Bahan aktif: Candesartan
Candesartan DOC Generici 4 mg tablet
Tablet Candesartan DOC Generici 8 mg
Candesartan DOC Generici 16 mg tablet
Tablet Candesartan Accord 32 mg
Mengapa Candesartan digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
Nama ubat tersebut adalah Candesartan DOC Generici. Bahan aktif adalah candesartancilexetil.
Ia tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut antagonis reseptor angiotensin II. Ia berfungsi dengan menyebabkan saluran darah berehat dan melebar. Ini membantu menurunkan tekanan darah. Ia juga menjadikan jantung mengepam darah dengan lebih mudah ke seluruh dunia.
Ubat ini digunakan untuk:
- merawat tekanan darah tinggi (hipertensi) pada pesakit dewasa dan pada kanak-kanak dan remaja berusia 6 hingga 18 tahun
- Candesartan dapat digunakan untuk mengobati kegagalan jantung pada orang dewasa dengan fungsi otot jantung yang berkurang apabila perencat enzim penukar angiotensin (ACE) tidak dapat digunakan atau sebagai tambahan kepada perencat ACE ketika gejala berlanjutan walaupun rawatan antagonis reseptor mineralokortikoid (MRA) dan antagonis tidak dapat digunakan. (ACE inhibitor dan MRA adalah ubat yang digunakan untuk merawat kegagalan jantung).
Kontraindikasi Apabila Candesartan - Dadah Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil tablet Candesartan jika:
- anda alah (hipersensitif) terhadap candesartancilexetil atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda mengandung lebih dari tiga bulan (lebih baik juga untuk mengelakkan tablet Candesartan pada awal kehamilan - lihat bahagian kehamilan)
- mempunyai penyakit hati yang teruk atau penyumbatan hempedu (masalah dengan saluran empedu dari pundi hempedu)
- sekiranya pesakit adalah kanak-kanak di bawah umur 1 tahun
- jika anda menghidap diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan anda dirawat dengan ubat penurun tekanan darah yang mengandungi aliskiren.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Candesartan - Generic Drug
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil tablet Candesartan:
- jika anda mempunyai masalah jantung, hati atau buah pinggang atau menjalani dialisis
- jika anda baru sahaja menjalani pemindahan buah pinggang
- jika anda muntah, baru-baru ini mengalami muntah teruk atau cirit-birit
- jika anda mempunyai penyakit kelenjar adrenal yang dikenali sebagai sindrom Conn (juga disebut aldosteronisme primer)
- jika anda mempunyai tekanan darah rendah
- jika anda pernah mengalami strok
- beritahu doktor anda jika anda fikir anda hamil (atau jika ada kemungkinan hamil). Candesartan tidak digalakkan pada kehamilan awal, dan tidak boleh diambil jika anda hamil lebih dari tiga bulan, kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi anda jika digunakan pada tahap itu (lihat bahagian kehamilan).
- jika anda mengambil salah satu ubat berikut yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi:
- "ACE inhibitor" (misalnya enalapril, lisinopril, ramipril), terutamanya jika anda mempunyai masalah buah pinggang yang berkaitan dengan diabetes
- aliskiren
- jika anda mengambil perencat ACE bersama dengan ubat yang termasuk dalam kelas ubat-ubatan yang dikenali sebagai antagonis reseptor mineralokortikoid (MRA). Ubat-ubatan ini digunakan untuk merawat 'kegagalan jantung (lihat' Ubat-ubatan lain dan tablet Candesartan ').
Doktor anda mungkin memeriksa fungsi ginjal, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (seperti kalium) dalam darah anda secara berkala.
Lihat juga maklumat di bawah tajuk "Jangan mengambil tablet Candesartan jika"
Doktor anda mungkin perlu berjumpa dengan anda lebih kerap dan diuji sekiranya anda mengalami keadaan ini.
Sekiranya anda akan menjalani operasi, beritahu doktor atau doktor gigi anda bahawa anda mengambil tablet Candesartan. Ini kerana tablet Candesartan, jika digabungkan dengan anestetik, boleh menyebabkan penurunan tekanan darah.
Kanak-kanak dan remaja
Candesartan telah dikaji pada kanak-kanak. Untuk maklumat lebih lanjut, berbincang dengan doktor anda. CANDESARTAN DOC Generici tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun kerana kemungkinan risiko perkembangan buah pinggang.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Candesartan - Dadah Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Tablet candesartan boleh mempengaruhi cara beberapa ubat lain berfungsi, dan beberapa ubat boleh memberi kesan pada tablet candesartan. Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan tertentu, doktor anda mungkin perlu menjalani ujian darah dari semasa ke semasa.
Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil salah satu ubat berikut:
- ubat lain yang membantu menurunkan tekanan darah, termasuk beta blocker, diazoxide dan ACE inhibitor seperti enalapril, captopril, lisinopril atau ramipril
- ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) seperti ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib, atau etoricoxib (ubat untuk melegakan kesakitan dan keradangan)
- Asid asetilsalisilat (jika anda mengambil lebih dari 3 g sehari) (ubat untuk menghilangkan rasa sakit dan keradangan)
- suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium (ubat-ubatan yang meningkatkan tahap kalium dalam darah)
- heparin (ubat penipisan darah) - tablet yang membantu membuang air kecil (diuretik)
- litium (ubat untuk masalah kesihatan mental).
Doktor anda mungkin perlu mengubah dos anda dan / atau mengambil langkah berjaga-jaga lain:
- Sekiranya anda mengambil inhibitor ACE atau aliskiren (lihat juga maklumat di bawah tajuk: "Jangan mengambil Candesartan jika" dan "Amaran dan langkah berjaga-jaga")
- Sekiranya anda dirawat dengan perencat ACE bersama dengan ubat lain yang digunakan untuk kegagalan jantung, yang dikenali sebagai antagonis reseptor mineralokortikoid (MRA) (misalnya spironolactone, eplerenone)
Candesartan DOC Generici dengan makanan, minuman dan alkohol
- Anda boleh mengambil tablet Candesartan dengan atau tanpa makanan
- Semasa menetapkan tablet Candesartan, berbincanglah dengan doktor anda sebelum minum alkohol. Alkohol boleh membuat anda merasa lemah atau ringan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Kehamilan
Anda harus memberitahu doktor anda jika anda menganggap anda hamil (atau jika ada kemungkinan hamil). Doktor anda biasanya akan menasihati anda untuk berhenti mengambil Candesartan sebelum hamil atau sebaik sahaja anda mengetahui bahawa anda hamil dan akan menasihati anda untuk mengambil ubat lain dan bukannya Candesartan. Generik tidak digalakkan pada awal kehamilan, dan tidak boleh diambil jika lebih daripada mengandung tiga bulan, kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi anda jika digunakan selepas bulan ketiga kehamilan.
Masa makan
Beritahu doktor anda jika anda menyusu atau hendak memulakan penyusuan susu. Candesartan tidak digalakkan untuk wanita yang sedang menyusui dan doktor anda mungkin memilih rawatan lain untuk anda jika anda ingin menyusui, terutamanya jika bayi anda baru lahir atau dilahirkan pramatang.
Memandu dan menggunakan mesin
Sebilangan orang mungkin merasa letih atau pening ketika mengambil Candesartan. Sekiranya ini berlaku kepada anda, jangan memandu atau menggunakan alat atau mesin
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Candesartan DOC Generici
Candesartan DOC Generici mengandungi laktosa yang merupakan sejenis gula. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Candesartan - Dadah Generik: Posologi
Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Penting untuk terus mengambil Candesartan DOC Generici setiap hari. Candesartan boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Telan tablet dengan minum air.
Cuba ambil tablet pada masa yang sama setiap hari. Ini akan membantu anda ingat untuk mengambilnya.
Tekanan darah tinggi:
- dos biasa tablet Candesartan adalah 8 mg sekali sehari. Doktor anda boleh meningkatkan dos ini hingga 16 mg sekali sehari dan seterusnya hingga 32 mg sekali sehari bergantung pada tindak balas tekanan darah anda.
- Pada beberapa pesakit, seperti mereka yang mempunyai masalah hati, masalah buah pinggang atau yang baru-baru ini kehilangan cecair kerana: muntah, cirit-birit atau mengambil tablet yang membantu membuang air kecil, doktor mungkin menetapkan dos permulaan yang lebih rendah.
