Bahan aktif: Asid Clodronic
CLODY 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian untuk infusi
Mengapa Clody digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Dadah bertindak pada struktur tulang dan mineralisasi - Bisphosphonates.
INDIKASI TERAPEUTIK
Osteolisis tumor. Myeloma berganda. Hiperparatiroidisme primer.
Kontraindikasi Apabila Clody tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Rawatan bersamaan dengan bifosfonat lain
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Clody
Pengambilan cecair yang mencukupi harus dijaga semasa rawatan dengan clodronate. Ini amat penting apabila clodronate diberikan secara intravena dan pada pesakit dengan hiperkalsemia atau kekurangan buah pinggang.
Fungsi ginjal harus dipantau sebelum dan selama rawatan dengan kadar kreatinin, kalsium dan fosfat serum.
Dalam kajian klinikal, peningkatan asimtomatik dan pembalikan dalam transaminase berlaku, tanpa perubahan dalam ujian fungsi hati yang lain. Pemantauan transaminase disyorkan (lihat juga "Kesan yang tidak diingini").
Clodronate harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan kekurangan buah pinggang (lihat penyesuaian dos di bawah "Dosis, kaedah dan waktu pemberian").
Pemberian intravena yang jauh lebih tinggi daripada dos yang disyorkan boleh menyebabkan kerosakan buah pinggang yang teruk, terutamanya jika kadar infus terlalu tinggi.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Clody
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Penggunaan bersamaan dengan bifosfonat lain dikontraindikasikan.
Penggunaan clodronate bersamaan dengan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid (NSAID), paling sering dengan diclofenac, telah dikaitkan dengan disfungsi buah pinggang.
Kerana peningkatan risiko hipokalsemia, berhati-hati harus diberikan semasa bersama-sama dengan clodronate dengan aminoglikosida.
Penggunaan serentak fosfat estramustin dengan clodronate telah dilaporkan dapat meningkatkan kepekatan serum fosfat estramustin hingga maksimum 80%.
Clodronate membentuk kompleks dengan kation divalen yang kurang larut dalam air. Oleh itu, clodronate tidak boleh diberikan secara intravena dengan larutan yang mengandungi kation divalen (misalnya larutan Ringer).
Dari sudut pandang kimia, kandungan ampul tidak sesuai dengan larutan alkali atau larutan pengoksidaan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Osteonecrosis rahang, biasanya dikaitkan dengan pencabutan gigi dan / atau jangkitan tempatan (termasuk osteomielitis), telah dilaporkan pada pesakit barah yang menerima rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutamanya secara intravena. Sebilangan besar pesakit ini mereka juga dirawat dengan kemoterapi dan kortikosteroid. rahang juga telah dilaporkan pada pesakit dengan osteoporosis yang dirawat dengan bifosfonat oral.
Sebelum memulakan rawatan dengan bifosfonat pada pesakit dengan faktor risiko bersamaan (seperti barah, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, kebersihan mulut yang buruk) perlunya pemeriksaan gigi dengan prosedur pergigian pencegahan yang sesuai dan semasa rawatan harus dipertimbangkan., Pesakit ini harus, jika mungkin, elakkan prosedur pergigian invasif. Pada pesakit yang mengalami osteonekrosis rahang semasa terapi bifosfonat, pembedahan pergigian dapat memperburuk keadaan. Bagi pesakit yang memerlukan pembedahan pergigian, tidak ada data yang tersedia untuk menunjukkan bahawa penghentian rawatan bifosfonat mengurangkan risiko osteonekrosis rahang. Keputusan klinikal doktor harus membimbing program pengurusan setiap pesakit, berdasarkan penilaian risiko / manfaat individu. .
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Clody 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian untuk infusi mengandungi 49.1 mg sodium setiap dos. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau diet rendah natrium.
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kesuburan
Dalam kajian haiwan, clodronate tidak menyebabkan bahaya pada janin, tetapi dos besar mengurangkan kesuburan lelaki.
