Bahan aktif: Fenticonazole (fenticonazole nitrat)
Syampu Lomexin 2%
Sisipan pakej Lomexin tersedia untuk saiz pek:- Syampu Lomexin 2%
- Lomexin 2% krim faraj, Lomexin 200 mg kapsul faraj lembut, Lomexin 600 mg kapsul faraj lembut, larutan faraj Lomexin 0.2%
- Lomexin 2% cream, Lomexin 2% gel, Lomexin 2% cutaneous spray, solution, Lomexin 2% cutaneous solution, Lomexin 1% cutaneous powder, Lomexin 2% cutaneous powder, Lomexin 2% cutaneous busa
- Lomexin 1000 mg kapsul faraj lembut
Mengapa Lomexin digunakan? Untuk apa itu?
Lomexin mengandungi bahan aktif fenticonazole nitrat.
Ia tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut "antifungals" untuk penggunaan dermatologi dan berfungsi melawan jangkitan yang disebabkan oleh kulat.
Lomexin digunakan secara tempatan (topikal) untuk rawatan jangkitan kulit kepala yang disebabkan oleh jamur yang tergolong dalam kumpulan ragi yang disebut Pityrosporum seperti:
- dermatitis seborrheic
- jangkitan yang disebut "pityriasis capitis".
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas tempoh rawatan yang singkat.
Kontraindikasi Apabila Lomexin tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Lomexin
- jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini
- jika anda hamil (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan susu ibu").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lomexin
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Lomexin.
Penggunaan, terutamanya jika berpanjangan, ubat-ubatan untuk kegunaan tempatan (penggunaan topikal) boleh menyebabkan reaksi alergi (fenomena pemekaan).
Dalam kes ini, hentikan rawatan dan berjumpa dengan doktor anda yang akan mengesyorkan terapi yang sesuai.
Sekiranya anda telah menjalani rawatan tempatan yang berpanjangan dengan ubat-ubatan yang disebut "kortikosteroid" tunggu kira-kira lima belas hari sebelum menggunakan syampu Lomexin.
Elakkan terkena mata.
Sekiranya produk bersentuhan dengan mata, bilas dengan air dengan bersih.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lomexin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Tidak ada interaksi yang diketahui mengenai produk ubat lain dengan Lomexin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Penggunaan Lomexin tidak digalakkan pada kehamilan, walaupun penyerapan fenticonazole melalui kulit agak buruk.
Memandu dan menggunakan mesin
Lomexin tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Lomexin mengandungi propilena glikol
Ia boleh menyebabkan kegatalan pada kulit.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Lomexin: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Basuh kawasan yang terkena jangkitan dengan syampu Lomexin, biarkan selama kira-kira 3-4 minit dan kemudian bilas hingga bersih.
Lakukan rawatan dua kali seminggu selama 2-4 minggu
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Lomexin terlalu banyak
Sekiranya anda menggunakan Lomexin lebih banyak daripada yang sepatutnya
Sekiranya pengambilan / pengambilan Lomexin yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Lomexin, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Lomexin
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Lomexin
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lomexin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Apabila digunakan seperti yang disyorkan, Lomexin hanya kurang diserap dan tidak diharapkan kesan yang tidak diingini yang mempengaruhi seluruh tubuh (kesan sistemik). Penggunaan ubat-ubatan tempatan (topikal) yang berpanjangan boleh menyebabkan kepekaan (lihat bahagian "Amaran dan Langkah berjaga-jaga").
Kesan sampingan berikut telah diperhatikan dengan Lomexin:
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- kemerahan pada kulit (eritema)
- gatal
- ruam kulit (ruam)
- ruam dan kemerahan kulit (ruam eritematosa)
- iritasi kulit
- sensasi terbakar pada kulit.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Lomexin
- Bahan aktifnya adalah fenticonazole nitrat. 100 g larutan mengandungi 2 g fenticonazole nitrat.
- Bahan-bahan lain adalah propilena glikol, larutan natrium lauril eter sulfat, larutan alkylamidobetaine, air yang disucikan.
