Bahan aktif: Fentanyl
Durogesik 12 mikrogram / jam transdermal patch
Durogesik 25 mikrogram / jam tampalan transdermal
Patch transdermal durogesik 50 mikrogram / jam
Durogesik 75 mikrogram / jam transdermal patch
Patch transdermal 100 mikrogram / jam durogesik
Petunjuk Mengapa Durogesik digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Komponen aktif Durogesic adalah fentanyl, ubat penghilang rasa sakit yang kuat dari kelas analgesik narkotik.
INDIKASI TERAPEUTIK
Dewasa:
Durogesik ditunjukkan dalam rawatan kesakitan kronik (seperti sakit barah) dan sakit memberontak yang memerlukan "analgesia." Berdasarkan candu.
Kanak-kanak:
Durogesik ditunjukkan untuk rawatan jangka panjang kesakitan teruk pada kanak-kanak berumur 2 tahun dan lebih tua yang sudah dirawat dengan opioid.
Kontraindikasi Apabila Durogesik tidak boleh digunakan
Durogesic dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap fentanyl atau mana-mana eksipien yang terdapat di tambalan.
Durogesik umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan.
Durogesik dikontraindikasikan semasa menyusu
Durogesic dikontraindikasikan untuk rawatan kesakitan akut atau pasca operasi kerana titrasi tidak dapat dilakukan semasa penggunaan jangka pendek.
Durogesik dikontraindikasikan pada kemurungan pernafasan yang teruk.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Durogesic
Durogesic adalah produk ubat yang boleh mengancam nyawa kanak-kanak. Ini juga berlaku untuk patch transdermal yang digunakan. Harap diperhatikan bahawa bentuk dan warna produk ubat ini dapat menarik bagi anak dan ini dalam beberapa kes boleh mengakibatkan akibat yang membawa maut. Durogesik boleh memberi kesan sampingan yang mengancam nyawa pada orang yang tidak menggunakan ubat opioid yang ditetapkan secara rutin.
Durogesik harus digunakan dengan hati-hati pada pasien tua dan pada pesakit dengan penyakit paru-paru kronik, otak, jantung, hati, penyakit ginjal atau jika mengalami sembelit yang teruk.
Beri amaran kepada doktor mengenai kemungkinan adanya patologi seperti itu.
Pesakit naif opioid dan pesakit tidak toleran opioid
Penggunaan Durogesik pada pesakit yang tidak mempunyai opioid telah dikaitkan dengan kes-kes yang jarang berlaku yang mengalami kemurungan pernafasan dan / atau kematian semasa digunakan dalam terapi opioid awal. Terdapat potensi risiko hipoventilasi yang teruk atau mengancam nyawa walaupun Dosis Durogesic yang lebih rendah digunakan sebagai terapi awal pada pesakit yang tidak mempunyai opioid.Penggunaan Durogesic disyorkan pada pesakit yang telah menunjukkan toleransi terhadap opioid.
Kemurungan Pernafasan
Seperti semua opioid kuat lain, kemurungan pernafasan yang ketara mungkin berlaku pada beberapa pesakit dengan Durogesik; pesakit harus dipantau sekiranya timbulnya kesan ini. Kemurungan pernafasan boleh berterusan walaupun selepas pembuangan patch transdermal Durogesic. Kejadian kemurungan pernafasan ini meningkat dengan peningkatan dos Durogesik.Ubat aktif CNS dapat memperburuk kemurungan pernafasan.
Ketagihan dan potensi penyalahgunaan
Sekiranya penggunaan opioid berulang, toleransi dan ketergantungan fizikal dan psikologi dapat berkembang. Ketagihan iatrogenik selepas pemberian opioid jarang berlaku. Pesakit dengan sejarah ketagihan dadah / penyalahgunaan alkohol sebelumnya lebih berisiko mengalami kebergantungan dan penyalahgunaan berikutan rawatan opioid. Pesakit dengan peningkatan risiko penyalahgunaan boleh dirawat dengan betul dengan formulasi opioid pelepasan yang diubah suai; seperti pesakit masih memerlukan pemantauan untuk tanda dan gejala penyalahgunaan, penyalahgunaan atau kebergantungan.
Fentanyl boleh mengalami penyalahgunaan dengan cara yang serupa dengan agonis opioid lain. Penyalahgunaan atau penyalahgunaan Durogesic yang disengajakan boleh mengakibatkan overdosis dan / atau kematian.
Anak-anak
Durogesik belum dipelajari pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun. Durogesik hanya boleh diberikan kepada pesakit pediatrik yang toleran terhadap opioid yang berumur 2 tahun ke atas. Durogesik tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun. Untuk mengelakkan pengambilan anak secara tidak sengaja, berhati-hati ketika memilih tempat penggunaan Durogesic dan periksa lekatan tampalan dengan teliti.
Demam / pendedahan kepada sumber haba luaran
Apabila suhu meningkat, lebih banyak Durogesik dapat dilepaskan ke dalam badan. Sekiranya demam disarankan untuk menghubungi doktor anda yang akan mengubah dos ubat jika perlu. Pelepasan Durogesik yang meningkat juga boleh menjadi akibat pendedahan langsung kepada sumber haba. Oleh itu, disarankan untuk mengelakkan pembalut panas, selimut elektrik, tempat tidur air panas, lampu termal dan penyamakan, pendedahan cahaya matahari yang intensif, beg air panas, mandi air panas panjang, sauna dan pusaran air panas semasa rawatan.
Pindahkan patch ke orang lain
Tampalan tersebut hanya boleh digunakan pada kulit orang yang telah ditetapkan oleh doktor mereka. Terdapat laporan mengenai pelekatan tambalan pada anggota keluarga pengguna secara tidak sengaja kerana hubungan rapat atau perkongsian tempat tidur yang sama. Melekatkan tampalan pada orang lain (terutamanya kanak-kanak) boleh menyebabkan overdosis. Sekiranya tampalan itu melekat pada kulit orang lain, segera lepaskan tambalan itu dan hubungi doktor anda.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Durogesic
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Laporkan kemungkinan penggunaan ubat atau alkohol kepada doktor. Doktor akan menilai peluang untuk mengubah dan / atau menangguhkan terapi yang sedang dijalankan.
Durogesik tidak boleh diambil dengan ubat-ubatan yang mengganggu metabolisme bahan aktif.
Kombinasi ubat berikut dengan Durogesic mungkin memerlukan pemantauan tambahan dan / atau mungkin memerlukan penyesuaian dos:
- ubat yang digunakan dalam AIDS seperti inhibitor protease HIV seperti ritonavir dan nelfinavir;
- beberapa antibiotik seperti clarithromycin, troleandomycin dan rifampicin;
- beberapa ubat untuk rawatan jangkitan kulat seperti ketoconazole, itraconazole, fluconazole dan voriconazole;
- beberapa ubat yang mempengaruhi jantung dan sistem peredaran darah seperti sebilangan penyekat saluran kalsium (verapamil dan diltiazem);
- beberapa ubat untuk merawat aritmia seperti amiodarone;
- beberapa ubat untuk merawat kemurungan seperti nefazodone;
- beberapa ubat untuk merawat sawan seperti carbamazepine, phenobarbital dan phenytoin.
Beritahu doktor anda jika anda dirawat dengan ubat-ubatan tersebut.
- Durogesik tidak boleh digunakan dengan ubat-ubatan tertentu yang digunakan untuk kemurungan yang disebut monoamine oxidase inhibitor.
- Laporkan kepada doktor kemungkinan penggunaan depresan sistem saraf pusat (ubat penenang, hipnotik, antihistamin, ubat penenang, relaksan otot, anestetik umum, opiat dan fenotiazin), kerana kesannya yang digabungkan dengan ubat Durogesik boleh menyebabkan rasa mengantuk, hipoventilasi, hipotensi dan sedasi mendalam .
- Elakkan pengambilan alkohol dan ubat semasa mengambil Durogesic, kerana kesan gabungannya juga boleh menyebabkan rasa mengantuk.
- Durogesik tidak boleh digunakan dengan agonis atau antagonis opioid lain (seperti buprenorphine, nalbuphine atau pentazocine) kerana ubat-ubatan ini sebahagiannya menentang kesan analgesik fentanyl dan boleh menyebabkan gejala penarikan pada pesakit yang bergantung pada opioid.
Beritahu doktor anda jika anda menggunakan ubat-ubatan tertentu untuk kemurungan yang dikenali sebagai Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) atau Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) atau Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs). Doktor yang menetapkan harus mengetahui penggunaan ubat-ubatan ini kerana kombinasi mereka dengan Durogesic dapat meningkatkan risiko sindrom serotonin, keadaan yang berpotensi mengancam nyawa.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Durogesik tidak ditunjukkan untuk rawatan kesakitan pasca operasi akut.
PESAKIT YANG MEMPUNYAI PERISTIWA BERLAKU SERIUS YANG HARUS DIPERLUKAN SELAMA 24 JAM SELEPAS MENGHENTIKAN Durogesik.
