LIMBITRYL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Limbitryl - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Amitriptyline (Amitriptyline hydrochloride), Chlordiazepoxide

Limbitryl 12.5 mg + 5 mg

Sisipan pakej Limbitryl tersedia untuk saiz pek:

Limbitryl 12.5 mg + 5 mg
Limbitryl® 25 mg + 10 mg

Petunjuk Mengapa Limbitryl digunakan? Untuk apa itu?

Kumpulan farmakoterapeutik

Limbitryl tergolong dalam kategori terapi antidepresan yang berkaitan.

Petunjuk

Limbitryl ditunjukkan dalam rawatan semua keadaan depresi dengan komponen yang cemas, termasuk bentuk "bertopeng" yang kerap. Oleh itu, indikasi Limbitryl merangkumi gangguan fungsi berikut, sejauh mana asalnya sangat menyedihkan. Manifestasi psikik sindrom depresi: dysthymia, kegelisahan, pergolakan, ketegangan, apatis, kehilangan minat. Gangguan gastrointestinal dan cardiorespiratory asal kemurungan: anoreksia, sensasi bolus faring, kekejangan perut, sakit epigastrik, sakit menikam di rantau prekordial, gangguan pseudo-anginal, kelaparan udara. kegelisahan. Gangguan genitouriner asal depresi. Sakit kepala kemurungan. Gangguan tidur yang berasal dari kemurungan.

Kontraindikasi Apabila Limbitryl tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti yang diketahui terhadap produk atau mana-mana eksipien. Kerana tindakan antikolinergik amitriptyline, Limbitryl dikontraindikasikan pada glaukoma. Ia juga dikontraindikasikan sekiranya terdapat kecederaan hati atau ginjal yang teruk, pada myasthenia gravis, pada kegagalan pernafasan yang teruk, dalam sindrom apnea tidur, dalam tempoh pemulihan selepas infark, semasa menyusui, pada usia pediatrik dan sekiranya terdapat hipersensitiviti individu yang sudah diketahui. ke arah amitriptyline dan / atau chlordiazepoxide atau ke arah bahan lain dengan struktur kimia yang serupa.

Perhatian khusus disarankan pada pesakit dengan hipertrofi prostat.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Limbitryl

Antidepresan trisiklik dan neuroleptik harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada orang tua, apabila kegagalan jantung disyaki atau ketika terdapat gangguan irama dan konduksi, pada pesakit dengan riwayat epilepsi, dengan sindrom penahan kencing atau penyumbatan usus, dan pada hipertiroid. Produk tidak boleh diresepkan bersamaan dengan perencat MAO; jika ubat jenis ini telah diberikan, rehat 2 minggu harus disisipkan sebelum memulakan rawatan dengan Limbitryl. Sekiranya rawatan serentak dengan ubat-ubatan berdasarkan tiroid, sebarang perubahan tekanan darah dan irama (yang mungkin, walaupun jarang terjadi pada subjek lain) harus dipantau dengan teliti. Sekiranya penggunaan ubat antikolinergik atau simpatomimetik secara serentak, perlu dilakukan pengawasan perubatan yang ketat untuk mencapai kesesuaian dos ta. Pesakit yang dirawat dengan Limbitryl atau bahan psikoaktif lain harus menahan diri dari minum minuman beralkohol selama mereka berada di bawah kesan ubat, kerana reaksi individu tidak dapat diramalkan. Walaupun tidak ada kes-kes ketergantungan yang dilaporkan setelah penggunaan produk, kemungkinan subjek yang cenderung, jika dirawat dengan dosis tinggi dan untuk jangka masa yang lama, boleh menyebabkan ketergantungan fizikal dan mental tidak dapat dikecualikan kerana adanya chlordiazepoxide. Risiko ketagihan lebih besar pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah dan alkohol. Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri.

Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hyperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi bising dan hubungan fizikal, halusinasi atau serangan epilepsi. Insomnia dan kegelisahan pulih: Sindrom sementara boleh berlaku apabila penghentian rawatan di mana gejala yang membawa kepada rawatan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang teruk. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur. pesakit diberi kesedaran tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kerisauan mengenai gejala tersebut sekiranya timbul apabila penghentian Limbitryl. Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan penurunan secara beransur-ansur. Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia antegrade. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat kesan sampingan).

Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku semasa rawatan dengan Limbitryl, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap terjadi pada orang tua. Dos pada pesakit tua harus dikurangkan dengan tepat (lihat Dosis, kaedah dan waktu pemberian ubat).

Begitu juga, dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan. Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pasien dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati. Pada pesakit dengan kekurangan hati dan / atau ginjal, dos Limbitryl mesti dikurangkan dengan tepat untuk mengelakkan munculnya reaksi sekunder yang menonjol.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun

Kajian dengan antidepresan lain telah menunjukkan risiko bunuh diri, kecederaan diri dan permusuhan yang berkaitan dengan ubat-ubatan ini. Risiko ini juga boleh berlaku dengan antidepresan trisiklik. Tambahan pula, antidepresan trisiklik dikaitkan dengan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada semua kumpulan umur. Perlu diingat bahawa data keselamatan jangka panjang pada kanak-kanak dan remaja mengenai pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku tidak tersedia.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Limbitryl

Pengambilan alkohol yang bersamaan harus dielakkan.Kesan sedatif Limbitryl dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Apabila digabungkan dengan ubat-ubatan yang berpusat seperti antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik, dan antihistamin penenang, Limbitryl dapat memperkuatkan kesan penenang mereka. Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (450 c ) boleh meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolismekan hanya dengan konjugasi. Berdasarkan pemerhatian eksperimental dan klinikal, amitriptyline dapat menghalang kesan penyekat antihipertensi pada neuron adrenergik, seperti guanethidine, betanidine dan debrisoquine.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya Limbitryl diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus diberitahu bahawa, sama ada dia berhasrat untuk hamil atau mengesyaki bahawa dia hamil, dia harus menghubungi doktornya untuk mempertimbangkan menghentikan rawatan. Jangan berikan produk pada trimester pertama kehamilan: dalam jangka masa yang lebih lama, ubat harus diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor. Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan semasa terakhir tempoh kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku, seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat.Selain itu, bayi yang baru lahir dilahirkan oleh ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa lewat kehamilan boleh mengembangkan kebergantungan fizikal dan mungkin menimbulkan beberapa risiko mengalami gejala penarikan dalam tempoh selepas bersalin.