Tidak ada data klinikal mengenai kesan clodronate pada kesuburan manusia. Untuk penggunaan clodronate pada kehamilan dan penyusuan, lihat bahagian "Kehamilan" dan "Penyusuan".
Kehamilan
Walaupun clodronate melewati penghalang plasenta pada haiwan, tidak diketahui pada manusia sama ada ia masuk ke janin. Tambahan pula, tidak diketahui sama ada clodronate boleh menyebabkan bahaya pada janin atau mempengaruhi fungsi pembiakan pada manusia. Hanya terdapat sebilangan kecil data mengenai penggunaan clodronate pada wanita hamil. Clody tidak digalakkan semasa kehamilan dan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak dilindungi oleh terapi kontraseptif yang berkesan.
Masa makan
Pada manusia, tidak diketahui sama ada clodronate diekskresikan dalam susu manusia. Risiko untuk anak yang menyusu tidak dapat dikecualikan. Oleh itu, penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan Clody.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Produk ini tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Clody: Dosage
Clodronate dihilangkan terutamanya oleh buah pinggang. Oleh itu, pengambilan cecair yang mencukupi harus dijamin semasa rawatan dengan Clodronate.
- Anak-anak
Keselamatan dan keberkesanan ubat pada pesakit kanak-kanak belum dapat dipastikan.
- Warga emas
Tidak ada cadangan dos ubat khas untuk orang tua. Kajian klinikal yang dilakukan merangkumi pesakit berusia lebih dari 65 tahun dan tidak ada kejadian buruk yang dilaporkan untuk kumpulan usia ini.
Jadual dos berikut harus dianggap sebagai petunjuk dan oleh itu dapat disesuaikan dengan keperluan setiap pesakit.
Dalam fasa serangan CLODY 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian infus digunakan: 1 ampul sehari dalam satu pemberian intravena perlahan selama 3-8 hari berkaitan dengan trend parameter klinikal dan makmal (kalsemia, hidroksiprolinuria, dll. ).
Dalam fasa pemeliharaan, disyorkan larutan CLODY 100 mg / 3.3 ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine (1 ampul sehari selama 2-3 minggu).
Kitaran rawatan ini dapat diulang pada selang waktu yang berubah-ubah sesuai dengan evolusi penyakit.Penilaian berkala parameter resorpsi tulang dapat memandu kitaran terapi dengan bermanfaat.
CLODY 300 mg / 10 ml pekat untuk larutan infus hanya untuk penggunaan intravena dan mesti dicairkan sebelum diberikan dengan larutan natrium klorida 0.9%.
Ubat ini tidak sesuai dengan larutan alkali atau larutan pengoksidaan.
- Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Dianjurkan agar dos infusi clodronate dikurangkan seperti berikut:
Sebaiknya 300 mg clodronate disuntik sebelum hemodialisis, dos dikurangkan sebanyak 50% pada hari bebas dialisis, dan bahawa jadual rawatan dibatasi hingga 5 hari. Perhatikan bahawa dialisis peritoneal menghilangkan clodronate dengan buruk. Dari peredaran darah.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Clody terlalu banyak
- Gejala
Peningkatan kreatinin serum dan disfungsi ginjal telah dilaporkan dengan dos clodronate yang tinggi yang diberikan secara intravena. Satu kes uremia dan kerosakan hati telah dilaporkan berikutan pengambilan 20,000 mg (50X400 mg) clodronate secara tidak sengaja.
- Rawatan
Rawatan overdosis harus tanpa gejala. Penghidratan yang mencukupi harus dipastikan, dan fungsi ginjal dan kalsium serum dipantau.
Walaupun tidak ada pengalaman overdosis, namun secara teorinya mungkin bahawa jumlah produk yang tinggi dapat menyebabkan hipokalsemia. Dalam kes seperti itu, rawatan harus dilakukan dalam memperbaiki hipokalsemia melalui suplemen makanan yang mencukupi atau, dalam kes yang teruk, dengan pemberian kalsium secara intravena.
