Bahan aktif: Piroxicam (Piroxicam -? - cyclodextrin)
Tablet BREXIN 20 mg
BREXIN 20 mg tablet effervescent
BREXIN 20 mg butiran untuk larutan oral
Suppositori BREXIN 20 mg
Mengapa Brexin digunakan? Untuk apa itu?
Sebelum menetapkan BREXIN, doktor anda akan menilai faedah ubat ini terhadap risiko kesan sampingan. Doktor anda mungkin perlu memeriksa anda secara berkala dan akan memberitahu anda berapa kerap anda perlu diperiksa semasa anda dirawat dengan BREXIN.
BREXIN adalah ubat anti-radang dan penghilang rasa sakit yang digunakan untuk melegakan simptom-simptom tertentu yang disebabkan oleh osteoartritis (osteoarthritis: penyakit sendi degeneratif), rheumatoid arthritis dan ankylosing spondylitis (rematik tulang belakang), seperti bengkak, kekakuan dan sakit pada sendi . BREXIN tidak menyembuhkan artritis dan hanya akan melegakan anda selagi anda terus mengambilnya.
Doktor anda hanya akan menetapkan BREXIN apabila ubat-ubatan anti-radang bukan steroid (NSAID) yang lain tidak lagi membantu melegakan gejala anda.
Kontraindikasi Apabila Brexin tidak boleh digunakan
JANGAN MENGAMBIL BREXIN
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap piroxicam atau mana-mana bahan lain dari BREXIN
- Sekiranya anda pernah mengalami ulser atau pendarahan atau perforasi di perut atau usus,
- Sekiranya anda mengalami ulser atau pendarahan atau perforasi di perut atau usus
- Sekiranya anda pernah atau pernah mengalami gangguan gastrointestinal (radang perut atau usus) yang menyebabkan penyakit pendarahan seperti kolitis ulseratif, penyakit Crohn, kanser gastrointestinal, diverticulitis (kantung / rongga yang meradang atau dijangkiti di usus besar).
- Sekiranya anda mengambil NSAID lain, termasuk perencat COX-2 terpilih dan asid acetylsalicylic (terdapat dalam banyak ubat yang digunakan untuk menghilangkan rasa sakit dan demam yang lebih rendah). Ingat bahawa banyak NSAID juga tersedia tanpa preskripsi.
- Sekiranya anda mengambil pengencer darah, seperti warfarin, untuk mengelakkan pembekuan darah.
- Sekiranya anda pernah mengalami reaksi alergi yang teruk terhadap piroxicam, NSAID lain dan ubat-ubatan lain, terutamanya reaksi kulit yang teruk (tanpa mengira intensiti mereka), seperti eritema multiforme, dermatitis pengelupasan (kemerahan kulit yang sengit, dengan pengelupasan bersisik atau berlapis), Reaksi vesiculo-bulous: sindrom Stevens-Johnson, yang dicirikan oleh kulit yang melepuh, merah, berkarat, berdarah, atau berkerak, dan epidermolisis nekrotik, yang dicirikan oleh melepuh dan mengelupas lapisan permukaan kulit.
- Sekiranya anda mempunyai simptom asma, rinitis, poliposis hidung, angioedema atau urtikaria semasa rawatan dengan asid asetilsalisilat atau NSAID lain
- Sekiranya anda hamil atau anda ragu-ragu sama ada anda hamil.
- Sekiranya anda menyusu.
- Sekiranya anda berumur di bawah 18 tahun.
- Sekiranya anda mempunyai penyakit hati yang teruk.
- Sekiranya anda menghidap penyakit buah pinggang yang teruk.
- Sekiranya anda mengalami kegagalan jantung sederhana atau teruk.
- Sekiranya anda menghidap darah tinggi.
- Sekiranya anda mengalami gangguan darah yang teruk.
- Sekiranya anda mengalami diatesis pendarahan (kecenderungan untuk kerap berdarah).
Sekiranya ada syarat-syarat ini, BREXIN tidak boleh diresepkan untuk anda. Beritahu doktor anda dengan segera.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Brexin
Berhati-hati dengan BREXIN dan selalu beritahu doktor anda sebelum menggunakan BREXIN; seperti semua ubat anti-radang bukan steroid, BREXIN boleh menyebabkan reaksi perut dan usus yang teruk seperti sakit, pendarahan dan ulserasi.
Anda harus berhenti mengambil BREXIN dengan segera dan hubungi doktor anda jika anda mengalami sakit perut atau jika anda mempunyai tanda-tanda pendarahan perut atau usus, seperti membuang najis hitam atau berlumuran darah atau muntah darah.
Anda mesti berhenti menggunakan BREXIN dengan segera dan hubungi doktor anda jika anda mengalami reaksi alergi seperti ruam, bengkak pada muka, mengi atau kesukaran bernafas.
Sekiranya anda berusia lebih dari 70 tahun, doktor anda mungkin ingin meminimumkan tempoh rawatan anda dan lebih kerap mengunjungi anda semasa anda dirawat dengan BREXIN.
Sekiranya anda berusia lebih dari 70 tahun atau mengambil ubat lain seperti kortikosteroid atau ubat-ubatan tertentu untuk merawat kemurungan yang disebut inhibitor pengambilan serotonin selektif (SSRI), atau asid asetilsalisilat untuk mencegah pembekuan darah, doktor anda mungkin akan menetapkannya bersama-sama dengan BREXIN ubat untuk melindungi perut dan usus.
Anda tidak boleh mengambil ubat ini jika berumur lebih dari 80 tahun.