Amaran khas

Untuk digunakan di bawah pengawasan perubatan langsung. Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi. Sekiranya memerlukan campur tangan pembedahan, rawatan dengan produk mesti terganggu beberapa hari sebelumnya. Sekiranya rawatan berpanjangan, rawatan yang kerap adalah disyorkan. pemeriksaan jumlah darah dan fungsi hati. Antidepresan trisiklik dan neuroleptik boleh menyebabkan perubahan elektroensefalografi, terutama pada subjek yang terdedah; dalam kes yang jarang terjadi, kejang telah diperhatikan. Seperti antidepresan lain, Limbitryl boleh menyebabkan, di hadapan paranoid atau predelirant. menyatakan, penampilan manifestasi kegembiraan. Berdasarkan kaedah penggunaan, dos dan kepekaan individu, ubat penenang, amnesia, perubahan kepekatan dan fungsi otot, yang dapat disebabkan oleh pengambilan Limbitryl, serta ubat lain dengan jenis tindakan yang sama, dapat merugikan mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terjejas mungkin meningkat (lihat interaksi).

IDEASI / PERILAKU KEJAYAAN

Idea bunuh diri / Bunuh diri

Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian bunuh diri / berkaitan). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Selepas itu, pesakit harus dipantau dengan teliti sehingga peningkatan berlaku. Secara klinikal, secara amnya risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.

Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan Limbitryl juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri.Selain itu, keadaan ini mungkin berkaitan dengan gangguan kemurungan utama.

Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama diikuti ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri lain harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama.

Pesakit dengan riwayat tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum permulaan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama rawatan. Ujian klinikal yang dilakukan dengan antidepresan ubat dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan psikiatri, menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan usia "kurang dari 25 tahun pesakit yang dirawat dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.

Terapi ubat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos. Pesakit (atau pengasuh) harus diberitahu tentang perlunya memantau dan melaporkan segera kepada doktor mereka mengenai gambaran klinikal yang semakin buruk, timbulnya tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan tingkah laku.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Limbitryl: Dos

Dos Limbitryl 12.5 / 5 adalah 2-6 kapsul sehari, mengikut keperluan kes individu. Mulakan rawatan dengan satu kapsul pada waktu pagi dan satu pada waktu petang.

Sentiasa berikan dos utama pada waktu petang.

Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas. Oleh kerana chlordiazepoxide adalah benzodiazepine yang bertindak panjang, pesakit harus dipantau secara berkala untuk menurunkan dos atau kekerapan Limbitryl, jika perlu, untuk mengelakkan overdosis benzodiazepin akibat pengumpulan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Limbitryl terlalu banyak

Gejala overdosis adalah seperti berikut: hipotensi, takikardia, aritmia, blok AV, kegagalan jantung, kemurungan pernafasan, kekeliruan mental, mengantuk, kelesuan, ataksia, koma, mydriasis, hipotonia, kejang, pergolakan.

Pesakit dengan tanda-tanda overdosis harus segera dimasukkan ke hospital.

Semasa merawat overdosis mana-mana produk ubat, perlu diingat bahawa mungkin lebih banyak bahan telah diambil. Sekiranya tertelan Dosis Limbitryl yang berlebihan, muntah harus disebabkan jika pesakit sedar atau lavage gastrik, dengan perlindungan saluran udara, harus dilakukan jika pesakit tidak sedarkan diri. Sekiranya pengosongan perut tidak bermanfaat, pemberian arang aktif, dan mungkin perencat kolinesterase terbalik, harus dipertimbangkan.

Fungsi kardiovaskular dan pernafasan harus dipantau secara rapi di unit rawatan rapi. Sebarang kejang harus dirawat dengan anestetik penyedutan dan bukannya barbiturat. Pengawasan harus berlangsung sekurang-kurangnya 48 jam.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Limbitryl

Beberapa kesan sekunder boleh berlaku semasa rawatan seperti mengantuk, perasaan kusam, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda atau reaksi antikolinergik (mulut kering, sembelit, gangguan kencing, takikardia sederhana, gangguan penginapan ), yang bergantung pada dos yang diberikan: manifestasi ini boleh hilang sama ada secara spontan atau setelah penyesuaian dos. Gangguan lain yang kurang kerap termasuk mimpi sengit, gegaran, gangguan gastrointestinal dan perubahan libido. Granulositopenia, penyakit kuning dan disfungsi hepatik etiologi tidak dapat dijumpai jarang semasa rawatan. Manifestasi kulit yang bersifat alergi dan fotosensitisasi juga boleh berlaku. Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik benzodiazepin, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesia juga mungkin berlaku. dikaitkan semula dengan perubahan tingkah laku (lihat langkah berjaga-jaga untuk penggunaan). Benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. Reaksi ini boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada orang tua. Penggunaan benzodiazepin, walaupun pada dos terapeutik, dapat menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penangguhan terapi dapat menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat langkah berjaga-jaga untuk penggunaan). Pergantungan psikik boleh berlaku. Walaupun tidak dilaporkan berikutan penggunaan produk, doktor mesti mengingat kemungkinan timbulnya reaksi sekunder yang dilaporkan semasa terapi dengan komponen kombinasi yang diberikan sendiri.

Jarang: Idea / tingkah laku bunuh diri

(lihat bahagian Amaran khas).

Sebaiknya berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda sekiranya terdapat kesan yang tidak diingini yang tidak dinyatakan dalam risalah ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Komposisi

Satu kapsul mengandungi:

Bahan aktif amitriptyline hidroklorida 14.15 mg bersamaan dengan amitriptyline base 12.5 mg, chlordiazepoxide 5 mg.

Eksipien: etilselulosa, kanji, magnesium stearat, talc, laktosa.

Pek

20 kapsul keras

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Limbitryl boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 ARAHAN DAN PERLINDUNGAN ONLINE

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

LIMBITRYL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Satu kapsul mengandungi:

Prinsip aktif Limbitryl 12.5 mg / 5 mg Limbitryl 25 mg / 10 mg Amitriptyline hidroklorida 14.15 mg Sama dengan 12.5 mg asas amitriptyline 28.3 mg Sama dengan 25 mg asas amitriptyline Chlordiazepoxide mg 5 10 mg

Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Kapsul keras

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Manifestasi psikik sindrom depresi: dysthymia, kegelisahan, pergolakan, ketegangan, apatis, kehilangan minat.

