Aranesp - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Darbepoetin alfa

Penyelesaian Aranesp 10 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Larutan Aranesp 15 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Penyelesaian Aranesp 20 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Penyelesaian Aranesp 30 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Penyelesaian Aranesp 40 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Penyelesaian 50 mikrogram Aranesp untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Penyelesaian Aranesp 60 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Penyelesaian Aranesp 80 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Penyelesaian Aranesp 100 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Penyelesaian Aranesp 130 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Aranesp 150 mikrogram larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Larutan 300 mikrogram Aranesp untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Penyelesaian Aranesp 500 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Sisipan pakej Aranesp tersedia untuk saiz pek:

• Aranesp 10 mikrogram larutan untuk suntikan dalam jarum suntikan pra-isi, Aranesp 15 mikrogram larutan untuk suntikan dalam picagari pra-terisi, larutan Aranesp 20 mikrogram untuk suntikan dalam jarum suntikan pra-larut, Aranesp 30 mikrogram larutan untuk suntikan dalam jarum suntikan pra-isi, Aranesp 40 larutan suntikan mikrogram dalam larutan suntikan 50 mikrogram, larutan suntikan 40 mikrogram Aranesp dalam suntikan dalam 50 mikrogram larutan untuk suntikan dalam jarum suntikan, larutan 60 mikrogram Aranesp untuk suntikan dalam jarum suntikan pra-larutan, larutan Aranesp 80 mikrogram untuk suntikan dalam pra- jarum suntik terisi, larutan Aranesp 100 mikrogram untuk suntikan dalam jarum suntikan pra-larutan, larutan Aranesp 130 mikrogram untuk suntikan dalam jarum suntikan pra-larutan, larutan 150 mikrogram Aranesp untuk suntikan dalam jarum suntikan terisi, larutan Aranesp 150 mikrogram untuk suntikan dalam jarum suntikan , Larutan Aranesp 150 mikrogram untuk suntikan dalam jarum suntikan pra-larutan 300 mikrogram larutan untuk suntikan dalam jarum suntikan pra-larutan, larutan Aranesp 500 mikrogram untuk suntikan dalam jarum suntikan pra-isi
• Penyelesaian Aranesp 10 mikrogram untuk suntikan dalam pena pra-isi (SureClick), larutan Aranesp 15 mikrogram untuk suntikan dalam pena pra-isi (SureClick), larutan 20 mikrogram Aranesp untuk suntikan dalam pena pra-isi (SureClick), larutan Aranesp 30 mikrogram untuk suntikan dalam pena pra-isi (SureClick), larutan Aranesp 40 mikrogram untuk suntikan dalam pena pra-isi (SureClick), larutan Aranesp 50 mikrogram untuk suntikan dalam pena pra-isi (SureClick), larutan Aranesp 60 mikrogram untuk suntikan dalam pra-isi pen (SureClick), larutan suntikan Aranesp 80 mikrogram dalam pena pra-isi (SureClick), larutan 100 mikrogram Aranesp untuk suntikan dalam pena pra-isi (SureClick), larutan Aranesp 130 mikrogram untuk suntikan dalam pena pra-isi (SureClick), Penyelesaian Aranesp 150 mikrogram untuk suntikan dalam pena pra-isi (SureClick), larutan Aranesp 300 mikrogram untuk suntikan dalam pena pra-isi (SureClick), larutan Aranesp 500 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi (SureClick
• Larutan Aranesp 25 mikrogram untuk suntikan dalam botol, larutan Aranesp 40 mikrogram untuk suntikan dalam botol, larutan Aranesp 60 mikrogram untuk suntikan dalam botol, larutan Aranesp 100 mikrogram untuk suntikan dalam botol, larutan Aranesp 200 mikrogram untuk suntikan dalam botol, larutan Aranesp 300 mikrogram untuk suntikan dalam botol

Mengapa Aranesp digunakan? Untuk apa itu?

Doktor menetapkan Aranesp (anti-anemia) untuk merawatnya. Anda menderita anemia apabila tidak ada jumlah sel darah merah yang cukup dalam darah dan gejala anemia boleh menjadi keletihan, kelemahan dan sesak nafas.

Aranesp berfungsi dengan cara yang sama seperti hormon semula jadi eritropoietin Erythropoietin dihasilkan oleh buah pinggang dan merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah merah. Bahan aktif dalam Aranesp adalah darbepoetin alfa, yang dihasilkan oleh kejuruteraan genetik dalam sel ovari hamster Cina (CHO-K1).

Sekiranya anda mengalami kegagalan buah pinggang kronik

Aranesp digunakan untuk merawat anemia simtomatik yang berkaitan dengan kegagalan buah pinggang kronik pada orang dewasa dan kanak-kanak.Dalam kegagalan buah pinggang, ginjal tidak menghasilkan cukup hormon eritropoietin semula jadi yang sering dapat menyebabkan anemia.

Tubuh anda memerlukan sedikit masa untuk membuat lebih banyak sel darah merah, dan kemudian memerlukan anda sekitar empat minggu sebelum anda melihat apa-apa kesan.Keupayaan Aranesp untuk merawat anemia tidak akan dipengaruhi oleh latihan dialisis yang normal.

Sekiranya anda menerima kemoterapi

Aranesp digunakan dalam rawatan anemia simtomatik pada pesakit dewasa dengan tumor sumsum tulang (keganasan bukan myeloid) yang menerima kemoterapi.

Salah satu kesan sampingan utama kemoterapi adalah mencegah sumsum tulang daripada menghasilkan sel darah yang mencukupi. Menjelang akhir rawatan kemoterapi anda, terutamanya jika anda telah menerima banyak kemoterapi, jumlah sel darah merah anda dapat berkurang, menjadikan anda anemia.

Kontraindikasi Apabila Aranesp tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Aranesp

• jika anda alah kepada darbepoetin alfa atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
• jika anda telah didiagnosis dengan tekanan darah tinggi yang pada masa ini tidak dikawal dengan ubat-ubatan lain yang ditetapkan oleh doktor anda

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Aranesp

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda sebelum menggunakan Aranesp.

Beritahu doktor anda jika anda pernah atau pernah menderita:

• tekanan darah tinggi yang kini dikawal dengan ubat-ubatan yang ditetapkan secara perubatan;
• anemia sel sabit;
• sawan (sawan);
• sawan (pas atau pas);
• penyakit hati;
• kekurangan tindak balas yang ketara terhadap ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat anemia;
• alahan terhadap susu getah (penutup jarum jarum suntikan berisi turunan dari getah); atau
• Hepatitis C.

Amaran khas:

• Sekiranya anda mengalami simptom termasuk keletihan yang luar biasa dan kehilangan kekuatan, anda mungkin mempunyai aplasia sel merah murni (PRCA) yang telah dilaporkan pada pesakit. PRCA bermaksud bahawa tubuh berhenti menghasilkan atau mengurangkan pengeluaran sel darah merah, yang menyebabkan anemia teruk. Sekiranya anda mengalami gejala ini, anda harus memaklumkan kepada doktor anda yang akan memutuskan strategi rawatan anemia terbaik.
• Berhati-hatilah semasa mengambil ubat lain yang merangsang pengeluaran sel darah merah: Aranesp tergolong dalam kumpulan produk yang merangsang pengeluaran sel darah merah dan juga eritropoietin manusia. Pakar penjagaan kesihatan anda harus selalu mencatatkan nama ubat yang betul yang anda ambil.
• Doktor anda harus berusaha memastikan hemoglobin anda antara 10 dan 12 g / dl. Doktor anda akan memeriksa bahawa tahap hemoglobin anda tidak melebihi tahap tertentu kerana tahap hemoglobin yang tinggi boleh menyebabkan anda berisiko mengalami masalah jantung atau saluran darah dan dapat meningkatkan risiko infark miokard, strok dan kematian.
• Sekiranya anda mengalami kegagalan buah pinggang kronik terdapat peningkatan risiko masalah jantung atau saluran darah yang serius (kejadian kardiovaskular) jika hemoglobin disimpan terlalu tinggi.
• Sekiranya anda mempunyai simptom yang merangkumi sakit kepala yang teruk, mengantuk, kekeliruan, masalah penglihatan, mual, muntah atau sawan, ini mungkin bermakna bahawa anda mempunyai tekanan darah tinggi. Sekiranya anda mengalami gejala ini, anda harus menghubungi doktor anda.
• Sekiranya anda menghidap barah, anda harus sedar bahawa Aranesp dapat bertindak sebagai faktor pertumbuhan sel darah dan bahawa, dalam beberapa keadaan, ia boleh memberi kesan negatif pada barah. Bergantung pada keadaan tertentu, pemindahan darah mungkin lebih disukai. Bincangkan perkara ini dengan doktor anda.
• Penggunaan yang tidak betul oleh subjek yang sihat boleh menyebabkan masalah jantung dan vaskular yang meletakkan subjek dalam bahaya nyawa.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Aranesp

Ubat-ubatan lain dan Aranesp

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.

Ubat ciclosporin dan tacrolimus (ubat yang menekan sistem imun) boleh dipengaruhi oleh jumlah sel darah merah. Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya anda mengambil ubat ini.

Aranesp dengan makanan dan minuman

Makanan dan minuman tidak mempengaruhi Aranesp.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Aranesp belum diuji pada wanita hamil. Penting untuk memberitahu doktor anda sekiranya:

• sedang mengandung;
• anda fikir anda mungkin hamil; atau
• merancang kehamilan.

Tidak diketahui sama ada darbepoetin alfa diekskresikan dalam susu manusia. Sekiranya anda menggunakan Aranesp, anda mesti berhenti menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

Aranesp tidak diharapkan dapat membatasi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Aranesp mengandungi sodium

Produk ubat ini mengandungi kurang daripada 1 mmol sodium (23 mg) setiap dos, iaitu bebas natrium.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Aranesp: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Berdasarkan beberapa ujian darah, doktor anda telah menentukan bahawa anda memerlukan Aranesp kerana tahap hemoglobin anda adalah 10 g / dl atau kurang. Doktor anda akan memberitahu anda berapa dan berapa kerap Aranesp diberikan untuk mengekalkan tahap hemoglobin antara 10 dan 12 g / dl. Ini boleh berbeza-beza bergantung pada sama ada orang dewasa atau kanak-kanak.

Cara menyuntik diri dengan Aranesp

Doktor anda mungkin memutuskan bahawa yang terbaik bagi anda atau pengasuh anda untuk menyuntik Aranesp. Doktor, jururawat atau ahli farmasi anda akan menunjukkan kepada anda cara menyuntik diri dengan jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya. Jangan cuba menyuntik diri sendiri sekiranya anda belum diberitahu cara melakukannya.Jangan sekali-kali menyuntik Aranesp ke urat.

Sekiranya anda mengalami kegagalan buah pinggang kronik

Untuk semua pesakit dewasa dan pediatrik ≥ 11 tahun dengan kegagalan buah pinggang kronik, Aranesp diberikan sebagai suntikan tunggal di bawah kulit (subkutan) atau ke vena (intravena).

Dos permulaan Aranesp per kilogram berat badan untuk membetulkan anemia adalah:

• 0,75 mikrogram dua minggu sekali, atau
• 0,45 mikrogram seminggu sekali.

Bagi pesakit dewasa yang tidak menjalani dialisis, 1.5 mikrogram / kg sebulan sekali juga boleh digunakan sebagai dos permulaan.

Semua pesakit dewasa dan pediatrik berusia ≥ 11 tahun dengan kegagalan buah pinggang kronik, setelah anemia mereka diperbaiki, akan terus menerima Aranesp sebagai satu suntikan, sama ada sekali seminggu atau dua minggu sekali. Sekiranya anda tidak menjalani dialisis, Aranesp boleh juga diberikan sebagai suntikan sebulan sekali.

Doktor anda akan menjalani ujian darah secara berkala untuk memeriksa bagaimana anemia anda bertindak balas dan dapat menyesuaikan dos anda setiap empat minggu jika diperlukan.

Setelah anemia anda diperbaiki, doktor anda akan terus menjalani ujian darah secara berkala dan dosnya tetap dapat disesuaikan untuk mengekalkan kawalan anemia jangka panjang. Doktor anda akan memberitahu anda jika dosnya akan berubah.

Tekanan darah anda juga akan diperiksa secara berkala, terutama pada awal rawatan.

Dalam beberapa kes, doktor anda mungkin mencadangkan agar anda mengambil makanan tambahan zat besi.

Doktor anda mungkin memutuskan untuk mengubah cara suntikan diberikan (sama ada di bawah kulit atau ke urat). Sekiranya anda mengubah cara anda diberi, anda akan memulakan dengan dos yang sama dengan yang anda terima sebelumnya dan doktor anda akan melakukan beberapa ujian. ujian darah untuk memastikan bahawa anemia selalu dirawat dengan betul.

