Bahan aktif: N-Acetylcysteine
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg butiran untuk larutan oral
Sisip pakej Fluimucil mucolytic tersedia untuk pek:- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg butiran untuk larutan oral
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg tablet larut orosol
- Sirap FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml
Mengapa Fluimucil mucolytic digunakan? Untuk apa itu?
Ubat ini mengandungi bahan aktif N-acetylcysteine, yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut expectorants - mucolytics, digunakan untuk membantu membersihkan lendir dari saluran udara.
Fluimucil Mucolytic ditunjukkan untuk rawatan penyakit pernafasan yang dicirikan oleh peningkatan pengeluaran lendir tebal dan likat (hipersekresi tebal dan likat).
Bercakap dengan doktor anda jika ia tidak bertambah baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 10 hari.
Kontraindikasi Apabila Fluimucil mucolytic tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Mucolytic Fluimucil
- jika anda alah kepada N-acetylcysteine, bahan serupa atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika pesakit adalah kanak-kanak di bawah umur 2 tahun (Lihat bahagian "Kanak-kanak");
- jika anda hamil atau menyusui (Lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fluimucil mucolytic
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Fluimucil Mucolitico.
Ambil ubat ini dengan berhati-hati dan selalu di bawah pengawasan doktor anda dalam kes berikut:
- jika anda menghidap penyakit radang kronik bronkus yang disebut asma bronkial. Berhenti mengambil ubat jika anda merasa sesak nafas (kesukaran bernafas) kerana pengecutan otot bronkus (bronkospasme) setelah pengambilannya. Rujuk doktor anda walaupun masalah ini pernah berlaku pada masa lalu;
- jika anda pernah atau menderita masalah perut atau usus yang disebut ulser peptik, terutamanya jika anda mengambil ubat lain yang menyebabkan masalah perut (ubat yang merosakkan gastrik) bersama-sama dengan Fluimucil Mucolytic.
Ubat ini dapat meningkatkan jumlah lendir bronkus (rembesan bronkus), terutamanya pada awal rawatan. Oleh itu, jika ini berlaku dan anda tidak dapat batuk rembesan bronkial (ekspektasi), hubungi doktor anda yang akan memberi nasihat mengenai kaedah menghilangkan lendir (saliran postural atau bronchoaspiration).
Sekiranya anda menghidu belerang, jangan risau kerana ini tidak menunjukkan perubahan persediaan, tetapi disebabkan oleh N-asetilcysteine.
Ujian makmal: N-acetylcysteine boleh mengganggu beberapa ujian darah dan air kencing (ujian kolorimetrik untuk penentuan salisilat dan ujian penentuan keton). Beritahu doktor anda bahawa anda mengambil ubat ini sebelum menjalani sebarang ujian.
Anak-anak
Fluimucil Mucolytic tidak boleh diberikan kepada anak-anak di bawah usia 2 tahun untuk rawatan masalah pernafasan kerana boleh menghalang bronkus dan mencegah pernafasan normal.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan mucolytic Fluimucil
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Jangan mengambil ubat ini jika anda mengambil:
- ubat batuk (antitussives), kerana boleh menyebabkan penumpukan lendir di dalam bronkus.
