Bahan aktif: Phenobarbital
Tablet GARDENALE 50 mg
Tablet GARDENALE 100 mg
Mengapa Gardenale digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Barbiturat antiepileptik
INDIKASI TERAPEUTIK
Gardenale terutama ditunjukkan sebagai ubat penenang umum, khususnya berkaitan dengan epilepsi dan semua keadaan yang memerlukan ubat pelali yang tahan lama. Gardenale sangat berguna dalam kejang tonik-klonik pada lelaki besar dan kejang kortikal fokus. Ia boleh digunakan sebagai hipnotis dan detoksifikasi barbiturisme kronik.
Kontraindikasi Apabila Gardenale tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada barbiturat lain, kepada mana-mana eksipien, porfiria, kekurangan buah pinggang dan hepatik, penyakit jantung yang teruk, mabuk akut daripada alkohol, analgesik, hipnotik.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Gardenale
Phenobarbital boleh menyebabkan ketagihan. Terapi berterusan mendorong pengeluaran enzim hati yang mempercepat metabolisme beberapa ubat, seperti antikoagulan, beberapa antibiotik, steroid adrenal, dll.
Kesan alkohol ditingkatkan dan pengambilan minuman beralkohol harus dihadkan.
Pergaulan dengan ubat-ubatan dan antihistamin psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Persediaan Hypericum perforatum tidak boleh diambil bersamaan dengan produk ubat yang mengandung fenobarbital kerana risiko penurunan kadar plasma dan penurunan keberkesanan terapi fenobarbital (lihat Interaksi).
Penghentian rawatan secara tiba-tiba pada pesakit epilepsi boleh menyebabkan status epileptikus.
Kurangkan dos sekiranya berlaku kekurangan buah pinggang, kekurangan hati (untuk risiko ensefalopati hepatik, buat kawalan biologi), pada orang tua dan jika berlaku alkohol.
Pada kanak-kanak yang menjalani rawatan jangka panjang dengan phenobarbital, kaitannya dengan rawatan profilaksis riket harus dipertimbangkan.
Reaksi kulit yang mengancam nyawa berikut telah dilaporkan dengan penggunaan Gardenale: sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (TEN).
Pesakit harus dimaklumkan mengenai tanda dan gejala dan dipantau dengan teliti untuk reaksi kulit. Risiko paling tinggi terkena SJS dan TEN berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan.
Sekiranya gejala atau tanda-tanda SJS atau SEPULUH (mis. Ruam kulit progresif sering dengan lesi melepuh atau mukosa), Gardenale harus dihentikan.
Hasil terbaik dalam pengurusan SJS dan TEN diperoleh dengan diagnosis awal dan penghentian terapi segera dengan mana-mana ubat yang disyaki. Penghentian awal dikaitkan dengan prognosis yang lebih baik.
Sekiranya pesakit telah mengembangkan SJS atau TEN dengan penggunaan Gardenale, Gardenale tidak boleh digunakan lagi pada pesakit ini.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Gardenale
Persatuan tidak digalakkan
Estrogen dan progestogen (digunakan sebagai kontraseptif): penurunan keberkesanan kontraseptif kerana peningkatan katabolisme hepatik. Sebaiknya gunakan kaedah kontraseptif yang berbeza, khususnya kaedah mekanikal.
Alkohol: memperkuatkan kesan penenang phenobarbital. Elakkan minum minuman beralkohol atau ubat-ubatan yang mengandungi alkohol semasa rawatan.
Hypericum perforatum: Keberkesanan phenobarbital dapat dikurangkan dengan pemberian sediaan berasaskan Hypericum perforatum secara serentak. Ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat oleh sediaan berasaskan Hypericum perforatum yang, oleh itu, tidak boleh diberikan bersamaan dengan fenobarbital. Kesan aruhan boleh berterusan sekurang-kurangnya dua minggu setelah menghentikan rawatan dengan produk Hypericum perforatum.
