BUSCOFENACT - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Buscofenact - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Ibuprofen

BUSCOFENACT 400 mg kapsul lembut

Mengapa Buscofenact digunakan? Untuk apa itu?

BuscofenAct mengandungi bahan aktif ibuprofen, yang tergolong dalam kelas ubat yang dipanggil ubat anti-radang bukan steroid (NSAID). NSAID melegakan penyakit dengan mengubah tindak balas badan terhadap kesakitan dan demam.

BuscofenAct ditunjukkan untuk rawatan simptomatik:

sakit ringan hingga sederhana seperti sakit kepala, sakit gigi dan sakit haid;
demam dan sakit yang berkaitan dengan selesema.

BuscofenAct ditunjukkan pada orang dewasa dan remaja dengan berat lebih dari 40 kg (12 tahun ke atas). Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 3 hari rawatan sekiranya demam atau selepas 4 hari jika anda telah mengambil ubat untuk rawatan kesakitan.

Kontraindikasi Apabila Buscofenact tidak boleh digunakan

Jangan ambil BuscofenAct

jika anda alah (hipersensitif) kepada ibuprofen atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
jika anda pernah mengalami sesak nafas, asma, hidung berair, bengkak atau gatal-gatal selepas menggunakan asid asetilsalisilat (dikenali sebagai aspirin) atau ubat penghilang rasa sakit yang serupa (NSAID);
jika anda mempunyai (atau mempunyai dua atau lebih episod) ulser perut atau pendarahan;
jika anda mempunyai sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan terapi NSAID sebelumnya;
jika anda mengalami kegagalan hati, buah pinggang atau jantung yang teruk;
jika anda mengalami pendarahan serebrovaskular, atau pendarahan lain;
jika anda menderita gangguan hematologi asal tidak diketahui;
jika anda mengalami dehidrasi teruk (kerana muntah, cirit-birit atau pengambilan cecair rendah);
jika anda berada pada trimester kehamilan terakhir;
jangan gunakan BuscofenAct pada remaja dengan berat badan <40 kg dan pada kanak-kanak kerana kandungan bahan aktif yang tinggi.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Buscofenact

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil BuscofenAct:

jika anda telah atau menderita penyakit asma atau alahan kerana sesak nafas mungkin berlaku;
jika anda mempunyai masalah hati;
jika anda telah mengurangkan fungsi buah pinggang. Terdapat risiko kerosakan buah pinggang pada remaja yang mengalami dehidrasi.
jika anda pernah atau pernah menghidap penyakit usus (kolitis ulseratif atau penyakit Crohn);
jika anda mempunyai masalah jantung atau riwayat strok atau berfikir anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau tahap kolesterol tinggi atau jika anda seorang perokok), anda harus membincangkan rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi;
jika anda mengalami keadaan kulit tertentu (Systemic Lupus Erythematosus (SLE), atau penyakit tisu penghubung campuran). Sekiranya anda mengalami reaksi kulit yang teruk seperti dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik. Penggunaan BuscofenAct harus dihentikan segera pada penampilan pertama ruam, luka mukosa atau tanda reaksi alahan lain;
jika anda mempunyai penyakit yang diwarisi yang berkaitan dengan pengeluaran sel darah (porphyria intermiten akut);
jika anda mengalami "tekanan darah tinggi dan / atau" kegagalan jantung;
jika anda pernah menjalani pembedahan besar;
jika anda menghidap demam hay, polip hidung atau penyakit pernafasan obstruktif kronik kerana terdapat peningkatan risiko reaksi alergi dalam kes seperti itu. Reaksi alergi boleh menampakkan diri dengan serangan asma (apa yang disebut "asma analgesik"), edema Quincke atau urtikaria;
semasa jangkitan cacar air disarankan untuk mengelakkan penggunaan BuscofenAct;
Ubat-ubatan seperti BuscofenAct mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung yang sederhana ('myocardial infarction') atau strok. Risiko lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan (3 hari jika anda demam dan 4 hari untuk rawatan kesakitan);
jika anda mengalami gangguan pendarahan;
dalam kes pentadbiran BuscofenAct yang berpanjangan, pemantauan berkala fungsi hati, fungsi ginjal, jumlah darah diperlukan;
Penggunaan NSAID bersamaan, termasuk perencat siklo-oksigenase-2 tertentu, meningkatkan risiko reaksi buruk (lihat bahagian "Mengambil BuscofenAct dengan produk ubat lain") dan harus dielakkan.

Kesan sampingan ini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk tempoh rawatan terpendek. Orang tua berisiko tinggi untuk mendapat kesan sampingan.

Secara amnya, penggunaan analgesik secara kebiasaan boleh menyebabkan masalah ginjal yang teruk dan teruk. Risiko ini dapat ditingkatkan dalam aktiviti fizikal yang berkaitan dengan kehilangan garam dan dehidrasi. Oleh itu, ini harus dielakkan.

Penggunaan ubat penghilang rasa sakit yang berpanjangan untuk sakit kepala boleh menyebabkan sakit kepala bertambah buruk. Sekiranya ini berlaku atau disyaki, anda harus memberitahu doktor dan menghentikan rawatan.

Diagnosis sakit kepala berlebihan dadah (KKM) harus disyaki pada pesakit dengan sakit kepala yang kerap atau setiap hari walaupun (atau kerana) penggunaan ubat sakit kepala secara berkala.

Sekiranya anda fikir mana-mana perkara di atas berlaku untuk anda, berjumpa dengan doktor anda sebelum menggunakan BuscofenAct.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Buscofenact

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Apa yang harus anda hindari semasa mengambil ubat lain?

