Bahan aktif: Metadon
Larutan oral METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml
Larutan oral METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml
Mengapa Methadone - Dadah Generik digunakan? Untuk apa itu?
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI mengandungi bahan aktif metadon hidroklorida, yang tergolong dalam kumpulan ubat yang bertindak pada sistem saraf, analgesik opioid.
Ubat ini digunakan untuk:
- rawatan kesakitan yang teruk yang tidak bertindak balas terhadap ubat penghilang rasa sakit yang lain;
- rawatan ketagihan ubat-ubatan opioid (misalnya heroin) dan untuk terapi penyelenggaraan.Rawatan detoksifikasi dan rawatan penyelenggaraan harus dilakukan di bawah pengawasan perubatan
Kontraindikasi Apabila Methadone - Ubat Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
- jika anda alah kepada metadon atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda mengalami sembelit yang teruk;
- jika anda mempunyai masalah jantung (penyakit jantung organik);
- jika anda mempunyai masalah hati dan buah pinggang yang teruk;
- jika anda mengalami perubahan dalam jumlah glukosa dalam darah anda (diabetes tanpa pampasan);
- jika anda menghidap porphyria (gangguan darah yang jarang berlaku);
- jika anda mempunyai tekanan darah rendah (hipotensi);
- jika anda mempunyai "tekanan tinggi" di tengkorak (hipertensi intrakranial);
- jika anda mengalami trauma kepala (trauma cranioencephalic);
- jika anda mengalami serangan asma akut atau penyakit paru-paru lain (penyakit paru-paru obstruktif kronik);
- jika anda mempunyai masalah pernafasan (kegagalan pernafasan);
- jika anda mempunyai jantung yang membesar kerana penyakit paru-paru (cor pulmonale);
- jika anda mempunyai jumlah darah yang beredar rendah (hypovolaemia);
Penggunaan metadon tidak ditunjukkan semasa kehamilan, semasa menyusui dan dalam rawatan kesakitan kelahiran, kerana tindakannya yang lama meningkatkan kemungkinan masalah pernafasan pada bayi baru lahir. Selanjutnya, penggunaan ubat ini tidak ditunjukkan pada kanak-kanak.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Methadone - Generic Drug
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE.
Terapi metadon boleh menyebabkan ketergantungan dan toleransi fizikal dan mental terhadap ubat. Ini bermaksud bahawa dos yang diambil akan kurang berkesan. Oleh itu ia mesti diresepkan dan diambil dengan berhati-hati yang diambil untuk morfin.
Perhatikan penggunaan metadon dan beritahu doktor anda:
- jika anda mengambil ubat-ubatan yang mempengaruhi sistem saraf pusat (analgesik narkotik, anestetik umum, antipsikotik (fenotiazin), ubat penenang hipnotik penenang, antidepresan trisiklik), atau bahkan bahan seperti alkohol kerana boleh menyebabkan kemurungan, sedasi mendalam atau koma;
- jika keadaan cemas muncul semasa rawatan. Ubat ini tidak mempunyai tindakan anti-kegelisahan, jadi dos yang lebih tinggi tidak boleh digunakan;
- jika anda mengalami masalah perut akut;
- jika anda mempunyai jumlah darah rendah (hipovolaemia) atau dirawat dengan fenotiazin atau anestetik kerana anda mungkin mengalami tekanan darah rendah yang teruk;
- jika anda merasa pening ketika berdiri kerana penurunan tekanan darah yang cepat (hipotensi ortostatik);
- jika anda berumur atau lemah;
- jika anda mengalami kerosakan fungsi tiroid (hipotiroidisme);
- jika anda mempunyai penyakit kelenjar adrenal (penyakit Addison);
- jika anda mempunyai prostat yang membesar (hipertrofi prostat);
- jika anda sukar membuang air kecil kerana uretra menyempit;
- jika anda mengalami trauma kepala (kecederaan kepala) dan peningkatan tekanan intrakranial;
- jika anda mempunyai penyakit jantung yang boleh mengubah degupan jantung anda (pemanjangan selang QT) atau sedang dirawat dengan ubat-ubatan yang boleh menyebabkannya.
Sekiranya anda ketagihan secara fizikal terhadap narkotik, pentadbiran antagonis harus dilakukan dengan berhati-hati kerana boleh mencetuskan krisis penarikan.
Sekiranya anda seorang atlet, pengambilan MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE dapat memberikan hasil positif dalam ujian doping.
Anak-anak
Penggunaan ubat ini, dalam rawatan kesakitan, dikontraindikasikan pada kanak-kanak.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Methadone - Dadah Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Doktor anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dos metadon, untuk mengelakkan serangan penarikan, jika anda mengambil ubat lain seperti:
- ubat untuk epilepsi seperti barbiturat, karbamazepin, fenitoin;
- ubat-ubatan untuk rawatan AIDS seperti nevirapine dan efavirenz;
- ubat untuk batuk kering seperti rifampisin;
- ubat yang digunakan untuk masalah perut seperti cimetidine;
- ubat-ubatan yang digunakan untuk mengasidkan air kencing seperti amonium klorida.
Doktor anda mungkin memutuskan untuk mengurangkan dos metadon jika anda mengambil ubat lain seperti:
- ubat yang digunakan untuk mengatur degupan jantung (quinidine);
- ubat untuk menurunkan tekanan darah (verapamil);
- kanabinoid
- ubat-ubatan terhadap bakteria seperti clarithromycin dan eritromisin;
- ubat untuk merawat AIDS seperti delavirdine dan ritonavir;
- antidepresan seperti nefazodone dan perencat pengambilan serotonin selektif;
- ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan kulat, seperti itraconazole, ketoconazole dan fluconazole.