Sekiranya pesakit mengambil produk Hypericum perforatum pada masa yang sama, tahap fenobarbital darah harus dipantau dan terapi dengan produk Hypericum perforatum dihentikan. Tahap fenobarbital darah dapat meningkat dengan menghentikan Hypericum perforatum. Dos fenobarbital mungkin perlu disesuaikan.
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga khas
Siklosporin: kemungkinan penurunan kadar peredaran dengan penurunan aktiviti semasa pergaulan (percepatan katabolisme). Sebaliknya, terdapat peningkatan tahap plasma setelah penarikan inducer. Meningkatkan dos siklosporin sambil menjaga tahap plasma terkawal. Kurangkan dos selepas penarikan inducer.
Kortikoid (gluco-, mineralo-, umumnya): penurunan keberkesanan kortikoid (peningkatan katabolisme mereka). Akibatnya sangat penting dalam kes Addisonians dan transplantasi.
Pengawalan klinikal dan biologi: penyesuaian dos kortikoid semasa pergaulan dan selepas penggantungan pemicu.
Doxycycline: penurunan kepekatan plasma doxycycline mungkin sekunder daripada penurunan dalam jangka hayat plasma doxycycline dan peningkatan metabolisme hepatiknya.
Kawalan klinikal dan kemungkinan penyesuaian skema terapi (meningkatkan dos harian atau membahagikan dos kepada dua pentadbiran sehari).
Hydroquinidine, quinidine: penurunan tahap plasma quinidine dan keberkesanan antiarrhythmic (peningkatan metabolisme hepatiknya).
Kawalan klinikal, ECG dan kemungkinan kinidinemia; jika perlu, sesuaikan dos quinidine semasa rawatan dengan inducer dan selepas penghentiannya (risiko overdosis quinidine).
Levothyroxine: kesan yang dijelaskan untuk fenitoin, rifampisin, karbamazepin. Risiko hipotiroid klinikal pada pesakit hipotiroid kerana peningkatan katabolisme T3 dan T4. Periksa tahap serum T3 dan T4 dan sesuaikan dos levothyroxine yang diperlukan semasa rawatan dengan inducer dan selepas penggantungannya.
Theophylline (dan dengan ekstrapolasi, turunan teofilin): penurunan kadar plasma dan aktiviti teofilin (peningkatan metabolisme oleh induksi enzimatik).
Pemantauan klinikal dan, jika perlu, teofilin. Sekiranya perlu, sesuaikan dos theophylline semasa rawatan dengan inducer dan selepas penggantungannya.
Asid folik: sekiranya berlaku pemberian asid folik, pengurangan tahap fenobarbital plasma yang boleh menyebabkan penurunan aktiviti (kembali normal metabolisme yang sebelumnya menurun kerana kekurangan folik). Pengendalian klinikal, mungkin tahap plasma dan penyesuaian, jika perlu, dos phenobarbital semasa pemberian asid folik dan selepas penggantungannya.
Asid valproik: peningkatan kepekatan plasma phenobarbital dengan permulaan ubat pelali (penghambatan katabolisme hepatik), lebih kerap berlaku pada kanak-kanak. Kawalan klinikal dalam 15 hari pertama terapi kombinasi dan pengurangan dos fenobarbital apabila muncul tanda-tanda penenang; periksa tahap phenobarbital plasma jika perlu.
Antikoagulan oral: penurunan kesan antikoagulan oral (peningkatan katabolisme hepatik mereka).
Pemantauan tahap prothrombin yang lebih kerap dan penyesuaian dos antikoagulan oral semasa rawatan dengan phenobarbital dan dalam 8 hari selepas penghentian.
Antidepresan Imipramine: Antidepresan imipraminik menyokong permulaan kejang umum.
Kawalan klinikal dan peningkatan dos antepileptik.
Digitoxin: penurunan kesan digitoxin (peningkatan katabolisme hepatiknya).
