Bahan aktif: Mometasone (Mometasone furoate)
RINELON 50 mikrogram / pengaktifan, semburan hidung, penggantungan
Petunjuk Mengapa Rinelon digunakan? Untuk apa itu?
Apa itu RINELON?
RINELON Nasal Spray mengandungi mometasone furoate yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut kortikosteroid. Apabila mometasone furoate disemburkan ke hidung, ia dapat membantu mengurangkan keradangan (bengkak dan kerengsaan hidung), bersin, gatal, dan keadaan hidung tersumbat atau berair.
Untuk apa RINELON digunakan?
Demam Hay dan rinitis perennial
RINELON digunakan untuk merawat gejala demam hay (juga disebut rhinitis alergi bermusim) dan rhinitis perennial pada orang dewasa dan kanak-kanak dari usia 3 tahun.
Demam hay, yang muncul pada waktu-waktu tertentu dalam setahun, adalah reaksi alergi yang disebabkan oleh penyedutan serbuk sari dari pokok, rumput, rumpai dan juga cetakan dan spora kulat. Rhinitis tahunan terdapat sepanjang tahun dan Gejala boleh disebabkan oleh kepekaan terhadap pelbagai unsur, termasuk tungau debu rumah, bulu haiwan (atau kelemumur), bulu dan makanan tertentu.RINELON mengurangkan bengkak dan kerengsaan hidung dan dengan itu bersin, gatal dan keadaan hidung tersumbat atau berair yang disebabkan oleh demam hay atau rhinitis perennial.
Polip hidung
RINELON digunakan untuk rawatan polip hidung pada orang dewasa dari usia 18 tahun.
Polip hidung adalah pertumbuhan kecil pada mukosa hidung dan biasanya mempengaruhi kedua-dua lubang hidung. RINELON mengurangkan keradangan hidung dengan menyebabkan penyempitan polip secara beransur-ansur, sehingga melegakan sensasi penyumbatan hidung dan meningkatkan pernafasan melalui hidung.
Kontraindikasi Apabila Rinelon tidak boleh digunakan
Jangan gunakan RINELON
- jika anda alah (hipersensitif) kepada mometasone furoate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika anda mempunyai "jangkitan hidung yang tidak dirawat." Menggunakan RINELON semasa jangkitan hidung "yang tidak dirawat, seperti herpes, dapat memperburuk jangkitan."Anda mesti menunggu jangkitannya hilang sebelum mula menggunakan semburan hidung.
- jika anda baru-baru ini menjalani operasi hidung atau mengalami kecederaan hidung. Anda tidak boleh menggunakan semburan hidung sehingga masalah hidung diselesaikan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Rinelon
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan RINELON
- jika anda pernah atau pernah menderita tuberkulosis
- jika anda mempunyai jangkitan lain
- jika anda mengambil kortikosteroid lain, sama ada melalui mulut atau suntikan
- jika anda mempunyai fibrosis sista
Semasa menggunakan RINELON, berbincanglah dengan doktor anda
- jika sistem ketahanan badan anda tidak berfungsi dengan baik (berjuang untuk melawan jangkitan) dan jika anda bersentuhan dengan penghidap campak atau cacar air. Elakkan daripada bersentuhan dengan orang yang mengalami jangkitan ini.
- jika anda mengalami jangkitan hidung atau tekak.
- jika anda telah menggunakan ubat ini selama beberapa bulan atau lebih lama.
- jika anda mengalami kerengsaan berterusan pada hidung atau tekak.
Apabila semburan hidung kortikosteroid digunakan dalam dos yang tinggi untuk jangka masa yang panjang, kesan sampingan mungkin timbul kerana ubat diserap ke dalam badan.
Sekiranya mata anda gatal atau jengkel, doktor anda mungkin menetapkan rawatan lain untuk digunakan bersama dengan RINELON.
Anak-anak
Apabila digunakan dalam dos yang tinggi dan untuk jangka waktu yang lama, semburan hidung kortikosteroid dapat menyebabkan beberapa kesan sampingan, seperti pertumbuhan anak yang terbantut.