Methadone boleh mengganggu kerja ubat lain, beritahu doktor anda jika anda mengambil:
- ubat untuk terapi AIDS seperti didanosine, stavudine dan zidovudine;
- ubat-ubatan yang mempengaruhi pengaliran jantung atau ubat-ubatan yang boleh mempengaruhi kepekatan garam;
- antagonis opioid, naloxone dan naltrexone, digunakan untuk ketagihan dadah dan alkohol;
- ubat-ubatan yang digunakan dalam pengurusan kesakitan seperti butorphanol, nalbuphine, pentazocine;
- ubat-ubatan yang memberikan tindakan kemurungan pada CNS seperti analgesik, ubat penenang;
- ubat yang digunakan dalam rawatan cirit-birit seperti diphenoxylate, loperamide dan octeotride;
- ubat antimuscarinic;
- ubat yang digunakan untuk kemurungan seperti perencat monoamine oksidase (MAO).
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE dengan minuman dan alkohol
Semasa rawatan dengan metadon, jangan minum bahan alkohol, yang boleh menyebabkan rasa mengantuk, dan elakkan mengambil jus limau gedang, yang berinteraksi dengan aktiviti ubat ini.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Methadone dikontraindikasikan pada kehamilan, kerana kemungkinan kesan pada perkembangan janin, dan semasa menyusui.
Walau bagaimanapun, doktor boleh memutuskan untuk melakukan rawatan pemeliharaan metadon sekiranya terdapat "ketidakmampuan jelas untuk menghentikan" penggunaan heroin.
Sebarang penangguhan rawatan mesti dilakukan di bawah pengawasan perubatan dan mesti dilakukan sebelum minggu kehamilan ke-14 dan tidak selepas ke-32 untuk mengelakkan risiko pengguguran dan kelahiran pra-kehamilan.
Memandu dan menggunakan mesin
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE boleh mempengaruhi keupayaan memandu dan menggunakan mesin.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE mengandungi gliserol dan sukrosa
Larutan oral METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml mengandungi:
Gliserol: yang boleh menyebabkan sakit kepala, sakit perut dan cirit-birit pada dos metadon> 100 mg sehari. Sukrosa: jika anda diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos harian maksimum (120 ml, bersamaan dengan 120 mg metadon hidroklorida) mengandungi 48 g sukrosa. Perlu dipertimbangkan sekiranya anda mempunyai masalah dengan tahap glukosa darah yang tidak stabil (diabetes mellitus).
Ubat ini boleh membahayakan gigi.
Larutan oral METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml mengandungi:
Sukrosa: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos harian maksimum (24 ml, bersamaan dengan 120 mg metadon hidroklorida) mengandungi 9.6 g sukrosa. Perlu dipertimbangkan sekiranya anda mempunyai masalah dengan tahap glukosa darah yang tidak stabil (diabetes mellitus).
Ubat ini boleh membahayakan gigi.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Methadone - Ubat Generik: Dos
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Ubat ini adalah penyelesaian untuk diminum (secara lisan), jangan gunakan dengan suntikan.
Dos akan disesuaikan dengan tepat oleh doktor mengikut tahap keparahan keadaan anda dan tindak balas anda terhadap terapi. Dos yang disyorkan diberikan di bawah.
Melegakan kesakitan
Dos purata berbeza dari 5 hingga 20 mg untuk satu atau lebih dos sehari, mengikut arahan doktor. Kadang-kadang, dalam kes-kes kesakitan yang sangat teruk atau jika dos biasa didapati tidak berkesan, doktor anda mungkin menetapkan dos yang lebih tinggi.
Rawatan ketagihan ubat opioid
Ubat ini akan diberikan kepada anda setiap hari mengikut pendapat doktor dan jadual rawatan anda. Kursus rawatan detoks tidak akan melebihi 21 hari dan tidak boleh diulang sehingga 4 minggu setelah kitaran sebelumnya berakhir.
Biasanya dos permulaan 15-20 mg sehari dapat mengatasi krisis penarikan. Dos ini boleh ditingkatkan oleh doktor anda, biasanya menjadi 40 mg sehari, dalam dos tunggal atau terbahagi, bagi orang yang bergantung pada jumlah opioid yang tinggi.
Dos akan stabil selama 2-3 hari dan jumlah metadon secara beransur-ansur akan menurun.
Rawatan penyelenggaraan
Doktor anda mungkin memutuskan untuk memberikan metadon selama lebih dari tiga minggu sebagai terapi penyelenggaraan.
Terapi metadon dapat menghilangkan keinginan heroin dan menguasai keadaan kecemasan penagih.
Dos yang disyorkan berkisar antara 50 hingga 120 mg sehari bergantung kepada tahap toleransi dan kemampuan untuk memetabolismekan ubat.
Gunakan pada orang tua:
Pada pesakit tua, metadon harus diberikan dengan berhati-hati dan dos permulaan harus dikurangkan.
Pakej ini dilengkapi dengan penutup tahan kanak-kanak.
Untuk membuka: tekan dan putar serentak berlawanan arah jam.
Untuk menutup: tekan dan putar serentak mengikut arah jam.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Methadone - Ubat Generik
Sekiranya anda mengambil lebih banyak METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI daripada yang sepatutnya Sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan berlebihan MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE yang berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Overdosis ditunjukkan oleh gejala berikut:
- kesukaran bernafas (pernafasan tidak teratur dan cetek, perubahan warna kebiruan pada kulit kerana kekurangan oksigen)
- rasa mengantuk yang melampau menyebabkan kegembiraan atau koma
- penyempitan murid (miosis)
- kulit sejuk dan berkeringat
- kelemahan otot
- degupan jantung perlahan (bradikardia)
- tekanan darah rendah (hipotensi).
