Bahan aktif: Pantoprazole
PANTOPAN 20 mg tablet tahan gastro
Sisip pakej Pantopan tersedia untuk saiz pek:- PANTOPAN 20 mg tablet tahan gastro
- PANTOPAN 40 mg tablet tahan gastro
Petunjuk Mengapa Pantopan digunakan? Untuk apa itu?
Pantopan adalah 'selective pump proton inhibitor', yang merupakan produk yang mengurangkan jumlah asid yang dihasilkan di dalam perut. Ia digunakan untuk rawatan penyakit berkaitan perut dan usus.
Pantopan digunakan untuk:
Dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas:
- rawatan gejala (seperti pedih ulu hati, regurgitasi asid, sakit ketika menelan) yang berkaitan dengan penyakit refluks gastroesofagus yang disebabkan oleh refluks asid dari perut.
- Rawatan jangka panjang esofagitis refluks (keradangan esofagus yang berkaitan dengan refluks asid dari perut) dan pencegahan kambuh.
Dewasa:
- Pencegahan bisul gastrik dan duodenum yang disebabkan oleh ubat anti-radang bukan steroid (NSAID, mis. Ibuprofen) pada pesakit yang berisiko yang memerlukan rawatan NSAID berterusan.
Kontraindikasi Apabila Pantopan tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Pantopan
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap pantoprazole atau bahan Pantopan lain (lihat titik 6).
- Sekiranya anda alah kepada ubat-ubatan yang mengandungi perencat pam proton lain.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Pantopan
Berhati-hati dengan Pantopan
- Sekiranya anda mempunyai masalah hati yang teruk. Beritahu doktor anda jika anda pernah mengalami masalah hati, oleh itu doktor anda memerlukan pemeriksaan enzim hati yang lebih kerap, terutamanya jika anda mengambil Pantopan untuk terapi jangka panjang. Sekiranya terdapat peningkatan enzim hati, rawatan mungkin ditangguhkan.
- Sekiranya anda memerlukan rawatan berterusan dengan ubat-ubatan yang disebut NSAID dan minum Pantopan kerana ia meningkatkan risiko terkena gastrik dan usus. Risiko yang meningkat akan dinilai berdasarkan faktor risiko peribadi anda seperti usia (65 tahun ke atas), sejarah ulser gastrik atau duodenum atau pendarahan gastrik atau usus.
- Sekiranya anda mempunyai simpanan badan yang rendah atau faktor risiko penurunan penyerapan vitamin B12 dan sedang menjalani rawatan jangka panjang dengan pantoprazole. Seperti semua produk yang mengurangkan rembesan asid, pantoprazole dapat mengurangkan penyerapan vitamin B12.
- Sekiranya anda mengambil ubat yang mengandungi atazanavir (untuk rawatan jangkitan HIV) bersamaan dengan pantoprazole, mintalah nasihat doktor anda.
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda melihat simptom berikut:
- penurunan berat badan yang tidak disengajakan,
- muntah berulang,
- kesukaran menelan,
- kehadiran darah dalam muntah,
- jika anda pucat dan merasa lemah (anemia),
- kehadiran darah di dalam najis,
- cirit-birit yang teruk atau berterusan, kerana sedikit peningkatan cirit-birit berjangkit telah diperhatikan dengan Pantopan.
Doktor anda mungkin memutuskan bahawa anda perlu menjalani beberapa ujian untuk mengesampingkan penyakit ganas kerana pantoprazole dapat melegakan simptom barah dan boleh menyebabkan kelewatan diagnosis. Sekiranya simptom anda berterusan walaupun ada rawatan, penyelidikan lebih lanjut akan dipertimbangkan.
Sekiranya anda mengambil Pantopan untuk rawatan jangka panjang, lebih dari satu tahun, doktor anda mungkin memeriksanya secara berkala. Setiap kali berjumpa doktor, anda harus melaporkan sebarang gejala dan keadaan baru atau luar biasa.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Pantopan
Pantopan boleh mempengaruhi keberkesanan ubat lain jadi beritahu doktor anda jika anda mengambil
- ubat-ubatan seperti ketoconazole, itraconazole dan posaconazole (digunakan untuk melawan jangkitan kulat) atau erlotinib (ditunjukkan terhadap jenis kanser tertentu) kerana Pantopan boleh mengubah keberkesanannya.
- Warfarin dan phenprocoumon yang mempengaruhi penebalan atau penipisan darah. Anda mungkin memerlukan pemeriksaan lanjut.
- Atazanavir (digunakan untuk merawat jangkitan HIV).
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan pantoprazole pada kehamilan. Saluran bahan aktif ke dalam susu ibu telah dikesan.