Sekiranya doktor anda telah memutuskan untuk menukar rawatan anda dari r-HuEPO (eritropoietin yang dihasilkan oleh teknologi genetik) menjadi Aranesp, dia juga akan memutuskan seberapa sering Aranesp harus diberikan sekali seminggu atau dua minggu sekali. Pentadbiran suntikan adalah sama dengan untuk r-HuEPO, tetapi doktor anda akan memberitahu anda berapa banyak yang perlu diambil dan bila dan mungkin menyesuaikan dos jika perlu.

Sekiranya anda menerima kemoterapi

Aranesp diberikan seminggu sekali atau tiga minggu sekali sebagai satu suntikan di bawah kulit.

Dos permulaan untuk membetulkan anemia adalah:

• 500 mikrogram tiga minggu sekali (6.75 mikrogram Aranesp per kilogram berat badan), atau
• 2.25 mikrogram (sekali seminggu) Aranesp per kilogram berat badan.

Doktor anda akan menjalani ujian darah secara berkala untuk memeriksa bagaimana anemia anda bertindak balas dan dapat menyesuaikan dosnya jika diperlukan. Rawatan akan berterusan selama kira-kira empat minggu setelah kemoterapi selesai. Doktor anda akan memberitahu anda dengan tepat bila berhenti mengambilnya dengan. Aranesp.

Dalam beberapa kes, doktor anda mungkin mencadangkan agar anda mengambil makanan tambahan zat besi.

Arahan untuk menyuntik diri anda dengan jarum suntikan Aranesp

Bahagian ini mengandungi maklumat mengenai cara menyuntik sendiri Aranesp. Penting untuk tidak mencuba suntikan sendiri sekiranya anda belum diberitahu cara menyuntik oleh doktor, jururawat atau ahli farmasi anda. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai cara menyuntik, tanya doktor, jururawat atau ahli farmasi anda untuk mendapatkan bantuan.

Cara menggunakan Aranesp dalam jarum suntikan yang telah diisi oleh anda atau orang yang memberi anda suntikan

Doktor anda telah menetapkan Aranesp dalam jarum suntikan yang telah diisi terlebih dahulu untuk suntikan ke dalam tisu tepat di bawah kulit.F doktor, jururawat atau ahli farmasi anda akan memberitahu anda berapa banyak Aranesp yang anda perlukan dan berapa kerap untuk menyuntik.

Apa yang diperlukan:

Untuk memberi suntikan kepada diri sendiri, anda memerlukan:

• jarum suntikan baru Aranesp; Dan
• tisu alkohol atau pembasmi kuman yang serupa.

Apa yang harus saya lakukan sebelum memberi saya "suntikan subkutan Aranesp?"

1. Keluarkan picagari yang sudah diisi dari peti sejuk. Biarkan picagari yang sudah diisi pada suhu bilik selama kira-kira 30 minit. Ini akan menjadikan suntikan lebih selesa. Jangan panaskan Aranesp dengan cara lain (seperti di dalam ketuhar gelombang mikro atau di dalam air panas). Juga, jangan biarkan jarum suntik di bawah sinar matahari langsung.
2. Jangan goncangkan picagari yang telah diisi sebelumnya.
3. Jangan keluarkan penutup jarum dari jarum suntik sehingga anda bersedia untuk menyuntik.
4. Periksa bahawa dosnya adalah tepat yang ditetapkan oleh doktor anda.
5. Periksa tarikh luput pada label jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya (EXP). Jangan gunakannya jika ini selepas hari terakhir bulan yang ditunjukkan.
6. Periksa penampilan Aranesp. Ini mestilah cecair jernih, tidak berwarna atau sedikit legap. Sekiranya ia mendung atau anda melihat zarah, anda tidak boleh menggunakannya.
7. Basuh tangan anda dengan bersih.
8. Cari permukaan yang selesa, terang, bersih dan simpan semua yang anda perlukan.

Bagaimana saya menyediakan suntikan Aranesp?

Sebelum menyuntik Aranesp, anda mesti melakukan perkara berikut: 1. Untuk mengelakkan membengkokkan jarum, lepaskan penutup dari jarum dengan lembut tanpa memutarnya seperti yang ditunjukkan pada gambar 1 dan 2. 2. Jangan menyentuh jarum dan jangan menolak pelocok. 3. Anda mungkin melihat gelembung udara kecil di jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya. Anda tidak boleh mengeluarkan gelembung udara sebelum menyuntik. Menyuntik larutan dengan gelembung udara tidak berbahaya 4. Anda kini boleh menggunakan picagari yang sudah diisi sebelumnya.

Di mana saya harus mendapatkan suntikan?

Tempat terbaik untuk menyuntik diri adalah bahagian atas paha dan perut. Sekiranya orang lain memberi anda suntikan, anda juga boleh menggunakan bahagian belakang lengan anda.

Tukar tempat suntikan jika anda melihat kawasan tersebut berwarna merah atau sakit.

Bagaimana saya memberi suntikan kepada diri sendiri?

1. Buang kulit dengan menggunakan alkohol dan angkat kulit di antara ibu jari dan jari telunjuk anda (tanpa memerahnya).
2. Masukkan jarum sepenuhnya ke dalam kulit anda seperti yang ditunjukkan oleh doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
3. Suntikan dos yang ditetapkan secara subkutan seperti yang diarahkan oleh doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
4. Tolak pelocok dengan tekanan yang perlahan dan stabil, pastikan kulit tetap terjepit, hingga jarum suntik kosong.
5. Tarik jarum dan lepaskan kulit.
6. Sekiranya anda melihat titik darah, anda boleh menekan bola kapas atau kain kasa ke tempat suntikan dengan lembut. Jangan gosokkan tempat suntikan. Sekiranya perlu, anda boleh menutup tempat suntikan dengan pelekat.
7. Hanya gunakan setiap picagari untuk satu suntikan. Jangan gunakan semula Aranesp yang tersisa di dalam picagari.

Ingat: Sekiranya anda mempunyai masalah, jangan ragu untuk berjumpa dengan doktor atau jururawat anda untuk mendapatkan bantuan atau nasihat.

Pembuangan picagari terpakai

• Jangan letakkan topi pada jarum terpakai kerana anda mungkin akan menusuk diri sendiri secara tidak sengaja.
• Jauhkan picagari terpakai agar tidak dapat dilihat dan dijangkau oleh kanak-kanak.
• Jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya harus dibuang sesuai dengan keperluan tempatan. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Aranesp

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Aranesp daripada yang sepatutnya

Anda mungkin menghadapi masalah serius jika anda mengambil lebih banyak Aranesp daripada yang anda perlukan, seperti tekanan darah yang sangat tinggi. Sekiranya ini berlaku, anda harus menghubungi doktor, jururawat atau ahli farmasi anda. Sekiranya anda merasa tidak sihat, segera hubungi doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Aranesp

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda lupa dos Aranesp, anda harus menghubungi doktor anda untuk mengetahui bila anda perlu menjalani suntikan seterusnya.

Sekiranya anda berhenti mengambil Aranesp

Sekiranya anda ingin berhenti menggunakan Aranesp, anda harus membincangkannya dengan doktor anda terlebih dahulu.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Aranesp

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Selepas pentadbiran Aranesp, beberapa pesakit mengalami kesan sampingan berikut:

Pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik

Sangat biasa: boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang

• Tekanan darah tinggi (darah tinggi)
• Reaksi alahan

Biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang

• Pukulan
• Sakit di tempat suntikan
• Ruam kulit dan / atau kemerahan pada kulit

Tidak biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang

• Pembekuan darah (trombosis)
• Kejang (sawan)

Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada

• Aplasia sel merah tulen (PRCA) - (anemia, keletihan yang luar biasa, kehilangan kekuatan)

Pesakit barah

Sangat biasa: boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang

• Reaksi alahan
• Pengekalan cecair (edema)

Biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang

• Tekanan darah tinggi (darah tinggi)
• Pembekuan darah (trombosis)
• Sakit di tempat suntikan
• Ruam kulit dan / atau kemerahan pada kulit

Tidak biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang

• Kejang (sawan)

Semua pesakit

Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada

Reaksi alahan serius yang boleh merangkumi:

• Reaksi alahan secara tiba-tiba yang boleh membawa maut (anafilaksis)
• Bengkak pada muka, bibir, mulut, lidah atau tekak yang mungkin menyukarkan untuk menelan atau bernafas (angioedema)
• Sesak nafas (bronkospasme alahan)
• Ruam kulit
• Gatal-gatal (gatal-gatal)

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod dan label jarum suntikan yang telah diisi selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jangan beku. Jangan gunakan Aranesp jika anda fikir ia telah dibekukan.

Simpan picagari yang sudah diisi di dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.

Setelah jarum suntikan dikeluarkan dari peti sejuk dan dibiarkan pada suhu bilik selama kira-kira 30 minit, sebelum suntikan, ia mesti digunakan dalam masa 7 hari atau dibuang.

Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat bahawa kandungan jarum suntikan yang sudah diisi berawan atau terdapat zarah-zarah yang kelihatan di dalamnya.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang dikandung oleh Aranesp

• Bahan aktif adalah darbepoetin alfa, r-HuEPO (eritropoietin dihasilkan oleh kejuruteraan genetik). Jarum suntik yang diisi sebelumnya mengandungi 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 atau 500 mikrogram darbepoetin alfa.
• Bahan-bahan lain adalah natrium fosfat monobasik, natrium fosfat dibasik, natrium klorida, polysorbate 80 dan air untuk suntikan.

Seperti apa Aranesp dan kandungan peknya

Aranesp adalah larutan yang jelas, tidak berwarna atau sedikit opalescent untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya.

Aranesp boleh didapati dalam pek 1 atau 4 jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya. Jarum suntik dibungkus dengan lepuh (bungkus 1 atau 4 jarum suntik) atau tanpa lepuh (bungkus 1 jarum suntik). Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Aranesp boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN O 09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN DAN KUALITI TAMBAHAN TAMBAHAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

ARANESP

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Penyelesaian Aranesp 10 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan pra-berisi mengandungi 10 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0,4 mL (25 mikrogram / mL).

Larutan Aranesp 15 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnyaSetiap jarum suntikan yang diisi sebelumnya mengandungi 15 mcg darbepoetin alfa dalam 0.375 mL (40 mcg / mL).

Penyelesaian Aranesp 20 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan berisi 20 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0.5 mL (40 mikrogram / mL).

Penyelesaian Aranesp 30 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan yang diisi sebelumnya mengandungi 30 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0.3 mL (100 mikrogram / mL).

Penyelesaian Aranesp 40 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan yang diisi sebelumnya mengandungi 40 mcg darbepoetin alfa dalam 0.4 mL (100 mcg / mL).

Penyelesaian Aranesp 50 mcg untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnyaSetiap jarum suntikan yang diisi sebelumnya mengandungi 50 mcg darbepoetin alfa dalam 0.5 mL (100 mcg / mL).

Penyelesaian Aranesp 60 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan yang diisi sebelumnya mengandungi 60 mcg darbepoetin alfa dalam 0.3 mL (200 mcg / mL).

Penyelesaian Aranesp 80 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan yang diisi sebelumnya mengandungi 80 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0.4 mL (200 mcg / mL).

Penyelesaian Aranesp 100 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan berisi 100 mcg darbepoetin alfa dalam 0.5 mL (200 mcg / mL).

Penyelesaian Aranesp 130 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan berisi 130 mcg darbepoetin alfa dalam 0,65 mL (200 mcg / mL).

Aranesp 150 mikrogram larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan berisi 150 mcg darbepoetin alfa dalam 0.3 mL (500 mcg / mL).

Larutan 300 mikrogram Aranesp untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan berisi 300 mcg darbepoetin alfa dalam 0.6 mL (500 mcg / mL).

Penyelesaian Aranesp 500 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan yang diisi sebelumnya mengandungi 500 mcg darbepoetin alfa dalam 1 mL (500 mcg / mL).

Penyelesaian Aranesp 10 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pen yang terisi penuh mengandungi 10 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0.4 mL (25 mikrogram / mL).

Penyelesaian 15 mikrogram Aranesp untuk suntikan dalam pen yang diisi sebelumnya

Setiap pen yang diisi penuh mengandungi 15 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0.375 mL (40 mcg / mL).

Penyelesaian Aranesp 20 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pen yang terisi penuh mengandungi 20 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0.5 mL (40 mikrogram / mL).