- Sebilangan pesakit kulit hitam mungkin kurang memberi tindak balas terhadap ubat ini apabila diberikan satu-satunya rawatan dan mungkin memerlukan dos yang lebih tinggi.
Kegagalan jantung:
- dos permulaan tablet Candesartan yang biasa adalah 4 mg sekali sehari. Doktor anda boleh meningkatkan dos ini dengan menggandakan dos pada selang waktu sekurang-kurangnya 2 minggu hingga 32 mg sekali sehari. Candesartan boleh diambil bersama dengan ubat lain untuk kegagalan jantung, dan doktor anda akan memutuskan rawatan mana yang terbaik untuk anda.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja dengan tekanan darah tinggi
Kanak-kanak berumur antara 6 hingga 18 tahun
Dos permulaan yang disyorkan ialah 4mg sekali sehari.
Untuk pesakit yang beratnya kurang dari 50 kg: Pada beberapa pesakit yang tekanan darahnya tidak dapat dikendalikan dengan secukupnya, doktor dapat memutuskan bahawa dos perlu dinaikkan hingga maksimum 8 mg sekali sehari.
Bagi pesakit dengan berat 50 kg atau lebih: Pada beberapa pesakit yang tekanan darahnya tidak dapat dikawal dengan secukupnya, doktor boleh memutuskan bahawa dos tersebut harus dinaikkan menjadi 8 mg sekali sehari dan 16 mg sekali sehari.
Sekiranya anda terlupa mengambil Candesartan
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan. Ambil dos seterusnya seperti biasa.
Sekiranya anda berhenti mengambil tablet Candesartan
Sekiranya anda berhenti mengambil tablet Candesartan, tekanan darah anda akan meningkat lagi. Oleh itu, jangan berhenti mengambil tablet Candesartan tanpa terlebih dahulu bercakap dengan doktor anda. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Candesartan - Dadah Generik
Sekiranya anda mengambil lebih banyak tablet Candesartan daripada yang ditetapkan oleh doktor anda, segera hubungi doktor atau ahli farmasi untuk mendapatkan nasihat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Candesartan - Dadah Generik
Seperti semua ubat, Candesartan Accord boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Penting untuk anda mengetahui kesan sampingan ini.
Berhenti mengambil tablet Candesartan dan dapatkan bantuan perubatan dengan segera sekiranya anda mengalami reaksi alahan berikut:
- kesukaran bernafas, dengan atau tanpa pembengkakan muka, bibir, lidah dan / atau tekak
- bengkak muka, bibir, lidah dan / atau tekak anda, yang boleh menyebabkan anda sukar menelan
- kulit gatal yang teruk (dengan lepuh yang timbul)
Tablet candesartan boleh menyebabkan pengurangan jumlah sel darah putih. Ketahanan anda terhadap jangkitan boleh berkurang dan anda mungkin merasa letih, jangkitan atau demam. Sekiranya ini berlaku, hubungi doktor anda. Doktor anda kadang-kadang boleh melakukan ujian darah untuk memeriksa sama ada Candesartan Accord mempunyai kesan pada darah anda (agranulositosis).
Kesan sampingan yang mungkin termasuk:
Biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
- Rasa pening / pusing
- Sakit kepala
- Jangkitan pernafasan
- Tekanan darah rendah. Ini boleh membuat anda merasa pingsan atau pusing.
- Perubahan dalam keputusan ujian darah:
- Peningkatan jumlah kalium dalam darah, terutamanya jika anda sudah mengalami masalah buah pinggang atau gagal jantung. Sekiranya ini teruk, anda mungkin juga merasa letih, lemah, degupan jantung yang tidak teratur atau kesemutan.
- Kesan bagaimana buah pinggang anda berfungsi, terutamanya jika anda sudah mengalami masalah buah pinggang atau gagal jantung. Dalam kes yang sangat jarang berlaku, kegagalan buah pinggang boleh berlaku.
Sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang daripada 1 pengguna dalam 10,000)
- Pembengkakan muka, bibir, lidah dan / atau tekak.
- Pengurangan sel darah merah atau putih. Anda mungkin melihat keletihan, jangkitan atau demam.
- Ruam kulit, ruam bengkak (gatal-gatal).
- Gatal-gatal.
- Sakit belakang, sakit pada sendi dan otot.
- Perubahan cara kerja hati, termasuk radang hati (hepatitis). Anda mungkin melihat keletihan, menguning kulit dan putih mata dan gejala seperti selesema.
- Loya.
- Perubahan dalam keputusan ujian darah:
- Jumlah natrium yang rendah dalam darah. Sekiranya ini teruk, anda mungkin juga melihat kelemahan, kekurangan tenaga atau kekejangan otot.
- Batuk
Pada kanak-kanak yang dirawat kerana tekanan darah tinggi, kesan sampingannya serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa, tetapi ia lebih kerap berlaku. Sakit tekak adalah kesan sampingan yang sangat biasa pada kanak-kanak tetapi tidak dilaporkan pada orang dewasa dan hidung berair, demam dan peningkatan degupan jantung adalah perkara biasa pada kanak-kanak tetapi tidak dilaporkan pada orang dewasa.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod atau lepuh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Produk ubat tidak memerlukan suhu penyimpanan tertentu. Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Candesartan DOC Generici
Bahan aktifnya adalah candesartancilexetil.
Setiap tablet CANDESARTAN DOC Generici 4 mg mengandungi 4 mg candesartancilexetil.
Setiap tablet CANDESARTAN DOC Generici 8 mg mengandungi 8 mg candesartancilexetil.
Setiap tablet CANDESARTAN DOC Generici 16 mg mengandungi 16 mg candesartancilexetil.
Setiap tablet CANDESARTAN DOC Generici 32 mg mengandungi 32 mg candesartancilexetil.
Bahan-bahan lain adalah laktosa monohidrat, pati jagung, hidroksipropil selulosa, natrium croscarmellose, magnesium stearat dan trietil sitrat.
Seperti apa Candesartan Doc Generici dan kandungan peknya
Tablet Candesartan 4 mg berwarna putih, tablet biconvex dengan garis skor di satu sisi dan debossed dengan C4 di sisi yang sama.
Tablet CANDESARTAN DOC Generici 8 mg berwarna putih, tablet biconvex dengan garis skor di satu sisi dan ditulis dengan C8 di sisi yang sama.
Tablet Candesartan Accord 16 mg berwarna putih, tablet biconvex dengan garis skor di satu sisi dan ditulis dengan C16 di sisi yang sama.
Tablet Candesartan Accord 32 mg berwarna putih, tablet biconvex dengan garis skor di satu sisi dan ditulis dengan C32 di sisi yang sama.
Garis skor pada tablet adalah untuk memudahkan pecah agar lebih mudah ditelan dan tidak dibahagikan kepada dos yang sama.
Saiz pek: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABEL CANDESARTAN DOC GENERICI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap tablet CANDESARTAN DOC Generici 4 mg mengandungi 4 mg candesartan cilexetil.
Setiap tablet CANDESARTAN DOC Generici 8 mg mengandungi 8 mg candesartan cilexetil.
Setiap tablet CANDESARTAN DOC Generici 16 mg mengandungi 16 mg candesartan cilexetil.
Setiap tablet CANDESARTAN DOC Generici 32 mg mengandungi 32 mg candesartan cilexetil.
Setiap tablet CANDESARTAN DOC Generici 4 mg mengandungi 133.8 mg laktosa monohidrat.
Setiap tablet CANDESARTAN DOC Generici 8 mg mengandungi 129.8 mg laktosa monohidrat.
Setiap tablet CANDESARTAN DOC Generici 16 mg mengandungi 121.8 mg laktosa monohidrat.
Setiap tablet CANDESARTAN DOC Generici 32 mg mengandungi 243.6 mg laktosa monohidrat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet.
Tablet Candesartan 4 mg berwarna putih, tablet biconvex dengan garis skor di satu sisi dan debossed dengan C4 di sisi yang sama.
Tablet CANDESARTAN DOC Generici 8 mg berwarna putih, tablet biconvex dengan garis skor di satu sisi dan ditulis dengan C8 di sisi yang sama.
Tablet Candesartan Accord 16 mg berwarna putih, tablet biconvex dengan garis skor di satu sisi dan ditulis dengan C16 di sisi yang sama.
Tablet Candesartan Accord 32 mg berwarna putih, tablet biconvex dengan garis skor di satu sisi dan ditulis dengan C32 di sisi yang sama.
