Apa itu asid Ibandronik Accord?
Ibandronic acid Accord adalah ubat yang mengandungi bahan aktif asid ibandronic. Ia tersedia sebagai pekat (2 mg dan 6 mg) untuk penyelesaian untuk infusi (menetes ke urat).
Ibandronic acid Accord adalah 'ubat generik'. Ini bermaksud bahawa Ibandronic acid Accord mirip dengan 'ubat rujukan' yang sudah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Bondronat.
Untuk apa Ibandronic acid Accord digunakan?
Ibandronic acid Accord digunakan untuk:
- mencegah 'kejadian rangka' (patah tulang atau komplikasi yang memerlukan rawatan) pada pesakit dengan barah payudara dan metastasis tulang (penyebaran barah ke tulang).
- merawat hiperkalsemia (tahap tinggi kalsium dalam darah) yang disebabkan oleh barah.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Ibandronic acid Accord digunakan?
Rawatan dengan Ibandronic acid Accord harus diberikan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan barah.
Dalam pencegahan kejadian rangka pada pesakit dengan barah payudara dan metastasis tulang, Ibandronic acid Accord harus diberikan sebagai infus 6 mg yang berlangsung sekurang-kurangnya 15 minit setiap 3-4 minggu. Pesakit dengan penyakit buah pinggang sederhana atau teruk harus menerima infus Ibandronic acid Accord pada dos yang lebih rendah selama satu jam.
Dalam rawatan hiperkalsemia yang disebabkan oleh tumor, Ibandronic acid Accord harus diberikan sebagai infus 2 atau 4 mg, bergantung pada sama ada hiperkalsemia adalah sederhana (kurang dari 3 mmol / l) atau teruk (lebih besar dari 3 mmol / l). Rawatan biasanya mengembalikan tahap kalsium darah menjadi normal dalam masa tujuh hari.
Bagaimana Ibandronic acid Accord berfungsi?
Bahan aktif dalam Ibandronic acid Accord, asid ibandronic, adalah bifosfonat. Ia menyekat tindakan osteoklas, sel-sel di dalam badan yang bertanggungjawab memecah tisu tulang, sehingga dapat mengurangkan kehilangan tulang.Pengurangan ini menyumbang untuk membuat tulang lebih mudah patah, dengan kelebihan dari segi pencegahan patah tulang pada pesakit barah dengan metastasis tulang.
Pesakit barah mungkin mempunyai kadar kalsium yang tinggi dalam darah, yang dilepaskan dari tulang. Dengan menghalang pemecahan tulang, Ibandronic acid Accord membantu mengurangkan kadar kalsium yang dilepaskan dalam darah.
Bagaimana kajian mengenai Ibandronic acid Accord?
Syarikat itu menyampaikan data mengenai asam ibandronic dari literatur ilmiah. Tidak diperlukan kajian lebih lanjut, kerana Ibandronic acid Accord adalah ubat generik, yang diberikan oleh infus dan mengandung bahan aktif yang sama dengan ubat rujukan, Bondronat.
Apakah faedah dan risiko Ibandronic acid Accord
Kerana Ibandronic acid Accord adalah ubat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Ibandronic acid Accord diluluskan?
CHMP menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Ibandronic acid Accord telah terbukti mempunyai kualiti yang setara dan bio setara dengan Bondronat. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kasus Bondronat, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenal pasti. Dan mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Ibandronic acid Accord.
Maklumat lanjut mengenai Ibandronic acid Accord
Pada 11 November 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Ibandronic acid Accord, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi lengkap EPAR Ibandronic acid Accord, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Ibandronic acid Accord, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2012.
Maklumat mengenai Ibandronic acid Accord yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
