Apa itu Alimta?
Alimta adalah serbuk yang dijadikan larutan untuk infusi (suntikan titisan). Mengandungi pemetrexed bahan aktif.
Untuk apa Alimta digunakan?
Alimta ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan dua jenis barah yang mempengaruhi paru-paru:
- mesothelioma pleura (barah membran yang melapisi paru-paru, umumnya disebabkan oleh "pendedahan kepada" asbestos). Alimta digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (ubat antikanker lain) apabila tumor tidak "resectable" (tidak boleh dikeluarkan dengan pembedahan sahaja) dan "ganas" (ia telah merebak, atau mungkin menyebar dengan mudah, kepada orang lain). bahagian badan). Ia digunakan untuk merawat pesakit yang sebelumnya tidak mendapat kemoterapi (ubat untuk merawat barah);
- barah paru-paru "bukan sel kecil" yang tidak mempengaruhi sel "skuamosa" (sel yang melapisi saluran udara). Alimta digunakan ketika barah 'maju secara tempatan' (sudah mulai merebak) atau 'metastatik' (sudah merebak ke bahagian tubuh yang lain). Ia digunakan bersama dengan cisplatin untuk merawat pesakit yang sebelumnya tidak dirawat. Alimta juga ditunjukkan sendiri untuk merawat pesakit yang telah menyelesaikan kursus kemoterapi, atau untuk menjaga tindak balas terhadap kursus kemoterapi pertama termasuk ubat yang mengandung platinum.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Alimta digunakan?
Alimta hanya boleh diberikan di bawah pengawasan doktor yang berkelayakan dalam penggunaan kemoterapi.
Dos Alimta yang disyorkan adalah 500 mg per meter persegi luas permukaan badan (dikira berdasarkan berat dan tinggi pesakit) untuk diberikan dengan infus selama 10 minit sekali setiap tiga minggu. Untuk mengurangkan kesan sampingan, pesakit harus mengambil kortikosteroid (a jenis ubat yang mengurangkan keradangan) dan asid folik (sejenis vitamin) dan menerima suntikan vitamin B12 semasa mengambil Alimta. Apabila Alimta diberikan cisplatin, pesakit harus mengambil ubat 'antiemetik' (untuk mencegah muntah) dan cairan (untuk mencegah dehidrasi) sebelum atau sesudah mengambil cisplatin.
Rawatan harus ditunda atau dihentikan, atau dosisnya berkurang, pada pesakit dengan jumlah darah yang tidak normal atau yang melaporkan kesan sampingan yang lain. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga sebahagian daripada EPAR).
Bagaimana Alimta berfungsi?
Bahan aktif dalam Alimta, pemetrexed, adalah ubat sitotoksik (ubat yang membunuh sel yang secara aktif membahagi, seperti sel barah) yang tergolong dalam kumpulan antimetabolit. Di dalam badan, pemetrexed diubah menjadi bentuk aktif yang menyekat aktiviti enzim yang terlibat dalam pengeluaran "nukleotida" (blok bangunan DNA dan RNA, bahan genetik sel). Akibatnya, bentuk aktif pemetrexed melambatkan pembentukan DNA dan RNA dan mencegah pembelahan sel. Penukaran pemetrexed ke bentuk aktifnya berlaku lebih cepat pada sel barah daripada sel normal; atas sebab ini, dalam sel tumor terdapat kepekatan bentuk aktif ubat yang lebih tinggi dan tindakan yang lebih berpanjangan. Akibatnya, percambahan sel tumor dikurangkan, sementara sel normal hanya terjejas secara minimum.
Bagaimana Alimta dikaji?
Untuk rawatan mesothelioma pleura malignan, Alimta yang digabungkan dengan cisplatin dibandingkan dengan cisplatin sahaja dalam satu kajian utama yang melibatkan 456 pesakit yang belum pernah menjalani kemoterapi sebelumnya.
Untuk rawatan karsinoma sel bukan kecil yang maju atau metastatik, Alimta dibandingkan dengan gemcitabine (ubat antikanker lain), kedua-duanya dikombinasikan dengan cisplatin, dalam kajian yang melibatkan 1,725 pesakit yang sebelumnya telah menerima kemoterapi. Alimta juga dibandingkan dengan docetaxel (ubat antikanker lain) dalam kajian yang melibatkan 571 pesakit yang sebelumnya telah menjalani kemoterapi. Untuk rawatan penyelenggaraan, Alimta dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam satu kajian utama yang melibatkan 663 pesakit yang barahnya tidak bertambah buruk semasa kemoterapi berasaskan platinum.
Ukuran keberkesanan utama adalah masa bertahan pesakit dan selang waktu bertahan tanpa tumor memburuk.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Alimta semasa kajian?
Alimta meningkatkan masa bertahan hidup pesakit dengan mesothelioma pleura malignan. Mereka yang menerima Alimta dan cisplatin bertahan rata-rata 12.1 bulan, berbanding dengan 9.3 bulan untuk pesakit yang mengambil cisplatin sahaja.
Dalam rawatan barah paru-paru sel yang tidak kecil, Alimta terbukti sama efektifnya dengan pembanding, dengan masa bertahan sekitar 10.3 bulan pada pesakit yang tidak pernah menjalani kemoterapi dan sekitar 8,1 bulan pada mereka yang sebelumnya pernah menjalani kemoterapi. Dalam kajian rawatan pemeliharaan, pesakit yang menerima Alimta hidup selama 4,3 bulan dari awal rawatan pemeliharaan tanpa barahnya bertambah buruk, berbanding dengan 2.6 bulan bagi mereka yang mengambil plasebo. Dalam ketiga-tiga pesakit tersebut, kajian, pesakit yang barahnya tidak melibatkan skuamosa sel melaporkan masa bertahan lebih lama apabila dirawat dengan Alimta dan bukannya pembanding, sebaliknya, pesakit yang kansernya tidak melibatkan sel skuamosa melaporkan masa bertahan lebih pendek ketika dirawat dengan Alimta.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Alimta?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Alimta (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah pengurangan bilangan neutrofil, granulosit atau leukosit (jenis sel darah putih), penurunan kadar hemoglobin (protein dalam sel darah merah yang membawa "oksigen dalam badan"), cirit-birit, muntah, stomatitis atau faringitis (keradangan selaput lendir yang menutup mulut atau tekak), loya, hilang selera makan, keletihan dan ruam atau mengelupas (mengelupas lapisan atas kulit ). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Alimta, lihat risalah pakej.
Alimta tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap pemetrexed atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan semasa menyusu atau pada masa yang sama sebagai vaksin demam kuning. Alimta merosakkan kesuburan, oleh itu pesakit (lelaki dan wanita) yang mengambil ubat harus mengetahui hal ini.
Mengapa Alimta diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Alimta lebih besar daripada risikonya untuk rawatan kemoterapi pesakit yang tidak dirawat dengan mesothelioma pleura malignan yang tidak dapat dirawat, dan untuk rawatan lini pertama dan rawatan lini kedua. dengan barah paru-paru sel kecil yang tidak maju atau metastatik selain daripada histologi sel skuamosa. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Alimta.
Maklumat lebih lanjut mengenai Alimta
Pada 20 September 2004, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Eli Lilly Nederland B.V. "kebenaran pemasaran" untuk Alimta, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 20 September 2009.
Untuk versi penuh EPAR Alimta, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009
Maklumat mengenai Alimta - pemetrexed yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