Penyelesaian Aranesp 30 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pen yang terisi penuh mengandungi 30 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0.3 mL (100 mikrogram / mL).

Penyelesaian Aranesp 40 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pen yang diisi penuh mengandungi 40 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0.4 mL (100 mikrogram / mL).

Penyelesaian Aranesp 50 mcg untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pen yang diisi penuh mengandungi 50 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0.5 mL (100 mikrogram / mL).

Penyelesaian Aranesp 60 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pen yang diisi penuh mengandungi 60 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0.3 mL (200 mikrogram / mL).

Penyelesaian Aranesp 80 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang diisi sebelumnya

Setiap pen yang diisi sebelumnya mengandungi 80 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0.4 mL (200 mikrogram / mL).

Penyelesaian Aranesp 100 mcg untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pen yang diisi penuh mengandungi 100 mcg darbepoetin alfa dalam 0.5 mL (200 mcg / mL).

Penyelesaian Aranesp 130 mcg untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pen yang diisi sebelumnya mengandungi 130 mcg darbepoetin alfa dalam 0.65 mL (200 mcg / mL).

Aranesp 150 mikrogram larutan untuk suntikan dalam pen yang diisi sebelumnya

Setiap pen yang diisi penuh mengandungi 150 mcg darbepoetin alfa dalam 0.3ml (500mcg / ml).

Penyelesaian Aranesp 300 mcg untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pen yang diisi penuh mengandungi 300 mcg darbepoetin alfa dalam 0.6 mL (500 mcg / mL).

Penyelesaian Aranesp 500 mcg untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pen yang diisi penuh mengandungi 500 mcg darbepoetin alfa dalam 1 mL (500 mcg / mL).

Penyelesaian Aranesp 25 mcg untuk suntikan dalam botol

Setiap botol mengandungi 25 mikrogram darbepoetin alfa dalam 1 mL (25 mikrogram / mL).

Penyelesaian Aranesp 40 mcg untuk suntikan dalam botol

Setiap botol mengandungi 40 mcg darbepoetin alfa dalam 1 mL (40 mcg / mL).

Penyelesaian Aranesp 60 mcg untuk suntikan dalam botol

Setiap botol mengandungi 60 mcg darbepoetin alfa dalam 1 mL (60 mcg / mL).

Penyelesaian Aranesp 100 mcg untuk suntikan dalam botol

Setiap botol mengandungi 100 mcg darbepoetin alfa dalam 1 mL (100 mcg / mL).

Penyelesaian Aranesp 200 mcg untuk suntikan dalam botol

Setiap botol mengandungi 200 mcg darbepoetin alfa dalam 1 mL (200 mcg / mL).

Penyelesaian Aranesp 300 mcg untuk suntikan dalam botol

Setiap botol mengandungi 300 mcg darbepoetin alfa dalam 1 mL (300 mcg / mL).

Darbepoetin alfa dihasilkan oleh kejuruteraan genetik dalam sel ovari Hamster Cina (CHO-K1).

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

Penyelesaian Aranesp 10 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan berisi 1.52 mg natrium dalam 0.4 ml.

Larutan Aranesp 15 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan pra-berisi mengandungi 1.42 mg natrium dalam 0.375 mL.

Penyelesaian Aranesp 20 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya mengandungi 1,90 mg natrium dalam 0,5 ml.

Penyelesaian Aranesp 30 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan pra-berisi mengandungi 1,14 mg natrium dalam 0,3 ml.

Penyelesaian Aranesp 40 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan berisi 1.52 mg natrium dalam 0.4 ml.

Penyelesaian Aranesp 50 mcg untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya mengandungi 1,90 mg natrium dalam 0,5 ml.

Penyelesaian Aranesp 60 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan berisi 1.14 mg natrium dalam 0.3 ml.

Penyelesaian Aranesp 80 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan berisi 1.52 mg natrium dalam 0.4 ml.

Penyelesaian Aranesp 100 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya mengandungi 1,90 mg natrium dalam 0,5 ml.

Penyelesaian Aranesp 130 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan berisi 2.46 mg natrium dalam 0.65 mL.

Aranesp 150 mikrogram larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan pra-berisi mengandungi 1,14 mg natrium dalam 0,3 ml.

Larutan 300 mikrogram Aranesp untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya mengandungi 2.27 mg natrium dalam 0.6 ml.

Penyelesaian Aranesp 500 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Setiap jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya mengandungi 3,79 mg natrium dalam 1 ml.

Penyelesaian Aranesp 10 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pen yang diisi sebelumnya mengandungi 1.52 mg natrium dalam 0.4 ml.

Penyelesaian 15 mikrogram Aranesp untuk suntikan dalam pen yang diisi sebelumnya

Setiap pen yang diisi sebelumnya mengandungi 1.42 mg sodium dalam 0.375 mL.

Penyelesaian Aranesp 20 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pen yang diisi sebelumnya mengandungi 1,90 mg natrium dalam 0,5 ml.

Penyelesaian Aranesp 30 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pen yang terisi penuh mengandungi 1,14 mg natrium dalam 0,3 ml.

Penyelesaian Aranesp 40 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pen yang diisi sebelumnya mengandungi 1.52 mg natrium dalam 0.4 ml.

Penyelesaian Aranesp 50 mcg untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pen yang diisi sebelumnya mengandungi 1,90 mg natrium dalam 0,5 ml.

Penyelesaian Aranesp 60 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pen yang terisi penuh mengandungi 1,14 mg natrium dalam 0,3 ml.

Penyelesaian Aranesp 80 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang diisi sebelumnya

Setiap pen yang diisi sebelumnya mengandungi 1.52 mg natrium dalam 0.4 ml.

Penyelesaian Aranesp 100 mcg untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pen yang diisi sebelumnya mengandungi 1,90 mg natrium dalam 0,5 ml.

Penyelesaian Aranesp 130 mcg untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pen yang terisi penuh mengandungi 2,46 mg natrium dalam 0,65 mL.

Aranesp 150 mikrogram larutan untuk suntikan dalam pen yang diisi sebelumnya

Setiap pen yang terisi penuh mengandungi 1,14 mg natrium dalam 0,3 ml.

Penyelesaian Aranesp 300 mcg untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pen yang diisi sebelumnya mengandungi 2.27 mg sodium dalam 0.6 ml.

Penyelesaian Aranesp 500 mcg untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pen yang terisi penuh mengandungi 3,79 mg natrium dalam 1 ml.

Penyelesaian Aranesp 25 mcg untuk suntikan dalam botol

Setiap botol mengandungi 3.79 mg sodium.

Penyelesaian Aranesp 40 mcg untuk suntikan dalam botol

Setiap botol mengandungi 3.79 mg sodium.

Penyelesaian Aranesp 60 mcg untuk suntikan dalam botol

Setiap botol mengandungi 3.79 mg sodium.

Penyelesaian Aranesp 100 mcg untuk suntikan dalam botol

Setiap botol mengandungi 3.79 mg sodium.

Penyelesaian Aranesp 200 mcg untuk suntikan dalam botol

Setiap botol mengandungi 3.79 mg sodium.

Penyelesaian Aranesp 300 mcg untuk suntikan dalam botol

Setiap botol mengandungi 3.79 mg sodium.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian untuk suntikan (suntikan) dalam picagari yang diisi sebelumnya.

Penyelesaian untuk suntikan (suntikan) dalam pen yang sudah diisi (SureClick).

Penyelesaian untuk suntikan (suntikan) dalam botol.

Penyelesaian yang jelas dan tidak berwarna.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan anemia simtomatik yang berkaitan dengan kegagalan buah pinggang kronik (CRI) pada orang dewasa dan pesakit kanak-kanak (lihat bahagian 4.2).

Rawatan anemia simptomatik pada pesakit dewasa dengan keganasan bukan myeloid yang menerima kemoterapi.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Rawatan Aranesp harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam petunjuk di atas.

Dos

Rawatan anemia simptomatik pada pesakit dewasa dan pediatrik dengan kegagalan buah pinggang kronik

Gejala dan sekuel anemia boleh berbeza-beza mengikut usia, jantina dan tahap keparahan penyakit secara umum; Oleh itu, perlunya kursus dan keadaan klinikal setiap pesakit dinilai oleh doktor. Aranesp harus diberikan secara subkutan atau intravena untuk meningkatkan kepekatan hemoglobin tidak lebih dari 12 g / dl (7.5 mmol / l). Penggunaan subkutan lebih disukai pada pesakit yang tidak menjalani hemodialisis, untuk mengelakkan tusukan urat periferal.

Pesakit harus dipantau dengan teliti untuk mencapai kawalan gejala anemia yang mencukupi menggunakan dos Aranesp yang disetujui paling rendah sambil mengekalkan kepekatan hemoglobin di bawah atau sama dengan 12 g / dl (7, 5 mmol / l). Perhatian harus diberikan dalam meningkatkan dos Aranesp pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik.

Dalam kes pesakit dengan tindak balas hemoglobin yang lemah terhadap Aranesp, penyebab alternatif tindak balas yang buruk harus dipertimbangkan (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).

Oleh kerana kebolehubahan intra-pesakit, nilai hemoglobin tunggal di atas dan di bawah tahap hemoglobin yang diinginkan kadang-kadang dapat diperhatikan pada subjek yang sama. Kebolehubahan hemoglobin harus dikendalikan oleh pengurusan dos, dengan mengambil kira sasaran hemoglobin, iaitu 10 g / dl (6,2 mmol / l) hingga 12 g / dl (7,5 mmol / l). Kesinambungan nilai hemoglobin melebihi 12 g / dl (7.5 mmol / l) harus dielakkan; panduan untuk penyesuaian dos yang sesuai disediakan di bawah untuk nilai hemoglobin di atas 12 g / dl (7.5 mmol / l) Peningkatan hemoglobin lebih besar daripada 2 g / dl (1.25 mmol / l) dalam jangka masa 4 minggu juga harus dielakkan. Sekiranya ini berlaku, dos perlu disesuaikan.

Rawatan dengan Aranesp dibahagikan kepada dua fasa, fasa pembetulan dan fasa pemeliharaan. Arahan diberikan secara berasingan untuk pesakit dewasa dan pediatrik.

Pesakit dewasa dengan kegagalan buah pinggang kronik

Fasa pembetulan:

Dos permulaan untuk pemberian subkutan atau intravena adalah 0.45 mcg / kg berat badan, sebagai satu suntikan sekali seminggu. Sebagai alternatif, dos permulaan berikut juga boleh diberikan secara subkutan sebagai suntikan tunggal kepada pesakit yang tidak menjalani dialisis: 0,75 mcg / kg dua minggu sekali atau 1,5 mcg / kg sebulan sekali. Sekiranya kenaikan hemoglobin tidak mencukupi (kurang dari 1 g / dl (0,6 mmol / l) selama empat minggu), dos harus dinaikkan sekitar 25%. Peningkatan dos tidak boleh dilakukan lebih dari sekali setiap 4 minggu.

Sekiranya peningkatan hemoglobin lebih besar daripada 2 g / dl (1,25 mmol / l) dalam empat minggu, dos harus dikurangkan sekitar 25%. Sekiranya nilai hemoglobin lebih besar daripada 12 g / dl (7,5 mmol / l) pengurangan dos harus dipertimbangkan. Sekiranya hemoglobin terus meningkat, dosnya harus dikurangkan sekitar 25%. Sekiranya nilai hemoglobin terus meningkat setelah pengurangan dos, pemberian harus ditangguhkan sementara sehingga penurunan dos diperhatikan. "Hemoglobin, kemudian mulakan semula terapi pada dos kira-kira 25% lebih rendah daripada dos sebelumnya.

Hemoglobin harus diukur setiap satu hingga dua minggu sehingga stabil. Selepas itu, hemoglobin dapat diukur pada selang waktu yang lebih lama.

Fasa penyelenggaraan:

Pada pesakit yang menjalani dialisis, Aranesp dapat dilanjutkan sebagai satu suntikan sekali seminggu atau dua minggu sekali. Pesakit dialisis beralih dari Aranesp seminggu sekali kepada dua minggu sekali pada mulanya harus menerima dos yang setara dengan dua kali ganda dos mingguan sebelumnya.

Pada pesakit yang tidak menjalani dialisis, Aranesp dapat terus diberikan sebagai satu suntikan sekali seminggu atau dua minggu sekali atau sebulan sekali. Bagi pesakit yang dirawat dengan Aranesp dua minggu sekali, setelah mencapai tujuan kepekatan hemoglobin, Aranesp dapat diberikan dengan suntikan subkutan sebulan sekali bermula pada dua kali dos yang sebelumnya diberikan sekali setiap dua minggu.