Garis skor pada tablet adalah untuk memudahkan pecah agar lebih mudah ditelan dan tidak dibahagikan kepada dos yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
CANDESARTAN DOC Generici ditunjukkan untuk:
• Rawatan hipertensi penting pada orang dewasa.
• Rawatan pesakit dewasa dengan kegagalan jantung dan gangguan fungsi sistolik ventrikel kiri (pecahan ventrikel kiri ≤ 40%) apabila perencat ACE tidak ditoleransi atau sebagai terapi tambahan kepada perencat ACE pada pesakit dengan kegagalan jantung simptomatik, walaupun terapi optimum, ketika antagonis reseptor mineralokortikoid tidak boleh diterima (lihat bahagian 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 dan 5.1).
• Rawatan hipertensi pada kanak-kanak dan remaja berusia antara 6 hingga 18 tahun.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos dalam darah tinggi
Dos permulaan yang disyorkan dan dos penyelenggaraan biasa tablet Candesartan adalah 8 mg sekali sehari. Sebilangan besar kesan antihipertensi dicapai dalam masa 4 minggu. Pada beberapa pesakit yang tekanan darahnya tidak dapat dikawal dengan secukupnya, dos dapat dinaikkan hingga 16 mg sekali sehari dan maksimum 32 mg sekali sehari. Terapi harus disesuaikan mengikut tindak balas tekanan darah. Candesartan juga dapat diberikan dengan agen antihipertensi lain. "Penambahan hidroklorotiazida telah menunjukkan kesan antihipertensi tambahan dengan pelbagai dos tablet Candesartan" (lihat bahagian 4.3, 4.4, 4.5 dan 5.1) ".
Penduduk tua
Tidak perlu penyesuaian dos awal pada pesakit tua.
Pesakit dengan penipisan isipadu intravaskular
Pada pesakit yang berisiko hipotensi, seperti pesakit dengan kemungkinan penurunan volume intravaskular, dos permulaan 4 mg dapat dipertimbangkan (lihat juga bahagian 4.4).
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, dos permulaan adalah 4 mg, termasuk pesakit yang menjalani hemodialisis.
Dos harus ditentukan berdasarkan tindak balas. Pengalaman pada pesakit dengan kekurangan ginjal tahap akhir atau tahap akhir (Clcreatinine
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu
Dos permulaan 4 mg sekali sehari disyorkan pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan dan sederhana. Dos boleh disesuaikan berdasarkan tindak balas. CANDESARTAN DOC Generici adalah
dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk dan / atau kolestasis (lihat bahagian 4.3 dan 5.2).
Pesakit hitam
Kesan antihipertensi candesartan kurang jelas pada pesakit kulit hitam berbanding pesakit bukan kulit hitam. Oleh itu, peningkatan dos CANDESARTAN DOC Generici dan penambahan terapi bersamaan mungkin diperlukan lebih kerap untuk kawalan tekanan darah. Pada pesakit kulit hitam berbanding bukan kulit hitam (lihat bahagian 5.1).
Dos dalam kegagalan jantung
Dos permulaan Candesartan yang disyorkan adalah 4 mg sekali sehari. Penetapan kepada dos sasaran 32 mg sekali sehari (dos maksimum) atau dos yang paling tinggi toleransi dilakukan dengan menggandakan dos pada selang waktu sekurang-kurangnya 2 minggu (lihat bahagian 4.4). Penilaian pesakit dengan kegagalan jantung harus selalu meliputi pemantauan fungsi ginjal, termasuk kreatinin serum dan kalium.
Candesartan boleh diberikan dengan terapi kegagalan jantung yang lain, termasuk perencat ACE, penyekat beta, diuretik dan digitalis atau gabungan ubat-ubatan ini. Candesartan Accord dapat diberikan bersamaan dengan perencat ACE pada pesakit dengan kegagalan jantung simptomatik, walaupun terapi standard yang optimum untuk kegagalan jantung ketika antagonis reseptor mineralokortikoid tidak ditoleransi.
Kombinasi perencat ACE, diuretik hemat kalium dan Candesartan tidak digalakkan dan harus dipertimbangkan hanya setelah mempertimbangkan dengan teliti potensi faedah dan risiko (lihat bahagian 4.4, 4.8 dan 5.1).
Populasi pesakit khas
Tidak diperlukan penyesuaian dos awal pada pesakit tua atau pada pesakit dengan penurunan volume intravaskular, gangguan ginjal atau gangguan hati ringan hingga sederhana.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan tablet Candesartan pada kanak-kanak sejak lahir hingga 18 tahun belum terbukti dalam rawatan hipertensi dan kegagalan jantung. Tidak ada data yang tersedia.
Populasi kanak-kanak
Kanak-kanak dan remaja berusia antara 6 hingga 18 tahun:
Dos permulaan yang disyorkan ialah 4 mg sekali sehari
- Untuk pesakit dengan berat kurang dari 50 kg: pada pasien yang tekanan darahnya tidak terkawal dengan baik, dos dapat ditingkatkan hingga maksimum 8 mg sekali sehari.
- Untuk pesakit dengan berat 50 kg atau lebih: pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikendalikan dengan secukupnya, dos dapat ditingkatkan menjadi 8 mg sekali sehari dan kemudian menjadi 16 mg sehari jika diperlukan (lihat bahagian 5.1)
Dos di atas 32 mg belum dipelajari pada pesakit kanak-kanak.
Sebilangan besar kesan antihipertensi dicapai dalam masa 4 minggu
Untuk kanak-kanak dengan kemungkinan penurunan volume intravaskular (mis. Pesakit yang dirawat dengan diuretik, terutama mereka yang mengalami gangguan fungsi ginjal), rawatan Candesartan harus dimulakan di bawah pengawasan perubatan yang dekat dan dengan dos permulaan yang lebih rendah daripada dos permulaan biasa. Seperti yang dijelaskan di atas (lihat bahagian 4.4 )
Candesartan belum dikaji pada kanak-kanak dengan kadar penapisan glomerular di bawah 30 mL / min / 1,73 m² (lihat bahagian 4.4).
Pesakit pediatrik hitam
Kesan antihipertensi candesartan kurang ketara pada pesakit kulit hitam berbanding pesakit bukan kulit hitam (lihat bahagian 5.1).
Kanak-kanak berumur 1 hingga 6 tahun
- Keselamatan dan keberkesanan pada anak-anak berusia 1 hingga 6 tahun belum diketahui. Data yang ada saat ini dijelaskan dalam bahagian 5.1 tetapi tidak ada cadangan mengenai posologi yang dapat dibuat.
- Candesartan Accord dikontraindikasikan pada kanak-kanak berumur kurang dari 1 tahun (lihat bahagian 4.3).
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan
Candesartan Accord harus diberikan sekali sehari dengan atau tanpa makanan.
Ketersediaan bio candesartan tidak dipengaruhi oleh makanan.
04.3 Kontraindikasi -
- Hipersensitiviti terhadap candesartan cilexetil atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
- Trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.4 dan 4.6).
- Kekurangan hepatik dan / atau kolestasis yang teruk.
- Kanak-kanak berumur kurang dari 1 tahun (lihat bahagian 5.3)
-Penggunaan tablet Candesartan bersamaan dengan ubat-ubatan yang mengandung aliskiren dikontraindikasikan pada pesakit diabetes mellitus atau gangguan ginjal (kadar penapisan glomerular GFR
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Fungsi buah pinggang berubah
Seperti agen lain yang menghalang sistem renin-angiotensin-aldosteron, perubahan fungsi ginjal dapat diharapkan pada pasien yang rentan yang dirawat dengan Candesartan.
Pemantauan berkala tahap kalium serum dan kreatinin disarankan ketika Candesartan digunakan pada pesakit hipertensi dengan fungsi ginjal yang terganggu. Pengalaman terhad pada pesakit dengan gangguan ginjal tahap sangat teruk atau tahap akhir (pemantauan tekanan darah Clcreatinine.
Penilaian pesakit dengan kegagalan jantung harus merangkumi penilaian fungsi ginjal secara berkala, terutama pada pesakit tua berusia 75 tahun ke atas, dan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu. Semasa titrasi dos tablet Candesartan, disarankan agar kepekatan kreatinin dan kalium serum dipantau. Ujian klinikal pada kegagalan jantung tidak termasuk pesakit dengan kepekatan kreatinin serum> 265 μmol / L (> 3 mg / dL).
