TROSYD - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Trosyd - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Tioconazole

TROSYD 1% Krim (tioconazole)
TROSYD 1% serbuk kulit (thioconazole)
TROSYD 1% Emulsi kulit (tioconazole)

Sisipan pakej Trosyd tersedia untuk saiz pek:

TROSYD 1% Krim (tioconazole), TROSYD 1% Serbuk kulit (thioconazole), TROSYD 1% Emulsi kulit (tioconazole)
TROSYD 28% Penyelesaian kulit untuk penggunaan kuku (tioconazole)
TROSYD 1% Larutan kulit (tioconazole)

Petunjuk Mengapa Trosyd digunakan? Untuk apa itu?

TROSYD adalah antijamur topikal dan digunakan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh kulat kulit.

KENAPA DIGUNAKAN

TROSYD digunakan untuk Dermatomycosis yang disebabkan oleh dermatofit, ragi dan kulat lain (jangkitan yang disebabkan oleh kulat kulit) yang sensitif terhadap Tioconazole. Jangkitan kulit bakteria positif Gram yang sensitif terhadap dadah. Oleh kerana aktiviti antijamur dan antibakteria, ini terutamanya ditunjukkan pada jangkitan kulit bercampur.

Kontraindikasi Apabila Trosyd tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Trosyd

APABILA HANYA DAPAT DIGUNAKAN SELEPAS MENGHUBUNGI DOKTOR ANDA

Kehamilan dan penyusuan (lihat "APA YANG HARUS DILAKUKAN SELAMA PREGNANCY DAN" BREASTFEEDING ")

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Trosyd

Tidak ada interaksi yang diketahui dengan ubat lain, tetapi jika anda menggunakan ubat lain, mintalah nasihat doktor atau ahli farmasi anda.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

APA YANG HARUS DILAKUKAN SELAMA PREGNANCY DAN BREASTFEEDING

Semasa mengandung dan / atau menyusu, TROSYD hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda dan menilai dengannya nisbah risiko / faedah dalam kes anda.

Rujuk doktor anda jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.

Penting untuk mengetahui bahawa:

Penggunaan produk untuk penggunaan topikal, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Trosyd: Posologi

Berapa banyak

Produk harus dilapisi dengan lapisan nipis dengan mengurut kulit yang terkena dan di sekitarnya. Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.

Bila dan berapa lama

2 permohonan sehari: satu pada waktu pagi dan satu pada waktu petang. Tempoh rawatan yang diperlukan untuk mencapai penyembuhan berbeza dari pesakit ke pesakit dan berkaitan dengan agen jangkitan dan tempat jangkitan.

Pityriasis versicolor (jangkitan kulat yang berlaku dengan bintik-bintik berwarna kopi dan susu, umumnya terletak di batang): rawatan 7 hari biasanya mencukupi untuk mencapai penyembuhan pada kebanyakan pesakit.
Tinea pedis (kaki atlet): rawatan sehingga 6 minggu mungkin diperlukan terutama untuk pelbagai hiperkeratosis kronik
Mycosis di lokasi lain (badan, lipatan kulit), kandidiasis dan eritrasma: jangka masa rawatan yang diperlukan biasanya antara 2 dan 4 minggu.

Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.

Suka

TROSYD 1% Cream: produk harus disapu dengan urutan ringan pada kulit yang terkena dan yang segera mengelilinginya. Di kawasan intertrigo (lipatan kulit) produk harus digunakan dalam jumlah kecil dan tersebar dengan baik untuk mengelakkan fenomena maserasi.
TROSYD 1% Serbuk kulit: produk tersedia dalam bekas yang boleh digunakan secara langsung dalam lapisan seragam pada kulit yang terkena dan yang segera mengelilinginya.
TROSYD 1% Emulsi kulit: produk harus disapu dengan urutan lembut dengan hujung jari atau dengan sapuan kapas pada kulit yang terkena dan yang segera mengelilinginya.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Trosyd

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

Sekiranya pengambilan / pengambilan Trosyd secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Trosyd

Dalam kes yang sangat jarang berlaku, kerengsaan tempatan yang ringan dan sementara telah diperhatikan. Walau bagaimanapun, sekiranya terdapat reaksi hipersensitiviti, rawatan harus dihentikan dan terapi yang sesuai akan dijalankan.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi anda mengenai kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah pakej. Minta dan isi borang laporan Kesan Tidak Diingini yang terdapat di farmasi (borang B).

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak

Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.

KOMPOSISI

TROSYD 1% Krim

1 g krim mengandungi:

Bahan aktif: Tioconazole: 10 mg

Eksipien: Polysorbate 60; Sorbitan monostearat; Cetostearyl alkohol; 2-Octyldodecanol; Lilin ester ester; Benzil alkohol; Air yang disucikan.