Dos harus ditetrasi sesuai keperluan untuk mengekalkan kepekatan hemoglobin sasaran.

Sekiranya perlu dilakukan penyesuaian dos untuk mengekalkan hemoglobin pada tahap yang diinginkan, disarankan agar dos disesuaikan sekitar 25%.

Sekiranya peningkatan hemoglobin lebih besar daripada 2 g / dl (1,25 mmol / l) dalam empat minggu, dos harus dikurangkan sekitar 25%, bergantung pada kadar kenaikannya. Lebih besar daripada 12 g / dL (7,5 mmol / L), pengurangan dos harus dipertimbangkan.Jika hemoglobin terus meningkat, dos harus dikurangkan sekitar 25%. Sekiranya, setelah pengurangan dos, nilai hemoglobin terus meningkat, pemberiannya mesti ditangguhkan sementara sehingga penurunan hemoglobin diperhatikan, sehingga memulakan terapi pada dos sekitar 25% lebih rendah daripada dos sebelumnya.

Selepas penyesuaian dos atau jadual dos, hemoglobin harus diperiksa setiap satu hingga dua minggu.Perubahan dos dalam fasa pemeliharaan tidak boleh dilakukan lebih kerap daripada sekali setiap dua minggu.

Apabila jalan pemberian diubah, dos yang sama harus digunakan dan hemoglobin harus diperiksa setiap satu hingga dua minggu untuk menyesuaikan dos untuk mengekalkan hemoglobin pada tahap yang diinginkan.

Kajian klinikal menunjukkan bahawa pesakit dewasa yang menerima r-HuEPO sekali, dua atau tiga kali seminggu boleh beralih ke Aranesp seminggu sekali atau setiap dua minggu. Dos mingguan permulaan Aranesp (mcg / minggu) dapat dikira dengan membagi jumlah dos mingguan r-HuEPO (IU / minggu) dengan 200. Dos permulaan Aranesp yang akan diberikan setiap dua minggu (mcg selama dua minggu) dapat dihitung dengan membagi jumlah dos r-HuEPO yang diberikan selama dua minggu dengan 200. Memandangkan kebolehubahan individu, diharapkan dos harus dimodulasi untuk menentukan dos terapi yang optimum bagi setiap pesakit. Semasa menggantikan r-HuEPO dengan Aranesp, hemoglobin harus diperiksa setiap satu hingga dua minggu dan cara pentadbiran yang sama harus digunakan.

Populasi kanak-kanak dengan kekurangan buah pinggang kronik

Tidak ada data mengenai rawatan pesakit kanak-kanak yang berumur kurang dari 1 tahun dalam ujian klinikal secara rawak (lihat bahagian 5.1).

Fasa pembetulan:

Bagi pesakit yang berumur 1 tahun, dos permulaan untuk pemberian subkutan atau intravena adalah 0,45 mcg / kg berat badan, sebagai satu suntikan sekali seminggu. Sebagai alternatif, pesakit yang tidak menjalani dialisis boleh diberi dosis awal 0,75 mcg / kg sebagai suntikan subkutan sekali setiap dua minggu. Sekiranya kenaikan hemoglobin tidak mencukupi (kurang dari 1 g / dl (0,6 mmol / l) selama empat minggu), dos harus dinaikkan sekitar 25%. Peningkatan dos tidak boleh dilakukan lebih dari sekali setiap empat minggu.

Sekiranya peningkatan hemoglobin lebih besar daripada 2 g / dl (1,25 mmol / l) dalam empat minggu, dos harus dikurangkan sekitar 25%, bergantung pada kadar kenaikannya. Lebih besar daripada 12 g / dL (7,5 mmol / L), pengurangan dos harus dipertimbangkan.Jika hemoglobin terus meningkat, dos harus dikurangkan sekitar 25%.Sekiranya, setelah pengurangan dos, nilai hemoglobin terus meningkat, pemberiannya mesti ditangguhkan sementara sehingga penurunan hemoglobin diperhatikan, sehingga memulakan terapi pada dos sekitar 25% lebih rendah daripada dos sebelumnya.

Hemoglobin harus diukur setiap satu hingga dua minggu sehingga stabil. Selepas itu, hemoglobin dapat diukur pada selang waktu yang lebih lama.

Pembetulan anemia menggunakan Aranesp pada frekuensi sebulan sekali belum dipelajari pada pesakit kanak-kanak.

Fasa penyelenggaraan:

Bagi pesakit pediatrik ≥ 1 tahun, semasa fasa pemeliharaan, Aranesp boleh dilanjutkan sebagai satu suntikan sekali seminggu atau dua minggu sekali. Pesakit berumur tahap hemoglobin berbanding dengan pesakit yang lebih tua. Pesakit dialisis beralih dari Aranesp seminggu sekali kepada dua minggu sekali pada mulanya harus menerima dos yang setara dengan dua kali ganda dos mingguan sebelumnya.

Pada pesakit bukan dialisis berusia 3 hingga 11 tahun, apabila sasaran hemoglobin dicapai dengan dua minggu sekali, Aranesp dapat diberikan dengan suntikan subkutan sebulan sekali bermula dengan dua kali dos yang sebelumnya diberikan. Dua minggu sekali.

Data klinikal pada pesakit pediatrik menunjukkan bahawa pesakit yang menerima r-HuEPO, dua atau tiga kali seminggu dapat beralih ke Aranesp sekali seminggu, dan pesakit yang menerima r-HuEPO sekali seminggu dapat beralih ke pemberian r-HuEPO sekali seminggu. Aranesp setiap dua minggu. Dos pediatrik mingguan awal Aranesp (mcg / minggu) dapat dikira dengan membagi jumlah dos mingguan r-HuEPO (IU / minggu) dengan 240. Dosis permulaan setiap dua minggu Aranesp (mcg / setiap dua minggu) dapat dikira dengan membahagikan jumlah dos kumulatif r-HuEPO yang diberikan selama dua minggu dengan 240. Memandangkan kebolehubahan individu, diharapkan setiap dos individu perlu diberi dos terapi yang optimum kepada pesakit. Semasa mengganti r-HuEPO dengan Aranesp, hemoglobin harus diperiksa setiap satu hingga dua minggu, dan cara pentadbiran yang sama harus digunakan.

Dos harus ditetrasi sesuai keperluan untuk mengekalkan kepekatan hemoglobin sasaran.

Sekiranya perlu dilakukan penyesuaian dos untuk mengekalkan hemoglobin pada tahap yang diinginkan, disarankan agar dos disesuaikan sekitar 25%.

Sekiranya peningkatan hemoglobin lebih besar daripada 2 g / dl (1,25 mmol / l) dalam empat minggu, dos harus dikurangkan sekitar 25%, bergantung pada kadar kenaikannya. Lebih besar daripada 12 g / dl (7,5 mmol / l), pengurangan dos harus dipertimbangkan.Jika nilai hemoglobin terus meningkat, dos harus dikurangkan sekitar 25%. penurunan dos, nilai hemoglobin terus meningkat, pentadbiran harus ditangguhkan sementara sehingga penurunan hemoglobin diperhatikan, kemudian mulakan semula terapi pada dos sekitar 25% lebih rendah daripada dos sebelumnya.

Pesakit yang memulakan dialisis semasa rawatan dengan Aranesp harus dipantau dengan teliti untuk mengawal tahap hemoglobin yang mencukupi.

Selepas penyesuaian dos atau jadual dos, hemoglobin harus diperiksa setiap satu hingga dua minggu.Perubahan dos dalam fasa pemeliharaan tidak boleh dilakukan lebih kerap daripada sekali setiap dua minggu.

Apabila jalan pemberian diubah, dos yang sama harus digunakan dan hemoglobin harus diperiksa setiap satu hingga dua minggu untuk menyesuaikan dos untuk mengekalkan hemoglobin pada tahap yang diinginkan.

Rawatan anemia simtomatik yang disebabkan oleh kemoterapi pada pesakit barah

Aranesp harus diberikan secara subkutan kepada pesakit anemia (mis. Kepekatan hemoglobin ≤ 10 g / dl (6.2 mmol / l) untuk meningkatkan nilai hemoglobin tidak lebih dari 12 g / dl (7.5 mmol / l). mungkin berbeza mengikut umur, jantina dan keparahan umum penyakit, oleh itu adalah perlu bahawa kursus dan keadaan klinikal setiap pesakit individu dinilai oleh doktor.

Oleh kerana kebolehubahan intra-pesakit, nilai hemoglobin tunggal di atas dan di bawah tahap hemoglobin yang diinginkan kadang-kadang dapat diperhatikan pada subjek yang sama. Kebolehubahan hemoglobin harus dikendalikan oleh pengurusan dos, dengan mengambil kira julat hemoglobin sasaran, iaitu 10 g / dl (6,2 mmol / l) hingga 12 g / dl (7,5 mmol / l). Perlu untuk mengelakkan nilai hemoglobin berterusan Di atas 12 g / dl (7.5 mmol / l); di bawah ini adalah petunjuk untuk penyesuaian dos yang sesuai sekiranya nilai hemoglobin melebihi 12 g / dl (7, 5 mmol / l).

Dos permulaan yang disyorkan adalah 500 mikrogram (6,75 mikrogram / kg) diberikan tiga minggu sekali atau 2,25 mikrogram / kg berat badan seminggu sekali. Sekiranya tindak balas klinikal pesakit (keletihan, tindak balas hemoglobin) tidak mencukupi selepas sembilan minggu, terapi berterusan mungkin tidak berkesan.

Terapi Aranesp harus dihentikan kira-kira 4 minggu setelah berakhirnya kursus kemoterapi.

Setelah tujuan rawatan untuk setiap pesakit tercapai, dosnya harus dikurangkan sebanyak 25-50% untuk memastikan bahawa dos Aranesp yang disetujui paling rendah digunakan untuk menjaga hemoglobin pada tahap yang mengawal gejala anemia. Penetapan dos yang tepat antara 500 mcg, 300 mcg dan 150 mcg harus dipertimbangkan.

Pesakit harus dipantau dengan teliti, mengurangkan dos sekitar 25-50% jika hemoglobin melebihi 12 g / dl (7,5 mmol / l). Sekiranya tahap hemoglobin melebihi 13 g / dl (8, 1 mmol / l), rawatan dengan Aranesp harus Terganggu buat sementara waktu.Terapi harus dimulakan semula pada dos yang kira-kira 25% lebih rendah daripada dos sebelumnya, setelah tahap hemoglobin turun ke 12 atau di bawah g / dl (7.5 mmol / l).

Sekiranya peningkatan hemoglobin lebih besar daripada 2 g / dl (1,25 mmol / l) dalam jangka masa 4 minggu, dos harus dikurangkan sebanyak 25-50%.

Kaedah pentadbiran

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Aranesp diberikan secara subkutan atau intravena seperti yang dijelaskan dalam posologi.

Tempat suntikan alternatif dan suntikan perlahan untuk mengurangkan rasa tidak selesa di tempat suntikan. Aranesp dibekalkan siap digunakan dalam picagari yang sudah diisi sebelumnya.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg penyelesaian untuk suntikan dalam pena yang diisi sebelumnya

Aranesp dalam pena yang diisi penuh hanya untuk pentadbiran subkutan.

Tempat suntikan alternatif untuk mengurangkan rasa tidak selesa di tempat suntikan.

Aranesp dibekalkan siap digunakan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya.

Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mcg penyelesaian untuk suntikan dalam botol

Aranesp diberikan secara subkutan atau intravena seperti yang dijelaskan dalam posologi.

Tempat suntikan alternatif dan suntikan perlahan untuk mengurangkan rasa tidak selesa di tempat suntikan.

Aranesp dibekalkan siap digunakan dalam botol.

Arahan penggunaan, pengendalian dan pembuangan diberikan dalam bagian 6.6.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Hipertensi yang tidak terkawal.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Am

Untuk meningkatkan kebolehkesanan agen perangsang eritropoiesis (ESA), nama dagang ESA yang diberikan mesti dicatatkan (atau dilaporkan) dengan jelas dalam rekod pesakit.

Tekanan darah harus dipantau pada semua pasien, terutama saat memulai terapi Aranesp.Jika tekanan darah sulit dikendalikan dengan mengambil tindakan yang tepat, hemoglobin dapat dikurangi dengan menurunkan atau menghentikan pemberian Aranesp (lihat paragraf 4.2). Kes hipertensi yang teruk, termasuk krisis hipertensi, ensefalopati hipertensi, dan kejang, telah diperhatikan pada pesakit CRF yang dirawat dengan Aranesp.

Untuk memastikan eritropoiesis yang berkesan, simpanan besi mesti diperiksa di semua pesakit sebelum dan semasa terapi dan terapi besi tambahan mungkin diperlukan.