Penyekat ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Terdapat bukti bahawa penggunaan serentak ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren meningkatkan risiko hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut). Penyekat ganda RAAS melalui penggunaan gabungan perencat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren oleh itu tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5 dan 5.1). Sekiranya terapi dua blok dianggap mutlak diperlukan, ini hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan pakar dan dengan pemantauan fungsi ginjal, elektrolit dan tekanan darah secara dekat dan kerap. Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan bersamaan pada pesakit dengan nefropati diabetes.
Terapi bersamaan dengan perencat ACE pada kegagalan jantung
Risiko reaksi buruk, terutamanya hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut), dan mungkin meningkat apabila CANDESARTAN DOC Generici diambil bersama dengan perencat ACE.
Gabungan tiga kali ganda perencat ACE, antagonis reseptor mineralokortikoid dan candesartan juga tidak digalakkan. Penggunaan kombinasi ini harus berada di bawah pengawasan pakar dan dengan pemantauan fungsi ginjal, elektrolit dan tekanan darah secara dekat dan kerap. Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara serentak pada pesakit nefropati diabetes.
Hemodialisis
Semasa dialisis, tekanan darah sangat sensitif terhadap penyumbatan reseptor AT1 akibat pengurangan jumlah plasma dan pengaktifan sistem renin-angiotensin-aldosteron. Oleh itu, tablet Candesartan harus diberi dos dengan berhati-hati dengan memantau tekanan darah pada pesakit dengan hemodialisis.
Stenosis arteri ginjal
Produk ubat-ubatan yang mempengaruhi sistem renin-angiotensin-aldosteron, termasuk antagonis reseptor angiotensin II (AIIRA), dapat meningkatkan nitrogen urea darah dan kreatinin pada pesakit dengan stenosis arteri renal dua hala atau stenosis arteri ginjal apabila terdapat satu buah pinggang.
Pemindahan buah pinggang
Tidak ada pengalaman dengan penggunaan Candesartan pada pesakit yang baru-baru ini menjalani pemindahan buah pinggang.
Hipotensi
Hipotensi boleh berlaku pada pesakit dengan kegagalan jantung semasa rawatan dengan Candesartan. Ini juga boleh berlaku pada pesakit hipertensi dengan penurunan volume intravaskular seperti mereka yang menggunakan diuretik dos tinggi. Perhatian harus diberikan ketika memulai terapi dan usaha harus dilakukan untuk memperbaiki hipovolaemia.
Anestesia dan pembedahan
Hipotensi akibat penyumbatan sistem renin-angiotensin mungkin berlaku semasa anestesia dan pembedahan pada pesakit yang dirawat dengan antagonis angiotensin II. Jarang sekali, hipotensi boleh menjadi sangat teruk sehingga membenarkan penggunaan cecair intravena dan / atau bahan vasopresor.
Stenosis aorta dan mitral (kardiomiopati hipertrofik obstruktif)
Seperti vasodilator yang lain, berhati-hati sangat disarankan pada pesakit dengan stenosis aorta atau mitral yang berkaitan dengan hemodinamik, atau kardiomiopati obstruktif hipertrofik.
Hiperaldosteronisme primer
Pesakit dengan aldosteronisme primer umumnya tidak bertindak balas terhadap produk ubat antihipertensi yang berfungsi dengan menghalang sistem renin-angiotensin-aldosteron. Oleh itu penggunaan Candesartan DOC Generici tidak digalakkan pada populasi ini.
Hiperkalaemia
Penggunaan bersamaan tablet Candesartan dengan diuretik hemat kalium, suplemen kalium, pengganti garam yang mengandung kalium atau produk ubat lain yang boleh meningkatkan kalium (seperti heparin) boleh menyebabkan peningkatan kalium serum pada pesakit hipertensi. Pemantauan tahap kalium serum harus dilakukan di mana sesuai.
Hiperkalemia boleh berlaku pada pesakit dengan kegagalan jantung yang dirawat dengan tablet Candesartan. Disarankan untuk memantau tahap kalium serum secara berkala. Kombinasi perencat ACE, diuretik hemat kalium (mis. Spironolactone) dan Candesartan tidak digalakkan dan hanya boleh dipertimbangkan setelah mempertimbangkan potensi faedah dan risiko.
Aspek umum
Pada pesakit yang nada vaskular dan fungsi ginjal sangat bergantung pada aktiviti sistem renin-angiotensin-aldosteron (contohnya pesakit dengan kegagalan jantung kongestif yang teruk atau dengan penyakit ginjal yang mendasari termasuk stenosis arteri ginjal), rawatannya dikaitkan dengan hipotensi akut, azotaemia, oliguria atau, jarang, kegagalan buah pinggang akut dengan produk ubat lain yang mempengaruhi sistem ini. Kemungkinan kesan serupa tidak dapat dikecualikan dengan penggunaan AIIRA. Seperti ubat antihipertensi lain, penurunan tekanan darah yang berlebihan pada pesakit dengan penyakit jantung iskemik atau penyakit serebrovaskular iskemia dapat menyebabkan infark miokard atau strok.
Kesan antihipertensi candesartan dapat ditingkatkan dengan produk ubat lain dengan sifat hipotensi, sama ada diresepkan sebagai antihipertensi atau untuk petunjuk lain.
Kehamilan
Terapi antagonis reseptor Angiotensin II (AIIRA) tidak boleh dimulakan semasa kehamilan. Rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang telah ditetapkan untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan untuk pesakit yang merancang kehamilan kecuali terapi lanjutan AIIRA dianggap penting. Apabila kehamilan didiagnosis, rawatan dengan AIIRA harus dihentikan segera, dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan (lihat bahagian 4.3 dan 4.6).
Pada pesakit yang subur, kemungkinan kehamilan harus dinilai secara berkala. Maklumat yang mencukupi mesti diberikan dan / atau tindakan yang diambil untuk mencegah risiko pendedahan semasa kehamilan (lihat bahagian 4.3 dan 4.6).
Populasi kanak-kanak
Gunakan pada pesakit kanak-kanak, termasuk mereka yang mengalami gangguan fungsi ginjal
Candesartan belum dipelajari pada kanak-kanak dengan kadar penapisan glomerular di bawah 30ml / min / 1,73 m² (lihat bahagian 4.2).
Pada kanak-kanak dengan kemungkinan penurunan volume intravaskular (mis. Pesakit yang dirawat dengan diuretik, terutama mereka yang mengalami gangguan fungsi ginjal), rawatan Candesartan harus dimulakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat dan dos permulaan yang lebih rendah harus dipertimbangkan (lihat bahagian 4.2.).
Candesartan DOC Generici mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Sebatian yang telah diuji dalam kajian farmakokinetik klinikal termasuk hidroklorotiazid, warfarin, digoxin, kontraseptif oral (mis. Etinil estradiol / levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine dan enalapril. Tidak ada interaksi farmakokinetik yang berkaitan secara klinikal dengan produk ubat lain.
Penggunaan bersamaan diuretik kalium, suplemen kalium, pengganti garam yang mengandung kalium atau produk ubat lain (misalnya heparin) dapat meningkatkan kalium. Jika sesuai, pemantauan kalium dapat dipertimbangkan (lihat perenggan 4.4).
Peningkatan kepekatan litium serum dan tindak balas toksik telah dilaporkan semasa pemberian litium bersamaan dengan perencat ACE. Kesan yang serupa boleh berlaku dengan AIIRA. Penggunaan candesartan dengan litium tidak digalakkan. Sekiranya gabungan itu diperlukan, pemantauan tahap litium serum perlu dilakukan.
Apabila AIIRA diberikan secara serentak dengan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) (contohnya, perencat COX-2 selektif, asid asetilsalisilat (> 3 g / hari) dan NSAID tidak selektif), "pelemahan kesan antihipertensi" mungkin berlaku .
Seperti perencat ACE, penggunaan AIIRA dan NSAID bersamaan boleh menyebabkan peningkatan risiko memburuknya fungsi ginjal termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut dan peningkatan kadar kalium serum, terutama pada pesakit dengan fungsi ginjal yang sudah ada sebelumnya. Gabungan harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada orang tua. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan pada permulaan terapi bersamaan dan selepas itu secara berkala.
Data percubaan klinikal menunjukkan bahawa sekatan ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) melalui penggunaan gabungan penghambat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren dikaitkan dengan frekuensi kejadian buruk yang lebih tinggi, seperti hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut) berbanding dengan penggunaan agen tunggal yang aktif pada sistem RAAS (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 5.1).
