Bahan aktif: Dextromethorphan
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE SELEPAS 30 mg / 10 ml sirap
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml titisan oral, larutan
Mengapa Dextromethorphan hydrobromide digunakan - Ubat generik? Untuk apa itu?
DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM mengandungi bahan aktif dextromethorphan yang tergolong dalam kumpulan ubat yang digunakan untuk merawat batuk kering.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak berasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 5 hari.
Kontraindikasi Apabila Dextromethorphan hydrobromide tidak boleh digunakan - Ubat generik
Jangan ambil DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
- jika anda alah kepada dextromethorphan atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika anda mengalami masalah pernafasan (asma bronkial, penyakit paru obstruktif kronik)
- jika anda sukar bernafas (termasuk kemurungan pernafasan)
- jika anda menghidap radang paru-paru, jangkitan paru-paru;
- jika anda menderita penyakit peredaran darah dan jantung (penyakit kardiovaskular);
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi (hipertensi);
- jika anda mengalami gangguan tiroid (hipertiroidisme);
- jika anda menghidap diabetes;
- jika anda mengalami gangguan mata (seperti glaukoma);
- jika anda mengalami masalah prostat (hipertrofi prostat);
- jika anda menderita gangguan perut, usus atau saluran kencing (seperti stenosis saluran gastrointestinal dan urogenital yang menyebabkan penyempitan patologi kaliber organ-organ ini);
- jika anda menghidap epilepsi;
- jika anda mempunyai penyakit hati yang teruk;
- sekiranya pesakit adalah kanak-kanak di bawah umur 12 tahun;
- jika anda mengambil ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan (antidepresan perencat MAO);
- jika hanya dua minggu sejak "mengambil ubat antidepresan (lihat bahagian" Ubat-ubatan lain dan DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ");
- jika anda berada pada trimester pertama kehamilan;
- jika anda menyusu.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Dextromethorphan hydrobromide - Ubat generik
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM.
Tempoh rawatan dengan ubat ini tidak boleh melebihi 5-7 hari.
Penggunaan DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, terutamanya untuk rawatan yang berpanjangan, boleh menyebabkan penurunan keberkesanan dan keperluan untuk terus menggunakan ubat tersebut (ketagihan, toleransi, ketergantungan mental dan fizikal). Oleh itu, rawatan jangka pendek di bawah pengawasan perubatan yang ketat adalah disyorkan, terutamanya jika anda mempunyai kecenderungan untuk menyatakan keadaan ini.
Ubat ini tidak ditunjukkan untuk rawatan batuk berterusan (batuk kronik), yang mungkin disebabkan oleh masalah merokok atau paru-paru (emfisema) atau pernafasan (asma). Sekiranya anda mengalami batuk yang berterusan, hentikan rawatan dan hubungi doktor anda, kerana ini mungkin merupakan gejala gangguan pernafasan tertentu (asma).
Sekiranya anda mengalami batuk yang disertai dengan lendir yang teruk, jangan minum ubat ini. Sekiranya batuk menyebabkan kesakitan dan ketidakselesaan (batuk yang menjengkelkan) dan disertai dengan lendir, sila hubungi doktor anda yang akan menilai keperluan rawatan dengan teliti. Sekiranya doktor anda menganggap rawatan itu sangat diperlukan, anda perlu mengawasinya semasa terapi.
Ambil ubat ini dengan berhati-hati dan hanya atas nasihat perubatan jika anda juga mengalami demam, kerengsaan kulit (ruam), sakit kepala, mual dan muntah.
Rawatan dengan DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM hanya boleh dimulakan setelah "penilaian yang teliti oleh doktor dan di bawah pengawasan yang ketat jika:
- menderita penyakit peredaran darah dan jantung (penyakit kardiovaskular);
- mempunyai tekanan darah tinggi (hipertensi);
- menderita gangguan tiroid (hipertiroidisme);
- menghidap diabetes;
- mengalami gangguan mata (seperti glaukoma);
- mengalami masalah prostat (hipertrofi prostat);
- menderita gangguan perut, usus atau saluran kencing (stenosis saluran gastrointestinal dan urogenital);
- menderita epilepsi;
- mempunyai penyakit hati yang teruk;
- anda mengambil ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan (antidepresan perencat MAO); sebelum mengambil DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM perlu dua minggu berlalu sejak mengambil ubat antidepresan.
Dalam semua situasi di atas, pengambilan ubat ini tidak digalakkan, dan hanya disediakan untuk kes-kes keperluan mutlak (lihat bahagian "Jangan mengambil DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM").
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan titisan oral DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml, larutan yang mengandungi etanol (etil alkohol) boleh menyebabkan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
Kanak-kanak dan remaja
Penggunaan ubat ini pada kanak-kanak di bawah 12 tahun tidak digalakkan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Dextromethorphan hydrobromide - Ubat generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Jangan mengambil ubat ini jika anda mengambil ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan (antidepresan perencat MAO); sebelum mengambil DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM perlu dua minggu berlalu sejak mengambil ubat antidepresan.
Berhati-hatilah dengan doktor anda sekiranya anda mengambil:
- ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat insomnia dan kegelisahan (ubat hipnotik, penenang dan ubat-ubatan kecemasan);
- ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat gangguan jantung tertentu (amiodarone, quinidine, propafenone);
- ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat kemurungan (fluoxetine, paroxetine);
- ubat antipsikotik yang digunakan untuk merawat beberapa gangguan mental (haloperidol, thioridazine);
- cimetidine, ubat yang digunakan untuk merawat sakit perut kerana "keasidan yang tinggi;"
- ritonavir, ubat yang digunakan untuk merawat AIDS;
- ubat-ubatan yang digunakan untuk memudahkan penghapusan lendir (ubat-ubatan secretolytic);
- ubat antidepresan (antidepresan perencat MAO);
- linezolid, ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria;
- sibutramine, ubat yang digunakan untuk merawat kegemukan.