Kekurangan tindak balas terhadap terapi dengan Aranesp harus menyebabkan penyiasatan faktor penyebabnya. Kekurangan zat besi, asid folik atau vitamin B12 mengurangkan keberkesanan ESA dan oleh itu mesti diperbetulkan. Jangkitan berterusan, episod keradangan atau trauma, kehilangan darah tersembunyi, hemolisis, keracunan aluminium yang teruk, penyakit hematologi yang mendasari atau fibrosis sumsum tulang boleh menjejaskan tindak balas eritropoietik. Kiraan retikulosit harus dipertimbangkan sebagai sebahagian daripada penilaian. Sekiranya penyebab tidak tindak balas biasa dikecualikan dan pesakit mengalami retikulositopenia, pemeriksaan sumsum tulang harus dipertimbangkan. Sekiranya sumsum tulang sesuai dengan diagnosis PRCA, ujian antibodi harus dilakukan-eritropoietin.

Aplasia sel merah murni yang disebabkan oleh peneutralan antibodi terhadap eritropoietin telah dilaporkan berkaitan dengan terapi ESA, termasuk Aranesp. Penemuan ini terutama dilaporkan pada pesakit dengan gagal ginjal kronik (CRI) yang dirawat melalui jalan subkutan. Antibodi ini terbukti bertindak balas dengan semua protein eritropoietik, dan pesakit dengan disyaki atau disahkan adanya antibodi peneutralan terhadap eritropoietin tidak boleh dimulakan untuk rawatan dengan Aranesp (lihat bahagian 4.8).

Penurunan hemoglobin yang paradoks dan permulaan anemia teruk yang berkaitan dengan jumlah retikulosit yang rendah harus menyebabkan gangguan segera rawatan dengan epoetin dan pelaksanaan ujian antibodi anti-eritropoietin. Kes telah dilaporkan pada pasien dengan hepatitis C yang dirawat dengan interferon dan ribavirin ketika epoetin digunakan bersamaan. Epoetin tidak diluluskan untuk pengurusan anemia yang berkaitan dengan hepatitis C.

Penyakit hati aktif adalah kriteria pengecualian dalam semua kajian dengan Aranesp, oleh itu tidak ada data yang tersedia pada pasien dengan gangguan fungsi hati. Oleh kerana hati dianggap sebagai jalan utama penghapusan darbepoetin alfa dan r-HuEPO, Aranesp harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit hati.

Aranesp harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan anemia sel sabit.

Penyalahgunaan Aranesp oleh individu yang sihat boleh menyebabkan peningkatan hematokrit yang berlebihan. Ini boleh dikaitkan dengan komplikasi kardiovaskular yang membahayakan hidup.

Penutup jarum jarum suntikan atau pena pra-isi berisi getah asli kering (turunan dari getah) yang boleh menyebabkan reaksi alergi.

Aranesp harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan epilepsi. Kejang telah dilaporkan pada pesakit yang menerima Aranesp.

Produk ubat ini mengandungi kurang daripada 1 mmol sodium (23 mg) setiap dos, iaitu bebas natrium.

Pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik

Pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang kronik, hemoglobin harus dijaga pada tahap yang tidak melebihi had atas kepekatan hemoglobin sasaran yang disarankan dalam bahagian 4.2. Peningkatan risiko kematian, kejadian kardiovaskular atau kardiovaskular yang serius telah diperhatikan dalam ujian klinikal. termasuk strok dan trombosis akses vaskular sekiranya pemberian ESA bertujuan mencapai nilai hemoglobin lebih besar daripada 12 g / dl (7.5 mmol / l).

Perhatian harus diberikan dalam meningkatkan dos Aranesp pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik kerana dos epoetin kumulatif tinggi mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kematian, kejadian kardiovaskular dan serebrovaskular yang serius. Sekiranya pesakit dengan tindak balas hemoglobin yang lemah terhadap epoetin., sebab-sebab alternatif untuk tindak balas yang lemah harus dipertimbangkan (lihat bahagian 4.2 dan 5.1).

Ujian klinikal terkawal tidak menunjukkan manfaat yang signifikan yang disebabkan oleh pemberian epoetin apabila kepekatan hemoglobin telah meningkat melebihi tahap yang diperlukan untuk mengawal gejala anemia dan mengelakkan perjalanan darah.

Terapi zat besi tambahan disyorkan pada semua pesakit dengan nilai feritin serum di bawah 100 mcg / L atau tepu transferin di bawah 20%.

Tahap kalium serum harus dipantau secara berkala semasa terapi Aranesp. Peningkatan kalium telah dilaporkan pada beberapa pasien yang menerima Aranesp, walaupun korelasi dengan rawatan belum diketahui. Sekiranya peningkatan kadar kalium diperhatikan, pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan pentadbiran Aranesp sehingga tahap ini diperbetulkan.

Pesakit barah

Kesan pada perkembangan tumor

Epoetin adalah faktor pertumbuhan yang terutamanya merangsang pengeluaran sel darah merah. Reseptor eritropoietin dapat dinyatakan pada permukaan pelbagai sel barah. Seperti semua faktor pertumbuhan, terdapat kebimbangan bahawa epoetin dapat merangsang pertumbuhan tumor. Dalam beberapa ujian klinikal terkawal, epoetin belum terbukti dapat meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan atau mengurangkan risiko perkembangan tumor pada pesakit dengan anemia yang berkaitan dengan keganasan.

Dalam ujian klinikal terkawal dengan pentadbiran Aranesp dan ESA lain, perkara berikut telah ditunjukkan:

• Pengurangan masa untuk perkembangan tumor pada pesakit dengan barah kepala dan leher lanjut yang dirawat dengan radioterapi, ketika ESA diberikan untuk mencapai nilai hemoglobin sasaran lebih besar daripada 14 g / dl (8, 7 mmol / l); penggunaan ESA tidak ditunjukkan pada populasi pesakit ini.

• Pengurangan keseluruhan kelangsungan hidup dan peningkatan kematian yang disebabkan oleh perkembangan penyakit pada 4 bulan pada pesakit dengan kanser payudara metastatik yang dirawat dengan kemoterapi, apabila diberikan untuk mencapai sasaran sasaran hemoglobin 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l).

• Peningkatan risiko kematian jika berlaku posologi yang bertujuan mencapai nilai hemoglobin 12 g / dl (7.5 mmol / l) pada pesakit dengan neoplasma ganas aktif yang tidak dirawat dengan kemoterapi atau radioterapi. Penggunaan ESA tidak ditunjukkan pada populasi pesakit ini.

Berdasarkan perkara di atas, dalam beberapa keadaan klinikal, pemindahan darah harus menjadi rawatan pilihan untuk pengurusan anemia pada pesakit barah.Keputusan untuk menguruskan eritropoietin rekombinan harus berdasarkan pada penilaian nisbah manfaat-risiko dengan penglibatan individu pesakit dan harus mengambil kira konteks klinikal yang spesifik. Faktor yang harus dipertimbangkan dalam penilaian ini harus merangkumi jenis barah dan tahapnya, tahap anemia, jangka hayat, persekitaran di mana pesakit dirawat dan pilihan pesakit (lihat bahagian 5.1).

Pada pesakit dengan tumor pepejal atau neoplasma limfoproliferatif, jika nilai hemoglobin melebihi 12 g / dl (7.5 mmol / l), penyesuaian dos yang dijelaskan dalam bahagian 4.2 mesti diperhatikan dengan ketat untuk meminimumkan risiko kejadian tromboemboli. Kiraan platelet dan tahap hemoglobin harus diperiksa secara berkala.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Hasil klinikal yang diperoleh setakat ini tidak menunjukkan adanya interaksi darbepoetin alfa dengan bahan lain. Walau bagaimanapun, ada kemungkinan adanya "interaksi dengan bahan yang mengikat secara signifikan pada sel darah merah, seperti siklosporin dan tacrolimus. Sekiranya Aranesp diberikan bersamaan dengan salah satu rawatan ini, tahap darah yang terakhir harus dipantau dan dosnya disesuaikan mengikut peningkatan hemoglobin.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan Aranesp pada wanita hamil.

Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran. Tidak ada penurunan kesuburan yang diperhatikan.

Perhatian harus diberikan semasa meresepkan Aranesp kepada wanita hamil.

Wanita yang hamil semasa dirawat dengan Aranesp digalakkan untuk mendaftar dalam Program Pengawasan Kehamilan Amgen. Maklumat hubungan diberikan di bahagian 6 Leaflet Pakej.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada Aranesp diekskresikan dalam susu manusia. Risiko untuk bayi tidak dapat dikecualikan. Keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau untuk menghentikan / meninggalkan terapi Aranesp dengan mengambil kira manfaat penyusuan susu ibu untuk anak dan manfaat terapi untuk wanita tersebut.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Aranesp tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Ringkasan profil keselamatan

Reaksi buruk yang dikenal pasti berkaitan dengan penggunaan Aranesp adalah hipertensi, strok, kejadian tromboemboli, kejang, reaksi alahan, ruam / eritema dan aplasia sel merah murni (PRCA); lihat bahagian 4.4.

Kesakitan di tempat suntikan dianggap disebabkan oleh rawatan dalam kajian di mana Aranesp diberikan sebagai suntikan subkutan. Ketidakselesaan di tempat suntikan pada amnya ringan dan sementara dan terutamanya berlaku selepas suntikan pertama.

Jadual tindak balas buruk

Kejadian tindak balas buruk ditunjukkan di bawah mengikut kelas organ sistem dan mengikut kelas frekuensi. Kekerapan ditakrifkan sebagai: Sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,

Data disajikan secara berasingan untuk pesakit gagal ginjal kronik dan pesakit barah untuk mencerminkan profil reaksi buruk yang berbeza dalam populasi ini.

Pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik

Data yang disajikan dari ujian klinikal terkawal merangkumi 1.357 pesakit, 766 pesakit dengan Aranesp dan 591 pesakit dirawat r-HuEPO. Dalam kumpulan Aranesp, 83% pesakit menerima terapi dialisis dan 17% tidak menjalani dialisis. Strok dikenal pasti sebagai reaksi buruk dalam kajian klinikal tambahan (TREAT, lihat bahagian 5.1).

Kejadian tindak balas buruk dalam ujian klinikal terkawal dan penggunaan selepas pemasaran adalah seperti berikut:

Pengelasan Organ Sistem mengikut MedDRA Kejadian Reaksi buruk Gangguan sistem darah dan limfa Tidak diketahui * Aplasia Tulen Seri Merah Gangguan sistem imun Sangat biasa* Hipersensitiviti Gangguan sistem saraf biasa Pukulan Tidak biasa * Kejang Patologi jantung Sangat biasa Hipertensi Patologi vaskular Tidak biasa Kejadian thromboembolic Gangguan tisu kulit dan subkutan biasa Ruam kulit / eritema Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran biasa Sakit di tempat suntikan

* lihat bahagian "Penerangan mengenai reaksi buruk terpilih"

Pesakit barah

Reaksi buruk ditentukan berdasarkan data yang dikumpulkan dari tujuh kajian rawak, double-blind, plasebo yang dikendalikan yang melibatkan sejumlah 2.112 pesakit (1.200 Aranesp, 912 plasebo). Ujian klinikal mendaftarkan pesakit dengan tumor pepejal (seperti kanser paru-paru, payudara, usus besar dan ovari) dan keganasan limfoid (contohnya limfoma, multiple myeloma).

Kejadian tindak balas buruk dalam ujian klinikal terkawal dan penggunaan selepas pemasaran adalah seperti berikut:

Pengelasan Organ Sistem mengikut MedDRA Kejadian Reaksi buruk Gangguan sistem imun Sangat biasa* Hipersensitiviti Gangguan sistem saraf Tidak biasa * Kejang Patologi jantung Biasa * Hipertensi Patologi vaskular biasa Kejadian tromboemboli, termasuk emboli paru Gangguan tisu kulit dan subkutan biasa Ruam kulit / eritema Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Sangat biasa Edema biasa Sakit di tempat suntikan

* lihat bahagian "Penerangan mengenai reaksi buruk terpilih"

Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih

Pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik

Dalam RAWATAN, strok dilaporkan biasa pada pesakit CRF (lihat bahagian 5.1).

Dalam kes terpencil, aplasia sel merah murni (PRCA) dengan meneutralkan antibodi terhadap eritropoietin yang berkaitan dengan terapi Aranesp, terutama pada pesakit CRF yang dirawat secara subkutan. Sekiranya PRCA didiagnosis, terapi Aranesp harus dihentikan dan pesakit tidak boleh dirawat dengan protein eritropoietik rekombinan lain (lihat bahagian 4.4).