Populasi kanak-kanak
Kajian interaksi hanya dilakukan pada pesakit dewasa.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Penggunaan Antagonis Reseptor Angiotensin II (AIIRAs) tidak digalakkan pada trimester pertama kehamilan (lihat bahagian 4.4). Penggunaan AIIRA dikontraindikasikan pada trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Bukti epidemiologi mengenai risiko teratogenik berikutan pendedahan kepada perencat ACE pada trimester pertama kehamilan belum dapat disimpulkan; namun sedikit peningkatan risiko tidak dapat dikecualikan. Walaupun data epidemiologi terkawal mengenai risiko Antagonis Reseptor Angiotensin II (AIIRA) tidak tersedia, risiko serupa juga mungkin berlaku untuk kelas ubat ini. Profil keselamatan yang terbukti dapat digunakan dalam kehamilan kecuali terapi lanjutan dengan AIIRA dianggap penting. Semasa kehamilan didiagnosis, rawatan dengan AIIRA harus dihentikan segera dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan.
Pendedahan kepada AIIRA semasa trimester kedua dan ketiga diketahui menyebabkan ketoksikan janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnios, retardasi osifikasi tengkorak) dan toksisitas neonatal (kegagalan buah pinggang, hipotensi, hiperkalemia) pada wanita (lihat bahagian 5.3).
Sekiranya pendedahan kepada AIIRA terjadi sejak trimester kedua kehamilan, disyorkan pemeriksaan ultrasound fungsi ginjal dan tengkorak.
Neonatus yang ibunya telah mengambil AIIRA harus dipantau dengan teliti untuk hipotensi (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Masa makan
Oleh kerana tidak ada data mengenai penggunaan Candesartan semasa penyusuan, Candesartan tidak digalakkan dan rawatan alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan semasa penyusuan lebih disukai, terutama jika menyusui bayi baru lahir atau bayi prematur.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Belum ada kajian mengenai kesan candesartan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, perlu dipertimbangkan bahawa kadang-kadang pening atau pening mungkin berlaku
keletihan semasa rawatan dengan tablet Candesartan.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Rawatan darah tinggi
Dalam ujian klinikal terkawal, reaksi buruk ringan dan sementara. Keseluruhan kejadian kejadian buruk tidak menunjukkan hubungan dengan dos atau usia. Penghentian rawatan kerana kejadian buruk serupa dengan candesartan cilexetil (3.1%) dan plasebo (3.2%).
Dari analisis data dari percubaan klinikal pada pesakit hipertensi, reaksi buruk dengan candesartan cilexetil didefinisikan berdasarkan kejadian kejadian buruk dengan candesartan cilexetil sekurang-kurangnya 1% lebih tinggi daripada kejadian yang diamati dengan plasebo. Berdasarkan definisi ini, reaksi buruk yang paling sering dilaporkan adalah pening / vertigo, sakit kepala dan jangkitan pernafasan.
Jadual di bawah menunjukkan reaksi buruk yang dilaporkan dari kajian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran.
Kekerapan yang digunakan dalam jadual di bahagian 4.8 adalah: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 a
Ujian makmal
Umumnya tidak ada pengaruh yang relevan secara klinikal Candesartan pada parameter makmal rutin. Seperti perencat lain sistem renin-angiotensin-aldosteron, sedikit penurunan dalam hemoglobin telah diperhatikan. Tidak ada pemantauan makmal rutin yang biasanya diperlukan pada pasien yang dirawat dengan tablet Candesartan. Walau bagaimanapun, pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, disarankan agar kalium serum dan tahap kreatinin diperiksa secara berkala.
Rawatan kegagalan jantung
Profil toleransi tablet Candesartan yang diperhatikan pada pesakit dengan kegagalan jantung selaras dengan farmakologi ubat dan status kesihatan pesakit. Dalam program klinikal CHARM, yang membandingkan candesartan cilexetil pada dos hingga 32 mg (n = 3,803) dengan plasebo (n = 3,796), 21,0% kumpulan candesartan cilexetil dan 16,1% plasebo menghentikan rawatan kerana kejadian buruk. Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan adalah hiperkalemia, hipotensi, gangguan buah pinggang. Kejadian ini lebih kerap terjadi pada pesakit berusia lebih dari 70 tahun, penderita diabetes atau mereka yang telah menerima produk ubat lain yang mempengaruhi sistem renin-angiotensin-aldosteron, terutamanya perencat ACE dan / atau spironolactone.
Jadual di bawah menunjukkan reaksi buruk yang dilaporkan dari kajian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran.
Ujian makmal
Hiperkalemia dan gangguan ginjal sering terjadi pada pasien yang dirawat dengan tablet Candesartan untuk menunjukkan kegagalan jantung.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan candesartan cilexetil dipantau pada 255 kanak-kanak dan remaja hipertensi berusia 6 hingga 18 tahun, dalam kajian keberkesanan klinikal 4 minggu dan dalam kajian label terbuka 1 tahun (lihat bahagian 5.1). Di hampir semua kelas sistem organ, kekerapan tindak balas buruk pada kanak-kanak berada dalam julat yang biasa / tidak biasa. Walaupun sifat dan keparahan reaksi buruk serupa dengan yang berlaku pada orang dewasa (lihat jadual di atas), kekerapan semua reaksi buruk lebih tinggi pada kanak-kanak dan remaja terutamanya di:
- Sakit kepala, pening, jangkitan saluran pernafasan atas, "sangat biasa" (≥1 / 10) pada kanak-kanak dan biasa (≥ 1/100 hingga
- Batuk "sangat biasa" (> 1/10) pada kanak-kanak dan sangat jarang berlaku (
- Ruam "biasa" (≥1 / 100 y
- Hiperkalemia, hiponatremia dan gangguan hati tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga
- Aritmia sinus, nasofaringitis, pireksia "biasa" (≥1 / 100 a
Keseluruhan profil keselamatan untuk candesartan cilexetil pada pesakit pediatrik tidak banyak berbeza dengan profil keselamatan pada orang dewasa.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki:
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Gejala
Berdasarkan pertimbangan farmakologi, manifestasi utama overdosis adalah hipotensi simptomatik dan pening. Dalam laporan individu mengenai overdosis (hingga 672 mg candesartan cilexetil), pesakit pulih tanpa akibat.
Kaedah campur tangan sekiranya berlaku overdosis
Sekiranya hipotensi simptomatik berlaku, rawatan simptomatik harus dijalankan dan fungsi penting dipantau. Pesakit harus diletakkan di posisi terlentang dengan kaki diangkat. Sekiranya ini tidak mencukupi, isipadu plasma harus ditingkatkan dengan infus, contohnya, garam isotonik. Produk ubat simpatomimetik boleh diberikan sekiranya langkah di atas tidak mencukupi.
Candesartan tidak dikeluarkan oleh hemodialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kategori farmakoterapi: Antagonis Angiotensin II, tidak berkaitan.
Kod ATC: C09CA06.
Angiotensin II adalah hormon vasoaktif utama sistem renin-angiotensin-aldosteron dan berperanan dalam patofisiologi hipertensi, kegagalan jantung dan penyakit kardiovaskular yang lain. Ia juga berperanan dalam patogenesis "hipertrofi dan kerosakan pada" Fisiologi utama kesan angiotensin II, seperti vasokonstriksi, rangsangan aldosteron, pengaturan keseimbangan garam dan air dan rangsangan pertumbuhan sel, dimediasi melalui reseptor jenis 1 (AT1).
Candesartan cilexetil adalah ubat pro untuk penggunaan oral. Ia dengan cepat ditukar menjadi bahan aktif, candesartan, oleh hidrolisis ester semasa penyerapan dari saluran gastrointestinal. Candesartan adalah selektif AIIRA untuk reseptor AT1, dengan pertalian rapat dan pemisahan perlahan dari reseptor. Dia tidak mempunyai aktiviti persaingan.
