Bahan aktif: Lidocaine, Prilocaine
Emla 2.5% + 2.5% krim
Mengapa Emla digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Pati anestetik tempatan dalam kaitan.
INDIKASI TERAPEUTIK
Krim EMLA ditunjukkan untuk anestesia topikal:
- kulit utuh bersama dengan:
- kemasukan jarum seperti kateter intravena atau pengambilan darah,
- campur tangan pembedahan dangkal;
- mukosa genital, misalnya sebelum pembedahan dangkal atau anestesia penyusupan.
Kontraindikasi Apabila Emla tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien. Metemoglobinemia kongenital atau idiopatik.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Emla
Pesakit dengan kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase (misalnya favism) atau dengan metemoglobinemia kongenital atau idiopatik lebih sensitif terhadap ubat-ubatan yang mendorong metemoglobinemia.
Oleh kerana data penyerapan tidak mencukupi, EMLA tidak boleh digunakan untuk luka terbuka.
Oleh kerana penyerapan yang berpotensi meningkat pada kulit yang baru dicukur, penting untuk mematuhi dos, kawasan dan masa penggunaan yang disyorkan (lihat bahagian Dosis, kaedah dan masa pemberian).
Ujian klinikal tusukan tumit pada bayi belum menunjukkan keberkesanan EMLA.
Perhatian khusus harus diberikan kepada pesakit dengan dermatitis atopik yang digunakan EMLA. Masa permohonan yang lebih pendek, kira-kira 15 - 30 minit, cukup untuk pesakit jenis ini. Pada pesakit dengan dermatitis atopik, masa penggunaan yang lebih lama daripada 30 minit boleh menyebabkan peningkatan kejadian reaksi vaskular tempatan, khususnya kemerahan kawasan aplikasi dan dalam beberapa kes petechia dan purpura (lihat bahagian Kesan yang tidak diingini).
Masa penggunaan 30 minit disyorkan sebelum kuret moluska pada anak-anak dengan dermatitis atopik. EMLA tidak boleh digunakan pada mukosa genital kanak-kanak kerana data penyerapan tidak mencukupi.
Sekiranya EMLA diaplikasikan di dekat mata, perlu diberi perhatian khusus kerana boleh menyebabkan kerengsaan kornea.
Kehilangan refleks pelindung mata dapat menyebabkan kerengsaan kornea dan berpotensi melecet. Sekiranya bersentuhan dengan mata, segera bilas dengan air atau larutan natrium klorida dan lindungi bahagian tersebut sehingga keadaan normal pulih.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Emla
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Prilocaine, dalam dosis tinggi, dapat menyebabkan peningkatan kadar methemoglobin dalam darah terutama ketika diberikan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan methemoglobinemia (misalnya, sulfonamida). Sekiranya dosis tinggi EMLA digunakan, adalah perlu untuk menilai risiko ketoksikan sistemik tambahan pada pesakit yang sudah dirawat dengan anestetik tempatan yang lain atau dengan ubat-ubatan yang berkaitan secara struktural dengan anestetik tempatan, kerana kesan toksiknya adalah tambahan.
Tidak ada kajian interaksi khusus yang dilakukan dengan ubat-ubatan antiarrhythmic lidocaine / prilocaine dan kelas III (mis. Amiodarone). Berhati-hati dalam kes-kes ini (lihat bahagian "Amaran khas") Dadah yang mengurangkan pelepasan lidokain (misalnya penyekat cimetidine atau beta) boleh menyebabkan kepekatan plasma yang berpotensi toksik apabila lidokain digunakan pada dos tinggi berulang dalam jangka masa yang panjang. Oleh itu, interaksi jenis ini tidak berkaitan dengan klinikal berikutan rawatan jangka pendek dengan lidokain (contohnya krim EMLA) pada dos yang disyorkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
EMLA tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami kerosakan pada membran timpani. Ujian pada haiwan makmal menunjukkan bahawa krim EMLA mempunyai kesan ototoksik ketika ditanamkan ke telinga tengah.Namun, haiwan dengan membran timpani utuh tidak menunjukkan kelainan setelah rawatan dengan krim EMLA di saluran pendengaran luaran.