Durogesic tidak boleh digunakan di luar preskripsi doktor tertentu. Durogesik mesti dijauhkan dari jarak pandang dan jangkauan kanak-kanak (sebelum dan selepas digunakan).
Tampalan Durogesik tidak boleh dipotong. Tampalan yang telah dipecah, dipotong atau dirosakkan dengan cara apa pun tidak boleh digunakan.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan Durogesic pada wanita hamil dan oleh itu ketoksikan pembiakannya tidak diketahui. Sindrom penarikan telah dilaporkan pada bayi baru lahir oleh ibu yang mengambil Durogesik kronik semasa kehamilan. Oleh itu, sekiranya berlaku kehamilan. Diketahui atau disyaki, beritahu doktor yang akan memutuskan kelayakan terapi dengan Durogesic. Dianjurkan untuk tidak menggunakan Durogesic semasa melahirkan kerana fentanyl melintasi penghalang plasenta dan boleh menyebabkan pernafasan tertekan pada bayi baru lahir.
Ubat ini mungkin terdapat dalam susu ibu dan boleh menyebabkan penenang dan kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir dan bayi.
Oleh itu, penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan dengan Durogesic dan sekurang-kurangnya 72 jam selepas penyingkiran tambalan.
Toleransi
Penggunaan Durogesik dalam jangka masa panjang dapat mendorong toleransi.
Oleh itu, mungkin semasa menjalani terapi, doktor mungkin menetapkan dos ubat yang lebih tinggi untuk mencapai kesan terapeutik yang sama.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Durogesik boleh mengganggu kemampuan psiko-fizikal yang diperlukan untuk melaksanakan tugas yang berpotensi berbahaya yang memerlukan perhatian khusus. Oleh itu, disarankan untuk tidak memandu kenderaan atau menggunakan mesin melainkan jika diarahkan oleh doktor anda.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Durogesik: Dos
Dewasa
Dos Durogesic ditentukan oleh doktor secara individu untuk setiap pesakit, mengikut keadaan umum, intensiti kesakitan dan ubat-ubatan yang diambil sebelumnya. Ikut dengan tegas arahan doktor.
Anak-anak
Durogesik hanya boleh diberikan kepada pesakit pediatrik yang toleran terhadap opioid (berumur 2 hingga 16 tahun) yang sudah dirawat dengan dos yang setara dengan sekurang-kurangnya 30 mg morfin oral setiap hari.
Rawatan awal dengan Durogesic
- Durogesik harus digunakan pada bahagian kulit yang halus, batang atau lengan bawah, tidak jengkel, tidak disinari dan bebas dari luka kecil. Permukaan yang tidak berbulu lebih disukai atau, jika perlu, laman aplikasi harus dicukur terlebih dahulu menggunakan gunting (elakkan menggunakan pisau cukur, kerana boleh merengsakan kulit).
- Pada kanak-kanak kecil, laman aplikasi Durogesic yang disukai adalah punggung atas untuk mengurangkan risiko anak melepaskannya.
- Sekiranya kawasan di mana Durogesic hendak digunakan memerlukan pembersihan sebelum menerapkan tambalan, ini harus dilakukan dengan air mengalir. Sabun, minyak, losyen atau agen lain yang boleh merengsakan kulit atau mengubah ciri-cirinya tidak boleh digunakan. Kulit mesti kering dengan sempurna sebelum tampalan diaplikasikan.
- Durogesik harus digunakan sebaik sahaja mengeluarkannya dari kantung yang ditutup dan menanggalkan lapisan plastik pelindung. Elakkan menyentuh bahagian tampalan yang melekit. Periksa secara visual patch untuk memastikannya tidak rosak. Jangan gunakan tampalan yang telah dipotong , berpecah atau rosak dengan cara apa pun.
- Tampalan harus ditekan di laman aplikasi dengan telapak tangan terbuka selama kira-kira 30 saat, memastikan bahawa terdapat hubungan total terutama di sekitar tepinya.
- Selepas permohonan, basuh tangan anda dengan air mengalir (tanpa sabun).
- Durogesik mesti dipakai secara berterusan selama 3 hari (72 jam) di mana anda boleh mandi, mandi atau berenang.
- Untuk mempermudah penggunaan Durogesic dengan betul, ruang disediakan pada pembungkusan untuk mencatat tarikh dan masa penggunaan setiap patch baru.
Penggantian patch
- Selepas 3 hari, lepaskan tambalan dengan mengangkat salah satu hujungnya.Kecuali, tambalan itu boleh keluar dengan sendirinya.
- Sebelum membuang tampalan bekas, lipat sehingga bahagian pelekat menutup pada dirinya sendiri dan buang seperti yang ditunjukkan oleh prosedur pembuangan ubat.
- Kemudian segera sapukan tambalan baru di tempat yang berbeza daripada yang sebelumnya. Elakkan memasang patch baru ke kawasan yang sama selama beberapa hari.
- Ikuti arahan untuk "Rawatan awal dengan Durogesik".
Informasi berguna
- Kesan terapeutik pada tampalan Durogesik pertama mungkin berlaku dengan sedikit kelewatan (24 jam) dari masa penggunaan kerana ubat mesti diserap terlebih dahulu dari epidermis. Oleh itu, ubat analgesik lain mungkin diperlukan selama 24 jam pertama.
- Sekiranya rasa sakit itu kembali, beritahu doktor anda yang akan menyesuaikan dos Durogesik anda dan / atau menetapkan ubat penghilang rasa sakit lain juga.
- Bercakap dengan doktor anda jika anda (atau ahli keluarga anda) telah menyalahgunakan atau ketagihan alkohol, ubat-ubatan atau ubat-ubatan haram.
Jangan sekali-kali mengubah dos ubat, atau mengganggu terapi, tanpa arahan yang tepat dari doktor.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Durogesic
Sekiranya pengambilan / pengambilan Durogesic yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Durogesic, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Gejala
Manifestasi overdosis yang paling penting adalah kemurungan pernafasan.
Sekiranya pesakit yang dirawat dengan Durogesic bernafas secara tidak normal, perlahan atau lemah, lepaskan tambalan dan beritahu doktor dengan segera. Sementara itu, jaga pesakit terjaga dengan bercakap dengannya dan / atau mengguncangnya dari semasa ke semasa.
Langkah segera
Suntikan naloxone dan dimasukkan ke hospital pesakit.
JIKA DALAM SETIAP GANDA TENTANG MENGGUNAKAN Durogesik, TANYA DOKTOR ATAU FARMASI
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Durogesic
Seperti semua ubat, Durogesic boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku semasa mengambil ubat ini:
Pesakit Dewasa
Kesan sampingan yang sangat biasa (dilaporkan oleh sekurang-kurangnya 1 dari 10 pesakit):
- sakit kepala, pening, mengantuk;
- loya dan muntah;
- sembelit.
Kesan sampingan yang biasa (dilaporkan oleh sekurang-kurangnya 1 dari 100 tetapi kurang dari 1 dari 10 pesakit):
- kekurangan atau pengurangan selera makan;
- hipersensitiviti;
- kekeliruan, sensasi melihat, mendengar, menyedari bau, sensasi atau rasa yang tidak ada;
- pening;
- kegelisahan, berasa sedih atau tertekan;
- kesukaran untuk tertidur atau berjaga-jaga, gemetar, sensasi kesemutan;
- perasaan degupan jantung, degupan jantung yang cepat;
- tekanan darah tinggi;
- mulut kering, senak, sakit perut, sakit perut, cirit-birit;
- gatal-gatal, kemerahan kulit, ruam kulit, berpeluh berlebihan, gatal-gatal;
- pergerakan otot yang tidak disengajakan termasuk kekejangan otot;
- keletihan, kelemahan, secara amnya merasa tidak sihat atau gelisah, merasa sejuk, bengkak kaki, pergelangan kaki dan tangan;
- ketidakupayaan untuk membuang air kecil;
- berasa sesak nafas.
Kesan sampingan yang tidak biasa (dilaporkan oleh sekurang-kurangnya 1 dari 1.000 tetapi kurang dari 1 dari 100 pesakit):
- euforia, pergolakan, disorientasi;
- penurunan kepekaan (terutamanya sentuhan, panas dan kesakitan), kehilangan ingatan, sawan (juga disebut kejang);
- kekejangan otot;
- degupan jantung perlahan, perubahan warna kebiruan pada kulit;
- tekanan darah rendah;
- kesukaran, walaupun teruk, bernafas;
- penyumbatan usus;
- keradangan pada kulit atau ruam yang disebabkan oleh hubungan dengan sesuatu yang alergi terhadapnya, kesukaran dalam fasa tindak balas seksual yang normal (keinginan, rangsangan atau orgasme), ketidakupayaan untuk mendapatkan atau mengekalkan ereksi;
- reaksi tapak permohonan (termasuk reaksi alahan), berasa panas dan sejuk; sindrom seperti selesema, gejala yang tidak menyenangkan yang berlaku selepas menghentikan ubat atau apabila dosnya menurun;
- demam;
- tahap kesedaran yang berkurang;
- kehilangan kesedaran;
- penglihatan kabur.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (dilaporkan oleh sekurang-kurangnya 1 dari 10,000 pesakit tetapi kurang dari 1 dari 1,000 pesakit):
- penyempitan murid;
- penyumbatan sebahagian usus;
- dermatitis dan eksim di laman permohonan;
- ketidakupayaan untuk bernafas, pengurangan jumlah udara yang memasuki paru-paru.
