Apa itu Fampyra - fampridine?
Fampyra adalah ubat yang mengandungi bahan aktif fampridine. Ubat ini boleh didapati sebagai tablet pelepasan berpanjangan (10 mg).
Untuk apa Fampyra - fampridine?
Fampyra ditunjukkan untuk peningkatan berjalan pada pesakit sklerosis berbilang dewasa (MS) dengan ketidakupayaan berjalan.
Multiple sclerosis adalah penyakit radang yang mempengaruhi sistem saraf, dengan kemusnahan progresif sarung pelindung yang melapisi saraf.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Fampyra digunakan - fampridine?
Rawatan dengan Fampyra hanya boleh dilakukan di bawah preskripsi dan pengawasan doktor yang berpengalaman dalam menangani sklerosis berganda. Dos yang disyorkan adalah satu tablet yang diambil secara lisan, dua kali sehari, berjauhan 12 jam. Tablet harus diambil semasa perut kosong.
Pesakit harus diperiksa setelah dua minggu menjalani rawatan; rawatan harus dihentikan sekiranya tiada peningkatan yang diperhatikan. Rawatan juga harus dihentikan jika kemampuan berjalan bertambah buruk atau jika pesakit tidak melaporkan bahawa mereka mendapat manfaat daripada rawatan tersebut.
Bagaimana Fampyra berfungsi - fampridine?
Otot-otot badan berkontraksi kerana mereka menerima impuls elektrik yang dihantar melalui sistem saraf. Dalam sklerosis berganda, penghantaran impuls elektrik terganggu apabila sarung pelindung yang menutupi saraf rosak. Ini mengakibatkan kelemahan otot, kekejangan otot dan kesukaran dalam berjalan.
Bahan aktif dalam Fampyra, fampridine, adalah penyekat saluran kalium. Ia bertindak pada struktur saraf yang rosak, menghalang zarah kalium yang terisi keluar dari sel-sel saraf. Diyakini bahawa dengan cara ini menghasilkan kesan membiarkan dorongan elektrik terus bergerak di sepanjang sistem saraf untuk merangsang otot, menjadikan berjalan lebih mudah.
Bagaimana kajian Fampyra - fampridine?
Kesan Fampyra pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Syarikat itu juga menyampaikan data dari literatur ilmiah.
Dua kajian utama dilakukan di mana Fampyra dibandingkan dengan plasebo (bahan yang tidak mempunyai kesan pada tubuh) pada 540 pesakit dengan sklerosis berganda. Pesakit dirawat selama 9 atau 14 minggu. Ukuran keberkesanan utama adalah peningkatan kelajuan berjalan pada jarak kira-kira 7.5 meter. Pesakit dianggap telah memberi tindak balas kepada rawatan jika, sekurang-kurangnya tiga dari empat kali, kelajuan berjalan mereka lebih cepat. Dari kelajuan maksimum yang dicatat sebelum rawatan.
Apakah faedah yang ditunjukkan Fampyra - fampridine semasa kajian?
Fampyra berkesan meningkatkan kelajuan berjalan. Dalam salah satu kajian utama, kira-kira 35% pesakit yang dirawat dengan Fampyra memberi tindak balas berbanding 8% daripada subjek yang diberi plasebo. Kajian kedua menunjukkan hasil yang serupa: 43% pesakit dalam kumpulan Fampyra telah memberi tindak balas terhadap rawatan berbanding dengan 9 orang. % subjek dalam kumpulan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Fampyra - fampridine?
Kesan sampingan Fampyra yang paling biasa adalah neurologi (seperti yang dapat dikesan di saraf atau otak), seperti kejang, insomnia, kegelisahan, masalah keseimbangan, pening, paraesthesia (sensasi tidak normal seperti kesemutan dan kesemutan), gegaran, sakit kepala dan asthenia ( kelemahan). Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dalam ujian klinikal, yang mempengaruhi kira-kira 12% pesakit, adalah jangkitan saluran kencing. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Fampyra, lihat risalah pakej.
Fampyra tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap fampridine atau bahan lain. Ia tidak boleh digunakan dengan ubat lain yang mengandung fampridine atau dengan ubat-ubatan yang dikenali sebagai 'inhibitor transporter 2 cation organik' seperti cimetidine. Fampyra tidak boleh digunakan pada pasien yang pernah atau pernah mengalami kejang pada masa lalu atau pada pesakit dengan masalah ginjal.
Mengapa Fampyra - fampridine diluluskan?
CHMP berpendapat bahawa Fampyra berkemungkinan memberi manfaat kepada kira-kira satu pertiga pesakit MS dengan masalah berjalan kaki dan bahawa manfaat ini dapat dikenal pasti pada individu ini pada peringkat awal rawatan, yang membolehkan rawatan dihentikan pada orang lain. Jawatankuasa ini menyatakan bahawa tidak ada rawatan lain yang diberi kuasa untuk merawat gejala sklerosis berganda dan kesan sampingan serius dengan Fampyra adalah "kejadian yang jarang berlaku. Oleh itu, CHMP menyimpulkan bahawa manfaat Fampyra melebihi risikonya pada pesakit. Orang kurang upaya dan mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk ubat ini.
Fampyra telah diberi "persetujuan bersyarat." Ini bermaksud bahawa data lebih lanjut ditunggu, khususnya mengenai kesan jangka panjang ubat pada aspek kemampuan berjalan. Agensi Ubat-ubatan Eropah setiap tahun menyemak maklumat baru yang ada dan, jika perlu, mengemas kini ringkasan ini .
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Fampyra - fampridine dengan selamat?
Syarikat yang membuat Fampyra akan menjalankan kajian jangka panjang mengenai keberkesanan dan keselamatan ubat tersebut. Kajian ini akan melihat kesan Fampyra terhadap aspek berjalan selain kelajuan, dan akan mencari cara baru untuk mengenal pasti pesakit yang bertindak balas lebih awal. Fampyra, untuk membolehkan tindakan segera mengenai pengurusan rawatan.
Maklumat lain mengenai Fampyra - fampridine
Pada 20 Julai 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Fampyra, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Fampyra, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2011.
Maklumat mengenai Fampyra - fampridine yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
