Bahan aktif: Asid folik (Kalsium folinat)
Tablet CITOFOLIN® 15 mg
CITOFOLIN® 15 mg serbuk dan pelarut untuk larutan oral
CITOFOLIN® 15 mg / ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
Mengapa Citofolin digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Anti-anemia
Petunjuk terapeutik
Petunjuk terapi umum Citofolin adalah pembetulan keadaan kekurangan folat namun disedari. Oleh itu, Citofolin ditunjukkan dalam semua anemia kekurangan folat kerana peningkatan permintaan, penggunaan yang berkurang, pengambilan folat yang tidak mencukupi. Selanjutnya, Citofolin berguna. penawar kepada dos antagonis asid folik yang berlebihan dan untuk mengatasi kesan sampingan yang disebabkan oleh aminopterin atau methotrexate.
Kontraindikasi Apabila Citofolin tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap komponen atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Citofolin
Citofolin tidak boleh diberikan untuk rawatan anemia pernisiosa atau anemia megaloblastik lain kerana kekurangan B12 kecuali berkaitan dengannya; jika tidak, pengampunan tanda-tanda hematologi dapat terjadi, sementara manifestasi neurologi akan tetap progresif. Oleh itu, terapi harus dilakukan di bawah kawalan hematologi. Dalam rawatan overdosis antagonis asid folik, pemberian Citofolin harus dilakukan dalam satu jam jika mungkin, dengan pemberian selepas 4 jam secara amnya kurang berkesan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Citofolin: Dos
Citofolin boleh diberikan secara oral, dengan infus, secara intravena atau intramuskular.
Penggunaan dalam rawatan anemia kekurangan folat: dos oral Citofolin rata-rata dapat ditunjukkan dalam tablet, kapsul atau botol (sama dengan 15-25 mg asid folinat) setiap hari atau setiap hari lain mengikut resep perubatan. Laluan parenteral (intramuskular atau intravena) akan disediakan untuk kes di mana laluan oral tidak dapat dilaksanakan; dos yang akan digunakan akan ditentukan oleh doktor berhubung dengan gambaran hematologi. Rawatan dengan Citofolin mesti diperpanjang sehingga pengampunan lengkap dari tanda-tanda klinikal kekurangan folik dan normalisasi gambaran hematologi.
Penggunaan Citofolin dalam konteks protokol tertentu kemoterapi antiblastik dengan dosis tinggi methotrexate: berdasarkan pemerolehan terakhir, untuk meningkatkan indeks terapi metotreksat pada dosis tinggi, Citofolin digunakan dalam rawatan antidotik berurutan (Citofolin "penyelamatan") . Dengan cara ini adalah mungkin untuk merekodkan kawalan patologi tumor yang lebih baik, tanpa peningkatan ketoksikan yang ketara. Protokol terapi memperuntukkan penggunaan Citofolin:
- secara parenteral, pada fasa pertama sesuai dengan antidotisme untuk persaingan
- secara lisan, pada fasa kedua di mana komponen biokimia-metabolik berperanan.
Walau bagaimanapun, pada masa ini, jadual dos umum tidak ditentukan dengan tepat. Oleh kerana kalsium folinat adalah antagonis metotreksat, pemberiannya bersamaan hanya dapat dilaksanakan apabila, dalam kes-kes individu, protokol terapi khusus telah ditentukan. Untuk tujuan ini, disarankan untuk membaca literatur terkini mengenai perkara ini.
Penawar sekiranya berlaku overdosis methotrexate: Citofolin (kalsium folinat), penawar khusus methotrexate, memungkinkan untuk meneutralkan kesan toksik yang diberikan oleh antimetabolit pada sistem hematopoietik dan pada membran mukus sistem pencernaan. Dalam peranannya sebagai penawar, Citofolin digunakan pada dos yang berbeza bergantung pada kesan yang akan diperolehi.
Dalam kes overdosis yang tidak disengajakan, Citofolin untuk infus intravena (sehingga 100 mg dalam 12 jam pertama) disyorkan untuk mendapatkan kesan persaingan; untuk mendapatkan kesan biokimia metabolik, Citofolin disyorkan melalui kaedah intramuskular atau intravena atau oral (15 mg setiap 6 jam selama 4 dos).
Sekiranya terdapat kesan sampingan daripada dos metotreksat konvensional, sitofolin disyorkan secara intramuskular atau intravena atau oral (15 mg setiap 6 jam selama 4 dos).