Peningkatan tahap metemoglobin yang sementara dan tidak signifikan secara amnya diperhatikan sehingga 12 jam selepas penggunaan EMLA pada bayi yang berumur kurang dari tiga bulan.
Pesakit yang dirawat dengan ubat-ubatan antiaritmia kelas III (misalnya amiodarone) harus dipantau dengan ketat termasuk prestasi ECG, kerana kesan jantung boleh menjadi tambahan.
Sehingga data klinikal lebih lanjut tersedia, jangan gunakan EMLA dalam kes berikut:
a) sebelum "suntikan intrakutaneus vaksin jenis BCG hidup, sebagai" interaksi antara bahan aktif EMLA dan vaksin tidak dapat dikecualikan;
b) pada bayi baru lahir dan bayi yang berumur sehingga 12 bulan menjalani rawatan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan methemoglobinemia;
c) pada bayi pramatang dengan usia kehamilan kurang dari 37 minggu.
EMLA 2.5% + 2.5% krim mengandungi minyak kastor terhidrogenasi poliosietilena yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkaitan dengan kehamilan, perkembangan embrio-janin, kelahiran atau selepas kelahiran.
Kehamilan
Pada haiwan dan manusia, lidocaine dan prilocaine melintasi penghalang plasenta dan dapat diserap oleh tisu janin. Adalah wajar untuk menganggap bahawa lidocaine dan prilocaine telah digunakan pada banyak wanita hamil dan wanita yang mengandung anak. Hingga kini, tidak ada perubahan yang berkaitan dengan proses pembiakan yang dapat dibuktikan seperti, misalnya, peningkatan kejadian malformasi atau kesan berbahaya lain, langsung atau tidak langsung, untuk janin. Walau bagaimanapun, berhati-hati harus dilakukan pada wanita hamil.
Masa makan
Lidocaine dan, kemungkinan besar, prilocaine diekskresikan dalam susu ibu tetapi dalam jumlah yang kecil sehingga, pada dos terapeutik yang ditunjukkan, secara amnya tidak ada risiko untuk bayi.
KESAN PADA KEMAMPUAN MEMANDU KENDERAAN DAN PENGGUNAAN MESIN
EMLA tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Emla: Dos
- Setelah masa penggunaan yang lebih lama, kesan anestetik menurun.
- Masa permohonan lebih dari satu jam belum didokumentasikan.
- Sehingga data klinikal lebih lanjut tersedia, EMLA tidak boleh digunakan pada bayi baru lahir dan bayi berusia antara 0 hingga 12 bulan yang menjalani rawatan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan methaemoglobinaemia.
- Tidak ada peningkatan yang relevan secara klinikal dalam tahap metemoglobin setelah masa penggunaan hingga 4 jam pada 16 cm2.
1 gram krim EMLA yang diberikan melalui tiub aluminium 30 g sepadan dengan lapisan krim sepanjang 3.5 cm.
Orang yang sering menggunakan atau membuang krim harus memastikan untuk tidak bersentuhan dengannya untuk mengelakkan perkembangan hipersensitiviti.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda terlalu banyak mengambil Emla
Sekiranya terdapat pengambilan / pengambilan EMLA yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kes-kes metemoglobinemia yang signifikan secara klinikal telah dilaporkan.
Dosis prilokain yang tinggi boleh menyebabkan peningkatan kadar metemoglobin terutamanya apabila diberikan bersama dengan ubat-ubatan yang menyebabkan methemoglobinemia (seperti sulfonamides). Kes-kes metemoglobinemia yang lebih teruk boleh diubati dengan metilena biru yang disuntik secara perlahan secara intravena.
Sekiranya gejala keracunan sistemik lain berlaku, ini harus serupa dengan yang disebabkan oleh anestetik tempatan yang diberikan oleh kaedah pentadbiran lain. Ketoksikan anestetik tempatan muncul dengan gejala pengujaan sistem saraf dan, dalam kes yang teruk, dengan kemurungan sistem saraf pusat dan kardiovaskular.
Gejala neurologi yang teruk (sawan, kemurungan CNS) harus dirawat secara simptomatik dengan "bantuan pernafasan dan pemberian ubat antikonvulsan; Tanda-tanda peredaran darah dirawat sesuai dengan cadangan resusitasi."