Beberapa ubat seperti antikoagulan (terhadap pembekuan) (misalnya asid asetilsalisilat, warfarin, ticlopidine), ubat untuk tekanan darah tinggi (perencat ACE seperti captopril, penyekat beta, antagonis angiotensin II), dan juga ubat lain boleh mempengaruhi atau dipengaruhi oleh rawatan dengan ibuprofen.

Oleh itu, selalu meminta nasihat doktor anda sebelum menggunakan ibuprofen bersama dengan ubat lain.

Terutama, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil:

Asid asetilsalisilat atau NSAID lain (anti-radang dan analgesik) kerana boleh meningkatkan risiko ulser atau pendarahan gastrousus;

Digoxin (untuk kegagalan jantung) kerana kesan digoxin dapat ditingkatkan;

Glukokortikoid (ubat yang mengandungi bahan kortison atau kortison) kerana boleh meningkatkan risiko ulser atau pendarahan gastrointestinal

Ejen antiplatelet kerana dapat meningkatkan risiko pendarahan;

Asid asetilsalisilat (dos rendah) kerana kesan terhadap pengagregatan platelet mungkin terganggu;

Antikoagulan (seperti warfarin) sebagai ibuprofen dapat meningkatkan kesan ubat ini;

Phenytoin (untuk epilepsi) kerana kesan phenytoin dapat ditingkatkan;

Perencat pengambilan serotonin selektif (ubat yang digunakan untuk kemurungan) kerana ia dapat meningkatkan risiko pendarahan gastrousus;

Lithium (ubat untuk kemurungan dan kemurungan manik) kerana kesan litium dapat ditingkatkan;

Probenecid dan sulfinpyrazone (ubat untuk gout) kerana perkumuhan ibuprofen dapat ditangguhkan;

Ubat tekanan darah tinggi dan diuretik kerana ibuprofen dapat mengurangkan kesan ubat ini dan mungkin ada peningkatan risiko pada buah pinggang;

Diuretik hemat kalium kerana boleh menyebabkan hiperkalemia;

Methotrexate (ubat untuk barah atau rematik) kerana kesan methotrexate dapat dipertingkatkan;

Tacrolimus dan siklosporin (ubat imunosupresif) kerana kerosakan buah pinggang boleh berlaku;

Zidovudine (ubat untuk merawat HIV / AIDS) kerana penggunaan BuscofenAct dapat meningkatkan risiko pendarahan sendi atau pembengkakan pada hemofilia positif HIV;

Sulfonylureas (ubat antidiabetik) kerana terdapat kemungkinan interaksi; kerana risiko kejang mungkin meningkat.

Mengambil BuscofenAct dengan makanan dan minuman

Ambil kapsul dengan air. Pesakit dengan masalah gastrik disyorkan untuk mengambil BuscofenAct semasa perut penuh. Sekiranya diambil sejurus selepas makan, permulaan kesan BuscofenAct mungkin ditangguhkan. Sekiranya ini berlaku, jangan mengambil BuscofenAct lebih daripada yang disarankan di bahagian "Cara mengambil BuscofenAct" atau sehingga selang waktu yang betul antara dos telah berlalu.

Beberapa kesan yang tidak diingini, seperti yang mempengaruhi sistem gastrointestinal, mungkin berlaku lebih banyak semasa pengambilan alkohol dan BuscofenAct.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Beritahu doktor anda jika anda hamil semasa mengambil BuscofenAct. Jangan mengambil ubat ini pada 3 bulan terakhir kehamilan. Elakkan menggunakan ubat ini pada 6 bulan pertama kehamilan melainkan jika doktor anda memberi nasihat sebaliknya.

Ubat ini masuk ke dalam susu ibu tetapi boleh digunakan semasa menyusu jika digunakan pada dos yang disarankan dan untuk waktu sesingkat mungkin.

Produk ini tergolong dalam kelas ubat-ubatan (NSAID) yang boleh merosakkan kesuburan pada wanita. Kesan ini dapat dikembalikan apabila pemberhentian ubat.

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Memandu dan menggunakan mesin

Apabila digunakan untuk rawatan jangka pendek dan pada dos biasa, ubat ini tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin. BuscofenAct mengandungi sorbitol Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Buscofenact: Dos

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Kecuali ditetapkan oleh doktor anda, dos standard adalah:

Dewasa dan remaja dengan berat badan> 40 kg (berumur 12 tahun ke atas):

Dos awal: ambil 400 mg ibuprofen (1 kapsul lembut); jika perlu, ambil 400 mg dos ibuprofen tambahan (1 kapsul lembut), tetapi jangan melebihi jumlah dos 1200 mg ibuprofen (3 kapsul lembut) dalam 24 jam.

Selang antara dos tidak boleh kurang dari 6 jam.

Berunding dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda merasakan kesan ubat ini lebih besar atau kurang daripada yang dijangkakan.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja

BuscofenAct dikontraindikasikan pada remaja dengan berat badan

Kaedah pentadbiran

Untuk penggunaan oral.

Kapsul tidak boleh dikunyah.

Tempoh rawatan

Untuk rawatan jangka pendek sahaja.

Sekiranya anda perlu mengambil BuscofenAct selama lebih dari 3 hari sekiranya demam atau lebih dari 4 hari untuk rawatan sakit atau jika gejala anda bertambah buruk, berjumpa dengan doktor anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Buscofenact

Sekiranya anda mengambil lebih banyak BuscofenAct daripada yang sepatutnya

Segera berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.