Dalam kes pentadbiran yang tidak disengajakan, Citofolin harus diambil dalam dos yang sama atau lebih tinggi daripada methotrexate dalam satu jam pertama, dengan pemberian berikutnya menjadi kurang berkesan.
Pemberian Citofolin mesti dilakukan dengan berhati-hati untuk mengelakkan bahaya reaksi alergi dan kesan sampingan.
Cara menggunakan botol larutan oral: pada saat penggunaan, keluarkan kapsul dan tekan penutup yang menonjol sehingga serbuk jatuh ke dalam botol. Goncangkan hingga larut sepenuhnya dan kemudian minum. Penyelesaiannya boleh dicairkan dengan air.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Citofolin
Hingga kini, untuk Citofolin tidak ada kesan toksik daripada overdosis walaupun untuk dos yang jauh lebih tinggi daripada yang terapeutik. Pentadbiran produk boleh diikuti dengan reaksi hipersensitiviti umum (demam, urtikaria, hipotensi arteri, takikardia, bronkospasme, kejutan anafilaksis).
Pesakit dijemput untuk melaporkan kepada doktor yang hadir kemungkinan berlakunya kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh ini merujuk kepada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Maklumat lain
Komposisi
Tablet 15 mg:
- Bahan aktif: kalsium folat anhidrat 16.2 mg (bersamaan dengan asid folinik 15 mg);
- Eksipien: laktosa monohidrat, talc, magnesium stearat, selulosa mikrokristal.
15 mg serbuk dan pelarut untuk larutan oral:
Cap pemisah:
- Bahan aktif: kalsium folat anhidrat 16.2 mg (bersamaan dengan asid folinik 15 mg);
- Eksipien: mannitol. Penyelesaian: 70% sorbitol, natrium sakarin, esen oren manis, metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, air yang disucikan.
15 mg / ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan:
Habuk:
- Bahan aktif: kalsium folat anhidrat 16.2 mg (bersamaan dengan asid folinik 15 mg);
- Eksipien: manitol, metil phydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate.
Botol pelarut: 1 ml air p.p.i.
Bentuk dan pembungkusan farmaseutikal
- Kotak 10 tablet 15 mg
- Kotak 10 botol 15 mg serbuk dan pelarut untuk larutan oral
- Kotak 6 botol serbuk + 6 botol pelarut 1 ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CITOFOLIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
15 mg tablet
Prinsip aktif:
kalsium folat anhidrat 16.2 mg
(bersamaan dengan 15 mg asid folinik).
15 mg serbuk dan pelarut untuk larutan oral
Cap pemisah
Prinsip aktif:
kalsium folat anhidrat 16.2 mg
(bersamaan dengan 15 mg asid folinik).
3 mg / ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
1 botol serbuk mengandungi:
Prinsip aktif:
kalsium folinat anhidrat 3.24 mg
(bersamaan dengan 3 mg asid folinik).
15 mg / ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
1 botol serbuk mengandungi:
Prinsip aktif:
kalsium folat anhidrat 16.2 mg
(bersamaan dengan 15 mg asid folinik).
03.0 BORANG FARMASI
Tablet, serbuk dan pelarut untuk larutan oral, serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Petunjuk terapi umum Citofolin adalah pembetulan keadaan kekurangan folat yang masih berlaku.
Oleh itu, Citofolin ditunjukkan dalam semua anemia kekurangan folat kerana peningkatan permintaan, penggunaan yang berkurang, pengambilan makanan folat yang tidak mencukupi.
Selanjutnya, Citofolin berguna sebagai penawar kepada dos antagonis asid folik yang berlebihan dan untuk mengatasi kesan sampingan yang disebabkan oleh aminopterin atau methotrexate.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Citofolin boleh diberikan secara oral, dengan infus, secara intravena atau intramuskular.
Gunakan dalam rawatan anemia kekurangan folat: dos oral Citofolin secara purata boleh ditunjukkan dalam tablet atau botol (sama dengan 15 mg asid folinik) setiap hari atau setiap hari lain mengikut preskripsi perubatan. Laluan parenteral (intramuskular atau intravena) akan disediakan untuk kes di mana laluan oral tidak dapat dilaksanakan; dos yang akan digunakan akan ditentukan oleh doktor berhubung dengan gambaran hematologi. Rawatan dengan Citofolin mesti diperpanjang sehingga pengampunan lengkap dari tanda-tanda klinikal kekurangan folik dan normalisasi gambaran hematologi.