Oleh kerana kadar penyerapan pada kulit yang utuh lambat, pesakit yang menunjukkan tanda-tanda keracunan harus diperhatikan selama beberapa jam selepas rawatan kecemasan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan EMLA, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Emla
Seperti semua ubat, EMLA boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Frekuensi ditakrifkan seperti berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
1) Kulit yang utuh
2) Mukosa genital
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web Badan Perubatan Itali, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
JANGAN GUNAKAN PRODUK PERUBATAN INI SELEPAS TARIKH TAMBAHAN YANG DIHASILKAN PADA PAKEJ DAN PADA TUBE SELEPAS EXP. TARIKH TAMBAHAN RUJUKAN TERHADAP HARI TERAKHIR BULAN INI.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Simpan pada suhu bilik. Elakkan pembekuan.
Membran pelindung tiub dikeluarkan menggunakan penutup.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN INI DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Satu gram krim mengandungi:
Prinsip aktif:
lidocaine 25 mg; prilocaine 25 mg.
Eksipien: minyak kastor hidrogenasi poliosietilena, polimer asid akrilik, natrium hidroksida, air yang disucikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Krim.
Krim EMLA adalah "emulsi minyak dalam air di mana fasa berminyak terdiri daripada campuran eutektik asas bebas lidokain dan prilokain dalam nisbah 1: 1.
Kotak yang mengandungi 1 tiub 5 g krim + 2 plaster oklusif.
Kotak yang mengandungi 5 tiub 5 g krim + 10 tampalan oklusif.
Kotak yang mengandungi 1 tiub 30 g krim - pembungkusan bukan komersial.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
EMLA 2.5% + 2.5% KRIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Prinsip aktif:
1 g krim EMLA mengandungi 25 mg lidocaine dan 25 mg prilocaine.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim.
Krim EMLA adalah "emulsi minyak dalam air di mana fasa berminyak terdiri daripada campuran eutektik asas bebas lidokain dan prilokain dalam nisbah 1: 1.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Krim EMLA ditunjukkan untuk anestesia topikal:
kulit utuh bersamaan dengan
- kemasukan jarum seperti kateter intravena atau pengambilan sampel darah,
- campur tangan pembedahan dangkal;
1. mukosa genital, misalnya sebelum pembedahan dangkal atau anestesia penyusupan;
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
1 Setelah masa penggunaan yang lebih lama, kesan anestetik menurun.
2 Masa permohonan lebih dari satu jam belum didokumentasikan.
3 Sehingga data klinikal lebih lanjut tersedia, EMLA tidak boleh digunakan pada bayi antara 0 dan 12 bulan yang menjalani rawatan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan methemoglobinemia.
4 Setelah masa penggunaan hingga 4 jam pada 16 cm2, tidak ada peningkatan yang berkaitan secara klinikal dalam tahap metemoglobin.
1 gram krim EMLA yang diberikan melalui tiub aluminium 30 g sepadan dengan lapisan krim sepanjang 3.5 cm.
Orang yang sering menggunakan atau membuang krim harus memastikan untuk tidak bersentuhan dengannya untuk mengelakkan perkembangan hipersensitiviti.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Metemoglobinemia kongenital atau idiopatik.
Produk ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah 1 bulan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pesakit dengan dehidrogenase glukosa-6-fosfat yang tidak mencukupi atau dengan metemoglobinemia kongenital atau idiopatik lebih sensitif terhadap ubat-ubatan yang menyebabkan metemoglobinemia.
Oleh kerana data penyerapan tidak mencukupi, EMLA tidak boleh digunakan untuk luka terbuka.
Ujian klinikal tusukan tumit pada bayi belum menunjukkan keberkesanan EMLA.
Perhatian khusus harus diberikan kepada pesakit yang menderita dermatitis atopik yang digunakan EMLA; untuk pesakit jenis ini, masa penggunaan yang lebih pendek, sekitar 15-30 minit, harus mencukupi (lihat bahagian 5.1 "Sifat Farmakodinamik"). Pada pesakit dengan dermatitis atopik, masa penggunaan lebih lama daripada 30 minit boleh menyebabkan peningkatan kejadian reaksi vaskular tempatan , khususnya kemerahan pada kawasan aplikasi dan dalam beberapa kes petechia dan purpura (lihat bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini) Masa penggunaan 30 minit disyorkan sebelum kuret moluska pada anak-anak dengan dermatitis atopik.
