Bahan aktif: Indomethacin
Kapsul Indoxen 25 mg
Kapsul Indoxen 50 mg
Sisipan pakej Indoxen tersedia untuk saiz pek: - Kapsul Indoxen 25 mg, kapsul Indoxen 50 mg
- Suppositori Indoxen 50 mg, suppositori 100 mg Indoxen
Mengapa Indoxen digunakan? Untuk apa itu?
Indoxen mengandungi bahan aktif indomethacin, yang tergolong dalam kelas ubat anti-radang bukan steroid (NSAID).
Indoxen ditunjukkan dalam rawatan pelbagai penyakit radang dan bukan radang yang mempengaruhi sistem muskuloskeletal, termasuk:
- artritis reumatoid (penyakit reumatik)
- osteoartritis (penyakit sendi degeneratif kronik yang berlaku terutamanya pada usia tua)
- gout (radang pada sendi).
Kontraindikasi Apabila Indoxen tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Indoxen
- jika anda alah kepada indomethacin, asid acetylsalicylic atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda berumur di bawah 14 tahun;
- jika anda pernah mengalami episod pendarahan perut atau usus (pendarahan gastrousus) atau berlubang selepas rawatan ubat sebelumnya;
- jika anda pernah mengalami pendarahan perut atau kecederaan (ulser) (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti);
- jika anda mempunyai penyakit yang teruk di mana jantung tidak dapat mengepam darah yang mencukupi untuk memenuhi keperluan badan (kegagalan jantung yang teruk);
- jika anda mempunyai reaksi yang berlebihan, berlebihan dan / atau ganas yang tidak bersifat alergi terhadap pelbagai bahan seperti ubat-ubatan, makanan, dll. (manifestasi idiosinkratik);
- jika anda mengalami gangguan mental;
- jika anda menghidap epilepsi;
- jika anda menghidap penyakit Parkinson;
- jika anda berada pada trimester kehamilan ketiga (lihat bahagian "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan");
- sekiranya anda menyusu.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Indoxen
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Indoxen.
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya semasa rawatan dengan Indoxen:
- mengalami reaksi kulit yang meluas dan teruk terutamanya pada minggu-minggu pertama rawatan, kerana reaksi kulit yang teruk yang boleh membawa maut (mis. dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik) jarang sekali dilaporkan. Indoxen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain. Hentikan rawatan dan berjumpa doktor jika anda mengalami reaksi ini;
- anda mendapat gejala perut dan usus yang tidak biasa terutama pada permulaan rawatan dengan ubat ini;
- mengalami masalah mata kerana Indoxen boleh menyebabkan masalah mata. Sekiranya rawatan berpanjangan, doktor akan meminta anda menjalani pemeriksaan mata secara berkala;
- mengembangkan pengekalan cecair dan pembengkakan dari pengumpulan cecair (edema);
- mengalami sakit kepala (sakit kepala) kadang-kadang disertai dengan pening atau pening, terutamanya jika ini berlaku pada awal rawatan dengan Indoxen. Keamatan kesan ini menyebabkan penghentian rawatan, tetapi jika sakit kepala berterusan walaupun pengurangan dos, terapi Indoxen harus dihentikan. Anda harus berjumpa doktor sebelum mengambil Indoxen:
- jika anda berumur, kerana ia mungkin mempunyai kesan sampingan, terutama pendarahan dan perforasi perut dan usus yang boleh membawa maut (lihat bahagian "Pesakit lanjut usia");
- jika anda pernah atau pernah menghadapi masalah dengan perut dan usus atas, kerana Indoxen mungkin tidak sesuai untuk anda (lihat bahagian "Jangan ambil Indoxen");
- jika anda menggunakan ubat-ubatan yang boleh meningkatkan risiko pendarahan atau ulserasi seperti:
- ubat-ubatan yang mengurangkan agregasi platelet seperti aspirin,
- ubat-ubatan anti-radang steroid (kortikosteroid yang diberikan melalui mulut),
- ubat-ubatan yang melambatkan pembekuan darah (antikoagulan) misalnya. warfarin,
- antidepresan (perencat pengambilan serotonin selektif) (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Indoxen");