Gejala berikut mungkin berlaku: loya, muntah, sakit perut, sakit kepala, pening dan mengantuk. Jarang: tekanan darah rendah dan kehilangan kesedaran (sawan mioklonik pada kanak-kanak), pernafasan berkurang (kemurungan pernafasan) dan perubahan warna biru pada kulit dan membran mukus (sianosis).

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Buscofenact

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Sekiranya anda mengalami salah satu kesan sampingan NSAID yang diketahui berikut atau jika anda tidak pasti berhenti mengambil ubat ini dan berjumpa dengan doktor secepat mungkin. Pesakit tua berisiko tinggi mengalami masalah yang berkaitan dengan kesan sampingan.

Berhenti mengambil BuscofenAct dengan segera dan beritahu doktor anda jika anda mempunyai keadaan berikut, yang mungkin merupakan tanda-tanda kejadian buruk yang serius:

masalah perut yang teruk, pedih ulu hati atau sakit perut;
muntah yang mengandungi darah yang serupa dengan kopi;
najis hitam atau darah dalam air kencing;
reaksi kulit, seperti ruam gatal;
kesukaran bernafas dan / atau bengkak di muka atau tekak;
keletihan yang berkaitan dengan kehilangan selera makan;
sakit tekak, berkaitan dengan ulser mulut, keletihan dan demam;
mimisan yang teruk dan pendarahan kulit;
keletihan tidak normal yang berkaitan dengan pengeluaran air kencing yang terganggu;
bengkak muka, kaki atau kaki; - sakit dada.

Beritahu doktor anda jika anda mengalami kesan sampingan berikut, jika mereka bertambah teruk atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan.

Frekuensi biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

pedih ulu hati, sakit perut, mual dan gangguan pencernaan, muntah, kembung perut, cirit-birit, sembelit, dan sedikit pendarahan di perut dan / atau usus yang boleh menyebabkan anemia dalam kes-kes yang luar biasa.

Kekerapan tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

ulser perut atau usus, kadang-kadang dengan pendarahan dan perforasi, keradangan pada lapisan mulut dengan bisul (stomatitis ulseratif), radang perut (gastritis), memburuknya kolitis dan penyakit Crohn;
sakit kepala, pening, tidak dapat tidur, gelisah, mudah marah atau letih;
gangguan visual;
reaksi alahan, seperti ruam kulit, gatal-gatal dan serangan asma. Berhenti mengambil BuscofenAct dan beritahu doktor anda dengan segera.

Kekerapan jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang)

tinnitus (berdering di telinga);
kerosakan buah pinggang (nekrosis papillary) dan kepekatan asid urik yang tinggi dalam darah.

Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)

bengkak (edema), tekanan darah tinggi (hipertensi) dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID;
keradangan esofagus atau pankreas, pembentukan penyempitan pada usus kecil dan besar (dalam bentuk pengencangan diafragmatik dan usus);
jangkitan kulit yang teruk dan komplikasi tisu lembut berlaku semasa jangkitan cacar air;
lebih rendah daripada pengeluaran air kencing normal dan bengkak (terutama pada pesakit dengan tekanan darah tinggi atau fungsi ginjal yang berkurang), bengkak (edema) dan air kencing mendung (sindrom nefrotik), penyakit ginjal radang (nefritis interstitial) yang boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang akut. Sekiranya ada gejala di atas berlaku atau jika anda merasa tidak sihat, hentikan pengambilan BuscofenAct dan berjumpa doktor dengan segera, kerana ini mungkin merupakan tanda pertama kerosakan buah pinggang atau kegagalan buah pinggang;
gangguan dalam pengeluaran sel darah - tanda pertama adalah: demam, sakit tekak, bisul mulut dangkal, gejala seperti selesema, keletihan teruk, pendarahan hidung dan kulit. Dalam kes ini, anda mesti segera menghentikan rawatan dan berjumpa doktor. Tiada rawatan dengan ubat penahan sakit atau antipiretik harus dilakukan atas inisiatif sendiri;
reaksi psikotik dan kemurungan;
Kemerosotan keradangan yang berkaitan dengan jangkitan (misalnya nekrotizing fasciitis) telah diperhatikan bersamaan dengan penggunaan ubat penghilang rasa sakit tertentu (NSAID). Sekiranya tanda-tanda jangkitan berlaku atau bertambah buruk semasa menggunakan BuscofenAct, anda harus berjumpa dengan doktor yang harus dinilai dengan segera sama ada mahu menggunakan terapi antibiotik;
hipertensi (tekanan darah tinggi), berdebar-debar, kegagalan jantung, serangan jantung;
disfungsi hati (tanda pertama mungkin menguning kulit), kerosakan hati, terutamanya semasa rawatan jangka panjang, kegagalan hati, radang hati akut (hepatitis akut);
Gejala meningitis aseptik dengan kekakuan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam, kesedaran kabur telah diperhatikan dengan penggunaan ibuprofen. Pesakit dengan penyakit autoimun (SLE, penyakit tisu penghubung campuran) mungkin lebih terdedah Hubungi doktor anda dengan segera sekiranya anda mengalami gejala ini;
bentuk reaksi kulit yang teruk, seperti ruam dengan kemerahan dan lecet (seperti sindrom Steven-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, sindrom Lyell), keguguran rambut (alopecia);
tindak balas hipersensitiviti umum yang teruk. Ubat-ubatan seperti BuscofenAct mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ('myocardial infarction') atau strok.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod.

Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah.

Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa itu BuscofenAct

Bahan aktifnya adalah ibuprofen.

Satu kapsul lembut mengandungi 400 mg ibuprofen.

