Bahan aktif: Dihydrocodeine (Dihydrocodeine bitartrate)
PARACODINA SYRUP 12 mg / 5 ml + 12mg / 5 ml sirap
Mengapa sirap Paracodina digunakan? Untuk apa itu?
INDIKASI TERAPEUTIK
Penekan batuk.
Kontraindikasi Apabila sirap Paracodina tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Insufisiensi hepatoselular yang teruk, kekurangan pernafasan, sembelit yang keras.
Jangan diberikan selama atau dalam dua minggu selepas rawatan dengan perencat monoamine oksidase, atau serentak dengan ubat lain yang tergolong dalam kumpulan analgesik-narkotik.
Produk ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah 2 tahun dan semasa menyusui.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil sirap Paracodina
Ikuti dos yang disyorkan dengan teliti.
Tidak boleh diambil semasa perut kosong.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan sirap Paracodina
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Kesan alkaloid candu pada sistem saraf pusat ditingkatkan dengan ubat-ubatan depresan lain seperti ubat penenang, ubat penenang, antihistamin.
Semasa terapi tidak disarankan untuk minum alkohol pada masa yang sama.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak dijangka dan tidak diingini daripada interaksi
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Sirap PARACODINA boleh menyebabkan ketagihan.
Perhatian memerlukan penggunaan sediaan terutama pada dos yang tinggi dan / atau untuk jangka masa yang lama pada orang tua kerana alkaloid candu boleh menyebabkan peningkatan gejala yang sudah ada (gangguan otak, kesukaran membuang air kecil, dll.).
Bagi pesakit diabetes dan pesakit yang mengikuti diet rendah kalori, harus diingat bahawa satu sudu teh Sirap PARACODINA setara dengan kandungan glukosa satu gram.
Ubat ini mengandungi 2.5 g sukrosa setiap dos (1 sudu teh).
Untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Ketika opiat melintasi penghalang plasenta, kemurungan pernafasan neonatal adalah mungkin.
Semasa mengandung dan bayi, produk harus digunakan hanya sekiranya keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
Sirap PARACODINA tidak boleh diberikan semasa penyusuan (lihat bahagian "Kontraindikasi").
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana mengantuk tidak jarang berlaku semasa rawatan, mereka yang mungkin memandu kenderaan atau menjalani operasi yang memerlukan kewaspadaan harus berhati-hati tentang hal ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan sirap Paracodina: Posologi
Dos purata (kecuali dinyatakan lain):
Dewasa: 1-2 sudu teh beberapa kali sehari
Kanak-kanak lelaki: 1/2 - 1 sudu teh beberapa kali sehari
Kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun: 1/4 - 1/2 sudu teh beberapa kali sehari
Satu sudu teh sepadan dengan 5 ml (bersamaan 12 mg dihydrocodeine bitartrate dan 12 mg asid benzoat).
PARACODINA Sirap harus diminum selepas makan, bersendirian atau, sekiranya diperlukan, dicairkan dalam air atau cecair lain.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil sirap Paracodina yang berlebihan
Gejala keracunan opioid yang paling penting dilaporkan adalah: koma dalam, penurunan kadar pernafasan, penurunan tekanan darah, miosis, penurunan diuresis, penurunan suhu badan, edema paru. Rawatan kecemasan menyediakan, sebagai langkah pertama, pemulihan fungsi pernafasan yang mencukupi.
Penawar pilihan dianggap sebagai naloxone yang mesti diberikan pada dos 0.4 mg.
Dos ini boleh diulang selepas 2-3 minit. Bagi kanak-kanak dos yang disyorkan ialah 0.01 mg / kg.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan PARACODINA Syrup secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Sirap PARACODINA, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan sirap Paracodina
Seperti semua ubat, Sirap PARACODINA boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Pada dos terapeutik, kesan yang tidak diingini yang paling biasa ditunjukkan oleh ubat penenang dan / atau rasa mengantuk, oleh gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah dan sembelit. Sakit kepala, pening, asthenia, pergolakan, terutama pada orang tua, kadang-kadang dijelaskan.