Sekiranya perubahan fungsi ginjal terjadi kerana pembentukan agregat kalsium, terapi harus bertujuan untuk memulihkan fungsi itu sendiri. Sekiranya berlaku pengambilan CLODY yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan CLODY, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Clody
Seperti semua ubat, CLODY boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Osteonecrosis rahang, biasanya dikaitkan dengan pencabutan gigi dan / atau jangkitan tempatan, telah dilaporkan pada pesakit yang menerima rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutamanya secara intravena (lihat juga Amaran khas). Sebilangan besar laporan berkenaan dengan pesakit barah, tetapi ada juga kes pada pesakit yang dirawat karena osteoporosis.
Jarang, patah tulang paha yang tidak biasa berlaku terutamanya pada pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang untuk osteoporosis. Hubungi doktor anda jika anda mengalami kesakitan, kelemahan atau ketidakselesaan di paha, pinggul atau pangkal paha kerana ini mungkin merupakan petunjuk awal. patah tulang paha.
Dalam keadaan jarang, bifosfonat (termasuk clodronate) dikaitkan dengan gangguan visual dan okular.
Sekiranya terdapat gangguan seperti itu, perlu menghentikan rawatan dan merujuk kepada pakar oftalmologi.
Reaksi yang paling kerap dilaporkan adalah cirit-birit, yang biasanya ringan dan lebih kerap berlaku dengan dos yang lebih tinggi.
Reaksi buruk ini boleh berlaku dengan rawatan oral dan intravena, walaupun kekerapannya mungkin berbeza.
* Pada pesakit dengan metastasis, mereka juga mungkin disebabkan oleh keterlibatan hepatik atau tulang.
* * Biasanya ringan
Pengalaman pasca pemasaran
- Gangguan mata
Kes uveitis telah dilaporkan semasa pengalaman selepas pemasaran dengan clodronate. Reaksi berikut telah dilaporkan dengan bifosfonat lain: konjungtivitis, episcleritis dan skleritis. Konjungtivitis hanya dilaporkan dengan clodronate pada pesakit yang menerima rawatan bersama dengan bifosfonat lain. Sejauh ini, episcleritis dan skleritis belum dilaporkan dengan clodronate (reaksi buruk kelas bifosfonat).
- Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Gangguan fungsi pernafasan pada pesakit dengan asma sensitif terhadap aspirin. Reaksi hipersensitiviti menjelma sebagai gangguan pernafasan.
- Gangguan ginjal dan kencing
Kekurangan ginjal (peningkatan kreatinin serum dan proteinuria), gangguan ginjal yang teruk terutamanya setelah infus intravena yang cepat dengan dos clodronate yang tinggi (untuk arahan dos lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran", bab "Pesakit dengan kekurangan buah pinggang"). Kes-kes kegagalan buah pinggang individu, jarang dengan hasil yang membawa maut, telah dilaporkan terutama dengan penggunaan NSAID bersamaan, yang paling sering diclofenak.
- Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Terdapat laporan terpencil mengenai osteonekrosis rahang, terutama pada pesakit yang sebelumnya dirawat dengan bifosfonat amino seperti zoledronate dan pamidronate (lihat juga "Amaran khas"). Kesakitan tulang, sendi dan / atau otot yang teruk telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil clodronate disodium. Walau bagaimanapun, laporan seperti ini jarang terjadi dan, dalam ujian terkawal plasebo secara rawak, tidak ada perbezaan antara pesakit yang dirawat dengan plasebo atau dengan clodronate disodium. Permulaan gejala berbeza dari beberapa hari hingga beberapa bulan setelah permulaan terapi disodium clodronate.
Reaksi berikut telah dilaporkan semasa pengalaman pasca pemasaran (kekerapan jarang berlaku): fraktur femoral subtrochanteric dan diaphyseal (reaksi buruk kelas bifosfonat).