Eksipien adalah:

Kandungan kapsul

Macrogol 600

Kalium hidroksida

Air yang disucikan

Cangkang kapsul:

Jeli

Sorbitol

Air yang disucikan

Mencetak dakwat

Bahan-bahan Opacode WB hitam NS-78-17821:

Oksida besi hitam (E172)

Propilena glikol (E1520)

Hypromellose 6cP

Penerangan mengenai penampilan BuscofenAct dan kandungan peknya

BuscofenAct adalah kapsul gelatin lembut berwarna kuning terang, berbentuk bujur, panjang 16-18mm, dengan logo "B400" dicetak dalam dakwat hitam.

BuscofenAct tersedia dalam lepuh yang terdiri daripada triplex (PVC / PE / PVDC) dan aluminium.

Pek berisi kapsul 6 dan 12.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Buscofenact boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

BUSCOFENACT 400 MG CAPSULES LEMBUT

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu kapsul lembut mengandungi 400 mg ibuprofen.

Eksipien:

Sorbitol 95.94 mg / kapsul.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul lembut.

Kapsul gelatin lembut berwarna kuning terang, berbentuk bujur, panjang 16-18mm, dengan logo "B400" dicetak dalam dakwat hitam.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan simptomatik:

- sakit ringan hingga sederhana seperti sakit kepala, sakit gigi dan sakit haid;

- demam dan sakit yang berkaitan dengan selesema.

BuscofenAct ditunjukkan pada orang dewasa dan remaja dengan berat lebih dari 40 kg (berumur 12 tahun ke atas).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Dewasa dan remaja dengan berat badan> 40 kg (12 tahun ke atas): dos permulaan 400 mg ibuprofen.

Sekiranya perlu, "tambahan 400 mg ibuprofen." Boleh diambil. Selang antara dos harus berdasarkan pada gejala yang diperhatikan dan dos harian maksimum yang disyorkan, dan tidak boleh kurang dari 6 jam. Ambil lebih daripada 1200 mg ibuprofen dalam 24 jam.

Untuk rawatan jangka pendek sahaja.

Sekiranya kapsul lembut BuscofenAct diambil selama lebih dari 3 hari sekiranya demam atau lebih dari 4 hari untuk rawatan sakit atau jika gejala bertambah buruk, pesakit disarankan untuk berjumpa dengan doktor mereka.

Dianjurkan untuk mengambilnya dengan perut penuh untuk orang yang mengalami gangguan gastrik.

Sekiranya diambil sejurus selepas makan, permulaan kesan BuscofenAct mungkin ditangguhkan.

Sekiranya ini berlaku, jangan mengambil BuscofenAct lebih daripada yang disyorkan dalam bahagian 4.2 (posologi) atau sehingga selang masa yang betul antara dos telah berlalu.

Populasi pesakit tertentu

Warga emas

Tidak diperlukan penyesuaian dos tertentu. Oleh kerana kemungkinan kesan yang tidak diingini (lihat bahagian 4.4), orang tua mesti dipantau dengan teliti.

Kegagalan buah pinggang

Tidak diperlukan penyesuaian dos khas pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan atau sederhana (untuk pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk, lihat bahagian 4.3).

Kekurangan hepatik (lihat bahagian 5.2)

Tidak diperlukan penyesuaian dos khas pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan atau sederhana (untuk pesakit dengan disfungsi hati yang teruk, lihat bahagian 4.3).

Populasi kanak-kanak

BuscofenAct dikontraindikasikan pada remaja dengan berat kurang dari 40 kg dan pada kanak-kanak kerana kandungan zat aktif yang tinggi (lihat bahagian 4.3). Sekiranya penggunaan produk ubat diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau sekiranya berlaku lebih teruk simptom, doktor harus berunding.

Kaedah pentadbiran

Untuk penggunaan oral.

Kapsul lembut tidak boleh dikunyah.

04.3 Kontraindikasi

Kapsul lembut BuscofenAct dikontraindikasikan pada pesakit dengan:

- hipersensitiviti terhadap ibuprofen atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1;

- sejarah hipersensitiviti (contohnya bronkospasme, asma, rhinitis, angioedema atau urtikaria) yang berkaitan dengan pengambilan asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid (NSAIDs) yang lain;

- gangguan hematologi asal tidak diketahui;

- sejarah ulser / pendarahan peptik berulang atau berterusan (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti);

- sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan terapi NSAID sebelumnya;

- pendarahan serebrovaskular atau episod pendarahan lain;

- kekurangan hati yang teruk, kekurangan buah pinggang yang teruk atau kegagalan jantung yang teruk (lihat juga bahagian 4.4).

Trimester kehamilan ketiga (lihat bahagian 4.6).

Remaja dengan berat badan di bawah 40 kg dan kanak-kanak.

Pada pesakit dengan dehidrasi yang teruk (kerana muntah, cirit-birit atau pengambilan cecair yang tidak mencukupi).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mencapai kawalan gejala (lihat risiko gastrointestinal dan kardiovaskular di bawah).