Sekiranya berlaku overdosis (seperti dalam pengambilan dos tinggi yang tidak disengajakan) dan pada orang yang hipersensitif, tanda-tanda kemurungan saraf yang lebih teruk dan fungsi pernafasan dan kardiovaskular mungkin muncul.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
CARA MEMBUKA BOTOL
Untuk membuka:
- Letakkan botol di permukaan rata
- Tekan kapsul ke botol dan pada masa yang sama buka tutup
Untuk menutup:
- Masukkan kembali kapsul sepenuhnya
KOMPOSISI
100 g sirap mengandungi:
Bahan aktif: dihydrocodeine bitartrate 200.0 mg; asid benzoat 200.0 mg. Eksipien: air yang disucikan, ekstrak marshmallow, ekstrak grindelia, gliserin, sukrosa.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Sirap - sebotol 100 g
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
Sirap PARACODINA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g sirap mengandungi:
Prinsip aktif:
Dihydrocodeine bitartrate 200.0 mg
Asid benzoat 200.0 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Sirap
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penekan batuk.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos purata (kecuali dinyatakan lain):
Dewasa: 1 - 2 sudu teh beberapa kali sehari
Kanak-kanak lelaki: ½ - 1 sudu teh beberapa kali sehari
Kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun: ¼ - asp sudu teh beberapa kali sehari
Satu sudu teh sepadan dengan 5 ml (bersamaan dengan 12 mg dihydrocodeine bitartrate dan 12 mg asid benzoat).
PARACODINA Sirap harus diminum selepas makan, bersendirian atau, sekiranya diperlukan, dicairkan dalam air atau cecair lain.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Kekurangan hepato-selular yang teruk, kekurangan pernafasan, sembelit yang keras.
Jangan diberikan selama atau dalam dua minggu selepas rawatan dengan perencat monoamine oksidase, dan juga serentak dengan ubat lain yang tergolong dalam kumpulan analgesik-narkotik.
Produk ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah 2 tahun dan semasa menyusui.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sirap PARACODINA boleh menyebabkan ketagihan.
Perhatian memerlukan penggunaan sediaan terutama pada dos yang tinggi dan / atau untuk jangka masa yang lama pada orang tua kerana alkaloid candu boleh menyebabkan peningkatan gejala yang sudah ada (gangguan otak, kesukaran membuang air kecil, dll.).
Bagi pesakit diabetes dan pesakit yang mengikuti diet rendah kalori, harus diingat bahawa satu sudu teh Sirap PARACODINA setara dengan kandungan glukosa satu gram.
Ikuti dos yang disyorkan dengan teliti.
Tidak boleh diambil semasa perut kosong.
Metabolis yang sangat cepat dan mabuk dihidromorfin
Pada kira-kira 5.5% populasi Eropah Barat, walaupun pada dos terapeutik, jumlah metabolisme aktif seperti morfin yang lebih tinggi mungkin dihasilkan kerana aktiviti enzim CYP2D6 yang tinggi (metabolisme ultra cepat). Satu kes keracunan morfin pada dos terapi codeine yang sangat cepat dengan fungsi buah pinggang yang berkurang telah dilaporkan (lihat juga bahagian 5.2).
Gejala overdosis opioid dan rawatannya dijelaskan dalam bahagian 4.9.
Kes keracunan morfin yang fatal telah dilaporkan pada bayi yang diberi susu ibu yang ibunya adalah metaboliser ultra-cepat yang dirawat dengan kodein pada dos terapeutik (lihat juga bahagian 4.6).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan alkaloid candu pada sistem saraf pusat ditingkatkan dengan ubat-ubatan depresan lain seperti ubat penenang, ubat penenang, antihistamin.
Semasa terapi tidak disarankan untuk minum alkohol pada masa yang sama.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan interaksi yang tidak dijangka dan tidak diingini.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Ketika opiat melintasi penghalang plasenta, kemurungan pernafasan neonatal adalah mungkin.
Semasa mengandung dan bayi, produk harus digunakan hanya sekiranya keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
Sirap PARACODINA tidak boleh diberikan semasa menyusui (lihat bahagian 4.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana mengantuk tidak jarang berlaku semasa rawatan, mereka yang mungkin memandu kenderaan atau menghadiri operasi yang memerlukan kewaspadaan harus diberi perhatian.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pada dos terapeutik, kesan yang tidak diingini yang paling biasa ditunjukkan oleh ubat penenang dan / atau rasa mengantuk, oleh gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah dan sembelit. Sakit kepala, pening, asthenia, pergolakan, terutama pada orang tua, kadang-kadang dijelaskan.