Ambil ubat ini dengan berhati-hati dan berbincang dengan doktor anda jika anda mengambil salah satu ubat berikut:
- karbon aktif, digunakan untuk merawat gangguan pencernaan atau untuk menghilangkan gas usus (meteorisme), kerana dapat mengurangkan keberkesanan Fluimucil Mucolitico;
- ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan (antibiotik) yang diambil melalui mulut. Ambil ubat ini dua jam selepas Fluimucil Mucolitico;
- nitrogliserin, digunakan untuk beberapa gangguan jantung.Penggunaan ubat ini pada masa yang sama dengan Fluimucil Mucolytic dapat menyebabkan penurunan tekanan darah (hipotensi) dan sakit kepala (sakit kepala).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Sekiranya anda hamil atau menyusu, minum ubat ini hanya jika perlu dan di bawah pengawasan langsung doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Fluimucil Mucolytic tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Butiran Fluimucil Mucolytic untuk larutan oral mengandungi sukrosa dan kuning matahari terbenam (E110)
Ubat ini mengandungi sukrosa, sejenis gula. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini. Sekiranya anda menghidap diabetes atau mengikuti diet rendah kalori, ingatlah bahawa penyediaannya mengandungi gula dalam kuantiti yang sepadan dengan kira-kira satu sudu teh setiap sachet. Ubat ini mengandungi E110 kuning matahari, pewarna. Ia boleh menyebabkan reaksi alahan.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Fluimucil mucolytic: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
arahan untuk digunakan
Larutkan isi sachet ke dalam gelas yang berisi sedikit air, kacau mengikut keperluan dengan satu sudu teh. Penyelesaian yang menyenangkan diperoleh yang boleh diminum terus dari gelas atau, sekiranya anak kecil, berumur lebih dari 2 tahun, diberikan dalam sendok teh atau dalam botol. Penyelesaiannya harus diambil sebaik sahaja ia siap.
Dewasa
Dos butiran Fluimucil Mucolytic yang disyorkan untuk larutan oral adalah 2 sachet 100 mg, 2-3 kali sehari.
Gunakan pada kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun
Dos yang disyorkan adalah 1 sachet 100 mg, 2 - 4 kali sehari, bergantung pada usia.
Tempoh rawatan adalah 5 - 10 hari.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu kerap berlaku atau jika anda melihat perubahan dalam manifestasi.
Sekiranya anda terlupa mengambil Mucolytic Fluimucil
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Fluimucil mucolytic
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
Gejala berlebihan boleh menjadi mual, muntah dan cirit-birit.
Sekiranya anda telah menelan / mengambil terlalu banyak ubat ini, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fluimucil mucolytic
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku:
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- tindak balas alahan (hipersensitiviti);
- sakit kepala (sakit kepala);
- berdering di telinga (tinnitus);
- peningkatan kadar jantung (takikardia);
- Dia mencuba semula;
- cirit-birit;
- keradangan mulut (stomatitis);
- sakit perut;
- loya;
- kerengsaan kulit (gatal-gatal, ruam);
- bengkak kerana penumpukan cecair di sekitar mulut dan mata (angioedema);
- gatal;
- demam (pyrexia);
- tekanan darah berkurang.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- pengecutan otot bronkus (bronkospasme);
- kesukaran bernafas (dyspnoea);
- kesukaran pencernaan (dispepsia).
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- reaksi alahan yang teruk (kejutan anaphylactic, reaksi anaphylactic / anaphylactoid);
- pendarahan (pendarahan).
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- oklusi bronkus (penyumbatan bronkus);
- bengkak (edema) muka.
Bercakap dengan doktor anda jika anda mengalami kesan sampingan berikut:
- luka kulit (sindrom Stevens Johnson atau sindrom Lyell). Sekiranya anda mengalami perubahan pada selaput lendir atau kulit, berhenti minum ubat;
- masalah darah (pengurangan agregasi platelet).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Fluimucil Mucolitico
- Bahan aktifnya ialah N-acetylcysteine: 1 sachet mengandungi 100 mg N-acetylcysteine.
- Bahan-bahan lain adalah: butiran jus oren, rasa oren, sakarin, kuning matahari terbenam (E 110), sukrosa.
Penerangan mengenai penampilan Fluimucil Mucolitico dan kandungan peknya
Fluimucil Mucolytic 100 mg, butiran untuk larutan oral: kotak yang mengandungi 30 sachet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
FLUIMUCIL MUCOLITIK
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, tablet bukal:
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif
N-acetylcysteine 200 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: sorbitol, sodium, aspartame.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, butiran untuk larutan oral
Satu sachet mengandungi:
Prinsip aktif
N-acetylcysteine 200 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: sukrosa, kuning matahari terbenam (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, butiran untuk larutan oral tanpa gula
Satu sachet mengandungi:
Prinsip aktif
N-acetylcysteine 200 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: sorbitol, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, butiran untuk larutan oral
Satu sachet mengandungi:
Prinsip aktif
N-asetilcysteine 100 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: sukrosa, kuning matahari terbenam (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, butiran untuk larutan oral tanpa gula
Satu sachet mengandungi:
Prinsip aktif
N-asetilcysteine 100 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: sorbitol, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml, sirap
Sebotol 150ml mengandungi:
Prinsip aktif
N-acetylcysteine 3,000 g
(sepadan dengan 100 mg / 5 ml sirap).