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tamat Tempoh: Lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN INI DARI PENGAMBILAN DAN JANGKAUAN ANAK
KOMPOSISI
Setiap botol mengandungi:
Prinsip aktif:
Disodium clodronate (garam disodium asid clodronik) tetrahidrat mg 374.7 sama dengan disodium clodronate anhydrous mg 300
Eksipien: natrium bikarbonat, air untuk suntikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
300 mg / 10 ml Pekat untuk larutan untuk infusi. Kotak 6 botol
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CLODY 300 MG / 10 ML
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap botol mengandungi
Prinsip aktif:
disodium clodronate (garam disodium asid clodronik) tetrahidrat 374.7 mg sama dengan disodium clodronate anhidrat 300 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: natrium.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Pekat untuk penyelesaian untuk infusi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Osteolisis tumor.
Myeloma berganda.
Hiperparatiroidisme primer.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Clodronate dihilangkan terutamanya oleh buah pinggang. Oleh itu, pengambilan cecair yang mencukupi harus dijamin semasa rawatan dengan Clodronate.
• Kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan ubat pada pesakit kanak-kanak belum dapat dipastikan.
• Warga emas
Tidak ada cadangan dos ubat khas untuk orang tua. Kajian klinikal yang dilakukan merangkumi pesakit berusia lebih dari 65 tahun dan tidak ada kejadian buruk yang dilaporkan untuk kumpulan usia ini.
Jadual dos berikut harus dianggap sebagai petunjuk dan oleh itu dapat disesuaikan dengan keperluan setiap pesakit.
Pada fasa serangan, CLODY 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian infus digunakan: 1 ampul sehari dalam satu pentadbiran secara intravena perlahan selama 3-8 hari berhubung dengan trend parameter klinikal dan makmal (kalsemia, hidroksiprolinuria, dll.).
Dalam fasa pemeliharaan, disyorkan larutan CLODY 100 mg / 3.3 ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine (1 ampul sehari selama 2-3 minggu).
Kitaran rawatan ini dapat diulang pada selang waktu yang berubah-ubah sesuai dengan evolusi penyakit.Penilaian berkala parameter resorpsi tulang dapat memandu kitaran terapi dengan bermanfaat.
CLODY 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian untuk infus adalah untuk penggunaan intravena sahaja.
Untuk keterangan lebih lanjut mengenai penyediaan larutan, lihat bahagian 6.6 Langkah berjaga-jaga khusus untuk pembuangan dan pengendalian.
• Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Dianjurkan agar dos infusi clodronate dikurangkan seperti berikut:
Sebaiknya 300 mg clodronate disuntik sebelum hemodialisis, dos dikurangkan sebanyak 50% pada hari bebas dialisis, dan bahawa jadual rawatan dibatasi hingga 5 hari. Perhatikan bahawa dialisis peritoneal menghilangkan clodronate dengan buruk. Dari peredaran darah.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien, yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Rawatan bersamaan dengan bifosfonat lain.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pengambilan cecair yang mencukupi harus dijaga semasa rawatan dengan clodronate. Ini amat penting apabila clodronate diberikan secara intravena dan pada pesakit dengan hiperkalsemia atau kekurangan buah pinggang.
Fungsi ginjal harus dipantau sebelum dan selama rawatan dengan kadar kreatinin, kalsium dan fosfat serum.
Dalam kajian klinikal, peningkatan asimtomatik dan pembalikan dalam transaminase berlaku, tanpa perubahan dalam ujian fungsi hati yang lain. Pemantauan transaminase disyorkan (lihat juga bahagian 4.8).
Clodronate harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan kekurangan buah pinggang (lihat penyesuaian dos di bawah "Posologi dan kaedah pentadbiran").
Pemberian intravena yang jauh lebih tinggi daripada dos yang disyorkan boleh menyebabkan kerosakan buah pinggang yang teruk, terutamanya jika kadar infus terlalu tinggi.
