Bahan aktif: Piroxicam
FELDENE CREMADOL 1% Krim
Mengapa Feldene Cremadol digunakan? Untuk apa itu?
APA ITU
FELDENE CREMADOL adalah anti-radang dan antirheumatik bukan steroid untuk penggunaan kulit.
KENAPA DIGUNAKAN
Feldene Cremadol ditunjukkan dalam rawatan keadaan menyakitkan dan keradangan yang bersifat reumatik dan trauma pada sendi, otot, tendon dan ligamen.
Kontraindikasi Apabila Feldene Cremadol tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Feldene Cremadol
Penerapan produk untuk penggunaan topikal, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Sekiranya terdapat reaksi hipersensitiviti, rawatan mesti terganggu dan terapi yang sesuai dapat dijalankan.
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang mengancam nyawa, telah dilaporkan dengan penggunaan piroxicam untuk penggunaan sistemik (kapsul keras, tablet sublingual, suppositori, tablet larut, penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular), seperti dermatitis pengelupasan, Stevens-Johnson sindrom (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (SEPULUH).
Reaksi ini tidak dikaitkan dengan piroxicam topikal (Feldene cremadol, krim), namun kemungkinan ia berlaku dengan piroxicam topikal tidak dapat dikecualikan.
Sekiranya gejala dan tanda-tanda SJS dan TEN berlaku (mis. Ruam progresif sering dengan luka melepuh atau mukosa) dan dermatitis pengelupasan, rawatan dengan piroxicam harus dihentikan.
Sekiranya anda telah mengembangkan SJS atau TEN dengan penggunaan Feldene cremadol, anda tidak boleh lagi menggunakan piroxicam. Ubat anti-radang bukan steroid, termasuk piroxicam, boleh menyebabkan nefritis interstitial, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang. Dengan piroxicam topikal (Feldene cremadol, krim) terdapat juga laporan mengenai nefritis interstitial, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang walaupun hubungan kausal dengan rawatan piroxicam topikal belum dapat dijumpai. Oleh itu, tidak dapat dikecualikan bahawa kejadian buruk ini mungkin berkaitan dengan penggunaan piroxicam topikal.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Feldene Cremadol
Tidak ada interaksi yang diketahui dengan ubat lain.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Jumlah bahan aktif yang diserap melalui kulit biasanya tidak mencapai, dalam peredaran darah, kepekatan seperti yang menjadikan amaran itu sah dan mendedahkan kepada risiko kesan yang tidak diingini yang berkaitan dengan pemberian ubat secara sistematik.
Walau bagaimanapun, sebagai langkah berjaga-jaga, kecuali jika doktor anda menganggapnya sangat mustahak, kami tidak mengesyorkan penggunaannya semasa mengandung dan menyusu.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan Feldene Cremadol terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin telah dilaporkan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Cetostearyl alkohol yang terkandung dalam krim boleh menyebabkan reaksi tempatan pada kulit (contohnya dermatitis kontak).
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Feldene Cremadol: Dos
Sebarkan krim yang sesuai di kawasan yang menyakitkan, urut perlahan-lahan sehingga diserap sepenuhnya, ulangi pemberian 2-3 kali sehari.
Berapa banyak
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan
Bila dan berapa lama
Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek
Suka
Sapukan lapisan Feldene Cremadol dengan menggosok dengan teliti.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Feldene Cremadol terlalu banyak
Tiada kes overdosis berikutan penggunaan piroxicam pada kulit yang dilaporkan dalam literatur.
Sekiranya pengambilan FELDENE CREMADOL secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Feldene Cremadol, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Feldene Cremadol
Seperti semua ubat, Feldene cremadol boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan dan kerengsaan setempat.
(*) Dalam kes ini adalah perlu untuk menghentikan rawatan.