Sekiranya berlaku overdosis (seperti dalam pengambilan dos tinggi yang tidak disengajakan) dan pada orang yang hipersensitif, tanda-tanda kemurungan saraf yang lebih teruk dan fungsi pernafasan dan kardiovaskular mungkin muncul.
04.9 Overdosis
Gejala keracunan opioid yang paling penting dilaporkan adalah: koma dalam, penurunan kadar pernafasan, penurunan tekanan darah, miosis, penurunan diuresis, penurunan suhu badan, edema paru.
Rawatan kecemasan menyediakan, sebagai langkah pertama, pemulihan fungsi pernafasan yang mencukupi.
Penawar pilihan dianggap naloxone yang mesti diberikan iv pada dos 0,4 mg. Dos ini boleh diulang setelah 2-3 minit. Untuk kanak-kanak dos yang disyorkan adalah 0,01 mg / kg.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: alkaloid candu dan turunannya
Kod ATC: R05DA20
Dihydrocodeine bitartrate adalah turunan dari codeine yang melakukan tindakan sedatif spesifik pada pusat batuk yang terletak di batang otak, sehingga mengurangkan frekuensi dan intensitas berlebihan batuk.
Dihydrocodeine bitartrate memberikan tindakan kemurungan minimum pada pusat pernafasan.
Dihydrocodeine bitartrate menghilangkan rangsangan batuk tetapi tidak menekan ekspektasi lendir.
Asid benzoat menghilangkan lendir bronkus yang tebal dan memudahkan pengeluaran kahak.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian dilakukan dengan memberi, secara lisan kepada arnab jantan dewasa, Sirap PARACODINE dan bitartrate dihydrocodeine pada dos 0.2 dan 2.0 mg / kg.
Hasil yang diperoleh menunjukkan, bagi kedua-dua ubat tersebut, penyerapan yang baik melalui saluran gastrointestinal dengan puncak darah sekitar 2 jam selepas pemberian.
Kumpulan pesakit khas
Metabolisme lambat dan ultra cepat enzim CYP2D6
Dihidrokodein dimetabolisme terutamanya melalui glukurokonjugasi, tetapi melalui jalur metabolik kecil, seperti O-demetilasi, ia diubah menjadi dihidromorfin. Transformasi metabolik ini dikatalisis oleh enzim CYP2D6. Kira-kira 7% populasi asal Kaukasia mempunyai kekurangan enzim CYP2D6 kerana variasi genetik. Subjek ini dipanggil metabolisme yang lemah dan mungkin tidak mendapat manfaat daripada kesan terapi yang diharapkan kerana mereka tidak dapat mengubah dihydrocodeine menjadi metabolisme aktif dihidomorfin.
Sebaliknya, kira-kira 5.5% populasi di Eropah Barat terdiri daripada metabolisme ultra-cepat. Subjek ini mempunyai satu atau lebih pendua gen CYP2D6 dan oleh itu mungkin mempunyai kepekatan dihidomorfin yang lebih tinggi dalam darah yang mengakibatkan peningkatan risiko reaksi buruk (lihat juga bahagian 4.4 dan 4.6).
Keberadaan metabolis ultra-cepat harus dipertimbangkan dengan perhatian khusus pada pesakit yang mengalami kekurangan buah pinggang yang mungkin terjadi peningkatan kepekatan metabolisme aktif dihidomorfin-6-glukuronida.
Variasi genetik yang berkaitan dengan enzim CYP2D6 dapat dipastikan melalui ujian ketik genetik.
05.3 Data keselamatan praklinikal
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Air yang disucikan, ekstrak marshmallow, ekstrak grindelia, gliserin, sukrosa.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada
06.3 Tempoh sah
5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kadbod yang mengandungi botol kaca dengan penutup "tahan kanak-kanak" yang mengandungi 100 g sirap
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Cara membuka botol
Untuk membuka:
Letakkan botol di permukaan rata
Tekan kapsul ke botol dan pada masa yang sama buka tutup
Untuk menutup:
Masukkan kembali kapsul sepenuhnya
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C .: n. 008096024
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 17.09.1953
Pembaharuan kebenaran: 01.06.2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penetapan bertarikh 01/12/2008
.jpg)