Osteonecrosis rahang, biasanya dikaitkan dengan pencabutan gigi dan / atau jangkitan tempatan (termasuk osteomielitis), telah dilaporkan pada pesakit barah yang menerima rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutamanya secara intravena. Sebilangan besar pesakit ini mereka juga dirawat dengan kemoterapi dan kortikosteroid. rahang juga telah dilaporkan pada pesakit dengan osteoporosis yang dirawat dengan bifosfonat oral. Sebelum memulakan rawatan dengan bifosfonat pada pesakit dengan faktor risiko bersamaan (seperti kanser, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, kebersihan mulut yang buruk) perlunya pemeriksaan gigi dengan prosedur pergigian pencegahan yang sesuai harus dipertimbangkan, dan semasa rawatan, pesakit ini harus, jika mungkin, elakkan prosedur pergigian invasif.
Pada pesakit yang mengalami osteonekrosis rahang semasa terapi bifosfonat, pembedahan pergigian dapat memperburuk keadaan. Bagi pesakit yang memerlukan pembedahan pergigian, tidak ada data yang tersedia untuk menunjukkan bahawa penghentian rawatan bifosfonat mengurangkan risiko osteonekrosis rahang dan / atau rahang.
Keputusan klinikal doktor mesti memandu program pengurusan setiap pesakit, berdasarkan penilaian individu mengenai nisbah risiko / faedah.
Fraktur femur yang tidak normal
Fraktur subtrokanterik dan poros pada tulang paha telah dilaporkan, terutamanya pada pesakit yang menjalani terapi bifosfonat jangka panjang untuk osteoporosis. Fraktur melintang atau serong pendek ini boleh berlaku di mana sahaja di tulang paha dari tepat di bawah trochanter yang lebih rendah ke atas. Garis suprokondylar. Ini patah tulang berlaku secara spontan atau selepas trauma minimum dan beberapa pesakit mengalami sakit paha atau pangkal paha, sering dikaitkan dengan penemuan pencitraan dan bukti radiografi fraktur tekanan, minggu atau bulan sebelum bermulanya patah tekanan. fraktur femoral lengkap. Keretakan sering dua hala; oleh itu pada pesakit yang dirawat bisfosfonat yang mengalami patah tulang poros femoral, femur kontralateral harus diperiksa. Penyembuhan terhad patah tulang ini juga telah dilaporkan. Pada pesakit dengan patah tulang femoral yang disyaki, pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan terapi bifosfonat sementara menunggu penilaian pesakit berdasarkan risiko faedah individu.Semasa rawatan dengan bifosfonat, pesakit harus dinasihatkan untuk melaporkan sakit di paha, pinggul atau pangkal paha dan mana-mana pesakit yang menunjukkan gejala seperti itu harus dinilai untuk mengetahui adanya patah tulang paha yang tidak lengkap.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Clody 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian untuk infusi mengandungi 49.1 mg sodium setiap dos.
Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penggunaan bersamaan dengan bifosfonat lain dikontraindikasikan.
Penggunaan clodronate bersamaan dengan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid (NSAID), paling sering dengan diclofenac, telah dikaitkan dengan disfungsi buah pinggang.
Kerana peningkatan risiko hipokalsemia, berhati-hati harus diberikan semasa bersama-sama dengan clodronate dengan aminoglikosida.
Penggunaan serentak fosfat estramustin dengan clodronate telah dilaporkan dapat meningkatkan kepekatan serum fosfat estramustin hingga maksimum 80%.
Clodronate membentuk kompleks dengan kation divalen yang kurang larut dalam air. Oleh itu, clodronate tidak boleh diberikan secara intravena dengan larutan yang mengandungi kation divalen (misalnya larutan Ringer).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Dalam kajian haiwan, clodronate tidak menyebabkan bahaya pada janin, tetapi dos besar mengurangkan kesuburan lelaki.
Tidak ada data klinikal mengenai kesan clodronate pada kesuburan manusia.
Kehamilan
Walaupun clodronate melewati penghalang plasenta pada haiwan, tidak diketahui pada manusia sama ada ia masuk ke janin. Tambahan pula, tidak diketahui sama ada clodronate boleh menyebabkan bahaya pada janin atau mempengaruhi fungsi pembiakan pada manusia. Hanya terdapat sebilangan kecil data mengenai penggunaan clodronate pada wanita hamil. Clody tidak digalakkan semasa kehamilan dan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak dilindungi oleh terapi kontraseptif yang berkesan.