Minta dan isi borang laporan Kesan Tidak Diingini yang terdapat di farmasi.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan yang tersimpan dengan betul dan betul.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
KOMPOSISI
100 gram krim mengandungi
Bahan aktif: Piroxicam ……………………… 1 g
Penerima:
Asid poliglikolat asid lemak, Propylene glycol, Macrogol 1000 monocetyl ether, Cetostearyl alcohol, Phenylethyl alkohol, Natrium sitrat, Citric acid monohydrate, Hypoallergenic perfume, Air yang disucikan.
BAGAIMANA MENCARI
FELDENE CREMADOL 1% adalah krim yang terdapat dalam tiub 50 g
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FELDENE CREMADOL 1% KRIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 gram krim mengandungi
Prinsip aktif:
Piroxicam 1 g
Krim mengandungi alkohol cetostearyl. Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Krim untuk kegunaan kulit
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Keadaan yang menyakitkan dan radang adalah sifat reumatik dan trauma pada sendi, otot, tendon dan ligamen.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Sebarkan krim yang sesuai pada bahagian sendi, otot, tendon dan ligamen yang menyakitkan, urut perlahan-lahan sehingga diserap sepenuhnya.
Ulangi pentadbiran 2-3 kali sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Jumlah bahan aktif yang diserap melalui kulit biasanya tidak mencapai kepekatan seperti memberi amaran yang sah dan mendedahkan kepada risiko kesan sampingan yang berkaitan dengan pemberian ubat secara sistematik.
Penerapan produk untuk penggunaan topikal, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Sekiranya terdapat reaksi hipersensitiviti, rawatan mesti terganggu dan terapi yang sesuai dapat dijalankan.
Lihat juga bahagian 4.5.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya mengancam nyawa, seperti dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (TEN) telah dilaporkan dengan penggunaan piroxicam untuk penggunaan sistemik.
Reaksi ini tidak dikaitkan dengan piroxicam topikal, namun kemungkinan ia berlaku dengan pemberian topikal tidak dapat dikecualikan.
Pesakit harus diberitahu mengenai tanda dan gejala, dan mereka juga harus dipantau dengan teliti untuk reaksi kulit. Risiko paling tinggi terkena SJS dan TEN berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan.
Sekiranya gejala dan tanda-tanda SJS dan TEN berlaku (mis. Ruam progresif sering dengan lesi melepuh atau mukosa) rawatan dengan piroxicam harus dihentikan.
Hasil terbaik dalam pengurusan SJS dan TEN diperoleh dengan diagnosis awal dan penghentian terapi segera dengan mana-mana ubat yang disyaki. Penghentian awal dikaitkan dengan prognosis yang lebih baik.
Sekiranya pesakit mengalami SJS atau TEN dengan penggunaan Feldene Cremadol, ubat tersebut tidak boleh digunakan lagi pada pesakit ini.
Ubat anti-radang bukan steroid, termasuk piroxicam, boleh menyebabkan nefritis interstitial, sindrom nefrotik, dan kegagalan buah pinggang.
Terdapat juga laporan mengenai nefritis interstisial, sindrom nefrotik dan kegagalan ginjal dengan piroxicam topikal, walaupun hubungan kausal dengan rawatan piroxicam topikal belum diketahui. Akibatnya, tidak boleh dikecualikan bahawa kejadian buruk ini mungkin berkaitan dengan penggunaan piroxicam topikal.
Cetostearyl alkohol yang terkandung dalam krim boleh menyebabkan reaksi tempatan pada kulit (contohnya dermatitis kontak).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Berdasarkan kajian bioavailabiliti, krim piroxicam sangat tidak mungkin menggantikan ubat lain yang terikat dengan protein plasma.
Walau bagaimanapun, doktor perlu memantau pesakit yang dirawat dengan krim Feldene Cremadol dan ubat pengikat protein tinggi untuk sebarang penyesuaian dan dos.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Berdasarkan mekanisme tindakan, penggunaan NSAID, termasuk piroxicam, dapat menunda atau mencegah pecahnya folikel ovari, yang pada beberapa wanita telah dikaitkan dengan ketidaksuburan yang dapat dipulihkan. Pada wanita yang mengalami kesukaran untuk hamil atau menjalani penyelidikan untuk menghentikan kemandulan NSAID, termasuk piroxicam, harus dipertimbangkan.