Eksipien dengan kesan yang diketahui: metil parahydroxybenzoate, sodium.
Sebotol 200ml mengandungi:
Prinsip aktif
N-asetilcysteine 4.000 g
(sepadan dengan 100 mg / 5 ml sirap).
Eksipien dengan kesan yang diketahui: metil parahydroxybenzoate, sodium.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Butiran untuk larutan oral, sirap, tablet bukal.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan penyakit pernafasan yang dicirikan oleh hipersekresi tebal dan likat.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dewasa:
1 sachet Fluimucil Mucolytic 200 mg butiran untuk larutan oral (dengan atau tanpa gula) atau 2 sachet Fluimucil Mucolytic 100 mg (dengan atau tanpa gula) 2-3 kali sehari.
Fluimucil Mucolytic 200 mg, tablet bukal: 1 tablet 2-3 kali sehari.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirap: 10 ml sirap (1 sudu), sama dengan 200 mg N-asetilcysteine, 2-3 kali sehari.
Kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun:
Fluimucil Mucolytic 100 mg butiran untuk larutan oral (dengan atau tanpa gula): 1 sachet 2 hingga 4 kali sehari, mengikut umur.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirap: spoon sudu ukur sirap (5 ml), sama dengan 100 mg N-asetilcysteine, 2 hingga 4 kali sehari mengikut usia.
Tempoh terapi adalah dari 5 hingga 10 hari dalam bentuk akut dan dalam bentuk kronik ia akan diteruskan, menurut pendapat doktor, selama beberapa bulan.
Kaedah pentadbiran
Butiran untuk penyelesaian oral: larutkan isi sachet ke dalam gelas yang berisi sedikit air, campurkan sesuka hati dengan satu sendok teh. Dengan cara ini larutan yang menyenangkan diperoleh yang boleh diminum terus dari gelas atau, dalam hal anak kecil, diberikan sudu teh atau dalam botol bayi.
Penyelesaiannya harus diambil sebaik sahaja ia siap.
Tablet buccal: simpan tablet di rongga mulut sehingga larut sepenuhnya.
Sirap: goncang sebelum digunakan.Setelah dibuka, sirap ini sah selama 15 hari.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien dan bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia.
Ubat ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Pesakit dengan asma bronkial mesti dipantau dengan teliti semasa terapi, jika berlaku bronkospasme, rawatan mesti dihentikan segera.
Mucolytics boleh menyebabkan penyumbatan bronkus pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun. Sebenarnya, keupayaan pengaliran lendir bronkus terhad pada kumpulan usia ini, kerana ciri fisiologi saluran pernafasan, oleh itu mereka tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah usia 2 tahun (lihat bahagian 4.3).
Penggunaan ubat pada pesakit yang menderita ulser peptik atau dengan riwayat ulser peptik memerlukan perhatian khusus, terutama dalam kes penggunaan ubat lain yang bersamaan dengan kesan yang merosakkan gastrik.
Bagi subjek diabetes atau mereka yang mengikuti diet rendah kalori, perlu diingat bahawa penyediaan dalam sachet mengandungi gula. Dalam kes ini, penggunaan bungkusan sachet bebas gula boleh dilakukan.
Kemungkinan bau belerang tidak menunjukkan perubahan penyediaan tetapi khas dari prinsip aktif yang terkandung di dalamnya.
Pemberian N-acetylcysteine, terutamanya pada awal rawatan, dapat menipiskan rembesan bronkus dan pada masa yang sama meningkatkan jumlahnya. Sekiranya pesakit tidak dapat melakukan ekspektasi dengan berkesan, untuk mengelakkan penahanan rembesan, perlu menggunakan saliran postur dan pernafasan bronkus.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Sirap mengandungi parahidroxybenzoat yang boleh menyebabkan reaksi alergi yang tertunda dan, lebih jarang, reaksi segera dengan bronkospasme dan urtikaria.