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada
- tindak balas alahan yang teruk mencukupi untuk mengi, sesak nafas dan tekanan darah yang sangat rendah yang boleh mengancam nyawa;
- irama pernafasan yang sangat perlahan.
- Maklumat tambahan penting
- Seperti ubat penghilang rasa sakit lain yang sama, Durogesic boleh menyebabkan kemurungan pernafasan. Sekiranya pesakit yang dirawat dengan Durogesic bernafas perlahan atau terlalu lemah, lepaskan tambalan itu, beritahu doktor dengan segera dan biarkan pesakit terjaga (dengan bercakap dengannya dan / atau mengguncangnya dari semasa ke semasa).
- Dadah seperti Durogesic boleh menyebabkan ketagihan. Walau bagaimanapun, ini tidak mungkin berlaku sekiranya ubat tersebut digunakan dengan betul.
- Penghentian rawatan jangka panjang secara tiba-tiba dengan Durogesic boleh menyebabkan gejala penarikan seperti: loya, muntah, cirit-birit, kegelisahan, berpeluh. Keputusan untuk menghentikan rawatan harus dibuat dengan doktor anda. Sekiranya doktor anda memutuskan untuk menghentikan rawatan. rawatan pesakit mesti mematuhi semua arahannya dengan berhati-hati.
- Kesan sampingan yang serupa boleh berlaku apabila analgesik opioid lain diganti dengan Durogesic. Pesakit harus memaklumkan kepada doktor sekiranya kesan sampingan ini berlaku.
Pesakit kanak-kanak
Kejadian buruk yang biasa dilaporkan dalam ujian klinikal pediatrik adalah demam, muntah, mual, sakit kepala, sembelit dan cirit-birit.
Terdapat laporan yang sangat jarang berlaku mengenai bayi baru lahir dengan sindrom penghentian neonatal sekiranya ibu menjalani terapi Durogesik kronik semasa mengandung (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan").
Kesan sampingan yang sangat biasa (dilaporkan oleh sekurang-kurangnya 1 dari 10 pesakit):
- sakit kepala;
- muntah, loya, sembelit, cirit-birit;
- gatal.
Kesan sampingan yang biasa (dilaporkan oleh sekurang-kurangnya 1 dari 100 tetapi kurang dari 1 dari 10 pesakit):
- hipersensitiviti;
- anoreksia;
- insomnia, kegelisahan, kemurungan, halusinasi;
- mengantuk, pening, gegaran, hypoesthesia;
- kemurungan pernafasan;
- sakit perut, sakit perut atas, mulut kering;
- ruam, hiperhidrosis, eritema;
- pengekalan kencing;
- edema periferal, keletihan, reaksi tapak aplikasi, asthenia.
Kesan sampingan yang tidak biasa (dilaporkan oleh sekurang-kurangnya 1 dari 1.000 tetapi kurang dari 1 dari 100 pesakit):
- keadaan kekeliruan;
- paraesthesia;
- miosis;
- vertigo;
- sianosis;
- dermatitis kontak, penyakit kulit, dermatitis alahan, eksim;
- sindrom penarikan, penyakit seperti selesema;
- pengecutan otot.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Amaran: Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jangan gunakan tampalan jika beg yang terdapat di dalamnya tidak ditutup rapat dan utuh.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan tampalan Durogesik yang terpakai dan tidak terpakai dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Pengendalian tampalan
Tampalan yang digunakan hendaklah dilipat supaya bahagian tampalan yang melekit melekat pada dirinya sendiri dan kemudian hendaklah dibuang dengan selamat. Pendedahan secara tidak sengaja pada tampalan yang telah digunakan dan tidak digunakan boleh menyebabkan akibat maut terutama pada kanak-kanak.
Tompokan yang tidak digunakan mesti dikembalikan ke farmasi (hospital).
KOMPOSISI
Durogesik 12 mikrogram / jam transdermal patch
Prinsip aktif: fentanyl 2.1 mg pada luas 5.25 cm2
Eksipien: filem polietilena terefthalat / etil-vinil asetat, pelekat poliakrilat, dakwat oren, filem poliester silikon.
Durogesik 25 mikrogram / jam tampalan transdermal
Tampalan transdermal mengandungi:
Prinsip aktif: fentanyl 4.2 mg pada permukaan 10.5 cm2
Eksipien: filem polietilena terefthalat / etil-vinil asetat, pelekat poliakrilat, dakwat merah, filem poliester silikon.
Patch transdermal durogesik 50 mikrogram / jam
Tampalan transdermal mengandungi:
Prinsip aktif: fentanyl 8.4 mg pada permukaan 21 cm2
Eksipien: filem polietilena terefthalat / etil-vinil asetat, pelekat poliakrilat, dakwat hijau, filem poliester silikon.
Durogesik 75 mikrogram / jam transdermal patch
Tampalan transdermal mengandungi:
Prinsip aktif: fentanyl 12.6 mg pada permukaan 31.5 cm2
Eksipien: filem polietilena terefthalat / etil-vinil asetat, pelekat poliakrilat, dakwat biru, filem poliester silikon.
Patch transdermal 100 mikrogram / jam durogesik
Tampalan transdermal mengandungi:
Prinsip aktif: fentanyl 16.8 mg pada luas 42 cm2
Eksipien: filem polietilena terefthalat / etil-vinil asetat, pelekat poliakrilat, dakwat kelabu, filem poliester silikon.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tompok transdermal segi empat tepat dengan pelepasan ubat berterusan ke aliran darah dalam 72 jam selepas permohonan.
Durogesic boleh didapati dalam lima kekuatan berbeza:
Durogesik 12 mikrogram / jam transdermal patch - kotak oren yang mengandungi 3 patch transdermal matriks
Durogesik 25 mikrogram / jam tampalan transdermal - kotak merah jambu yang mengandungi 3 tampalan transdermal matriks
Durogesik 50 mikrogram / jam transdermal patch - kotak hijau yang mengandungi 3 patch transdermal matriks
Durogesik 75 mikrogram / jam transdermal patch - kotak biru yang mengandungi 3 patch transdermal matriks
Durogesik 100 mikrogram / jam transdermal patch - kotak kelabu yang mengandungi 3 patch transdermal matriks
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DUROGESIK
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tampalan transdermal 12 mcg / jam DUROGESIC
Tampalan transdermal mengandungi:
Bahan aktif: 2.1 mg fentanyl
Patch transdermal DUROGESIC 25 mcg / jam
Tampalan transdermal mengandungi:
Bahan aktif: fentanyl 4.2 mg
Patch transdermal DUROGESIC 50 mcg / jam
Tampalan transdermal mengandungi:
Bahan aktif: 8.4 mg fentanyl
Patch transdermal DUROGESIC 75 mcg / jam
Tampalan transdermal mengandungi:
Bahan aktif: fentanyl 12.6 mg
DUROGESIC tampalan transdermal 100 mcg / jam
Tampalan transdermal mengandungi:
Bahan aktif: fentanyl 16.8 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Patch transdermal segi empat tepat dengan pelepasan sistemik berterusan dalam 72 jam selepas permohonan.
DUROGESIC terdapat dalam lima kekuatan berbeza:
- Tampalan 5.25 cm2 yang mengandungi 2.1 mg fentanil dilepaskan pada kadar 12.5 mcg / jam
- Tampalan 10.5 cm2 yang mengandungi 4.2 mg fentanil dilepaskan pada kadar 25 mcg / jam
- Pekat 21 cm2 yang mengandungi 8.4 mg fentanil dilepaskan pada kadar 50 mcg / jam
- Tampalan 31.5 cm2 yang mengandungi 12.6 mg fentanil dilepaskan pada kadar 75 mcg / jam
- Tampalan 42 cm2 yang mengandungi 16.8 mg fentanil dilepaskan pada kadar 100 mcg / jam
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dewasa:
DUROGESIC ditunjukkan untuk rawatan kesakitan kronik dari barah dan kesakitan pemberontakan yang memerlukan analgesia berasaskan candu.
Kanak-kanak:
DUROGESIC ditunjukkan untuk rawatan jangka panjang kesakitan teruk pada kanak-kanak dari usia 2 tahun yang sudah dirawat dengan opioid.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos DUROGESIC harus disesuaikan mengikut keadaan pesakit dan harus diperiksa secara berkala selepas permohonan.
Pilihan dos permulaan:
Dos yang sesuai untuk digunakan pada permulaan terapi DUROGESIC harus berdasarkan pengalaman pesakit dengan opioid. Digunakan penggunaan DUROGESIC pada pesakit yang toleran terhadap opioid. Faktor lain yang mesti dipertimbangkan adalah keadaan umum dan perubatan pesakit, termasuk berat badan, usia dan tahap kelemahan, serta tahap toleransi terhadap opioid.