Perhatian diperlukan pada pesakit dengan keadaan klinikal tertentu, yang mungkin bertambah buruk:

- Pesakit dengan lupus eritematosus sistemik dan pelbagai gangguan tisu penghubung mempunyai risiko peningkatan meningitis aseptik (lihat bahagian 4.8);

- patologi kongenital metabolisme porphyrin (contohnya porphyria intermiten akut);

- gangguan gastrousus dan penyakit radang usus kronik (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) (lihat bahagian 4.8);

- hipertensi dan / atau gangguan jantung kerana fungsi ginjal boleh merosot (lihat bahagian 4.3 dan 4.8);

- gangguan buah pinggang (lihat bahagian 4.3 dan 4.8). Pada remaja yang mengalami dehidrasi terdapat risiko

fungsi buah pinggang terjejas;

- kegagalan hepatik (lihat bahagian 4.3 dan 4.8);

- sejurus selepas campur tangan pembedahan utama;

- pada pesakit yang mempunyai reaksi alergi terhadap bahan lain, kerana bagi pesakit tersebut terdapat risiko reaksi hipersensitiviti yang lebih besar walaupun selepas penggunaan BuscofenAct;

- pada pesakit yang menderita demam, polip hidung atau penyakit obstruktif kronik saluran udara kerana terdapat risiko reaksi alergi yang lebih besar bagi pesakit ini. Reaksi ini boleh berlaku sebagai serangan asma (asma analgesik yang disebut), edema Quincke atau urtikaria.

Kesan gastrousus

Penggunaan kapsul lembut BuscofenAct dalam kombinasi dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif, meningkatkan risiko reaksi buruk dan harus dielakkan.

Warga emas

Subjek lanjut usia mempunyai frekuensi tindak balas buruk yang lebih tinggi terhadap NSAID, terutamanya pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).

Pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrousus

Pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal, kadang-kadang membawa maut, telah dilaporkan pada setiap peringkat rawatan dengan penggunaan semua NSAID, dengan atau tanpa gejala prodromal atau riwayat kejadian gastrointestinal sebelumnya.

Sekiranya pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang mengambil ibuprofen, rawatan harus dihentikan.

Risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal meningkat dengan dos NSAID yang lebih tinggi, pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), dan pada pesakit tua. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Terapi bersamaan dengan agen pelindung (mis. Misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga untuk pesakit yang mengambil dos asetilsilikat atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal. (Lihat di bawah dan bahagian 4.5).

Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan gastrousus, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala perut yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus), terutama pada peringkat awal rawatan.

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang dirawat bersamaan dengan ubat-ubatan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asid asetilsalisilat (lihat bahagian 4.5).

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaannya boleh merosot (lihat bahagian 4.8).

Reaksi kulit

Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pesakit nampaknya berisiko meningkat untuk reaksi ini pada peringkat awal terapi; sebenarnya, dalam kebanyakan kes, reaksi berlaku pada bulan pertama rawatan. Pentadbiran kapsul lembut BuscofenAct harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti yang lain.

Secara luar biasa, cacar air boleh menjadi penyebab jangkitan kulit yang serius dan komplikasi yang mempengaruhi tisu lembut. Sehingga kini, tidak mungkin untuk mengecualikan bahawa NSAID menyumbang kepada kemerosotan jangkitan ini.

Oleh itu, disyorkan untuk tidak menggunakan kapsul lembut BuscofenAct semasa cacar air.

Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular

Perhatian diperlukan sebelum memulakan rawatan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung, kerana penahanan cecair, hipertensi dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID. Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan ibuprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, atau merokok).

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutama pada dos tinggi (2400 mg sehari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok). Secara keseluruhan, kajian epidemiologi tidak menunjukkan bahawa ibuprofen dosis rendah (misalnya ≤ 1200 mg sehari) dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard.

Amaran dan langkah berjaga-jaga lain

Reaksi hipersensitiviti akut yang teruk (contohnya kejutan anaphylactic) jarang berlaku.

Pada tanda-tanda pertama reaksi hipersensitiviti berikutan pengambilan / pemberian kapsul lembut BuscofenAct, terapi harus dihentikan. Langkah-langkah perubatan yang diperlukan harus dilakukan oleh pegawai yang berpengalaman.

Ibuprofen, bahan aktif dalam kapsul lembut BuscofenAct, boleh sementara waktu menghalang fungsi platelet (agregasi platelet). Oleh itu, pesakit dengan gangguan platelet harus dipantau dengan teliti.

Sekiranya rawatan berpanjangan dengan ibuprofen, parameter hati dan ginjal serta gambar darah harus diperiksa secara berkala.

Penggunaan ubat penghilang rasa sakit yang berpanjangan untuk sakit kepala dapat memperburuknya. Sekiranya ini berlaku atau disyaki, anda harus berjumpa doktor dan menghentikan rawatan.

Diagnosis sakit kepala penggunaan ubat terlarang (KKM) harus disyaki pada pesakit dengan sakit kepala yang kerap atau setiap hari walaupun (atau kerana) penggunaan ubat sakit kepala secara berkala. Secara umum, penggunaan analgesik secara kebiasaan, secara umum Terutama gabungan bahan aktif analgesik yang berbeza menyebabkan lesi buah pinggang kekal dengan risiko kegagalan buah pinggang (analgesik nefropati). Risiko ini dapat ditingkatkan di bawah usaha fizikal yang berkaitan dengan kehilangan garam dan dehidrasi. Oleh itu, ini mesti dielakkan.

Sekiranya pengambilan alkohol bersamaan semasa penggunaan NSAID, kejadian buruk yang berkaitan dengan bahan aktif, terutamanya yang mempengaruhi saluran gastrointestinal atau sistem saraf pusat, boleh meningkat.

BuscofenAct mengandungi sorbitol. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku mengenai intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Penggunaan ibuprofen bersamaan dengan: Kesan yang mungkin: NSAID lain, termasuk salisilat Pemberian bersama beberapa NSAID boleh meningkatkan risiko pendarahan dan ulser gastrointestinal kerana kesan sinergistik. Oleh itu, penggunaan ibuprofen bersamaan dengan NSAID lain harus dielakkan (lihat bahagian 4.4). Digoxin Penggunaan bersama kapsul lembut BuscofenAct dengan ubat-ubatan yang mengandungi digoxin dapat meningkatkan kadar serum yang terakhir. Biasanya, jika digoxin digunakan dengan betul (sehingga 4 hari) tidak perlu memantau tahap serum. Kortikosteroid Ini boleh meningkatkan risiko reaksi buruk, terutama saluran gastrointestinal (pendarahan atau ulserasi gastrousus) (lihat bahagian 4.4). Ejen antiplatelet Peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4). Asid asetilsalisilat (dos rendah) Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan dosis rendah asid acetylsalicylic pada agregasi platelet apabila kedua-dua ubat tersebut diberikan secara serentak. Walau bagaimanapun, batasan data ini dan ketidakpastian mengenai ekstrapolasi data ex vivo dan penerapannya terhadap situasi klinikal tidak memungkinkan kesimpulan pasti mengenai penggunaan ibuprofen secara berkala dan tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dianggap mungkin berikutan "sesekali" penggunaan ibuprofen (lihat bahagian 5.1). Antikoagulan NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4). Phenytoin Penggunaan bersamaan dengan persiapan BuscofenAct dan fenitoin dapat meningkatkan kadar serum produk ubat ini. Biasanya, jika digunakan dengan betul (sehingga 4 hari) tidak perlu memantau tahap fenitoin serum. Inhibitor Pengambilan Serotonin Selektif (SSRI) Peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4). Litium Penggunaan bersamaan dengan BuscofenAct dengan persiapan litium dapat meningkatkan tahap serum produk ubat ini. Biasanya, jika digunakan dengan betul (sehingga 4 hari) tidak perlu memantau tahap litium serum. Probenecid dan sulfinpyrazone Dadah yang mengandungi probenecid dan sulfinpyrazone dapat melambatkan penghapusan ibuprofen. Diuretik, perencat ACE, beta-blocker dan antagonis angiotensin II NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (terutamanya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi buah pinggang yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE, penyekat beta atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang siklo-oksigenase boleh menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, yang biasanya dapat dipulihkan. Oleh itu, kombinasi ini harus diberikan dengan berhati-hati terutama pada pesakit tua. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan pada permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu. Diuretik hemat kalium Pengambilan bersamaan diuretik BuscofenAct dan kalium boleh menyebabkan hiperkalemia (disyorkan pemeriksaan kalium serum). Methotrexate Kapsul lembut BuscofenAct yang diberikan dalam masa 24 jam sebelum atau selepas pengambilan methotrexate dapat meningkatkan kepekatan dan keracunan. Ciclosporine Risiko kerosakan ginjal yang disebabkan oleh siklosporin dapat meningkat dengan penggunaan bersamaan beberapa NSAID. Kesan ini tidak dapat dikecualikan jika siklosporin dan ibuprofen diambil pada masa yang sama. Tacrolimus Risiko nefrotoksisitas meningkat dengan pemberian ibuprofen dan tacrolimus bersamaan. Zidovudine Sekiranya penggunaan ibuprofen dan zidovudine bersamaan, terdapat bukti peningkatan risiko haemarthroses dan hematoma pada hemofilia positif HIV. Sulfonylureas Penyelidikan klinikal telah menunjukkan bahawa terdapat interaksi antara ubat anti-radang bukan steroid dan ubat antidiabetik (sulphonylureas). Walaupun interaksi antara ibuprofen dan sulphonylureas belum dijelaskan setakat ini, disarankan untuk memantau glukosa darah sekiranya berlaku penggunaan kedua-dua ubat ini. Antibiotik Quinolone Kajian haiwan menunjukkan bahawa NSAID dapat meningkatkan risiko kejang yang berkaitan dengan penggunaan antibiotik quinolone.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. Hasil kajian epidemiologi menimbulkan kebimbangan mengenai peningkatan risiko pengguguran spontan, malformasi jantung dan gastroskisis selepas penggunaan perencat. Sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi kardiovaskular meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko tersebut dipercayai meningkat dengan peningkatan dos dan jangka masa terapi.

Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin mengakibatkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin. Selanjutnya, peningkatan kejadian malformasi, termasuk malformasi kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang dirawat dengan inhibitor sintesis prostaglandin selama tempoh organogenesis.

Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, ibuprofen hanya boleh diberikan sekiranya berlaku mutlak.Jika ibuprofen digunakan pada wanita yang ingin hamil atau pada trimester pertama dan kedua kehamilan, dos harus disimpan selama mungkin. seboleh mungkin dan jangka masa rawatan haruslah sesingkat mungkin.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada risiko:

- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);

- disfungsi buah pinggang, yang boleh memburuk sehingga gagal ginjal dengan oligo-hydroamniosis.

Pada akhir kehamilan, ibu dan bayi yang baru lahir untuk:

- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;

- penghambatan kontraksi rahim yang boleh mengakibatkan kelewatan atau pemanjangan persalinan pada waktu kelahiran.

Akibatnya, pemberian ibuprofen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.

Masa makan

Ibuprofen dan metabolitnya dapat masuk ke dalam susu ibu dengan kepekatan rendah. Sehingga kini, tidak diketahui kesan buruk pada bayi. Oleh itu, untuk rawatan kesakitan dan demam jangka pendek pada dos yang disyorkan, secara amnya penyusuan susu ibu mungkin perlu dihentikan. .