Dalam dos berlebihan, terutamanya secara intravena, perkara berikut mungkin berlaku:
- gangguan pernafasan (apnea)
- keruntuhan peredaran darah
- serangan jantung
- kematian
Sekiranya anda terlupa mengambil MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti menggunakan MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Menghentikan rawatan dengan ubat ini secara tiba-tiba boleh menyebabkan kesan sampingan, bahkan yang serius. Ikuti arahan doktor anda dengan teliti mengenai cara mengurangkan penggunaan ubat ini secara beransur-ansur.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Methadone - Ubat Generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berikut adalah kesan sampingan metadon hidroklorida. Data tidak mencukupi tersedia untuk menentukan kekerapan kesan individu yang disenaraikan.
Risiko utama metadon ditunjukkan oleh:
- masalah pernafasan yang teruk (kemurungan dan pernafasan berhenti);
- masalah peredaran yang teruk (kemurungan peredaran darah);
- masalah jantung yang teruk (kejutan dan serangan jantung).
- penyakit jantung yang boleh mempengaruhi kadar denyutan jantung (pemanjangan QT dan torsades de pointes).
Kesan sampingan lain yang diperhatikan adalah:
- perasaan kekosongan di kepala, pening dan mengantuk;
- loya, muntah, berpeluh;
- rasa pening ketika berdiri kerana penurunan tekanan darah (hipotensi ortostatik);
- gangguan mood (euforia, dysphoria);
- kelemahan, sakit kepala, tidak tidur, pergolakan;
- disorientasi dan gangguan visual;
- mulut kering, hilang selera makan (anoreksia), sembelit dan masalah pundi hempedu;
- memerah muka, degupan jantung perlahan (bradikardia), persepsi degupan jantung (berdebar-debar);
- berasa pengsan dan tidak sedarkan diri (sinkop);
- pengekalan kencing atau kesukaran membuang air kecil, pengekalan cecair;
- kehilangan keinginan seksual (libido) dan / atau mati pucuk seksual;
- gatal-gatal, gatal-gatal, reaksi kulit yang lain;
- bengkak kerana pengumpulan cecair (edema).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Larutan oral METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml
Setelah pertama kali membuka botol multidosis 100 ml, 500 ml atau 1000 ml, ubat tersebut harus digunakan dalam 2 bulan. Selepas tempoh ini, sisa produk ubat mesti dibuang.
Larutan oral METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml
Setelah pertama kali membuka botol multidosis, ubat tersebut harus digunakan dalam masa 8 bulan. Selepas tempoh ini, sisa produk ubat mesti dibuang.
Simpan dalam bungkusan asal tertutup rapat untuk melindungi ubat dari cahaya.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI
- Bahan aktifnya adalah metadon hidroklorida. Setiap ml larutan mengandungi 1 atau 5 mg metadon hidroklorida
- Bahan-bahan lain adalah sukrosa, gliserol, natrium benzoat, perasa lemon, asid sitrik, air yang disucikan (lihat bahagian 2 "METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI mengandungi gliserol dan sukrosa")
Penerangan mengenai penampilan MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE dan kandungan peknya
Larutan oral METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml
Botol 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg;
Botol multidosis 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Pek multidosis 100 ml, 500 ml dan 1000 ml dilengkapi dengan cawan pengukur yang dikalibrasi hingga 30 ml untuk gandaan 5 ml.
Larutan oral METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml
Botol 25 mg, 50 mg, 100 mg;
Botol multidosis 1000 ml
Pakej multidosis 1000 ml dilengkapi dengan cawan pengukur yang dikalibrasi dari 1 hingga 6 ml, bersamaan dengan 5-30 mg metadon hidroklorida.
Pakej yang tertakluk kepada preskripsi perubatan khas mempunyai penutupan yang tahan kanak-kanak.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENYELESAIAN LISAN METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Larutan oral Methadone hydrochloride MOLTENI 1 mg / ml
1 ml larutan oral mengandungi:
Bahan aktif: metadon hidroklorida 1 mg
1 botol 5 ml mengandungi: 5 mg metadon hidroklorida.
1 botol 10 ml mengandungi: 10 mg metadon hidroklorida.
1 botol 20 ml mengandungi: metadon hidroklorida 20 mg.
1 botol 40 ml mengandungi: 40 mg metadon hidroklorida.
1 botol 60 ml mengandungi: metadon hidroklorida 60 mg.
1 botol 100 ml mengandungi: 100 mg metadon hidroklorida.
1 botol 500 ml mengandungi: 500 mg metadon hidroklorida.
1 botol 1000 ml mengandungi: 1000 mg metadon hidroklorida.
Eksipien: gliserol, sukrosa.
Larutan oral Methadone hydrochloride MOLTENI 5 mg / ml
1 ml larutan oral mengandungi:
Bahan aktif: metadon hidroklorida 5 mg
1 botol 5 ml mengandungi: metadon hidroklorida 25 mg.
1 botol 10 ml mengandungi: metadon hidroklorida 50 mg.
1 botol 20 ml mengandungi: 100 mg metadon hidroklorida.
1 botol 1000 ml mengandungi: 5000 mg metadon hidroklorida.
Eksipien: gliserol, sukrosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian lisan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Sindrom kesakitan yang teruk pada pesakit yang tidak lagi bertindak balas terhadap rawatan berurutan dengan ubat analgesik, anti-radang bukan steroid, steroid, dan opioid yang lemah. Rawatan berhenti ubat narkotik.
Rawatan detoksifikasi dan rawatan penyelenggaraan mesti dilakukan di bawah pengawasan perubatan.