Berdasarkan data percubaan klinikal, kekerapan semua reaksi hipersensitiviti didefinisikan sebagai sangat biasa pada pesakit CRF. Terdapat laporan reaksi hipersensitiviti serius yang berkaitan dengan penggunaan darbepoetin alfa termasuk reaksi anafilaksis, angioedema, bronkospasme alergi, ruam kulit dan urtikaria.

Kejang telah dilaporkan pada pesakit yang menerima darbepoetin alfa (lihat bahagian 4.4).

Berdasarkan data percubaan klinikal, frekuensi didefinisikan sebagai tidak biasa pada pesakit CRF.

Pesakit barah

Semasa penggunaan pasca pemasaran, hipertensi telah diamati pada pesakit barah (lihat bahagian 4.4). Berdasarkan data percubaan klinikal, frekuensi didefinisikan sebagai biasa pada pesakit barah dan juga umum pada kelompok yang dirawat dengan plasebo.

Semasa penggunaan pasca pemasaran, reaksi hipersensitiviti telah diperhatikan pada pesakit kanser. Berdasarkan data percubaan klinikal, kekerapan didefinisikan sebagai sangat biasa pada pesakit barah. Reaksi hipersensitiviti sangat biasa. Juga pada kumpulan plasebo. Terdapat laporan yang teruk reaksi hipersensitiviti yang berkaitan dengan penggunaan darbepoetin alfa termasuk reaksi anafilaksis, angioedema, bronkospasme alergi, ruam kulit dan urtikaria.

Semasa penggunaan pasca pemasaran, kejang telah dilaporkan pada pasien yang menerima darbepoetin alfa (lihat bahagian 4.4). Berdasarkan data percubaan klinikal, frekuensi didefinisikan sebagai tidak biasa pada pesakit barah. Kejang adalah perkara biasa pada kumpulan plasebo.

Populasi kanak-kanak dengan kekurangan buah pinggang kronik

Dalam semua percubaan klinikal pediatrik di IRC, tidak ada reaksi buruk tambahan yang dikenal pasti pada pesakit pediatrik daripada yang dilaporkan sebelumnya pada pesakit dewasa (lihat bahagian 5.1).

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran ubat adalah penting, kerana memungkinkan untuk memantau keseimbangan manfaat / risiko ubat secara berterusan. Profesional kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki kepada sistem pelaporan nasional. Italiana del Farmaco - Laman web: http // www.agenziafarmaco.gov.it / it / pengurus).

04.9 Overdosis

Jumlah maksimum Aranesp yang dapat diberikan dengan selamat dalam satu atau beberapa dos belum ditentukan. Terapi Aranesp boleh mengakibatkan polisitemia jika hemoglobin tidak dipantau dengan teliti dan dosisnya tidak disesuaikan dengan tepat.Keadaan hipertensi teruk telah diperhatikan berikutan overdosis dengan Aranesp (lihat bahagian 4.4).

Sekiranya berlaku polycythemia, Aranesp harus ditangguhkan sementara (lihat bahagian 4.2). Sekiranya ditunjukkan secara klinikal, phlebotomy dapat dilakukan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Persediaan anti-anemia, persediaan anti-anemia lain. Kod ATC: B03XA02.

Mekanisme tindakan

Eritropoietin manusia, hormon glikoprotein endogen, adalah pengatur utama eritropoiesis melalui interaksi khusus dengan reseptor eritropoietin pada sel-sel progenitor eritroid di sumsum tulang. Pengeluaran eritropoietin berlaku terutamanya dan diatur di ginjal sebagai tindak balas terhadap perubahan oksigenasi tisu.Produksi eritropoietin endogen berkurang pada pesakit kegagalan buah pinggang kronik dan kekurangan eritropoietin adalah penyebab utama anemia pada pesakit ini. Pada pesakit kanser yang menerima kemoterapi, etiologi anemia adalah multifaktorial. Pada pesakit ini, kekurangan eritropoietin dan penurunan tindak balas sel-sel progenitor eritroid terhadap eritropoietin endogen kedua-duanya merupakan faktor penyumbang yang signifikan terhadap anemia.

Kesan farmakodinamik

Darbepoetin alfa merangsang eritropoiesis dengan mekanisme yang sama dengan hormon endogen. Darbepoetin alfa mempunyai lima rantai karbohidrat yang dihubungkan dengan terminal-N, sementara hormon endogen dan eritropoietin manusia rekombinan (r-HuEPO) mempunyai tiga. Sisa karbohidrat tambahan tidak dapat dibezakan pada tahap molekul daripada yang terdapat pada hormon endogen. Oleh kerana kandungan karbohidrat yang lebih tinggi, darbepoetin alfa mempunyai jangka hayat yang lebih lama daripada r-HuEPO dan oleh itu aktiviti yang lebih besar. dalam vivo. Walaupun terdapat modifikasi molekul ini, darbepoetin alfa mengekalkan kekhususan yang sangat tinggi untuk reseptor eritropoietin.

Keberkesanan dan keselamatan klinikal

Pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik

Dalam dua kajian klinikal, pesakit CRF mempunyai risiko kematian yang lebih besar dan kejadian kardiovaskular yang serius apabila ESA diberikan untuk mencapai tahap hemoglobin yang lebih tinggi daripada tahap hemoglobin yang lebih rendah (13.5 g / dL (8, 4 mmol / l) berbanding 11.3 g / dl (7.1 mmol / l); 14 g / dl (8,7 mmol / l) berbanding 10 g / dl (6,2 mmol / l)).

Dalam kajian pembetulan rawak, double-blind, (n = 358) yang membandingkan jadual dos sekali-setiap-dua-minggu dan sekali-bulanan pada pesakit CRF yang tidak menjalani dialisis, dos darbepoetin alfa sekali sehari menyebabkan pembetulan anemia tidak kurang daripada dua minggu sekali. Masa median (kuartil 1, kuartil 3) untuk mencapai pembetulan hemoglobin (≥ 10,0 g / dL dan peningkatan ≥ 1,0 g / dL dari awal) adalah 5 minggu untuk kedua-duanya sekali setiap dua minggu ( 3.7 minggu) dan sekali sebulan (3.9 minggu) dos. Dalam tempoh penilaian (minggu 29 - 33), dos bersamaan mingguan rata-rata (95% CI) adalah 0,20 (0,17 - 0,24) mcg / kg pada lengan sekali setiap minggu dan 0,27 (0,23 - 0,32) mcg / kg pada lengan sebulan sekali.

Dalam kajian rawak, double-blind, plasebo terkawal (TREAT) 4.038 pesakit CRF bukan dialisis dengan diabetes jenis 2 dan tahap hemoglobin ≤ 11 g / dL, pesakit mendapat rawatan darbepoetin alfa untuk mencapai tahap hemoglobin sasaran 13 g / dl atau plasebo (dengan rawatan pemulihan dengan darbepoetin alfa pada tahap hemoglobin di bawah 9 g / dl). Kajian ini tidak memenuhi objektif utama untuk menunjukkan pengurangan risiko semua penyebab kematian atau morbiditi kardiovaskular (darbepoetin alfa berbanding plasebo; HR 1.05, 95% CI (0.94-1.17)), o semua menyebabkan kematian pada buah pinggang peringkat akhir penyakit (ESRD) (darbepoetin alfa berbanding plasebo; HR 1.06, 95% CI (0.95-1.19)).Analisis komponen individu titik akhir komposit menunjukkan HR berikut (95% CI): kematian 1.05 (0.92-1.21), kegagalan jantung kongestif (CHF) 0.89 (0.74 -1.08), infark miokard (MI) 0.96 (0.75 -1.23), strok 1.92 (1.38-2.68), kemasukan ke hospital untuk iskemia miokardium 0.84 (0, 55-1.27), ESRD 1.02 (0.87-1.18).

Analisis post-hoc kumpulan ujian klinikal dengan ESA dilakukan pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik (pada dialisis, bukan pada dialisis, diabetes, bukan diabetes). Terdapat kecenderungan peningkatan anggaran risiko semua penyebab kematian, kejadian kardiovaskular dan serebrovaskular yang dikaitkan dengan dos ESA kumulatif yang lebih tinggi, tanpa mengira diabetes atau status dialisis (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).

Populasi kanak-kanak

Dalam percubaan klinikal secara rawak, 114 pesakit pediatrik berusia 2 hingga 18 tahun dengan penyakit ginjal kronik, pada dialisis atau nondialisis, yang mengalami anemia (hemoglobin

Dalam kajian klinikal 124 pesakit penyakit buah pinggang kronik pediatrik pada dialisis atau nondialisis berusia 1 hingga 18 tahun, pesakit yang stabil pada epoetin alfa secara rawak menerima darbepoetin alfa yang diberikan sekali seminggu (subkutan). Atau intravena) menggunakan kadar penukaran dos sebanyak 238: 1, atau teruskan terapi epoetin alfa pada dos, jadual dan cara pentadbiran yang sama. Titik akhir keberkesanan utama [perubahan tahap hemoglobin antara asas dan tempoh penilaian (minggu 21-28)] adalah serupa antara kedua-dua kumpulan. Tahap rata-rata hemoglobin untuk rHuEPO dan darbepoetin alfa pada peringkat awal adalah 11, 1 (SD 0.7) g / masing-masing dL dan 11.3 (SD 0.6) g / dL. Tahap hemoglobin rata-rata pada minggu ke-28 untuk rHuEPO dan darbepoetin alfa masing-masing adalah 11.1 (SD 1.4) g / dl dan 11.1 (SD 1.1) g / dl.

Dalam kajian pendaftaran pemerhatian Eropah yang mendaftarkan 319 pesakit kanak-kanak dengan penyakit buah pinggang kronik (13 (4.1%) pesakit berusia

Dalam kajian ini, tidak ada perbezaan yang signifikan antara profil keselamatan untuk pesakit pediatrik dan yang dilaporkan sebelumnya untuk pesakit dewasa (lihat bahagian 4.8).

Pesakit yang menghidap barah dan menjalani kemoterapi

Dalam kajian prospektif, rawak, buta ganda, terkawal plasebo terhadap 314 pesakit barah paru-paru yang menerima kemoterapi berasaskan platinum, terdapat penurunan yang signifikan dalam keperluan transfusi (p

Kajian klinikal menunjukkan bahawa darbepoetin alfa mempunyai khasiat yang serupa apabila diberikan sebagai suntikan tunggal 3 minggu sekali, dua minggu sekali atau setiap minggu tanpa perlu meningkatkan jumlah dos.

Toleransi dan keberkesanan pemberian terapi Aranesp 3 minggu sekali dalam mengurangkan keperluan transfusi pada pesakit yang menjalani kemoterapi dinilai dalam kajian antarabangsa secara rawak, buta ganda. Kajian ini dilakukan pada 705 pesakit. Anemia dengan keganasan bukan myeloid dan menjalani beberapa kursus kemoterapi. Pesakit secara rawak menerima Aranesp pada dos 500 mcg sekali setiap 3 minggu atau pada dos 2.25 mcg / kg sekali seminggu. Dalam kedua-dua kumpulan, dos dikurangkan sebanyak 40% dari dos sebelumnya (misalnya untuk pengurangan dos pertama, ini dikurangkan menjadi 300 mcg dalam kumpulan sekali setiap 3 minggu, dan menjadi 1,35 mcg / kg dalam kumpulan sekali mingguan), sekiranya berlaku peningkatan hemoglobin lebih dari 1 g / dl dalam 14 hari . Dalam kumpulan 3 minggu sekali, 72% pesakit memerlukan pengurangan dos. Dalam kumpulan sekali mingguan, 75% pesakit memerlukan pengurangan dos. Kajian ini menunjukkan bahawa dos 500 mcg setiap 3 minggu setanding dengan dos seminggu sekali dari segi kejadian pesakit yang memerlukan sekurang-kurangnya satu transfusi antara minggu 5 dan akhir rawatan.

Dalam kajian prospektif, rawak, buta ganda, terkawal plasebo terhadap 344 pesakit anemia dengan neoplasma limfoproliferatif dan menjalani kemoterapi, terdapat penurunan yang signifikan dalam keperluan transfusi dan peningkatan tindak balas hemoglobin (p

Erythropoietin adalah faktor pertumbuhan yang terutama merangsang pengeluaran sel darah merah.Reseptor eritropoietin dapat dinyatakan pada permukaan pelbagai sel barah.