Sekiranya anda hamil atau menganggap anda sedang mengandung atau jika anda menyusu, anda hanya perlu mengambil ubat ini sekiranya doktor menganggap bahawa manfaat untuk anda melebihi risiko yang mungkin timbul bagi bayi yang belum lahir atau bayi.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Sekiranya anda mengalami pening atau gangguan penglihatan sebagai kesan sampingan, jangan memandu atau mengendalikan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Pantopan: Posologi
Sentiasa ambil Pantopan tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Bilakah dan bagaimana mengambil Pantopan
Ambil tablet satu jam sebelum makan tanpa mengunyah atau menghancurkannya, tetapi telan keseluruhan dengan sedikit air.
Kecuali doktor anda memberitahu anda sebaliknya, dos biasa adalah:
Dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas:
Untuk rawatan gejala (mis. Pembakaran, regurgitasi asid, sakit ketika menelan) yang berkaitan dengan penyakit refluks gastroesofagus
Dos biasa adalah satu tablet sehari. Dos ini biasanya membawa kelegaan dalam 2-4 minggu, paling banyak setelah 4 minggu lagi. Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama untuk terus mengambil ubat tersebut.
Selepas waktu ini, gejala yang berulang dapat dikawal dengan mengambil satu tablet sehari jika perlu.
Untuk rawatan jangka panjang dan pencegahan berlakunya oesophagitis refluks:
Dos biasa adalah satu tablet sehari.
Sekiranya simptom berulang, doktor anda boleh menggandakan dos; dalam kes ini, anda boleh menggunakan tablet Pantopan 40 mg, sehari. Setelah sembuh, dos dapat dikurangkan menjadi satu tablet 20 mg sehari.
Dewasa:
untuk pencegahan ulser duodenum dan perut pada pesakit yang memerlukan rawatan NSAID yang berterusan
Dos biasa adalah satu tablet sehari.
Kumpulan pesakit khas
- Sekiranya anda mempunyai masalah hati yang teruk, anda tidak boleh mengambil lebih dari satu tablet 20 mg sehari
- Kanak-kanak di bawah 12 tahun. Tablet ini tidak bertujuan untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Pantopan
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Pantopan daripada yang sepatutnya
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda: tidak ada gejala berlebihan yang diketahui.
Sekiranya anda terlupa mengambil Pantopan
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan. Ambil dos normal seterusnya pada waktu yang dijadualkan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Pantopan
Jangan berhenti mengambil tablet ini tanpa terlebih dahulu bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Pantopan
Seperti semua ubat, Pantopan boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kekerapan kemungkinan kesan sampingan yang disenaraikan di bawah ditentukan mengikut konvensyen berikut:
sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 pengguna dalam 10)
biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000)
jarang berlaku (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000)
sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang daripada 1 pengguna dalam 10,000)
tidak diketahui (frekuensi tidak dapat ditentukan dari data yang ada).
Sekiranya anda melihat kesan sampingan berikut, hentikan penggunaan tablet ini dan beritahu doktor anda dengan segera atau hubungi jabatan kecemasan terdekat:
Reaksi alahan yang teruk (kekerapan jarang berlaku): bengkak lidah dan / atau kerongkong, kesukaran menelan, gatal-gatal, kesukaran bernafas, bengkak muka (edema / angioedema Quincke), pening teruk dengan degupan jantung yang sangat cepat dan berpeluh yang banyak.
Gangguan kulit yang teruk (kekerapan tidak diketahui): lepuh dan kemerosotan keadaan umum yang cepat, hakisan (termasuk sedikit pendarahan) mata, hidung, mulut / bibir atau alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritema multiforme) dan kepekaan terhadap cahaya .
Kesan serius lain (kekerapan tidak diketahui): menguningnya kulit atau putih mata (kerosakan teruk pada sel hati, penyakit kuning) atau demam, ruam, ginjal yang membesar dengan, kadang-kadang, sakit ketika kencing dan sakit di punggung bawah (radang teruk buah pinggang).
Kesan sampingan lain adalah:
- Sakit kepala yang tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna per 1,000); pening cirit-birit; malaise, muntah; kembung dan perut kembung (udara); sembelit; mulut kering; sakit perut dan ketidakselesaan; ruam kulit, exanthema, ruam; gatal; berasa lemah, letih atau tidak sihat; gangguan tidur. Sekiranya anda mengambil perencat pam proton seperti pantoprazole, lebih lama daripada setahun, anda mungkin mempunyai risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang yang sedikit meningkat. Sekiranya anda menghidap osteoporosis atau mengambil kortikosteroid (yang boleh meningkatkan risiko osteoporosis) berjumpa doktor.
- Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000) perubahan atau kehilangan rasa; gangguan visual seperti penglihatan kabur; urtikaria; sakit artikolar; sakit otot; perubahan berat badan; kenaikan suhu badan; demam panas; pembengkakan hujung kaki (edema periferal); reaksi alahan; kemurungan; pembesaran payudara pada lelaki.
- Disorientasi sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10,000).
- Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat ditentukan dari data yang ada) halusinasi, kekeliruan (terutama pada pesakit dengan sejarah gejala ini); penurunan kepekatan natrium dalam darah.
Sekiranya anda mengambil pantoprazole selama lebih dari tiga bulan, kadar magnesium dalam darah anda mungkin menurun. Tahap magnesium yang rendah dapat nyata dengan keletihan, kedutan otot yang tidak disengajakan, disorientasi, kejang, pening dan peningkatan kadar jantung. Sekiranya anda mempunyai simptom-simptom ini, segera berjumpa doktor. Tahap magnesium yang rendah juga boleh menyebabkan penurunan kadar kalium atau kalsium dalam darah. Doktor anda harus memutuskan sama ada memeriksa kadar magnesium darah anda secara berkala.
Kesan sampingan yang dikenal pasti melalui ujian darah:
- Peningkatan enzim hati yang tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000)
- Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000) peningkatan bilirubin; peningkatan lemak darah; penurunan drastik granulosit yang beredar, berkaitan dengan demam tinggi.
- Pengurangan bilangan platelet yang jarang berlaku (mempengaruhi kurang daripada 1 pengguna dalam 10,000) yang menyebabkan pendarahan atau lebam, lebih daripada biasa; pengurangan bilangan sel darah putih yang boleh menyebabkan jangkitan lebih kerap; pengurangan jumlah sel darah merah dan putih yang tidak normal, serta platelet.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak
Jangan gunakan Pantopan selepas tarikh luput yang tertera di kadbod dan bekas selepas Tamat Tempoh.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Botol HDPE: jangan ambil tablet 120 hari selepas botol dibuka
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Pantopan
- Bahan aktifnya ialah pantoprazole. Satu tablet tahan gastro mengandungi 20 mg pantoprazole (sebagai sodium sesquihydrate).
- Bahan-bahan lain ialah: Inti: natrium karbonat anhidrat, manitol, crospovidone, povidone K90, kalsium stearat. Salutan: hypromellose, povidone K25, titanium dioxide (E171), iron iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1: 1), polysorbate 80, sodium lauryl sulfate, triethyl citrate. Mencetak dakwat: shellac, oksida besi merah, hitam dan kuning (E172), larutan ammonia pekat.
Seperti apa Pantopan dan isi peknya
Tablet tahan gastro kuning, bujur, biconvex, bertanda "P20" di satu sisi.
Pembungkusan: botol (bekas polietilena berketumpatan tinggi dengan penutup polietilena berketumpatan rendah) dan lepuh (lepuh ALU / ALU) tanpa atau dengan tetulang kadbod (dompet lepuh).
Pantopan boleh didapati dalam pek berikut:
Pek dengan 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tablet tahan gastro.
Pek hospital dengan 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 atau 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 atau 10x28), 500, 700 (5x140) tablet tahan gastro.
Tidak semua saiz pek dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL GASTRORESISTANT PANTOPAN 20 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet tahan gastro mengandungi 20 mg pantoprazole (sebagai sodium sesquihydrate)
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet tahan gastro (tablet)
Tablet bersalut filem biconvex kuning, bujur bertanda "P20" dalam dakwat coklat di satu sisi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Pantopan ditunjukkan pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas untuk:
• Penyakit refluks gastroesofagus simptomatik.
• Rawatan jangka panjang dan pencegahan kekambuhan esofagitis refluks.
Pantopan ditunjukkan pada orang dewasa untuk:
Pencegahan bisul gastroduodenal yang disebabkan oleh ubat anti-radang bukan steroid bukan selektif (NSAID) pada pesakit yang berisiko memerlukan rawatan NSAID berterusan (lihat bahagian 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas
Gejala refluks gastroesophageal
Dos yang disyorkan untuk pemberian oral adalah satu tablet Pantopan 20 mg sehari. Melegakan simptom biasanya dicapai dalam 2-4 minggu. Sekiranya tempoh ini tidak mencukupi, pelepasan gejala biasanya akan dicapai dalam 4 minggu lagi. Setelah melegakan gejala dicapai, gejala yang berulang dapat dikendalikan dengan menggunakan rawatan on-demand dengan 20 mg sekali sehari, dengan mengambil satu tablet sesuai keperluan.Dalam kes di mana kawalan gejala yang memuaskan tidak dapat dipertahankan dengan pemberian on-demand, peralihan terapi yang berlanjutan dapat dipertimbangkan.
Rawatan jangka panjang dan pencegahan kekambuhan oesophagitis refluks.
Untuk rawatan jangka panjang, disyorkan dos penyelenggaraan dengan satu tablet Pantopan 20 mg sehari, meningkat menjadi 40 mg pantoprazole sehari sekiranya berlaku kambuh. Untuk kes ini, tablet Pantopan 40 mg tersedia. Selepas penyembuhan kambuh, dos dapat dikurangkan lagi menjadi satu tablet Pantopan 20 mg.