Tablet buccal dan butiran bebas gula untuk larutan oral mengandungi sorbitol oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Tablet dan butiran bukal untuk larutan oral tanpa gula mengandungi sumber fenilalanin yang mungkin berbahaya bagi pesakit dengan fenilketonuria.
Butiran 100 mg dan 200 mg untuk larutan oral mengandungi kuning matahari (E110) yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
Butiran untuk larutan oral mengandungi sukrosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini. 200 mg butiran untuk larutan oral mengandungi 2,2 g sukrosa per sachet sementara 100 mg butiran untuk larutan oral mengandungi 4,3 g sukrosa per sachet sehingga harus dipertimbangkan pada pasien dengan diabetes mellitus.
Tablet, sirap 150 ml dan sirap 200 ml masing-masing mengandung 26.9, 16.6 dan 17.3 mg natrium per dos yang harus diambil kira dalam kes pesakit dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Interaksi ubat-ubatan
Kajian interaksi ubat-ubatan hanya dilakukan pada pesakit dewasa.
Ubat antitusif dan N-acetylcysteine tidak boleh diambil pada masa yang sama kerana pengurangan refleks batuk boleh menyebabkan pengumpulan rembesan bronkus.
Karbon aktif boleh mengurangkan kesan N-asetilcysteine.
Sebaiknya jangan mencampurkan ubat lain dengan larutan Fluimucil Mucolytic.
Maklumat yang terdapat pada interaksi antibiotik-N-asetilcysteine merujuk kepada ujian in vitro, di mana kedua-dua bahan tersebut dicampurkan, yang menunjukkan penurunan aktiviti antibiotik. Walau bagaimanapun, sebagai langkah berjaga-jaga, disarankan untuk mengambil antibiotik melalui mulut sekurang-kurangnya dua jam selepas pemberian N-asetilcysteine. Telah ditunjukkan bahawa pengambilan nitrogliserin dan N-asetilcysteine secara serentak menyebabkan hipotensi yang ketara dan menyebabkan pelebaran arteri temporal dengan kemungkinan timbulnya sakit kepala.
Sekiranya penggunaan nitrogliserin dan N-asetilcysteine serentak diperlukan, pesakit harus dipantau untuk permulaan hipotensi, yang juga boleh menjadi teruk, dan memberi amaran mengenai kemungkinan timbulnya sakit kepala.
Interaksi ujian makmal ubat
N-acetylcysteine boleh menyebabkan gangguan pada kaedah uji kolorimetrik untuk penentuan salisilat.
N-acetylcysteine boleh mengganggu ujian penentuan keton dalam air kencing.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Walaupun kajian teratologi yang dilakukan dengan Fluimucil Mucolytic pada haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik, namun, seperti ubat-ubatan lain, pemberiannya semasa kehamilan dan semasa tempoh penyusuan, harus dilakukan hanya sekiranya terdapat keperluan sebenarnya di bawah doktor langsung periksa.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak ada andaian atau bukti bahawa ubat tersebut dapat mengubah kemahiran perhatian dan masa reaksi.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Berikut adalah jadual yang berkaitan dengan kekerapan tindak balas buruk yang berlaku selepas mengambil N-acetylcysteine melalui mulut:
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, reaksi kulit yang teruk telah berlaku dalam hubungan sementara dengan pengambilan N-acetylcysteine, seperti sindrom Stevens-Johnson dan sindrom Lyell.
Walaupun dalam kebanyakan kes, sekurang-kurangnya satu ubat yang disyaki lebih cenderung terlibat dalam genesis sindrom mukokutaneus yang disebutkan di atas, sekiranya berlaku perubahan mukokutaneus, disarankan untuk berjumpa dengan doktor anda dan pengambilan N-acetylcysteine mesti segera dihentikan. .