- jika anda mempunyai penyakit radang usus seperti kolitis ulseratif atau penyakit Crohn kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk;
- jika anda mengalami "jangkitan berterusan;
- jika anda tidak terhidrat dengan betul;
- jika anda mempunyai masalah buah pinggang;
- jika anda mempunyai masalah hati;
- jika anda mempunyai atau mempunyai tekanan darah tinggi (hipertensi);
- jika anda mempunyai masalah dengan peredaran darah ke otak (mis. strok);
- jika anda mempunyai masalah jantung (kegagalan jantung kongestif);
- jika anda berisiko menghadapi masalah dengan jantung, otak atau saluran darah anda (mis. jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes, kolesterol tinggi, asap, dll.);
- jika anda seorang wanita dan merancang untuk hamil (lihat bahagian "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan");
- jika anda seorang wanita dan mempunyai masalah kesuburan atau menjalani penyelidikan kesuburan, mengapa anda harus menghentikan rawatan dengan Indoxen (lihat bahagian "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan");
Perhatikan:
- elakkan penggunaan Indoxen bersama-sama dengan NSAID lain, termasuk perencat siklo oksigenase-2 (COX2) selektif, kerana ini meningkatkan kemungkinan anda akan mengalami kesan sampingan;
- kesan sampingan dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk waktu sesingkat mungkin (lihat bahagian 3 "Cara mengambil Indoxen");
- Indoxen dapat menyembunyikan tanda-tanda jangkitan;
- Pendarahan dari saluran gastrointestinal (perut dan usus), ulserasi (lesi) atau perforasi, yang bahkan boleh menyebabkan kematian, boleh terjadi setiap saat semasa rawatan dengan NSAID, termasuk Indoxen.
Kanak-kanak dan remaja
Indoxen tidak boleh digunakan pada pesakit di bawah 14 tahun.
Warga emas
Pesakit tua cenderung mengalami kesan sampingan, terutamanya pendarahan dan perforasi di perut atau usus yang biasanya lebih serius dan boleh membawa maut. Sekiranya anda berumur, doktor akan menetapkan dos Indoxen yang rendah.
Sebagai langkah berjaga-jaga, doktor mungkin meminta anda memeriksa fungsi ginjal dan hati dan menetapkan ubat-ubatan yang berfungsi dengan melindungi mukosa gastrointestinal seperti misoprostol atau perencat pam proton.
Beritahu doktor anda mengenai gejala perut dan usus yang tidak biasa terutama pada permulaan rawatan dengan ubat ini.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Indoxen
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Beritahu doktor anda jika anda menggunakan atau harus menggunakan:
- probenecid (ubat untuk gout)
- furosemide (ubat yang meningkatkan pengeluaran air kencing)
- ubat anti-radang steroid (kortikosteroid)
- ubat-ubatan yang melambatkan pembekuan darah (antikoagulan) misalnya. warfarin
- ubat-ubatan yang mengurangkan penggumpalan platelet seperti aspirin
- antidepresan (perencat pengambilan serotonin selektif)
- ubat-ubatan untuk menurunkan tekanan darah, terutamanya apabila digunakan dalam kombinasi
- diuretik
- perencat enzim penukaran angiotensin
- antagonis angiotensin II.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Konsepsi, trimester kehamilan pertama dan kedua
Jangan mengambil Indoxen jika anda merancang untuk hamil atau jika anda berada pada trimester pertama atau kedua kehamilan tanpa berunding dengan doktor anda. Doktor anda akan mempertimbangkan sama ada faedah untuk anda jelas melebihi risiko terhadap embrio atau janin.
Trimester kehamilan ketiga
Jangan mengambil Indoxen pada trimester ketiga kehamilan kerana boleh menyebabkan kerosakan pada jantung, paru-paru, ginjal janin. Ia juga boleh menyebabkan perpanjangan masa pendarahan pada ibu dan bayi yang baru lahir, yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah dan penghambatan pengecutan rahim pada ibu dengan kelewatan atau pemanjangan kelahiran.