Dewasa
Pencegahan ulser gastroduodenal yang disebabkan oleh ubat anti-radang bukan steroid bukan selektif (NSAID) pada pesakit berisiko yang memerlukan rawatan NSAID berterusan.
Dos yang disyorkan untuk pemberian oral adalah satu tablet Pantopan 20 mg sehari.
Pesakit dengan gangguan hepatik
Pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk, dos harian 20 mg pantoprazole tidak boleh dilebihi (lihat bahagian 4.4).
Pesakit dengan kerosakan buah pinggang
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu.
Warga emas
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit tua.
Populasi kanak-kanak
Penggunaan Pantopan tidak dianjurkan pada anak-anak di bawah usia 12 tahun kerana data terhad mengenai keselamatan dan keberkesanan pada kelompok usia ini (lihat bahagian 5.2).
Kaedah pentadbiran
Tablet tidak boleh dikunyah atau dihancurkan dan harus ditelan keseluruhan dengan sedikit air 1 jam sebelum makan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada benzimidazoles pengganti atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kerosakan hepatik
Pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk, enzim hepatik harus dipantau secara berkala selama terapi dengan pantoprazole, terutama dalam penggunaan jangka panjang. Sekiranya terdapat peningkatan enzim hati, rawatan harus dihentikan (lihat bahagian 4.2).
Pentadbiran bersama dengan NSAID
Penggunaan pantopan 20 mg dalam pencegahan ulser gastroduodenal yang disebabkan oleh ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) tidak boleh terhad kepada pesakit yang memerlukan rawatan NSAID yang berterusan dan yang mempunyai risiko peningkatan komplikasi gastrointestinal. Risiko mesti ada dijalankan berdasarkan kehadiran faktor risiko individu, misalnya. usia tinggi (> 65 tahun), sejarah ulser gastrik atau duodenum atau pendarahan gastrousus atas.
Di hadapan gejala yang membimbangkan
Sekiranya terdapat gejala yang membimbangkan (mis. Penurunan berat badan yang tidak disengaja, muntah berulang, disfagia, haematemesis, anemia atau melaena) dan apabila ulser gastrik disyaki atau ada, keganasan mesti dikecualikan, kerana rawatan dengan pantoprazole dapat melegakan gejala dan menunda diagnosis .
Sekiranya simptom berterusan walaupun terdapat rawatan yang mencukupi, penyelidikan lebih lanjut harus dipertimbangkan.
Pentadbiran bersama dengan atazanavir
Tidak disarankan pemberian bersama atazanavir dengan perencat pam proton (lihat bahagian 4.5). Sekiranya kombinasi atazanavir dengan inhibitor pam proton dinilai tidak dapat dielakkan, pemantauan klinikal yang dekat (contohnya viral load) disyorkan dalam kombinasi dengan peningkatan dos atazanavir menjadi 400 mg dengan 100 mg ritonavir. Dos pantoprazole 20 mg sehari tidak boleh melebihi.
Pengaruh terhadap penyerapan vitamin B12
Pantoprazole, seperti semua ubat-ubatan yang menghalang rembesan asid, dapat mengurangkan penyerapan vitamin B12 (cyanocobalamin) sebagai akibat hipo- atau achlorhydria. Ini harus dipertimbangkan pada pesakit dengan simpanan badan yang berkurang atau faktor risiko penurunan penyerapan. terapi jangka panjang atau apabila gejala klinikal berkaitan diperhatikan.
Rawatan jangka panjang
Dalam rawatan jangka panjang, terutama apabila tempoh rawatan 1 tahun terlampaui, pesakit harus diawasi secara berkala.
Jangkitan gastrousus yang disebabkan oleh bakteria
Pantoprazole, seperti semua inhibitor pam proton (PPI), diharapkan dapat meningkatkan jumlah bakteria yang biasanya terdapat di saluran gastrointestinal atas. Rawatan dengan Pantopan boleh menyebabkan risiko jangkitan gastrointestinal yang sedikit meningkat disebabkan oleh bakteria seperti Salmonella Dan Campylobacter atau C. sukar.
Hypomagnesemia
Inhibitor pam Proton (PPI) seperti pantoprazole telah terbukti menyebabkan hipomagnesaemia teruk pada pesakit yang dirawat sekurang-kurangnya tiga bulan dan dalam banyak kes selama satu tahun. Gejala hipomagnesaemia yang serius termasuk keletihan, tetany, delirium, kejang, pening, dan aritmia ventrikel. Mereka pada mulanya dapat menampakkan diri secara tidak sengaja dan diabaikan. Hipomagnesaemia bertambah baik pada kebanyakan pesakit setelah mengambil magnesium dan menghentikan penghambat pam proton. Profesional penjagaan kesihatan harus mempertimbangkan untuk mengukur tahap magnesium sebelum memulakan rawatan PPI dan secara berkala semasa rawatan. Rawatan pada pesakit yang menjalani terapi untuk waktu yang lama atau pada terapi digoxin atau ubat-ubatan yang boleh menyebabkan hipomagnesaemia (misalnya diuretik).