Kehamilan
Jumlah bahan aktif yang diserap melalui kulit biasanya tidak mencapai, dalam peredaran darah, kepekatan seperti yang menjadikan amaran itu sah dan mendedahkan kepada risiko kesan yang tidak diingini yang berkaitan dengan pemberian ubat secara sistematik.
Walau bagaimanapun, sebagai langkah berjaga-jaga, melainkan jika doktor anda menganggapnya sangat mustahak, tidak digalakkan untuk digunakan semasa kehamilan.
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan. Data dari kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi.
Kehamilan
Penggunaan piroxicam topikal semasa penyusuan tidak digalakkan kerana keselamatan klinikalnya belum dinilai.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan Feldene Cremadol terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin telah dilaporkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Seperti semua ubat, Feldene cremadol boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan dan kerengsaan setempat.
(*) Dalam kes ini adalah perlu untuk menghentikan rawatan.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes overdosis yang dilaporkan dalam literatur.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat anti-radang dan antirheumatik bukan steroid.
Kod ATC: M01AC01.
Piroxicam adalah NSAID dengan aktiviti anti-radang dan analgesik yang ketara yang juga dikaitkan dengan kesan antipiretik.
Mekanisme tindakan terutama terdiri dari penghambatan biosintesis dan pelepasan prostaglandin, pengantara proses keradangan yang diketahui, melalui penghambatan enzim siklooksogenase yang dapat dibalikkan. Sebarang gangguan ubat pada sistem pituitari-adrenal dikecualikan.
Kegiatan prinsip aktif yang diberikan secara perkutan dalam pelbagai model keradangan akut dan kronik nampaknya sangat relevan, walaupun terdapat penurunan tahap plasma: ini menemui penjelasan yang meyakinkan dalam tropisme piroxicam yang ditandai, disampaikan secara perkutan, untuk radang laman web.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian yang dilakukan pada manusia dan haiwan menunjukkan bahawa ketersediaan bio "sistemik" aplikasi epikutaneus adalah sekitar 1/10 dari itu melalui mulut (perbandingan kinetik dengan dos peralatan).
Waktu paruh serum piroxicam adalah kira-kira 50 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ujian toksikologi yang dilakukan pada pelbagai spesies haiwan telah menunjukkan bahawa piroxicam dalam krim boleh diterima dengan baik dan tidak mempunyai aktiviti pemotretan, teratogenik dan mutagenik.
Pada tikus, tikus dan anjing, LD50 per os selepas satu kali pentadbiran masing-masing adalah 360,270 dan lebih dari 700 mg / kg sementara, melalui laluan peritoneal pada tikus dan tikus, masing-masing adalah 360 dan 220 mg / kg. Dosis antara 0,3 dan 25 mg / kg / hari digunakan untuk kajian ketoksikan subakut dan kronik pada tikus, tikus, anjing dan monyet.
Dos terakhir ini kira-kira 90 kali lebih besar daripada yang ditunjukkan untuk manusia.
Satu-satunya kejadian patologi yang diperhatikan, pada dos maksimum yang digunakan, terdiri daripada nekrosis papillary ginjal dan lesi gastrointestinal.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Ester poliglikolat asid lemak, propilena glikol, makrogol 1000 monoketil eter, cetostearyl alkohol, feniletil alkohol, natrium sitrat, asid sitrik monohidrat, minyak wangi hypoallergenic, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
FELDENE CREMADOL 1% krim - 50 g tiub,
Tiub aluminium fleksibel yang dilapisi dalaman dengan resin epoksi.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Lihat bahagian 4.2.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l.
melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n .: 035443011
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
31 Mei 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 8 Mac 2013