Masa makan
Pada manusia, tidak diketahui sama ada clodronate diekskresikan dalam susu manusia. Risiko untuk anak yang menyusu tidak dapat dikecualikan. Oleh itu, penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan Clody.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Osteonekrosis mandibula dan / atau rahang atas, umumnya dikaitkan dengan pencabutan gigi dan / atau jangkitan tempatan, telah dilaporkan pada pesakit yang menerima rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutamanya secara intravena (lihat juga bahagian 4.4). Sebilangan besar laporan berkenaan dengan pesakit barah, tetapi ada juga kes pada pesakit yang dirawat karena osteoporosis.
Dalam keadaan jarang, bifosfonat (termasuk clodronate) dikaitkan dengan gangguan visual dan okular. Sekiranya terdapat gangguan seperti itu, perlu menghentikan rawatan dan merujuk kepada pakar oftalmologi.
Reaksi yang paling kerap dilaporkan adalah cirit-birit, yang biasanya ringan dan lebih kerap berlaku dengan dos yang lebih tinggi.
Reaksi buruk ini boleh berlaku dengan rawatan oral dan intravena, walaupun kekerapannya mungkin berbeza.
* Pada pesakit dengan metastasis, mereka juga mungkin disebabkan oleh keterlibatan hepatik atau tulang.
* * Biasanya ringan
Pengalaman pasca pemasaran
• Gangguan mata
Kes uveitis telah dilaporkan semasa pengalaman selepas pemasaran dengan clodronate. Reaksi berikut telah dilaporkan dengan bifosfonat lain: konjungtivitis, episcleritis dan skleritis. Konjungtivitis hanya dilaporkan dengan clodronate pada pesakit yang menerima rawatan bersama dengan bifosfonat lain. Sejauh ini, episcleritis dan skleritis belum dilaporkan dengan clodronate (reaksi buruk kelas bifosfonat).
• Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Gangguan fungsi pernafasan pada pesakit dengan asma sensitif terhadap aspirin. Reaksi hipersensitiviti menjelma sebagai gangguan pernafasan.
• Gangguan ginjal dan kencing
Kekurangan ginjal (peningkatan kreatinin serum dan proteinuria), kerosakan ginjal yang teruk terutamanya setelah infus cepat clodronate dosis tinggi (untuk arahan mengenai posologi, lihat bahagian 4.2 bab "Pesakit dengan kekurangan buah pinggang").
Kes-kes kegagalan buah pinggang individu, jarang dengan hasil yang membawa maut, telah dilaporkan terutama dengan penggunaan NSAID bersamaan, yang paling sering diclofenak.
• Gangguan tisu muskuloskeletal dan tisu penghubung
Kes-kes terpencil osteonekrosis rahang telah dilaporkan, terutama pada pesakit yang sebelumnya dirawat dengan bifosfonat amino seperti zoledronate dan pamidronate (lihat juga bahagian 4.4). Kesakitan tulang, sendi dan / atau otot yang teruk telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil clodronate disodium. Walau bagaimanapun, laporan seperti ini jarang terjadi dan, dalam ujian terkawal plasebo secara rawak, tidak ada perbezaan antara pesakit yang dirawat dengan plasebo atau dengan clodronate disodium. Permulaan gejala berbeza dari beberapa hari hingga beberapa bulan setelah permulaan terapi disodium clodronate.
Reaksi berikut telah dilaporkan semasa pengalaman pasca pemasaran (kekerapan jarang berlaku): fraktur femoral subtrochanteric dan diaphyseal (reaksi buruk kelas bifosfonat).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
• Gejala
Peningkatan kreatinin serum dan disfungsi ginjal telah dilaporkan dengan dos clodronate yang tinggi yang diberikan secara intravena. Satu kes uremia dan kerosakan hati telah dilaporkan berikutan pengambilan 20,000 mg (50X400 mg) clodronate secara tidak sengaja.