Kawalan klinikal, ECG, dan kemungkinan digitoxinemia. Sekiranya perlu, penyesuaian dos digitoxin semasa kombinasi dan selepas penarikan phenobarbital; digoxin, kurang dimetabolisme oleh hati, lebih disukai - Progabide: kemungkinan peningkatan tahap phenobarbital plasma. Kemungkinan penurunan tahap progabide plasma (tidak disahkan) Kawalan klinikal dan kemungkinan tahap phenobarbital plasma.
Persatuan yang akan dilaksanakan dengan berhati-hati
Carbamazepine: penurunan progresif dalam kadar karbamazepin plasma tanpa ini memberi kesan buruk terhadap aktiviti antiepileptik. Perlu dipertimbangkan khususnya ketika menafsirkan tahap plasma.
Disopyramide: penurunan keberkesanan antiaritmia disebabkan penurunan kadar disopyramide dalam plasma.
Ubat kemurungan CNS lain: antidepresan (tidak termasuk MAOI A-selektif), kebanyakan antihistamin anti-H1, klonidin dan benzodiazepin seperti klonidin, hipnotik, turunan morfin (analgesik dan antitussives), neuroleptik, ubat penenang selain daripada benzodiazepin. Peningkatan kemurungan pusat yang boleh membawa akibat yang serius, terutamanya ketika memandu atau menggunakan mesin.
Phenytoin: sekiranya terdapat hubungan dengan fenobarbital, variasi yang tidak dapat diramalkan mungkin berlaku: tahap phenytoin dalam plasma lebih kerap menurun (peningkatan metabolisme) tanpa ini mempunyai kesan buruk terhadap aktiviti antikonvulsan. Apabila phenobarbital ditangguhkan, kesan toksik dari fenitoin mungkin muncul. tahap plasma fenitoin meningkat (penghambatan metabolisme oleh persaingan). Perlu dipertimbangkan ketika menafsirkan tahap plasma.
Alprenolol, metoprolol, propranolol (beta blocker): penurunan tahap plasma beta-blocker ini dengan pengurangan kesan klinikal mereka (peningkatan metabolisme hepatik mereka). Untuk diambil kira untuk penyekat beta yang dihilangkan terutamanya oleh biotransformasi hepatik.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Sebilangan kecil pesakit yang dirawat dengan ubat antiepileptik seperti Gardenale telah mengembangkan pemikiran untuk mencederakan diri sendiri atau membunuh diri. Bila-bila masa timbul pemikiran seperti itu, segera hubungi doktor anda.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Rawatan dengan phenobarbital mengurangkan perhatian dan memperpanjang masa refleks: pesakit mesti diberi amaran mengenai hal ini supaya mereka tidak memandu kenderaan atau melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan kewaspadaan kerana bahaya.
Kehamilan dan penyusuan
Pesakit yang mungkin hamil atau mengandung anak harus diberi nasihat pakar. Keperluan untuk rawatan antiepileptik harus dinilai semula ketika pesakit merancang untuk hamil.
Risiko kecacatan kongenital meningkat dengan faktor 2 hingga 3 kali pada keturunan ibu yang dirawat dengan antiepileptik, yang paling sering dilaporkan adalah bibir sumbing, kecacatan kardiovaskular dan kecacatan tiub saraf.
Politerapi dengan ubat-ubatan antiepilepsi mungkin dikaitkan dengan risiko kecacatan kongenital yang lebih tinggi daripada monoterapi. Oleh itu, adalah mustahak untuk melakukan monoterapi sekiranya mungkin.
Penghentian terapi antiepileptik secara tiba-tiba tidak boleh dilakukan kerana bahaya berlakunya kejang yang boleh membawa akibat yang serius bagi ibu dan bayi.
Penggunaan phenobarbital semasa menyusu tidak digalakkan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Gardenale: Dos
Sebagai ubat penenang dari 50 hingga 100 mg sehari. Sebagai antikonvulsan, pada orang dewasa dari 100 hingga 300 mg sehari dalam 2-3 pentadbiran.
Pada kanak-kanak dari 20 hingga 100 mg mengikut umur dan berat badan.