Candesartan tidak menghalang ACE, yang mengubah angiotensin I menjadi angiotensin II dan menurunkan bradykinin. Tidak ada kesan pada ACE dan tidak ada potensi bradykinin atau bahan P. Dalam ujian klinikal terkawal yang membandingkan candesartan dengan inhibitor ACE, kejadian batuk lebih rendah pada pesakit yang dirawat dengan candesartan cilexetil. Candesartan tidak mengikat atau menyekat reseptor hormon atau saluran ion lain yang penting dalam mengatur sistem kardiovaskular. Antagonisme reseptor Angiotensin II (AT1) mengakibatkan peningkatan berkaitan dengan dos dalam tahap renin plasma, tahap angiotensin I dan angiotensin II, dan dengan penurunan kepekatan aldosteron plasma.
Hipertensi
Pada hipertensi, candesartan menyebabkan penurunan tekanan darah yang berpanjangan pada dos. Tindakan antihipertensi disebabkan oleh penurunan daya tahan sistemik periferal, tanpa peningkatan kadar denyutan jantung refleks. Tidak terdapat kesan yang teruk atau berlebihan dari hipotensi atau kesan dos pertama "pemulihan" setelah menghentikan rawatan.
Selepas pemberian satu dos candesartan cilexetil, permulaan kesan antihipertensi biasanya berlaku dalam 2 jam. Setelah menjalani rawatan berterusan, penurunan maksimum tekanan darah dengan dos apa pun biasanya dicapai dalam 4 minggu dan dikekalkan semasa rawatan jangka panjang. Menurut analisis meta, peningkatan dos dari 16 mg menjadi 32 mg sekali sehari, rata-rata, mempunyai kesan tambahan yang kecil. Dengan mempertimbangkan kebolehubahan antara individu, kesan yang lebih besar dari dos mungkin diharapkan pada beberapa pesakit. Candesartan cilexetil yang diberikan sekali sehari menyebabkan penurunan tekanan darah yang berkesan dan homogen selama 24 jam dengan perbezaan kecil dalam nisbah trough-to-peak semasa selang antara dos. Kesan antihipertensi dan toleransi candesartan adalah losartan dibandingkan dengan dua rawak ganda ujian klinikal buta yang melibatkan sejumlah 1,268 pesakit dengan hipertensi ringan hingga sederhana. Penurunan tekanan darah melalui (sistolik / diastolik) adalah 13.1 / 10.5 mmHg dengan candesartan cilexetil 32 mg diberikan sekali sehari dan 10.0 / 8.7 mmHg dengan kalium losartan 100 mg diberikan sekali sehari (perbezaan pengurangan tekanan darah 3.1 / 1.8 mmHg, p
Apabila candesartan cilexetil digabungkan dengan hidroklorotiazid, terdapat penurunan tekanan darah tambahan. Peningkatan kesan antihipertensi juga diperhatikan ketika candesartan cilexetil digunakan dalam kombinasi dengan amlodipine atau felodipine.
Produk ubat yang menyekat sistem renin-angiotensin-aldosteron mempunyai kesan antihipertensi yang kurang ketara pada pesakit kulit hitam (biasanya populasi renin rendah) daripada pada pesakit bukan kulit hitam. Ini juga berlaku dalam kes candesartan. Dalam kajian klinikal label terbuka terhadap 5,156 pesakit dengan hipertensi diastolik, penurunan tekanan darah semasa rawatan dengan candesartan jauh lebih rendah pada pesakit kulit hitam berbanding dengan orang kulit hitam (14,4 / 10,3 mmHg vs 19,0 / 12,7 mmHg, p
Candesartan meningkatkan aliran ginjal dan tidak mempunyai kesan atau meningkatkan kadar penapisan glomerular, sambil mengurangkan rintangan vaskular ginjal dan pecahan penapisan. Dalam kajian klinikal selama 3 bulan pada pesakit hipertensi dengan diabetes mellitus tipe 2 dan mikroalbuminuria, rawatan antihipertensi dengan candesartan cilexetil mengurangkan perkumuhan albumin urin (pengurangan min dalam nisbah albumin / kreatinin 30%, 95% CI 15- 42%). Terdapat tidak ada data mengenai kesan candesartan terhadap perkembangan nefropati diabetes.
Kesan candesartan cilexetil 8-16 mg (dos purata 12 mg), sekali sehari, terhadap morbiditi dan kematian kardiovaskular dinilai dalam percubaan klinikal secara rawak pada 4,937 pesakit tua (usia 70-89 tahun; di mana 21% berusia 80 tahun atau lebih tua) dengan hipertensi ringan hingga sederhana diikuti selama rata-rata 3,7 tahun (Kajian mengenai Penyaluran dan Prognosis pada Orang Tua). Pesakit menerima candesartan cilexetil atau plasebo dengan rawatan antihipertensi tambahan yang diperlukan.Tekanan darah dikurangkan dari 166/90 menjadi 145/80 mmHg pada kumpulan candesartan, dan dari 167/90 menjadi 149/82 mmHg pada kumpulan kawalan. Tidak ada perbezaan yang signifikan secara statistik pada titik akhir primer, kejadian kardiovaskular utama (kematian kardiovaskular, strok bukan fatal dan infark miokard tidak fatal). Terdapat 26.7 kejadian per 1000 pesakit-tahun dalam kumpulan candesartan vs 30.0 peristiwa per 1000 pesakit-tahun dalam kumpulan kawalan (risiko relatif 0.89, 95% CI 0.75 hingga 1.06, p = 0.19).
Kegagalan jantung
Rawatan dengan candesartan cilexetil mengurangkan kematian, mengurangkan kemasukan ke hospital kerana kegagalan jantung dan memperbaiki gejala pada pesakit dengan disfungsi sistolik ventrikel kiri seperti yang ditunjukkan dalam Candesartan dalam kegagalan Jantung - Kajian Pengurangan Mortaliti dan Morbiditi (CHARM).
Program kajian double-blind dan plasebo terkawal pada pesakit dengan kegagalan jantung kronik (CHF) NYHA kelas II hingga IV terdiri daripada tiga kajian berasingan: CHARM-Alternative (n = 2,028) pada pesakit dengan fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) ≤ 40% tidak dirawat dengan perencat ACE kerana intoleransi (terutamanya disebabkan oleh batuk, 72%), CHARM-Ditambahkan (n = 2,548) pada pesakit dengan LVEF ≤ 40% dan dirawat dengan perencat ACE, dan CHARM-Dipelihara (n = 3,023) pada pesakit dengan LVEF> 40%. Pesakit yang menjalani terapi latar belakang optimum untuk kegagalan jantung (CHF) secara rawak untuk plasebo atau candesartan cilexetil (ditetrasi dari 4 mg atau 8 mg sekali sehari hingga 32 mg sekali sehari atau dos yang paling tinggi toleransi., Dos min 24 mg) dan diikuti untuk median 37.7 bulan. Setelah menjalani rawatan selama 6 bulan, 63% pesakit yang masih menggunakan candesartan cilexetil (89%) telah mencapai target dos 32 mg.
Dalam kajian Alternatif CHARM, titik akhir gabungan kematian kardiovaskular atau kemasukan ke hospital pertama untuk CHF dikurangkan dengan ketara dengan candesartan berbanding plasebo, nisbah bahaya (HR) 0.77 (95% CI: 0.67 hingga 0, 89, PCardiovaskular atau "kemasukan ke hospital untuk rawatan kegagalan jantung. Titik akhir gabungan semua penyebab kematian atau pertama kali dimasukkan ke hospital untuk CHF juga dikurangkan dengan ketara dengan candesartan HR 0.80 (95% CI: dari 0, 70 hingga 0.92, p = 0.001) Dari pesakit yang dirawat candesartan, 36.6% (95% CI: 33.7 hingga 39.7) dan pesakit yang dirawat plasebo, 42.7% (95% CI: 39.6 hingga 45.8) memenuhi titik akhir ini, perbezaan mutlak 6.0% (95% CI: 10.3 hingga 1.8). Kedua-dua kematian dan morbiditi ( kemasukan ke hospital untuk CHF) kedua-dua komponen titik akhir ini menyumbang kepada kesan candesartan yang baik.Rawatan dengan candesartan cilexetil menghasilkan peningkatan dalam kelas fungsi. ale NYHA (p = 0.008)
Dalam kajian CHARM-Added, titik akhir gabungan kematian kardiovaskular atau dimasukkan ke hospital pertama untuk CHF dikurangkan dengan ketara dengan candesartan berbanding dengan plasebo HR 0,85 (95% CI: 0,75 hingga 0,96, p = 0,011) Ini sesuai dengan pengurangan risiko relatif 15 Daripada pesakit yang dirawat candesartan, 37.9% (95% CI: 35.2 hingga 40.6) dan pesakit yang dirawat plasebo, 42.3% (95% CI: 39.6 hingga 45.1) memenuhi titik akhir ini, perbezaan mutlak 4.4% (95% CI: 8.2 hingga 0.6). Rawatan diperlukan selama kajian 23 pesakit untuk mencegah kematian akibat kejadian kardiovaskular pada satu pesakit atau dimasukkan ke hospital untuk rawatan kegagalan jantung. Titik akhir gabungan semua sebab atau kemasukan ke hospital pertama untuk CHF juga berkurang secara signifikan dengan candesartan HR 0.87, (95% CI: 0.78 hingga 0.98, p = 0.021). Pesakit yang dirawat candesartan, 42.2% (95% CI: 39.5 hingga 45.0) dan pesakit yang dirawat plasebo, 46.1% (95% CI: 43.4 hingga 48.9) mencapai titik akhir ini, perbezaan mutlak 3.9% (95% CI: 7.8 hingga 0.1). Kedua-dua kematian dan morbiditi, kedua-dua komponen gabungan titik akhir ini , menyumbang kepada kesan baik candesartan. dengan candesartan cilexetil menghasilkan peningkatan dalam kelas fungsi NYHA (p = 0,020).