• Rawatan
Rawatan overdosis harus tanpa gejala. Penghidratan yang mencukupi harus dipastikan, dan fungsi ginjal dan kalsium serum dipantau.
Walaupun tidak ada pengalaman overdosis, namun secara teorinya mungkin bahawa jumlah produk yang tinggi dapat menyebabkan hipokalsemia. Dalam kes seperti itu, rawatan harus dilakukan dalam memperbaiki hipokalsemia melalui suplemen makanan yang mencukupi atau, dalam kes yang teruk, dengan pemberian kalsium secara intravena.
Sekiranya perubahan fungsi ginjal terjadi kerana pembentukan agregat kalsium, terapi harus bertujuan untuk memulihkan fungsi itu sendiri.
Untuk kesan akibat overdosis lidocaine, lihat par. 4.4.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat-ubatan yang mempengaruhi struktur tulang dan mineralisasi.
Kod ATC: M05BA02.
Asid clodronic tergolong dalam kategori bifosfonat, ubat-ubatan yang mampu menghalang pembentukan dan pembubaran kristal hidroksiapatit. Penyelidikan farmakologi dan klinikal telah menunjukkan kesan penghambatan disodium clodronate yang luar biasa terhadap penyerapan tulang, akibat daripada penghambatan aktiviti osteoklas., Dalam semua eksperimen dan keadaan klinikal di mana ini secara berlebihan meningkat. Keadaan ini merangkumi penyakit neoplastik seperti metastasis tulang dan myeloma berganda, endokrinopati seperti hiperparatiroidisme primer, serta osteopati metabolik seperti osteopenia imobilisasi dan, khususnya, osteoporosis pascamenopause.
Keberkesanan disodium clodronate dalam rawatan episod hiperkalsemik juga sangat penting.
Penyelidikan baru-baru ini telah membuktikan keberkesanan ubat dalam mengurangkan morbiditas kerangka akibat neoplasma malignan, terutama pada barah payudara.
Akhirnya, kesan analgesik ubat dalam rawatan kesakitan sekunder daripada metastasis tulang, kesan yang berlaku sejak hari-hari pertama rawatan, terutamanya secara intravena, juga relevan.
Penggunaan ubat yang berpanjangan tidak menyebabkan kecacatan mineralisasi tulang, seperti yang disahkan oleh penyelidikan biopsi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan disodium clodronate selepas pemberian oral sangat rendah, pada manusia adalah 2%. Disodiodichloromethylenediphosphonate cepat dikeluarkan dari badan; 90% daripada dos yang diserap didapati dalam air kencing dalam bentuk yang tidak dimetabolisme dalam 24 jam pertama selepas pentadbiran.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut disodium dichloromethylenediphosphonate didapati sangat rendah.
Tikus: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg / e.p .; 65 mg / kg / i.v.
Ketoksikan kronik: per os pada tikus, sehingga 200 mg / kg / hari selama lebih dari 6 bulan, tiada kesan toksik; per os pada anjing, sehingga 40 mg / kg / hari selama lebih dari 6 bulan, tidak ada kesan toksik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium bikarbonat, air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Ubat ini tidak sesuai dengan larutan alkali atau larutan pengoksidaan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca neutral jenis 10 ml jenis I, diletakkan di dalam kotak polistirena yang telah dibentuk sebelumnya, yang kemudiannya dilampirkan, bersama dengan risalah bungkusan, dalam kotak kadbod litograf.
Kotak 6 botol 10 ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
CLODY 300 mg / 10 ml pekat untuk larutan infus hanya untuk penggunaan intravena dan mesti dicairkan sebelum diberikan dengan larutan natrium klorida 0.9%.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
PROMEDIKA S.r.l. - Melalui Palermo 26 / A - PARMA
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
CLODY 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian untuk infusi - 6 ampul 10 ml AIC: 034294037
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
27 Januari 2000
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Julai 2014
