Apa itu Optisulin?
Optisulin adalah penyelesaian yang jelas untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif insulin glargine. Ia boleh didapati dalam botol, kartrij dan pen yang sudah diisi sebelumnya (OptiSet dan SoloStar).
Untuk apa Optisulin digunakan?
Optisulin digunakan untuk merawat diabetes pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak dari usia enam tahun ketika rawatan insulin diperlukan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Optisulin digunakan?
Optisulin diberikan melalui suntikan di bawah kulit di dinding perut (perut), kawasan paha atau deltoid (bahu). Pada setiap suntikan, disarankan untuk mengubah lokasi suntikan untuk mengelakkan perubahan kulit (seperti penebalan) yang mungkin berasal dari aktiviti insulin yang lebih rendah daripada yang diharapkan. Untuk mendapatkan dos efektif minimum, tahap serum harus dipantau secara berkala glukosa (gula).
Optisulin diberikan sekali sehari pada bila-bila masa, selagi ia adalah waktu yang sama setiap hari. Pada kanak-kanak ini mesti berlaku pada waktu petang. Pada pesakit dengan diabetes yang tidak bergantung kepada insulin (diabetes jenis 2), Optisulin boleh diberikan bersama dengan ubat antidiabetik oral.
Bagaimana Optisulin berfungsi?
Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah. Optisulin adalah analog insulin yang sangat mirip dengan insulin yang dihasilkan oleh badan.
Bahan aktif dalam Optisulin, insulin glargine, dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai 'teknik DNA rekombinan': ia dibuat oleh bakteria dengan gen (DNA) yang membuatnya mampu menghasilkan insulin glargine.
Insulin glargine sedikit berbeza dengan insulin manusia. Perbezaan ini menunjukkan bahawa ia diserap dengan lebih perlahan dan kerap oleh badan setelah suntikan dan tindakannya tahan lama. Penggantian insulin bertindak seperti insulin yang dihasilkan secara semula jadi. Ia membantu glukosa memasuki sel dari darah dan dengan mengawal tahap glukosa dalam darah, gejala dan komplikasi diabetes dikurangkan.
Bagaimana kajian Optisulin?
Optisulin pada awalnya dikaji dalam 10 kajian, untuk kedua-dua diabetes jenis 1 dan jenis 2. Sebanyak 2 106 pesakit dirawat dengan Optisulin dalam semua kajian. Kajian utama membandingkan Optisulin yang diberikan sekali sehari (pada waktu malam sebelum tidur) dan insulin NPH manusia (insulin "bertindak pertengahan") yang diberikan sekali atau dua kali sehari.Suntikan insulin yang bertindak pantas juga digunakan semasa makan. Dalam satu kajian, pesakit diabetes jenis 2 juga menerima ubat antidiabetik oral.
Kajian tambahan dilakukan untuk membandingkan optisulin dan insulin NPH manusia pada kanak-kanak dan remaja berusia antara lima hingga 18 tahun, 200 di antaranya diberi Optisulin. Kajian pada 1.400 pesakit dewasa dengan diabetes juga dilakukan. Jenis 1 atau jenis 2 untuk mengukur keberkesanan Optisulin yang disuntik pada bila-bila masa sepanjang hari dan dibandingkan dengan suntikan petang.
Semua kajian mengukur tahap glukosa darah puasa (diukur ketika pesakit tidak menyerap makanan sekurang-kurangnya lapan jam) atau zat dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan "petunjuk keberkesanan kawalan." glukosa darah.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Optisulin semasa kajian?
Optisulin menyebabkan penurunan tahap HbA1c, menunjukkan bahawa tahap glukosa darah dipertahankan pada tahap yang serupa dengan yang dijamin oleh insulin manusia. Optisulin berkesan pada diabetes jenis 1 dan diabetes. 2. Namun, kanak-kanak di bawah usia enam tahun tidak cukup banyak untuk menentukan keberkesanan ubat dalam kumpulan ini. Keberkesanan Optisulin tidak berbeza mengikut masa pemberian.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Optisulin?
Kesan sampingan Optisulin yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah hipoglikemia (tahap glukosa darah rendah). Reaksi di tempat suntikan (kemerahan, sakit, gatal dan bengkak) lebih kerap dilihat pada kanak-kanak daripada pada orang dewasa. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan bersama Optisulin, lihat risalah pakej.
Optisulin tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap "insulin glargine atau bahan-bahan lain. Dosis optisulin mungkin perlu disesuaikan apabila diberikan bersamaan dengan ubat-ubatan lain yang boleh mempengaruhi kadar glukosa darah. Daftar lengkap" diberikan dalam risalah bungkusan.
Mengapa Optisulin diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Optisulin lebih besar daripada risikonya untuk rawatan diabetes mellitus pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berumur enam tahun ke atas di mana rawatan dengan insulin diperlukan. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Optisulin.
Maklumat lanjut mengenai Optisulin
Pada 27 Jun 2000, Suruhanjaya Eropah memberikan kepada Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "Kebenaran Pemasaran" untuk Optisulin yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 27 Jun 2005.
Untuk versi penuh penilaian optisulin (EPAR), klik di sini. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2009
Maklumat mengenai Optisulin - insulin glargine yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