Patah tulang
Inhibitor pam Proton, terutamanya apabila digunakan dalam dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang panjang (> 1 tahun), boleh menyebabkan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan dan tulang belakang yang sedikit meningkat, terutama pada pesakit tua atau dengan adanya faktor risiko lain yang diketahui. mencadangkan bahawa perencat pam proton dapat meningkatkan risiko patah keseluruhan secara keseluruhan sebanyak 10% hingga 40%. Peningkatan ini mungkin disebabkan oleh faktor risiko lain. Pesakit yang berisiko mengalami osteoporosis harus mendapat rawatan mengikut garis panduan amalan klinikal semasa dan mesti mengambil "mencukupi" jumlah vitamin D dan kalsium.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan pantoprazole pada penyerapan produk ubat lain
Kerana penghambatan rembesan asid gastrik yang ketara dan tahan lama, pantoprazole dapat mengurangkan penyerapan ubat-ubatan yang ketersediaan bio bergantung pada pH gastrik, misalnya. sebilangan antikulat azole seperti ketoconazole, itraconazole, posaconazole dan ubat-ubatan lain seperti erlotinib.
Ubat HIV (atazanavir)
Pemberian bersama atazanavir dan ubat-ubatan anti-HIV lain yang penyerapannya bergantung pada pH dengan perencat pam proton boleh menyebabkan penurunan besar dalam ketersediaan bio ubat-ubatan anti-HIV ini dan dapat mengubah keberkesanan ubat-ubatan ini. perencat pam proton dengan atazanavir tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan Coumarin (phenprocoumon atau warfarin)
Walaupun tidak ada interaksi yang diamati semasa rawatan bersamaan dengan phenprocoumon atau warfarin dalam kajian farmakokinetik klinikal, beberapa kes terpencil variasi International Normalized Ratio (INR) semasa rawatan bersamaan diperhatikan dalam tempoh selepas pemasaran. Oleh itu, pada pesakit yang dirawat dengan antikoagulan kumarin ( contohnya phenprocoumon atau warfarin), disarankan untuk memantau waktu prothrombin / INR ketika memulakan rawatan dengan pantoprazole, ketika dihentikan atau ketika diberikan sebentar-sebentar.
Methotrexate
Penggunaan bersamaan metotreksat dosis tinggi (contohnya 300 mg) dan perencat pam proton telah dilaporkan meningkatkan tahap metotreksat pada beberapa pesakit. Pertando di mana dos metotreksat tinggi diberikan, contohnya. untuk barah dan psoriasis, penarikan pantoprazole sementara harus dipertimbangkan.
Kajian interaksi lain
Pantoprazole dimetabolisme secara meluas di hati oleh sistem enzim sitokrom P450. Laluan utama metabolisme adalah demetilasi oleh CYP2C19 dan jalur metabolik lain termasuk pengoksidaan oleh CYP3A4.
Kajian interaksi dengan ubat-ubatan juga dimetabolisme melalui sistem enzim ini, seperti karbamazepin, diazepam, glibenclamide, nifedipine, dan kontraseptif oral yang mengandung levonorgestrel dan etinil estradiol, tidak mendedahkan interaksi yang signifikan secara klinikal.
Hasil siri kajian interaksi menunjukkan bahawa pantoprazole tidak mempengaruhi metabolisme bahan aktif yang dimetabolisme oleh CYP1A2 (seperti kafein, teofilin), CYP2C9 (seperti piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (seperti metoprolol), CYP2E1 ( seperti etanol), atau tidak mengganggu penyerapan digoxin yang dimediasi p-glikoprotein.
Tidak ada bukti interaksi dengan antasid yang diberikan secara bersamaan.
Kajian interaksi juga telah dilakukan dengan memberikan pantoprazole bersamaan dengan antibiotik yang berkaitan (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin). Tidak ada interaksi yang berkaitan secara klinikal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi dari penggunaan pantoprazole pada wanita hamil. Kajian pada haiwan telah menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui Pantopan tidak boleh digunakan semasa kehamilan jika tidak sekiranya berlaku mutlak.
Masa makan
Kajian haiwan menunjukkan perkumuhan pantoprazole ke dalam susu ibu. Ekskresi ke dalam susu ibu telah dilaporkan. Oleh itu, keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan / menjauhkan diri dari terapi Pantopan dengan mengambil kira manfaat Pantoprazole. untuk bayi dan kebaikan terapi Pantopan untuk wanita tersebut.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Reaksi ubat yang merugikan seperti pening dan gangguan penglihatan mungkin berlaku (lihat bahagian 4.8). Dalam kes sedemikian, pesakit tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kira-kira 5% pesakit dijangka mengalami reaksi ubat-ubatan yang merugikan (ADR). ADR yang paling kerap dilaporkan adalah cirit-birit dan sakit kepala, kedua-duanya berlaku pada kira-kira 1% pesakit.
Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk yang dilaporkan dengan pantoprazole, disusun mengikut klasifikasi frekuensi berikut:
Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Untuk semua reaksi buruk yang dilaporkan dari pengalaman pasca pemasaran, tidak mungkin untuk menentukan kekerapan Reaksi buruk dan oleh itu mereka ditunjukkan dengan frekuensi "tidak diketahui".
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi buruk dilaporkan mengikut urutan penurunan.
Jadual 1 Reaksi buruk dengan pantoprazole dalam kajian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran.
1. Hipokalsemia berkaitan dengan hipomagnesaemia
2. Kekejangan otot akibat ketidakseimbangan elektrolit
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala overdosis yang diketahui pada manusia.
Pendedahan sistemik hingga 240 mg yang diberikan secara intravena selama 2 minit dapat diterima dengan baik. Oleh kerana pantoprazole terikat protein secara meluas, ia tidak mudah dialisis.
Sekiranya berlaku overdosis dengan tanda-tanda klinis mabuk, tidak ada cadangan terapi khusus yang dapat dibuat, kecuali rawatan simptomatik dan sokongan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Inhibitor pam Proton, kod ATC: A02BC02.
Mekanisme tindakan
Pantoprazole adalah benzimidazole pengganti yang menghalang rembesan asid hidroklorik di dalam perut melalui sekatan tertentu dari pam proton sel parietal.
Pantoprazole diubah menjadi bentuk aktifnya di persekitaran berasid sel parietal di mana ia menghalang enzim H +, K + -ATPase, yang merupakan tahap terakhir dalam penghasilan asid hidroklorik di dalam perut. Perencatan ini bergantung kepada dos dan mempengaruhi rembesan asid basal dan rangsangan. Pada kebanyakan pesakit, gejala hilang dalam 2 minggu. Seperti perencat pam proton lain dan perencat reseptor H2, rawatan dengan pantoprazole mengurangkan asid perut dan seterusnya meningkatkan gastrin sebanding dengan pengurangan keasidan. Peningkatan gastrin dapat dibalikkan. Oleh kerana pantoprazole mengikat enzim distal ke reseptor sel, ia dapat menghalang rembesan asid hidroklorik tanpa mengira rangsangan oleh bahan lain (asetilkolin, histamin, gastrin). Kesannya sama selepas pemberian produk secara oral atau intravena.
Kesan farmakodinamik
Nilai gastrin puasa meningkat semasa rawatan dengan pantoprazole. Dalam penggunaan jangka pendek, dalam kebanyakan kes mereka tidak melebihi had normal. Semasa rawatan jangka panjang, tahap gastrin berlipat ganda dalam kebanyakan kes. Namun, peningkatan yang berlebihan hanya berlaku pada kes terpencil. Akibatnya, ringan hingga pertambahan sederhana dalam jumlah sel endokrin spesifik (ECL) di dalam perut (hiperplasia sederhana hingga adenomatoid) diperhatikan pada sebilangan kecil kes semasa rawatan jangka panjang. pembentukan prekursor karsinoid (hiperplasia atipikal) atau karsinoid gastrik seperti yang terdapat pada percubaan haiwan belum diperhatikan pada manusia (lihat bahagian 5.3).
Berdasarkan hasil kajian haiwan, pengaruh pada parameter endokrin tiroid rawatan jangka panjang dengan pantoprazole selama lebih dari satu tahun tidak dapat dikecualikan sepenuhnya.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pantoprazole diserap dengan cepat dan kepekatan plasma maksimum dicapai setelah dos oral tunggal sebanyak 20 mg. Kepekatan serum maksimum sekitar 1-1,5 mcg / ml dicapai secara purata kira-kira 2.0-2.5 jam selepas pentadbiran, dan nilai-nilai ini tetap berterusan setelah pemberian berulang. Ciri farmakokinetik tidak berubah selepas pemberian tunggal atau berulang. Dalam julat dos antara 10 hingga 80 mg, kinetik plasma pantoprazole adalah linier selepas pemberian oral dan intravena.
Ketersediaan bio mutlak tablet adalah sekitar 77%. Pengambilan makanan yang bersamaan tidak mempengaruhi AUC, kepekatan serum maksimum dan oleh itu bioavailabiliti. Hanya kebolehubahan masa-masa yang akan meningkat dengan pengambilan makanan serentak.
Pembahagian
Pengikatan pantoprazole ke protein serum adalah sekitar 98%. Isipadu taburan kira-kira 0.15 l / kg.
BiotransformasiBahan ini hampir secara eksklusif dimetabolisme di hati. Jalur metabolik utama adalah demetilasi oleh CYP2C19 dengan konjugasi berikutnya dengan sulfat, jalur metabolik lain termasuk pengoksidaan oleh CYP3A4.