Seperti apa Lomexin dan kandungan peknya
Lomexin hadir dalam bentuk syampu 2%. Kandungan bungkusan adalah sebotol 100 g
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
LOMEXIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Krim vagina 2% Lomexin
100 g krim faraj mengandungi 2 g fenticonazole nitrat.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
100 g krim faraj mengandungi 5 g propilena glikol, 3 g sitil alkohol, 1 g hidanolasi lanolin.
Penyelesaian faraj Lomexin 0.2%
100 ml larutan faraj mengandungi 0.2 g fenticonazole nitrat.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
100 ml larutan faraj mengandungi 10 g propilena glikol, 0.01 g benzalkonium klorida.
Lomexin 200 mg kapsul faraj lembut
Setiap kapsul faraj lembut mengandungi 200 mg fenticonazole nitrat.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Setiap kapsul faraj lembut mengandungi 0,80 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate, 0,40 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Lomexin 600 mg kapsul faraj lembut
Setiap kapsul faraj lembut mengandungi 600 mg fenticonazole nitrat.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Setiap kapsul faraj lembut mengandungi 1 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate, 0.50 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Lomexin 1000 mg kapsul faraj lembut
Setiap kapsul faraj lembut mengandungi 1000 mg fenticonazole nitrat.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Setiap kapsul vagina lembut mengandungi 1.60 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate, 0.70 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim faraj.
Penyelesaian faraj.
Kapsul faraj lembut.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Lomexin 2% krim faraj, Lomexin 200 mg dan 600 mg kapsul faraj lembut, larutan faraj Lomexin 0.2%:
Candidiasis membran mukus alat kelamin (vulvovaginitis, fluor yang berjangkit, berjangkit).
Lomexin 1000 mg kapsul faraj lembut:
Trichomoniasis faraj.
Jangkitan faraj dialami dalam bentuk campuran oleh Trichomonas vaginalis Dan Candida albicans.
Candidiasis selaput lendir genital (vulvovaginitis, terkena, fluor berjangkit).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Krim faraj Lomexin 2% - masukkan isi aplikator (kira-kira 5 g) ke dalam faraj dan disapukan dengan alat aplikator (boleh dicuci dan boleh digunakan semula) sebelum tidur, jika perlu juga pada waktu pagi.
Untuk mengelakkan jangkitan semula, disyorkan rawatan tempatan bersamaan (glans zakar dan kulup) pasangan dengan krim Lomexin.
Penyelesaian faraj Lomexin 0.2% - 1-2 irigasi faraj setiap hari, selama 7 hari, sebagai terapi tambahan kepada formulasi lain untuk pencegahan kambuh.
Lomexin 200 mg kapsul faraj lembut - 1 kapsul vagina lembut 200 mg pada waktu malam sebelum tidur, selama tiga hari, bergantung pada penilaian doktor.
Lomexin 600 mg kapsul faraj lembut - 1 kapsul lembut faraj 600 mg pada waktu petang dalam satu dos. Sekiranya gejala berlanjutan, pentadbiran kedua dapat diulang setelah 3 hari.
Lomexin 1000 mg kapsul faraj lembut - pada jangkitan faraj dari Trichomonas dan dalam campuran (Trichomonas + Candida) disyorkan untuk menggunakan 1 kapsul lembut vagina 1000 mg diikuti dengan pemakaian kedua setelah 24 jam, jika perlu.
Dalam jangkitan dengan Candida: 1 kapsul lembut faraj 1000 mg pada waktu petang dalam satu dos. Sekiranya gejala berlanjutan, pentadbiran kedua dapat diulang setelah 3 hari.
Kapsul faraj lembut dimasukkan jauh ke dalam faraj (hingga tahap fornixes).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Kehamilan (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pada masa pengenalan intravaginal, sensasi terbakar sederhana dapat dijumpai yang hilang dengan cepat.
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, hentikan rawatan dan berjumpa doktor untuk memulakan terapi yang sesuai.
Kapsul faraj lembut atau krim faraj tidak boleh digunakan dengan kontraseptif penghalang (lihat bahagian 4.5).
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
Krim vagina Lomexin 2% dan larutan faraj Lomexin 0.2% mengandungi propilena glikol. Mereka boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
Krim vagina Lomexin 2% mengandungi alkohol cetyl. Boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
Krim vagina Lomexin 2% mengandungi lanolin terhidrogenasi. Boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
Larutan faraj Lomexin 0.2% mengandungi benzalkonium klorida. Merengsa, boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan.