Adalah disarankan agar ketinggian kanak-kanak yang menjalani rawatan berpanjangan dengan kortikosteroid hidung diperiksa secara berkala dan doktor akan dimaklumkan sekiranya terdapat perubahan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Rinelon
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Sekiranya anda mengambil ubat kortikosteroid lain untuk rawatan alergi, baik melalui mulut atau suntikan, doktor anda mungkin menasihati anda untuk menghentikannya apabila anda mula menggunakan RINELON. Apabila anda berhenti mengambil kortikosteroid oral atau suntikan, beberapa orang mungkin mempunyai kesan sampingan, seperti sakit sendi atau otot, kelemahan dan kemurungan. Anda juga mungkin mengalami alergi lain, seperti gatal, mata berair atau merah, tompok gatal pada kulit anda. Berunding dengan doktor anda sekiranya anda mengetahui kesannya.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Tidak banyak atau sedikit maklumat mengenai penggunaan RINELON pada wanita hamil. Tidak diketahui sama ada mometasone furoate masuk ke dalam susu ibu.
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada maklumat mengenai kesan RINELON terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
RINELON mengandungi benzalkonium klorida
RINELON mengandungi benzalkonium klorida yang boleh menyebabkan kerengsaan hidung.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Rinelon: Posologi
Sentiasa gunakan RINELON tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Jangan gunakan dos yang lebih tinggi atau lebih kerap atau lebih lama daripada yang ditetapkan oleh doktor anda.
Rawatan demam dan rhinitis perennial
Gunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun
Dos biasa adalah dua semburan ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari.
- Setelah gejala anda terkawal, doktor anda mungkin akan menasihati anda untuk mengurangkan dos anda.
- Sekiranya anda tidak merasakan peningkatan, berjumpa dengan doktor anda, yang mungkin memberitahu anda untuk meningkatkan dos; dos harian maksimum adalah empat semburan ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari.
Gunakan pada kanak-kanak dari usia 3 hingga 11 tahun
Dos biasa adalah satu semburan ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari. Pada sesetengah pesakit, RINELON mula melegakan gejala dalam masa 12 jam selepas pemberian dos pertama; namun, manfaat rawatan sepenuhnya tidak dapat dilihat dalam dua hari pertama. Oleh itu, penggunaan secara berkala mesti terus mendapat manfaat sepenuhnya dari rawatan tersebut.
Sekiranya anda atau anak anda menghidap demam hay yang teruk, doktor anda mungkin akan menasihati anda untuk mula menggunakan RINELON beberapa hari sebelum musim debunga yang dijangkakan: ini akan membantu mencegah gejala demam hay muncul.
Polip hidung
Gunakan pada orang dewasa yang berumur lebih dari 18 tahun
Dos permulaan yang biasa adalah dua semburan ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari.
- Sekiranya gejala tidak dikawal selepas 5 atau 6 minggu, dos boleh ditingkatkan menjadi dua semburan di setiap lubang hidung dua kali sehari. Apabila gejala anda terkawal, doktor anda mungkin akan menasihati anda untuk mengurangkan dosnya.
- Sekiranya gejala anda tidak bertambah baik setelah 5 atau 6 minggu memulakan dos berganda setiap hari, sila hubungi doktor anda.
Cara menyediakan semburan hidung untuk digunakan
RINELON Nasal Spray dilengkapi dengan penutup debu, yang melindungi penyejat dan menjadikannya bersih. Ingatlah untuk membuangnya sebelum menggunakan semburan dan meletakkannya semula selepas digunakan.
Sekiranya anda menggunakan semburan untuk pertama kalinya, anda perlu mengepam pam 10 kali sehingga anda melihat jet genap:
- Goncangkan botol dengan lembut
- Letakkan jari telunjuk dan tengah anda di kedua-dua sisi alat penguap, ibu jari anda di bawah pangkal botol.Jangan menusuk aplikator hidung.
- Untuk mengisi semburan, arahkan penguap dari anda dan tekan 10 kali dengan jari sehingga anda mendapat jet yang sama rata.
Sekiranya anda tidak menggunakan semburan selama 14 hari atau lebih, anda perlu "mengisi semula" pam sebanyak 2 kali sehingga anda melihat jet yang sama rata.
Cara menggunakan semburan hidung
- Goncangkan botol dengan perlahan dan lepaskan penutup habuk.
- Picit hidung dengan lembut.