Sekiranya metadon diberikan untuk merawat ketagihan heroin selama lebih dari tiga minggu, prosedur beralih dari rawatan sindrom penarikan akut kepada terapi penyelenggaraan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Ubat ini adalah penyelesaian metadon untuk pentadbiran oral sahaja dan tidak boleh digunakan dengan suntikan.
Untuk melegakan kesakitan
Dos harus disesuaikan mengikut keparahan kesakitan dan tindak balas pesakit.
Kadang-kadang, dalam kes kesakitan yang sangat teruk atau pada pesakit yang menjadi toleran terhadap kesan analgesik narkotik, mungkin melebihi dos yang disyorkan.
Dos purata untuk orang dewasa berbeza dari 5 hingga 20 mg sekali atau lebih kali sehari, mengikut arahan doktor.
Untuk rawatan keadaan ketagihan dadah opioid
Ubat ini akan diberikan setiap hari mengikut pendapat doktor dan jadual rawatan. Kursus rawatan detoks tidak akan melebihi 21 hari dan tidak boleh diulang sehingga 4 minggu setelah kitaran sebelumnya berakhir.
Jadual dos yang diberikan di bawah adalah disyorkan tetapi boleh diubah bergantung pada penilaian klinikal. Pada mulanya, dos tunggal 15-20 mg metadon sering mencukupi untuk menekan gejala penarikan. Lebih banyak metadon dapat diberikan jika gejala penarikan tidak dihilangkan atau jika ia muncul kembali. Apabila pesakit secara fizikal bergantung pada dos yang tinggi, tahap ini mungkin harus dilebihi. Biasanya 40 mg sehari dalam dos tunggal atau terbahagi adalah tahap dos yang mencukupi. Penstabilan dapat berterusan selama 2-3 hari dan kemudian jumlah metadon secara beransur-ansur akan menurun. Kekerapan penurunan metadon akan ditentukan secara individu untuk setiap pesakit. Pada pesakit yang dirawat di hospital, pengurangan harian sebanyak 20% daripada jumlah dos sehari secara amnya dapat diterima dengan baik. Pada pesakit luar, jadual pengurangan yang lebih perlahan mungkin diperlukan.
Sekiranya metadon diberikan selama lebih dari tiga minggu, prosedur tersebut dianggap tidak lagi detoksifikasi atau rawatan sindrom penarikan akut, tetapi pemeliharaan, walaupun tujuan dan maksudnya mungkin adalah pantang total.
Rawatan penyelenggaraan dapat dilakukan dalam kes pengguna opioid dengan ketergantungan stabil yang terbukti, ketika intervensi multidisiplin sebelumnya tidak memberikan hasil yang positif. Rawatan ini juga ditunjukkan pada pesakit dengan ketergantungan opioid dan jangkitan HIV yang terbukti, dalam keadaan imun yang berkompromi atau dengan AIDS yang penuh jika doktor percaya bahawa jenis program lain memberi peluang kurang dari penggunaan opioid.
Terapi penggantian, jika dilakukan dengan baik, berjaya menghilangkan keinginan, itulah pencarian heroin secara kompulsif dan menguasai keadaan kecemasan penagih.
Untuk penggunaan subjek dalam keadaan ketagihan gabungan terhadap heroin, yang sudah diketahui oleh kemudahan kesihatan, tidak perlu melakukan pemeriksaan melalui ujian sistemik naloxone, tetapi sangat mustahak untuk mencari kehadiran morfin di cecair biologi.
Perlu ditekankan bahawa urinalisis adalah bahagian yang tidak terpisahkan dari rawatan penyelenggaraan dengan metadon, untuk kawalan kehadiran bahan narkotik dan psikotropik.
Kemungkinan penyalahgunaan alkohol juga mesti diperiksa.
Sekiranya air kencing positif bagi opioid, adalah mustahak untuk menilai semula kes tersebut.
Dos mesti ditentukan secara individu oleh doktor, untuk mengelakkan timbulnya keperluan heroin, dengan mengambil kira keadaan psikofizik subjek dan patologi yang berkaitan.
Semasa fasa pemeliharaan, beberapa pesakit menerima dos metadon yang sama selama bertahun-tahun; untuk orang lain, bagaimanapun, ini mesti diubah secara berkala lebih kurang. Walau apa pun, ia mesti diperbaiki supaya kesan pentadbiran berpanjangan untuk jangka masa sekurang-kurangnya 24 jam. Murni sebagai petunjuk, harus diingat bahawa kebanyakan pesakit mendapat manfaat antara dos antara 50 dan 120 mg / hari, bergantung pada tahap toleransi dan kemampuan untuk memetabolismekan ubat.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Sembelit teruk.
Penyakit jantung organik.
Gangguan hati dan buah pinggang yang teruk.
Diabetes tanpa pampasan.
Porphyria.
Masa makan.
Hipotensi.
Hipertensi intrakranial.
Trauma kranioencephalic.
Serangan asma akut.
Penyakit paru obstruktif kronik.
Kegagalan pernafasan.
Jantung pulmonari.
Hipovolemia.
Methadone dikontraindikasikan pada kehamilan, kerana kemungkinan kesan pada perkembangan janin, dan semasa menyusui, kecuali dalam kes-kes yang ditunjukkan dalam bahagian 4.6.
Methadone tidak ditunjukkan dalam analgesia obstetrik kerana jangka panjang tindakannya meningkatkan kemungkinan kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir.
Methadone tidak disarankan sebagai analgesik pada kanak-kanak, kerana pengalaman klinikal yang didokumentasikan tidak mencukupi untuk menetapkan jadual dos yang sesuai untuk subjek pediatrik.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Ketagihan dadah
Metadon boleh menyebabkan ketergantungan ubat morfin.