EMLA tidak boleh digunakan pada mukosa genital kanak-kanak kerana data penyerapannya tidak mencukupi; namun, pada bayi baru lahir yang berkhatan, dos 1 g EMLA pada kulup dapat diterima dengan baik.
Sekiranya EMLA diaplikasikan di dekat mata, perlu diberi perhatian khusus kerana boleh menyebabkan kerengsaan kornea.
Kehilangan refleks pelindung mata dapat menyebabkan kerengsaan kornea dan berpotensi melecet. Sekiranya bersentuhan dengan mata, segera bilas dengan air atau larutan natrium klorida dan lindungi bahagian tersebut sehingga keadaan normal pulih.
EMLA tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami kerosakan pada membran timpani. Ujian pada haiwan makmal menunjukkan bahawa krim EMLA mempunyai kesan ototoksik ketika ditanamkan ke telinga tengah.Namun, haiwan dengan membran timpani utuh tidak menunjukkan kelainan setelah rawatan dengan krim EMLA di saluran pendengaran luaran.
Peningkatan tahap metemoglobin yang sementara dan tidak signifikan secara amnya diperhatikan sehingga 12 jam selepas penggunaan EMLA pada bayi yang berumur kurang dari tiga bulan.
Pesakit yang dirawat dengan ubat-ubatan antiaritmia kelas III (misalnya amiodarone) harus dipantau dengan ketat termasuk prestasi ECG, kerana kesan jantung boleh menjadi tambahan.
Lidocaine dan prilocaine mempunyai sifat bakteria dan antivirus apabila digunakan pada kepekatan di atas 0.5-2%. Atas sebab ini, walaupun kajian klinikal menunjukkan bahawa penggunaan EMLA sebelum pemberian vaksin BCG tidak mengubah tindak balas imun, kesan pemberian vaksin secara intrakutaneus harus diperhatikan.
Sehingga data klinikal lebih lanjut tersedia, disarankan untuk tidak menggunakan EMLA dalam kes berikut:
a) sebelum "suntikan intrakutaneus vaksin jenis BCG hidup, sebagai" interaksi antara bahan aktif EMLA dan vaksin tidak dapat dikecualikan;
b) pada bayi berusia antara 0 hingga 12 bulan yang menjalani rawatan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan methemoglobinemia;
c) pada bayi pramatang dengan usia kehamilan kurang dari 37 minggu.
EMLA 2.5% + 2.5% krim mengandungi minyak kastor hidrogenasi polioksidetilena yang boleh menyebabkan reaksi kulit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Prilocaine, dalam dosis tinggi, dapat menyebabkan peningkatan nilai methemoglobin terutama apabila diberikan bersama dengan ubat-ubatan yang menyebabkan methemoglobinemia (misalnya, sulfonamida). Sekiranya dosis tinggi EMLA digunakan, adalah perlu untuk menilai risiko ketoksikan sistemik tambahan pada pesakit yang sudah dirawat dengan anestetik tempatan yang lain atau dengan ubat-ubatan yang berkaitan secara struktural dengan anestetik tempatan, kerana kesan toksiknya adalah tambahan.
Tidak ada kajian interaksi khusus yang dilakukan dengan ubat-ubatan antiarrhythmic lidocaine / prilocaine dan kelas III (mis. Amiodarone). Dalam kes ini, berhati-hati disarankan (lihat bahagian 4.4 "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
Dadah yang mengurangkan pelepasan lidokain (mis. Penyekat cimetidine atau beta) boleh menyebabkan kepekatan plasma yang berpotensi toksik apabila lidokain digunakan pada dos tinggi berulang dalam jangka masa yang panjang. Oleh itu, interaksi jenis ini tidak berkaitan dengan klinikal berikutan rawatan jangka pendek dengan lidokain (contohnya krim EMLA) pada dos yang disyorkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Pada haiwan dan manusia, lidocaine dan prilocaine melintasi penghalang plasenta dan dapat diserap oleh tisu janin. Adalah wajar untuk menganggap bahawa lidocaine dan prilocaine telah digunakan pada banyak wanita hamil dan wanita yang mengandung anak. Hingga kini, tidak ada perubahan yang berkaitan dengan proses pembiakan yang dapat dibuktikan seperti, misalnya, peningkatan kejadian malformasi atau kesan berbahaya lain, langsung atau tidak langsung, untuk janin. Walau bagaimanapun, berhati-hati harus dilakukan pada wanita hamil.