Masa makan
Jangan gunakan Indoxen jika anda menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Indoxen boleh menyebabkan pening yang boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya anda mengalami gejala ini, elakkan memandu kenderaan atau menggunakan mesin.
Indoxen mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Indoxen: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Doktor anda akan menentukan dos yang paling sesuai untuk anda berdasarkan tindak balas anda terhadap rawatan dan toleransi terhadap ubat tersebut, bermula dengan dos rendah Indoxen sama dengan 75 mg sehari. Sekiranya perlu, doktor anda akan meningkatkan dos secara beransur-ansur.
Dos yang disyorkan adalah 100-150 mg sehari. Dos maksimum ialah 200 mg sehari:
- 1-2 kapsul 25 mg 2-4 kali sehari, atau
- 1 kapsul 50 mg 2-4 kali sehari.
Ambil kapsul keseluruhan, lebih baik semasa perut penuh.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Indoxen tidak boleh digunakan pada pesakit di bawah 14 tahun.
Gunakan pada pesakit tua
Sekiranya anda berumur, doktor anda akan memberitahu anda dengan tepat apa dos Indoxen yang sesuai untuk anda dan akan mempertimbangkan kemungkinan penurunan dos yang dinyatakan di atas.
Gunakan pada pesakit dengan penyakit hati dan buah pinggang
Indoxen harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit ini.
Sekiranya anda terlupa mengambil Indoxen
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Indoxen
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Indoxen
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Indoxen daripada yang sepatutnya
Ikut arahan doktor anda dengan tepat.
Sekiranya pengambilan Indoxen yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Indoxen
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingannya adalah:
- sakit kepala (sakit kepala),
- pening,
- pusing,
- kekeliruan mental,
- sinkop (pengsan),
- mengantuk,
- kejang,
- koma,
- kemurungan rasa tidak nyata (gangguan psikik),
- pembentukan gumpalan darah yang menyebabkan serangan jantung atau strok,
- edema (pengekalan cecair),
- tekanan darah tinggi (darah tinggi),
- masalah jantung (kegagalan jantung),
- ulser peptik (kecederaan perut),
- perforasi gastrousus (perut atau usus),
- pendarahan gastrousus (pendarahan dari perut atau usus),
- loya,
- Dia mencuba,
- cirit-birit,
- kembung perut (mengeluarkan kawasan di perut),
- sembelit (sembelit),
- dispepsia (penghadaman yang sukar),
- sakit perut,
- melaena (darah di dalam najis),
- hematemesis (muntah darah),
- stomatitis ulseratif (luka mulut),
- pemburukan kolitis dan penyakit Crohn (semakin teruk penyakit radang usus),
- gastritis (radang perut),
- penyakit kuning (menguning kulit dan mata),
- hepatitis (keradangan hati),
- gatal,
- gatal-gatal (ruam),
- penyakit kulit yang dicirikan oleh pembentukan nodul (eritema nodosum),
- keradangan saluran darah (angiitis),
- bengkak pada kulit (edema angioneurotic),
- kemerahan kulit (ruam kulit),
- reaksi kulit yang teruk (Stevens-Johnson Syndrome dan Toksik Epidermal Necrolysis),
- Keguguran rambut,
- dyspnoea (sukar bernafas),
- asma,
- leukopenia (pengurangan bilangan sel darah putih), purpura (bintik merah pada kulit),
- anemia aplastik (pengeluaran sel darah yang tidak mencukupi oleh sumsum tulang),
- anemia hemolitik (pemusnahan sel darah merah),
- trombositopenia (pengurangan bilangan platelet),
- agranulositosis (pengurangan bilangan sejenis sel darah putih),
- kemurungan aktiviti sumsum tulang,
- anemia sekunder dan pendarahan perut atau usus yang tersembunyi atau tersembunyi,
- penglihatan kabur,
- sakit orbit dan periorbital (sakit pada mata),
- masalah visual (deposit kornea, perubahan retina dan makula),
- hum,
- pekak,
- pendarahan faraj,
- hiperglikemia (peningkatan jumlah gula dalam darah),
- glikosuria (kehadiran glukosa dalam air kencing),
- stomatitis ulseratif (luka mulut),
- epistaksis (mimisan).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Indoxen
- Bahan aktifnya adalah indomethacin. Setiap kapsul mengandungi 25 mg atau 50 mg indomethacin.
