DOLAUT - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Dolaut - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Diclofenac (Diclofenac sodium)

DOLAUT Gel untuk penggunaan kulit pada kadar 4%

Mengapa Dolaut digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI DADAH TERAPEUTIK

Anti-radang - antirheumatik bukan steroid - Penggunaan topikal

INDIKASI TERAPEUTIK

Rawatan tempatan terhadap keadaan yang menyakitkan dan keradangan yang bersifat rematik atau trauma pada sendi, otot, tendon dan ligamen.

Kontraindikasi Apabila Dolaut tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap diclofenac atau salah satu daripada eksipien.

Kanak-kanak dan remaja: Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 14 tahun adalah kontraindikasi. Pesakit yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rhinitis akut setelah mengambil asid asetilalsisilik atau ubat anti-radang bukan steroid (NSAIDs).).

Trimester kehamilan ketiga.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Dolaut

Kemungkinan kejadian buruk sistemik dengan penggunaan diclofenac topikal tidak dapat dikecualikan jika penyediaan digunakan pada kawasan kulit yang besar dan untuk jangka masa yang lama.

Oleh itu, terutamanya pada pesakit dengan penyakit gastrointestinal sebelumnya, berlakunya kesan sampingan sistemik seperti mual, dispepsia, pedih ulu hati, pengujaan, perubahan rasa, konjungtivitis tidak dapat dikecualikan untuk DOLAUT.

Diclofenac topikal hanya boleh digunakan pada kulit yang utuh, tidak berpenyakit, dan bukan pada luka kulit atau luka terbuka. Ia tidak boleh bersentuhan dengan mata atau selaput lendir dan tidak boleh ditelan.

Hentikan rawatan jika ruam kulit muncul selepas penggunaan produk.

DOLAUT mengandungi propilena glikol yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit yang ringan pada sesetengah orang.

Diclofenac topikal boleh digunakan dengan pembalut non-oklusif, tetapi tidak boleh digunakan dengan pembalut oklusi yang tidak membiarkan udara melewati.

Penggunaan luaran.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Dolaut

Oleh kerana penyerapan sistemik diclofenac berikutan penggunaan topikal sangat rendah, interaksi seperti ini sangat tidak mungkin.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan

Kepekatan sistemik diclofenac, dibandingkan dengan formulasi oral, lebih rendah selepas pemberian topikal. Merujuk kepada pengalaman dengan rawatan NSAID untuk pentadbiran sistemik, perkara berikut adalah disyorkan:

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada peringkat awal kehamilan. Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko telah dipertimbangkan meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.

Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik. Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, diclofenac tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan. Sekiranya diclofenac digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos harus disimpan serendah mungkin dan jangka waktu rawatan sesingkat mungkin.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:

ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi pulmonari pramatang);
disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

kemungkinan berlakunya pemanjangan masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan.

Akibatnya, diclofenac dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.

Penyusuan susu ibu

Seperti NSAID lain, diclofenac masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Walau bagaimanapun, pada dos terapi DOLAUT tidak ada kesan pada bayi yang dijangkakan. Kerana kurangnya kajian terkawal pada wanita menyusui, produk ini hanya boleh digunakan semasa menyusui di bawah nasihat profesional kesihatan. Dalam keadaan ini, DOLAUT tidak boleh digunakan pada payudara ibu yang menyusui, atau di tempat lain di kawasan yang luas. kulit atau untuk jangka masa yang panjang.

JAUHI DARI KANAK-KANAK.

Selepas tempoh rawatan yang singkat, jika simptom berlanjutan, berhenti memohon dan berjumpa doktor.

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena kepekaan: dalam hal ini adalah perlu untuk menghentikan rawatan dan berjumpa doktor untuk memulakan terapi yang sesuai.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Dolaut: Dosage

Orang dewasa lebih dari 18 tahun:

Sapukan Dolaut 3 atau 4 kali sehari di kawasan yang akan dirawat, gosok dengan ringan. Jumlah yang akan dikenakan bergantung pada ukuran bahagian yang terkena. Contohnya 3-5 semprotan Dolaut cukup untuk merawat kawasan seluas 400-800 cm2. Selepas permohonan, basuh tangan anda, jika tidak, mereka juga akan dirawat dengan gel.

Perhatian hanya digunakan untuk jangka masa rawatan yang pendek.

Basuh dan keringkan kawasan yang sakit sehingga bersih

Tiga hingga lima semburan, bergantung pada ukuran kawasan yang akan dirawat, tiga hingga empat kali sehari.

Urut dengan lembut untuk meningkatkan penyerapan

Remaja berumur 14 hingga 18 tahun:

Sapukan Dolaut 3 atau 4 kali sehari di kawasan yang akan dirawat, gosok dengan ringan. Jumlah yang akan dikenakan bergantung pada ukuran bahagian yang terkena.Contohnya 3-5 semprotan Dolaut cukup untuk merawat kawasan seluas 400-800 cm2. Selepas permohonan, basuh tangan anda, jika tidak, mereka juga akan dirawat dengan gel.