Kehamilan
Lidocaine dan, kemungkinan besar, prilocaine diekskresikan dalam susu ibu tetapi dalam jumlah yang kecil sehingga, pada dos terapeutik yang ditunjukkan, secara amnya tidak ada risiko untuk bayi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pada dos yang disyorkan, tidak diketahui kesan terhadap kemampuan memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
KEKERAPAN KESAN SAMPINGAN
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Reaksi biasa (> 1%)
Kulit: reaksi tempatan sementara di kawasan aplikasi seperti pucat, eritema (kemerahan) dan edema.
Reaksi yang tidak biasa (> 0.1% e
Kulit: sensasi kulit (sensasi awal terbakar atau gatal di kawasan pemakaian).
Reaksi yang jarang berlaku (
Am: methaemoglobinaemia (lihat bahagian 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain" dan bahagian 4.9 "Overdosis"). Pada kanak-kanak dengan dermatitis atopik atau dengan moluskum contagiosum, terdapat beberapa kes lesi lokal yang jarang berlaku di kawasan aplikasinya, digambarkan sebagai keunguan atau petechial, terutama setelah penggunaan yang lama dari waktu ke waktu.
Kerengsaan kornea selepas pendedahan mata secara tidak sengaja.
Dalam kes yang jarang berlaku, penggunaan anestetik tempatan dikaitkan dengan reaksi alahan (dalam kes yang teruk, kejutan anaphylactic).
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Reaksi biasa (> 1%)
Laman web permohonan: tindak balas tempatan sementara seperti edema eritema (kemerahan) dan pucat.
Sensasi setempat (sensasi terbakar awal, biasanya sederhana, gatal-gatal atau kehangatan di tempat aplikasi).
Reaksi yang tidak biasa (> 0.1% e
Laman web permohonan: paraesthesia tempatan, jenis kesemutan.
Reaksi yang jarang berlaku (
Am: dalam kes yang jarang berlaku, penggunaan anestetik tempatan dikaitkan dengan reaksi alahan (dalam kes yang teruk, kejutan anaphylactic).
04.9 Overdosis
Kes-kes metemoglobinemia yang signifikan secara klinikal telah dilaporkan.
Dosis prilokain yang tinggi boleh menyebabkan peningkatan kadar metemoglobin terutamanya apabila diberikan bersama dengan ubat-ubatan yang menyebabkan methemoglobinemia (seperti sulfonamides). Kes-kes metemoglobinemia yang lebih teruk boleh diubati dengan metilena biru yang disuntik secara perlahan secara intravena.
Sekiranya gejala keracunan sistemik lain berlaku, ini harus serupa dengan yang disebabkan oleh anestetik tempatan yang diberikan oleh laluan lain. Ketoksikan anestetik tempatan ditunjukkan oleh gejala pengujaan sistem saraf atau, dalam kes yang lebih teruk, oleh kemurungan sistem saraf pusat dan kardiovaskular.
Gejala neurologi yang teruk (kejang, kemurungan CNS) harus dirawat secara simptomatik dengan "bantuan pernafasan dan pemberian ubat antikonvulsan."
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Anestetik tempatan berada dalam kombinasi
ATC: N01BB20
Anestesia dermis krim EMLA berlaku berkat laluan lidokain dan prilokain dari krim ke lapisan kulit epidermis dan kulit dan terima kasih kepada pengumpulan lidokain dan prilokain di kawasan yang berdekatan dengan reseptor kesakitan kulit dan ujung saraf. Lidocaine dan prilocaine adalah anestetik tempatan dari jenis amide dan kedua-dua bahan aktif ini menstabilkan membran saraf dengan menghalang laluan ion yang diperlukan untuk permulaan dan penghantaran impuls, sehingga menghasilkan anestesia tempatan.
Kualiti anestesia bergantung pada masa penggunaan dan dosnya.
Krim EMLA digunakan pada kulit yang utuh ditutup dengan pembalut oklusif. Masa permohonan, untuk mendapatkan anestesia yang berkesan, adalah 1-2 jam bergantung pada jenis intervensi.