Sekiranya anda mempunyai atau mempunyai masalah perubatan atau sebarang bentuk alergi atau jika anda tidak pasti sama ada anda boleh mengambil BREXIN, sila beritahu doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Ubat-ubatan seperti BREXIN mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau strok. Risiko lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan.
Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, mempunyai sejarah strok atau menganggap anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau asap) anda harus membincangkan rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi anda.
BREXIN, seperti ubat anti-radang bukan steroid lain, mengurangkan agregasi platelet dan memanjangkan masa pembekuan; kemungkinan ini harus diingat semasa menjalankan ujian hematologi dan memerlukan kewaspadaan ketika dirawat serentak dengan ubat-ubatan yang menghalang pengumpulan platelet.
Perlu berhati-hati jika anda mempunyai riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana penahanan cecair dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.
Perlu berhati-hati sekiranya anda mengalami kekurangan kardiovaskular, hipertensi arteri, penurunan fungsi hati atau ginjal, hipoperfusi ginjal, perubahan darah semasa atau sebelumnya, dan jika anda menjalani terapi diuretik.
Sekiranya anda asma, kerana interaksi ubat dengan metabolisme asid arakidonik, krisis bronkospasme dan kemungkinan kejutan dan fenomena alahan lain mungkin timbul.
Oleh kerana perubahan okular telah dikesan semasa terapi NSAID, disarankan, sekiranya rawatan berpanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologi berkala.
Seperti bahan lain dengan tindakan serupa, peningkatan azotemia (kadar nitrogen dalam darah) telah diperhatikan yang tidak berkembang melebihi tahap tertentu dengan pemberian berterusan dan kembali ke nilai normal setelah terapi dihentikan.
Sekiranya anda menghidap diabetes disarankan untuk kerap melakukan ujian darah.
Ruam kulit yang mengancam nyawa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik) telah dilaporkan dengan penggunaan BREXIN, ini pada mulanya muncul sebagai bintik merah bulat atau tompok bulat yang sering disertai lepuh di bahagian tengah batang.
Tanda-tanda tambahan yang perlu diperhatikan termasuk bisul di mulut, tekak, hidung, alat kelamin dan konjungtivitis (mata merah dan bengkak).
Ruam yang mengancam nyawa ini sering disertai dengan gejala seperti selesema. Ruam boleh berkembang menjadi pengembangan lecet atau pengelupasan kulit yang meluas.
Risiko reaksi kulit yang paling teruk berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan.
Sekiranya anda menghidapi sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik, BREXIN tidak boleh lagi digunakan dengan penggunaan BREXIN.
Sekiranya anda mengalami ruam atau gejala kulit ini, hentikan pengambilan BREXIN, berjumpa doktor dengan segera dan maklumkan kepadanya bahawa anda mengambil ubat ini.
Sekiranya anda merancang untuk hamil, menghadapi masalah kesuburan atau sedang menyiasat kesuburan, anda harus membincangkan terapi anda dengan doktor anda.
Interaksi Apa ubat atau makanan yang dapat mengubah kesan Brexin
Beritahu doktor anda mengenai ubat lain yang anda ambil atau baru ambil (pada minggu terakhir) - malah ubat yang dibeli tanpa preskripsi.Ubat kadang-kadang boleh mengganggu satu sama lain. Doktor anda mungkin menyekat penggunaan BREXIN atau ubat-ubatan lain, atau anda mungkin perlu mengambil ubat lain. Sangat penting untuk melaporkan kes berikut:
- jika anda mengambil aspirin atau ubat anti-radang bukan steroid lain untuk menghilangkan rasa sakit
- jika anda mengambil kortikosteroid, ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat pelbagai keadaan seperti alergi dan ketidakseimbangan hormon
- jika anda mengambil pengencer darah seperti warfarin untuk mengelakkan pembekuan darah
- jika anda mengambil ubat-ubatan tertentu untuk kemurungan yang disebut inhibitor pengambilan serotonin selektif (SSRI)
- jika anda mengambil ubat-ubatan, seperti aspirin, untuk mengelakkan pembekuan darah
- jika anda mengambil ubat diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II
- digunakan dalam kes tekanan darah tinggi dan penyakit jantung
- jika anda mengambil litium
- digunakan untuk rawatan kemurungan
- jika anda mengambil antibakteria quinolone, digunakan untuk merawat jangkitan bakteria
- jika anda menggunakan peranti intrauterin
Sekiranya anda mempunyai keadaan seperti ini, beritahu doktor anda dengan segera.
PENGGUNAAN BREXIN DENGAN MAKANAN DAN Minuman
Sebaiknya jangan minum alkohol semasa mengambil BREXIN.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
PREGNANCY AND BREASTFEEDING
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
- Sekiranya anda mengandung atau jika anda tidak pasti sama ada anda hamil, sila beritahu doktor anda kerana BREXIN tidak sesuai untuk anda. Sekiranya anda merancang untuk hamil, menghadapi masalah kesuburan atau sedang menyiasat kesuburan, sila beritahu doktor anda, kerana BREXIN mungkin tidak sesuai untuk anda.
- Sekiranya anda menyusu, anda tidak boleh mengambil BREXIN. Minta nasihat doktor anda: mungkin lebih baik berhenti menyusu.
MEMANDU KENDERAAN DAN MENGGUNAKAN MESIN
Sekiranya anda merasa pening atau letih yang luar biasa, berhati-hatilah semasa memandu atau menggunakan mesin.
MAKLUMAT PENTING TENTANG BEBERAPA PENGECUALIAN BREXIN
Formulasi dalam tablet effervescent dan sachet mengandungi aspartam sebagai pemanis dan oleh itu penggunaannya dikontraindikasikan dalam kes fenilketonuria.