- Tutup satu lubang hidung dan masukkan penguap ke dalam yang lain seperti yang ditunjukkan. Miringkan kepala anda sedikit ke depan, jaga agar botol tetap tegak.
- Mulailah bernafas dengan lembut atau perlahan melalui hidung, berikan semprotan semburan ke dalam hidung dengan menekan SEKALI dengan jari anda.
- Tarik nafas melalui mulut anda. Ulangi langkah 4 untuk menyedut semburan kedua ke lubang hidung yang sama, jika berkenaan.
- Keluarkan vaporizer dari lubang hidung ini dan hembuskan melalui mulut anda.
- Ulangi langkah 3 hingga 6 untuk lubang hidung yang lain.
Setelah menggunakan produk, bersihkan vaporizer dengan teliti dengan tisu atau kain bersih dan ganti penutup debu.
Cara membersihkan semburan hidung
- Penting untuk membersihkan semburan hidung secara berkala jika tidak, ia mungkin tidak berfungsi dengan baik.
- Tanggalkan penutup habuk dan perlahan-lahan keluarkan penyejat.
- Basuh alat penguap dan habuk dengan air suam, kemudian bilas di bawah air yang mengalir.
- Jangan cuba membuka blokir aplikator hidung dengan memasukkan pin atau objek tajam lain kerana ini akan merosakkan aplikator hidung dan tidak membenarkan anda mendapatkan dos ubat yang betul.
- Biarkan penutup habuk dan penyejat kering di tempat yang hangat.
- Letakkan semula alat penguap di botol dan ganti penutup habuk.
- Semburan perlu diisi semula dengan sekurang-kurangnya 2 semburan pada penggunaan pertama selepas pembersihan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Rinelon
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak RINELON daripada yang sepatutnya
Beritahu doktor anda jika anda secara tidak sengaja menggunakan lebih banyak daripada yang sepatutnya. Dalam kes yang jarang berlaku, penggunaan steroid yang berpanjangan atau tinggi dapat mempengaruhi tahap beberapa hormon. Pada kanak-kanak, kesan ini dapat mempengaruhi pertumbuhan dan perkembangan.
Sekiranya anda terlupa menggunakan RINELON
Sekiranya anda terlupa menggunakan semburan hidung pada waktu yang tepat, gunakan secepat yang anda ingat, kemudian teruskan seperti biasa.Jangan gunakan dos berganda untuk menebus yang terlupa.
Sekiranya anda berhenti mengambil RINELON
Pada sesetengah pesakit, gejala akan mula lega 12 jam selepas dos pertama RINELON diberikan; namun, manfaat terapi sepenuhnya tidak akan dapat dilihat selama dua hari. Adalah sangat penting bahawa anda menggunakan semburan hidung secara berkala. Jangan menghentikan rawatan, walaupun anda merasa lebih baik, sehingga doktor memberitahu anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Rinelon
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Reaksi hipersensitiviti (alergi) segera boleh berlaku dengan penggunaan ubat ini. Reaksi ini boleh menjadi serius. Anda harus berhenti menggunakan RINELON dan dapatkan rawatan perubatan segera sekiranya ada gejala berikut:
- bengkak pada muka, lidah atau faring
- kesukaran menelan
- urtikaria
- berdehit atau sukar bernafas
Apabila semburan hidung kortikosteroid digunakan dalam dos yang tinggi untuk jangka masa yang panjang, kesan yang tidak diingini mungkin timbul kerana ubat diserap ke dalam badan.
Kesan sampingan yang lain
Sebilangan besar orang tidak menghadapi masalah menggunakan semburan hidung. Namun, sebilangan orang setelah menggunakan RINELON atau semburan hidung kortikosteroid lain mungkin mengalami:
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- sakit kepala
- bersin
- pendarahan hidung [sangat kerap berlaku (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) pada orang dengan polip hidung yang dirawat dengan dua semburan RINELON di setiap lubang hidung dua kali sehari]
- sakit di hidung atau tekak
- bisul di hidung
- jangkitan saluran pernafasan
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):
- peningkatan tekanan di dalam mata (glaukoma) dan / atau katarak menyebabkan gangguan penglihatan
- kerosakan pada septum hidung yang memisahkan lubang hidung
- perubahan rasa dan bau
- kesukaran bernafas dan / atau mengi
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini. .