Gangguan gastro-usus dan kardio-pernafasan yang berasal dari kemurungan: anoreksia, sensasi bolus faring, kekejangan perut, sakit epigastrik, sakit menikam di rantau prekordial, gangguan pseudo-anginal, lapar udara.

Sindrom keletihan depresi pada wanita: sakit pinggang, mudah marah, keletihan, gegaran, pergolakan.

Gangguan genitouriner asal kemurungan.

Sakit kepala dari kemurungan.

Gangguan tidur yang berasal dari kemurungan.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Dos

Dos Limbitryl 12.5 / 5 adalah 2-6 kapsul sehari, mengikut keperluan kes individu.

Mulakan rawatan dengan satu kapsul pada waktu pagi dan satu pada waktu petang. Sentiasa berikan dos utama pada waktu petang.

Dos Limbitryl 25/10 berbeza mengikut keperluan kes individu. Posologi ini lebih baik bersifat progresif. Purata dos terapi adalah 3 kapsul Limbitryl 25/10 sehari.

Warga emas

Pada pesakit tua, pemberian bentuk dos yang lebih rendah, iaitu Limbitryl 12.5 / 5, mungkin sesuai. Selepas itu, dos dapat ditingkatkan secara bertahap sehingga dos optimum masih dapat diterima dengan baik.

Dalam rawatan pesakit tua dan / atau pesakit yang lemah serta pesakit dengan kekurangan hati atau ginjal, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

Oleh kerana chlordiazepoxide adalah benzodiazepine yang bertindak panjang, pesakit harus dipantau secara berkala untuk menurunkan dos atau kekerapan Limbitryl, jika perlu, untuk mengelakkan overdosis benzodiazepin akibat pengumpulan.

Kanak-kanak dan remaja:

Limbitryl dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah 18 tahun kerana kesan produk ini belum dipelajari pada kumpulan usia ini (lihat bahagian 4.3).

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh keseluruhan rawatan secara amnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh pengurangan. Perluasan rawatan di luar jangka masa ini tidak boleh dilakukan tanpa menilai semula keadaan pesakit dengan kepakaran tertentu.

Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus menurun secara progresif.

Selanjutnya, adalah penting bahawa pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kerisauan mengenai gejala ini sekiranya mereka muncul setelah pemberhentian Limbitryl.

Kaedah pentadbiran

Penggunaan secara lisan. Untuk ditelan tanpa mengunyah.

04.3 Kontraindikasi -

Limbityl dikontraindikasikan pada pesakit dengan:

• hipersensitiviti terhadap bahan aktif (amitriptyline hidroklorida dan chlordiazepoxide) atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1

• Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap benzodiazepin atau antidepresan trisiklik

• glaukoma sudut sempit yang tidak dirawat (kerana tindakan amitriptilin antikolinergik)

• gangguan hati atau buah pinggang yang teruk

• myasthenia gravis

• kegagalan pernafasan yang teruk

• sindrom apnea tidur

• kegagalan jantung

• gangguan irama jantung dan konduksi

• Hipertrofi prostat, stenosis pilorik dan kesan stenosis lain dari sistem gastro-enterik dan genito-kencing

• keracunan akut dengan alkohol, barbiturat, narkotik atau ubat penenang CNS yang lain

• sejarah ketagihan (alkohol, dadah atau dadah)

• keadaan kecelaruan akut

• ataksia tulang belakang atau serebrum.

Limbitryl juga dikontraindikasikan:

• dalam tempoh pemulihan selepas infark

• semasa trimester pertama dan ketiga kehamilan (lihat bahagian 4.6)

• semasa menyusu

• pada usia pediatrik

Akhirnya, penggunaan antidepresan trisiklik bersamaan dengan:

- perencat monoamine oxidase (MAO). Lihat bahagian 4.4 dan 4.5;

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.

Sekiranya rawatan berpanjangan, sebaiknya periksa jumlah darah dan fungsi hati.

Sekiranya berlaku rawatan serentak dengan ubat-ubatan berdasarkan hormon tiroid, setiap perubahan tekanan darah dan irama (yang mungkin, walaupun jarang, juga terjadi pada subjek lain) harus dipantau dengan teliti. Oleh itu, kerana risiko aritmia, Limbitryl harus diberikan dengan berhati-hati kepada subjek hipertiroid atau mereka yang dirawat dengan hormon tiroid atau persediaan tiroid.

Sekiranya penggunaan ubat antikolinergik atau simatik-simetetik serentak, pengawasan perubatan yang ketat diperlukan untuk menentukan dos yang sesuai.

Pesakit yang dirawat dengan Limbitryl atau bahan psikoaktif lain harus menahan diri dari minum minuman beralkohol selama mereka berada di bawah kesan ubat, kerana reaksi individu tidak dapat diramalkan.

Antidepresan trisiklik dan neuroleptik boleh menyebabkan perubahan elektroensefalografi, terutamanya pada subjek yang terdedah; dalam kes yang jarang berlaku, kejang telah diperhatikan. Oleh itu Limbitryl harus diberikan dengan berhati-hati kepada individu yang mempunyai sejarah epilepsi.

Seperti antidepresan lain, Limbitryl dapat memprovokasi manifestasi gairah di hadapan keadaan paranoid atau pra-delusi.

Perencat MAO

Reaksi yang serius dan kadang-kadang membawa maut berlaku pada pesakit yang menggunakan antidepresan trisiklik bersamaan dengan perencat monoamine oksidase, termasuk perencat MAO-B selektif selegiline dan moklobemida perencat MAO terbalik. Sebilangan pesakit menunjukkan gejala yang mengingatkan keadaan hiperserotonergik (sindrom serotonin).

Rawatan dengan amitriptyline hanya dapat dimulakan 14 hari setelah terapi dengan perencat MAO non-selektif yang tidak dapat dipulihkan dihentikan dan tidak lebih awal dari satu hari setelah rawatan dengan moclobemide dan / atau selegiline dihentikan (lihat bahagian 4.3 dan 4.5).

Dalam kes yang jarang berlaku, kesan yang tidak diingini (termasuk hipertensi dan diskinesia) telah dilaporkan dengan penggunaan antidepresan trisiklik dan produk levodopa yang bersamaan.