- Bahan-bahan lain adalah laktosa, lesitin, silika, magnesium stearat.
- Komponen kapsul adalah gelatin, titanium dioksida, oksida besi hitam (hanya untuk kapsul 25 mg), karbohidrat indigo, oksida besi kuning (hanya untuk kapsul 50 mg).
Seperti apa Indoxen dan kandungan peknya
Setiap pek mengandungi 25 kapsul 25 mg atau 25 kapsul 50 mg.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
INDOXEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
INDOXEN 25 mg kapsul keras
Prinsip aktif
Indomethacin 25 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa 210 mg.
Kapsul keras INDOXEN 50 mg
Prinsip aktif
Indomethacin 50 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa 289 mg.
Suppositori INDOXEN 50 mg
Prinsip aktif
Indomethacin 50 mg.
INDOXEN 100 mg suppositori
Prinsip aktif
Indomethacin 100 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Kapsul keras.
Supositoria.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Indoxen ditunjukkan dalam terapi banyak kesan inflamasi dan non-radang pada sistem muskuloskeletal, termasuk: artritis reumatoid, arthrosis, gout.
Artritis reumatoid
Pada banyak pesakit dengan rheumatoid arthritis kronik, Indoxen menghasilkan pengurangan kesakitan dan kekakuan yang ketara dalam 48 jam. Pada pesakit lain, rawatan harus diteruskan lebih lama sebelum ada peningkatan subjektif atau pengurangan objektif pada bengkak dan sakit sendi. Dalam beberapa kes rheumatoid kronik artritis mungkin perlu meneruskan terapi Indoxen selama sekurang-kurangnya satu bulan sebelum dapat disimpulkan bahawa ia tidak memberikan manfaat yang signifikan. Dalam artritis reumatoid akut dan pemburukan artritis reumatoid kronik Indoxen biasanya menyebabkan peningkatan pesat dengan penurunan rasa sakit, nyeri dan berkurang bengkak dan kekakuan.
Arthrosis
Indoxen dengan mudah mengurangkan kesakitan dan sering meningkatkan pergerakan sendi. Secara progresif membawa pesakit dengan mobiliti sendi yang berkurang kembali ke tahap aktiviti yang lebih tinggi dan mengurangkan gejala osteoartritis tanpa komplikasi pada peratusan pesakit yang tinggi.
Gout
Dalam serangan gout akut, tindak balas terhadap Indoxen biasanya cepat dan sering menonjol. Penghilang rasa sakit yang ketara dapat dicapai dalam 2-4 jam. Kelembutan dan kehangatan hilang dalam 24-36 jam dan pembengkakan berkurang dalam ruang. 3-5 hari.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos Indoxen mesti disesuaikan untuk setiap pesakit, berdasarkan tindak balas terapi dan toleransi terhadap ubat. Bermula dengan dos rendah (75 mg sehari), jika tindak balas terapi awal tidak mencukupi, dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur. 100-150 mg sehari biasanya memastikan tindak balas terapi yang mencukupi.
Dos melebihi 200 mg sehari jarang digunakan. Dengan mencapai atau melebihi posologi ini, mungkin terdapat peningkatan kejadian kesan sampingan, terutama sakit kepala dan gangguan gastro-usus. Dalam kes ini, pengurangan dos sementara mungkin diperlukan.
Dos yang disyorkan: 100-200 mg sehari, seperti berikut:
- 25 mg kapsul:
1-2 kapsul 2-4 kali sehari secara lisan (menelan kapsul keseluruhan, lebih baik semasa perut penuh);
- 50 mg kapsul:
1 kapsul 2-4 kali sehari secara lisan (menelan kapsul keseluruhan, lebih baik semasa perut penuh);
- 50 mg suppositori:
1 supositoria 2-4 kali sehari;
- 100 mg suppositori:
1 supositoria 1-2 kali sehari.