Pada "insomnia teruk 50 hingga 200 mg pada waktu petang satu" jam sebelum tidur.
Tablet boleh dilarutkan dalam sedikit air atau mungkin ditambahkan ke makanan.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Gardenale
Rawatan keracunan barbiturat akut melibatkan lavage gastrik segera, jika keadaan pesakit mengizinkan. Penyingkiran ubat yang sudah diserap dapat dilakukan dengan diuresis paksa dan alkalinisasi air kencing. Dalam kes yang teruk, hemodialisis berguna dan pernafasan mungkin perlu dikendalikan secara mekanikal.Pemberian antibiotik diperlukan untuk mengelakkan komplikasi paru.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Gardenale
Penenang, ataksia, nystagmus dan kekeliruan mental mungkin timbul, terutama pada orang tua, berikutan pemberian dos yang tinggi. Manifestasi alahan kulit yang jarang berlaku.
Hipoprothrombinemia sensitif terhadap terapi vitamin K mungkin berlaku pada bayi baru lahir ibu yang dirawat dengan phenobarbital.
Semasa rawatan kronik, anemia megaloblastik sensitif folat dan osteomalacia yang bertindak balas terhadap rawatan vitamin D mungkin timbul.
Kes-kes kontraktur Dupuytren jarang sekali dilaporkan.
- Kutaneus: tindak balas buruk kulit yang teruk (SCAR) seperti sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (TEN) telah dilaporkan (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan). Kekerapan: sangat jarang berlaku. Kes-kes eritema jarang berlaku. pelbagai aspek.
- Hepato-biliaryi: kes hepatitis toksik yang jarang berlaku.
- Hematologi: kes leukopenia, agranulositosis, trombositopenia dan purpura yang jarang berlaku.
- Sistem saraf pusat: dalam beberapa mata pelajaran mereka jarang berlaku: kegembiraan, kegelisahan dan kecelaruan. Manifestasi hiperaktif boleh berlaku pada pesakit kanak-kanak.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Terdapat laporan penurunan kepadatan mineral tulang, osteopenia, osteoporosis dan patah tulang pada pesakit yang menjalani terapi jangka panjang dengan Gardenale. Mekanisme di mana Gardenale mempengaruhi metabolisme tulang belum dikenal pasti.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan yang tersimpan dengan betul dan betul.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak
KOMPOSISI
Tablet GARDENALE 50 mg
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif: phenobarbital 50 mg
Eksipien: pati jagung, magnesium stearat, pati jagung yang telah dipragelatinisasi
Tablet GARDENALE 100 mg
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif: phenobarbital 100 mg
Eksipien: pati jagung, magnesium stearat, pati jagung yang telah dipragelatinisasi.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet untuk penggunaan oral.
- Kotak 30 tablet 50 mg dalam lepuh
- Kotak 20 tablet 100 mg dalam pek lepuh
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
GARDENALE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet GARDENALE 50 mg
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif: phenobarbital 50 mg.
Tablet GARDENALE 100 mg
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif: phenobarbital 100 mg.
Untuk eksipien, lihat 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Gardenale terutama ditunjukkan sebagai ubat penenang umum, khususnya berkaitan dengan epilepsi dan semua keadaan yang memerlukan ubat pelali yang tahan lama. Gardenale sangat berguna dalam kejang tonik-klonik kejang grand mal dan fokal kortikal. Ia dapat digunakan dalam detoksifikasi dari kronik barbiturisme.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Sebagai ubat penenang dari 50 hingga 100 mg sehari. Sebagai antikonvulsan, pada orang dewasa dari 100 hingga 300 mg sehari dalam 2-3 pentadbiran.
Pada kanak-kanak dari 20 hingga 100 mg mengikut umur dan berat badan.