Lomexin 200 mg kapsul vagina lembut, Lomexin 600 mg kapsul faraj lembut dan Lomexin 1000 mg kapsul faraj lembut mengandungi sodium ethyl parahydroxybenzoate dan sodium propyl parahydroxybenzoate. Mereka boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertangguh).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Eksipien dan minyak lemak yang terkandung dalam kapsul lembut vagina atau krim faraj boleh membahayakan kontraseptif lateks (lihat bahagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Walaupun penyerapan fenticonazole pada vagina agak buruk, disarankan untuk tidak menggunakan ubat ini semasa kehamilan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Lomexin tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Apabila digunakan seperti yang disyorkan, Lomexin hanya kurang diserap dan tidak diharapkan kesan sampingan sistemik. Penggunaan produk topikal yang berpanjangan boleh menyebabkan fenomena kepekaan (lihat bahagian 4.4).
Kesan yang tidak diingini ditunjukkan dalam jadual di bawah, yang disenaraikan oleh kelas dan kekerapan organ sistem MedDRA: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antimikrobial dan antiseptik ginekologi; derivatif imidazol.
Kod ATC: G01AF12.
Lomexin adalah antikulat spektrum luas.
- In vitro: aktiviti fungistatik dan fungisida tinggi pada dermatofit (semua spesies Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), pada Candida albicans dan pada agen jangkitan kulat lain pada kulit dan membran mukus.
Aktiviti "menghalang rembesan proteinase asid dari Candida albicans.
- Dalam vivo: penyembuhan dalam 7 hari mycoses kulit yang disebabkan oleh dermatofit dan Candida pada guinea pig.
Lomexin juga mempunyai tindakan antibakteria pada mikroorganisma Gram positif.
Fenticonazole juga terbukti aktif, baik secara in vivo maupun in vitro Trichomonas vaginalis.
Mekanisme tindakan
Mekanisme tindakan yang disangka: blok enzim pengoksidaan dengan pengumpulan peroksida dan nekrosis sel kulat; tindakan langsung pada membran.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ujian farmakokinetik menunjukkan penyerapan transkutan yang tidak dapat diabaikan sama ada pada haiwan dan manusia.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut
Tetikus LD50: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F);
Tikus LD50: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M), 309 mg / kg (F).
Ketoksikan kronik: 40-80-160 mg / kg / hari os selama 6 bulan pada tikus dan anjing ditoleransi dengan baik, kecuali untuk manifestasi ketoksikan umum ringan atau sederhana (pada tikus peningkatan berat hati pada dos 160 mg / kg, namun, tanpa perubahan histopatologi dan pada anjing peningkatan SGPT sementara pada dos 80 dan 160 mg / kg yang berkaitan dengan kenaikan berat hati).
Lomexin tidak mengganggu fungsi organ seksual wanita dan lelaki dan juga tidak memberi kesan pada peringkat awal pembiakan. Dari kajian mengenai ketoksikan pembiakan begitu juga dengan imidazol lain, kesan embrio muncul pada dos oral tinggi (> 20 mg / kg), 20-60 kali lebih tinggi daripada dos yang diserap secara vagina pada wanita. Lomexin tidak menunjukkan sifat teratogenik pada tikus dan arnab.
Lomexin tidak mutagenik dalam 6 ujian mutagenisiti.
Tolerabiliti Lomexin memuaskan pada babi guinea dan arnab. Hasil yang diperoleh pada babi kerdil, yang kulitnya secara morfologi dan fungsional serupa dengan manusia dan umumnya menunjukkan kepekaan yang ketara terhadap pelbagai perengsa, sangat baik.
Lomexin tidak menunjukkan bukti kepekaan, fototoksisitas dan alergi foto.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Krim vagina 2% Lomexin
Propilena glikol
Lanolin terhidrogenasi
Minyak badam halus
Asid poliglikol asid lemak
Cetyl alkohol
Glyceryl monostearate
Natrium edetat
Air yang disucikan.
Penyelesaian faraj Lomexin 0.2%
Propilena glikol
Benzalkonium klorida
Penyelesaian Alkylamidobetaine
Air yang disucikan.
Lomexin 200 mg kapsul faraj lembut
Trigliserida asid lemak tepu
Silika koloid anhidrat.