Penggunaan Citofolin dalam konteks protokol kemoterapi antiblastik tertentu dengan dos metotreksat yang tinggi: berdasarkan pemerolehan terbaru, untuk meningkatkan indeks terapi methotrexate pada dos tinggi, Citofolin digunakan dalam rawatan antidotik berurutan (Citofolin "penyelamatan"). Dengan cara ini adalah mungkin untuk mendapatkan kawalan yang lebih baik terhadap patologi tumor, tanpa peningkatan ketoksikan yang ketara.
Skim terapi memperuntukkan penggunaan Citofolin:
- dengan menyuntik, pada fasa pertama sesuai dengan antidotisme untuk persaingan;
- secara lisan pada fasa kedua di mana komponen metabolik biokimia berperanan.
Walau bagaimanapun, pada masa ini, jadual dos umum tidak ditentukan dengan tepat. Oleh kerana kalsium folinat adalah antagonis metotreksat, pemberiannya bersamaan hanya dapat dilaksanakan apabila, dalam kes-kes individu, protokol terapi khusus telah ditentukan. Untuk tujuan ini, disarankan untuk membaca literatur terkini mengenai perkara ini.
Penawar sekiranya berlaku overdosis methotrexate: Citofolin, penawar khusus methotrexate, memungkinkan untuk meneutralkan kesan toksik yang diberikan oleh antimetabolit pada sistem hematopoietik dan pada membran mukus sistem pencernaan. Dalam peranannya sebagai penawar, Citofolin digunakan pada dos yang berbeza bergantung pada kesan yang akan diperolehi.
Dalam kes overdosis yang tidak disengajakan, Citofolin untuk infus intravena (sehingga 100 mg dalam 12 jam pertama) disyorkan untuk mendapatkan kesan persaingan; untuk mendapatkan kesan biokimia-metabolik, Citofolin disyorkan untuk laluan intramuskular atau intravena atau oral (15 mg setiap 6 jam selama 4 dos). Sekiranya terdapat kesan sampingan daripada dos metotreksat konvensional, sitofolin disyorkan secara intramuskular atau intravena atau oral (15 mg setiap 6 jam selama 4 dos). Dalam kes pentadbiran yang tidak disengajakan, Citofolin harus diambil dalam dos yang sama atau lebih tinggi daripada methotrexate dalam satu jam pertama, dengan pemberian berikutnya menjadi kurang berkesan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap komponen atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Dalam rawatan overdosis antagonis asid folik, pemberian Citofolin harus dilakukan dalam satu jam jika mungkin, dengan pemberian selepas tempoh 4 jam secara amnya kurang berkesan.
Citofolin tidak boleh diberikan untuk rawatan anemia berbahaya atau anemia megaloblastik lain kerana kekurangan vitamin B12 kecuali berkaitan dengannya; jika tidak, pengampunan tanda-tanda hematologi dapat terjadi, sementara manifestasi neurologi akan tetap progresif. Oleh itu, terapi harus dilakukan. Di bawah hematologi kawalan.
Pemberian Citofolin mesti dilakukan dengan berhati-hati untuk mengelakkan bahaya reaksi alergi dan kesan sampingan.
Lihat juga titik 4.2
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Mereka belum dilaporkan untuk Citofolin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tiada apa-apa untuk dilaporkan
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan yang berkaitan dengan pentadbiran ubat yang pernah dilaporkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sehingga kini, untuk Citofolin tidak ada kesan toksik daripada overdosis walaupun untuk dos yang jauh lebih tinggi daripada yang terapeutik. Pentadbiran produk boleh diikuti oleh reaksi hipersensitiviti umum (demam, urtikaria, hipotensi arteri, takikardia, bronkospasme, kejutan anafilaksis).
Pesakit dijemput untuk melaporkan kepada doktor yang hadir kemungkinan berlakunya kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan.
04.9 Overdosis
Lihat titik 4.8
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Citofolin dalam organisma dengan cepat diubah menjadi asid folinat (asid 5-formil-tetrahidrofolik), bentuk aktif asid folik (sendiri tidak aktif), oleh itu bersedia bertindak secara biokimia dalam sintesis dan metabolisme asid nukleik dan protein.
Asid folinik juga penting untuk pengeluaran sel darah merah, campur tangan dalam fasa pematangan dari megaloblas dan normoblas: diketahui, sebenarnya, bahawa anemia megaloblastik klasik disertai dengan tahap folat yang rendah dalam serum dan sel darah merah.