Dewasa
Pesakit toleran terhadap opioid
Untuk dos pada pesakit toleran opioid yang beralih dari rawatan opioid oral atau parenteral ke rawatan DUROGESIC, rujuk jadual Penukaran Keberkesanan Equianalgesic di bawah. Dos kemudian dapat ditetrasi dengan kenaikan atau penurunan, jika diperlukan, dengan variasi 12 atau 25 mcg / jam untuk mencapai dos minimum DUROGESIC yang paling sesuai berdasarkan tindak balas dan keperluan analgesik tambahan.
Pesakit yang tidak bernafas
Pengalaman klinikal dengan DUROGESIC terhad pada pesakit yang tidak mempunyai opioid. Sekiranya terapi dengan DUROGESIC dianggap sesuai pada pesakit yang tidak mempunyai opioid, disarankan agar pesakit tersebut diberi dosis dengan opioid pelepasan segera yang paling rendah (seperti morfin, hidromorphone). , oxycodone, tramadol dan codeine) untuk mencapai dos equianalgesic berbanding DUROGESIC dengan pelepasan 25 mcg / jam. Pesakit ini kemudian boleh diberi DUROGESIC 25 mcg / jam.
Dos kemudian dapat ditentukan dengan kenaikan atau penurunan, jika diperlukan, dengan variasi 12 atau 25 mcg / jam untuk mencapai dos minimum DUROGESIC yang paling sesuai berdasarkan tindak balas dan keperluan analgesik tambahan (lihat jadual Penukaran Keberkesanan. Equianalgesic dan bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
Penukaran Khasiat Equianalgesik
1. Hitung dos analgesik selama 24 jam sebelumnya.
2. Tukarkan jumlah yang terhasil kepada dos morfin equianalgesic menggunakan Jadual 1. Semua dos IM atau oral dalam jadual ini dianggap analgesik bersamaan dengan 10 mg morfin IM.
3. Untuk mendapatkan dos DUROGESIC yang sesuai dengan dos morfin 24 jam yang dikira, gunakan Jadual 2 atau Jadual 3 penukaran dos seperti yang dijelaskan di bawah:
ke. Jadual 2 menunjukkan dos untuk pesakit dewasa yang memerlukan penggantian atau penukaran dari opioid lain (nisbah penukaran morfin oral ke fentanyl transdermal adalah kira-kira 150: 1).
b. Jadual 3 menunjukkan dos untuk pesakit dewasa yang menjalani terapi opioid yang stabil dan boleh diterima dengan baik (nisbah penukaran morfin oral kepada fentanyl transdermal adalah kira-kira 100: 1).
Jadual 1: Jadual Penukaran Keberkesanan Equianalgesic (#)
* Berdasarkan kajian dos tunggal di mana dos IM setiap ubat yang disenaraikan dibandingkan dengan morfin untuk menentukan potensi relatif. Dos oral adalah yang disarankan sekiranya berlaku perubahan dari parenteral ke lisan.
** Nisbah potensi oral / MI 1: 3 untuk morfin berdasarkan pengalaman klinikal pada pesakit dengan kesakitan kronik.
(#) Ruj: Diubah suai oleh Foley K.M. Rawatan sakit barah. NEJM 1985; 313: 84-95.
Jadual 2: Dosis permulaan DUROGESIC yang disyorkan berdasarkan dos morfin harian oral
Dalam ujian klinikal, rentang dos harian morfin oral ini digunakan sebagai asas untuk penukaran kepada rawatan DUROGESIC.
Jadual 3: Dosis permulaan DUROGESIC yang disyorkan berdasarkan dos harian morfin oral (untuk pesakit dewasa yang menjalani terapi opioid yang stabil dan boleh diterima)
Penilaian awal kesan analgesik maksimum DUROGESIC tidak dapat dibuat lebih awal dari 24 jam setelah penggunaan patch, kerana kepekatan plasma fentanyl secara beransur-ansur meningkat selama 24 jam setelah penggunaan pertama patch transdermal.
Oleh itu, terapi analgesik sebelumnya harus dihentikan setelah penggunaan patch transdermal pertama sehingga keberkesanan analgesik DUROGESIC dicapai.
Perlu ditekankan bahawa jadual ini hanya berlaku untuk penukaran dos yang disyorkan antara morfin yang diberikan secara lisan (atau yang setara) dan tampalan DUROGESIC dan tidak boleh digunakan untuk penukaran antara DUROGESIC dan opioid lain kerana overdosis mungkin berlaku.
Dalam 24 jam pertama, kesan analgesik dos pertama patch DUROGESIC tidak akan optimum. Oleh itu, selama 12 jam pertama selepas pemberian DUROGESIC, pesakit harus diberi dos analgesik biasa. Dalam baki 12 jam dos. analgesik harus diberikan mengikut keperluan yang dinilai secara klinikal.
Oleh kerana kepekatan plasma fentanyl secara beransur-ansur meningkat dalam jangka masa 12 hingga 24 jam, disarankan agar pesakit dipantau untuk menilai kesan sampingan yang mungkin terjadi (termasuk hipoventilasi) dalam 48 jam pertama setelah permulaan terapi. dengan DUROGESIC atau semasa titrasi untuk mencapai dos yang optimum (lihat Bahagian 4.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Penentuan Posologi Titrasi dan Terapi Penyelenggaraan
Patch DUROGESIC 12 mcg / jam tersedia untuk penyesuaian dos. DUROGESIC mesti diganti setiap 72 jam. Posologi mesti ditentukan secara individu sehingga keseimbangan antara keberkesanan analgesik dan toleransi. Sekiranya analgesia tidak mencukupi selepas penggunaan awal, dos dapat ditingkatkan setelah 3 hari. Penyesuaian dos selanjutnya boleh dibuat pada selang 3 hari selepas itu. Pada permulaan terapi (aplikasi pertama atau kemungkinan aplikasi kedua), beberapa pesakit mungkin tidak mencapai "analgesia yang mencukupi pada hari ketiga menggunakan selang waktu yang disarankan antara aplikasi 72 jam (sebelum pesakit mencapai keadaan stabil.) Dan mungkin memerlukan patch DUROGESIC ditukar setiap 48 jam dan bukannya setiap 72 jam. Pengurangan jangka masa aplikasi bertujuan untuk mencapai analgesia yang lebih besar dalam jangka pendek yang setara dengan peningkatan kepekatan serum fentanyl (lihat bahagian 5.2 Sifat farmakokinetik). Dos biasanya harus disesuaikan dengan kenaikan 12 atau 25 mikrogram / jam pada satu masa. , walaupun analgesik tambahan diperlukan (morfin oral 90 mg / hari ≈ DUROGESIC 12/25 mcg / jam) dan tahap kesakitan pesakit harus diambil kira. Lebih daripada satu tampalan DUROGESIC dapat digunakan pada satu masa untuk dos melebihi 100 mcg / jam. Pesakit secara berkala memerlukan dos tambahan analgesik yang bertindak pendek untuk eksaserbasi menyakitkan sementara. Sebilangan pesakit mungkin perlu menggunakan kaedah opioid tambahan atau alternatif apabila dos DUROGESIC melebihi 300 mcg / jam.
Populasi kanak-kanak
Kanak-kanak berumur 16 tahun ke atas: ikuti posologi yang disyorkan untuk orang dewasa.
Kanak-kanak berumur 2-16 tahun:
Dos
DUROGESIC hanya boleh diberikan kepada pesakit pediatrik yang toleran terhadap opioid (berumur 2-16 tahun) yang sudah dirawat dengan dos yang setara dengan sekurang-kurangnya 30 mg morfin oral sehari. Untuk penukaran pesakit pediatrik dari rawatan opioid oral atau parenteral ke rawatan dengan DUROGESIC, rujuk Penukaran Kad Keberkesanan Equianalgesic (Jadual 1) dan dos DUROGESIC yang disyorkan berdasarkan dos morfin harian oral (Jadual 4).
Kajian klinikal yang ada sekarang melaporkan hanya maklumat terhad untuk kanak-kanak yang menerima lebih dari 90 mg morfin setiap hari secara lisan. Dalam kajian pediatrik, dos harian yang diperlukan untuk patch transdermal fentanyl dikira dengan sangat teliti: 30 - 44 mg morfin sehari secara lisan atau dos opioid yang setara digantikan dengan patch transdermal 12 mcg / DUROGESIC. H.
Sekiranya kesan analgesik DUROGESIC tidak mencukupi, dos morfin tambahan atau analgesik bertindak pendek harus diberikan. Bergantung pada keperluan untuk dos analgesik tambahan dan kesusahan anak, keputusan boleh dibuat untuk menggunakan lebih banyak tambalan. L " Penyesuaian dos harus dicapai dalam kenaikan 12 mcg / jam.