Formulasi tablet dan effervescent mengandungi laktosa dan formulasi sachet mengandungi sorbitol: jika anda telah didiagnosis dengan "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Brexin: Dos
Sentiasa ambil BREXIN tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Doktor anda akan memeriksa anda secara berkala untuk memastikan anda mengambil dos BREXIN yang optimum. Doktor anda akan menyesuaikan rawatan anda dengan dos terendah yang dapat mengawal gejala anda. Dalam keadaan apa pun anda tidak boleh mengubah dos anda tanpa memberitahu doktor terlebih dahulu.
Orang dewasa dan warga tua:
Dos harian maksimum BREXIN adalah 20 miligram untuk diambil sebagai dos harian tunggal.
Sekiranya anda berusia lebih dari 70 tahun, doktor anda mungkin menetapkan dos harian yang lebih rendah dan memendekkan tempoh rawatan.
Doktor anda mungkin menetapkan BREXIN bersama ubat lain untuk melindungi perut dan usus daripada kemungkinan kesan sampingan.
Jangan meningkatkan dos:
Sekiranya anda merasakan ubatnya tidak begitu berkesan, selalu berbincang dengan doktor anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil BREXIN:
Ambil ubat tersebut sebaik sahaja anda ingat. Sekiranya sudah hampir waktunya untuk dos seterusnya, jangan ambil dos yang tidak dijawab, tetapi ambil dos seterusnya pada masa yang tepat.Jangan mengambil dos berganda.
Arahan Penggunaan
Tablet:
Untuk membelah tablet, ia harus diletakkan di permukaan rata dengan takik median menghadap ke atas. Dengan sedikit tekanan ibu jari, tablet terbahagi kepada dua bahagian yang sama.
Tablet effervescent: larutkan tablet effervescent sepenuhnya dalam segelas air.
Sachet: dengan membuka sachet di sepanjang garis ditunjukkan "setengah dos" dos 10 mg diperoleh. Membuka sachet di sepanjang garis menunjukkan "dos penuh" memberikan dos 20 mg.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda berlebihan dengan Brexin
Sekiranya anda mengambil lebih banyak BREXIN daripada yang ditetapkan:
Gejala: Gejala berlebihan yang paling menunjukkan adalah sakit kepala, muntah, mengantuk, pening dan sinkop.
Sekiranya anda tidak sengaja mengambil berlebihan BREXIN, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Brexin
Seperti semua ubat, BREXIN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Terdapat prasyarat agar BREXIN ditoleransi dengan lebih baik pada tahap gastrointestinal daripada piroxicam yang tidak rumit; ketekunan prinsip aktif yang lebih rendah dalam lumen gastrointestinal mengurangkan, sebenarnya, risiko kerengsaan kontak.
Berhenti mengambil BREXIN dengan segera dan hubungi doktor anda:
- jika anda mengalami lecet, kemerahan atau mengelupas kulit (ruam kulit), "ulserasi di mana-mana bahagian badan (contohnya kulit, mulut, mata, bibir atau lidah), atau tanda-tanda reaksi alergi lain seperti ruam, bengkak muka, bibir atau lidah yang boleh menyebabkan kesukaran bernafas atau berdehit
- jika kulit atau putih mata berwarna kuning (penyakit kuning)
- jika anda mempunyai tanda-tanda pendarahan di perut atau usus anda, seperti membuang najis hitam atau berlumuran darah atau muntah darah
Semua kesan sampingan yang berkaitan dengan BREXIN disenaraikan di bawah.
Kesan yang paling biasa
- Ulser saluran pencernaan dan pendarahan gastrousus
- loya, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, asid perut, sakit perut, stomatitis ulseratif, penyakit usus radang (kolitis dan penyakit Crohn)
- Bengkak pergelangan kaki, kaki dan kaki (penahan cecair)
- Tekanan darah meningkat
- Kegagalan jantung (kesukaran bernafas dan keletihan)
Kesan yang kurang biasa
- Serangan jantung (infark miokard)
- Pukulan
- Anoreksia
- Penat
- Anemia
- Lepuh, kemerahan atau mengelupas kulit (ruam) atau ulser di mana sahaja di badan (mis. Kulit, mulut, mata, bibir atau lidah), atau tanda-tanda reaksi alergi lain seperti ruam kulit, bengkak muka, bibir, lidah , mengi
- Perubahan warna kuning pada kulit dan mata (penyakit kuning)
- Kenaikan nilai fungsi hati yang normal
- Pankreatitis
- Kegagalan buah pinggang akut, darah dalam air kencing, kesukaran membuang air kecil
- Peningkatan nitrogen bukan protein dalam darah (peningkatan nitrogen urea darah)
- Bengkak pergelangan kaki, kaki dan kaki (penahan cecair)
- Tekanan darah meningkat (hipertensi)
- Sakit hidung
- Sakit kepala
- Mengantuk
- Pekak atau berdering di telinga
- Pening
- Gangguan visual
- Malaise
- Perubahan dalam sistem darah dan limfa
- Gastrik
Kesan yang jarang berlaku
- Penampilan lebam
- Perubahan nilai gula darah (hipo dan hiperglikemia)
- Berpeluh
- Perubahan berat badan
- Insomnia
- Kemurungan
- Bengkak, lecet atau mengelupas kulit
- Kepekaan kulit
- Mulut kering
- Eretisme
- Perubahan fungsi pundi kencing
- Terkejut
- Alopecia
- Perubahan pertumbuhan kuku
- Hepatitis maut
Kesan yang sangat jarang berlaku
Ruam kulit yang mengancam nyawa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik) telah dilaporkan
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan BREXIN dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.