Kesuburan

Terdapat beberapa bukti bahawa ubat-ubatan yang menghalang sintesis siklo-oksigenase / prostaglandin dapat mengganggu kesuburan wanita dengan mempengaruhi ovulasi.

Setelah rawatan ibuprofen berakhir, kesannya dapat dibalikkan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana kesan sistem saraf pusat yang tidak diingini seperti keletihan dan pening mungkin berlaku berikutan BuscofenAct dosis tinggi, keupayaan untuk bertindak balas dengan cepat, keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin mungkin terganggu dalam kes terpencil. Ini benar terutamanya jika penggunaan BuscofenAct dikaitkan dengan pengambilan alkohol.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Senarai kesan yang tidak diingini di bawah merujuk kepada semua kesan yang tidak diingini yang berlaku semasa rawatan dengan ibuprofen, termasuk yang dilihat semasa rawatan jangka panjang dan dos tinggi pada pesakit dengan penyakit reumatik.

Kekerapan yang dilaporkan, yang berlaku dengan kejadian yang lebih tinggi daripada kes yang sangat jarang berlaku, merujuk kepada "penggunaan dos harian jangka pendek hingga maksimum 1200 mg ibuprofen untuk bentuk dos oral dan maksimum 1800 mg untuk supositoria.

Perlu diambil kira bahawa kesan yang tidak diingini berikut pada asasnya bergantung pada dos dan berbeza dari satu individu ke individu yang lain. Kejadian yang tidak diingini yang sering berlaku adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan mungkin berlaku, termasuk dengan hasil maut, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4). Selepas pentadbiran, loya, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4). Gastritis diperhatikan kurang kerap. Risiko pendarahan gastrointestinal bergantung pada dos dan tempoh rawatan.

Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutama pada dos tinggi (2400 mg sehari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan risiko peningkatan kejadian trombotik arteri (contohnya serangan jantung. Penyakit jantung atau strok) ) (lihat bahagian 4.4).

Perhatikan bahawa dalam setiap kumpulan frekuensi kesan yang tidak diingini disenaraikan dalam urutan keparahan yang menurun.

Pesakit harus dinasihatkan untuk berhenti mengambil BuscofenAct dengan segera dan berunding dengan doktor mereka sekiranya berlaku reaksi buruk yang serius.

Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut kelas organ sistem, dan mengikut kekerapan, mengikut kategori berikut:

Sangat biasa (≥1 / 10)

Biasa (≥1 / 100,

Tidak biasa (≥1 / 1000,

Jarang (≥ 1 / 10,000,

Sangat jarang (

Jangkitan dan jangkitan Sangat jarang Kemerosotan keradangan berjangkit (misalnya pengembangan fasciitis nekrotik) telah diperhatikan bersamaan dengan penggunaan ubat anti-radang bukan steroid. Ini mungkin dikaitkan dengan mekanisme tindakan ubat anti-radang bukan steroid. Gejala meningitis aseptik dengan kekejangan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam atau kesedaran yang mendadak telah diperhatikan semasa rawatan dengan ibuprofen. Pesakit dengan penyakit autoimun (SLE, penyakit tisu penghubung campuran) nampaknya cenderung. Gangguan sistem darah dan limfa Sangat jarang Gangguan hematopoietik (anemia, leukopenia, trombositopenia, pancytopenia, agranulositosis). Tanda-tanda pertama mungkin: demam, sakit tekak, luka dangkal di mulut, gejala seperti selesema, keletihan teruk, mimisan dan pendarahan kulit. Dalam terapi jangka panjang, jumlah darah harus diperiksa secara berkala. Gangguan sistem imun Tidak biasa Reaksi hipersensitiviti dengan ruam kulit, dan gatal-gatal, serangan asma (dengan kemungkinan penurunan tekanan darah). Sangat jarang Reaksi hipersensitiviti umum yang teruk, yang mungkin berupa edema wajah, pembengkakan lidah, pembengkakan laring dengan penyempitan saluran pernafasan, gangguan pernafasan, takikardia, penurunan tekanan darah, hingga kejutan yang mengancam nyawa. Sekiranya ada gejala ini berlaku, dan ini boleh berlaku walaupun pada penggunaan pertama, rawatan perubatan segera diperlukan. Gangguan psikiatri Sangat jarang Reaksi psikotik, kemurungan. Gangguan sistem saraf Tidak biasa Gangguan sistem saraf pusat, seperti sakit kepala, pening, insomnia, pergolakan, mudah marah atau letih. Gangguan mata Tidak biasa Gangguan visual. Gangguan telinga dan labirin Jarang Tinnitus Patologi jantung Sangat jarang Palpitasi, kegagalan jantung, infark miokard. Patologi vaskular Sangat jarang Hipertensi. Gangguan saluran gastrousus biasa Gangguan gastrointestinal, seperti pedih ulu hati, sakit perut, mual, muntah, perut kembung, cirit-birit, sembelit, sedikit kehilangan darah gastrousus yang pada kes luar biasa menyebabkan anemia. Tidak biasa Ulser gastrousus dengan potensi pendarahan dan perforasi. Stomatitis ulseratif, memburuknya kolitis dan penyakit Crohn (lihat bahagian 4.4), gastritis. Sangat jarang Esofagitis, pankreatitis, pembentukan ketegangan usus diafragmatik. Sekiranya anda merasa sakit teruk di bahagian atas perut atau jika melaena atau haematemesis berlaku, anda dinasihatkan untuk segera memberitahu doktor anda dan berhenti mengambil ubat tersebut. Gangguan hepatobiliari Sangat jarang Disfungsi hepatik, kerosakan hati, terutama sekiranya terapi berpanjangan, kegagalan hati, hepatitis akut. Gangguan tisu kulit dan subkutan Sangat jarang Reaksi bulous seperti sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, alopecia. Dalam kes yang luar biasa, jangkitan kulit dan tisu lembut boleh berlaku pada jangkitan cacar air (lihat juga "Jangkitan dan Infestasi"). Gangguan ginjal dan kencing Jarang Kerosakan tisu ginjal (nekrosis papillary) dan peningkatan kepekatan asid urik dalam darah juga jarang dapat dilihat. Sangat jarang Pembentukan edema, terutama pada pesakit dengan hipertensi arteri atau kegagalan buah pinggang, sindrom nefrotik, nefritis interstisial, yang mungkin disertai dengan kegagalan buah pinggang akut. Fungsi buah pinggang mesti diperiksa secara berkala.