Tablet boleh dilarutkan dalam sedikit air atau mungkin ditambahkan ke makanan. Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada barbiturat lain atau kepada mana-mana eksipien, porfiria, kekurangan buah pinggang dan hepatik, penyakit jantung yang teruk, mabuk akut daripada alkohol, analgesik, hipnotik.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kes ideasi dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan pada pesakit yang menerima ubat antiepileptik dalam pelbagai indikasi mereka. Analisis meta ujian klinikal secara rawak berbanding plasebo juga menyoroti kehadiran peningkatan sederhana dalam risiko ideasi dan tingkah laku bunuh diri.
Mekanisme risiko ini belum ditentukan dan data yang tersedia tidak mengecualikan kemungkinan peningkatan risiko dengan Gardenale.
Oleh itu, pesakit harus dipantau untuk tanda-tanda ideasi dan tingkah laku bunuh diri dan rawatan yang sesuai harus dipertimbangkan jika demikian. Pesakit (dan pengasuh) harus diarahkan untuk memberitahu doktor yang merawatnya jika muncul tanda-tanda ideasi atau tingkah laku bunuh diri.
Reaksi kulit yang mengancam nyawa berikut telah dilaporkan dengan penggunaan Gardenale: sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (TEN).
Pesakit harus dimaklumkan mengenai tanda dan gejala dan dipantau dengan teliti untuk reaksi kulit. Risiko paling tinggi terkena SJS dan TEN berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan.
Sekiranya gejala atau tanda-tanda SJS atau SEPULUH (mis. Ruam kulit progresif sering dengan lesi melepuh atau mukosa), Gardenale harus dihentikan.
Hasil terbaik dalam pengurusan SJS dan TEN diperoleh dengan diagnosis awal dan penghentian terapi segera dengan mana-mana ubat yang disyaki. Penghentian awal dikaitkan dengan prognosis yang lebih baik.
Sekiranya pesakit telah mengembangkan SJS atau TEN dengan penggunaan Gardenale, Gardenale tidak boleh digunakan lagi pada pesakit ini.
Kurangkan dos sekiranya berlaku kekurangan buah pinggang, kekurangan hati (untuk risiko ensefalopati hepatik, buat kawalan biologi), pada orang tua dan jika berlaku alkohol.
Oleh kerana peningkatan timbal balik, minuman beralkohol tidak digalakkan semasa rawatan.
Pada kanak-kanak yang menjalani rawatan jangka panjang dengan phenobarbital, kaitannya dengan rawatan profilaksis riket: vitamin D2 atau 25 OH-vitamin D3 harus dipertimbangkan.
Baca juga perenggan 4.5, 4.6 dan 4.7 dengan teliti.
Phenobarbital boleh menyebabkan ketagihan. Terapi berterusan mendorong pengeluaran enzim hati yang mempercepat metabolisme beberapa ubat, seperti antikoagulan, beberapa antibiotik, steroid adrenal, dll.
Pergaulan dengan ubat-ubatan dan antihistamin psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Persediaan Hypericum perforatum tidak boleh diambil bersamaan dengan produk ubat yang mengandung fenobarbital kerana risiko penurunan kadar plasma dan penurunan keberkesanan terapi fenobarbital (lihat 4.5).
Penghentian rawatan secara tiba-tiba pada pesakit epilepsi boleh menyebabkan status epileptikus.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Persatuan tidak digalakkan
- Estrogen dan progestogen (digunakan sebagai kontraseptif): penurunan keberkesanan kontraseptif kerana peningkatan katabolisme hepatik.
Sebaiknya gunakan kaedah kontrasepsi yang berbeza, terutamanya kaedah mekanikal.
- Alkohol: memperkuatkan kesan penenang phenobarbital. Elakkan minum minuman beralkohol atau ubat-ubatan yang mengandungi alkohol semasa rawatan.
- Hypericum perforatum: Keberkesanan phenobarbital dapat dikurangi dengan pemberian sediaan berasaskan Hypericum perforatum secara serentak. Ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat oleh sediaan berasaskan Hypericum perforatum yang, oleh itu, tidak boleh diberikan bersamaan dengan fenobarbital. Kesan aruhan boleh berterusan sekurang-kurangnya dua minggu setelah menghentikan rawatan dengan produk Hypericum perforatum.