Jangan gunakan BREXIN selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan luar dan pada label dalam. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi BREXIN
BREXIN mengandungi bahan aktif Piroxicam-β-cyclodextrin
Setiap tablet mengandungi: Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 mg sama dengan piroxicam 20 mg.
Bahan-bahan lain adalah: Laktosa, Crospovidone, Natrium karboksimetil kanji, Silika koloid terhidrat, Kanji diubah, Magnesium stearat.
Setiap tablet effervescent mengandungi: Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 mg sama dengan piroxicam 20 mg.
Bahan-bahan lain adalah: Laktosa monohidrat, Glycine sodium carbonate, Fumaric acid, Aspartame, Macrogol 6000, Perisa lemon.
Setiap sachet butiran bipartit mengandungi: Piroxicam-ß-cyclodextrin 191.2 mg sama dengan piroxicam 20 mg.
Bahan-bahan lain adalah: Sorbitol, Rasa sitrus, Aspartam, Silika, koloid anhidrat.
Setiap supositoria mengandungi: Piroxicam-ß-cyclodextrin 191.2 mg sama dengan piroxicam 20 mg.
Bahan-bahan lain adalah: Silika koloid anhidrat, gliserida semisintetik pepejal.
Penerangan tentang rupa BREXIN dan kandungan peknya
Tablet BREXIN: tablet kuning pucat, heksagon dengan tanda pembahagian; kadbod 6, 10 dan 30 tablet.
Tablet effervescent BREXIN: tablet bulat kuning pucat; kadbod 6, 10, 20 dan 30 tablet effervescent
Butiran BREXIN untuk larutan oral: serbuk kuning pucat untuk larutan luar yang terkandung dalam sachet bipartit; sekotak 20 sachet.
Suppositori BREXIN: suppositori dengan bentuk silinder-kon dan warna kuning citrine; kotak 10 suppositori.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
BREXIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet
Satu tablet mengandungi:
Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 mg (sama dengan piroxicam 20 mg).
Tablet effervescent
Satu tablet effervescent mengandungi:
Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 mg (sama dengan piroxicam 20 mg).
Butiran untuk penyelesaian oral
Satu bungkus partikel mengandungi:
Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 mg (sama dengan piroxicam 20 mg).
Supositoria
Satu supositoria mengandungi:
Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 mg (sama dengan piroxicam 20 mg).
Untuk eksipien, lihat 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet, tablet effervescent, butiran untuk larutan oral, suppositori.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Piroxicam ditunjukkan untuk rawatan simptomatik osteoartritis, rheumatoid arthritis atau ankylosing spondylitis. Kerana profil keselamatannya piroxicam bukanlah NSAID pilihan pertama (lihat bahagian 4.2, 4.3 dan 4.4). Keputusan untuk menetapkan piroxicam harus berdasarkan penilaian terhadap risiko keseluruhan pesakit individu (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Resep untuk piroxicam harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan pesakit dengan penyakit reumatik radang atau degeneratif.
Dos harian maksimum yang disyorkan ialah 20 mg.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala. Manfaat dan toleransi rawatan harus dinilai semula dalam masa 14 hari. Sekiranya rawatan berterusan diperlukan., Yang terakhir mesti dikaitkan dengan kerap penilaian semula.
Oleh kerana penggunaan piroxicam telah terbukti berkaitan dengan peningkatan risiko komplikasi yang mempengaruhi saluran gastrointestinal, kemungkinan perlunya terapi gabungan dengan agen pelindung gastro (mis. Misoprostol atau inhibitor pam proton) harus dinilai dengan teliti, terutama pada pesakit tua .
Dos dan petunjuk pada kanak-kanak belum dapat dipastikan.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Tablet dan sachet: 1 tablet atau 1 tablet effervescent atau 1 sachet dos penuh (20 mg) sehari.
Supositoria: satu supositoria 20 mg sehari.
Arahan Penggunaan:
Tablet - Untuk membelah tablet, letakkan di permukaan rata dengan takik median menghadap ke atas. Dengan sedikit tekanan ibu jari, tablet terbahagi kepada dua bahagian yang sama.
Tablet effervescent - Larutkan tablet effervescent sepenuhnya dalam segelas air.
Sachet - Membuka sachet di sepanjang garis yang ditunjukkan "setengah dos" memberikan dos 10 mg. Membuka sachet di sepanjang garis menunjukkan "dos penuh" memberikan dos 20 mg.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
• Sejarah ulser gastrousus, pendarahan atau perforasi sebelumnya.
• Gangguan gastrointestinal sebelumnya yang menimbulkan gangguan pendarahan seperti kolitis ulseratif, penyakit Crohn, barah gastrousus atau diverticulitis.
• Pesakit dengan ulser peptik aktif, gangguan keradangan gastrousus atau pendarahan gastrousus.
• Pesakit dengan gastritis, dispepsia, gangguan hati dan buah pinggang yang teruk, kegagalan jantung sederhana atau teruk, hipertensi teruk, gangguan darah yang teruk, diatesis pendarahan
• Penggunaan bersama NSAID lain, termasuk perencat COX-2 terpilih dan asid asetilsalisilat, diberikan pada dos analgesik.
• Penggunaan antikoagulan bersamaan.
• Sejarah tindak balas alahan ubat yang teruk, terutamanya reaksi kulit seperti eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, epidermolisis nekrotik.
• Reaksi kulit sebelumnya (tanpa mengira keparahan) terhadap piroxicam, NSAID lain dan ubat lain.