Perhatian diperlukan pada pesakit yang dirawat dengan fentanyl. Sindrom serotonin mungkin berlaku pada pesakit yang menggunakan ubat yang mengandung fentanil (lihat bahagian 4.5).

Idea bunuh diri / Bunuh diri

Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri.

Rawatan dengan antidepresan juga dapat meningkatkan perkembangan ideasi bunuh diri dan tingkah laku bunuh diri. Analisis kajian terkawal menunjukkan bahawa pesakit berisiko lebih tinggi pada awal rawatan. Kanak-kanak dan remaja sangat terjejas. Risiko ini berterusan sehingga pengampunan ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada beberapa minggu pertama. Rawatan atau mereka yang segera bertambah baik Secara klinikal, secara amnya risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.

Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan Limbitryl juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri. Selain itu, keadaan ini boleh dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama diikuti ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri lain harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama.

Pesakit dengan riwayat tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum memulakan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama rawatan.

Meta-analisis ujian klinikal yang dilakukan dengan ubat antidepresan dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan psikiatri menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan usia di bawah 25 tahun pesakit yang dirawat dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.

Pesakit yang dirawat dengan antidepresan harus dipantau dengan teliti untuk mengetahui tanda-tanda bahawa kemurungan mereka bertambah buruk, terutama untuk gejala tingkah laku bunuh diri seperti kegelisahan dan / atau pergolakan psikomotor. Ini sangat penting pada peringkat awal rawatan dan setelah perubahan dos. Pesakit (atau pengasuh) harus diberitahu tentang perlunya memantau dan melaporkan segera kepada doktor mereka mengenai sebarang keadaan klinikal yang memburuk, permulaan tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan tingkah laku.

Walaupun selepas terapi berhenti, pesakit harus dipantau dengan teliti kerana gejala ini dapat ditunjukkan sebagai tanda penarikan ubat atau tanda peringatan awal kambuh.

Adalah perlu untuk memberitahu keluarga pesakit (atau pengasuh) mengenai risiko ini dan mendidik mereka tentang bagaimana menangani gejala yang mencurigakan.

Terapi antidepresan tidak sesuai sebagai pengganti kemasukan ke hospital yang dinyatakan berisiko mencederakan diri sendiri.

Khususnya, semasa memulakan rawatan, paket ubat ini yang lebih kecil harus diresepkan untuk mengurangkan risiko bahaya diri.

Di samping kemurungan, diagnosis psikiatri lain juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri dan, oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama harus diperhatikan seperti yang dijelaskan untuk rawatan kemurungan.

Pemburukan gejala skizofrenia

Seperti ubat antidepresan lain, pesakit dengan skizofrenia atau skizoaffective psychosis mungkin mengalami peningkatan gejala skizofrenia apabila tindak balas emosi depresif mereka dirawat dengan Limbitryl. Oleh itu, sebarang rawatan jangka panjang dengan ubat-ubatan neuroleptik harus diteruskan pada pesakit-pesakit ini, tetapi kesan antikolinergik kumulatif harus selalu diambil kira.

Toleransi

Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnotik dari chlordiazepoxide mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin boleh menyebabkan kebergantungan psikologi dan fizikal. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol serta pada pesakit yang cenderung.

Setelah kebergantungan fizikal berlaku, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan.Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, gegaran, berpeluh, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, gangguan tidur, kekeliruan dan kerengsaan.

Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi bising dan sentuhan fizikal, halusinasi, kecelaruan atau serangan epilepsi.

Bergantung pada jangka masa tindakan bahan tersebut, fenomena penarikan boleh bermula dari beberapa jam hingga seminggu atau lebih setelah penangguhan rawatan.

Untuk mengurangkan risiko ketagihan, benzodiazepin hanya boleh diresepkan setelah mempertimbangkan indikasi dengan teliti dan diambil untuk jangka waktu sesingkat mungkin (umumnya tidak lebih dari empat minggu ketika digunakan sebagai hipnosis, misalnya). Rawatan harus dikaji secara berkala.

Penamatan terapi

Mengembalikan insomnia dan kegelisahan:

Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperburuk mungkin berlaku semasa penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur.

Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan penurunan secara beransur-ansur.

Dalam kes yang jarang berlaku, hipomania atau mania telah dilaporkan 2 hingga 7 hari selepas penghentian terapi jangka panjang dengan antidepresan trisiklik.

Sekiranya fenomena penarikan berlaku, pemantauan perubatan yang dekat dan sokongan pesakit akan diperlukan.

Amnesia

Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia antegrade. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat bahagian 4.8).

Reaksi psikiatri dan paradoks

Reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, tingkah laku yang tidak sesuai dan perubahan tingkah laku lain diketahui berlaku semasa benzodiazepin digunakan. Sekiranya ini berlaku semasa rawatan dengan Limbitryl, penggunaan ubat harus dihentikan. Reaksi ini cenderung terjadi pada kanak-kanak dan orang tua.

Lain - Sindrom Malignan Neuroleptik

Sindrom yang berpotensi mengancam nyawa yang serupa dengan sindrom ganas neuroleptik telah dilaporkan berkaitan dengan pengambilan amitriptyline.

Kumpulan pesakit khas

Warga emas

Pada pesakit tua, antidepresan trisiklik dan neuroleptik harus diberikan dengan berhati-hati.

Posologi pada pesakit tua harus dikurangkan dengan betul (lihat bahagian 4.2).

Juga, dos yang lebih rendah disyorkan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan.

Kerosakan hepatik

Pada pesakit dengan kekurangan hati dan / atau ginjal, dos mesti dikurangkan dengan tepat untuk mengelakkan kemunculan reaksi sekunder yang menonjol.

Benzodiazepin dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati (lihat bahagian 4.3).

Kerosakan buah pinggang

Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, dosnya harus dikurangkan dengan tepat untuk mengelakkan munculnya reaksi sekunder yang menonjol.

Benzodiazepin dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk (lihat bahagian 4.3).

Benzodiazepin tidak ditunjukkan untuk rawatan utama penyakit psikotik.

Limbitryl harus digunakan dengan berhati-hati:

- pada pesakit dengan kerosakan kardiovaskular;

- pada pesakit dengan sejarah perubatan pengekalan kencing;

- pada pesakit dalam keadaan paranoid atau pra-khayalan.

Hyperpyrexia telah dilaporkan sekiranya berlaku rawatan bersamaan dengan antidepresan trisiklik dan agen antikolinergik atau agen neuroleptik, terutamanya pada hari-hari musim panas.

Diabetes mellitus

Semasa merawat pesakit diabetes, perhatian harus diberikan kepada fakta bahawa kadar glukosa darah dapat turun dengan ketara disebabkan oleh Limbitryl.

Oleh kerana peningkatan kerentanan, produk ini harus digunakan dengan hati-hati pada pesakit tua, pada pesakit dengan kerosakan otak organik, dengan kekurangan hati atau ginjal atau dalam keadaan umum yang buruk (lihat bahagian 4.2). Dos efektif terendah harus digunakan dan pesakit harus dipantau dengan secukupnya.

Kerana risiko kemurungan pernafasan, penggunaan dosis yang lebih rendah dianjurkan dalam perawatan pasien dengan kekurangan pernafasan kronik.

Pesakit dengan penyakit hati yang teruk tidak boleh dirawat dengan benzodiazepin kerana boleh meningkatkan risiko ensefalopati (lihat bahagian 4.3).

Dianjurkan agar jumlah darah dan fungsi hati dipantau secara berkala pada pasien yang menerima rawatan dengan Limbitryl yang berpanjangan.

Antidepresan trisiklik - termasuk amitriptyline - telah dilaporkan menyebabkan perubahan pada ECG (pemanjangan selang QT), serta aritmia (mis. Torsades de pointes) dan takikardia sinus, terutamanya apabila diberikan dalam dos yang tinggi.

Sekiranya pembedahan diperlukan, rawatan dengan produk harus dihentikan beberapa hari sebelumnya.

Limbitryl mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun

Antidepresan trisiklik tidak boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Kajian yang dilakukan dalam kemurungan pada kanak-kanak dari kumpulan umur ini tidak menunjukkan keberkesanan untuk golongan ubat ini. Kajian dengan antidepresan lain telah menunjukkan risiko bunuh diri, kecederaan diri dan permusuhan yang berkaitan dengan ubat-ubatan ini. Risiko ini juga mungkin berlaku dengan ubat-ubatan ini. antidepresan trisiklik.

Tambahan pula, antidepresan trisiklik dikaitkan dengan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada semua kumpulan umur. Perlu diingat bahawa data keselamatan jangka panjang pada kanak-kanak dan remaja mengenai pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku tidak tersedia.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Limbitryl boleh meningkatkan kesan penenang produk ubat lain yang berpusat.

Pentadbiran antidepresan trisiklik serentak (seperti amitriptyline) dan ubat-ubatan yang disenaraikan di bawah mungkin mempunyai kesan berikut:

Ejen adrenergik alfa dan beta yang bertindak langsung, (misalnya, noradrenalin, adrenalin, isoprenalin) Potensi kesan adrenergik dan peningkatan risiko aritmia Ejen antikolinergik Potensi kesan antikolinergik. Kesan sampingan antikolinergik ubat-ubatan lain (seperti fenotiazin, agen antikolinergik yang digunakan untuk merawat penyakit Parkinson, antihistamin, dan haloperidol) dapat dipergiat ke tahap yang berbahaya. Inhibitor MAO, perencat MAO-A tidak selektif dan selektif Risiko "sindrom serotonin" (lihat bahagian 4.3), krisis hipertensi dan hipertermia Ejen neuroleptik Penghambatan silang metabolisme. Pengaruh kesan yang tidak diingini dari kedua-dua antidepresan trisiklik dan agen neuroleptik. Risiko pemanjangan dan aritmia selang QT. Levodopa Dalam kes yang jarang berlaku, kesan yang tidak diingini (termasuk hipertensi dan diskinesia) telah dilaporkan dengan penggunaan antidepresan trisiklik dan produk levodopa yang bersamaan. Ejen bertindak secara berpusat, seperti alkohol, antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik anestetik umum dan antihistamin sedatif. Potensi kesan kemurungan pusat agen-agen ini. Antara lain, terdapat risiko kemurungan pernafasan. Ini juga boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin (lihat bahagian 4.7). Sekiranya terdapat analgesik narkotik, peningkatan mungkin berlaku. membawa kepada peningkatan kebergantungan psikik. Cimetidine Intensifikasi kesan antidepresan yang tidak diingini Penghambatan metabolisme chlordiazepoxide Metilfenidat Kemungkinan penghambatan metabolisme antidepresan trisiklik, dengan peningkatan tekanan darah sekiranya berlaku rawatan bersamaan Ejen antihistamin Peningkatan kesan penenang antihistamin. Pentadbiran bersama boleh meningkatkan kesan sampingan amitriptyline. Kontraseptif oral, estrogen, Pengurangan tindak balas antidepresan dan / atau ketoksikan amitriptilin. Kemungkinan berpotensi / pemanjangan kesan chlordiazepoxide oleh perencatan metabolik. Antiepileptik: barbiturat, karbamazepin, fenitoin, Antidepresan trisiklik dapat mengurangkan ambang sawan barbiturat dan antiepileptik lain. Sebaliknya, yang terakhir dapat mengurangkan kepekatan serum amitriptyline, termasuk dengan mekanisme induksi enzim (mis. Fenitoin) Cisapride, Pemanjangan QT dan peningkatan risiko gangguan aritmia dan konduksi Ejen antiarrhythmic (mis. Quinidine), Risiko pemanjangan selang QT, gangguan konduksi lain dan aritmia. Pemberian bersama tidak digalakkan. Inhibitor protease HIV. Interaksi dimediasi oleh laluan metabolik umum isoenzim sitokrom P450 (lihat juga di bawah). Risiko peningkatan tahap antidepresan trisiklik plasma. Sekiranya bersama-sama dengan ritonavir, pemantauan kepekatan terapi amitriptyline Antikoagulan Amitriptyline dapat meningkatkan masa prothrombin pesakit yang mengambil antikoagulan. Hormon tiroid dan persediaan tirostatik Peningkatan kesan antidepresan trisiklik. Peningkatan risiko ketoksikan kardiovaskular dan aritmia (lihat bahagian 4.4). Disulfiram Potensi / pemanjangan kesan chlordiazepoxide oleh perencatan metabolik. Ejen penenang otot Peningkatan kesan relaksasi otot.

Perencat CYP 450 3A4

Chlordiazepoxide dihidroksilasi oleh isoenzim CYP450 3A4. Walaupun tidak ada kajian interaksi khusus yang tersedia, sebagai peraturan umum, berhati-hati harus diberikan ketika Limbitryl diberikan bersama dengan produk ubat yang menghambat atau dimetabolisme oleh enzim ini (mis. Antibiotik makrolida, antikulat seperti azole, penyekat saluran kalsium, protease, alkaloid ergot, agen antidepresan, dan pelbagai ubat herba).

Fentanyl

Sindrom serotonin mungkin berlaku pada pesakit yang menggunakan ubat yang mengandung fentanyl. Mengambil Limbitryl sebelum ubat yang mengandung fentanyl harus dibincangkan dengan doktor anda (lihat bahagian 4.4).

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Kehamilan

Sekiranya produk tersebut diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia harus diberitahu bahawa, sama ada dia berhasrat untuk hamil atau mengesyaki dia hamil, dia harus menghubungi doktornya untuk mempertimbangkan menghentikan rawatan.

Tidak ada data klinikal yang mencukupi mengenai penggunaan Limbitryl pada wanita hamil.

Jangan berikan produk pada trimester kehamilan pertama dan terakhir: dalam jangka masa yang lebih lama, ubat mesti diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan selepas pemberian amitriptyline dosis tinggi (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko untuk manusia tidak diketahui.

Gejala penarikan, termasuk gangguan pada fungsi jantung dan pernafasan, kencing dan buang air besar, serta pergolakan telah dilaporkan pada bayi baru lahir setelah ibu mereka diberi antidepresan dalam dos yang tinggi.

Chlordiazepoxide melintasi penghalang plasenta. Berbanding dengan nilai dewasa, separuh hayat pada bayi baru lahir meningkat sekitar 20%.

Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, perlu diberikan produk dalam dos yang tinggi dalam tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin, kesan pada bayi baru lahir mungkin berlaku, seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat.

Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa kehamilan lewat boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin.

Data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan SSRI semasa kehamilan, terutama pada peringkat terakhir, dapat meningkatkan risiko hipertensi paru berterusan pada anak yang belum lahir. Risiko adalah sekitar 5 kes setiap 1000 kehamilan. Pada populasi umum daripada 100 kehamilan, satu hingga dua kes hipertensi paru berterusan pada anak yang belum lahir diperhatikan.

Masa makan

Oleh kerana benzodiazepin dikeluarkan dalam susu ibu, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.

Sekiranya diambil kerana alasan perubatan yang serius, penyusuan susu ibu harus dihentikan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Limbitryl boleh menyebabkan ubat pelali, amnesia, keupayaan berkurang untuk berkonsentrasi dan gangguan fungsi otot. Oleh itu, ia boleh memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu dan menggunakan mesin, terutama jika diambil bersama dengan alkohol. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu dapat meningkat (lihat Bahagian 4.5).

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Beberapa kesan yang tidak diingini biasanya berlaku pada permulaan rawatan, seperti keletihan sementara dan kesan antikolinergik yang berkaitan dengan dos yang disebutkan di atas (mulut kering, takikardia sederhana dan kesukaran dalam penginapan). Kesan ini sering berkurang jika terapi diteruskan.

Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin.

Penilaian kesan yang tidak diingini berdasarkan maklumat frekuensi berikut:

Sangat biasa (≥ 1/10)

Biasa (≥ 1/100,

Tidak biasa (≥ 1/1 000,

Jarang (≥ 1/10 000,

Sangat jarang (

tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).

Sistem organ Kesan Gangguan sistem darah dan limfa Jarang: gangguan sumsum tulang (mis. Trombositopenia, leukopenia, agranulositosis, pancytopenia, eosinofilia) Gangguan sistem imun Sangat jarang berlaku: hipersensitiviti, angioedema Patologi endokrin Kekerapan tidak diketahui: rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai Gangguan metabolisme dan pemakanan Sangat biasa: kenaikan berat badan Jarang: Berat badan Gangguan psikiatri Biasa: kemurungan tahap kesedaran, Tidak biasa: hipomania, mania, kegelisahan, insomnia, mimpi buruk. Jarang: anoreksia, kecelaruan, halusinasi Kekerapan yang tidak diketahui: percubaan bunuh diri, ideasi bunuh diri, amnesia, ketagihan, kemurungan, kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, halusinasi, gangguan psikotik, tingkah laku tidak normal, gangguan emosi, reaksi paradoks, gangguan tidur, gangguan ingatan Gangguan sistem saraf Sangat biasa: sakit kepala, pening, gegaran, mengantuk Biasa: penenang, ataksia, gangguan keseimbangan, keadaan kekeliruan, paraesthesia Tidak biasa: sawan Jarang: pening Kekerapan tidak diketahui: dysarthria, gangguan berjalan, gangguan extrapyramidal (mis. Dyskinesia), dystonia Gangguan mata Sangat biasa: gangguan penglihatan (contohnya gangguan penginapan) Biasa: mydriasis Tidak biasa: peningkatan tekanan intraokular Jarang: diplopia Gangguan telinga dan labirin Tidak biasa: tinnitus Patologi jantung Sangat biasa: berdebar-debar, takikardia Biasa: elektrokardiogram tidak normal (termasuk QT berpanjangan, kompleks QRS berpanjangan), blok atrioventrikular, gangguan konduksi Jarang: aritmia, semakin teruk kegagalan jantung yang sudah ada Patologi vaskular Tidak biasa: hipertensi Jarang: hipotensi Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Kekerapan tidak diketahui: kemurungan pernafasan Gangguan saluran gastrousus Sangat biasa: mulut kering, sembelit, loya Biasa: dysgeusia Tidak biasa: cirit-birit, muntah Jarang: pembesaran kelenjar air liur, ileus lumpuh Gangguan hepatobiliari Jarang: penyakit kuning, bilirubin darah, transaminase dan fosfatase alkali darah meningkat Gangguan tisu kulit dan subkutan Sangat biasa: hiperhidrosis Biasa: reaksi kulit (mis. Ruam, urtikaria) Jarang: alopecia, reaksi kepekaan Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung Kerana "kesan relaksasi otot c" adalah risiko jatuh dan patah tulang terutama pada orang tua. Jarang: kelemahan otot Gangguan ginjal dan kencing Tidak biasa: pengekalan kencing Penyakit sistem pembiakan dan payudara Biasa: disfungsi ereksi Tidak biasa: ginekomastia Jarang: gangguan libido, gangguan haid Kekerapan tidak diketahui: galaktorea Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Biasa: penat Jarang: pyrexia