Selepas pemberian berulang kali, ketergantungan psikis, ketergantungan fizikal dan toleransi dapat berlaku dan oleh itu ia mesti ditetapkan dan diberikan dengan berhati-hati yang digunakan untuk morfin.
Interaksi dengan depresan sistem saraf pusat yang lain
Methadone harus digunakan dengan berhati-hati dan pada dos yang berkurang pada pesakit yang menerima analgesik narkotik lain, anestetik umum, fenotiazin, ubat penenang hipnotik penenang, antidepresan trisiklik dan depresan sistem saraf pusat lain, termasuk alkohol. Depresi dan sedasi mungkin berlaku dalam atau koma. .
Keresahan
Methadone tidak mempunyai tindakan anti-kegelisahan, jadi gejala kegelisahan yang muncul selama rawatan tidak boleh diatasi dengan meningkatkan dos metadon.
Tindakan metadon dalam rawatan ketagihan terhad kepada kawalan gejala narkotik dan tidak berkesan untuk menghilangkan kegelisahan.
Kecederaan kepala dan peningkatan tekanan intrakranial
Kesan kemurungan pernafasan metadon dan keupayaannya untuk meningkatkan tekanan cecair serebrospinal dapat ditingkatkan dengan adanya tekanan intrakranial yang meningkat; lebih-lebih lagi, narkotik menghasilkan kesan sampingan yang boleh mengelirukan perjalanan klinikal pesakit yang mengalami kecederaan di kepala. Pada pesakit seperti itu, metadon dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3).
Asma dan gangguan pernafasan yang lain
Pada pesakit dengan serangan asma akut, pada mereka yang menderita penyakit paru-paru obstruktif kronik atau cor pulmonale dan pada individu dengan cadangan pernafasan yang berkurang dengan ketara pada kemurungan pernafasan yang ada, hipoksia dan hiperkapnia, bahkan dos terapi narkotik yang biasa dapat mengurangkan rangsangan pernafasan. sebaliknya meningkatkan daya tahan saluran udara hingga apnea, jadi penggunaan ubat ini dikontraindikasikan dalam patologi ini (lihat bahagian 4.3).
Perut perut akut
Pentadbiran metadon atau narkotik lain boleh mengelirukan diagnosis dan kursus klinikal pada pesakit dengan penyakit perut akut.
Kesan hipotensif
Pentadbiran Methadone boleh menyebabkan hipotensi teruk pada subjek hipovolaemia atau rawatan bersamaan dengan ubat seperti fenotiazin atau anestetik tertentu.
Gunakan pada pesakit luar
Pada pesakit luar, Methadone boleh menyebabkan hipotensi ortostatik.
Penggunaan antagonis narkotik
Pada individu yang mempunyai ketagihan narkotik fizikal, pemberian dos antagonis narkotik yang biasa akan mencetuskan sindrom penarikan akut. Keterukan sindrom ini akan bergantung pada tahap pergantungan fizikal dan dos antagonis yang diberikan.
Penggunaan antagonis narkotik dalam subjek ini harus dielakkan jika boleh.
Sekiranya digunakan untuk merawat kemurungan pernafasan yang teruk pada pesakit yang bergantung secara fizikal, antagonis harus diberikan dengan sangat berhati-hati dan lulus dengan dos yang lebih rendah daripada biasa.
Pesakit berisiko khas
Methadone harus diberikan dengan berhati-hati dan dos permulaan harus dikurangkan pada pesakit tua dan lemah dan pada pesakit dengan hipotiroidisme, penyakit Addison, hipertrofi prostat, uretra.
Kes pemanjangan selang QT dan torsades de pointes telah dilaporkan dengan rawatan metadon, terutama pada dos tinggi> 100 mg / hari. Selang QT, misalnya jika terdapat sejarah pemanjangan QT, penyakit jantung lanjut, rawatan bersamaan dengan ubat-ubatan yang dapat memanjangkan QT.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE mengandungi sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa / galaktosa atau kekurangan sukrase / isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi farmakokinetik
Metadon adalah substrat P-glikoprotein, oleh itu ubat-ubatan yang menghalangnya (quinidine, verapamil) dapat meningkatkan kepekatan metadon dalam serum. Methadone dimetabolisme oleh isoenzim CYP3A4. Pengaruh isoenzim ini (barbiturat, karbamazepin, fenitoin, nevirapine, rifampicin) dapat mendorong metabolisme hepatik metadon, yang akan menjadi lebih penting jika induker ditambahkan setelah dimulakan. Terapi metadon.
Hasil daripada interaksi ini, kes sindrom penarikan telah dilaporkan, yang memerlukan peningkatan dos metadon.
Apabila terapi pemicu CYP3A4 dihentikan, dos metadon harus dikurangkan. Inhibitor CYP3A4 (cannabinoids, clarithromycin, delavirdine, eritromisin, flukonazol, jus limau gedang, perencat pengambilan serotonin selektif, itraconazole, ketoconazole dan nefazodone) boleh menyebabkan peningkatan kepekatan metadon.
Methadone menurunkan AUC dan Cmax didanosine dan stavudine, mengurangkan bioavailabiliti ubat-ubatan ini.
Metadon juga dapat memperlambat penyerapan dan meningkatkan metabolisme ubat pertama ini.
Methadone meningkatkan kepekatan plasma zidovudine melalui laluan oral dan intravena, dan juga menyebabkan peningkatan AUC zidovudine oral, lebih tinggi daripada laluan intravena. Kesan ini disebabkan oleh penghambatan glukuronidasi zidovudine dan pengurangan buah pinggang pelepasan.