Sekiranya pesakit mengambil produk Hypericum perforatum pada masa yang sama, tahap fenobarbital darah harus dipantau dan terapi dengan produk Hypericum perforatum dihentikan.
Tahap fenobarbital darah dapat meningkat dengan menghentikan Hypericum perforatum. Dos fenobarbital mungkin perlu disesuaikan.
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga khas
- Siklosporin: kemungkinan penurunan kadar peredaran dengan penurunan aktiviti semasa pergaulan (percepatan katabolisme). Sebaliknya, terdapat peningkatan tahap plasma setelah penarikan inducer. Meningkatkan dos siklosporin sambil menjaga tahap plasma terkawal. Kurangkan dos selepas penarikan inducer.
- Kortikoid (gluco-, mineralo-, amnya): penurunan keberkesanan kortikoid (peningkatan katabolisme mereka). Akibatnya sangat penting dalam kes Addisonians dan transplantasi.
Pengawalan klinikal dan biologi: penyesuaian dos kortikoid semasa pergaulan dan selepas penggantungan pemicu.
- Doxycycline: penurunan kepekatan plasma doxycycline mungkin sekunder daripada penurunan dalam jangka hayat plasma doxycycline dan peningkatan metabolisme hepatiknya.
Kawalan klinikal dan kemungkinan penyesuaian skema terapi (meningkatkan dos harian atau membahagikan dos kepada dua pentadbiran sehari).
- Hydroquinidine, quinidine: penurunan tahap plasma quinidine dan keberkesanan antiarrhythmic (peningkatan metabolisme hepatiknya).
Kawalan klinikal, ECG dan kemungkinan kinidinemia; jika perlu, sesuaikan dos quinidine semasa rawatan dengan inducer dan selepas penghentiannya (risiko overdosis quinidine).
- Levothyroxine: kesan yang dijelaskan untuk fenitoin, rifampisin, karbamazepin. Risiko hipotiroid klinikal pada pesakit hipotiroid kerana peningkatan katabolisme T3 dan T4. Periksa tahap serum T3 dan T4 dan sesuaikan dos levothyroxine yang diperlukan semasa rawatan dengan inducer dan selepas penggantungannya.
- Theophylline (dan dengan ekstrapolasi, turunan theophylline): penurunan kadar plasma dan aktiviti teofilin (peningkatan metabolisme oleh induksi enzimatik).
Pemantauan klinikal dan, jika perlu, teofilin.Sekiranya perlu, sesuaikan dos theophylline semasa rawatan dengan inducer dan selepas penggantungannya.
- Asid folik: sekiranya berlaku pemberian asid folik, pengurangan kadar phenobarbital plasma yang dapat menyebabkan penurunan aktiviti (kembali normal metabolisme sebelumnya menurun kerana kekurangan folik).
Pengendalian klinikal, mungkin tahap plasma dan penyesuaian, jika perlu, dos phenobarbital semasa pemberian asid folik dan selepas penggantungannya.
- Asid valproik: peningkatan kepekatan plasma phenobarbital dengan permulaan ubat pelali (penghambatan katabolisme hepatik), lebih kerap berlaku pada kanak-kanak.
Kawalan klinikal dalam 15 hari pertama terapi kombinasi dan pengurangan dos fenobarbital apabila muncul tanda-tanda penenang; periksa tahap phenobarbital plasma jika perlu.
- Antikoagulan oral: penurunan kesan antikoagulan oral (peningkatan katabolisme hepatik mereka).
Pemantauan tahap prothrombin yang lebih kerap dan penyesuaian dos antikoagulan oral semasa rawatan dengan phenobarbital dan dalam 8 hari selepas penghentian.
- Antidepresan Imipramine: Antidepresan imipraminik menyokong permulaan kejang umum.
Kawalan klinikal dan peningkatan dos antepileptik.