• Kehamilan yang diketahui atau disyaki, semasa menyusui dan pada kanak-kanak (lihat 4.6).
Terdapat kemungkinan kepekaan silang dengan asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid lain. Produk tidak boleh diberikan kepada pesakit di mana asid asetilsalisilat atau ubat anti-radang bukan steroid lain menyebabkan gejala asma, rhinitis, poliposis hidung, angioedema, urtikaria.
Formulasi dalam tablet effervescent dan dalam sachet mengandungi aspartam sebagai pemanis dan oleh itu penggunaannya dalam kes fenilketonuria adalah kontraindikasi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Manfaat dan toleransi klinikal rawatan harus dinilai semula secara berkala dan rawatan harus dihentikan segera setelah munculnya tanda-tanda pertama reaksi kulit atau kejadian gastrousus.
Kesan gastrointestinal (GI), risiko ulserasi gastrousus, pendarahan dan perforasi
NSAID, termasuk piroxicam, boleh menyebabkan kejadian gastrousus yang serius termasuk pendarahan, ulserasi dan perforasi perut, usus kecil atau usus besar, yang boleh membawa maut. Kejadian serius ini boleh berlaku pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran, pada pesakit yang dirawat dengan NSAID.
Kedua-dua pendedahan jangka pendek dan jangka panjang terhadap NSAID membawa peningkatan risiko kejadian GI yang serius. Bukti dari kajian pemerhatian menunjukkan bahawa piroxicam, berbanding dengan NSAID lain, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko ketoksikan gastrointestinal yang teruk.
Pesakit dengan faktor risiko yang signifikan untuk kejadian GI yang serius hanya boleh dirawat dengan piroxicam setelah dipertimbangkan dengan teliti (lihat bahagian 4.3 dan bahagian di bawah).
Keperluan yang mungkin untuk terapi gabungan dengan agen pelindung gastro (mis. Misoprostol atau inhibitor pam proton) mesti dipertimbangkan dengan teliti (lihat bahagian 4.2).
Komplikasi gastrousus yang serius
Pengenalpastian subjek yang berisiko
Risiko mengalami komplikasi gastrointestinal yang serius meningkat seiring usia. Umur lebih dari 70 tahun dikaitkan dengan risiko komplikasi yang lebih tinggi. Pentadbiran kepada pesakit yang berumur lebih dari 80 tahun harus dielakkan.
Pesakit yang menjalani rawatan bersamaan dengan kortikosteroid oral, perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI), antikoagulan seperti agen warfarin atau antiplatelet, seperti asid asetilalisilik dosis rendah, mempunyai risiko peningkatan komplikasi gastrointestinal yang serius (lihat di bawah dan paragraf 4.5). Seperti NSAID lain, penggunaan piroxicam bersama dengan agen pelindung gastro (mis. Misoprostol atau inhibitor pam proton) harus dipertimbangkan pada pesakit berisiko ini.
Pesakit dan doktor harus memperhatikan tanda-tanda dan gejala ulser gastrointestinal dan / atau pendarahan semasa rawatan dengan piroxicam. Pesakit harus diminta untuk melaporkan sebarang gejala perut baru atau tidak biasa yang berlaku semasa rawatan. Sekiranya disyaki komplikasi gastrointestinal selama rawatan, penggunaan piroxicam harus dihentikan segera dan penilaian klinikal lebih lanjut dan rawatan alternatif dipertimbangkan.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana pengekalan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok). Data tidak mencukupi untuk tidak termasuk risiko serupa untuk piroxicam.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan piroxicam setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Piroxicam mengurangkan daya pengumpulan platelet dan memanjangkan masa pembekuan; ciri ini mesti dipertimbangkan ketika ujian hematologi dilakukan dan ketika pesakit dirawat dengan bahan lain yang menghalang agregasi platelet.
Pesakit di mana fungsi ginjal terganggu harus dipantau secara berkala kerana penghambatan sintesis prostaglandin yang disebabkan oleh piroxicam pada pesakit ini dapat menyebabkan penurunan parfusi ginjal yang teruk yang dapat menyebabkan kegagalan ginjal akut. Sehubungan dengan itu, pesakit tua dan mereka yang diuretik terapi dianggap berisiko.
Perhatian juga harus diambil semasa merawat pesakit dengan fungsi hati yang terganggu. Juga untuk ini disarankan untuk menggunakan pemantauan berkala terhadap parameter klinikal dan makmal, terutama dalam hal perawatan yang berpanjangan.
Untuk interaksi ubat dengan metabolisme asid arakidonik, krisis bronkospasme dan kemungkinan kejutan dan fenomena alahan lain mungkin timbul pada pesakit asma dan penderitaan.
Oleh kerana perubahan okular telah dikesan semasa terapi NSAID, disarankan, sekiranya rawatan berpanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologi berkala. Sebaiknya kerap memeriksa kadar glisemik pada pesakit diabetes dan masa prothrombin pada subjek yang menjalani rawatan antikoagulan bersamaan dengan derivatif dicumarol.
Reaksi kulit
Bukti dari kajian pemerhatian menunjukkan bahawa piroxicam, berbanding dengan NSAID non-oxicam lain, mungkin dikaitkan dengan risiko reaksi kulit yang lebih tinggi.
Reaksi kulit yang mengancam nyawa berikut telah dilaporkan dengan penggunaan BREXIN: sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (SEPULUH).
Pesakit harus dimaklumkan mengenai tanda dan gejala dan dipantau dengan teliti untuk reaksi kulit. Risiko paling tinggi terkena SJS dan TEN berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan.