Dalam kajian CHARM-Preserved, penurunan yang signifikan secara statistik pada titik akhir gabungan kematian kardiovaskular atau dimasukkan ke hospital pertama untuk CHF, HR 0.89, tidak diperoleh (95% CI: 0.77 hingga 1.03, p = 0.118).
Semua kematian menyebabkan tidak signifikan secara statistik apabila diperiksa secara berasingan untuk setiap tiga kajian CHARM. Walau bagaimanapun, kematian semua sebab juga dinilai pada populasi yang dikumpulkan, dalam kajian CHARM-Alternatif dan CHARM-HR, HR 0,88, (95% CI: 0,79 hingga 0,98, p = 0,018) dan dalam ketiga-tiga kajian tersebut, HR 0,91 (95 % CI: 0.83 hingga 1.00, p = 0.055).
Kesan bermanfaat candesartan adalah konsisten tanpa mengira usia, jantina dan ubat-ubatan bersamaan. Candesartan juga berkesan pada pesakit yang menggunakan beta-blocker dan ACE inhibitor pada waktu yang sama, dan manfaatnya diperoleh sama ada pesakit mengambil ACE inhibitor pada dosis sasaran yang disarankan oleh garis panduan rawatan.
Pada pesakit dengan CHF dan gangguan fungsi sistolik ventrikel kiri (pecahan ventrikel kiri, LVEF ≤ 40%), candesartan menurunkan daya tahan vaskular sistemik dan tekanan baji kapilari paru, meningkatkan aktiviti renin plasma dan kepekatan renin plasma. Angiotensin II, dan mengurangkan tahap aldosteron.
Dua percubaan terkawal rawak besar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Sendirian dan dalam kombinasi dengan Ramipril Global Endpoint Trial) dan VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) telah meneliti penggunaan gabungan perencat ACE dengan antagonis reseptor angiotensin II.
ONTARGET adalah kajian yang dilakukan pada pesakit dengan sejarah penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular, atau diabetes mellitus jenis 2 yang berkaitan dengan bukti kerosakan organ. VA NEPHRON-D adalah kajian yang dilakukan pada pesakit diabetes mellitus tipe 2 dan nefropati diabetes.
Kajian-kajian ini tidak menunjukkan kesan bermanfaat yang signifikan terhadap hasil ginjal dan / atau kardiovaskular dan kematian, sementara peningkatan risiko hiperkalemia, kecederaan ginjal akut dan / atau hipotensi diperhatikan dibandingkan dengan monoterapi.
Hasil ini juga relevan untuk penghambat ACE lain dan antagonis reseptor angiotensin II, memandangkan sifat farmakodinamik yang serupa.
Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara serentak pada pesakit dengan nefropati diabetes.
ALTITUDE (Percubaan Aliskiren pada Diabetes Jenis 2 Menggunakan Titik Akhir Penyakit Kardiovaskular dan Renal) adalah kajian yang bertujuan untuk mengesahkan kelebihan menambahkan aliskiren pada terapi standard perencat ACE atau antagonis reseptor angiotensin II pada pesakit diabetes mellitus. Tipe 2 dan penyakit buah pinggang kronik , penyakit kardiovaskular, atau kedua-duanya. Kajian ini dihentikan lebih awal kerana peningkatan risiko kejadian buruk. Kematian dan strok kardiovaskular kedua-duanya lebih banyak secara numerik pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo, dan kejadian buruk dan kejadian serius yang menarik ( hiperkalemia, hipotensi dan disfungsi ginjal) lebih kerap dilaporkan pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo.
Populasi pediatrik - hipertensi
Kesan antihipertensi candesartan dinilai pada kanak-kanak hipertensi berusia 1 hingga 6 tahun dan 6 hingga 17 tahun dalam dua kajian dos berubah-ubah rawak multisentra 4-minggu multisentre.
Pada kanak-kanak berumur 1 hingga 6 tahun, 93 pesakit, 74% daripadanya menderita penyakit ginjal, secara rawak menerima dos suspensi oral 0,05, 0,20, 0,40 mg / kg candesartan cilexetil sekali sehari.
Kaedah analisis utama adalah kemiringan perubahan tekanan sistolik (SBP) sebagai fungsi dosis. Tekanan darah SBP dan diastolik (DBP) menurun dari 6.0 / 5.2 menjadi 12.0 / 11.1 mmHg dari awal tiga dos candesartan cilexetil. Namun, kerana tidak ada kumpulan plasebo, besarnya kesan tekanan darah tetap tidak dapat dipastikan, menjadikan penilaian yang pasti mengenai nisbah manfaat / risiko pada kumpulan usia ini sukar.
Pada kanak-kanak berumur 6-17 tahun, 240 pesakit secara rawak menerima plasebo atau dos candesartan cilexetil rendah, sederhana atau tinggi dalam nisbah 1: 2: 2: 2. Bagi kanak-kanak dengan berat kurang dari 50 kg, dos candesartan cilexetil adalah 2, 8 atau 16 mg sekali sehari. Bagi kanak-kanak dengan berat lebih daripada 50 kg, dos candesartan cilexetil adalah 4, 16 atau 32 mg sekali sehari. Candesartan pada dos dikumpulkan mengurangkan SiSBP sebanyak 10.22 mmHg (Sebagai perbandingan dengan plasebo, semua dos candesartan individu (dan semua dos keseluruhan) secara signifikan lebih tinggi daripada plasebo. Respons maksimum dalam penurunan tekanan darah pada kanak-kanak di atas dan di bawah 50 kg dicapai pada dos masing-masing 8 mg dan 16 mg, dan kesannya meningkat selepas itu.
Dari mereka yang mendaftar dalam kajian ini, 47% adalah pesakit kulit hitam dan 29% adalah wanita: "usia rata-rata +/- SD adalah 12.9 +/- 2.6 tahun. Pada kanak-kanak berumur 6-17 tahun, terdapat kecenderungan untuk mempunyai yang lebih rendah kesan pada tekanan darah pada pesakit kulit hitam berbanding pesakit bukan kulit hitam.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan dan pengedaran
Selepas pemberian oral, candesartan cilexetil ditukar menjadi candesartan bahan aktif. Ketersediaan bio mutlak candesartan kira-kira 40% selepas pemberian larutan oral candesartan cilexetil. Ketersediaan bio relatif formulasi tablet dibandingkan dengan larutan oral yang sama adalah sekitar 34% dengan kebolehubahan yang sangat sedikit. Oleh itu, anggaran ketersediaan bio mutlak tablet adalah 14%. Nilai kepekatan puncak rata-rata (Cmax) dicapai dalam 3-4 jam selepas dos.Konsentrasi serum candesartan meningkat secara linear dengan peningkatan dos dalam julat terapi. Tidak terdapat perbezaan dalam farmakokinetik candesartan pada kedua-dua jantina. Kawasan di bawah lekuk (AUC) tidak banyak dipengaruhi oleh makanan.
Candesartan sangat terikat dengan protein plasma (lebih daripada 99%). Isipadu pengedaran candesartan adalah 0.1 L / kg.
Ketersediaan bio candesartan tidak dipengaruhi oleh makanan.