Kajian mengenai patologi kekurangan folat juga memungkinkan untuk menyoroti keadaan kekurangan asid folinik, yang pada umumnya mendahului permulaan gambaran anemia secara terang-terangan, yang dapat berjaya diatasi dengan pemberian kalsium folat.
Folate terlibat dalam sintesis metionin bermula dari homosistein.
05.2 Sifat farmakokinetik
Asid folinik, diberikan secara oral, cepat diserap, menghasilkan folatemia maksimum setelah kira-kira 60 minit.
Untuk kedua-dua pentadbiran oral dan parenteral, ia ditukar terutamanya kepada asid 5-formil-tetrahidrofolik dan 5-metil-tetrahidrofolik, yang disebarkan ke kedua-dua tisu normal dan barah. Oleh itu, kedua-dua metabolit dihilangkan terutamanya melalui emunctorium buah pinggang.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Per LD50 persiapan lebih tinggi daripada 7000 mg / kg pada tikus.
Secara intravena, LD50 adalah 507 mg / kg pada tikus dan 414 mg / kg pada tikus.
Selanjutnya, penyediaannya diterima dengan baik dan bebas dari fenomena toksik dalam ujian ketoksikan subakut yang dilakukan melalui laluan parenteral pada arnab, tikus dan anjing.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
- 15 mg tablet: Eksipien: Laktosa monohidrat, Talc, Magnesium stearate, selulosa mikrokristalin.
- 15 mg serbuk dan pelarut untuk larutan oral
Cap pemisah: Eksipien: Mannitol.
Vial: Setiap botol mengandungi: Sorbitol 70%, Natrium Saccharin, pati oren manis, Methyl p-hydroxybenzoate, Propyl p-hydroxybenzoate. Air yang disucikan q.s.
- Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan:
1 botol serbuk mengandungi: Eksipien: Mannitol, Methyl p-hydroxybenzoate, Propyl p-hydroxybenzoate.
Ampul pelarut mengandungi: Air p.p.i.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Tablet 15 mg: 3 tahun.
15 mg serbuk dan pelarut untuk larutan oral: 2 tahun.
3 mg / ml dan 15 mg / ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan: 5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
- 15 mg tablet: botol kaca amber jenis III, menurut F.U. IX Ed., Dengan penutup plastik atau lepuh PVC-Moplen / Aluminium.
Kotak berisi sebotol 10 tablet 15 mg
Kotak berisi lepuh 10 tablet 15 mg
- Serbuk dan pelarut untuk larutan oral: botol kaca berlapis sutera putih dengan penutup pemisah yang terdiri daripada penutup tangki polietilena neutral dan alat pencukur polipropilena berwarna; merobek penutup plastik yang boleh ditanggalkan.
Kotak 10 botol 15 mg serbuk dan pelarut untuk larutan oral
Kotak 10 botol 25 mg serbuk dan pelarut untuk larutan oral
- Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan:
Habuk: botol kaca kuning, taip I mengikut F.U. IX Ed.
Pelarut: botol kaca tidak berwarna, taip I mengikut F.U. IX Ed.
Kotak 6 ampul serbuk 3 mg + 6 ampul pelarut
Kotak 6 botol serbuk + 6 botol pelarut 1 ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Cara menggunakan botol serbuk dan pelarut untuk larutan oral: pada masa penggunaan, keluarkan kapsul dan tekan penutup yang menonjol sehingga serbuk jatuh ke dalam botol. Goncangkan hingga larut sepenuhnya dan kemudian minum. Penyelesaiannya boleh dicairkan dengan air.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet 15 mg, 10 tablet dalam botol atau lepuh - A.I.C. n. 024632085
15 mg serbuk dan pelarut untuk larutan oral, 10 botol - A.I.C. n. 024632097
3 mg / ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan, 6 ampul 1 ml - A.I.C. n. 024632061
15 mg / ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan, 6 botol serbuk + 6 botol pelarut 1 ml - A.I.C. n. 024632073
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
15 mg tablet, 10 tablet: 30 Julai 1987/1 Jun 2005
15 mg serbuk dan pelarut untuk larutan oral, 10 botol: 14 Ogos 1992/1 Jun 2005
3 mg / ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan, 6 ampul 1 ml: 24 Mac 1982/1 Jun 2005
15 mg / ml serbuk dan pelarut untuk suntikan larutan, 6 ampul serbuk + 6 ampul pelarut 1 ml: 24 Mac 1982/1 Jun 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2010