Semasa rawatan metadon, pesakit harus dipantau untuk kemungkinan ketoksikan zidovudine dan dos zidovudine mungkin perlu dikurangkan.
Pesakit yang menerima kedua-dua ubat boleh mengalami gejala khas sindrom penarikan opioid (sakit kepala, mialgia, keletihan dan mudah marah).
Inhibitor antiretroviral protease dapat menghalang metabolisme metadone ke tahap yang berbeza-beza, tetapi reaksi yang paling ketara berlaku dengan ritonavir, sementara kemungkinan interaksi dengan abacavir umumnya tidak memerlukan penyesuaian dos. Efavirenz mendorong metabolisme metadon. Melalui jalur sitokrom P4503A4.
Setelah terapi selama 3 minggu dengan efavirenz, rata-rata kepekatan metadon puncak dan AUC masing-masing menurun sebanyak 48% dan 57%.
Beberapa laporan menunjukkan bahawa jika efavirenz ditambahkan pada pasien dengan terapi metadon, sindrom penarikan dapat berkembang, yang biasanya dimulai setelah dua minggu terapi efavirenz, tetapi dapat bertahan hingga 28 hari. Dos mungkin perlu disesuaikan.
Ekskresi metadon menurun apabila diberikan bersama dengan ubat-ubatan yang menghambat CYP3A4, seperti beberapa agen anti-HIV, antibiotik makrolida, cimetidine, antijamur azole (sejak metabolisme metadon dimediasi oleh isoenzim CYP3A4).
Pada pesakit yang mengambil ubat-ubatan yang mempengaruhi konduksi jantung atau ubat-ubatan yang dapat mempengaruhi keseimbangan elektrolit mungkin ada risiko kejadian jantung dengan pengambilan metadon bersamaan. Dalam kes seperti itu, berguna untuk melakukan ECG.
Metadon adalah asas yang lemah. Pengasid urin (ammonium klorida) dapat meningkatkan pembersihan metadon pada buah pinggang. Dalam keadaan ini, dos metadon perlu ditingkatkan.
Interaksi farmakodinamik
Antagonis opioid (naloxone dan naltrexone) mempunyai "tindakan farmakologi yang berlawanan dengan metadon. Ubat ini dapat menyekat tindakannya dan menyebabkan sindrom penarikan. Agonis / antagonis (butorphanol, nalbuphine, pentazocine) sebahagiannya dapat menyekat" analgesia, kemurungan pernafasan dan pusat kemurungan sistem saraf kerana metadon. Digunakan secara serentak boleh menyebabkan peningkatan kesan neurologi, pernafasan dan hipotensi.
Kesan aditif atau antagonis bergantung pada dos metadon; kesan antagonis lebih kerap berlaku apabila metadon digunakan dalam dos rendah atau sederhana. Pada pesakit yang menjalani terapi metadon kronik, ubat ini boleh menyebabkan sindrom penarikan.
Pemberian metadon dan ubat-ubatan yang bersamaan dengan tindakan depresi CNS (analgesik narkotik lain, anestetik umum, fenotiazin, penenang lain, penenang hipnotik, antidepresan trisiklik dan depresan sistem saraf pusat lain termasuk alkohol) boleh menyebabkan peningkatan kemurungan pernafasan, hipotensi dan mendalam. ubat penenang atau koma, oleh itu mungkin perlu mengurangkan dos satu atau kedua-dua ubat.
Penggunaan bersamaan metadon dan antidiarrheals (diphenoxylate, loperamide) boleh menyebabkan sembelit yang teruk dan kemungkinan peningkatan kemurungan CNS.
Analgesik opioid yang digabungkan dengan antimuscarinics boleh menyebabkan sembelit teruk atau ileus lumpuh, terutamanya dengan penggunaan kronik.
Octreotide dapat mengurangkan kesan analgesik metadon dan morfin, oleh itu jika terdapat kehilangan atau pengurangan kawalan kesakitan, penghentian oktreotida harus dipertimbangkan.
Interaksi dengan perencat monoamine oksidase (MAO)
Oleh kerana kemungkinan reaksi yang teruk, jika metadon diperlukan pada pasien yang dirawat dengan MAO inhibitor, ujian sensitiviti harus dilakukan, di mana dos yang meningkat kecil diberikan selama beberapa jam di mana pesakit mesti dirawat. Periksa dengan teliti.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Methadone dikontraindikasikan pada kehamilan, kerana kemungkinan kesan pada perkembangan janin, dan semasa menyusui.
Lebih-lebih lagi, dengan adanya "ketidakmampuan jelas penagih hamil untuk menghentikan penggunaan heroin, doktor dapat memutuskan untuk melaksanakan rawatan penyelenggaraan dengan metadon."
Rawatan ini mesti diteruskan sehingga akhir kehamilan pada dos yang stabil, untuk mengelakkan kemungkinan timbulnya gejala penarikan pada ibu dan janin.
Sekiranya perlu, dos metadon dapat ditingkatkan pada tahap kehamilan seterusnya untuk mengekalkan tahap ubat yang mencukupi dan dengan itu mengelakkan kemungkinan penarikan diri dari terapi.
Namun, seperti rawatan farmakologi yang lain, aspek risiko dan manfaat yang ditanggungnya mesti dinilai dengan teliti.
Pengurangan ubat, jika perlu, mesti dilakukan secara beransur-ansur, kerana permulaan gejala penarikan mesti dielakkan.
Sebarang penangguhan rawatan, yang pentingnya pengawasan pakar obstetrik, mesti dilakukan tidak lebih awal dari kehamilan minggu ke-14 dan tidak selepas minggu ke-32, masing-masing, untuk mengelakkan risiko pengguguran dan kelahiran pra-kehamilan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Metadone dapat mengubah kemampuan mental dan / atau fizikal yang diperlukan untuk melakukan pekerjaan yang berpotensi berbahaya seperti memandu kereta atau mengendalikan mesin.