Komponen cangkang:
Jeli
Gliserin
Titanium dioksida
Natrium etil parahidroksibenzoat
Natrium propil parahydroxybenzoate.
Lomexin 600 mg kapsul faraj lembut
Parafin cecair
Jeli petroleum putih
Lesitin soya.
Komponen cangkang:
Jeli
Gliserin
Titanium dioksida
Natrium etil parahidroksibenzoat
Natrium propil parahydroxybenzoate.
Lomexin 1000 mg kapsul faraj lembut
Parafin cecair
Jeli petroleum putih
Lesitin soya.
Komponen cangkang:
Jeli
Gliserin
Titanium dioksida
Natrium etil parahidroksibenzoat
Natrium propil parahydroxybenzoate.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Krim vagina 2% Lomexin: tiub aluminium dilapisi dalaman dengan cat dengan 1 aplikator.
78 g tiub dengan 1 aplikator.
Penyelesaian faraj Lomexin 0.2%: botol plastik dengan aplikator boleh guna.
5 botol 150 ml.
Lomexin 200 mg kapsul faraj lembut: Lepuh PVC / PVDC dan aluminium.
Kotak yang mengandungi 6 kapsul.
Lomexin 600 mg kapsul faraj lembut: Lepuh PVC / PVDC dan aluminium.
Kadbod yang mengandungi 2 kapsul.
Lomexin 1000 kapsul faraj lembut: Lepuh PVC / PVDC dan aluminium.
Kadbod yang mengandungi 2 kapsul.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Krim vagina 2% Lomexin
Ikuti arahan yang ditunjukkan dalam rajah di bawah.
Pastikan aplikator sentiasa bersih dengan sempurna.
Selepas setiap penggunaan, basuh dengan air suam dan sabun.
Sekiranya doktor anda mengesyorkan pensterilan aplikator untuk alasan khas, patuhi garis panduannya.
Walau bagaimanapun, jangan gunakan air panas melebihi 50 ° C atau pelarut organik.
Kemudian keringkan aplikator dan simpan di dalam bekasnya.
Arahan penggunaan krim faraj Lomexin 2% :
1. Skru aplikator ke tiub dan bukannya penutupnya.
2. Picitkan tiub dengan ringan di hujung bawahnya untuk mengisi aplikator. Sekiranya pelocok menawarkan sebarang ketahanan, tarik dengan lembut. Kecuali jika diarahkan oleh doktor anda, aplikator harus diisi sepenuhnya.
3. Keluarkan aplikator dari tiub yang mesti ditutup segera dengan penutup.
4. Dalam posisi berbaring, dengan lutut terangkat dan merebak, perlahan-lahan masukkan aplikator ke dalam vagina sedalam mungkin. Tolak pelocok sepenuhnya. Kemudian tarik aplikator tanpa menyentuh pelocok.
Arahan penggunaan larutan faraj Lomexin 0.2% :
- Pegang botol dengan cincin berlutut dan lipat penutupnya sehingga meterai keselamatan pecah.
- Keluarkan kanula dengan menahannya melalui penutup sehingga terkunci pada tempatnya.
- Kanula dapat disesuaikan mengikut keperluan. Masukkan kanula secara perlahan ke dalam faraj dan tekan dinding botol dengan tekanan yang lebih kurang, untuk mengosongkannya sepenuhnya; injap khas tidak membenarkan larutan kembali ke botol.
Pengairan sebaiknya dilakukan dalam keadaan berbaring.
Pengairan perlahan mendorong pembersihan ubat yang lebih baik.
Tiada arahan khas untuk formulasi Lomexin yang lain.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Krim vagina 2% Lomexin - tiub 78 g dengan 1 aplikator A.I.C. n. 026043277
Larutan faraj Lomexin 0.2% - 5 botol 150 ml A.I.C. n. 026043190
Lomexin 200 mg kapsul faraj lembut - 6 A.I.C. n. 026043101
Lomexin 600 mg kapsul faraj lembut - 2 kapsul A.I.C. n. 026043152
Lomexin 1000 mg kapsul faraj lembut - 2 kapsul A.I.C. n. 026043202
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 10 Mei 1986
Tarikh pembaharuan terkini: 31 Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
30/09/2015