Ingin menggabungkan penggunaan kapsul Indoxen dengan supositoria Indoxen, disarankan untuk memberi supositoria 100 mg pada waktu malam sebelum tidur dan pada hari berikutnya untuk memberikan kapsul, cukup untuk mencapai dos harian yang ditetapkan.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
Pesakit warga tua
Dalam rawatan pesakit tua, Indoxen harus digunakan dengan sangat berhati-hati dan dosnya harus ditetapkan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Tidak ada kajian klinikal yang dilakukan pada pasien dengan kekurangan buah pinggang dan oleh itu Indoxen harus digunakan dengan hati-hati pada pesakit ini.
Pesakit dengan kekurangan hepatik
Tidak ada kajian klinikal yang dilakukan pada pesakit dengan kekurangan hati dan oleh itu Indoxen harus digunakan dengan hati-hati pada pesakit ini.
Populasi kanak-kanak
Indoxen tidak boleh digunakan pada pasien yang berusia hingga 14 tahun. Petunjuk, posologi dan keselamatan rawatan belum diketahui pada pesakit dalam populasi ini (lihat bahagian 4.3).
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Pada kanak-kanak di bawah umur 14 tahun.
Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
Kegagalan jantung yang teruk.
Subjek dengan manifestasi idiosinkratik, pada pesakit dengan gangguan mental, dalam epilepsi, di parkinson.
Indoxen dikontraindikasikan pada pesakit yang alah kepada asid asetilsalisilat.
Trimester ketiga kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).
Suppositori dikontraindikasikan pada pesakit dengan sejarah proctitis baru-baru ini.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Sakit kepala, kadang-kadang disertai dengan pening atau pening, biasanya boleh berlaku pada fasa awal rawatan dengan Indoxen. Dengan memulakan terapi dengan dos yang rendah dan meningkatkan dos secara beransur-ansur, kejadian sakit kepala diminimumkan. Indometasin harus dihentikan.
Penggunaan Indoxen harus dielakkan bersama dengan NSAID termasuk perencat COX-2 terpilih.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.8).
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang menggunakan Indoxen, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).
Risiko terapi berterusan dengan Indoxen harus dibandingkan dengan faedah yang dapat diperoleh dari setiap pesakit. Pada beberapa pesakit yang dirawat dengan supositoria Indoxen, tenesmus dan kerengsaan mukosa rektum telah dilaporkan; pemeriksaan sigmoidoskopi, yang dilakukan pada banyak pesakit, bagaimanapun, tidak menunjukkan adanya perubahan pada mukosa.
Seperti ubat lain dengan aktiviti anti-radang-analgesik-antipiretik, indometasin juga dapat menutupi objektif dan objektif subjektif yang biasanya menyertai penyakit berjangkit. Doktor mesti mengingat kemungkinan ini, untuk mengelakkan sebarang kelewatan dalam menjalankan terapi yang sesuai untuk proses berjangkit. Indomethacin harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan proses menular yang berterusan, tetapi tetap di bawah kawalan terapeutik.
Deposit kornea dan perubahan retina, termasuk di makula, telah dilaporkan pada beberapa pesakit dengan rheumatoid arthritis yang menerima Indoxen. Perubahan serupa telah dilaporkan pada beberapa pesakit rheumatoid arthritis yang tidak menerima Indoxen.
Walau bagaimanapun, dalam kes terapi jangka panjang, disarankan untuk melakukan pemeriksaan oftalmologi pada selang waktu berkala, kerana reaksi di atas pada awalnya mungkin tidak simptomatik. Pesakit harus diikuti dengan teliti oleh doktor untuk mengesan sebarang manifestasi keganasan ubat yang tidak biasa.
Penggunaan Indoxen, sama seperti sintesis prostaglandin dan ubat perencat siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
Pentadbiran Indoxen harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan.