Beberapa kajian telah mengesahkan pengurangan agregasi platelet ketika mengambil N-asetilcysteine. Kepentingan klinikal penemuan ini belum dapat ditentukan.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kes overdosis yang dilaporkan berkaitan dengan pemberian oral N-acetylcysteine.
Sukarelawan sihat yang mengambil dos N-asetilcysteine harian sebanyak 11.6 g selama tiga bulan tidak menunjukkan reaksi buruk yang serius. Dosis hingga 500 mg NAC / kg berat badan, diberikan secara oral, ditoleransi tanpa gejala mabuk.
Gejala
Overdosis boleh menyebabkan gejala gastrointestinal seperti mual, muntah dan cirit-birit.
Rawatan
Tidak ada rawatan antidotik khusus; terapi overdosis berdasarkan rawatan simptomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: persediaan untuk batuk dan selsema; mukolitik.
ATC: R05CB01.
Prinsip aktif N-acetyl-L-cysteine (NAC) Fluimucil Mucolytic memberikan "tindakan pembasuhan mukolitik yang sengit pada rembesan mukosa dan mukopurulen, depolimerisasi kompleks mukoprotein dan asid nukleik yang memberikan kepekatan pada komponen vitreous dan purulen dari dahak dan rahsia lain.
Selanjutnya, NAC, dengan demikian, melakukan tindakan antioksidan langsung yang dilengkapi dengan kumpulan thiol bebas nukleofilik (-SH) yang mampu berinteraksi secara langsung dengan kumpulan elektrofilik radikal pengoksidaan. Yang menarik perhatian adalah demonstrasi baru-baru ini bahawa NAC melindungi a1-antitrypsin, enzim perencat elastase, dari ketidakaktifan oleh asid hipoklorosa (HOCl), agen pengoksidaan kuat yang dihasilkan oleh enzim myeloperoxidase fagosit yang diaktifkan. Molekul juga membolehkannya dengan mudah membran sel silang.Di dalam sel, NAC dilenyapkan dan oleh itu L-sistein disediakan, asid amino penting untuk sintesis glutathione (GSH).
GSH adalah tripeptida yang sangat reaktif, tersebar di mana-mana dalam pelbagai tisu organisma haiwan, penting untuk mengekalkan keupayaan berfungsi dan integriti morfologi sel, kerana ia mewakili mekanisme pertahanan intraselular yang paling penting terhadap radikal pengoksidaan, baik eksogen dan endogen, dan terhadap banyak bahan sitotoksik .
Kegiatan ini menjadikan Fluimucil Mucolytic sangat sesuai untuk rawatan penyakit akut dan kronik sistem pernafasan yang dicirikan oleh rembesan mukosa dan mukopurulen yang tebal dan likat.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyelidikan yang dilakukan pada manusia dengan label asetilcysteine menunjukkan penyerapan ubat yang baik selepas pemberian oral. Dari segi radioaktif, puncak plasma dicapai pada jam ke-2-3. Pengukuran pada tahap tisu paru-paru dilakukan 5 jam selepas pentadbiran, menunjukkan adanya kepekatan asetilcysteine yang ketara.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
N-asetilcysteine dicirikan oleh ketoksikan yang rendah. LD50 lebih tinggi daripada 10 g / kg secara lisan pada tikus dan tikus, sementara secara intravena adalah 2.8 g / kg pada tikus dan 4, 6 g / kg pada tikus. rawatan berpanjangan, dos oral 1 g / kg / hari dapat diterima dengan baik pada tikus selama 12 minggu. Pada anjing, pemberian oral 300 mg / kg / hari, selama satu tahun, tidak menyebabkan reaksi toksik. pada tikus dan arnab yang hamil dalam tempoh organogenesis tidak mengakibatkan kelahiran subjek dengan kecacatan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet buccal FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg
Asid sitrat anhidrat, sorbitol, manitol, polietilena glikol 6000, povidone, natrium bikarbonat, rasa lemon, rasa mandarin, aspartam, magnesium stearat, selulosa mikrokristal.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg butiran untuk larutan oral tanpa gula
Sorbitol, aspartam, rasa oren.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg butiran untuk larutan oral
Butiran jus oren; Perisa oren; Saccharin; Kuning matahari terbenam (E 110); Sukrosa
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg butiran untuk larutan oral
Butiran jus oren; Perisa oren; Saccharin; Kuning matahari terbenam (E 110); Sukrosa.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg butiran untuk larutan oral tanpa gula
Sorbitol; Aspartame; Rasa oren.
