Apa itu NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen adalah ubat yang mengandungi bahan aktif catridecacog, yang boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut untuk membuat penyelesaian suntikan.
Untuk apa NovoThirteen digunakan - catridecacog?
NovoThirteen digunakan untuk pencegahan pendarahan jangka panjang pada pesakit dengan keadaan yang dikenali sebagai 'faktor kongenital kekurangan XIII A-subunit'. Ia adalah gangguan pendarahan yang diwarisi yang dicirikan oleh episod pendarahan. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana NovoThirteen digunakan - catridecacog?
Rawatan dengan NovoThirteen harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan gangguan pendarahan yang jarang berlaku. Gangguan itu mesti disahkan dengan ujian yang mencukupi sebelum rawatan. Dos yang disyorkan adalah 35 unit antarabangsa (IU) per kg berat badan sebulan sekali. Dos diberikan sebagai suntikan perlahan tunggal ke dalam vena.Dalam beberapa keadaan, doktor boleh memutuskan untuk menyesuaikan dos untuk mencegah pendarahan, berdasarkan analisis tahap aktiviti faktor XIII dalam darah.
Bagaimana NovoThirteen - catridecacog berfungsi?
Faktor XIII adalah protein yang mengambil bahagian dalam proses pembekuan darah. Komponen khusus faktor XIII, yang disebut subunit A, membantu menstabilkan pembekuan darah dan meningkatkan keberkesanan pembekuan. Pesakit dengan kekurangan kongenital faktor XIII A subunit tidak mempunyai jumlah subunit A yang mencukupi atau komponen ini tidak berfungsi dengan baik, yang mensyaratkan pesakit hingga episod pendarahan. Bahan aktif dalam NovoThirteen, catridecacog, secara struktural sama dengan subunit A faktor manusia XIII. NovoThirteen berfungsi dengan menyediakan subunit A faktor XIII, yang membantu mencegah pendarahan pada pesakit ini. NovoThirteen tidak berkesan pada pesakit dengan kekurangan subunit faktor XIII B. Subunit faktor XIII yang terdapat dalam NovoThirteen dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan": iaitu, ia diperoleh dari sel ragi di mana ia telah dimasukkan gen (DNA) yang membolehkan mereka menghasilkan bahan ini
Bagaimana kajian NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen disiasat dalam satu kajian utama yang melibatkan 41 orang dewasa dan kanak-kanak berusia lebih dari 6 tahun dengan faktor kongenital kekurangan XIII A-subunit yang sebelumnya telah dirawat dengan ubat-ubatan yang mengandungi faktor XIII. NovoThirteen diberikan kepada pesakit selama satu tahun untuk tujuan pencegahan. kajian melihat jumlah episod pendarahan yang memerlukan rawatan dengan ubat faktor XIII yang dilihat pada subjek ini berbanding dengan pesakit yang tidak dirawat dengan NovoThirteen, berdasarkan data sebelumnya pada 16 pesakit dengan kekurangan faktor XIII A-subunit kongenital. Kajian ini dilanjutkan selama satu tahun bagi 33 pesakit untuk menyiasat keselamatan rawatan jangka panjang dengan NovoThirteen. Keselamatan dan keberkesanan NovoThirteen pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun disorot oleh data awal yang diperoleh dari kajian jangka panjang yang sedang berlangsung di mana pesakit diberi NovoThirteen untuk mencegah episod pendarahan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh NovoThirteen - catridecacog semasa kajian?
Kadar pendarahan pada pesakit yang dirawat dengan pencegahan NovoThirteen lebih rendah daripada kadar yang diamati berdasarkan data sebelumnya, merujuk pada pesakit yang dirawat berdasarkan permintaan dengan ubat lain yang mengandung faktor XIII. Rata-rata, bagi setiap pesakit yang dirawat secara pencegahan dengan NovoThirteen, terdapat kira-kira 0.15 episod pendarahan yang memerlukan rawatan dengan faktor XIII setiap tahun. Sebagai perbandingan, pada subjek yang dirawat berdasarkan permintaan dengan ubat lain yang mengandungi faktor XIII, kira-kira 2.9 episod setiap tahun pesakit diperhatikan. Semasa kajian jangka panjang, tidak ada episod pendarahan pada kanak-kanak di bawah usia 6 tahun yang dirawat dengan NovoThirteen.
Apakah risiko yang berkaitan dengan NovoThirteen - catridecacog?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan NovoThirteen (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, leukopenia (bilangan sel darah putih rendah), neutropenia yang memburuk (bilangan neutrofil yang rendah, sejenis sel darah putih), sakit pada anggota badan, sakit di tempat suntikan dan kehadiran antibodi dalam darah yang mengikat pada faktor XIII dan serpihan kecil protein yang disebut 'fibrin D-dimer'. Untuk senarai lengkap kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.
Mengapa NovoThirteen - catridecacog diluluskan?
CHMP menyimpulkan bahawa kajian utama menunjukkan hasil yang memuaskan dari segi keberkesanan, kerana tidak ada pendarahan yang serius atau mengancam nyawa selama rawatan dengan NovoThirteen. Di samping itu, tidak ada kesan sampingan yang besar yang dicatat selama penggunaan NovoThirteen dalam jangka panjang.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan NovoThirteen - catridecacog yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa NovoThirteen digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk NovoThirteen, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan NovoThirteen akan menyediakan semua maklumat yang boleh diresepkan kepada doktor dan pesakit yang mengandungi ubat penting bagi doktor dan pesakit yang mengandungi maklumat penting mengenai penggunaannya yang betul. Ini termasuk arahan mengenai prosedur penyimpanan, kerana penyimpanan yang salah selepas penyediaan boleh menyebabkan peningkatan tahap NovoThirteen diaktifkan dan dengan itu meningkatkan risiko trombosis (pembentukan gumpalan di saluran darah), dan maklumat mengenai prosedur pentadbiran, kerana kepekatan faktor XIII dalam NovoThirteen berbeza daripada ubat lain yang mengandungi faktor XIII. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai NovoThirteen - catridecacog
Pada 3 September 2012, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" untuk NovoThirteen, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi NovoThirteen, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2014.
Maklumat mengenai NovoThirteen - catridecacog yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