TROSYD 1% serbuk kulit

100 g serbuk mengandungi:

Bahan aktif: Tioconazole: 1 g

Penerima: Talc; Magnesium myristate; Kaolin; Silika pemendakan.

TROSYD 1% Emulsi kulit

100 g emulsi mengandungi:

Bahan aktif: Tioconazole: 1 g

Eksipien: Lilin pengemulsi; Cetyl alkohol; Cetylstearyl alkohol; Minyak kelapa Glycerylstearate dan palmitate; Propilena glikol; Benzil alkohol; Air yang disucikan.

BAGAIMANA MENCARI

TROSYD 1% CREAM hadir dalam bentuk krim 1% dalam tiub 30 gram.
TROSYD 1% SKIN POWDER hadir dalam bentuk serbuk 1% dalam botol 30 gram.
TROSYD 1% EMULSION KULIT hadir dalam bentuk emulsi susu 1% dalam botol 30 gram.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Trosyd boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TROSYD

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

TROSYD 1% Krim

1 g krim mengandungi:

Prinsip aktif:

Tioconazole 10 mg.

TROSYD 1% serbuk kulit

100 g serbuk mengandungi:

Prinsip aktif:

Tioconazole 1 g.

TROSYD 1% Emulsi kulit

100 g emulsi mengandungi:

Prinsip aktif:

Tioconazole 1 g.

TROSYD 28% Penyelesaian kulit untuk penggunaan kuku

100 g larutan mengandungi:

Prinsip aktif:

Tioconazole 28 g.

TROSYD 1% Penyelesaian kulit

Setiap 10 g sachet larutan mengandungi:

Prinsip aktif:

Tioconazole 0.10 g.

03.0 BORANG FARMASI

Krim.

Serbuk kulit.

Emulsi kulit.

Penyelesaian kulit untuk penggunaan kuku.

Penyelesaian kulit

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

TROSYD 1% Krim - 1% Serbuk kulit - 1% Emulsi kulit

Dermatomycosis yang dihidap oleh dermatofit, ragi dan kulat lain yang sensitif terhadap Tioconazole. Jangkitan kulit bakteria positif Gram yang sensitif terhadap dadah. Oleh kerana aktiviti antijamur dan antibakteria, ini terutamanya ditunjukkan pada jangkitan kulit bercampur.

TROSYD 28% Penyelesaian kulit untuk penggunaan kuku

Onychomycosis yang dihidap oleh dermatofit dan ragi. Oleh kerana aktiviti antibakteria bersamaan, ini terutama ditunjukkan pada jangkitan campuran.

TROSYD 1% Penyelesaian kulit

Penyelesaian kulit TROSYD ditunjukkan dalam rawatan topikal jangkitan kulit yang disebabkan oleh kulat (dermatofit dan ragi), walaupun dikaitkan dengan superinfeksi oleh bakteria Gram-positif yang sensitif terhadapnya, sebagai tambahan terapi dengan sediaan topikal tertentu yang lain. Penyelesaian kulit memungkinkan penggunaan yang lebih mudah pada dermatomikosis yang paling luas dan melakukan pembersihan ubat dari kulit tanpa rambut atau berbulu.

Selanjutnya, dengan membenarkan rawatan permukaan kulit yang besar, memungkinkan untuk menghilangkan patogen bukan sahaja di mana perubahan morfologi kulit dapat dikesan tetapi juga di mana kulit kelihatan sihat.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

1% Krim - 1% Serbuk - 1% Emulsi kulit

TROSYD harus disapu dengan urutan ringan dua kali sehari, pagi dan petang, pada kulit yang terkena dan pada yang berdekatan.

• Di kawasan intertrigo TROSYD 1% Krim ia harus digunakan dalam jumlah kecil dan tersebar dengan baik, untuk mengelakkan fenomena maserasi.

• TROSYD 1% serbuk kulit ia terdapat dalam bekas yang boleh digunakan secara langsung dalam lapisan seragam.

• TROSYD 1% Emulsi kulit ia harus disapu dengan hujung jari dan dengan kapas.

Tempoh rawatan yang diperlukan untuk mencapai penyembuhan berbeza dari pesakit ke pesakit dan berkaitan dengan agen jangkitan dan tempat jangkitan. Rawatan 7 hari biasanya cukup untuk mencapai penyembuhan pada kebanyakan pesakit dengan Pityriasis warna warni, walaupun memerlukan rawatan hingga 6 minggu sekiranya terdapat bentuk yang teruk Tinea pedis (kaki atlet), terutama berkaitan dengan pelbagai klinikal hiperkeratotik kronik. Tempoh rawatan yang diperlukan untuk jangkitan dermatofitik di lokasi lain untuk Candidiasis dan Erythrasma biasanya antara 2 dan 4 minggu.