FLUIMUCIL MUCOLITICO sirap 100 mg / 5 ml sebotol 150 ml
Metil parahydroxybenzoate, sodium benzoat, sodium edetate, sodium carboxymethylcellulose, raspberry flavour, sodium saccharinate, sodium hidroksida, air yang disucikan.
FLUIMUCIL MUCOLITICO sirap 100 mg / 5 ml botol 200 ml sirap
Metil parahydroxybenzoate, sodium benzoat, sodium edetate, sodium carboxymethylcellulose, sodium cyclamate, sucralose, raspberry flavour, sodium saccharinate, sodium hydroxide, purified water.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
Fluimucil Mucolitico 200 mg butiran untuk larutan oral dengan atau tanpa gula, Fluimucil Mucolitico 100 mg butiran untuk larutan oral dengan atau tanpa gula, Fluimucil Mucolitico 200 mg tablet bukal: 3 tahun.
Sirap Fluimucil mucolytic 100 mg / 5 ml: 2 tahun.
Setelah dibuka dan disimpan dalam keadaan persekitaran yang normal, sirap ini sah selama 15 hari.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Sachet 100 dan 200 mg butiran untuk larutan oral, 200 mg butiran untuk larutan oral tanpa gula dan 200 mg tablet bukal: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, tablet bukal: lepuh 2 tablet
Kotak 20 atau 30 tablet
Fluimucil Mucolytic 200 mg, butiran untuk larutan oral tanpa gula: beg kertas-aluminium-polietena.
Kotak 30 sachet
Fluimucil Mucolytic 200 mg, butiran untuk larutan oral: beg kertas-aluminium-polietena.
Kotak 30 sachet
Fluimucil Mucolytic 100 mg, butiran untuk larutan oral dengan atau tanpa gula: beg kertas-aluminium-polietena.
Kotak 30 sachet
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirap: botol kaca yang mengandungi 150 ml atau 200 ml sirap.
Kotak 1 botol dibekalkan dengan cawan penyukat
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, tablet bukal - 20 tablet AIC n. 034936120
Fluimucil Mucolytic 200 mg, tablet bukal - 30 tablet AIC n. 034936094
Fluimucil Mucolytic 200 mg, butiran untuk larutan oral tanpa gula - 30 sachet AIC n. 034936106
Fluimucil Mucolytic 200 mg, butiran untuk larutan oral - 30 sachet AIC n. 034936031
Fluimucil Mucolytic 100 mg, butiran untuk larutan oral - 30 sachet AIC n. 034936017
Fluimucil Mucolytic 100 mg, butiran untuk larutan oral tanpa gula - 30 sachet AIC n. 034936043
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirap - 150 ml botol AIC n. 034936082
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirap - botol 200 ml AIC n. 034936118
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 20 tablet bukal
Kebenaran pertama: 23 Oktober 2009
Pembaharuan: 1 Jun 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 30 tablet bukal
Kebenaran pertama: 19 April 2001
Pembaharuan: 1 Jun 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, butiran untuk larutan oral tanpa gula
Kebenaran pertama: 19 September 1995
Pembaharuan: 1 Jun 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, butiran untuk larutan oral
Kebenaran pertama: Julai 1980
Pembaharuan: 1 Jun 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg butiran untuk larutan oral
Kebenaran pertama: Jun 1973
Pembaharuan: 1 Jun 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg, butiran untuk larutan oral tanpa gula
Kebenaran pertama: 12 Februari 2002
Pembaharuan: 1 Jun 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirap
Botol 150 ml
Kebenaran pertama: 15 Julai 1996
Pembaharuan: 1 Jun 2010
200 ml botol
Kebenaran pertama: 1 September 2009
Pembaharuan: 1 Jun 2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
12 April 2016