Jadual 4: Dosis permulaan DUROGESIC yang disyorkan berdasarkan dos harian morfin oral pada pesakit kanak-kanak
Penukaran kepada rawatan DUROGESIC pada dos melebihi 25 mcg / j adalah sama untuk pesakit dewasa (Lihat Jadual 2).
Penamatan terapi DUROGESIC
Sekiranya penghentian terapi DUROGESIC diperlukan, penggantiannya dengan ubat opioid lain harus secara beransur-ansur bermula dengan dos yang rendah untuk ditingkatkan secara progresif. Sebenarnya, tahap fentanil plasma secara beransur-ansur menurun setelah penyingkiran DUROGESIC, memerlukan 17 jam atau lebih. Ditambah kerana kepekatan plasma fentanil menurun sebanyak 50%.
Secara amnya, penghentian analgesia jenis opioid harus dilakukan secara beransur-ansur untuk mengelakkan timbulnya sindrom penarikan opioid. Gejala sindrom ini (lihat bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini) mungkin timbul pada beberapa pesakit setelah penukaran atau penyesuaian dos. Jadual 2 dan Jadual 3 tidak boleh digunakan untuk menukar dari DUROGESIC ke terapi lain untuk mengelakkan terlalu banyak yang baru. Dos analgesik dan berpotensi menyebabkan berlebihan.
Kaedah pentadbiran
DUROGESIC harus digunakan pada saluran yang licin, bersih dan kering pada kulit yang tidak teriritasi dan tidak disinari pada batang atau lengan bawah.
Sebaiknya gunakan lapisan transdermal pada permukaan tanpa rambut, atau, jika perlu, melakukan trikotomi mengelakkan penggunaan pisau cukur di laman aplikasi.
Pada kanak-kanak kecil, laman aplikasi pilihan untuk DUROGESIC adalah punggung atas untuk mengurangkan risiko anak melepaskannya.
Sekiranya titik di mana DUROGESIC diterapkan memerlukan pembersihan sebelum aplikasi, ini harus dilakukan dengan air mengalir. Sabun, minyak, losyen atau agen lain yang boleh merengsakan kulit atau mengubah ciri-cirinya tidak boleh digunakan. Kulit mesti kering dengan sempurna sebelum sistem transdermal digunakan.
DUROGESIC mesti digunakan segera setelah mengeluarkannya dari pembungkus yang ditutup. Setelah melepaskan 2 bahagian lapisan pelindung yang menutupi bahagian pelekat, tambalan transdermal mesti ditekan di tapak aplikasi dengan telapak tangan terbuka selama kira-kira 30 saat , memastikan bahawa kenalan adalah lengkap terutama di bahagian tepi.
DUROGESIC mesti dipakai secara berterusan selama 72 jam. Setiap tampalan transdermal baru harus digunakan pada titik yang berbeda dari yang sebelumnya, setelah yang terakhir dikupas dan dikeluarkan. Sebaiknya jangan gunakan tampalan baru ke kawasan yang sama selama beberapa hari.
04.3 Kontraindikasi
DUROGESIC dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap fentanyl atau mana-mana eksipien yang terdapat di tambalan.
DUROGESIC dikontraindikasikan dalam terapi nyeri akut atau pasca operasi kerana titrasi dos dalam terapi jangka pendek tidak mungkin dilakukan dengan risiko hipoventilasi yang teruk atau mengancam nyawa.
DUROGESIC umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan.
DUROGESIC dikontraindikasikan semasa menyusu.
DUROGESIC dikontraindikasikan dalam kes-kes kemurungan pernafasan yang teruk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
PESAKIT YANG MEMPUNYAI PERISTIWA LUAR BIASA YANG BERPENGALAMAN HARUS DILIHAT PADA PULUHAN 24 JAM ATAU LEBIH "SELEPAS DUROGESIK DISEDIAKAN, BERDASARKAN GEJALA KLINIKAL, KERANA KONSENTRASI PLASMATIK HINGGA 13 HINGGA 13% (HINGGA 22%) HINGGA 13% (HINGGA 13%) HINGGA 50% (sekitar 50%) HINGGA 13% (HINGGA 13%).
DUROGESIC mesti dijauhkan dan tidak dapat dilihat oleh kanak-kanak (sebelum dan selepas penggunaan).
Patch DUROGESIC tidak boleh dipotong. Tampalan yang telah dipecah, dipotong atau dirosakkan dengan cara apa pun tidak boleh digunakan
Pesakit naif opioid dan pesakit tidak toleran opioid
Penggunaan DUROGESIC pada pesakit yang tidak mempunyai opioid telah dikaitkan dengan kes-kes yang jarang berlaku iaitu kemurungan pernafasan yang signifikan dan / atau kematian ketika digunakan dalam terapi opioid awal. Terdapat potensi risiko hipoventilasi yang teruk atau mengancam nyawa walaupun dos DUROGESIC terendah digunakan sebagai terapi awal pada pesakit yang tidak mempunyai opioid. Penggunaan DUROGESIC pada pesakit yang telah menunjukkan toleransi opioid adalah disarankan (lihat bahagian 4.2 "Posologi dan kaedah pentadbiran, Pilihan dos permulaan: Dewasa").
Kemurungan Pernafasan
Seperti semua opioid kuat lain, kemurungan pernafasan yang ketara mungkin berlaku pada beberapa pesakit DUROGESIC; pesakit harus dipantau sekiranya timbulnya kesan ini. Kemurungan pernafasan boleh berterusan walaupun selepas pembuangan patch transdermal DUROGESIC. Kejadian kemurungan pernafasan seperti ini meningkat dengan peningkatan dos DUROGESIC (lihat bahagian 4.9 "Overdosis" mengenai kemurungan pernafasan). Ubat aktif CNS boleh memperburuk kemurungan pernafasan (lihat bahagian 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain").
Penyakit paru-paru kronik
Kesan sampingan yang paling serius boleh berlaku pada pesakit dengan penyakit paru-paru kronik, sama ada obstruktif atau sebaliknya. Sesungguhnya, pada pesakit seperti itu, candu dapat mengurangkan kadar pernafasan dan meningkatkan daya tahan saluran udara.
Ketagihan dan potensi penyalahgunaan
Sekiranya penggunaan opioid berulang, toleransi dan ketergantungan fizikal dan psikologi dapat berkembang. Ketagihan iatrogenik berikutan pemberian opioid jarang berlaku.
Pesakit dengan sejarah ketagihan dadah / penyalahgunaan alkohol sebelumnya lebih berisiko mengalami ketagihan dan penyalahgunaan setelah rawatan opioid. Pesakit yang berisiko mengalami penyalahgunaan dapat dirawat dengan tepat dengan formulasi opioid pelepasan yang diubah; namun, pesakit tersebut memerlukan pemantauan untuk tanda dan gejala penyalahgunaan, penyalahgunaan atau kebergantungan.
Fentanyl boleh mengalami penyalahgunaan dengan cara yang serupa dengan agonis opioid lain. Penyalahgunaan sengaja atau penyalahgunaan DUROGESIC boleh mengakibatkan overdosis dan / atau kematian.
Hipertensi intrakranial
DUROGESIC harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien yang mungkin sangat sensitif terhadap kesan intrakranial dari pengekalan CO2, seperti mereka yang mempunyai tanda-tanda peningkatan tekanan intrakranial, kesedaran terganggu atau koma. DUROGESIC harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan tumor otak.
Penyakit jantung
Fentanyl dapat menghasilkan bradikardia dan oleh itu harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang menderita bradyarrhythmia.
Opiat boleh menyebabkan hipotensi, terutama pada pesakit dengan hipovolaemia akut. Hipotensi simptomatik dan / atau hipovolaemia yang mendasari harus diperbetulkan sebelum permulaan rawatan dengan patch fentanyl transdermal.
Kekurangan hepatik
Oleh kerana fentanyl dimetabolisme menjadi metabolit yang tidak aktif di hati, kegagalan hati dapat menunda penghapusannya. Sekiranya pesakit dengan kekurangan hati dirawat dengan DUROGESIC, mereka harus dipantau dengan teliti untuk gejala keracunan fentanil dan dos DUROGESIC harus dikurangkan jika perlu (lihat bahagian 5.2 "Sifat farmakokinetik").
Kegagalan buah pinggang
Kurang dari 10% fentanil diekskresikan tidak berubah melalui ginjal dan, tidak seperti morfin, tidak ada metabolit aktif yang diketahui dalam penghapusan buah pinggang. Data yang diperoleh selepas pemberian fentanil secara intravena pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang menunjukkan bahawa pengedaran volume fentanyl dapat diubah dengan dialisis dan ini boleh mempengaruhi kepekatan plasma. Sekiranya DUROGESIC diberikan kepada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, mereka harus dipantau dengan teliti untuk gejala keracunan fentanil dan dos DUROGESIC harus dikurangkan jika perlu (lihat bahagian 5.2 "Sifat farmakokinetik").
