Apa itu Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex adalah ubat yang mengandungi zat aktif olanzapine. Ia boleh didapati sebagai tablet bersalut filem bulat putih (2.5, 5, 7.5, dan 10 mg) dan tablet kuning yang dapat disebarkan orodis (5, 10, 15 dan 20 mg). Tablet yang dapat disebarkan adalah tablet yang larut di dalam mulut.
Olanzapine Apotex adalah 'ubat generik'. Ini bermaksud Olanzapine Apotex serupa dengan 'ubat rujukan' yang sudah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Zyprexa dan Zyprexa Velotab.
Untuk apa Olanzapine Apotex digunakan?
Olanzapine Apotex ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan skizofrenia. Skizofrenia adalah penyakit mental yang dicirikan oleh sejumlah gejala, termasuk penyusunan pemikiran dan bahasa, halusinasi, kecurigaan dan khayalan (kepercayaan palsu). Olanzapine Apotex juga berkesan dalam menjaga peningkatan klinikal pada pesakit yang telah menanggapi rawatan awal.
Olanzapine Apotex juga digunakan untuk merawat episod manik sederhana hingga teruk (mood sangat tinggi) pada orang dewasa. Ia juga dapat digunakan untuk mencegah episod seperti itu kembali (kambuh) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (penyakit mental yang dicirikan oleh "fasa euforia dan depresi bergantian) yang telah bertindak balas terhadap rawatan awal.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Olanzapine Apotex digunakan?
Dos permulaan Olanzapine Apotex yang disyorkan bergantung pada penyakit yang dirawat: untuk skizofrenia dan pencegahan episod manik adalah 10 mg sehari, untuk rawatan episod manik adalah 15 mg sehari, kecuali jika digunakan bersama dengan ubat lain, dalam kes ini dos permulaan mungkin 10 mg sehari. Dos harus disesuaikan mengikut tindak balas pesakit dan tahap toleransi terapi. Dos biasa berbeza antara 5 hingga 20 mg sehari. Tablet yang dapat disebarkan boleh diletakkan di lidah, di mana ia tersebar di air liur, atau boleh larut dalam air sebelum mengambil. Dos permulaan mungkin perlu dikurangkan menjadi 5 mg sehari pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun dan pada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang.
Bagaimana Olanzapine Apotex berfungsi?
Bahan aktif dalam Olanzapine Apotex, olanzapine, adalah ubat antipsikotik, yang dikenali sebagai antipsikotik "atipikal", kerana ia berbeza dengan ubat antipsikotik lama yang ada sejak tahun 1950-an. Walaupun tidak diketahui dengan tepat, mekanisme tindakannya terdiri daripada beberapa reseptor berbeza di permukaan sel saraf di otak.Ini mengganggu isyarat yang dihantar antara sel otak oleh "neurotransmitter" - bahan kimia yang membolehkan sel saraf berkomunikasi antara satu sama lain. Kesan menguntungkan olanzapine dianggap disebabkan oleh kemampuannya untuk menyekat reseptor untuk neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin) dan dopamin. Oleh kerana neurotransmitter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine menyumbang kepada normalisasi aktiviti otak , mengurangkan gejala penyakit seperti itu.
Bagaimana kajian Olanzapine Apotex?
Oleh kerana Olanzapine Apotex adalah ubat generik, kajian pada pasien hanya terbatas pada percobaan yang dirancang untuk menunjukkan bioekivalensinya dengan ubat-ubatan rujukan. Ubat-ubatan bersifat bioekivalen apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah faedah dan risiko Olanzapine Apotex?
Oleh kerana Olanzapine Apotex adalah ubat generik dan sama dengan ubat rujukan, maka manfaat dan risiko ubat tersebut dianggap sama dengan yang terakhir.
Mengapa Olanzapine Apotex diluluskan?
CHMP (Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Olanzapine Apotex telah terbukti mempunyai kualiti yang setara dan setara dengan Zyprexa dan Zyprexa Velotab. Oleh itu, pandangan CHMP adalah, sebagai dalam kes Zyprexa dan Zyprexa Velotab, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenalpasti.Komite mengesyorkan agar Olanzapine Apotex diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Olanzapine Apotex
Pada 10 Jun 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Apotex Europe B.V. "Kebenaran Pemasaran" untuk Olanzapine Apotex, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" sah selama lima tahun, selepas itu ia dapat diperbaharui.
Untuk versi penuh EPAR untuk Olanzapine Apotex klik di sini. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Olanzapine Apotex, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2010.
Maklumat mengenai Olanzapine Apotex yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