Tamat Tempoh dan Pengekalan
- Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
- Jangan simpan semburan hidung di atas 25 ° C. Jangan beku.
- Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada botol dan kadbod selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi RINELON
- Bahan aktifnya adalah mometasone furoate. Setiap semburan mengandungi 50 mikrogram mometasone furoate sebagai monohidrat.
- Bahan-bahan lain adalah selulosa yang tersebar, gliserol, natrium sitrat, asid sitrik monohidrat, polysorbate 80, benzalkonium klorida, air yang disucikan.
Seperti apa RINELON dan isi peknya
RINELON adalah semburan hidung, penggantungan.
Setiap botol boleh menahan 60 atau 140 semburan.
Botol yang mengandungi 60 semburan dibekalkan dalam pek individu.
Botol yang mengandungi 140 semburan disediakan dalam pek 1, 2 atau 3 semburan hidung.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENGHANTARAN RINELON 50 MCG / NASAL SPRAY, PENGGANTUNGAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Mometasone furoate (sebagai monohidrat) 50 mcg / pengaktifan.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
ubat ini mengandungi 0.02 mg benzalkonium klorida setiap pengaktifan.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Semburan hidung, penggantungan.
Suspensi legap putih hingga putih.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Semburan hidung RINELON ditunjukkan untuk rawatan gejala rhinitis alergi bermusim atau abadi pada orang dewasa dan kanak-kanak dari usia 3 tahun.
RINELON Nasal Spray ditunjukkan untuk rawatan polip hidung pada pesakit dewasa yang berumur 18 tahun ke atas.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Selepas caj pam awal RINELON Nasal Spray, setiap pelepasan melepaskan kira-kira 100 mg mometasone furoate dalam penggantungan, mengandungi mometasone furoate monohydrate bersamaan dengan 50 mcg mometasone furoate.
Dos
Rinitis alahan bermusim atau abadi
Orang dewasa (termasuk pesakit tua) dan kanak-kanak dari usia 12 tahun: dos yang biasanya disyorkan adalah dua keping (50 mcg / puff) ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari (jumlah dos 200 mcg). Setelah simptom dikawal, pengurangan dos kepada satu lubang di setiap lubang hidung (jumlah dos 100 mcg) mungkin berkesan untuk pemeliharaan. Sekiranya gejala tidak dapat dikendalikan dengan secukupnya, dos dapat ditingkatkan menjadi dos harian maksimum empat puff di setiap lubang hidung sekali sehari (jumlah dos 400 mcg). Pengurangan dos disyorkan setelah kawalan gejala dicapai.
Kanak-kanak berumur antara 3 hingga 11 tahun: dos yang biasanya disyorkan adalah satu keping (50 mcg / puff) ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari (jumlah dos 100 mcg).
RINELON Nasal Spray telah menunjukkan permulaan aktiviti yang signifikan secara klinikal pada beberapa pesakit dengan rhinitis alergi bermusim dalam masa 12 jam dari dos pertama; namun, manfaat yang berkaitan dengan rawatan sepenuhnya mungkin tidak dapat dicapai dalam 48 jam pertama. Oleh itu pesakit harus meneruskan rawatan. penggunaan biasa untuk mendapatkan faedah terapi sepenuhnya.
Pada pesakit dengan riwayat gejala sederhana hingga teruk rhinitis alergi bermusim, rawatan dengan semburan hidung RINELON mungkin perlu dimulakan beberapa hari sebelum permulaan musim debunga yang dijangkakan.
Poliposis hidung
Dos permulaan yang biasa disyorkan untuk poliposis adalah dua hembusan (50 mcg / puff) ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari (dengan jumlah dos harian 200 mcg). Sekiranya gejala tidak dikawal dengan secukupnya setelah 5 atau 6 minggu, dos dapat ditingkatkan menjadi dos harian dua puff ke dalam setiap lubang hidung dua kali sehari (dengan jumlah dos harian 400 mcg). Dos harus dikurangkan menjadi dosis terendah di mana kawalan simptom yang berkesan dipertahankan. Sekiranya peningkatan gejala tidak berlaku selepas 5 atau 6 minggu rawatan dua kali sehari, pesakit harus dinilai semula dan strategi terapi dipertimbangkan semula.