Sekiranya gejala atau tanda-tanda SJS atau SEPULUH (mis. Ruam kulit progresif sering dengan lesi melepuh atau mukosa) rawatan BREXIN harus dihentikan.
Hasil terbaik dalam pengurusan SJS dan TEN diperoleh dengan diagnosis awal dan penghentian terapi segera dengan mana-mana ubat yang disyaki. Penghentian awal dikaitkan dengan prognosis yang lebih baik.
Sekiranya pesakit telah mengembangkan SJS atau TEN dengan penggunaan BREXIN, BREXIN tidak boleh lagi digunakan pada pesakit ini.
Penggunaan piroxicam, seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
Pentadbiran piroxicam harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Rumusan tablet dan tablet effervescent mengandungi laktosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Formulasi sachet mengandungi sorbitol: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Asid asetilsalisilat atau NSAID lain . Seperti NSAID lain, penggunaan piroxicam bersama dengan asid acetylsalicylic atau NSAID lain, termasuk formulasi piroxicam lain, harus dielakkan kerana data yang ada tidak memungkinkan untuk menunjukkan bahawa kombinasi ini menghasilkan peningkatan yang lebih besar daripada yang diperoleh dengan piroxicam. selanjutnya, kemungkinan reaksi buruk meningkat (lihat bahagian 4.4.). Kajian pada manusia telah menunjukkan bahawa penggunaan piroxicam dan asid asetilsalisilat secara bersamaan mengurangkan kepekatan plasma piroxicam sekitar 80% dari nilai biasa.
Piroxicam berinteraksi dengan asid acetylsalicylic, dengan bahan anti-radang bukan steroid lain dan dengan bahan yang menghalang agregasi platelet (lihat 4.3 dan 4.4).
Kortikosteroid : peningkatan risiko ulser gastrousus atau pendarahan (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan : NSAID, termasuk piroxicam, dapat memperkuat kesan antikoagulan, seperti warfarin. Oleh itu, penggunaan piroxicam bersama dengan antikoagulan seperti warfarin harus dielakkan (lihat bahagian 4.3).
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI) : peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4.).
Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu), pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang siklo sistem oksigenase boleh menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh diterbalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil piroxicam bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II.
Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Sekiranya penggunaan ubat yang mengandungi kalium atau diuretik bersamaan yang menyebabkan pengekalan kalium ada risiko tambahan peningkatan kepekatan kalium serum (hiperkalemia).
Litium : Pentadbiran litium dan NSAID yang bersamaan menyebabkan peningkatan kadar litium plasma.
Piroxicam banyak mengikat protein dan kemungkinan akan menggantikan ubat-ubatan yang mengandungi protein lain. Doktor perlu memantau pesakit mengenai piroxicam dan ubat pengikat protein tinggi untuk sebarang penyesuaian dos. Selepas pemberian cimetidine, penyerapan piroxicam menunjukkan sedikit peningkatan.Peningkatan ini, bagaimanapun, tidak terbukti signifikan secara klinikal.
Elakkan pengambilan alkohol.
Piroxicam dapat "mengurangkan" keberkesanan alat intrauterin.
Penggunaan ubat anti-radang bukan steroid pada masa yang sama dengan ubat quinolone tidak digalakkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Piroxicam dikontraindikasikan semasa kehamilan, ditetapkan atau disyaki, dan menyusui.
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini telah dipertimbangkan untuk meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamniosis;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Piroxicam dapat mengubah keadaan kewaspadaan sedemikian rupa sehingga membahayakan pemanduan kenderaan bermotor dan penglibatan dalam aktiviti yang memerlukan kewaspadaan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Gastrousus: kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian piroxicam (lihat bahagian 4.4).
Gastritis jarang diperhatikan.
Terdapat syarat agar BREXIN dapat ditoleransi dengan lebih baik di saluran gastrointestinal daripada piroxicam tanpa komplikasi; ketekunan prinsip aktif yang lebih rendah dalam lumen gastrointestinal mengurangkan, sebenarnya, risiko kerengsaan kontak.
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok) (lihat Bahagian 4.4).
Kesan sampingan lain yang dilaporkan: anoreksia, fenomena hipersensitiviti seperti ruam kulit, sakit kepala, pening, mengantuk, malaise, tinnitus, pekak, asthenia, perubahan parameter hematologi, penurunan hemoglobin dan hematokrit, anemia.
Seperti bahan lain dengan tindakan serupa, peningkatan azotemia telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang tidak mengalami kemajuan melebihi tahap tertentu dengan pemberian berterusan; mereka kembali ke nilai normal setelah terapi dihentikan.
Jarang, edema alergi pada wajah dan tangan, peningkatan kepekaan kulit, gangguan visual, anemia aplastik, anemia hemolitik, pancytopenia, trombositopenia, Schoenlein-Henoch purpura, eosinofilia, peningkatan indeks fungsi hati, penyakit kuning mungkin berlaku dengan kes-kes hepatitis maut yang jarang berlaku.
Walau bagaimanapun, terapi piroxicam harus dihentikan sekiranya terdapat tanda-tanda klinikal dan gejala gangguan hati.
Kes pankreatitis jarang berlaku. Beberapa kes hematuria, disuria, kegagalan buah pinggang akut, penahan air, yang dapat menampakkan diri dalam bentuk edema, terutama di kawasan miring anggota bawah, atau gangguan kardio-peredaran darah (hipertensi, dekompensasi) telah dilaporkan.
Reaksi buruk kulit yang serius (SCAR) seperti sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (TEN) jarang dilaporkan (lihat bahagian 4.4).