Dalam ujian klinikal dengan EMLA yang diterapkan pada kulit yang utuh, tidak ada perbezaan toleransi atau keberkesanan (termasuk waktu hingga permulaan aktiviti) yang diperhatikan antara pesakit geriatrik (65-96 tahun) dan pesakit yang lebih muda.
Setelah menggunakan krim EMLA selama 1-2 jam, anestesia berlangsung kira-kira 2 jam setelah penyingkiran pembalut oklusif.
Keamatan anestesia kulit meningkat dengan masa penggunaan. Pada 90% pesakit, anestesia mencukupi untuk pengenalan jarum biopsi (diameter 4 mm) hingga kedalaman 2 mm setelah 60 minit dan 3 mm setelah 120 minit rawatan EMLA.
EMLA berkesan dan mempunyai masa permulaan yang sama, tanpa mengira pigmentasi kulit terang atau gelap (Jenis Kulit I hingga IV).
Penyerapan oleh mukosa genital lebih cepat dan masa permulaan aktiviti lebih pendek daripada yang diperoleh dengan menggunakan produk pada kulit.
Selepas 5-10 minit dari penggunaan EMLA pada mukosa alat kelamin wanita, jangka masa purata analgesia berkesan terhadap rangsangan laser argon yang menghasilkan kesakitan akut dan luar biasa, adalah sekitar 15-20 minit (dengan selang perbezaan individu antara 5 dan 45 minit).
EMLA mendorong tindak balas vaskular bifasik kerana fasa awal vasokonstriksi diikuti oleh vasodilatasi di kawasan aplikasi (lihat bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini").
Reaksi vaskular yang serupa tetapi lebih pendek disertai eritema setelah 30-60 minit diperhatikan pada pesakit dengan dermatitis atopik, menunjukkan penyerapan lebih cepat melalui kulit (lihat bahagian 4.4 "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan sistemik lidokain dan prilokain yang terdapat dalam EMLA bergantung pada dos, kawasan dan masa penggunaannya; faktor tambahan adalah: ketebalan kulit (yang berbeza mengikut bahagian badan), keadaan lain seperti penyakit kulit dan bercukur.
Kulit utuh: setelah penggunaan 60 g krim pada permukaan paha 400 cm2 pada orang dewasa selama 3 jam kira-kira 5% lidokain dan prilokain diserap. Puncak kepekatan plasma maksimum (rata-rata 0.12 dan 0.07 mcg / ml) dicapai lebih kurang 2-6 jam selepas permohonan.
Setelah aplikasi di permukaan 10 g / 100 cm2 selama 2 jam, penyerapan sistemik sekitar 10% dengan puncak kepekatan plasma maksimum (rata-rata 0,16 dan 0,06 mcg / ml) setelah sekitar 1, 5-3 jam.
Kanak-kanak: Pada bayi berusia kurang dari tiga bulan yang mana 1 g / 10 cm2 krim EMLA digunakan selama satu "jam, kepekatan plasma lidokain dan prilokain puncak adalah 0,135 mcg / ml dan 0,107 mcg / ml. Pada kanak-kanak antara 3 dan 12 bulan untuk siapa 2 g / 16 cm2 krim EMLA digunakan selama empat jam, kepekatan plasma lidocaine dan prilocaine masing-masing masing-masing 0.155 mcg / ml dan 0.131 mcg / ml. Pada kanak-kanak berumur antara 2 dan 3 tahun yang 10 g / 100 cm2 krim EMLA digunakan selama dua jam, kepekatan plasma lidokain dan prilokain puncak masing-masing adalah 0,315 mcg / ml dan 0,215 mcg / ml. Berumur antara 6 dan 8 tahun yang 10-16 g / 100-160 cm2 Krim EMLA digunakan selama dua jam, kepekatan plasma lidokain dan prilokain puncak masing-masing adalah 0.299 mcg / ml dan 0.110 mcg / ml.