Demam / pendedahan kepada sumber haba luaran
Model farmakokinetik menunjukkan bahawa kepekatan serum fentanyl dapat meningkat sekitar satu pertiga jika suhu badan mencapai 40 ° C. Oleh itu, pesakit dengan demam harus dipantau untuk kesan sampingan ubat opioid dan dos DUROGESIC harus disesuaikan jika perlu.
Dengan peningkatan suhu mungkin terdapat peningkatan potensi fentanil yang dilepaskan dari sistem dan ini boleh menyebabkan kemungkinan overdosis dan kematian. Kajian farmakologi klinikal yang dilakukan pada subjek dewasa yang sihat menunjukkan bahawa penggunaan haba pada tompok DUROGESIC mengakibatkan peningkatan nilai rata-rata AUC Fentanyl sebanyak 120% dan nilai C purata sebanyak 61%.
Semua pesakit harus dinasihatkan untuk mengelakkan pendedahan dari laman aplikasi DUROGESIC untuk mengarahkan sumber haba luaran seperti pad pemanasan, selimut elektrik, tempat tidur air yang dipanaskan, lampu termal dan penyamakan, pendedahan cahaya matahari yang intensif, beg air panas, mandi lama di dalam air panas, sauna dan pusaran air panas panas.
Sindrom Serotonin
Berhati-hati apabila DUROGESIC diberikan bersama ubat yang mempengaruhi sistem penghantaran serotonergik.
Perkembangan sindrom serotonin yang berpotensi mengancam nyawa mungkin berlaku dengan penggunaan produk ubat serotonergik yang serentak seperti Inhibitor Serotonin Reuptake Selective (SSRI) dan Inhibitor Serotonin-Noradrenaline Reuptake (SNRI) dan ubat-ubatan tertentu yang mengubah metabolisme serotonin (termasuk Monoamine Oxidase) Inhibitor [MAOIs]) Sindrom serotonin boleh berlaku pada dos yang disyorkan.
Sindrom serotonin mungkin merangkumi perubahan status mental (mis. Pergolakan, halusinasi, koma), ketidakstabilan autonomi (mis. Takikardia, tekanan darah tidak stabil, hipertermia), perubahan neuromuskular (mis. , cirit-birit).
Sekiranya disyaki sindrom serotonin, rawatan dengan DUROGESIC harus dihentikan
Interaksi dengan ubat lain
Interaksi dengan perencat CYP3A4
Penggunaan DUROGESIC bersamaan dengan perencat sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) (contohnya ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem dan amiodarone konsentrasi menyebabkan peningkatan konsentrasi peningkatan yang menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma menyebabkan peningkatan konsentrasi menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma yang menyebabkan peningkatan konsentrasi meningkatkan kenaikan plasma yang menyebabkan peningkatan konsentrasi meningkatkan peningkatan plasma kesan dan kesan buruk serta boleh menyebabkan kemurungan pernafasan yang teruk.Perhatian dan pemerhatian pesakit khusus sesuai dalam keadaan ini.Oleh itu, penggunaan serentak transdermal fentanyl dan sitokrom CYP3A4 tidak digalakkan melainkan jika pesakit dipantau dengan teliti. Pesakit, terutama mereka yang menerima pemberian perencat DUROGESIC dan CYP3A4, harus dipantau untuk tanda-tanda kemurungan pernafasan dan, jika dibenarkan, penyesuaian dos dibuat.
Pendedahan secara tidak sengaja oleh pemindahan patch
Pemindahan tampalan fentanil secara tidak sengaja ke kulit orang yang tidak menggunakan tambalan (terutamanya kanak-kanak), ketika tidur di tempat tidur yang sama atau dalam hubungan fizikal yang dekat, boleh mengakibatkan overdosis opiat kerana orang tersebut tidak menggunakan tambalan tersebut. . Pesakit harus diberitahu bahawa sekiranya terjadi pertukaran patch, patch yang ditransfer harus segera dikeluarkan dari kulit orang yang tidak menggunakan (lihat bahagian 4.9 "Overdosis").
Gunakan pada Pesakit Warga Emas
Hasil dari kajian intravena dengan fentanyl menunjukkan bahawa pesakit tua mungkin mempunyai kapasiti penghapusan yang lebih rendah, "separuh hayat ubat yang berpanjangan, dan" hipersensitiviti ubat yang lebih besar daripada pesakit yang lebih muda. Pesakit tua yang menerima DUROGESIC harus dipantau dengan teliti untuk gejala keracunan fentanil dan dos DUROGESIC harus dikurangkan jika perlu (lihat bahagian 5.2 "Sifat farmakokinetik").
Gunakan pada Pesakit Pediatrik
DUROGESIC tidak boleh diberikan kepada pesakit pediatrik naif opioid (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran). Terdapat potensi hipoventilasi yang serius atau mengancam nyawa, tanpa mengira dos patch transdermal DUROGESIC yang diberikan (lihat Jadual 1 dan 2 dalam bahagian 4.2, Posologi dan kaedah pentadbiran).
DUROGESIC belum dipelajari pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun. DUROGESIC hanya boleh diberikan kepada pesakit pediatrik yang toleran terhadap opioid yang berumur 2 tahun ke atas (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran). DUROGESIC tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
Untuk mengelakkan pengambilan anak secara tidak sengaja, berhati-hati ketika memilih tempat penggunaan DUROGESIC (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran) dan pantau lekatan tampalan dengan teliti.
Saluran gastrousus
Opiat meningkatkan nada dan mengurangkan pengecutan propulsi otot licin saluran gastrousus. Pemanjangan masa transit gastrointestinal yang dihasilkan mungkin bertanggungjawab untuk sembelit yang disebabkan oleh fentanyl. Pesakit harus diberitahu tentang langkah-langkah untuk mencegah sembelit dan penggunaan terapi pencahar profilaksis harus dipertimbangkan. Berhati-hati pada pesakit dengan sembelit kronik. Sekiranya ileus lumpuh diketahui atau disyaki., Rawatan dengan DUROGESIC harus dihentikan.
Masa makan
Oleh kerana fentanyl dikeluarkan dalam susu ibu, penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan dengan Durogesic (lihat juga bahagian 4.6).
Pesakit dengan myasthenia gravis
Reaksi klon bukan epilepsi (myo) mungkin berlaku. Perhatian harus diberikan semasa merawat pesakit dengan myasthenia gravis.
Penggunaan bersamaan dengan agonis / antagonis campuran
Penggunaan buprenorphine, nalbuphine atau pentazocine secara bersamaan tidak digalakkan (lihat juga bahagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penggunaan bersamaan dengan depresan sistem saraf pusat yang lain, termasuk opiat, penenang, hipnotik, anestetik umum, fenotiazin, ubat penenang, relaksan otot, antihistamin penenang, dan minuman beralkohol, boleh menghasilkan kesan kemurungan tambahan; Hipoventilasi, hipotensi dan sedasi mendalam, koma atau kematian mungkin Oleh itu, penggunaan ubat-ubatan ini dan DUROGESIC secara bersamaan memerlukan perhatian dan pemantauan khusus terhadap pesakit.
Fentanyl, ubat pelepasan tinggi, cepat dimetabolisme terutamanya oleh sitokrom CYP3A4.
Interaksi dengan perencat CYP3A4
Penggunaan serentak perencat trans dermal fentanyl dan sitokrom P4503A4 (CYP3A4) (contohnya ritonavir, ketoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, konsentrasi peningkatan fapentina kesan yang tidak diingini dan boleh menyebabkan kemurungan pernafasan yang teruk. Dalam kes ini, pesakit harus menjalani rawatan dan pengawasan yang teliti. Penggunaan serentak perencat sitokrom CYP3A4 dan fentanil transdermal tidak digalakkan, kecuali jika pesakit dipantau dengan teliti (lihat bahagian 4.4 "Khusus amaran dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan ").
Interaksi dengan pemicu sitokrom CYP3A4
Penggunaan serentak pemicu sitokrom CYP3A4 (contohnya rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) boleh menyebabkan penurunan kepekatan plasma fentanyl dan penurunan kesan terapeutik. Ini mungkin memerlukan penyesuaian dos fentanyl transdermal. Selepas penghentian rawatan dengan pemicu sitokrom CYP3A4, kesan yang disebabkan oleh induksi secara beransur-ansur berkurang dan boleh menyebabkan peningkatan kepekatan plasma fentanyl yang boleh meningkatkan atau memanjangkan kedua-dua kesan terapeutik dan yang tidak diingini dan boleh menyebabkan kemurungan pernafasan yang teruk. Dalam kes ini, pemantauan yang teliti dan penyesuaian dos harus dilakukan jika diperlukan.