Biotransformasi dan penghapusan
Candesartan dihilangkan hampir keseluruhannya tidak berubah melalui saluran kencing dan saluran empedu dan hanya pada tahap yang lebih rendah melalui metabolisme hepatik (CYP2C9). Kajian interaksi yang ada menunjukkan tiada kesan pada CYP2C9 dan CYP3A4. Berdasarkan data secara in vitro, tidak ada interaksi yang dijangka berlaku dalam vivo dengan ubat-ubatan yang metabolisme bergantung pada sitokrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 atau CYP3A4 isoenzim. Tempoh separuh hayat adalah kira-kira 9 jam. Tidak ada pengumpulan yang diperhatikan setelah dos berulang.
Jumlah pelepasan candesartan plasma kira-kira 0.37 mL / min / kg, dengan pelepasan ginjal kira-kira 0.19 mL / min / kg. Ekskresi ginjal berlaku oleh penyaringan glomerular dan rembesan tubular aktif. Berikutan dos oral candesartan cilexetil berlabel 14C, kira-kira 26% daripada dos diekskresikan dalam air kencing sebagai candesartan dan 7% sebagai metabolit yang tidak aktif, sementara sekitar 56% dos didapati dalam tinja sebagai candesartan dan 10% sebagai metabolit yang tidak aktif.
Farmakokinetik dalam populasi khas
Pada orang tua (berumur lebih dari 65 tahun) kedua Cmax dan AUC candesartan meningkat masing-masing sekitar 50% dan 80%, berbanding dengan subjek muda. Walau bagaimanapun, tindak balas tekanan darah dan kejadian buruk adalah serupa setelah pemberian dos Candesartan yang sama pada pesakit muda dan tua (lihat bahagian 4.2).
Pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan dan sederhana, Cmax dan AUC candesartan semasa pemberian berulang meningkat masing-masing sekitar 50% dan 70%, tetapi t½ tidak berubah berbanding dengan pesakit dengan fungsi ginjal normal. Perubahan yang sama pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk adalah sekitar 50% dan 110%. Terminal t candesartan kira-kira dua kali ganda pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk. AUC candesartan pada pesakit hemodialisis adalah serupa dengan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk.
Dalam dua kajian, kedua-duanya pada pesakit dengan gangguan hati ringan hingga sederhana terdapat peningkatan AUC rata-rata candesartan sekitar 20% dalam satu kajian dan 80% dalam penelitian lain (lihat bahagian 4.2). Pengalaman pada pasien dengan gangguan hati yang teruk.
Populasi kanak-kanak
Sifat farmakokinetik candesartan dinilai pada kanak-kanak hipertensi berumur 1 hingga 6 tahun dan 6 hingga 17 tahun dalam dua kajian farmakokinetik dos tunggal.
Pada kanak-kanak berumur 1 hingga 6 tahun, 10 kanak-kanak dengan berat 10 hingga 25 kg menerima satu dos penangguhan oral 02.mg / kg. Tidak ada hubungan antara Cmax dan AUC dengan usia atau berat badan. Tidak ada data pelepasan yang dikumpulkan; oleh itu kemungkinan korelasi antara pelepasan dan berat / umur dalam populasi ini tidak diketahui.
Pada kanak-kanak berumur 6-17 tahun, 22 kanak-kanak menerima tablet dos tunggal 16 mg. Tidak ada hubungan antara Cmax dan AUC dengan usia. Walau bagaimanapun, berat badan nampaknya berkorelasi dengan Cmax (p = 0.012) dan AUC (p = 0.011). Tidak ada data pelepasan yang dikumpulkan, oleh itu kemungkinan korelasi antara pelepasan dan berat / umur dalam populasi ini tidak diketahui.
Kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun menunjukkan pendedahan serupa kepada orang dewasa dengan dos yang sama.
Farmakokinetik candesartan cilexetil belum dipelajari pada pesakit kanak-kanak yang berumur kurang dari 1 tahun.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Dalam kajian praklinikal pada tikus neonatal dan remaja, candesartan menyebabkan penurunan berat badan dan berat jantung. Seperti pada haiwan dewasa, kesan ini dianggap sebagai hasil tindakan farmakologi candesartan.Pada dos terendah 10 mg / kg, pendedahan candesartan adalah antara 12 dan 78 kali tahap yang dijumpai pada kanak-kanak berusia antara 1 hingga 6 tahun yang menerima candesartan cilexetil pada dos 0.2 mg / kg dan antara 7 hingga 54 kali tahap yang terdapat pada kanak-kanak berumur 6 hingga 17 tahun yang menerima candesartan cilexetil pada dos 16 mg. Oleh kerana tahap keberkesanan tidak ditunjukkan dalam kajian ini, margin keselamatan untuk kesan pada berat jantung dan kaitan klinikal hasilnya tidak diketahui.
Sistem renin-angiotensin-aldosteron memainkan peranan penting dalam perkembangan buah pinggang di rahim.
Penyekat sistem renin-angiotensin-aldosteron telah terbukti menyebabkan perkembangan buah pinggang yang tidak normal pada tikus yang sangat muda. Pemberian ubat-ubatan yang bertindak secara langsung pada sistem renin-angiotensin-aldosteron dapat mengubah perkembangan ginjal secara berkala. Oleh itu, kanak-kanak berumur kurang dari 1 tahun tidak boleh menerima tablet Candesartan (lihat bahagian 4.3).
Tidak ada ketoksikan organik atau sasaran organ yang tidak normal pada dos yang relevan secara klinikal. Dalam kajian keselamatan praklinikal candesartan mempunyai pengaruh pada parameter ginjal dan sel merah pada dos tinggi pada tikus, tikus, anjing dan monyet. Candesartan menyebabkan penurunan parameter sel darah merah (eritrosit, hemoglobin, hematokrit). Kesan pada buah pinggang (seperti nefritis interstisial, distensi tubular, basofilia tubular; peningkatan kepekatan plasma BUN dan kreatinin) disebabkan oleh candesartan dan mungkin sekunder terhadap kesan hipotensi yang mengakibatkan gangguan perfusi buah pinggang. Tambahan pula, candesartan disebabkan hiperplasia / hipertrofi sel juxtaglomerular Perubahan ini dianggap disebabkan oleh tindakan farmakologi candesartan. Dengan dos terapi candesartan pada manusia, hiperplasia / hipertrofi sel juxtaglomerular nampaknya tidak mempunyai kaitan.
Foototoksisitas telah diperhatikan pada akhir kehamilan (lihat bahagian 4.6).
Data mutagenesis secara in vitro dan dalam vivo menunjukkan bahawa candesartan tidak melakukan aktiviti mutagenik atau klastogenik dalam keadaan penggunaan klinikal. Tidak ada fenomena karsinogenik yang diperhatikan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Laktosa monohidrat
Tepung jagung
Hydroxypropylcellulose
Natrium Croscarmellose
Magnesium stearat
Trietil sitrat
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Lepuh PVC-PVDC / Alu.
Saiz pek: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Produk yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari produk ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
DOC Generici S.r.l.
Melalui Turati 40
20121 Milan
Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
041341013 - 4 mg tablet - 7 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341025 - 4 mg tablet - 14 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341037 - 4 mg tablet - 28 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341049 - 4 mg tablet - 30 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341052 - 4 mg tablet - 56 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341064 - 4 mg tablet - 70 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341076 -4 mg tablet - 90 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341088 - 4 mg tablet - 98 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341090 - 8 mg tablet - 7 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341102 - 8 mg tablet - 14 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341114 - 8 mg tablet - 28 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341126 - 8 mg tablet - 30 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341138 - 8 mg tablet - 56 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341140 - 8 mg tablet - 70 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341153 - 8 mg tablet -90 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341165 - 8 mg tablet - 98 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341177 - 16 mg tablet - 7 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341189 - 16 mg tablet - 14 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341191 - 16 mg tablet -28 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341203 - 16 mg tablet -30 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341215 - 16 mg tablet -56 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341227 - 16 mg tablet - 70 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341239 - 16 mg tablet - 90 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341241 - 16 mg tablet - 98 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341254 - 32 mg tablet - 7 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341266 - 32 mg tablet - 14 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341278 - 32 mg tablet - 28 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341280 - 32 mg tablet - 30 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341292 - 32 mg tablet -56 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341304 - 32 mg tablet -70 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341316 - 32 mg tablet - 90 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
041341328 - 32 mg tablet - 98 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
April 2012
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Januari 2015