Penyelesaian kulit 28% Trosyd untuk penggunaan kuku: TROSYD harus digunakan pada kuku yang dijangkiti dan di kawasan periungual dua kali sehari, pagi dan petang, menggunakan sikat khas. Pelarut yang terkandung dalam Trosyd mengering dalam 5 minit meninggalkan filem nipis yang telus dan berminyak. Walaupun filem ini dikeluarkan secara rawak, ini tidak mengurangkan aktiviti ubat, dan oleh itu tidak perlu digunakan lagi. Disarankan untuk tidak memakai pembalut oklusi. Tempoh rawatan yang diperlukan untuk mencapai penyembuhan berbeza-beza dari pesakit ke pesakit, dan ia berkaitan dengan agen berjangkit dan sejauh mana lesi. Umumnya terapi ini boleh berlangsung rata-rata hingga 6 bulan, tetapi boleh berpanjangan hingga satu tahun.

Penyelesaian kulit 1% Trosyd: Sekiranya bersentuhan dengan kulit, ia membentuk larutan berbuih: gunakan jumlah larutan yang diperlukan sehubungan dengan permukaan kulit yang akan dirawat, gunakan produk sebagai pencuci cair, sekali sehari, dan bilas dengan air beberapa minit selepas penggunaan. Penyelesaian kulit 1% TROSYD mesti dilakukan bersamaan dengan rawatan antijamur topikal khusus, yang digunakan selepas penggunaan larutan. Tempoh rawatan yang diperlukan untuk mencapai penyembuhan berbeza-beza mengikut agen jangkitan dan tempat jangkitan dan biasanya antara dua hingga empat minggu.

Menurut pendapat doktor, rawatan dengan larutan kulit dapat diteruskan walaupun setelah terapi topikal khusus yang lain berakhir untuk mengurangkan risiko kambuh.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.

Kehamilan (untuk penyelesaian kulit Trosyd untuk penggunaan kuku): lihat titik 4.6.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penggunaan produk untuk penggunaan topikal, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi atau ketidaksesuaian dengan ubat lain yang diketahui setakat ini.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini semasa kehamilan atau menyusui. Oleh itu, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu berhubung dengan kemungkinan risiko terhadap janin atau bayi.

Penyelesaian kulit Trosyd untuk penggunaan kuku: Walaupun penyerapan sistemik selepas pemberian topikal tidak dapat diabaikan, namun, kerana rawatan onychomycosis dapat berlangsung selama berbulan-bulan, penggunaan larutan kulit Trosyd untuk penggunaan kuku pada kehamilan adalah kontraindikasi.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kesan TROSYD terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin telah dilaporkan, dan juga tidak dapat dibayangkan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Dalam kes-kes yang sangat jarang, terdapat kerengsaan tempatan yang sedikit dan sementara. Walau bagaimanapun, sekiranya terdapat reaksi hipersensitiviti, rawatan harus dihentikan dan terapi yang sesuai akan dijalankan.

04.9 Overdosis

Sejauh ini tidak ada kes overdosis yang dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: antijamur untuk penggunaan topikal.

Kod ATC: D01AC07.

TROSYD adalah antijamur imidazol yang kuat, spektrum luas, yang telah menunjukkan in vitro "aktiviti fungisida terhadap ragi seperti Candida albicans dan spesies lain dari Candida, dari dermatofit patogen dan kulat lain, juga dikurniakan dengan aktiviti antibakteria terhadap beberapa kuman positif Gram, dengan anti-Trichomonas dan anti-Gardnerella vaginalis, sifat berguna dalam terapi jangkitan campuran.

05.2 Sifat farmakokinetik

Kajian pada haiwan dan manusia menunjukkan bahawa penggunaan TROSYD pada kulit tidak menghasilkan penyerapan yang signifikan secara klinikal.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ujian toksikologi yang dilakukan pada pelbagai spesies haiwan menunjukkan bahawa TROSYD dapat diterima dengan baik, tanpa aktiviti sensitif fotosensitif, teratogenik dan mutagenik. LD50 oral adalah 325 mg / kg pada tikus dan 380 mg / kg pada tikus.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

1% Krim: polysorbate 60, sorbitan monostearate, cetostearyl alcohol, 2-octyldodecanol, cetyl ester wax, benzyl alkohol, air yang disucikan.

Serbuk kulit 1%: talc, magnesium myristate, kaolin, silika mendakan.

Emulsi kulit 1%: lilin pengemulsi, alkohol cetyl, alkohol cetylstearyl, minyak kelapa, gliserilstearat dan palmitat, propilena glikol, benzil alkohol, air yang disucikan.

28% Penyelesaian kulit untuk penggunaan kuku: asid undecylenic, etil asetat.

Penyelesaian kulit 1%: monoethanolamine lauryl sulfate, lecithinamide, polyglycollum, undebenzophene, asam laktat, lipoessential yang menenangkan, air yang disucikan.