Mukosa genital: setelah penggunaan 10 g krim EMLA selama 10 minit pada mukosa vagina, kepekatan plasma lidokain dan prilokain puncak dicapai (rata-rata masing-masing 0.18 mcg / ml dan 0.15 mcg / ml) setelah 20-45 minit.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dalam kajian ketoksikan yang dilakukan pada haiwan yang dirawat dengan dosis tinggi lidokain atau prilokain terpisah atau dalam kombinasi, sistem saraf pusat dan kesan kardiovaskular diperhatikan. Apabila gabungan lidocaine dan prilocaine digunakan hanya kesan tambahan yang diperhatikan. Tidak ada petunjuk kemungkinan adanya sinergi atau kemunculan kesan toksik yang tidak dijangka.
Kedua-dua sebatian mempunyai ketoksikan oral yang rendah, memberikan margin toleransi yang baik sekiranya berlaku pengambilan produk secara tidak sengaja. Tidak ada kesan buruk yang berkaitan dengan ubat yang diamati dalam kajian toksikologi pembiakan, menggunakan sebatian itu sendiri atau secara gabungan.
Tidak ada kesan mutagenik yang diperhatikan secara in vitro atau dalam vivo dalam ujian mutagenisiti.
Memandangkan petunjuk dan tempoh rawatan produk, kajian karsinogenisiti belum dilakukan pada sebatian itu sendiri atau secara gabungan.
Metabolit lidokain, 2,6-xilidin, dan metabolit prilokain, atau-toluidin, telah menunjukkan aktiviti mutagenik. Metabolit ini terbukti mempunyai potensi karsinogenik dalam kajian praklinik toksikologi pendedahan kronik.
Penilaian risiko dengan membandingkan pendedahan maksimum manusia yang dikira dan penggunaan lidokain dan prilokain sekejap-sekejap dengan pendedahan dalam kajian praklinikal menunjukkan margin keselamatan yang besar untuk penggunaan klinikal.
Kajian toleransi tempatan yang dilakukan menggunakan campuran 1: 1 (b / b) campuran lidokain dan prilokain dalam emulsi, krim atau gel telah menunjukkan bahawa formulasi ini dapat diterima dengan baik oleh kulit dan membran mukus yang utuh dan rosak.
Reaksi kerengsaan yang jelas diperhatikan berikutan pemberian okular tunggal 50 mg / g lidokain dan emulsi prilokain 1: 1 (b / b) pada haiwan kajian. Kepekatan anestetik tempatan yang diguna pakai serupa dengan formulasi krim EMLA. Reaksi okular ini mungkin dipengaruhi oleh nilai pH tinggi dari formulasi emulsi (sekitar pH 9), tetapi mungkin juga sebahagiannya adalah hasil dari potensi perengsa intrinsik anestetik tempatan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Polimer asid akrilik, minyak kastor hidrogenasi polioksidetilena, natrium hidroksida, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu bilik. Elakkan pembekuan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub aluminium boleh ubah yang dilapisi dalaman dengan resin pelindung.
1 tiub plaster oklusif 5 g + 2
5 tiub 5 g + 10 tompok oklusif
1 tiub 30 g.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Membran pelindung tiub dikeluarkan menggunakan penutup.
Sapukan lapisan krim tebal (1.5-2.5 g) di tempat yang akan dirawat.
Ambil tampalan untuk pembalut oklusif dan lepaskan bahagian tengahnya.
Tanggalkan kertas yang diletakkan untuk melindungi lapisan pelekat.
Tutup lapisan EMLA, mencegahnya melampaui tepi tampalan. Tekan kontur tampalan dengan teliti, pastikan tidak ada kebocoran krim.
Keluarkan kertas sokongan yang tinggal dari tepi tampalan. Masa permohonan dapat dicatat secara langsung pada pembalut.
EMLA mesti digunakan sekurang-kurangnya satu jam sebelum operasi; permohonan dapat diteruskan selama beberapa jam tanpa kehilangan keberkesanan.
Tanggalkan pembalut oklusi, buang krim dan bersihkan tapak yang akan dirawat. Tempoh kesan anestetik sekurang-kurangnya satu jam selepas pembalut dibuang.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
AstraZeneca S.p.A.
Istana Volta
Melalui F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
1 tiub 5 g + 2 tampalan oklusif-AIC N ° 027756016
5 tiub 5 g + 10 tampalan oklusif - AIC N ° 027756028
1 tiub 30 g-AIC N ° 027756030 - pembungkusan bukan komersial.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
16.02.1993 / 16.02.2008.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Disember 2011
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
