Apa itu Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe adalah ubat yang mengandungi zat aktif olanzapine. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet bulat yang boleh disebar secara bulat (5, 10, 15 dan 20 mg). Tablet yang dapat disebarkan adalah tablet yang larut di dalam mulut.
Olanzapine Glenmark Europe adalah 'ubat generik'. Ini bermaksud bahawa Olanzapine Glenmark Europe serupa dengan 'ubat rujukan' yang sudah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Zyprexa Velotab.
Untuk apa digunakan Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan skizofrenia. Skizofrenia adalah gangguan mental yang dicirikan oleh sejumlah gejala, termasuk gangguan pemikiran dan pertuturan, halusinasi (melihat atau mendengar perkara yang tidak ada), kecurigaan dan khayalan (kepercayaan palsu). Olanzapine Glenmark Europe juga berkesan dalam menjaga peningkatan klinikal pada pesakit yang memberi respons positif terhadap rawatan awal.
Olanzapine Glenmark Europe juga digunakan untuk merawat episod manik sederhana hingga teruk (terutamanya mood tinggi) pada orang dewasa. Ubat ini juga boleh digunakan untuk mencegah episod ini kembali (kambuh) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (gangguan mental yang dicirikan oleh fasa euforia dan depresi bergantian) yang telah bertindak balas terhadap rawatan awal.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Olanzapine Glenmark Europe digunakan?
Dos permulaan Olanzapine Glenmark Europe yang disyorkan berbeza mengikut jenis gangguan yang dirawat: 10 mg sehari untuk skizofrenia dan pencegahan episod manik, 15 mg sehari untuk rawatan episod manik, kecuali digunakan bersama-sama. Untuk ubat lain, dalam kes ini dos permulaan mungkin 10 mg sehari. Dos harus disesuaikan mengikut tindak balas pesakit dan tahap toleransi terapi. Dos biasa boleh berbeza antara 5 hingga 20 mg sehari. Tablet yang dapat disebarkan mesti diletakkan di lidah, di mana ia tersebar di dalam air liur, atau boleh dilarutkan dalam sedikit air sebelum diminum. Dos permulaan mungkin perlu dikurangkan menjadi 5 mg sehari pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun dan pada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang.
Bagaimana Olanzapine Glenmark Europe berfungsi?
Bahan aktif di Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine adalah ubat antipsikotik. Dikenali sebagai antipsikotik "atipikal", kerana ia berbeza dengan ubat antipsikotik tradisional yang ada sejak tahun 1950-an. Walaupun mekanisme sebenar tindakan olanzipine tidak diketahui, ia melekat pada pelbagai reseptor yang terdapat di permukaan sel saraf otak. Ini mengganggu isyarat yang dihantar antara sel otak melalui "neurotransmitter", iaitu bahan kimia yang membolehkan sel saraf berkomunikasi antara satu sama lain. Kesan menguntungkan olanzapine dipercayai disebabkan oleh kemampuannya untuk menyekat reseptor untuk neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin) dan dopamin. Oleh kerana neurotransmitter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine menyumbang kepada normalisasi aktiviti otak , mengurangkan gejala penyakit ini.
Bagaimana kajian Olanzapine Glenmark Europe?
Oleh kerana Olanzapine Glenmark Europe adalah ubat generik, kajian hanya terbatas untuk memberikan bukti untuk menunjukkan bahawa ubat tersebut bioivalen dengan ubat rujukan, Zyprexa Velotab. Ubat-ubatan bersifat bioekivalen apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah faedah dan risiko Olanzapine Glenmark Europe?
Oleh kerana Olanzapine Glenmark Europe adalah ubat generik dan sama dengan ubat rujukan, manfaat dan risiko ubat tersebut dianggap sama.
Mengapa Olanzapine Glenmark Europe diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan kehendak di bawah undang-undang EU, Olanzapine Glenmark Europe telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan setara dengan Zyprexa dan Zyprexa Velotab. Oleh itu, pandangan CHMP bahawa, seperti dalam kes Zyprexa dan Zyprexa Velotab, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenalpasti. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Olanzapine Glenmark Europe.
Ketahui lebih lanjut mengenai Olanzapine Glenmark Europe
Pada 3 Disember 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Glenmark Generics (Europe) Limited kepada "Otorisasi Pemasaran" untuk Olanzapine Glenmark Europe, yang sah di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" ini sah selama lima tahun. Dan selepas tempoh ini, ia dapat diperbaharui .
Untuk versi penuh EPAR Olanzapine Glenmark Europe klik di sini.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2009
Maklumat mengenai Olanzapine Glenmark Europe yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.