Apa itu Fycompa?
Fycompa adalah ubat yang mengandungi bahan aktif perampanel. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet (2, 4, 6, 8, 10 dan 12 mg).
Untuk apa Fycompa digunakan?
Fycompa digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas untuk merawat sawan separa (sawan) dengan atau tanpa generalisasi sekunder. Ini adalah jenis epilepsi di mana aktiviti elektrik yang berlebihan di satu bahagian otak menyebabkan gejala seperti pergerakan spasmodik tiba-tiba pada satu bahagian badan, gangguan pendengaran, bau atau penglihatan, mati rasa atau perasaan ketakutan secara tiba-tiba. Berlaku apabila aktiviti elektrik berlebihan seterusnya sampai ke seluruh otak. Fycompa hanya boleh digunakan sebagai tambahan untuk ubat antiepileptik lain.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Fycompa digunakan?
Fycompa diambil secara lisan sekali sehari, pada waktu tidur. Tablet tidak boleh dikunyah, dihancurkan atau dipecah, tetapi harus ditelan keseluruhan. Dos yang disyorkan pada awal rawatan adalah 2 mg sehari. Sekiranya dapat diterima dengan baik, dos dapat ditingkatkan secara bertahap oleh doktor dengan kenaikan 2 mg sehari hingga maksimum 12 mg sehari. Dos tidak boleh melebihi 8 mg sehari pada pesakit dengan fungsi hati yang lemah atau sederhana.
Bagaimana Fycompa berfungsi?
Bahan aktif dalam Fycompa, perampanel, adalah ubat anti-epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktiviti elektrik yang berlebihan di otak. Mekanisme tepat tindakan Fycompa tidak difahami sepenuhnya, namun ia dipercayai dapat menyekat tindakan neurotransmitter, glutamat. Neurotransmitter adalah bahan kimia yang terdapat secara semula jadi dalam sistem saraf yang membolehkan sel saraf berkomunikasi antara satu sama lain. Glutamat adalah neurotransmitter sel saraf yang merangsang utama. Fycompa menyekat tindakan glutamat dan untuk alasan ini dipercayai dapat mencegah terjadinya kejang epilepsi.
Bagaimana kajian Fycompa?
Kesan Fycompa pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Fycompa telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam tiga kajian utama yang melibatkan sejumlah 1,491 pesakit dari usia 12 tahun dengan sawan separa yang tidak bertindak balas terhadap rawatan lain. Dalam kajian ini, Fycompa diberikan pada dos 2, 4, 8 atau 12 mg sehari sehingga 19 minggu. Semua pesakit juga mengambil ubat anti-epilepsi lain. Ukuran keberkesanan utama adalah peratusan pesakit di mana terdapat sekurang-kurangnya 50% penurunan frekuensi kejang.
Apakah faedah yang ditunjukkan Fycompa semasa kajian?
Pada dos 4 mg hingga 12 mg, Fycompa lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan kekerapan kejang. Dalam kajian pertama, terdapat penurunan minimum 50% dalam frekuensi kejang pada 37.6% pesakit yang dirawat dengan Fycompa pada 8 mg dan 36.1% pesakit yang dirawat dengan Fycompa pada 12 mg, berbanding dengan 26.4% pesakit yang mengambil plasebo. Dalam kajian kedua, 33.3% dan 33.9% pesakit yang dirawat dengan Fycompa 8 mg dan 12 mg, masing-masing, mengalami penurunan frekuensi kejang sekurang-kurangnya 50%, berbanding dengan 14.7% pesakit yang mereka mengambil plasebo. Kajian ketiga menunjukkan penurunan frekuensi kejang yang ketara hanya pada pasien yang mengambil Fycompa 4 mg dan 8 mg, tetapi tidak pada pasien yang mengambil dos 2 mg.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Fycompa?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Fycompa (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah pening dan mengantuk. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Fycompa, lihat risalah ini
bergambar.
Fycompa tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap perampanel atau bahan-bahan lain.
Mengapa Fycompa diluluskan?
CHMP berpendapat bahawa Fycompa, yang diambil bersama dengan ubat-ubatan anti-epilepsi lain, mengalami penurunan frekuensi kejang secara berkala dan tidak ditemukan keracunan serius. Atas sebab ini, CHMP memutuskan bahawa manfaat Fycompa lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan Kebenaran Pemasaran untuk ubat tersebut.
Ketahui lebih lanjut mengenai Fycompa
Pada 23 Julai 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Fycompa, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi lengkap EPAR Fycompa, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Fycompa, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2012.
Maklumat mengenai Fycompa yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