Tempoh kajian keberkesanan dan keselamatan RINELON Nasal Spray dalam rawatan poliposis hidung adalah empat bulan.
Populasi kanak-kanak
Rhinitis alergi bermusim dan rhinitis perennial
Keselamatan dan keberkesanan semburan hidung RINELON pada kanak-kanak yang berumur kurang dari 3 tahun belum terbukti.
Poliposis hidung
Keselamatan dan keberkesanan semburan hidung RINELON pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan.
Kaedah pentadbiran
Sebelum memberikan dos pertama, goncangkan bekas dengan baik dan jalankan pam 10 kali (sehingga semburan seragam diperoleh). Sekiranya vaporizer tidak digunakan selama 14 hari atau lebih, sebelum menggunakannya lagi, isikan pam dengan 2 tiupan sehingga jet genap diperhatikan.
Goncangkan bekas dengan baik sebelum setiap penggunaan. Botol mesti dibuang setelah membuat jumlah penghantaran yang tertera pada label atau dalam masa 2 bulan setelah penggunaan pertama.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, mometasone furoate, atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
RINELON Nasal Spray tidak boleh digunakan sekiranya terdapat jangkitan tempatan yang tidak dirawat yang melibatkan mukosa hidung, misalnya herpes simplex.
Kerana kesan penghambatan kortikosteroid pada penyembuhan luka, pesakit yang baru saja menjalani pembedahan hidung atau yang telah mengalami trauma tidak boleh menggunakan kortikosteroid hidung sehingga penyembuhan telah terjadi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Imunosupresi
RINELON Nasal Spray harus digunakan dengan berhati-hati, atau bahkan tidak digunakan, pada pasien dengan infeksi tuberkulosis aktif atau tenang pada saluran pernafasan atau dalam kes jangkitan virus jamur, bakteria atau sistemik yang tidak dirawat.
Pesakit yang dirawat dengan kortikosteroid yang berpotensi mengalami imunosupresi harus diberitahu mengenai risiko terkena jangkitan tertentu (misalnya cacar air, campak) dan pentingnya mendapatkan rawatan perubatan sekiranya pendedahan tersebut berlaku.
Kesan hidung tempatan
Selepas rawatan selama 12 bulan dengan semburan hidung RINELON dalam kajian yang dilakukan pada pesakit dengan rhinitis perennial, tidak ada bukti atrofi mukosa hidung didokumentasikan; lebih-lebih lagi, mometasone furoate cenderung memulihkan fenotip histologi normal mukosa hidung. Walau bagaimanapun, pesakit yang menggunakan RINELON Nasal Spray selama beberapa bulan atau lebih harus diperiksa secara berkala untuk kemungkinan perubahan pada mukosa hidung. Sekiranya anda mengalami "jangkitan kulat setempat di hidung atau faring, doktor anda mungkin menetapkan pemberhentian terapi semburan hidung RINELON atau rawatan yang sesuai. Kerengsaan nasofaring berterusan" mungkin merupakan petunjuk untuk penghentian semburan hidung RINELON.
Semburan hidung Rinelon tidak digalakkan sekiranya berlaku perforasi septum hidung (lihat bahagian 4.8).
Dalam kajian klinikal, fenomena epistaksis dijumpai pada "kejadian yang lebih tinggi daripada plasebo." Epistaksis pada umumnya membatasi diri dan keparahan ringan (lihat bahagian 4.8).
RINELON Nasal Spray mengandungi benzalkonium klorida yang boleh menyebabkan kerengsaan hidung.
Kesan sistemik kortikosteroid
Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid yang dihirup, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Kesan ini lebih jarang berlaku berbanding dengan rawatan kortikosteroid oral dan mungkin berbeza pada setiap pesakit dan antara persediaan kortikosteroid yang berbeza. Kesan sistemik yang berpotensi termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, penekanan adrenal, penundaan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, pelbagai kesan psikologi atau tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan (terutamanya pada kanak-kanak).
Setelah penggunaan kortikosteroid intranasal, kes peningkatan tekanan intraokular telah dilaporkan (lihat bahagian 4.8).