Dalam kes sporadis: epistaksis, mulut kering, erythema multiforme, ecchymosis, pengelupasan kulit, berpeluh, hipoglikemia, hiperglikemia, perubahan berat badan, eretisme, insomnia, kemurungan, dan jarang sekali disfungsi pundi kencing, gejala kejutan dan amaran, alopecia telah dilaporkan, gangguan pertumbuhan kuku.
04.9 Overdosis
Gejala: Gejala berlebihan yang paling menunjukkan adalah sakit kepala, muntah, mengantuk, pening dan sinkop.
Sekiranya berlaku overdosis, terapi sokongan simptomatik ditunjukkan.
Walaupun tidak ada kajian yang dilakukan sejauh ini, hemodialisis tidak mungkin berguna dalam memfasilitasi penghapusan piroxicam, kerana ubat ini dicirikan oleh pengikatan protein plasma yang tinggi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat anti-radang / antirheumatik bukan steroid.
Kod ATC: M01AC01.
Piroxicam, yang tergolong dalam kelas benzothiazine carboxiamides-N-heterocyclics, adalah gabungan pertama kelas baru NSAID, oxicams. Piroxicam mempunyai aktiviti anti-radang, analgesik dan antipiretik, tindakan farmakologi yang serupa dengan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid lain. Kajian haiwan menunjukkan bahawa piroxicam mempengaruhi migrasi sel ke tempat keradangan. Seperti NSAID lain, piroxicam mengganggu sintesis prostaglandin dengan menghalang siklooksigenase. Tidak seperti indometasin, piroxicam adalah perencat sintesis prostaglandin yang boleh dibalikkan. Dalam kajian yang melibatkan 9 pesakit dengan rheumatoid arthritis aktif, piroxicam (20 mg / hari selama 15 hari) terbukti menurunkan fungsi sel polimorfonuklear. (PMN), pengeluaran anion superoksida dalam darah periferal dan cecair sinovial dan kepekatan PMN dan PMN elastase dalam cecair sinovial. Modulasi tindak balas PMN boleh menyumbang kepada tindakan anti-radang piroxicam.
BREXIN adalah formulasi piroxicam baru di mana sebatian aktif dikomplekskan dengan β-siklodekstrin.
Β-siklodekstrin, sebuah oligosakarida siklik yang berasal dari hidrolisis enzimatik pati biasa, berkat struktur kimianya yang khusus, dapat "membentuk kompleks inklusi (" enkapsulasi molekul ") dengan pelbagai ubat, meningkatkan ciri kelarutan, kestabilan dan ketersediaan bio.
Piroxicam-β-siklodekstrin didapati mempunyai kelarutan air yang tinggi dan penyerapan yang lebih cepat daripada piroxicam selepas pemberian oral dan rektum.
Kelarutan yang lebih baik membawa kepada peningkatan kadar piroxicam plasma dengan cepat dan mencapai tahap awal nilai puncak yang dimanifestasikan secara klinikal dengan permulaan yang lebih cepat dan intensiti kesan analgesik dan anti-radang yang lebih tinggi.
Sebaliknya, jangka hayat plasma yang berpanjangan di BREXIN tidak berubah dibandingkan dengan piroxicam, yang memungkinkan untuk memberikan satu dos harian.
BREXIN, berkat sifat farmakodinamik dan farmakokinetiknya, sesuai untuk rawatan penyakit reumatik dan / atau keradangan dengan komponen yang menyakitkan, seperti serius untuk menjejaskan keadaan umum dan aktiviti normal pesakit dan perlu dilakukan intervensi. keberkesanan yang cepat dan kuat.
Dalam ujian edema plantar yang disebabkan oleh carrageenan, BREXIN menunjukkan aktiviti anti-radang lebih awal daripada piroxicam; pada jam-jam pertama selepas pentadbiran, sebenarnya, BREXIN 2-3 kali lebih aktif daripada piroxicam secara lisan dan rektum.
Aktiviti analgesik dikaji pada tikus, secara lisan, dalam ujian kejang phenylquinone; setelah 5 minit dari rawatan, 99% kesan penghambatan maksimum diperoleh dengan BREXIN dan 78% kesan perencatan maksimum dengan piroxicam. Ia tetap berterusan, untuk kedua-duanya persediaan, dalam dua jam selepas rawatan.
Nilai indeks terapeutik untuk BREXIN dan piroxicam dikira berdasarkan perbandingan antara kesan anti-radang, dinilai pada tikus melalui ujian edema plantar yang disebabkan oleh karagenan, dan lesi gastrik yang diperhatikan pada spesies haiwan yang sama.
BREXIN secara lisan didapati mempunyai indeks terapi 2.65 kali lebih tinggi daripada piroxicam oral; indeks terapi BREXIN dengan laluan rektum adalah 2.31 kali lebih tinggi daripada BREXIN yang sama dengan laluan oral.
Peningkatan toleransi gastrointestinal BREXIN disahkan pada manusia oleh tiga kajian terkawal double-blind di mana kehadiran darah dalam tinja dinilai menggunakan teknik eritrosit berlabel 51Cr. Dalam semua kajian, tempoh rawatan adalah 28 hari Dua kajian menunjukkan penurunan darah dalam tinja dengan BREXIN dengan ketara menjelang akhir tempoh kajian 4 minggu, sementara trend yang sama diperhatikan pada kajian ketiga.
Dalam kajian lanjutan, perbandingan toleransi gastrik BREXIN, piroxicam, indomethacin dan plasebo setelah pemberian selama 14 hari dilakukan: perbezaan potensi dinding gastrik (GPD max) juga dinilai. BREXIN menghasilkan kesan yang lebih sedikit pada parameter ini daripada piroxicam dan indomethacin dengan korelasi positif antara hasil pemeriksaan GPD max dan endoskopi.
