PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA
Apa itu Onsenal?
Onsenal adalah ubat yang mengandungi bahan aktif celecoxib. Ia boleh didapati dalam kapsul putih (200 mg dan 400 mg).
Untuk apa Onsenal digunakan?
Onsenal digunakan untuk mengurangkan jumlah polip pada pesakit dengan poliposis adenomatous keluarga (FAP). Ia adalah penyakit genetik yang menyebabkan "polip usus adenomatous", pertumbuhan yang menonjol dari lapisan dalam usus besar atau rektum (usus besar). Onsenal digunakan sebagai tambahan kepada pembedahan (untuk menghilangkan polip) dan pemantauan endoskopi (untuk memeriksa polip menggunakan endoskopi, tiub nipis yang membolehkan doktor melihat ke dalam usus).
Kerana jumlah pesakit dengan FAP rendah, penyakit ini dianggap 'jarang' dan Onsenal telah ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang).
20 November 2001.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Onsenal digunakan?
Dos Onsenal yang disyorkan adalah 400 mg dua kali sehari dengan makanan. Penjagaan perubatan biasa bagi pesakit dengan FAP mesti diteruskan.
Pada pesakit dengan penyakit hati yang sederhana, dos Onsenal harus dikurangkan separuh. Onsenal tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang yang teruk. Dos permulaan yang lebih rendah mungkin diperlukan pada pesakit yang badannya memecah Onsenal dengan perlahan. Dos harian Onsenal yang disyorkan maksimum ialah 800 mg.
Bagaimana Onsenal berfungsi?
Bahan aktif dalam Onsenal, celecoxib, adalah 'ubat anti-radang bukan steroid' (NSAID) yang tergolong dalam kumpulan 'cyclooxygenase2 (COX-2) inhibitor'. Bahan tersebut menyekat enzim COX-2 yang mengakibatkan pengurangan pengeluaran prostaglandin, bahan yang terlibat dalam proses seperti keradangan dan aktiviti otot licin (otot yang melakukan fungsi automatik seperti membuka dan menutup saluran darah). COX-2 didapati dalam kepekatan tinggi dalam polip kolorektal adenomatous. Dengan menyekat aktiviti COX-2, celecoxib membantu melambatkannya
pembentukan polip menghalangnya daripada mengembangkan bekalan darah mereka sendiri dan meningkatkan kadar kematian sel.
Bagaimana kajian Onsenal?
Onsenal dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 83 pesakit dewasa dengan FAP di mana dua dos Onsenal dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Dalam kajian ini, 25 pesakit mempunyai kolon yang utuh, tetapi selebihnya pesakit telah membuang sebahagian atau seluruh usus besar mereka melalui pembedahan. Ukuran keberkesanan utama adalah pengurangan bilangan polip di kawasan tertentu di dinding usus besar atau rektum setelah enam bulan menjalani rawatan. Kajian selanjutnya melihat kesan Onsenal pada 18 kanak-kanak dengan FAP.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Onsenal semasa kajian?
Onsenal pada dos 400 mg dua kali sehari lebih berkesan daripada plasebo. Pada orang dewasa, setelah enam bulan, Onsenal telah mengurangkan jumlah polip purata sebanyak 28%, sementara jumlahnya menurun sebanyak 5% pada pesakit yang mengambil plasebo. Onsenal juga mengurangkan bilangan polip pada kanak-kanak dengan FAP.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Onsenal?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Onsenal (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah hipertensi (tekanan darah tinggi) dan cirit-birit. Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan Onsenal, lihat risalah pakej.
Onsenal tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap celecoxib, bahan-bahan lain atau sulphonamides (seperti beberapa antibiotik). Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan ulser aktif atau pendarahan di perut atau usus atau pada pesakit yang mengalami reaksi alergi selepas mengambil aspirin atau "ubat anti-radang bukan steroid" (NSAID) termasuk perencat COX-2 yang lain Onsenal tidak boleh diberikan kepada wanita hamil atau wanita yang mengandung anak, kecuali mereka menggunakan alat kontrasepsi yang efektif, atau kepada wanita yang sedang menyusui. usus atau dengan masalah tertentu yang mempengaruhi jantung atau saluran darah. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat Risalah Pakej.
Mengapa Onsenal diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Onsenal lebih besar daripada risikonya untuk mengurangkan bilangan polip usus adenomatous dalam FAP, sebagai tambahan kepada pembedahan dan pemantauan endoskopi selanjutnya. Jawatankuasa telah menyatakan bahawa tidak ada kesan Onsenal mengenai risiko terkena barah usus. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Onsenal.
Onsenal dibersihkan di bawah "keadaan luar biasa". Ini bermaksud, kerana penyakit ini jarang terjadi, tidak mungkin mendapatkan maklumat lengkap mengenai Onsenal. Agensi Ubat Eropah mengkaji setiap tahun setiap maklumat baru yang mungkin tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan dikemas kini.
Maklumat apa yang masih ditunggu untuk Onsenal?
Syarikat yang membuat Onsenal sebelumnya telah melakukan kajian pada pasien dengan FAP untuk mengumpulkan lebih banyak informasi mengenai keselamatan dan keberkesanan ubat tersebut. Syarikat baru-baru ini bersetuju untuk mengkaji semula protokol kajian ini dan menyerahkan perincian cadangan semakan kepada CHMP untuk ditinjau. Syarikat juga akan menyerahkan laporan kemajuan kajian, termasuk semua maklumat keselamatan dan laporan lengkap mengenai kajian setelah selesai.
Maklumat lain mengenai Onsenal:
Pada 17 Oktober 2003, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Onsenal, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang "Kebenaran Pemasaran" adalah Pfizer Limited. Kebenaran Pemasaran ia diperbaharui pada 17 Oktober 2008.
Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat Anak Yatim untuk Onsenal, klik di sini.
Untuk versi penuh EPAR Onsenal, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.
Maklumat mengenai Onsenal - celecoxib yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