Sekiranya perlu, pesakit harus diberi nasihat untuk menghentikan rawatan BuscofenAct dan segera berjumpa doktor sekiranya ada yang berikut:

- gangguan gastro-usus yang teruk, pedih ulu hati atau sakit perut;

- hematemesis;

- melaena atau darah dalam air kencing;

- reaksi kulit, seperti ruam gatal;

- gangguan pernafasan dan / atau edema muka atau laring;

- keletihan yang berkaitan dengan kehilangan selera makan;

- sakit tekak, berkaitan dengan ulser aphthous, keletihan dan demam;

- mimisan yang teruk dan pendarahan kulit;

- keletihan tidak normal yang berkaitan dengan pengurangan perkumuhan kencing;

- edema pada kaki atau kaki;

- sakit dada.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Gejala sekiranya berlaku overdosis

Gejala overdosis boleh muncul sebagai gejala sistem saraf pusat seperti sakit kepala, pening, pening kepala dan kehilangan kesedaran (sawan mioklonik walaupun pada kanak-kanak), sakit perut, mual, muntah, pendarahan gastrointestinal, dan disfungsi hati dan buah pinggang.

Hipotensi, kemurungan pernafasan dan sianosis.

Langkah-langkah terapi sekiranya berlaku overdosis

Tidak ada penawar khusus.

Sekiranya selepas satu jam pengambilan, pesakit mempunyai tahap ubat yang berpotensi toksik, gunakanlah arang aktif secara oral.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: ubat anti-radang dan antirheumatik bukan steroid; terbitan asid propionik, kod ATC: M01AE01

Ibuprofen adalah bahan aktif anti-inflamasi bukan steroid (NSAID) yang, dalam model peradangan haiwan biasa, telah terbukti berkesan menghalang sintesis prostaglandin. Pada manusia, ibuprofen mengurangkan kesakitan asal keradangan, edema dan demam. Selain itu, ibuprofen secara membalikkan menghalang agregasi platelet yang disebabkan oleh ADP dan kolagen.

Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen, apabila diberikan bersamaan, dapat menghalang kesan asid asetilalisilik dosis rendah pada agregasi platelet. Dalam satu kajian, penurunan kesan asid acetylsalicylic pada pembentukan tromboksana dan agregasi platelet diperhatikan apabila satu dos 400 mg ibuprofen diambil antara 8 jam sebelum atau 30 minit selepas pemberian asid asetilsalisilat. (81 mg) pelepasan segera.

Walau bagaimanapun, batasan data ini dan ketidakpastian mengenai ekstrapolasi data ex vivo dan penerapannya terhadap situasi klinikal, tidak membenarkan kesimpulan pasti mengenai penggunaan ibuprofen secara berkala dan tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dianggap mungkin berikutan " penggunaan ibuprofen sekali-sekala.

05.2 Sifat farmakokinetik

Selepas pemberian oral, ibuprofen diserap sebahagiannya ke dalam perut dan kemudian sepenuhnya ke usus kecil.

Setelah metabolisme hepatik (hidroksilasi, karboksilasi), metabolit yang tidak aktif secara farmakologi dihapuskan sepenuhnya, terutamanya melalui buah pinggang (90%), tetapi juga dengan hempedu.

Waktu paruh penghapusan pada subjek yang sihat, dan pada pesakit dengan penyakit ginjal dan hati adalah 1.8-3.5 jam. Pengikatan protein plasma kira-kira 99%.

Berikutan pemberian oral bentuk farmasi (tablet) ibuprofen secara normal, kepekatan plasma maksimum dicapai selepas 1-2 jam. Walau bagaimanapun, ibuprofen diserap lebih cepat dari saluran gastrointestinal selepas pemberian oral kapsul BuscofenAct daripada tablet konvensional. Dalam kajian farmakokinetik puasa, kepekatan plasma maksimum (median Tmax) satu tablet ibuprofen asid dicapai setelah 75 minit berbanding 45 minit diperhatikan masing-masing untuk kapsul lembut BuscofenAct.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Dalam kajian haiwan, ketoksikan ibuprofen subkronik dan kronik terutamanya dicirikan oleh lesi dan ulserasi pada saluran gastrointestinal.

Pendidikan secara in vitro Dan dalam vivo tidak memberikan bukti yang relevan secara klinikal mengenai potensi kesan mutagenik ibuprofen.

Kajian pada tikus dan tikus tidak menunjukkan kesan karsinogenik ibuprofen. Ibuprofen menghalang ovulasi pada arnab dan menyebabkan kesukaran implantasi pada pelbagai spesies haiwan (arnab, tikus, tikus). Kajian eksperimental menunjukkan bahawa "ibuprofen melintasi plasenta.