Penghapusan
Waktu paruh fasa terminal kira-kira 1 jam dan pelepasan sekitar 0.1 l / jam / kg. Terdapat beberapa kes subjek dengan penghapusan ubat yang perlahan. Oleh kerana pengikatan pantoprazol khusus ke pam proton sel parietal penghapusan separuh hayat tidak berkaitan dengan jangka masa tindakan yang lebih lama (penghambatan rembesan asid).
Penghapusan ginjal merupakan laluan perkumuhan utama (kira-kira 80%) untuk metabolit pantoprazole, selebihnya diekskresikan pada najis. Metabolit utama dalam serum dan air kencing adalah desmethylpantoprazole yang disatukan dengan sulfat. Metabolit utama (kira-kira 1.5 jam) tidak lebih lama daripada pantoprazole
Populasi khas
Metabolisme perlahan
Kira-kira 3% populasi Eropah mempunyai kekurangan fungsi enzim CYP2C19 dan disebut metabolisme yang buruk. Pada individu ini metabolisme pantoprazole cenderung dikatalisis terutamanya oleh CYP3A4. Setelah satu kali penggunaan pantoprazole 40 mg, luas kawasan di bawah kurva kepekatan plasma-masa kira-kira 6 kali lebih tinggi pada metabolisme yang buruk daripada pada subjek yang mempunyai enzim CYP2C19 berfungsi (metaboliser yang luas). Purata kepekatan plasma rata-rata meningkat sekitar 60%. Penemuan ini tidak mempunyai implikasi terhadap posologi pantoprazole.
Kerosakan buah pinggang
Tidak ada pengurangan dos yang disarankan ketika pantoprazole diberikan kepada pasien dengan fungsi ginjal yang terganggu (termasuk pesakit dialisis). Separuh hayat pantoprazole tidak lama, seperti yang diperhatikan pada subjek yang sihat. Hanya jumlah pantoprazole yang sangat kecil yang dihidisis.
Walaupun separuh hayat metabolit utama berpanjangan (2-3 jam), perkumuhannya cepat dan oleh itu tidak berlaku pengumpulan.
Kerosakan hepatik
Walaupun pada pesakit dengan sirosis hati (kelas Anak A dan B) nilai paruh meningkat hingga 3-6 jam dan nilai AUC meningkat dengan faktor 3-5, kepekatan serum maksimum hanya meningkat secara sederhana dengan faktor 1.3 berbanding subjek sihat.
Warga emas
Peningkatan sedikit nilai AUC dan Cmax yang diperhatikan pada sukarelawan tua berbanding dengan kumpulan yang lebih muda juga tidak relevan secara klinikal.
Populasi kanak-kanak
Selepas pemberian dos oral tunggal 20 atau 40 mg pantoprazole kepada kanak-kanak berumur 5 hingga 16 tahun, AUC dan Cmax berada dalam julat nilai yang sepadan pada orang dewasa.
Selepas pemberian dos tunggal iv 0.8 atau 1.6 mg / kg pantoprazole kepada kanak-kanak berumur 2-16 tahun tidak terdapat hubungan yang signifikan antara pelepasan pantoprazol dengan usia atau berat badan. AUC dan isipadu pengedaran sesuai dengan data. dikesan untuk orang dewasa.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan ketoksikan dos berulang dan genotoksisitas.
Tumor neuroendokrin dijumpai dalam kajian karsinogenisiti dua tahun pada tikus. Di samping itu, papilloma sel skuamosa terdapat di bahagian anterior tikus. Mekanisme di mana derivatif benzimidazol mendorong pembentukan karsinoid gastrik telah dikaji dengan teliti dan memungkinkan kita menyimpulkan bahawa ini adalah reaksi sekunder terhadap peningkatan ketara gastrin yang berlaku pada tikus semasa rawatan kronik dengan dos tinggi. Dua tahun pada tikus peningkatan jumlah tumor hati diperhatikan pada tikus dan tikus betina dan disebabkan oleh metabolisme pantoprazole yang tinggi di hati.
Peningkatan sedikit perubahan neoplastik tiroid diperhatikan pada kumpulan tikus yang diberi dos tertinggi (200 mg / kg). Permulaan neoplasma ini dikaitkan dengan perubahan yang disebabkan oleh pantoprazole dalam katabolisme tiroksin di hati tikus. Oleh kerana dos terapi pada manusia rendah, tidak diharapkan kesan berbahaya pada kelenjar tiroid.
Dalam kajian pembiakan haiwan, tanda-tanda foetotoksisitas ringan diperhatikan pada dos melebihi 5 mg / k. Kajian menunjukkan tiada penurunan kesuburan atau kesan teratogenik.
Laluan transplasental dikaji pada tikus dan didapati ia meningkat ketika kehamilan meningkat. Akibatnya, kepekatan pantoprazole pada janin meningkat tepat sebelum kelahiran.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Nukleus:
Natrium karbonat, anhidrat
Mannitol (E421)
Crospovidone
Povidone K90
Kalsium stearat
Salutan:
THEpromellosa
Povidone K25
Titanium dioksida (E171)
Oksida besi kuning (E172)
Propilena glikol
Kopolimer asid metakrilik-etil akrilat (1: 1)
Polysorbate 80
Natrium lauril sulfat
Trietil sitrat
Mencetak dakwat:
Shellac
Oksida besi merah (E172)
Oksida besi hitam (E172)
Oksida besi kuning (E172)
Larutan ammonia pekat
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Pek lepuh
3 tahun.
Botol
Tidak dibuka: 3 tahun
Selepas pembukaan pertama: 120 hari
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol HDPE dengan penutup skru LDPE).
Botol HDPE dengan penutup skru LDPE.
7 tablet tahan gastrousus
10 tablet tahan gastrousus
14 tablet tahan gastrousus
15 tablet tahan gastrousus
24 tablet tahan gastrousus
28 tablet tahan gastrousus
30 tablet tahan gastrousus
48 tablet tahan gastrousus
49 tablet tahan gastrousus
56 tablet tahan gastrousus
60 tablet tahan gastrousus
84 tablet tahan gastrousus
90 tablet tahan gastrousus
98 tablet tahan gastrousus
98 (2x49) tablet tahan gastro
100 tablet tahan gastrousus
112 tablet tahan gastrousus
168 tablet tahan gastrousus
Pek hospital mengandungi 50 tablet tahan gastro
56 tablet tahan gastrousus
84 tablet tahan gastrousus
90 tablet tahan gastrousus
112 tablet tahan gastrousus
140 tablet tahan gastrousus
140 (10x14) (5x28) tablet tahan gastro
150 (10x15) tablet tahan gastro
280 (20x14), (10x28) tablet tahan gastro
500 tablet tahan gastrousus
700 (5x140) tablet tahan gastro
Lepuh (lepuh ALU / ALU) tanpa tetulang kadbod.
Lepuh (lepuh ALU / ALU) dengan tetulang kadbod (lepuh dompet).
7 tablet tahan gastrousus
10 tablet tahan gastrousus
14 tablet tahan gastrousus
15 tablet tahan gastrousus
28 tablet tahan gastrousus
30 tablet tahan gastrousus
49 tablet tahan gastrousus
56 tablet tahan gastrousus
60 tablet tahan gastrousus
84 tablet tahan gastrousus
90 tablet tahan gastrousus
98 tablet tahan gastrousus
98 (2x49) tablet tahan gastro
100 tablet tahan gastrousus
112 tablet tahan gastrousus
168 tablet tahan gastrousus
Pek hospital mengandungi 50 tablet tahan gastro
56 tablet tahan gastrousus
84 tablet tahan gastrousus
90 tablet tahan gastrousus
112 tablet tahan gastrousus
140 tablet tahan gastrousus
140 (10x14) (5x28) tablet tahan gastro
150 (10x15) tablet tahan gastro
280 (20x14), (10x28) tablet tahan gastro
500 tablet tahan gastrousus
700 (5x140) tablet tahan gastro
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rome
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 14 tablet dalam botol AIC n. 031835097 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 14 tablet dalam lepuh AIC n. 031835022
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 15 tablet dalam lepuh AIC n. 031835034 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 28 tablet dalam lepuh AIC n. 031835046 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 30 tablet dalam lepuh AIC n. 031835059 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 56 tablet dalam lepuh AIC n. 031835061 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 60 tablet dalam lepuh AIC n. 031835073 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 100 tablet dalam lepuh AIC n. 031835085 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 15 tablet dalam botol AIC n. 031835109 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 28 tablet dalam botol AIC n. 031835111 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 30 tablet dalam botol AIC n. 031835123 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 56 tablet dalam botol AIC n. 031835135 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 60 tablet dalam botol AIC n. 031835147 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 100 tablet dalam botol AIC n. 031835150 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam lepuh AIC n. 031835162 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam 10 lepuh AIC n. 031835174 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam 5 lepuh AIC n. 031835186 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 700 tablet dalam 5 lepuh AIC n. 031835198 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 280 tablet dalam 20 lepuh AIC n. 031835200 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 280 tablet dalam 10 lepuh AIC n. 031835212 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam botol AIC n. 031835224 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam 10 botol AIC n. 031835236 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam 5 botol AIC n. 031835248 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 700 tablet dalam 5 botol AIC n. 031835251 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 280 tablet dalam 20 botol AIC n. 031835263 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 280 tablet dalam 10 botol AIC n. 031835275 *
(*) bungkusan tidak dipasarkan
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 29 Mei 2000
Tarikh pembaharuan terkini: 2013
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
April 2015