Indoxen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok). Data tidak mencukupi untuk dikecualikan risiko yang serupa untuk indomethacin.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan indometasin setelah pertimbangan yang teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (contohnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Tidak ada kajian klinis yang dilakukan pada pasien dengan kekurangan ginjal dan kekurangan hati oleh itu Indoxen harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini.
Indoxen 25 mg dan Indoxen 50 mg kapsul keras mengandungi laktosa.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Antagonisme antara indomethacin dan acetylsalicylic acid yang diamati di makmal nampaknya tidak berkaitan dengan klinikal. Kepekatan total indomethacin ditambah metabolitnya yang tidak aktif meningkat dengan pemberian probenecid secara serentak, mungkin disebabkan oleh pengurangan rembesan tiub yang pertama. belum dapat dipastikan apakah kepekatan indometasin bebas dalam plasma diubah atau adakah dos indometasin harus diperbetulkan apabila kedua-dua ubat tersebut digunakan bersama. Indomethacin tidak mengganggu kesan uricosuric probenecid.
Indomethacin menyaingi kesan natriuretik furosemide.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan: NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4).
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II:
NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (contohnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi buah pinggang yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya dapat dipulihkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil Indoxen bersamaan dengan inhibitor ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian perencat sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, Indoxen tidak boleh diberikan kecuali jika diperlukan.
Sekiranya Indoxen digunakan oleh wanita yang berusaha untuk hamil, atau pada trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus dijaga serendah mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
janin untuk:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh merosot menjadi kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan untuk:
- kemungkinan pemanjangan masa pendarahan dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Oleh itu, Indoxen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Oleh kerana belum terbukti bahawa penggunaan Indoxen adalah selamat semasa menyusu, penggunaannya dalam situasi ini harus dikecualikan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Pesakit harus diberi amaran mengenai kemungkinan timbulnya pening, dan dalam keadaan seperti itu mereka harus menghindari penggunaan kenderaan bermotor dan aktiviti yang berpotensi berbahaya yang memerlukan perhatian khusus.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Reaksi buruk telah dikenal pasti tetapi frekuensi tidak dilaporkan kerana populasi pesakit yang terhad.
Kesan yang tidak diingini mungkin memerlukan penyesuaian dos dan, dalam kes yang teruk, penghentian rawatan.
Semua kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut istilah MedDRA (Preferred Term).
Gangguan sistem darah dan limfa
Anemia, anemia aplastik, anemia hemolitik, anemia sekunder, agranulositosis, kegagalan sumsum tulang, leukopenia, trombositopenia.
Gangguan sistem imun
Kejutan anaphylactic.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Hiperglikemia.
Gangguan psikiatri
Keadaan kekeliruan, depersonalisasi, kemurungan, insomnia, kegelisahan.
Gangguan sistem saraf
Koma, sawan (sawan), pening, sakit kepala, paraesthesia, mengantuk, sinkop, gegaran, gangguan sistem saraf.
Gangguan mata
Deposit kornea, sakit mata, patologi retina atau makula, retinopati, penglihatan kabur.
Gangguan telinga dan labirin
Kehilangan pendengaran, tinnitus, vertigo.
Patologi jantung
Palpitasi, takikardia.
Patologi vaskular
Hipertensi, hipotensi, vaskulitis.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Asma, epistaksis, dispnea (tiba-tiba).
Gangguan saluran gastrousus
Sakit perut, kolitis, sembelit, penyakit Crohn, cirit-birit, dispepsia, kembung perut, gastritis, penyakit gastrointestinal, pendarahan gastrointestinal kadang-kadang membawa maut, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4), perforasi gastrointestinal, haematemesis, melaena, ulserasi mulut, mual, ulser peptik , muntah.
Gangguan hepatobiliari
Hepatitis beberapa kes dengan jalan maut, penyakit kuning telah dilaporkan.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Alopecia, angioedema, eritema nodosum, pruritus, purpura, ruam, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, urtikaria.
Gangguan ginjal dan kencing
Kekurangan fungsi buah pinggang, glikosuria.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Pendarahan faraj.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Asthenia, keletihan, malaise, edema.
Ujian diagnostik
Urea darah meningkat, INR meningkat.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4).
Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Pesakit harus dinasihatkan untuk mematuhi dengan ketat dos yang ditetapkan, yang mesti disesuaikan dengan setiap pesakit, tindak balas terapi dan toleransi terhadap ubat.
Sekiranya berlaku overdosis, terapi simptomatik kecemasan yang paling sesuai (seperti lavage gastrik, diuresis osmotik, dialisis, dan lain-lain) mesti digunakan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: ubat anti-radang dan antirheumatik.
Kod ATC: M01AB01.
Indomethacin adalah ubat anti-radang bukan steroid yang kuat dengan aktiviti analgesik dan antipiretik yang ketara. Mekanisme tindakannya berkaitan dengan perencatan biosintesis prostaglandin (dengan penghambatan siklooksigenase) dan aktiviti terapeutiknya tidak berkaitan dengan pituitari-adrenal. rangsangan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Indomethacin diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya dari saluran gastrousus selepas pemberian oral.
Kepekatan maksimum plasma dicapai dalam masa 3 jam pada subjek yang berpuasa, tetapi mungkin berlaku agak lambat jika ubat itu diambil setelah makan. Kepekatan plasma yang diperlukan untuk kesan anti-radang biasanya kurang dari 1 mcg / ml. Kepekatan keadaan tetap semasa pentadbiran kronik adalah sekitar 0.5 mcg / ml. 90% indomethacin terikat dengan protein plasma dan ubat juga terikat secara meluas ke tisu. Kepekatan dalam cecair serebrospinal rendah. Indomethacin sebahagian besarnya berubah menjadi metabolit yang tidak aktif. Kira-kira separuh daripada satu dos oral dinetilasi dan kira-kira 10% disambungkan ke asid glukuronik oleh enzim mikrosom hepatik. Bahagian juga N-dinasilasi oleh sistem selain daripada mikrosomal. Sebilangan metabolit ini dapat dikesan dalam plasma dan metabolit bebas dan konjugasi diekskresikan dalam air kencing, hempedu dan najis. Konjugat mengalami peredaran entero-hepatik. 10 hingga 20% ubat diekskresikan tidak berubah dalam air kencing, sebahagiannya oleh rembesan tiub. Waktu paruh plasma ubat yang tidak berubah adalah 2 hingga 3 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
LD50 oral pada tikus ialah 12 mg / kg, untuk i.p. ialah 15 mg / kg; pada tikus secara lisan adalah 50 mg / kg dan untuk i.p. ialah 28 mg / kg.
Indomethacin diberikan selama 35-52-81 minggu pada peningkatan dos harian dari 0,1 hingga 5 mg / kg, dalam pelbagai spesies haiwan, menunjukkan toksisitas (terutama pada tahap gastro-usus) yang berbeza-beza mengikut spesies haiwan; dos maksimum yang boleh diterima meningkat jika diambil secara pecahan atau dimasukkan ke dalam diet, namun dos toksik selalu jauh lebih tinggi daripada dos terapi.
Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Kapsul keras
Laktosa, lesitin, silika, magnesium stearat.
Komponen kapsul adalah gelatin, titanium dioksida, oksida besi hitam (hanya untuk kapsul 25 mg), karbohidrat indigo, oksida besi kuning (hanya untuk kapsul 50 mg).
Supositoria
Asid edetik, a-Tocopherol, gliserida semisintetik padat.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Ketidakserasian mutlak dengan ubat lain tidak dijelaskan.
06.3 Tempoh sah "-
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Kapsul keras: ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Supositoria: jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Kotak 25 kapsul 25 mg dalam lepuh
Kotak 25 kapsul 50 mg dalam lepuh
Kotak 10 suppositori 50 mg
Kotak 10 suppositori 100 mg
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
Penjual untuk dijual
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Melalui Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (Rom)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
25 mg kapsul AIC n. 020676019
50 mg kapsul AIC n. 020676021
Supositori 50 mg AIC n. 020676033
Supositoria 100 mg AIC n. 020676045
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 13 Oktober 1982
Tarikh pembaharuan terkini: Jun 2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Jun 2016