Oleh itu, pesakit mesti diberi nasihat.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Berikut adalah kesan sampingan metadon hidroklorida, yang disusun mengikut klasifikasi MedDRA. Data tidak mencukupi tersedia untuk menentukan kekerapan kesan individu yang disenaraikan.
Risiko utama metadon adalah kemurungan pernafasan dan pada tahap yang lebih rendah tekanan peredaran darah, penangkapan pernafasan, kejutan dan serangan jantung.
Kes-kes jarang pemanjangan selang QT dan torsades de pointes telah dilaporkan.
Kesan sampingan yang paling kerap diperhatikan termasuk: ringan kepala, pening, penenang, mual, muntah, berpeluh dan hipotensi ortostatik. Sebilangan kesan ini, yang lebih biasa dalam rawatan pesakit luar, dapat dielakkan dengan membiarkan pesakit berbaring.
Kesan sampingan lain adalah berikut.
Gangguan sistem saraf
Euforia, dysphoria, kelemahan, sakit kepala, insomnia, pergolakan, disorientasi dan gangguan penglihatan.
Gangguan saluran gastrousus
Mulut kering, anoreksia, sembelit dan kekejangan saluran empedu.
Gangguan jantung dan vaskular
Pembilasan muka, bradikardia, berdebar-debar, pengsan dan sinkop.
Gangguan ginjal dan kencing
Pengekalan kencing atau kesukaran membuang air kecil, kesan antidiuretik.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Mengurangkan libido dan / atau mati pucuk seksual.
Gangguan sistem imun
Gatal, gatal-gatal, reaksi kulit yang lain, edema dan jarang urtikaria hemoragik.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Overdosis
Gejala
Kemurungan pernafasan (penurunan kadar pernafasan dan / atau keupayaan penting, pernafasan Cheyne-Stokes, sianosis), mengantuk yang melampau yang menyebabkan kegagapan atau koma, miosis yang cukup besar, kelemahan otot rangka berlaku berikutan overdosis metadon, kulit sejuk dan berkeringat yang ketara, dan kadang-kadang bradikardia dan hipotensi. Dalam overdosis yang teruk, terutamanya secara intravena, terdapat: apnea, keruntuhan peredaran darah, serangan jantung dan kematian.
Rawatan
Perhatian khusus mesti diberikan untuk memulihkan pertukaran pernafasan yang mencukupi dengan membebaskan saluran udara dan memulakan pengudaraan yang dibantu dan dikawal.
Sekiranya orang yang tidak bertoleransi, terutama kanak-kanak, secara tidak sengaja mengambil atau mengambil metadon dalam dos yang tinggi, antagonis narkotik yang berkesan tersedia untuk mengatasi kemurungan pernafasan yang mengancam nyawa.
Namun, harus diingat bahawa metadon adalah depresan yang bertindak panjang (36 hingga 48 jam), sementara antagonis digunakan untuk merawat tindakan berlebihan untuk jangka masa yang lebih pendek (1 hingga 3 jam).
Oleh itu, pesakit harus terus dipantau untuk berulang dari kemurungan pernafasan dan harus dirawat berulang kali dengan antagonis narkotik, jika diperlukan.
Sekiranya diagnosisnya betul dan kemurungan pernafasan hanya disebabkan oleh overdosis metadon, penggunaan perangsang nafas lain tidak ditunjukkan. Antagonis tidak boleh diberikan sekiranya tidak ada kemurungan pernafasan atau kardiovaskular yang signifikan secara klinikal.
Antagonis narkotik intravena (naloxone, nalorphine dan levallorfane) adalah ubat pilihan untuk menghilangkan gejala keracunan.
Ubat ini harus diberikan berulang kali sehingga keadaan pesakit tetap memuaskan.
Risiko antagonis narkotik yang lebih menekan pernafasan lebih kecil jika naloxone digunakan. Bergantung pada petunjuk, oksigen, cairan intravena, vasopresor dan langkah-langkah sokongan lain harus digunakan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat yang digunakan dalam ketagihan opioid.
Kod ATC: N07BC02.
Methadone hydrochloride adalah analgesik opioid sintetik, agonis reseptor mc, dengan aktiviti farmakologi secara kualitatif serupa dengan morfin.
Kesan pemberian metadon, juga aktif secara lisan, adalah permulaan analgesia yang cepat, jangka masa tindakan yang lama dalam penindasan gejala penarikan pada subjek yang bergantung secara fizikal dan, setelah pemberian berulang kali, kecenderungan untuk memberi kesan berterusan.
Penghentian ubat menyebabkan sindrom penarikan mirip, secara kualitatif, dengan morfin, mempelbagaikan untuk permulaan yang lebih beransur-ansur, kursus yang rata-rata tahan lama dan dengan gejala yang kurang teruk.
Penggunaan oral menyebabkan permulaan beransur-ansur, penurunan tahap maksimum dan jangka masa kesan analgesik yang lebih lama.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Metadon cepat diserap oleh pemberian oral (berkat tindakan yang dimediasi oleh P-glikoprotein - lihat bahagian 4.5) dan pulih dalam plasma dalam 30 minit selepas pentadbiran, mencapai kepekatan darah maksimum dalam 3-4 jam berikutnya (dengan kesan analgesik yang bermula 45 minit selepas pentadbiran. Selepas pentadbiran subkutan atau intramuskular kesan analgesik bermula selepas 15 minit).