Oleh itu, BREXIN mempunyai hubungan yang lebih baik antara aktiviti farmakodinamik dan gastrotoksisitas, berbanding piroxicam.
05.2 Sifat farmakokinetik
Dengan pemberian oral atau rektum BREXIN, hanya bahan aktif (piroxicam) yang diserap ke dalam peredaran dan bukan kompleks seperti itu.
Pada sukarelawan yang sihat, dengan BREXIN, dibandingkan dengan ekuidosa piroxicam (20 mg), kemajuan yang signifikan dalam permulaan puncak piroxicam plasma (dalam 30 "-60" dibandingkan dengan waktu rata-rata 2 jam yang diperhatikan dengan piroxicam tanpa komplikasi adalah diperhatikan, secara lisan, dan dalam 2 jam, berbanding dengan 6-7 jam untuk piroxicam sebagaimana adanya, melalui laluan rektum). Parameter penghapusan, Kel dan separuh hayat, tidak menunjukkan variasi berkenaan dengan nilai piroxicam, kerana kompleks dengan β-siklodekstrin hanya mempengaruhi kinetik penyerapan tetapi bukan kinetik penghapusan.
Perkumuhan urin dari prinsip aktif selama 72 jam adalah kira-kira 10% daripada dos yang diberikan untuk semua formulasi BREXIN dan piroxicam sebagaimana adanya.
Β-siklodekstrin seperti selepas pemberian oral kompleks tidak dijumpai sama ada "di plasma atau" di dalam air kencing. B-siklodekstrin dimetabolisme di usus besar oleh mikroflora bakteria menjadi dekstrin linear, maltosa dan glukosa.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus kepada manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan ketoksikan pembiakan.
Seperti bahan lain yang menghalang sintesis prostaglandin, piroxicam juga meningkatkan kejadian dystocia dan kelahiran selepas kelahiran pada haiwan ketika ubat itu berterusan semasa kehamilan. Pemberian NSAID kepada tikus hamil boleh menyebabkan penyempitan duktus arteriosus janin. trimester terakhir kehamilan, ketoksikan gastroduodenal meningkat.
Dalam kajian bukan klinikal, beberapa kesan seperti lesi gastrointestinal dan nekrosis papillary ginjal diperhatikan, dikesan pada dos maksimum yang digunakan, yang kira-kira 60 kali lebih besar daripada dos yang ditunjukkan untuk manusia.
Oleh itu, pendedahan kepada piroxicam dianggap cukup melebihi pendedahan maksimum pada manusia, yang menunjukkan sedikit kaitan kesan ini dengan penggunaan ubat secara klinikal.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet: laktosa, crospovidone, pati natrium karboksimetil, silika terhidrat koloid, kanji diubah, magnesium stearat.
Tablet effervescent: laktosa monohidrat, natrium karbonat glisin, asid fumarat, aspartam, makrogol 6000, perisa lemon.
Butiran untuk larutan oral: sorbitol, rasa sitrus, aspartam, silika koloid anhidrat.
Supositoria: silika koloid anhidrat, gliserida semisintetik pepejal.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Tablet, sachet, suppositori: 3 tahun.
Tablet effervescent: 2 tahun.
Tempoh sah yang ditunjukkan merujuk kepada produk dalam kemasan yang utuh, disimpan dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet - Pembungkusan dalaman: tablet dalam pek lepuh PVC / PVDC yang digabungkan ditutup dengan Al / PVDC. Pembungkusan luaran: kotak kadbod bercetak.
Tablet Effervescent - Pakej dalaman: Jalur Al / PE. Pembungkusan luaran: kotak kadbod bercetak.
Sachet - Pembungkusan dalaman: sachet yang boleh ditutup dengan haba dalam kertas bersaiz Al ditambah dengan polietilena berketumpatan rendah (LDPE) dengan pemisahan dan septum pra-potong. Pembungkusan luaran: kotak kadbod bercetak.
Suppositori - Pakej dalaman: supositoria dalam lepuh PVC / PE. Pembungkusan luaran: kotak kadbod bercetak.
Kotak 6 tablet 20 mg
Kotak 10 tablet 20 mg
Kotak 30 tablet 20 mg
Kotak 6 tablet effervescent 20 mg
Kotak 10 tablet effervescent 20 mg
Kotak 20 tablet effervescent 20 mg
Kotak 30 tablet effervescent 20 mg
Kotak 20 sachet bipartit 20 mg
Kotak 10 suppositori 20 mg
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
PROMEDIKA S.r.l. - Melalui Palermo 26 / A - 43100 Parma
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
BREXIN 20 mg tablet - 6 tablet: 026446118
BREXIN 20 mg tablet - 10 tablet: 026446120
BREXIN 20 mg tablet - 30 tablet: 026446056
BREXIN 20 mg tablet effervescent - 6 tablet effervescent: 026446070
BREXIN 20 mg tablet effervescent - 10 tablet effervescent: 026446082
BREXIN 20 mg tablet effervescent - 20 tablet effervescent: 026446094
BREXIN 20 mg tablet effervescent - 30 tablet effervescent: 026446106
butiran brexin 20 mg untuk larutan oral - 20 sachet bipartit: 026446031
brexin 20 mg suppositori - 10 suppositori: 026446043
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
30 tablet - sachet bipartit - suppositori: 07/27/1987
6 dan 10 tablet: 02/07/1999
Tablet effervescent: 22/12/1999
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Januari 2012