Kesan kelas:

Kajian epidemiologi yang dijalankan terutamanya pada pesakit berusia 50 tahun atau lebih menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada mereka yang dirawat dengan SSRI (inhibitor pengambilan serotonin) dan antidepresan trisiklik. Mekanisme yang membawa kepada peningkatan risiko ini tidak diketahui.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Limbitryl boleh menyebabkan gejala mabuk yang disebabkan oleh kedua-dua bahan aktifnya, benzodiazepine chlordiazepoxide dan amitriptyline antidepresan trisiklik. Bagi ketoksikan, antidepresan trisiklik memainkan peranan utama.

Tanda dan gejala

Gejala boleh berkembang secara perlahan dan beransur-ansur atau ia boleh muncul secara tiba-tiba dan tidak disangka-sangka.

Selama beberapa jam pertama, gejala termasuk mengantuk atau kegembiraan, kegelisahan dan halusinasi, mydriasis, takikardia, pengekalan kencing, membran mukus kering, gangguan pergerakan usus, sawan dan demam. Selepas itu: kemurungan CNS secara tiba-tiba.

Ini mungkin diikuti oleh rasa mengantuk yang akhirnya memuncak dalam keadaan koma yang mendalam dengan kemurungan pernafasan.

Setelah terbangun, kebingungan, kegelisahan, halusinasi, dan ataksia akhirnya dapat kembali.

Gejala jantung termasuk: aritmia (takikaritmia ventrikel, fibrilasi ventrikel); kegagalan jantung, penurunan tekanan darah, kejutan kardiogenik. Aritmia jantung berlaku pada jejak ECG patologi dalam bentuk kompleks QRS yang besar. Perubahan ECG khas lain termasuk pemanjangan selang QT. Asidosis metabolik, hipokaliaemia.

Overdosis dengan antidepresan trisiklik boleh menyebabkan kematian. Overdosis dengan benzodiazepin dalam kes yang teruk boleh menyebabkan ataxia, atony otot, hipotonia, hipotensi dan kemurungan pernafasan, jarang koma dan sangat jarang kematian.

Rawatan

Semasa merawat overdosis ubat apa pun, perlu diingat bahawa lebih banyak bahan mungkin telah diambil.

Sekiranya mabuk disebabkan oleh dos yang tinggi, penggunaan arang aktif atau lavage gastrik ditunjukkan dalam satu jam pertama setelah pengambilan. Kerana peningkatan risiko kejang, penggunaan arang aktif harus lebih disukai daripada lavage gastrik.

Sekiranya keracunan teruk dan / atau refleks pelindung berkurang, pesakit harus diintubasi lebih awal.

Untuk tujuan penghapusan yang dipercepat (dekontaminasi sekunder), pemberian oral arang aktif berulang kali terbukti berkesan dalam kes beberapa antidepresan trisiklik. Hemodialisis tidak bernilai untuk dekontaminasi sekunder.

Perhatian khusus mesti diberikan kepada sistem kardiovaskular dan pernafasan.

Pemantauan ECG jantung harus dimulakan dengan segera. Sekiranya hipotensi arteri dan / atau aritmia ventrikel disertai oleh kompleks QRS besar di ECG (> 100 msec), rawatan natrium bikarbonat ditunjukkan [(dewasa: 50-100 mmol; kanak-kanak: 1-2 mmol / kg, diberikan sebagai Suntikan bolus IV (dalam masa kurang dari 5 minit) dengan pemantauan AGBA)]. Ini dapat diulang sehingga tekanan darah meningkat dan ECG bertambah baik; namun, hanya sehingga nilai pH arteri maksimum 7.50-7.55 tercapai.

Sekiranya diperlukan, lidocaine dapat diberikan sebagai tambahan dengan suntikan intravena.

Pada pesakit dengan bradyarrhythmia, penyisipan alat pacu jantung sementara ditunjukkan.

Sekiranya takikardia ventrikel polimorfik Torsades de pointes: pemberian magnesium sulfat, 8 mmol dengan suntikan i.v. lambat; boleh diulang selepas 10-15 minit; jika perlu diikuti dengan infusi berterusan pada kadar 0.6-4.8 mmol / jam.

Sekiranya berlaku sawan: pentadbiran IV dari benzodiazepin. Pemberian penawar benzodiazepin khusus, flumazenil, dikontraindikasikan dengan kombinasi ini yang mengandungi bahan penyitaan, kerana ia akan mengurangkan kesan antikonvulsan benzodiazepin.

Sekiranya koma dan / atau kegagalan pernafasan: intubasi dan pengudaraan buatan.

Hiperventilasi untuk meningkatkan pH arteri hanya dapat digunakan jika tidak ada pentadbiran bikarbonat (risiko alkalosis kuat).

Oleh kerana kesan jantung mereka, pyridostigmine dan physostigmine dikontraindikasikan untuk rawatan gejala antikolinergik periferal dan pusat.

Pengawasan mesti berlangsung sekurang-kurangnya 48 jam.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapi: antidepresan dalam kombinasi dengan psikoleptik.

Kod ATC: N06CA01.

Kedua-dua bahan aktif Limbitryl bertindak sebagai pelengkap dalam rawatan keadaan depresi dengan komponen kegelisahan yang ketara, tanpa mengira etiologi kemurungan (endogen, neurotik, reaktif, organik).

Amitriptyline, antidepresan trisiklik, menyebabkan suasana hati dan peningkatan gejala kemurungan yang lain, walaupun biasanya hanya selepas beberapa hari rawatan.

Mekanisme tindakan yang tepat belum sepenuhnya dipahami, tetapi diasumsikan bahawa kesan antidepresan terutama diperoleh dengan menghambat pengambilan semula amina biogenik yang dilepaskan pada ujung yang terlibat (hipotesis aminergik).

Sudah pada saat pentadbiran pertama, chlordiazepoxide - benzodiazepine - akan memberi kesan penenang, pelindungnya pada bidang afektif, dan kecemasan. Mekanisme ciri khas kelas bahan ini terutama berdasarkan pada peningkatan perencatan neuron yang dimediasi oleh asid gamma-amino butyric (GABA).

Dalam kombinasi ini, chlordiazepoxide mengurangkan kegelisahan, ketegangan dan pergolakan - gejala yang, terutamanya pada permulaan rawatan, sering memainkan peranan penting bagi pesakit yang mengalami sindrom depresi.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Penyerapan

Amitriptyline cepat diserap dari saluran usus. Kepekatan puncak bahan aktif yang tidak berubah berlaku dalam masa kira-kira 6 jam. Sekiranya berlaku overdosis, penyerapan mungkin perlahan kerana peristalsis yang dihambat. Ketersediaan bio amitriptyline hanya mencapai 45%, ini disebabkan oleh metabolisme lulus pertama yang luas di hati.

Selepas pemberian oral Limbitryl, chlordiazepoxide diserap dengan baik dan hampir sepenuhnya tersedia secara sistematik. Biasanya, tahap plasma puncak dicapai dalam masa kira-kira 2-4 jam.

Pembahagian

Pada keadaan stabil, jumlah pengagihan jelas mencapai 14 l / kg untuk amitriptyline dan 0,3-0,4 l / kg untuk chlordiazepoxide. Amitriptyline dan chlordiazepoxide kira-kira 95% terikat dengan protein plasma. Amitriptyline dan chlordiazepoxide serta metabolitnya melalui otak darah dan penghalang plasenta dan sampai ke tahap tertentu dalam susu ibu.

Baik untuk amitriptyline dan juga untuk chlordiazepoxide dan / atau metabolit aktifnya, hubungan langsung telah wujud antara kepekatan plasma dan kesan klinikal mereka. Selepas rawatan terapi yang memuaskan dengan tablet Limbitryl selama lebih dari dua minggu pada dos harian amitriptilin 50 -80 mg dan 20-30 mg chlordiazepoxide, kepekatan plasma dalam keadaan stabil 10-70 ng / ml untuk amitriptyline dan 200-1100 ng / ml untuk chlordiazepoxide diukur.

Biotransformasi Di dalam hati, baik amitriptyline dan chlordiazepoxide mengalami proses demetilasi dan hidroksilasi yang signifikan. Sebagai tambahan kepada 10-hidroksi nortriptilin dan 10-hidroksiiamitriptilin, metabolit amitriptyline aktif farmakologi utama yang terdapat dalam darah adalah nortriptilin.

Chlordiazepoxide terutama dimetabolismekan kepada metabolit aktifnya secara farmakologi: desmethylchlordiazepoxide, demoxepam dan desmethyldiazepam.

Penghapusan

Paruh penghapusan amitriptyline berbeza-beza, rata-rata 15 jam. Waktu paruh penghapusan chlordiazepoxide adalah lebih kurang 10 jam. Kira-kira 5% dos amitriptyline diekskresikan tidak berubah dalam air kencing, tetapi terutamanya diekskresikan dalam bentuk metabolit bebas atau konjugasi. Kurang daripada 1% dos chlordiazepoxide diekskresikan sebagai bahan tidak berubah dalam air kencing.

Kinetik dalam populasi khas

Pada pesakit tua dan pada pesakit dengan kekurangan hati atau ginjal, satu atau lebih fungsi farmakokinetik dan metabolik mungkin terganggu. Bergantung pada keadaan, ketersediaan bahan aktif dan metabolit aktif dan / atau kesan farmakologi dari dos Limbitryl tertentu boleh dikurangkan atau ditangguhkan atau meningkat dan / atau berpanjangan.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Dalam beberapa kajian, peningkatan kematian janin telah diperhatikan pada tikus dan tikus, tetapi pada tahap tertentu fenomena ini juga disebabkan oleh ketoksikan ibu.

Amitriptyline

Potensi mutagenik dan karsinogenik

Amitriptyline telah disiasat dengan secukupnya untuk kesan mutageniknya. Kajian yang dilakukan sehingga kini tidak menunjukkan potensi mutagenik yang relevan dengan penggunaannya. Kajian jangka panjang belum dilakukan untuk menentukan potensi karsinogenik.

Ketoksikan pembiakan

Selepas pemberian dos yang sangat tinggi - sebahagiannya toksik kepada ibu - kajian ketoksikan pembiakan pada hamster dan arnab menunjukkan kesan foetotoksik dan teratogenik. Dalam kes antidepresan lain, percubaan haiwan menunjukkan gangguan tingkah laku pada keturunan yang terdedah pada masa pranatal. Tiada maklumat ini dilaporkan untuk amitriptyline.

Chlordiazepoxide

Potensi mutagenik dan karsinogenik

Kajian in vivo dan in vitro dengan chlordiazepoxide jelas menunjukkan kesan mutagenik, namun hasil negatif juga diperoleh dalam sistem ujian yang serupa. Perkaitan dengan keputusan positif pada masa ini tidak jelas.

Kajian karsinogenisiti menunjukkan kejadian tumor hati yang lebih tinggi pada tikus yang diberi dosis tinggi - dan di sini terutamanya pada haiwan jantan - sementara tidak terdapat peningkatan dalam kadar kejadian tumor pada tikus.

Ketoksikan pembiakan

Pemerhatian yang ada pada manusia tidak membawa petunjuk yang jelas untuk kesan teratogenik; namun, perubahan pada saluran urogenital, kelainan paru-paru dan malformasi tengkorak (exencephaly, sumbing lelangit), serta gangguan tingkah laku pada keturunan dan perubahan neurokimia telah diperhatikan dalam kajian haiwan eksperimen.

Risiko kecacatan dengan pemberian dos terapeutik benzodiazepin pada fasa pertama kehamilan nampaknya rendah, walaupun beberapa kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko mengembangkan sumbing dan terdapat beberapa kes malformasi dan keterbelakangan mental pada kanak-kanak yang terdedah pada tempoh pranatal selepas overdosis dan keracunan chlordiazepoxide.

Chlordiazepoxide melintasi penghalang plasenta dan diekskresikan dalam susu ibu. Berbanding dengan nilai dewasa, masa paruh pada bayi baru lahir lebih kurang 20% lebih besar.