Sekiranya produk ini diperlukan lebih dari 7 hari untuk menghilangkan rasa sakit atau jika gejala bertambah buruk, berjumpa doktor.

Warga emas:

Dos dewasa yang biasa boleh digunakan.

Kanak-kanak di bawah umur 14 tahun:

Data yang mencukupi mengenai keberkesanan dan keselamatan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 14 tahun tersedia (lihat juga bahagian 4.3 Kontraindikasi). Oleh itu, penggunaan Dolaut dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah usia 14 tahun.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Dolaut

Penyerapan sistemik diklofenak topikal yang rendah menjadikan overdosis sangat tidak mungkin. Walau bagaimanapun, kesan yang tidak diingini serupa dengan yang dilihat setelah overdosis tablet diclofenac mungkin dijangkakan jika diclofenac topikal secara tidak sengaja ditelan (1 botol 25 g mengandungi bersamaan 1000 mg diclofenac sodium). Sekiranya pengambilan secara tidak sengaja mengakibatkan kesan sampingan sistemik yang ketara , langkah-langkah terapi umum yang biasanya diambil untuk merawat keracunan dengan ubat anti-radang bukan steroid harus dilakukan. Pembasmian gastrik dan penggunaan arang yang diaktifkan mesti dipertimbangkan, terutamanya dalam waktu yang singkat setelah pengambilan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Dolaut

DOLAUT umumnya boleh diterima dengan baik. Reaksi buruk disenaraikan mengikut kekerapan, paling kerap pertama, menggunakan konvensyen berikut: biasa (≥ 1/100 hingga <1/10); tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga <1/100); jarang berlaku (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000); sangat jarang berlaku (<1 / 10,000); Tidak diketahui: tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.

Gangguan sistem imun sangat jarang Hipersensitiviti (termasuk urtikaria), edema angioneurotic. Jangkitan dan jangkitan sangat jarang Bergegas dengan pustula Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum sangat jarang asma Gangguan tisu kulit dan subkutan biasa jarang sangat jarang berlaku Ruam, eksim, eritema, dermatitis (termasuk dermatitis kontak), pruritus. Dermatitis bulosa. Tindak balas kepekaan

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda mengenai gejala tertentu yang tidak dijelaskan dalam risalah pakej ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Lihat tarikh luput yang tertera pada pakej.

Tempoh kesahan dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul. Amaran: jangan gunakan ubat melebihi tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

KOMPOSISI KUANTITATIF

Setiap 100 g. gel mengandungi:

Prinsip aktif: Diclofenac sodium 4 g

Eksipien : Propilena glikol, Isopropil alkohol, Etil alkohol, Lesitin soya, Natrium fosfat dihidrat, Disodium fosfat dodecahydrate, Disodium edetate, Ascorbyl palmitate, Mint esen, Air yang disucikan.

BORANG DAN PEMBUNGKUSAN FARMASI

Gel kulit 4%:

Botol Gel 4% dengan dispenser 25 g.

Botol Gel 4% dengan dispenser 15 g.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Dolaut terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

POLA PERUBATAN DOLAUT MONO 14 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tampalan berukuran 100 x 70 mm (70 cm2) mengandungi 14 mg piroxicam.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Plaster ubat.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

DOLAUT MONO ditunjukkan untuk rawatan keadaan menyakitkan dan keradangan yang bersifat reumatik dan trauma pada sendi, otot, tendon dan ligamen.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Sebaiknya gunakan hanya satu plaster ubat pada satu masa dan gantinya setiap 24 jam untuk jangka masa tidak melebihi 8 hari. Jangan gunakan dua tampalan pada hari yang sama.

DOLAUT MONO digunakan secara eksklusif pada kulit yang utuh. Setelah mencuci dan mengeringkan kawasan yang menyakitkan dengan teliti, gosokkan salah satu sudut DOLAUT MONO di antara jari-jari anda untuk menanggalkan lapisan pelindung dan sapukan bahagian pelekat terus pada kulit.

Sekiranya DOLAUT MONO harus diaplikasikan pada sendi dengan pergerakan yang lebih besar, seperti siku atau lutut, disarankan untuk menggunakan pembalut penahan untuk digunakan pada sendi yang dilenturkan, agar patch tetap di tempat.

Jangan melebihi dos yang disyorkan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif (piroxicam) atau kepada mana-mana eksipien.

Pesakit di mana bahan dengan mekanisme tindakan yang serupa (NSAID) telah menyebabkan reaksi hipersensitiviti (lihat bahagian 4.4)

DOLAUT MONO dikontraindikasikan pada pesakit dengan ulser peptik aktif, pesakit dengan asma bronkial, riwayat pendarahan gastrointestinal dari NSAID.

Pesakit menjalani terapi antikoagulan.

Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).

Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun

Plaster ubat DOLAUT MONO 14 mg tidak boleh digunakan pada luka atau luka terbuka, tetapi hanya pada kulit yang utuh. Elakkan bersentuhan dengan mata dan membran mukus.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Tahap serum yang dicapai dengan DOLAUT MONO jauh lebih rendah daripada yang diperolehi dengan pemberian oral tetapi dengan kebolehubahan individu yang kuat sehingga permulaan kesan tidak diingini sistemik, terutama pada tahap gastrointestinal, tidak dapat dikecualikan.

Analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid, termasuk piroxicam, boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti, berpotensi serius walaupun pada subjek yang sebelumnya tidak terdedah kepada jenis ubat ini. Ini termasuk serangan asma, ruam kulit, rhinitis alergi dan reaksi jenis anaphylactic.

DOLAUT MONO harus digunakan dengan berhati-hati pada subjek dengan penyakit obstruktif kronik bronkus, rinitis alergi atau keradangan mukosa hidung (polip hidung) di mana serangan asma atau reaksi keradangan pada kulit dan mukosa (edema Quincke) lebih kerap. .

Berhati-hati pada pesakit dengan riwayat ulser peptik, pada pesakit dengan riwayat pendarahan gastrointestinal tidak sekunder dengan pentadbiran NSAID atau dengan gangguan pendarahan lain, pada pesakit dengan penyakit Crohn atau kolitis ulseratif, dengan disfungsi hati atau ginjal yang teruk atau gagal jantung.

Penggunaan produk yang berpanjangan atau berulang untuk penggunaan kulit boleh menimbulkan fenomena kepekaan. Sekiranya terdapat reaksi hipersensitiviti, perlu untuk menghentikan terapi.

Perhatian harus diberikan semasa merawat pesakit tua yang pada amnya lebih cenderung kepada kejadian buruk.

Selepas terapi pendek tanpa hasil, berjumpa doktor.

Untuk mengelakkan fenomena hipersensitiviti atau fotosensitisasi, elakkan daripada terkena cahaya matahari langsung.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Penggunaan tampalan berasaskan piroxicam tidak mungkin mempunyai interaksi dengan produk ubat lain.Namun, kemungkinan persaingan antara piroxicam yang diserap dan ubat lain dengan pengikatan protein plasma tinggi tidak dapat dikecualikan.

Jangan gunakan produk bersama ubat lain untuk penggunaan oral atau tempatan, yang mengandungi piroxicam atau NSAID lain.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

DOLAUT MONO dikontraindikasikan semasa kehamilan dan penyusuan dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Pentadbiran harus dihentikan pada wanita dengan masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

DOLAUT MONO tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Penggunaan produk boleh menyebabkan reaksi kulit iritasi atau alergi tempatan seperti eritema, gatal-gatal, pembakaran, dermatitis kontak, mati rasa dan kesemutan di tempat aplikasi; kes-kes luka dermatologi yang luas dan teruk telah dilaporkan dengan jenis ubat ini. Edema Quincke, eritema multiforme Reaksi fotosensitiviti yang lebih luas dan lebih teruk dan reaksi kulit dan mukosa mungkin berlaku, termasuk serangan asma.

Reaksi sistemik yang tidak diingini berikutan penggunaan piroxicam secara topikal tidak mungkin; kerana tahap plasma yang diperoleh lebih rendah daripada yang diukur selepas pentadbiran sistemik tetapi sangat berubah-ubah dari individu ke individu, tidak mungkin untuk dikecualikan, terutama dalam kes terapi yang berpanjangan melebihi jangkaan yang disyorkan dan ketidakpatuhan terhadap kontraindikasi dan amaran, kemunculan kesan tidak diingini sistemik, terutama pada tahap gastrointestinal (lihat bahagian 4.4 dan 5.2).

Sebarang kejadian kesan sampingan umum atau laman web memerlukan penghentian terapi.

04.9 Overdosis

Tidak ada kes overdosis yang diketahui.

Sekiranya berlaku overdosis dengan manifestasi klinikal yang jelas, segera mulakan terapi simptomatik dan gunakan langkah-langkah kecemasan biasa yang diperlukan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Ubat topikal untuk sakit sendi dan otot.

Kod ATC: M02AA07.

DOLAUT MONO adalah plaster ubat berdasarkan piroxicam, ubat anti-radang bukan steroid dengan tindakan anti-radang dan analgesik yang kuat. Kesan farmakologi terutamanya disebabkan oleh penghambatan prostaglandinsynthetase.

Kegiatan prinsip aktif diberikan secara topikal dalam pelbagai model keradangan akut dan kronik walaupun terdapat penurunan tahap plasma.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Penggunaan DOLAUT MONO kepada sukarelawan yang sihat selama 8 hari berturut-turut mengesahkan bahawa penyerapan sistemik secara purata jauh lebih rendah daripada pemberian oral tetapi dengan kebolehubahan individu yang kuat; tahap piroxicam dalam plasma hanya dapat ditentukan setelah penggunaan kedua ketiga dan mencapai nilai dataran tinggi sekitar hari keenam. Seperti bentuk piroxicam lain untuk penggunaan topikal, dengan penggunaan DOLAUT MONO, rata-rata ketersediaan bio sistemik piroxicam tidak lebih besar daripada 1/10 daripada piroxicam oral.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ujian toksikologi yang dilakukan pada pelbagai spesies haiwan menunjukkan bahawa piroxicam topikal dapat diterima dengan baik dan tidak mempunyai aktiviti teratogenik dan mutagenik.