Kira-kira 85% metadon yang terdapat dalam plasma beredar terikat dengan protein; secara in vitro diperhatikan bahawa 44% mengikat albumin, 17% ke gamma globulin, jadi dari perbandingan dengan data untuk jumlah protein, tidak ada yang juga sebahagian kecilnya mengikat alpha-globulin dan beta-globulin.
Metadon diedarkan dalam tisu, melewati penghalang plasenta dan diekskresikan dalam susu.
Metadon terutama dimetabolisme oleh hati (oleh isoenzim CYP3A4 - lihat bahagian 4.5).
Metadon yang tidak berubah dan metabolit hepatiknya (terutamanya produk N-demetilasi dan siklisasi) diekskresikan dengan hempedu dan dalam air kencing.
Farmakokinetik menunjukkan variasi dan perbezaan antara individu yang berbeza berikutan pentadbiran tunggal atau berulang.
Separuh hayat penghapusan boleh sangat berbeza (15 hingga 60 jam), yang mengakibatkan perlunya penyesuaian dos yang teliti.
Pada subjek yang tidak bertoleransi, jangka hayat yang nyata selepas dos tunggal adalah kira-kira 15 jam, sementara selepas pentadbiran kronik, separuh hayat yang nyata adalah 22 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Racemic methadone hydrochloride menunjukkan LD50 95 mg / kg secara lisan pada tikus, sementara intravena LD50 adalah 32 mg / kg pada tikus dan 29 mg / kg pada anjing.
Pentadbiran semasa kehamilan boleh menyebabkan kesan pada sistem saraf pusat dan pertumbuhan bayi baru lahir.
Khususnya, dos minimum yang menunjukkan kesan toksik pada bayi baru lahir adalah, melalui jalan intraperitoneal pada tikus hamil, sama dengan jumlah 135 mg / kg, yang diberikan antara hari pertama dan ke-22 kehamilan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Sukrosa, gliserol, natrium benzoat, rasa lemon, asid sitrik, air yang disucikan
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Larutan oral Methadone hydrochloride MOLTENI 1 mg / ml
Pek 5 ml, 10 ml dan 20 ml: dua tahun.
Pek 40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml dan 1000 ml: lima tahun.
Selepas pertama kali membuka botol multidosis (100 ml, 500 ml dan 1000 ml): 2 bulan.
Larutan oral Methadone hydrochloride MOLTENI 5 mg / ml
Dua tahun.
Selepas pertama kali membuka botol multidosis (1000 ml): 8 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asal tertutup rapat untuk melindungi ubat dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Larutan oral Methadone hydrochloride MOLTENI 1 mg / ml
Pek 5 ml, 10 ml dan 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml dan 500 ml: botol PVC ambar dengan penutup skru dan meterai polietilena.
Pakej 1000 ml: botol PVC amber ditutup dengan penutup keselamatan dan penutup skru dengan gasket polietilena.
Pakej yang tertakluk kepada preskripsi perubatan khas mempunyai penutupan yang tahan kanak-kanak.
Bungkusan 100 ml, 500 ml dan 1000 ml dibekalkan dengan cawan pengukur 30 ml, dikalibrasi pada 5-10-15-20-25-30 ml.
Larutan oral Methadone hydrochloride MOLTENI 5 mg / ml
Pek 5 ml, 10 ml dan 20 ml: botol PVC ambar dengan penutup skru dan meterai polietilena.
Pakej 1000 ml: botol PVC amber ditutup dengan penutup keselamatan dan penutup skru dengan gasket polietilena.
Pakej yang tertakluk kepada preskripsi perubatan khas mempunyai penutupan yang tahan kanak-kanak.
Pek 1000 ml dibekalkan dengan cawan pengukur yang dikalibrasi dari 1 hingga 6 ml, sama dengan 5-30 mg metadon hidroklorida.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Syarikat Latihan SpA, S.S. 67, Dusun Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
1 mg / ml larutan oral botol 5 ml dengan penutup tahan kanak-kanak AIC n. 029610019
Larutan oral 1 mg / ml botol 5 ml AIC n. 029610134
1 ml / ml larutan oral botol 10 ml dengan penutup tahan kanak-kanak AIC n. 029610021
Larutan oral 1 mg / ml botol 10 ml AIC n. 029610146
1 mg / ml larutan oral botol 20 ml dengan penutup tahan kanak-kanak AIC n. 029610033
1 mg / ml larutan oral 20 ml botol AIC n. 029610159
1 mg / ml larutan oral botol 40 ml dengan penutup tahan kanak-kanak AIC n. 029610072
Larutan oral 1 mg / ml botol 40 ml AIC n. 029610173
1 mg / ml larutan oral botol 60 ml dengan penutupan tahan kanak-kanak AIC n. 029610084
1 mg / ml larutan oral 60 ml botol AIC n. 029610185
1 mg / ml larutan oral botol 100 ml dengan penutup tahan kanak-kanak AIC n. 029610045
Larutan oral 1 mg / ml botol 100 ml AIC n. 029610161
Larutan oral 1 mg / ml botol 500 ml AIC n. 029610058
1 mg / ml larutan oral 1000 ml botol AIC n. 029610060
5 mg / ml larutan oral botol 5 ml dengan penutup tahan kanak-kanak AIC n. 029610096
Larutan oral 5 mg / ml botol 5 ml AIC n. 029610197
5 mg / ml larutan oral botol 10 ml dengan penutupan tahan kanak-kanak AIC n. 029610108
5 mg / ml larutan oral 10 ml botol AIC n. 029610209
5 mg / ml larutan oral botol 20 ml dengan penutup tahan kanak-kanak AIC n. 029610110
5 mg / ml larutan oral 20 ml botol AIC n. 029610211
5 mg / ml larutan oral 1000 ml botol AIC n. 029610122
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Disember 1993 / Disember 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
September 2015