Kelangsungan hidup dan perkembangan tumor dinilai dalam lima ujian klinikal terkawal besar yang merangkumi sejumlah 2,833 pesakit; empat daripadanya adalah kajian plasebo dan double-blind dan satu kajian terbuka. Dua dari kajian ini mendaftarkan pesakit yang dirawat dengan kemoterapi. Kepekatan hemoglobin sasaran lebih besar daripada 13 g / dL dalam dua kajian; dalam baki tiga kajian itu ialah 12-14 g / dl. Dalam kajian label terbuka, tidak ada perbezaan dalam keseluruhan kelangsungan hidup yang diamati antara pesakit yang dirawat dengan eritropoietin manusia rekombinan dan pesakit kawalan. Dalam empat kajian terkawal plasebo, nisbah bahaya untuk kelangsungan hidup keseluruhan berkisar antara 1,25 hingga 2,47 yang memihak kepada kumpulan kawalan. Kajian-kajian ini menunjukkan, berbanding dengan kawalan, peningkatan kematian yang berterusan dan tidak dapat dijelaskan secara statistik pada pesakit dengan anemia yang berkaitan dengan pelbagai jenis tumor biasa dan menerima eritropoietin manusia yang rekombinan. Hasil kelangsungan hidup keseluruhan dalam kajian ini tidak dapat dijelaskan dengan memuaskan berdasarkan perbezaan kejadian trombosis dan komplikasi yang berkaitan antara pesakit yang dirawat dengan eritropoietin manusia rekombinan dan mereka yang berada dalam kumpulan kawalan.

Analisis sistematik terhadap 57 kajian klinikal yang merangkumi lebih daripada 9.000 pesakit barah juga dilakukan. Meta-analisis keseluruhan data kelangsungan hidup menunjukkan anggaran titik Nisbah Bahaya 1.08 menyokong kawalan (95% CI: 0.99-1.18; 42 kajian dan 8,167 pesakit).

Peningkatan risiko relatif kejadian tromboemboli (RR 1,67, 95% CI: 1,35-2,06, 35 kajian dan 6,769 pesakit) diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan eritropoietin manusia rekombinan. Oleh itu, terdapat bukti yang konsisten yang menunjukkan bahawa mungkin terdapat bahaya yang signifikan pada pesakit barah yang dirawat dengan eritropoietin manusia rekombinan. Tidak jelas sejauh mana hasil ini berlaku untuk pemberian eritropoietin manusia rekombinan kepada pesakit kanser yang menjalani kemoterapi untuk mencapai kepekatan hemoglobin di bawah 13 g / dl kerana beberapa pesakit dengan ciri-ciri ini dimasukkan dalam data yang dianalisis.

Analisis data pesakit individu juga dilakukan pada lebih dari 13.900 pesakit barah (chemo, radio, chemoradio atau no terapi) yang mengambil bahagian dalam 53 ujian klinikal terkawal menggunakan epoetin yang berbeza. Meta-analisis keseluruhan data kelangsungan hidup menghasilkan anggaran titik Nisbah Bahaya 1,06 yang menyokong kawalan (95% CI: 1,00-1,12; 53 kajian dan 13,933 pesakit) dan Nisbah Bahaya 1,04 untuk pesakit barah yang menerima kemoterapi ( 95% CI: 0,97-1,11; 38 kajian dan 10,441 pesakit). Meta-analisis juga secara konsisten menunjukkan peningkatan risiko relatif kejadian tromboemboli pada pesakit barah yang menerima eritropoietin manusia rekombinan (lihat bahagian 4.4).

05.2 Sifat farmakokinetik

Memandangkan kandungan karbohidrat yang lebih tinggi, tahap peredaran darbepoetin alfa berada di atas kepekatan rangsangan eritropoiesis minimum lebih lama daripada dos bersamaan molar r-HuEPO, yang membolehkan pemberian darbepoetin alfa kurang kerap untuk mencapai tindak balas biologi yang sama.

Pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik

Farmakokinetik darbepoetin alfa telah dikaji secara klinikal pada pesakit kegagalan buah pinggang kronik berikutan pemberian intravena dan subkutan. Waktu hayat terminal darbepoetin alfa ialah 21 jam (SD 7.5) apabila diberikan secara intravena. Pelepasan darbepoetin alfa adalah 1.9 ml / jam / kg (SD 0.56) dan isipadu pengedaran pada keadaan tetap (Vss) adalah lebih kurang sama dengan isipadu plasma (50 ml / kg). Ketersediaan bio adalah 37% untuk pentadbiran subkutan. Selepas pemberian darbepoetin alfa subkutan bulanan, pada dos 0,6 hingga 2,1 μg / kg, separuh hayat akhir adalah 73 jam (SD 24). Kinetik penyerapan subkutan menghasilkan "jangka hayat akhir darbepoetin alfa yang lebih lama apabila diberikan secara subkutan daripada ketika diberikan secara intravena. Dalam kajian klinikal, pengumpulan minimum diperhatikan dengan kedua-dua laluan pentadbiran. Kajian praklinikal menunjukkan bahawa" pelepasan ginjal adalah minimum (maksimum 2% daripada jumlah pelepasan), dan tidak mempengaruhi separuh hayat serum.

Data dari 809 pesakit yang dirawat dengan Aranesp dalam ujian klinikal Eropah dianalisis untuk menentukan dos yang diperlukan untuk mengekalkan hemoglobin; tidak ada perbezaan yang diamati antara purata dos mingguan yang diberikan secara intravena atau subkutan.

Farmakokinetik darbepoetin alfa pada pesakit pediatrik (2-16 tahun), dengan CRF dialisis dan bukan dialisis, dinilai untuk tempoh pengambilan sampel hingga 2 minggu (336 jam) setelah satu atau dua dos subkutan atau intravena. Dengan menggunakan jangka masa persampelan yang sama, data farmakokinetik yang diperhatikan dan model farmakokinetik populasi menunjukkan bahawa profil farmakokinetik darbepoetin alfa serupa pada pesakit CRF pediatrik dan dewasa.

Dalam kajian farmakokinetik fasa I, selepas pemberian intravena, perbezaan kira-kira 25% diperhatikan antara pesakit kanak-kanak dan orang dewasa untuk kawasan di bawah kurva dari 0 hingga tak terhingga (AUC [0-∞]); namun perbezaan ini kurang dari dua kali julat AUC [0-∞] diperhatikan pada pesakit kanak-kanak. AUC [0-∞] selepas pentadbiran subkutan serupa pada pesakit dewasa dan pediatrik dengan CRF. Waktu paruh juga serupa pada pesakit dewasa. dan kanak-kanak dengan CRF selepas kedua-duanya pentadbiran intravena dan subkutan.

Pesakit yang menghidap barah dan menjalani kemoterapi

Selepas pemberian subkutan 2,25 μg / kg kepada pesakit barah dewasa, kepekatan puncak rata-rata 10.6 ng / ml (SD 5.9) darbepoetin alfa dicapai setelah masa rata-rata 91 jam (SD 19.7). Parameter ini selaras dengan farmakokinetik berkaitan dos linier dalam julat dos yang luas (0,5 hingga 8 mcg / kg mingguan dan 3 hingga 9 mcg / kg setiap dua minggu). Parameter farmakokinetik tidak berubah setelah beberapa dos selama 12 minggu (setiap minggu atau setiap 2 minggu). Terdapat jangkaan kenaikan sederhana (

05.3 Data keselamatan praklinikal

Dalam semua kajian pada tikus dan anjing, darbepoetin alfa mengakibatkan peningkatan hemoglobin, hematokrit, jumlah sel darah merah dan retikulosit, yang sesuai dengan kesan farmakologi yang diharapkan. Kejadian buruk yang berlaku pada dos yang sangat tinggi semuanya dianggap berpunca daripada kesan farmakologi yang berlebihan (penurunan perfusi tisu kerana "peningkatan kelikatan darah). Kejadian ini termasuk myelofibrosis, hipertrofi splenik dan juga pemanjangan kompleks ECG-QRS pada" elektrokardiogram pada anjing , tetapi tidak ada aritmia atau kesan pada selang QT yang diperhatikan.

Darbepoetin alfa tidak menunjukkan potensi genotoksik dan juga tidak memberi kesan pada percambahan secara in vitro atau dalam vivo sel bukan hematologi. Dalam kajian ketoksikan kronik, tiada tindak balas onkogenik atau mitogenik yang tidak dijangka pada sebarang jenis tisu. Potensi karsinogenik darbepoetin alfa belum dinilai dalam kajian haiwan jangka panjang.

Dalam kajian pada tikus dan arnab, tidak ada bukti yang berkaitan secara klinikal mengenai kesan buruk terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau kelahiran selepas kelahiran. Laluan transplasental adalah minimum. Tidak ada penurunan kesuburan yang diperhatikan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Natrium fosfat monobasik

Natrium fosfat dibasik

Natrium klorida

Polysorbate 80

Air untuk suntikan

06.2 Ketidaksesuaian

Sekiranya tidak ada kajian keserasian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain atau diberikan dengan infus dengan produk ubat lain.

06.3 Tempoh sah

3 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).

Jangan beku.

Simpan bekas di dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.

Untuk penggunaan pesakit luar, Aranesp dapat disimpan pada suhu bilik (hingga 25 ° C) untuk satu kali sahaja dan hingga tujuh hari. Setelah dikeluarkan dari peti sejuk dan mencapai suhu bilik (hingga 25 ° C), ia mesti digunakan dalam masa 7 hari atau dibuang.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Penyelesaian Aranesp 10 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

0,4 ml larutan untuk suntikan (25 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik gelas jenis 1 dengan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Saiz pek 1 atau 4 picagari yang diisi sebelumnya.

Larutan Aranesp 15 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

0,375 ml larutan untuk suntikan (40 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik gelas jenis 1 dengan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Saiz pek 1 atau 4 picagari yang diisi sebelumnya.

Penyelesaian Aranesp 20 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Larutan 0,5 ml untuk suntikan (40 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik kaca tipe 1 dengan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Saiz pek 1 atau 4 picagari yang diisi sebelumnya.

Penyelesaian Aranesp 30 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

0,3 ml larutan untuk suntikan (100 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik gelas jenis 1 dengan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Saiz pek 1 atau 4 picagari yang diisi sebelumnya.

Penyelesaian Aranesp 40 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

0,4 ml larutan untuk suntikan (100 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik gelas jenis 1 dengan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Saiz pek 1 atau 4 picagari yang diisi sebelumnya.

Penyelesaian Aranesp 50 mcg untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

0,5 ml larutan untuk suntikan (100 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik gelas jenis 1 dengan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Saiz pek 1 atau 4 picagari yang diisi sebelumnya.

Penyelesaian Aranesp 60 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Larutan 0.3 ml untuk suntikan (200 μg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik kaca tingkatan 1 dengan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Saiz pek 1 atau 4 picagari yang diisi sebelumnya.

Penyelesaian Aranesp 80 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

0,4 ml larutan untuk suntikan (200 μg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik gelas jenis 1 dengan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Saiz pek 1 atau 4 picagari yang diisi sebelumnya.

Penyelesaian Aranesp 100 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

0,5 ml larutan untuk suntikan (200 μg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik gelas jenis 1 dengan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Saiz pek 1 atau 4 picagari yang diisi sebelumnya.

Penyelesaian Aranesp 130 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

0,65 ml larutan untuk suntikan (200 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik gelas jenis 1 dengan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Saiz pek 1 atau 4 picagari yang diisi sebelumnya.

Aranesp 150 mikrogram larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

0,3 ml larutan untuk suntikan (500 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik gelas jenis 1 dengan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Saiz pek 1 atau 4 picagari yang diisi sebelumnya.

Larutan 300 mikrogram Aranesp untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

0,6 ml larutan untuk suntikan (500 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik gelas jenis 1 dengan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Saiz pek 1 atau 4 picagari yang diisi sebelumnya.

Penyelesaian Aranesp 500 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Larutan 1 ml untuk suntikan (500 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntikan kaca tipe 1 dengan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Saiz pek 1 atau 4 picagari yang diisi sebelumnya.

Jarum suntik boleh dibungkus dalam pek lepuh (pek 1 dan 4 jarum suntik), dengan atau tanpa pelindung jarum automatik, atau tanpa lepuh (bungkus 1 jarum suntik sahaja).

Tudung jarum jarum suntikan berisi getah asli kering (turunan dari getah) Lihat bahagian 4.4.

Penyelesaian Aranesp 10 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

0,4 ml larutan untuk suntikan (25 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam pena yang telah diisi sebelumnya dengan jarum suntik kaca jenis 1 dan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Pek 1 atau 4 pen yang sudah diisi sebelumnya.

Penyelesaian 15 mikrogram Aranesp untuk suntikan dalam pen yang diisi sebelumnya

0,375 ml larutan untuk suntikan (40 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam pena yang telah diisi sebelumnya dengan jarum suntik kaca jenis 1 dan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Pek 1 atau 4 pen yang sudah diisi sebelumnya.