- Digitoxin: penurunan kesan digitoxin (peningkatan katabolisme hepatiknya).
Kawalan klinikal, ECG, dan kemungkinan digitoxinemia. Sekiranya perlu, penyesuaian dos digitoxin semasa kombinasi dan selepas penarikan fenobarbital; digoxin, kurang dimetabolisme oleh hati, lebih baik.
- Progabide: kemungkinan peningkatan tahap phenobarbital plasma. Kemungkinan penurunan tahap progabide plasma (tidak disahkan).
Klinikal dan mungkin kawalan tahap phenobarbital plasma. Kemungkinan penyesuaian posologi.
Persatuan yang akan dilaksanakan dengan berhati-hati
- Carbamazepine: penurunan progresif dalam kadar karbamazepin plasma tanpa ini memberi kesan buruk terhadap aktiviti antiepileptik. Perlu dipertimbangkan khususnya ketika menafsirkan tahap plasma.
- Disopyramide: penurunan keberkesanan antiaritmia disebabkan penurunan kadar disopyramide dalam plasma.
- Ubat kemurungan CNS lain: antidepresan (tidak termasuk MAOI A-selektif), kebanyakan antihistamin anti-H1, benzodiazepin, klonidin dan seperti klonidin, hipnotik, turunan morfin (analgesik dan antitussives), neuroleptik, ubat penenang selain daripada benzodiazepin.
Peningkatan kemurungan pusat yang boleh membawa akibat yang serius, terutamanya ketika memandu atau menggunakan mesin.
- Phenytoin: Sekiranya terdapat hubungan dengan fenobarbital, variasi yang tidak dapat diramalkan mungkin berlaku: tahap phenytoin plasma lebih kerap menurun (peningkatan metabolisme) tanpa ini memberi kesan buruk terhadap aktiviti antikonvulsan. Apabila phenobarbital ditangguhkan, kesan toksik dari fenitoin mungkin muncul. tahap phenytoin plasma meningkat (penghambatan metabolisme oleh persaingan).
Untuk dipertimbangkan semasa mentafsirkan tahap plasma.
- Alprenolol, metoprolol, propranolol (penyekat beta): penurunan tahap plasma beta-blocker ini dengan pengurangan kesan klinikal mereka (peningkatan metabolisme hepatik mereka). Untuk diambil kira untuk penyekat beta yang dihilangkan terutamanya oleh biotransformasi hepatik.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pesakit yang mungkin hamil atau mengandung anak harus diberi nasihat pakar.
Keperluan untuk rawatan antiepileptik harus dinilai semula ketika pesakit merancang untuk hamil.
Risiko kecacatan kongenital meningkat dengan faktor 2 hingga 3 kali pada keturunan ibu yang dirawat dengan antiepileptik, yang paling sering dilaporkan adalah bibir sumbing, kecacatan kardiovaskular dan kecacatan tiub saraf.
Politerapi dengan ubat-ubatan antiepilepsi mungkin dikaitkan dengan risiko kecacatan kongenital yang lebih tinggi daripada monoterapi. Oleh itu, adalah mustahak untuk melakukan monoterapi sekiranya mungkin.
Penghentian terapi antiepileptik secara tiba-tiba tidak boleh dilakukan kerana bahaya berlakunya kejang yang boleh membawa akibat yang serius bagi ibu dan bayi.
Pada bayi yang baru lahir dari ibu yang dirawat dengan phenobarbital, sindrom hemoragik mungkin timbul yang dapat dicegah dengan rawatan ibu dengan vitamin K sebulan sebelum kelahiran. Penggunaan phenobarbital semasa menyusu tidak digalakkan kerana phenobarbital melintasi penghalang plasenta dan didapati dikeluarkan dalam susu ibu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Rawatan dengan phenobarbital mengurangkan perhatian dan memperpanjang masa refleks: pesakit mesti diberi amaran mengenai hal ini supaya mereka tidak memandu kenderaan atau melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan kewaspadaan kerana bahaya.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Penenang, ataksia, nystagmus dan kekeliruan mental mungkin timbul, terutama pada orang tua, berikutan pemberian dos yang tinggi. Manifestasi alahan kulit yang jarang berlaku.
Hipoprothrombinemia sensitif terhadap terapi vitamin K mungkin berlaku pada bayi baru lahir ibu yang dirawat dengan phenobarbital. Semasa rawatan kronik, anemia megaloblastik sensitif folat dan osteomalacia yang bertindak balas terhadap rawatan vitamin D mungkin timbul.
Kes-kes kontraktur Dupuytren jarang sekali dilaporkan.
- Kutaneus: Reaksi buruk kulit yang serius (SCAR) seperti sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (TEN) telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4). Kekerapan: sangat jarang berlaku. Kes-kes jarang erythema multiforme telah dilaporkan.
- Hepato-biliary: kes hepatitis toksik yang jarang berlaku.
- Hematologi: kes leukopenia, agranulositosis, trombositopenia dan purpura yang jarang berlaku.
- Sistem saraf pusat: dalam beberapa mata pelajaran mereka jarang berlaku: kegembiraan, kegelisahan dan kecelaruan. Manifestasi hiperaktif boleh berlaku pada pesakit kanak-kanak.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Terdapat laporan penurunan kepadatan mineral tulang, osteopenia, osteoporosis dan patah tulang pada pesakit yang menjalani terapi jangka panjang dengan Gardenale. Mekanisme di mana Gardenale mempengaruhi metabolisme tulang belum dikenal pasti.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Pada jam pertama selepas overdosis, perkara berikut muncul: mual, muntah, sakit kepala, mengantuk, kekeliruan mental, keadaan koma disertai dengan sindrom autonomi khas (bradypnea tidak teratur, halangan tracheobronchial, hipotensi arteri). Rawatan keracunan barbiturat akut melibatkan lavage gastrik segera, jika keadaan pesakit mengizinkan. Penyingkiran ubat yang sudah diserap dapat dilakukan dengan diuresis paksa dan alkalinisasi air kencing. Dalam kes yang teruk, hemodialisis berguna dan pernafasan mungkin perlu dikendalikan secara mekanikal.Pemberian antibiotik diperlukan untuk mengelakkan komplikasi paru.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: antiepileptik, barbiturat.
Kod ATC: N03AA02.
Phenobarbital adalah ubat barbiturat, anticonvulsant, hypnotic-sedative. Aktivitinya dinyatakan pada tahap kortikal dan subkortikal.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kira-kira 80% phenobarbital yang diberikan secara oral diserap dari saluran gastrointestinal; puncak plasma dicapai setelah kira-kira 8 jam pada orang dewasa dan setelah kira-kira 4 jam pada anak. Waktu paruh plasma adalah 50-140 jam pada orang dewasa dan 40-70 jam pada kanak-kanak; ia meningkat pada orang tua dan dalam kes kekurangan hati atau buah pinggang.
Phenobarbital merebak ke seluruh badan, terutama di otak berkat kelarutan lemaknya; melintasi penghalang plasenta dan diekskresikan dalam susu ibu.
Pengikatan protein plasma kira-kira 50%. Ia dimetabolisme di hati menjadi turunan hidroksilasi yang tidak aktif, yang kemudiannya glukurokonjugasi atau sulfonasi, dan diekskresikan melalui buah pinggang dalam bentuk yang tidak diubah (pada tahap yang lebih besar air kencingnya lebih alkali).
05.3 Data keselamatan praklinikal
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Pati jagung, magnesium stearat, pati jagung yang telah diprelelatinisasi.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
36 bulan
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
- Kotak 30 tablet 50 mg dalam lepuh
- Kotak 20 tablet 100 mg dalam lepuh
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet Gardenale 50 mg - 30 tablet AIC n. 004556027
Tablet 100 mg Gardenale - 20 tablet AIC n. 004556015
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran Pertama: 02.03.1951
Pembaharuan Kebenaran: 01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Januari 2014