Inhibitor monoamin oksidase (MAOI)
Penggunaan DUROGESIC tidak digalakkan pada pesakit yang memerlukan pemberian perencat monoamine oksidase (MAOI). Interaksi yang serius dan tidak dapat diramalkan dengan perencat monoamine oksidase (MAOI) termasuk pengaruh kesan opiat atau kesan serotonergik. Oleh itu, DUROGESIC tidak boleh digunakan dalam 14 hari selepas penghentian terapi monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Penggunaan bersamaan dengan agonis / antagonis campuran
Penggunaan buprenorphine, nalbuphine atau pentazocine secara bersamaan tidak digalakkan. Ubat-ubatan ini mempunyai pertalian yang tinggi untuk reseptor opioid dengan aktiviti intrinsik yang agak rendah, oleh itu sebahagiannya memengaruhi kesan analgesik fentanil dan boleh menyebabkan gejala penarikan pada pesakit. Toleran opioid (lihat juga bahagian 4.4 ).
Ubat-ubatan serotonergik
Pemberian bersama fentanyl dengan agen serotonergik, seperti Inhibitor Serotonin Reuptake Selective (SSRI) atau Inhibitor Serotonin-Noradrenaline Reuptake (SNRI) atau Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI) boleh meningkatkan risiko sindrom serotonin, yang berpotensi mengancam nyawa keadaan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada data yang cukup mengenai penggunaan DUROGESIC pada wanita hamil. Kajian pada haiwan menunjukkan beberapa ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3 "Data keselamatan praklinikal"). Potensi risiko pada manusia tidak diketahui walaupun fentanil, digunakan untuk intravena sebagai anestetik, telah ditunjukkan untuk melintasi penghalang plasenta pada peringkat awal kehamilan. Sindrom penghentian telah dilaporkan pada bayi yang dilahirkan oleh ibu yang menjalani terapi DUROGESIC kronik semasa kehamilan. Dianjurkan untuk tidak menggunakan DUROGESIC semasa kehamilan kecuali jika benar-benar diperlukan.
Penggunaan DUROGESIC semasa melahirkan tidak digalakkan kerana fentanyl tidak dapat digunakan dalam rawatan sakit akut atau pasca operasi (lihat bahagian 4.3 "Kontraindikasi").
Juga, ketika fentanyl melintasi penghalang plasenta, penggunaan DUROGESIC semasa melahirkan dapat menyebabkan kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir.
Fentanyl dikeluarkan dalam susu ibu dan boleh menyebabkan penenang dan kemurungan pernafasan pada bayi yang menyusu. Oleh itu, penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan dengan DUROGESIC dan sekurang-kurangnya 72 jam selepas pembuangan tambalan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
DUROGESIC boleh mengganggu kemampuan psiko-fizikal yang diperlukan untuk melaksanakan tugas yang berpotensi berbahaya yang memerlukan perhatian khusus, seperti memandu kereta atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Keselamatan DUROGESIC dinilai pada 1854 pesakit dewasa dan pediatrik yang mengambil bahagian dalam 11 ujian klinikal (double-blind [Durogesic with placebo or active control] dan / atau label terbuka [Durogesic tanpa kawalan atau kawalan aktif]) dalam rawatan barah kronik dan sakit bukan barah. Analisis pesakit-pesakit ini yang menerima sekurang-kurangnya 1 dos DUROGESIC memberikan data keselamatan. Berdasarkan data keselamatan yang dikumpulkan dari analisis ujian klinikal ini, tindak balas ubat-ubatan buruk (ADR) yang paling kerap dilaporkan adalah (inc10% kadar kejadian): loya (35.7%), muntah (23.2%), sembelit (23.1%), mengantuk (15.0%), pening (13.1%) dan sakit kepala (11.8%).
Reaksi buruk (ADR) yang dilaporkan dengan penggunaan DUROGESIC dalam ujian klinikal, termasuk reaksi buruk yang disenaraikan di atas, dan dari pengalaman selepas pemasaran disenaraikan di bawah.
Kekerapan dilaporkan mengikut konvensyen berikut: Sangat biasa (≥1 / 10); Biasa (≥1 / 100,
Seperti analgesik opioid lain, penggunaan DUROGESIC yang berpanjangan boleh menyebabkan toleransi, ketergantungan fizikal dan psikologi (lihat bahagian 4.4. Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Pada sesetengah pesakit, gejala sindrom penarikan opioid (seperti mual, muntah, cirit-birit, kegelisahan dan menggigil) mungkin berlaku berikutan penukaran dari rawatan opioid sebelumnya kepada DUROGESIC, atau terapi yang berhenti secara tiba-tiba. Dos boleh mengurangkan intensiti gejala sindrom penarikan (lihat bahagian 4.2 "Posologi dan kaedah pentadbiran"). Terdapat laporan yang sangat jarang berlaku mengenai bayi baru lahir dengan sindrom penghentian neonatal ketika ibu menjalani terapi kronik dengan DUROGESIC semasa kehamilan (lihat bahagian 4.6 "Kehamilan dan penyusuan").
Pesakit kanak-kanak
Profil kejadian buruk pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan DUROGESIC adalah serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa. Tidak ada risiko yang dikenal pasti dalam populasi pediatrik selain daripada yang dijangkakan dengan penggunaan opioid untuk rawatan kesakitan yang berkaitan dengan penyakit serius dan nampaknya tidak ada risiko khusus yang berkaitan dengan penggunaan DUROGESIC pada kanak-kanak berusia dua tahun ke atas. digunakan seperti yang diarahkan.
Kejadian buruk yang biasa dilaporkan dalam ujian klinikal pediatrik adalah demam, muntah dan mual.
Keselamatan DUROGESIC dinilai pada 289 pesakit pediatrik (
Berdasarkan data keselamatan yang dikumpulkan dari 3 percubaan klinikal ini pada pesakit pediatrik, reaksi ubat yang paling kerap dilaporkan adalah (inc10% kadar kejadian): muntah (33.9%), mual (23.5%)).sakit kepala (16.3%), sembelit (13.5%), cirit-birit (12.8%) dan gatal (12.8%). Jadual B menunjukkan semua ADR yang dilaporkan pada pesakit kanak-kanak yang dirawat dengan DUROGESIC dalam kajian klinikal yang disebutkan sebelumnya.
ADR untuk populasi pediatrik yang dilaporkan dalam Jadual B ditugaskan untuk kategori frekuensi menggunakan konvensyen yang sama yang digunakan untuk Jadual A.
04.9 Overdosis
Gejala
Overdosis Fentanyl menampakkan dirinya sebagai peningkatan tindakan farmakologinya. Kesan yang paling serius adalah kemurungan pernafasan.
Rawatan
Untuk pengurusan kemurungan pernafasan, penanggulangan segera termasuk penyingkiran tambalan trans dermal DUROGESIC dan rangsangan fizikal atau lisan pesakit. Tindakan ini dapat diikuti dengan pemberian antagonis opiat tertentu, seperti naloxone. Kemurungan pernafasan kerana overdosis mungkin mempunyai jangka masa yang lebih lama daripada antagonis opioid itu sendiri. Selang antara pemberian antagonis intravena harus dipilih dengan berhati-hati, mengingat kemungkinan "renarcotization" setelah tambalan transdermal dikeluarkan, pentadbiran berulang atau infus naloxone berterusan mungkin diperlukan. Membalikkan kesan narkotik boleh menyebabkan kesakitan yang teruk dan pembebasan katekolamin.
Sekiranya keadaan klinikal membenarkannya, patensi saluran udara mesti dibuat dan dipelihara, mungkin melalui oropharynx atau dengan kanula endotrakeal; Oksigen harus diberikan dan pernafasan dibantu atau dikawal mengikut keperluan. Suhu badan dan keseimbangan air yang mencukupi harus dijaga. Sekiranya timbul hipotensi yang teruk atau berterusan, kemungkinan hipovolemia harus dipertimbangkan dan keadaannya dirawat dengan "terapi parenteral cecair yang mencukupi."
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Opioid. Derivatif fenilpiperidin.
Kod ATC: N02AB03
Fentanyl adalah analgesik opioid yang berinteraksi terutamanya dengan reseptor µ-opioid. Tindakan terapeutik utamanya adalah analgesia dan ubat penenang.Konsentrasi plasma minimum yang diperlukan untuk tindakan analgesik fentanil pada pesakit yang tidak ketagihan zat candu adalah antara 0.3 dan 1.5 ng / ml; kekerapan kesan yang tidak diingini meningkat dengan kepekatan plasma melebihi 2 ng / ml. Baik kepekatan berkesan dan kepekatan plasma di mana tindak balas buruk berkaitan opioid berlaku meningkat dengan pendedahan pesakit berulang terhadap ubat.
Kemunculan toleransi ubat menunjukkan kebolehubahan antara individu.
Profil keselamatan DUROGESIC dinilai dalam tiga "kajian label terbuka" yang melibatkan 293 pesakit kanak-kanak dengan kesakitan kronik, dalam kumpulan umur antara 2 dan 18 tahun, termasuk 66 dengan usia "2 dan 6 tahun. Dalam kajian ini, dos harian oral 30-45 mg morfin digantikan dengan tampalan transdermal 12 Mcg / h DUROGESIC.
Dosis awal 25 mcg / jam dan dos yang lebih tinggi diberikan kepada 181 pesakit yang sebelumnya telah dirawat dengan dos harian sekurang-kurangnya 45 mg morfin secara lisan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
DUROGESIC membolehkan pelepasan fentanil secara sistematik secara berterusan sepanjang 72 jam penggunaan. Fentanyl dilepaskan pada kadar yang tetap. Kecerunan kepekatan yang ada antara membran pelepasan dan lapisan epidermis membawa kepada penyebaran fentanil.
Setelah penggunaan awal DUROGESIC, kepekatan plasma fentanyl secara beransur-ansur meningkat, umumnya turun antara 12 dan 24 jam dan tetap relatif tetap untuk selebihnya 72 jam aplikasi.
Kepekatan plasma fentanyl sebanding dengan ukuran tampalan yang digunakan. Pada akhir aplikasi kedua yang berlangsung selama 72 jam, kepekatan plasma dalam keadaan mantap dicapai yang dipertahankan semasa aplikasi berikutnya dengan ukuran yang sama.
Model farmakokinetik telah menyatakan bahawa kepekatan serum fentanyl dapat meningkat sebanyak 14% (julat 0 - 26%) jika tampalan baru digunakan setelah 24 jam dan bukannya penggunaan yang disarankan setelah 72 jam.
Pembahagian
Pengikatan protein plasma fentanyl adalah sekitar 84%.
Metabolisme
Fentanyl adalah ubat pelepasan tinggi dan dimetabolisme dengan cepat dan meluas, terutamanya oleh sitokrom CYP3A4, di hati.
Metabolit utama, norfentanil, tidak aktif. Kulit nampaknya tidak memetabolisme fentanil yang dikeluarkan secara transderma. Ini ditentukan melalui ujian sel keratosit manusia dan kajian klinikal di mana 92% dos yang dikeluarkan dari tambalan dianggap sebagai fentanil tidak berubah yang muncul dalam peredaran sistemik.
Penghapusan
Setelah DUROGESIC dikeluarkan, kepekatan plasma fentanyl secara beransur-ansur menurun menjadi sekitar 50% dalam kira-kira 17 jam (13 hingga 22 jam) setelah dos 24 jam. Selepas pemberian 72 jam, separuh hayat rata-rata berkisar antara 20 hingga 27 jam. Penyerapan fentanil transdermal yang berterusan menyebabkan hilangnya ubat dari serum lebih lambat daripada selepas infus intravena, di mana separuh hayat yang nyata adalah kira-kira 7 jam (3 hingga 12 jam).
Dalam masa 72 jam pemberian fentanyl intravena, 75% daripada dos fentanil diekskresikan dalam air kencing, kebanyakannya sebagai metabolit, dengan kurang dari 10% sebagai ubat yang tidak berubah. Kira-kira 9% dos pulih dalam tinja, terutamanya dalam bentuk metabolit.
Populasi khas
Warga emas
Data dari kajian dengan fentanil intravena menunjukkan bahawa pesakit tua mungkin mengurangkan pembersihan, separuh hayat yang berpanjangan dan mungkin lebih sensitif terhadap ubat daripada pesakit muda. Dalam kajian yang dilakukan dengan DUROGESIC, subjek tua yang sihat menunjukkan farmakokinetik fentanyl yang tidak berbeza dengan subjek muda walaupun kepekatan plasma puncak cenderung lebih rendah dan nilai separuh hayat berpanjangan hingga kira-kira 34 jam. Pesakit tua mesti dipantau dengan teliti untuk tanda-tanda ketoksikan dan dos fentanil. ia harus dikurangkan jika perlu (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
Pesakit kanak-kanak
Pelepasan (L / h / kg) pada pesakit kanak-kanak, disesuaikan dengan berat badan, adalah 82% lebih tinggi pada kanak-kanak berumur 2 hingga 5 tahun dan 25% lebih tinggi bagi mereka yang berumur antara 6 hingga 10 tahun berbanding dengan pelepasan kanak-kanak berusia antara 11 dan 16 yang, sebaliknya, menunjukkan nilai yang sama dengan orang dewasa.
Kesimpulan ini diambil kira dalam menentukan dos yang disyorkan pada pesakit anak.
Kekurangan hepatik
Dalam kajian yang dilakukan pada pesakit dengan sirosis hati, farmakokinetik satu aplikasi DUROGESIC 50 mcg / jam dinilai. Walaupun nilai tmax dan t½ tidak berubah, rata-rata nilai Cmax dan AUC plasma meningkat sekitar 35% dan 73% masing-masing pada pesakit ini. Pesakit dengan kekurangan hati harus diperhatikan dengan teliti untuk tanda-tanda keracunan fentanil dan dosnya dikurangkan jika perlu (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
Kegagalan buah pinggang
Data dari kajian dengan fentanil yang diberikan secara intravena pada pesakit transplantasi ginjal menunjukkan bahawa pelepasan fentanil dapat dikurangkan pada populasi pesakit ini. Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang diberikan DUROGESIC harus diperhatikan dengan teliti untuk tanda-tanda keracunan fentanil dan dosnya dikurangkan jika perlu (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
05.3 Data keselamatan praklinikal
In vitro fentanyl telah menunjukkan, seperti analgesik opioid lain, kesan mutagen pada sel mamalia kultur hanya pada kepekatan sitotoksik dan sekiranya pengaktifan metabolik. Sebaliknya, tiada kesan mutagenik yang dijumpai dalam percubaan dalam vivo pada tikus dan bakteria. Dalam kajian dua tahun pada tikus, pemberian fentanyl tidak dikaitkan dengan "peningkatan kejadian tumor pada dos subkutan hingga 33 mikrogram / kg / hari pada lelaki atau 100 mikrogram / kg / hari pada wanita (sama dengan 0,16 dan 0,39 kali pendedahan harian manusia yang diperoleh berdasarkan perbandingan AUC0-24h setelah penggunaan tampalan 100 mcg / jam).
Beberapa ujian pada tikus betina menunjukkan penurunan kesuburan dan episod kematian embrio. Pemerhatian ini berkaitan dengan ketoksikan ubat terhadap ibu dan bukan dengan kesan langsung pada embrio yang sedang berkembang. Tidak ada kesan teratogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
- Filem polyethylene terephthalate / ethyl-vinyl asetat
- Pelekat poliakrilat
- Filem poliester silikon
- Dakwat (oren / merah / hijau / biru / kelabu)
06.2 Ketidaksesuaian
Agar tidak mengganggu sifat pelekat DUROGESIC, jangan gunakan krim, minyak, losyen atau serbuk di kawasan kulit di mana tampalan itu akan digunakan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas. Simpan di dalam beg tertutup asal.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Setiap tampalan transdermal dibungkus secara berasingan dalam kantung tertutup yang terbuat dari lembaran berlapis pelbagai lapisan (filem acrylonitrate, polyethylene terephthalate (PET), aluminium foil dan low density polyethylene, adhesive).
Beg dibungkus dalam kotak kadbod litograf (3 beg setiap kotak) yang mengandungi risalah bungkusan.
Pembungkusan:
DUROGESIC 12 mcg / jam patch transdermal - kotak oren yang mengandungi 3 patch transdermal matriks
DUROGESIC 25 mcg / jam patch transdermal - kotak merah jambu yang mengandungi 3 patch matriks transdermal
DUROGESIC 50 mcg / jam patch transdermal - kotak hijau yang mengandungi 3 patch matriks transdermal
DUROGESIC 75 mcg / jam tampalan transdermal - kotak biru yang mengandungi 3 tampalan matriks transdermal
DUROGESIC tambalan transdermal 100 mcg / jam - kotak kelabu yang mengandungi 3 tampalan transdermal matriks
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Permohonan patch transdermal:
Lihat bahagian 4.2 untuk kaedah pentadbiran patch DUROGESIC. Patch harus diperiksa secara visual sebelum digunakan. Tambalan yang dipotong, dipecah, atau yang tidak seharusnya tidak boleh digunakan.
Setelah melepaskan tampalan, lipat dua sehingga bahagian melekit menutupnya sendiri.
Kemudian kembalikan tampalan itu ke dalam bungkus asalnya dan buangkannya dengan selamat dan tidak dapat dijangkau oleh anak-anak.
Basuh tangan anda selepas memohon dan menanggalkan tambalan.
Tidak ada data keselamatan dan farmakokinetik yang tersedia untuk laman aplikasi lain selain yang dinyatakan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
JANSSEN-CILAG SpA
Melalui M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
DUROGESIC 12 mcg / jam patch transdermal - 3 patch matriks transdermal No. AIC 029212091
DUROGESIC 25 mcg / jam patch transdermal - 3 patch matriks transdermal
n. AIC 029212053
DUROGESIC 50 mcg / jam patch transdermal - 3 patch matriks transdermal
n. AIC 029212065
DUROGESIC 75 mcg / jam patch transdermal - 3 patch matriks transdermal
n. AIC 029212077
DUROGESIC tampalan transdermal 100 mcg / jam - 3 tampalan matriks transdermal
n. AIC 029212089
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: Mac 2007
Pembaharuan kebenaran:
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 16 April 2013