Penjagaan khusus diperlukan sekiranya pesakit beralih dari pemberian kortikosteroid aktif sistemik untuk jangka panjang kepada semburan hidung RINELON. Penghentian terapi kortikosteroid sistemik pada pesakit ini dapat mengakibatkan kegagalan kelenjar adrenal selama beberapa bulan, sehingga fungsi sumbu HPA dipulihkan. Sekiranya pesakit-pesakit ini menunjukkan tanda-tanda dan gejala kekurangan adrenal atau gejala penarikan (mis. Dengan tanda-tanda awal sendi dan / atau sakit otot, asthenia dan kemurungan) walaupun terdapat peningkatan dalam gejala hidung, pemberian kortikosteroid sistemik harus disambung semula dan terapi dan langkah-langkah lain yang sesuai. Langkah ini juga dapat mendedahkan keadaan alahan yang ada sebelumnya, seperti konjungtivitis atau eksim alergi, yang sebelumnya ditekan oleh terapi kortikosteroid sistemik.
Rawatan dengan dos yang lebih tinggi daripada yang disarankan boleh mengakibatkan penekanan kelenjar adrenal yang signifikan secara klinikal. Sekiranya terdapat bukti bahawa dosis yang lebih tinggi daripada yang disarankan harus digunakan, pertimbangan tambahan dengan kortikosteroid sistemik semasa tekanan atau pembedahan elektif harus dipertimbangkan.
Polip hidung
Keselamatan dan keberkesanan RINELON Nasal Spray belum dipelajari dalam rawatan polip sepihak, polip yang berkaitan dengan fibrosis kistik atau polip yang sepenuhnya menghalang saluran hidung.
Polip sepihak yang kelihatan tidak biasa atau tidak teratur, terutamanya jika ulseratif atau pendarahan, perlu dinilai lebih lanjut.
Kesan terhadap pertumbuhan populasi kanak-kanak
Dianjurkan agar ketinggian kanak-kanak yang menjalani rawatan berpanjangan dengan kortikosteroid hidung dipantau secara berkala. Sekiranya pertumbuhan diperlahankan, terapi harus disemak semula untuk mengurangkan, jika mungkin, dos kortikosteroid hidung ke dos terendah yang memungkinkan kawalan berkesan kortikosteroid hidung. Pesakit juga harus dinasihatkan untuk berjumpa dengan pakar pediatrik.
Gejala bukan hidung
Walaupun RINELON Nasal Spray akan mengawal gejala hidung pada kebanyakan pesakit, penggunaan terapi tambahan yang sesuai juga dapat melegakan gejala lain, terutamanya gejala okular.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
(Untuk digunakan dengan kortikosteroid sistemik, lihat bahagian 4.4. Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan).
Kajian interaksi klinikal dilakukan dengan loratadine. Tidak ada interaksi yang diperhatikan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Terdapat data yang terhad atau tidak mengenai penggunaan mometasone furoate pada wanita hamil. Kajian pada haiwan telah menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Seperti persiapan hidung lain yang mengandungi kortikosteroid, RINELON Nasal Spray tidak boleh digunakan semasa kehamilan, kecuali jika berpotensi manfaat kepada ibu membenarkan sebarang risiko yang berpotensi untuk ibu, janin atau bayi Anak yang dilahirkan oleh ibu yang dirawat dengan kortikosteroid semasa kehamilan harus diperhatikan dengan teliti untuk kemungkinan hipoadrenalisme.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada mometasone furoate diekskresikan dalam susu manusia. Seperti sediaan hidung lain yang mengandungi kortikosteroid, akan dipertimbangkan sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan / mengelakkan rawatan dengan semburan hidung RINELON dengan mengambil kira faedah menyusui anak dan faedah terapi untuk wanita.
Kesuburan
Tidak ada data klinikal mengenai kesan mometasone furoate pada kesuburan. Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan tetapi tidak menunjukkan kesan terhadap kesuburan (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Anda tidak perasan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Epistaksis secara amnya mengehadkan diri dan ringan dalam keparahan dan muncul pada kejadian yang lebih tinggi daripada plasebo (5%), tetapi dengan kejadian yang sebanding atau lebih rendah daripada kortikosteroid hidung kawalan aktif yang dikaji (sehingga 15%) seperti yang dilaporkan. Dalam ujian klinikal untuk rhinitis alahan. Kejadian semua kejadian buruk yang lain dibandingkan dengan plasebo. Pada pesakit yang dirawat dengan poliposis hidung, kejadian keseluruhan kejadian buruk serupa dengan yang diperhatikan pada pesakit dengan rinitis alergi.