Penyelesaian Aranesp 20 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

0,5 ml larutan untuk suntikan (40 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam pen yang sudah diisi dengan jarum suntik kaca jenis 1 dan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Pek 1 atau 4 pen yang sudah diisi sebelumnya.

Penyelesaian Aranesp 30 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

0,3 ml larutan untuk suntikan (100 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam pena pra-isi dengan jarum suntik kaca jenis 1 dan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Pek 1 atau 4 pen yang sudah diisi sebelumnya.

Penyelesaian Aranesp 40 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

0,4 ml larutan untuk suntikan (100 μg / ml darbepoetin alfa) dalam pen yang sudah diisi dengan jarum suntik kaca jenis 1 dan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Pek 1 atau 4 pen yang sudah diisi sebelumnya.

Penyelesaian Aranesp 50 mcg untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

0,5 ml larutan untuk suntikan (100 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam pen yang sudah diisi dengan jarum suntik kaca jenis 1 dan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Pek 1 atau 4 pen yang sudah diisi sebelumnya.

Penyelesaian Aranesp 60 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

0,3 ml larutan untuk suntikan (200 μg / ml darbepoetin alfa) dalam pen yang sudah diisi dengan jarum suntik kaca jenis 1 dan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Pek 1 atau 4 pen yang sudah diisi sebelumnya.

Penyelesaian Aranesp 80 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang diisi sebelumnya

0,4 ml larutan untuk suntikan (200 μg / ml darbepoetin alfa) dalam pen yang sudah diisi dengan jarum suntik kaca jenis 1 dan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Pek 1 atau 4 pen yang sudah diisi sebelumnya.

Penyelesaian Aranesp 100 mcg untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

0,5 ml larutan untuk suntikan (200 μg / ml darbepoetin alfa) dalam pen yang sudah diisi dengan jarum suntik kaca jenis 1 dan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Pek 1 atau 4 pen yang sudah diisi sebelumnya.

Penyelesaian Aranesp 130 mcg untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

0,65 ml larutan untuk suntikan (200 mcg / mL darbepoetin alfa) dalam pena yang telah diisi sebelumnya dengan jarum suntik kaca jenis 1 dan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Pek 1 atau 4 pen yang sudah diisi sebelumnya.

Aranesp 150 mikrogram larutan untuk suntikan dalam pen yang diisi sebelumnya

0,3 ml larutan untuk suntikan (500 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam pena pra-isi dengan jarum suntik kaca jenis 1 dan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Pek 1 atau 4 pen yang sudah diisi sebelumnya.

Penyelesaian Aranesp 300 mcg untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

0,6 ml larutan untuk suntikan (500 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam pena yang telah diisi sebelumnya dengan jarum suntik kaca jenis 1 dan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Pek 1 atau 4 pen yang sudah diisi sebelumnya.

Penyelesaian Aranesp 500 mcg untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

1 ml larutan untuk suntikan (500 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam pen yang sudah diisi dengan jarum suntik kaca jenis 1 dan jarum tolok 27 keluli tahan karat. Ukuran pek 1 atau 4 pena Aranesp yang telah diisi sebelumnya.

Tutup jarum pena yang diisi penuh mengandungi getah asli kering (turunan dari getah) Lihat bahagian 4.4.

Penyelesaian Aranesp 25 mcg untuk suntikan dalam botol

1 ml larutan untuk suntikan (25 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam botol kaca jenis I dengan penyumbat getah bersalut fluoropolimer dan penutup aluminium dengan flip-off debu. Saiz pek 1 atau 4 botol.

Penyelesaian Aranesp 40 mcg untuk suntikan dalam botol

1 ml larutan untuk suntikan (40 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam botol kaca tipe I dengan penyumbat getah bersalut fluoropolimer dan penutup aluminium dengan pembuangan debu. Saiz pek 1 atau 4 botol.

Penyelesaian Aranesp 60 mcg untuk suntikan dalam botol

1 ml larutan untuk suntikan (60 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam botol kaca jenis I dengan penyumbat getah bersalut fluoropolimer dan penutup aluminium dengan flip-off debu. Saiz pek 1 atau 4 botol.

Penyelesaian Aranesp 100 mcg untuk suntikan dalam botol

1 ml larutan untuk suntikan (100 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam botol kaca jenis I dengan penyumbat getah bersalut fluoropolimer dan meterai aluminium dengan pembuangan debu. Saiz pek 1 atau 4 botol.

Penyelesaian Aranesp 200 mcg untuk suntikan dalam botol

1 ml larutan untuk suntikan (200 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam botol kaca jenis I dengan penyumbat getah bersalut fluoropolimer dan penutup aluminium dengan flip-off debu. Saiz pek 1 atau 4 botol.

Penyelesaian Aranesp 300 mcg untuk suntikan dalam botol

1 ml larutan untuk suntikan (300 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam botol kaca tipe I dengan penyumbat getah bersalut fluoropolimer dan penutup aluminium dengan pelepasan debu. Saiz pek 1 atau 4 botol.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Kotak itu mengandungi sisipan bungkusan dengan petunjuk lengkap untuk penggunaan dan pengendalian.

Pena pra-isi Aranesp (SureClick) memberikan dos penuh untuk setiap persembahan.

Aranesp adalah produk steril tetapi tidak mengandungi bahan pengawet. Jangan berikan lebih daripada satu dos. Sebilangan sisa ubat harus dibuang.

Sebelum menggunakan larutan Aranesp, ketiadaan zarah-zarah yang boleh dilihat harus diperiksa. Hanya larutan tidak berwarna, jernih atau sedikit opalescent yang harus disuntik. Jangan goncang. Biarkan bekas mencapai suhu bilik sebelum menyuntikkan larutan.

Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Belanda

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Penyelesaian Aranesp 10 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/001 1 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/002 4 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/033 1 helai tanpa lepuh

EU / 1/01/185/074 1 helai dengan lepuh dengan pelindung jarum

EU / 1/01/185/075 4 keping dengan lepuh dengan pelindung jarum

Larutan Aranesp 15 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/003 1 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/004 4 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/034 1 helai tanpa lepuh

EU / 1/01/185/076 1 helai dengan lepuh dengan pelindung jarum

EU / 1/01/185/077 4 keping dengan lepuh dengan pelindung jarum

Penyelesaian Aranesp 20 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/005 1 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/006 4 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/035 1 helai tanpa lepuh

EU / 1/01/185/078 1 helai dengan lepuh dengan pelindung jarum

EU / 1/01/185/079 4 keping dengan lepuh dengan pelindung jarum

Penyelesaian Aranesp 30 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/007 1 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/008 4 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/036 1 helai tanpa lepuh

EU / 1/01/185/080 1 helai dengan lepuh dengan pelindung jarum

EU / 1/01/185/081 4 keping dengan lepuh dengan pelindung jarum

Penyelesaian Aranesp 40 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/009 1 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/010 4 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/037 1 helai tanpa lepuh

EU / 1/01/185/082 1 helai dengan lepuh dengan pelindung jarum

EU / 1/01/185/083 4 keping dengan lepuh dengan pelindung jarum

Penyelesaian Aranesp 50 mcg untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/011 1 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/012 4 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/038 1 helai tanpa lepuh

EU / 1/01/185/084 1 helai dengan lepuh dengan pelindung jarum

EU / 1/01/185/085 4 keping dengan lepuh dengan pelindung jarum

Penyelesaian Aranesp 60 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/013 1 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/014 4 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/039 1 helai tanpa lepuh

EU / 1/01/185/086 1 helai dengan lepuh dengan pelindung jarum

EU / 1/01/185/087 4 keping dengan lepuh dengan pelindung jarum

Penyelesaian Aranesp 80 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/015 1 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/016 4 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/040 1 helai tanpa lepuh

EU / 1/01/185/088 1 helai dengan lepuh dengan pelindung jarum

EU / 1/01/185/089 4 keping dengan lepuh dengan pelindung jarum

Penyelesaian Aranesp 100 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/017 1 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/018 4 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/041 1 helai tanpa lepuh

EU / 1/01/185/090 1 helai dengan lepuh dengan pelindung jarum

EU / 1/01/185/091 4 keping dengan lepuh dengan pelindung jarum

Penyelesaian Aranesp 130 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/069 1 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/070 4 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/071 1 helai tanpa lepuh

EU / 1/01/185/092 1 helai dengan lepuh dengan pelindung jarum

EU / 1/01/185/093 4 keping dengan lepuh dengan pelindung jarum

Aranesp 150 mikrogram larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/019 1 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/020 4 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/042 1 helai tanpa lepuh

EU / 1/01/185/094 1 helai dengan lepuh dengan pelindung jarum

EU / 1/01/185/095 4 keping dengan lepuh dengan pelindung jarum

Larutan 300 mikrogram Aranesp untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/021 1 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/022 4 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/043 1 helai tanpa lepuh

EU / 1/01/185/096 1 helai dengan lepuh dengan pelindung jarum

EU / 1/01/185/097 4 keping dengan lepuh dengan pelindung jarum

Penyelesaian Aranesp 500 mikrogram untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/031 1 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/032 4 keping dengan lepuh

EU / 1/01/185/044 1 helai tanpa lepuh

EU / 1/01/185/098 1 helai dengan lepuh dengan pelindung jarum

EU / 1/01/185/099 4 keping dengan lepuh dengan pelindung jarum

Penyelesaian Aranesp 10 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/045 1 helai

EU / 1/01/185/057 4 keping

Penyelesaian 15 mikrogram Aranesp untuk suntikan dalam pen yang diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/046 1 helai

EU / 1/01/185/058 4 keping

Penyelesaian Aranesp 20 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/047 1 helai

EU / 1/01/185/059 4 helai

Penyelesaian Aranesp 30 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/048 1 helai

EU / 1/01/185/060 4 keping

Penyelesaian Aranesp 40 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/049 1 helai

EU / 1/01/185/061 4 keping

Penyelesaian Aranesp 50 mcg untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/050 1 helai

EU / 1/01/185/062 4 keping

Penyelesaian Aranesp 60 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/051 1 helai

EU / 1/01/185/063 4 keping

Penyelesaian Aranesp 80 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/052 1 helai

EU / 1/01/185/064 4 keping

Penyelesaian Aranesp 100 mcg untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/053 1 helai

EU / 1/01/185/065 4 keping

Penyelesaian Aranesp 130 mcg untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/072 1 helai

EU / 1/01/185/073 4 keping

Aranesp 150 mikrogram larutan untuk suntikan dalam pen yang diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/054 1 helai

EU / 1/01/185/066 4 keping

Penyelesaian Aranesp 300 mcg untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/055 1 helai

EU / 1/01/185/067 4 keping

Penyelesaian Aranesp 500 mcg untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

EU / 1/01/185/056 1 helai

EU / 1/01/185/068 4 keping

Penyelesaian Aranesp 25 mcg untuk suntikan dalam botol

EU / 1/01/185/100 1 keping

EU / 1/01/185/101 4 keping

Penyelesaian Aranesp 40 mcg untuk suntikan dalam botol

EU / 1/01/185/102 1 helai

EU / 1/01/185/103 4 keping

Penyelesaian Aranesp 60 mcg untuk suntikan dalam botol

EU / 1/01/185/104 1 helai

EU / 1/01/185/105 4 keping

Penyelesaian Aranesp 100 mcg untuk suntikan dalam botol

EU / 1/01/185/106 1 helai

EU / 1/01/185/107 4 keping

Penyelesaian Aranesp 200 mcg untuk suntikan dalam botol

EU / 1/01/185/108 1 helai

EU / 1/01/185/109 4 keping

Penyelesaian Aranesp 300 mcg untuk suntikan dalam botol

EU / 1/01/185/110 1 keping

EU / 1/01/185/111 4 keping

035691017

035691029

035691031

035691043

035691056

035691068

035691070

035691082

035691094

035691106

035691118

035691120

035691132

035691144

035691157

035691169

035691171

035691183

035691195

035691207

035691219

035691221

035691310

035691322

035691334

035691346

035691359

035691361

035691373

035691385

035691397

035691409

035691411

035691423

035691435

035691447

035691536

035691548

035691551

035691563

035691575

035691587

035691599

035691601

035691613

035691625

035691637

035691649

035691652

035691664

035691676

035691688

035691690

035691702

035691714

035691726

035691738

035691740

035691753

035691765

035691777

035691789

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Tarikh kebenaran pertama: 8 Jun 2001

Tarikh pembaharuan terkini: 19 Mei 2006

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

September 2015

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI