Bahan aktif: Sertaconsazole
SERTACREAM 2% Krim
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SERTACREAM 2% KRIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 gram krim mengandungi:
prinsip aktif: sertaconazole nitrat 2 g
Penerima: metil parahidroksibenzoat
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Krim.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan topikal mycoses kulit seperti dermatophytosis, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae dan Tinea manus; Candidiasis (Moniliasis) dan Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penggunaan produk ini dikhaskan untuk pesakit dewasa
Purata dos yang disyorkan: krim harus disapu dengan ringan dan merata sekali atau dua kali sehari di kawasan yang terjejas, juga meliputi sekitar 1 cm kulit sihat di sekitarnya. Kuantiti yang akan digunakan berubah-ubah dan berkaitan dengan pemanjangan kawasan yang berpenyakit.Lamanya rawatan untuk mendapatkan penyembuhan berbeza-beza dari satu pesakit ke pesakit yang lain, bergantung pada agen etiologi dan lokalisasi jangkitan. Secara amnya, rawatan selama 4 minggu dianjurkan untuk memastikan penyembuhan lengkap, walaupun dalam banyak kes penyembuhan klinikal-mikrobiologi berlaku antara minggu kedua dan keempat.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Jangan gunakan untuk rawatan oftalmik. Tidak ada kajian mengenai penggunaan ubat ini dalam pediatrik.
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan.
Produk mengandungi metil p-hydroxybenzoate: sedikit menjengkelkan pada kulit, mata dan membran mukus.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi dengan bahan lain yang dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Selepas penggunaan ubat dalam jumlah besar secara topikal, tidak ada jejak yang terdapat di dalam plasma; walaupun demikian, bahaya yang tidak sempurna pada wanita hamil belum ditunjukkan, oleh itu nisbah risiko / faedah mesti dinilai sebelum menggunakan produk semasa kehamilan dan menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Sertacream tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sehingga kini, tidak ada kesan toksik atau kepekaan foto yang dilaporkan. Selama hari-hari pertama rawatan, tidak ada kes reaksi eritematosa tempatan dan sementara, seperti yang harus mengganggu rawatan, dilaporkan.
Seperti semua imidazol, terutamanya setelah penggunaan yang berpanjangan, episod kerengsaan tempatan (seperti terbakar dan gatal) mungkin berlaku.
04.9 Overdosis
Konsentrasi prinsip aktif dan kaedah pemberiannya adalah mustahil untuk membuat mabuk, namun sekiranya pengambilan secara tidak sengaja, rawatan simptomatik yang sesuai akan dilakukan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori ubat terapeutik: antijamur untuk penggunaan topikal - derivatif imidazol dan triazol
Kod ATC: D01AC14
Sertaconazole adalah turunan imidazol baru untuk penggunaan topikal dengan spektrum tindakan yang luas yang merangkumi ragi patogen (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbicularedermatofit (Tricophyton, Epidermophyton dan Microsporum) dan agen lain yang menyebabkan atau menyertai jangkitan kulit atau mukosa (Gram positif kuman seperti Staphylococci dan Streptococci) . Mekanisme tindakan sertaconazole adalah tipikal agen imidazol dan terdiri daripada merosakkan biosintesis ergosterol, unsur penting membran ragi dan kulat.
05.2 Sifat farmakokinetik
Dari sudut pandang farmakokinetik, penyerapan sertaconazole berlabel C14 yang diberikan melalui kulit pada tikus sangat rendah. Selepas rawatan sukarelawan yang sihat selama 14 hari, tidak ada kehadiran ubat dalam darah dan air kencing. kaedah analisis adalah 25 ng / ml.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian toksikologi menunjukkan bahawa dos oral tertinggi (8g / kg) pada tikus dan tikus tidak menyebabkan kematian, oleh itu tidak mungkin untuk menentukan LD50 pada haiwan ini. Dalam pemberian oral dan kulit jangka panjang, tiada kesan sampingan yang ketara, sementara ketoksikan dalam kajian dos tinggi kronik terhad kepada kenaikan berat badan yang rendah, peningkatan beberapa parameter biokimia asal hepatik, hepatomegali ringan yang berkaitan dengan induksi enzim hepatik dan dengan kesan luteinizing pada musang; namun, kesan ini biasanya disebabkan oleh semua derivatif imidazol antijamur. Pada tikus, dos tidak beracun adalah 50 mg / kg secara lisan. Kajian embryotoxicity dan foetotoxicity pada tikus dan arnab menunjukkan kesan toksik yang minimum. Dos maksimum tanpa kesan toksik adalah 100 mg / kg, oleh itu, tidak seperti agen imidazol yang lain, penggunaan sertaconazole memberikan jaminan keselamatan yang lebih besar. Ujian mutagenisiti (AMES, eritrosit mikronuklear, dll.) Telah menunjukkan ketidakmampuan produk menyebabkan titik mutasi atau interaksi dengan perkembangan normal proses mitosis. Tidak ada aktiviti yang dipromosikan dilaporkan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Polietilena glikol dan etilena glikol-palmito stearat (Tefose 63), gliserida lauropalmitostearik polyoxyethylenated (Labrafil M-2130-CS), gliserol mono-diisostearat, minyak vaseline, metil parahydroxybenzoate, asid sorbik, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada ketidaksesuaian fizikal atau fizikokimia yang diketengahkan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C, di tempat kering, dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Sarung dengan tiub aluminium yang dipernis dalaman yang mengandungi 30g krim.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan tertentu.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pemegang AIC : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (Sepanyol)
Penjual untuk dijual :
GEYMONAT S.p.A.
Melalui S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Sertacream 2% krim - tiub 30 g AIC n ° 029083021
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 20 Julai 2001
Tarikh pembaharuan: Julai 2011
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 16 Mei 2012