Kesan sistemik kortikosteroid hidung mungkin berlaku, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama.
Jadual tindak balas buruk
Reaksi buruk yang berkaitan dengan rawatan (≥ 1%) dilaporkan dalam ujian klinikal pada pesakit dengan rhinitis alergi atau poliposis hidung dan selepas pemasaran tanpa mengira petunjuk ditunjukkan dalam Jadual 1. Reaksi buruk disenaraikan berdasarkan klasifikasi utama oleh Kelas Organ Sistem MedDRA. setiap kelas organ sistem, tindak balas buruk dikategorikan mengikut kekerapan. Frekuensi ditakrifkan sebagai berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
* reaksi buruk dilaporkan pada dos dua kali sehari untuk poliposis hidung
Reaction Reaksi buruk yang dilaporkan jarang berlaku untuk dos dua kali sehari untuk poliposis hidung
Populasi kanak-kanak
Pada populasi pediatrik, kejadian kejadian buruk yang dilaporkan dalam ujian klinikal, seperti epistaksis (6%), sakit kepala (3%), kerengsaan hidung (2%) dan bersin (2%), dapat dibandingkan dengan yang diperolehi dengan plasebo.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala
Penyedutan atau pemberian oral kortikosteroid dos berlebihan boleh menyebabkan penekanan fungsi paksi HPA.
Pengurusan
Oleh kerana ketersediaan bio sistemik semburan hidung RINELON adalah
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: dekongestan dan sediaan hidung lain untuk penggunaan topikal - kortikosteroid.
Kod ATC: R01AD09.
Mekanisme tindakan
Mometasone furoate adalah glukokortikoid topikal dengan sifat anti-radang tempatan pada dos yang tidak aktif secara sistematik.
Kemungkinan mekanisme kesan anti-alergi dan anti-radang mometasone furoate banyak berkaitan dengan kemampuannya untuk menghalang pembebasan mediator reaksi alergi. Mometasone furoate secara signifikan menghalang pembebasan leukotrien dari leukosit pesakit alergi.Dalam kultur sel, mometasone furoate telah menunjukkan potensi tinggi dalam menghalang sintesis dan pembebasan IL-1, IL-5, IL-6 dan TNFα; ia juga merupakan penghambat kuat pengeluaran leukotriena. Ia juga merupakan perencat yang sangat kuat. penghasilan sitokin pertengahan, IL-4 dan IL-5, oleh sel CD4 + T.
Kesan farmakodinamik
Dalam kajian yang menggunakan teknik pendedahan antigen hidung, semburan hidung RINELON menunjukkan aktiviti anti-radang pada peringkat awal dan akhir tindak balas alergi. Ini ditunjukkan oleh penurunan (berbanding plasebo) dalam histamin dan eosinofil dan penurunan (berbanding dengan baseline nilai) eosinofil, neutrofil dan protein lekatan sel epitelium.
Pada 28% pesakit dengan rhinitis alergi bermusim, semburan hidung RINELON menunjukkan permulaan aktiviti yang signifikan secara klinikal dalam masa 12 jam selepas dos pertama.
Populasi kanak-kanak
Dalam kajian klinikal terkawal plasebo pada pesakit kanak-kanak (n = 49 / kumpulan) yang dirawat dengan semburan hidung RINELON 100 mcg setiap hari selama satu tahun, tidak ada penurunan kadar pertumbuhan yang diperhatikan.
Data yang tersedia mengenai keselamatan dan keberkesanan semburan hidung RINELON pada populasi pediatrik berusia 3 hingga 5 tahun adalah terhad dan julat dos yang sesuai tidak dapat ditentukan. Dalam kajian pada 48 kanak-kanak berusia 3 hingga 3 dan 5 tahun, dirawat dengan mometasone furoate diberikan secara intranasally pada dosis 50, 100 atau 200 mcg / hari selama 14 hari, tidak ada perbezaan yang signifikan dibandingkan dengan plasebo dalam perubahan rata-rata tahap kortisol plasma sebagai tindak balas terhadap ujian rangsangan dengan tetracosactrine.
