Apa itu Odomzo - Sonidegib dan untuk apa ia digunakan?
Odomzo adalah ubat antikanker yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan karsinoma sel basal maju (sejenis barah kulit) (iaitu ia sudah mulai merebak ke kawasan bersebelahan) dan tidak dapat dirawat dengan pembedahan atau radioterapi (rawatan radiasi).
Odomzo mengandungi bahan aktif sonidegib.
Bagaimana Odomzo digunakan - Sonidegib?
Odomzo hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia hanya boleh diresepkan oleh doktor pakar yang berpengalaman dalam rawatan karsinoma sel basal maju atau di bawah pengawasannya.
Odomzo boleh didapati sebagai kapsul (200 mg) dan dos yang disyorkan adalah satu kapsul yang harus diambil sekali sehari, sekurang-kurangnya dua jam selepas makan dan sekurang-kurangnya satu "jam sebelum makan berikutnya. Rawatan dengan Odomzo harus diteruskan sehingga anda mempunyai amati manfaatnya atau sehingga ubat tidak lagi boleh diambil kerana kesan sampingannya.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Odomzo - Sonidegib berfungsi?
Sebilangan barah, termasuk karsinoma sel basal, berkembang akibat terlalu aktifnya sekumpulan proses selular tertentu yang disebut jalur isyarat Hedgehog. Laluan ini biasanya mengawal pelbagai aktiviti selular, termasuk pertumbuhan sel dan corak pengembangan sel yang tepat. pelbagai organ pada anak yang belum lahir. Sonidegib, bahan aktif dalam Odomzo, mengikat protein yang mengawal laluan isyarat Landak. Dengan mengikat protein ini, sonidegib menyekat laluan isyarat Hedgehog sehingga mengurangkan pertumbuhan dan penyebaran sel barah.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Odomzo - Sonidegib semasa kajian?
Odomzo dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 230 pesakit dengan karsinoma sel basal maju atau metastatik (merebak ke bahagian lain badan). Terapi dimulakan dengan dua dos Odomzo yang berbeza: 200 atau 800 mg sekali sehari. Ukuran keberkesanan utama adalah tindak balas terhadap rawatan, seperti yang ditentukan oleh pengurangan massa tumor dan peningkatan tanda-tanda tumor lain; rawatan akan dianggap cukup berkesan jika kadar respons objektif sekurang-kurangnya 30%.
Pada pesakit dengan karsinoma sel basal maju, kira-kira 56% (37 daripada 66 pesakit) subjek yang dirawat dengan dos 200 mg dan 45% (58 daripada 128 pesakit) subjek yang diberi dos 800 mg bertindak balas terhadap rawatan. Kadar tindak balas kurang daripada 20% pada pesakit dengan barah metastatik yang dirawat dengan dos Odomzo 200 atau 800 mg. Atas sebab ini, syarikat menarik permohonan kebenaran pemasaran untuk penggunaan Odomzo dalam rawatan karsinoma sel basal metastatik.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Odomzo - Sonidegib?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Odomzo (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah kekejangan otot, keguguran rambut, gangguan rasa, keletihan, mual, muntah, sakit otot dan tulang, sakit perut, sakit kepala, cirit-birit, penurunan berat badan, penurunan berat badan selera makan dan sensasi gatal. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Odomzo, lihat risalah pakej.
Odomzo tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusui. Ubat ini tidak boleh diambil oleh wanita yang mengandung anak melainkan mereka mematuhi program pencegahan kehamilan Odomzo. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Odomzo - Sonidegib diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Odomzo lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia disetujui untuk digunakan di EU. juga merasakan bahawa kesan sampingan dapat diatasi.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Odomzo - Sonidegib dengan selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Odomzo digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Odomzo, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Di samping itu, syarikat akan menghantar surat kepada doktor semasa Odomzo dilancarkan. Ia juga akan memberikan bahan maklumat kepada doktor dan pesakit, termasuk peringatan tentang risiko ubat dan, khususnya, mengenai risiko bahaya serius pada anak yang belum lahir sekiranya Odomzo diambil semasa kehamilan. Bahan yang mengganggu laluan Landak boleh menyebabkan bahaya serius pada anak yang belum lahir. Oleh itu, wanita yang mengambil Odomzo mesti mengambil langkah-langkah yang berkesan untuk mencegah kehamilan selama rawatan dan selama 20 bulan setelah berakhirnya terapi. Lelaki yang dirawat dengan Odomzo harus selalu menggunakan kondom semasa hubungan seksual dengan pasangan wanita dan selama 6 bulan setelah berakhirnya terapi.
Sebagai tambahan, syarikat ini akan memberikan analisis tambahan berdasarkan kajian utamanya mengenai keberkesanan dan keselamatan Odomzo, termasuk keberkesanan ubat dalam karsinoma sel basal yang berkembang pesat dan lambat. Syarikat juga diminta untuk menganalisis diambil dari pesakit yang barahnya memburuk walaupun menjalani rawatan, untuk menentukan sebab-sebab kegagalan terapi.
Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Odomzo - Sonidegib
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Odomzo, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Odomzo - Sonidegib yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
