Apa itu Jardiance - empagliflozin dan untuk apa ia digunakan?
Jardiance adalah ubat diabetes yang mengandungi bahan aktif empagliflozin. Ia digunakan pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah. Jardiance hanya dapat digunakan pada pasien dengan diabetes tipe 2 yang kadar glukosa darahnya tidak dikendalikan dengan memuaskan dengan diet dan bersenam saja dan yang tidak dapat mengambil metformin (ubat lain untuk diabetes) Jardiance juga dapat digunakan sebagai 'tambahan' untuk diabetes lain ubat-ubatan, termasuk insulin, apabila ubat-ubatan ini, bersama dengan senaman dan diet, tidak memberikan kawalan diabetes yang mencukupi.
Bagaimana Jardiance digunakan - empagliflozin?
Jardiance boleh didapati dalam bentuk tablet (10 dan 25 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos permulaan yang disyorkan adalah 10 mg sekali sehari, yang boleh ditingkatkan menjadi 25 mg setiap hari jika diperlukan pada pesakit yang sesuai. Sekiranya Jardiance digunakan bersamaan dengan insulin atau ubat-ubatan yang merangsang pengeluaran insulin tubuh, dos mungkin perlu dikurangkan untuk membatasi risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah). Oleh kerana kesan Jardiance bergantung pada fungsi buah pinggang, rawatan dengan ubat ini tidak digalakkan pada beberapa pesakit, misalnya mereka yang berumur lebih dari 85 tahun atau dengan gangguan buah pinggang yang sederhana atau teruk. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah.
Bagaimana Jardiance - empagliflozin berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana tubuh tidak membuat cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah, atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Ini menyebabkan tahap glukosa darah tinggi. Glukosa darah. zat dalam Jardiance, empagliflozin, berfungsi dengan menyekat protein di buah pinggang yang disebut sodium-glukosa cotransporter 2 (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang menyerap glukosa dari air kencing ke dalam aliran darah ketika darah menapis buah pinggang. Dengan menyekat tindakan SGLT2, Jardiance menyebabkan lebih banyak glukosa dihilangkan melalui air kencing, sehingga menurunkan kadar glukosa darah.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Jardiance - empagliflozin semasa kajian?
Kesan bermanfaat Jardiance terhadap glukosa darah telah ditunjukkan dalam empat kajian utama yang melibatkan lebih dari 2,700 pesakit. Jardiance 10 atau 25 mg sekali sehari dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy), baik digunakan sendiri atau sebagai tambahan untuk rawatan dengan ubat lain untuk diabetes (metformin, pioglitazone, atau metformin plus pioglitazone atau jenis ubat diabetes lain yang disebut sulphonylurea). Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan tahap darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan setelah 24 minggu rawatan. Semua kajian menunjukkan sederhana, tetapi signifikan secara klinikal , peningkatan HbA1c dengan Jardiance berbanding plasebo: dalam kajian yang menyiasat penggunaan Jardiance tanpa ubat lain, penurunan HbA1c adalah 0,74% lebih besar daripada plasebo pada dos 10 mg, dan 0,85% lebih tinggi daripada plasebo, dengan dos 25 mg . Pengurangan HbA1c yang sederhana, tetapi signifikan secara klinikal juga diperhatikan ketika Jardiance ditambahkan ke ubat lain. Selanjutnya, hasilnya menunjukkan bahawa rawatan dengan Jardiance dikaitkan dengan penurunan berat badan dan tekanan darah yang bermanfaat. Sokongan diberikan oleh enam kajian lain, beberapa di antaranya merupakan kelanjutan dari kajian utama, yang menunjukkan bahawa manfaat ubat tersebut berlanjutan dengan terapi yang berpanjangan. Ada juga bukti yang menyokong yang menunjukkan manfaat ketika ubat itu digabungkan. semua "insulin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Jardiance - empagliflozin?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Jardiance (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah hipoglikemia (gula darah rendah), apabila ubat tersebut diambil dengan sulfonylurea atau insulin. Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan Jardiance dan hadnya, lihat risalah pakej.
Mengapa Jardiance - empagliflozin diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Jardiance lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa Jardiance telah terbukti berkesan dalam "menurunkan kadar glukosa darah pada pesakit diabetes jenis 2, apabila diberikan sendiri atau dalam kombinasi dengan ubat diabetes lain dengan mekanisme tindakan yang berbeza. "Di samping itu, penurunan berat badan dan tekanan darah yang bermanfaat telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan Jardiance. Walau bagaimanapun, faedah ubat dikurangkan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan CHMP mengesyorkan agar tidak menggunakan ubat tersebut pada beberapa pesakit, berdasarkan fungsi ginjalnya. Mengenai keselamatan, kesan sampingan keseluruhan dapat dikendalikan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Jardiance - empagliflozin yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Jardiance digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Jardiance, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Maklumat lebih lanjut terdapat dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Jardiance - empagliflozin
Pada 22 Mei 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Jardiance, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Jardiance, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2014.
Maklumat mengenai Jardiance - empagliflozin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
