Olazax - olanzapine

Apa itu Olazax?

Olazax adalah ubat yang mengandungi zat aktif olanzapine. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet berwarna kuning (5, 7.5, 10, 15 dan 20 mg).
Olazax adalah 'ubat generik'. Ini bermaksud bahawa ia mirip dengan "ubat rujukan", yang sudah diizinkan di Kesatuan Eropah (EU), yang disebut Zyprexa.

Untuk apa Olazax digunakan?

Olazax ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan skizofrenia. Skizofrenia adalah gangguan mental yang dicirikan oleh sejumlah gejala, termasuk gangguan pemikiran dan pertuturan, halusinasi (mendengar atau melihat perkara yang tidak ada), kecurigaan dan khayalan (kepercayaan palsu). Olazax juga efektif dalam menjaga peningkatan klinikal pada pasien yang memberikan respons positif terhadap perawatan awal.
Olazax juga digunakan untuk merawat episod manik sederhana hingga teruk (terutama mood tinggi) pada orang dewasa. Ubat ini juga dapat digunakan untuk mencegah episod ini kembali (kambuh) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (gangguan mental yang dicirikan oleh fasa euforia dan kemurungan yang bergantian) yang telah memberi reaksi positif terhadap rawatan awal.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Olazax digunakan?

Dos permulaan Olazax yang disyorkan berbeza mengikut jenis gangguan yang dirawat: 10 mg sehari untuk skizofrenia dan pencegahan episod manik, 15 mg sehari untuk rawatan episod manik, kecuali digunakan bersama dengan yang lain. sekiranya dos permulaan mungkin 10 mg sehari. Dos harus disesuaikan mengikut tindak balas pesakit dan tahap toleransi terapi. Dos biasa boleh berbeza antara 5 hingga 20 mg sehari. Dos permulaan mungkin perlu dikurangkan menjadi 5 mg sehari pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun dan pada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang.

Bagaimana Olazax berfungsi?

Bahan aktif dalam Olazax, olanzapine, adalah ubat antipsikotik, yang dikenali sebagai antipsikotik "atipikal", kerana ia berbeza dengan ubat antipsikotik tradisional yang ada sejak tahun 1950-an. Walaupun mekanisme sebenar tindakan olanzapine tidak diketahui., Ia mengikat kepada beberapa pelbagai jenis reseptor yang terdapat di permukaan sel saraf di otak. Ini mengganggu isyarat yang dihantar antara sel otak melalui "neurotransmitter", iaitu bahan kimia yang membolehkan sel saraf berkomunikasi antara satu sama lain. Kesan menguntungkan olanzapine dipercayai disebabkan oleh kemampuannya untuk menyekat reseptor untuk neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin) dan dopamin. Oleh kerana neurotransmitter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine menyumbang kepada normalisasi aktiviti otak , mengurangkan gejala penyakit ini.

Bagaimana kajian Olazax?

Oleh kerana Olazax adalah ubat generik, kajian telah membatasi diri untuk memberikan bukti untuk menunjukkan bahawa ubat tersebut adalah bioivalen dengan ubat rujukan, Zyprexa. Dua ubat dikatakan bio setara apabila menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.

Apakah faedah dan risiko Olazax?

Oleh kerana Olazax adalah ubat generik dan sama dengan ubat rujukan, manfaat dan risiko ubat tersebut dianggap sama dengan ubat rujukan.

Mengapa Olazax diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan kehendak undang-undang EU, Olazax telah terbukti memiliki kualiti yang sebanding dan sama dengan Zyprexa. Oleh itu, pandangan CHMP bahawa, seperti dalam kes Zyprexa, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenalpasti. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan agar Olazax diberi kebenaran pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai Olazax

Pada 11 Disember 2009, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. "Kebenaran Pemasaran" untuk Olazax, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui selepas tempoh tersebut.
Untuk versi penuh EPAR Olazax, klik di sini.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2009

Maklumat mengenai Olazax yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.