Agensi Ubat-ubatan Eropah telah mengetepikan kewajiban untuk menyerahkan hasil kajian dengan semburan hidung RINELON di semua subset populasi pediatrik pada rhinitis alergi bermusim dan abadi (lihat bahagian 4.2 untuk maklumat mengenai penggunaan pediatrik).
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Mometasone furoate, diberikan sebagai semburan hidung berair, mempunyai bioavailabiliti sistemik plasma menggunakan ujian sensitif dengan had kuantitatif yang lebih rendah dari 0.25 pg / mL.
Pembahagian
Tidak relevan kerana penyerapan hidung mometasone adalah minimum.
Biotransformasi
Sebilangan kecil yang dapat ditelan dan diserap mengalami metabolisme hepatik lulus pertama.
Penghapusan
Mometasone furoate yang diserap dimetabolisme secara meluas dan metabolitnya dikeluarkan dalam air kencing dan hempedu.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tidak ada kesan toksikologi yang berkaitan dengan pendedahan kepada mometasone furoate. Semua kesan yang diperhatikan adalah khas dari sebatian ini dan berkaitan dengan kesan farmakologi glukokortikoid yang berlebihan.
Kajian praklinikal menunjukkan bahawa mometasone furoate kekurangan aktiviti androgenik, antiandrogenik, estrogenik atau antiestrogenik tetapi, seperti glukokortikoid lain, menunjukkan beberapa aktiviti antiuterotropik dan menunda pelebaran vagina pada model haiwan pada dos oral tinggi 56 mg / kg / hari dan 280 mg / kg / hari .
Seperti glukokortikoid lain, mometasone furoate menunjukkan potensi klastogenik pada kepekatan tinggi in vitro. Walau bagaimanapun, tidak ada kesan mutagenik yang diharapkan pada dos terapi yang sesuai. Dalam kajian fungsi pembiakan, mometasone furoate diberikan secara subkutan pada dos kehamilan 15 mcg / kg yang berpanjangan dan menyebabkan persalinan yang berpanjangan dan sukar dengan penurunan dan peningkatan keturunan dan berat badan. Tidak ada kesan pada kesuburan.
Seperti glukokortikoid lain, mometasone furoate teratogenik pada tikus dan arnab. Kesan yang diperhatikan adalah hernia umbilik pada tikus, langit-langit sumbing pada tikus dan agenesis pundi hempedu, hernia umbilik dan kaki depan melengkung pada arnab. Di samping itu, terdapat penurunan kenaikan berat badan ibu, kesan pada pertumbuhan janin (berat badan janin yang lebih rendah dan / atau osifikasi yang tertunda) pada tikus, arnab dan tikus, dan penurunan keturunan pada tikus.
Potensi karsinogenisiti mometasone furoate yang dihirup (aerosol dengan kloro-fluoro-karbida propelan dan surfaktan) pada kepekatan 0.25 hingga 2.0 mcg / l dinilai dalam kajian 24 bulan pada tikus dan tikus. Kesan yang berkaitan dengan glukokortikoid biasa diperhatikan, termasuk banyak lesi bukan neoplastik. Tidak ada hubungan tindak balas dos-statistik yang signifikan untuk mana-mana jenis tumor.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa yang boleh dibubarkan (selulosa mikrokristal dan natrium karmelosa)
Gliserol
Natrium sitrat
Asid sitrat monohidrat
Polysorbate 80
Benzalkonium klorida
Air yang disucikan
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
Gunakan dalam masa 2 bulan dari penggunaan pertama.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan beku.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Penyembur hidung RINELON terdapat dalam botol polietilena berketumpatan tinggi putih yang mengandungi 10 g (60 puff) atau 18 g (140 puff) produk yang dilengkapi dengan semburan polipropilena dengan pam manual dan penghantaran meter.
Pembungkusan: 10 g, 1 botol
18 g, 1, 2 atau 3 botol
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Melalui Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Penjual untuk dijual: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florence
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n. 034055018 - 50 mcg / semburan hidung, penggantungan - 140 kepakan
A.I.C. n. 034055020 - 50 mcg / semburan hidung, penggantungan - 60 biji
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama:
Pek 18 g - 21 Januari 1999
Pek 10 g - 27 Julai 2000
Tarikh pembaharuan terkini: 5 Mac 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Julai 2015