Antidepresan penghambat MAO, linezolid dan sibutramine apabila diambil serentak dengan DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM boleh menyebabkan keadaan, yang boleh membawa maut, yang disebut "sindrom serotonin" yang gejalanya adalah:
- loya;
- penurunan tekanan darah (hipotensi);
- gegaran, gangguan, kejang dan pengecutan dan distensi otot secara tidak sengaja (kekejangan klonik, mioklonus, peningkatan tindak balas refleks dan kekakuan asal piramidal);
- gangguan sistem saraf seperti hiperaktif, demam, degupan jantung cepat (takikardia), sesak nafas (tachypnea), pelebaran murid (mydriasis);
- berpeluh banyak (diaforesis);
- gangguan mental (pergolakan, kegembiraan, kekeliruan);
- sekatan jantung (serangan jantung) dan kematian.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM dengan minuman dan alkohol
Elakkan mengambil jus limau gedang semasa rawatan dengan ubat ini kerana boleh meningkatkan kesan toksik dan mengurangkan kesan ubat. Elakkan minum alkohol semasa mengambil ubat ini.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini. Jangan minum ubat ini pada tiga bulan pertama kehamilan. Selepas bulan ketiga kehamilan, anda hanya boleh mengambil ubat ini dalam kes keperluan mutlak dan di bawah pengawasan perubatan yang dekat kerana masalah pernafasan pada bayi baru lahir (pernafasan tertekan) mungkin berlaku, terutamanya pada dos yang tinggi dan bahkan untuk jangka masa rawatan yang pendek.
Jangan minum ubat ini semasa menyusu, kerana kesan kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir tidak dapat dikesampingkan.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM tidak ditunjukkan semasa penyusuan.
Memandu dan menggunakan mesin
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM boleh mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin, kerana ia boleh membuat anda mengantuk, terutamanya jika anda minum alkohol pada masa yang sama (lihat bahagian "DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM dengan minuman dan alkohol").
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirap mengandungi sukrosa dan parahydroxybenzoates
Ubat ini mengandungi sukrosa, sejenis gula. Sekiranya anda telah didiagnosis oleh doktor anda dengan diabetes, atau mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, atau mengikuti diet penurunan berat badan, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Ubat ini mengandungi bahan pengawet antimikroba seperti sodium benzoat dan parahydroxybenzoates (metil parahydroxybenzoate, ethyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate) yang boleh menyebabkan reaksi alahan, malah tertunda.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml titisan oral, larutan mengandungi etanol
Ubat ini mengandungi sejumlah kecil etanol (etil alkohol) kurang dari 100 mg setiap dos.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
Bekas ubat ini diperbuat daripada getah getah, yang boleh menyebabkan reaksi alergi yang teruk.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Dextromethorphan hydrobromide - Ubat generik: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirap
Untuk membuka botol, tekan dan buka kunci pada masa yang sama.
Pada orang dewasa dan remaja (12 hingga 18 tahun), dos yang disyorkan berkisar antara 10 mg dextromethorphan (jumlah yang sama dengan satu sudu teh sirap, yang sepadan dengan kira-kira 3 ml) hingga 20 mg dextromethorphan (sama dengan 2 sudu teh sirap, yang sepadan dengan 6 ml), setiap 6 jam.
Dos maksimum yang disyorkan setiap hari ialah 80 mg dextromethorphan (bersamaan dengan 8 sudu teh sirap sehari). Untuk menutup skru botol dengan kuat dengan menekan.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml titisan oral, larutan
Untuk membuka botol penitis, tekan dan buka kunci pada masa yang sama
Pada orang dewasa dan remaja (12 hingga 18 tahun), dos yang disyorkan antara 10 mg dextromethorphan (bersamaan dengan kira-kira 14 tetes) hingga 20 mg (bersamaan dengan kira-kira 28 tetes), setiap 6 jam.
Dos maksimum yang disyorkan setiap hari ialah 80 mg dextromethorphan (kira-kira 110 tetes sehari).
Sekiranya anda terlupa mengambil DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil dextromethorphan hydrobromide AFOM
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Dextromethorphan hydrobromide - Ubat generik
Sekiranya anda mengambil lebih banyak DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM daripada yang sepatutnya Sekiranya berlaku overdosis, simptomnya mungkin:
- loya muntah;
- gangguan penglihatan;
- gangguan koordinasi pergerakan (ataksia);
- pening;
- kegembiraan, kekeliruan mental;
- gangguan otot (peningkatan nada otot);
- penurunan tekanan darah (hipotensi);
- peningkatan kadar jantung (takikardia);
- penurunan pengeluaran air kencing dan masalah pernafasan (pernafasan tertekan) dalam kes-kes yang teruk.
Sekiranya anda telah menelan / mengambil terlalu banyak ubat ini, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya perlu, lavage gastrik disyorkan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Dextromethorphan hydrobromide - Ubat generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kekerapan kesan yang tidak diingini tidak diketahui (iaitu tidak dapat dianggarkan dari data yang ada). Kesan sampingan individu disenaraikan di bawah:
- mengantuk, keletihan;
- pergerakan mata yang tidak disengajakan dan cepat (nystagmus);
- kesukaran bergerak (dystonia);
- pening
- kekeliruan mental dan perubahan tingkah laku (bahasa tidak baik);
- gangguan mental (psikosis), halusinasi;
- perlu terus mengambil ubat (ketergantungan psikik);
- reaksi alergi (anaphylactic) yang teruk dan reaksi anaphylactoid (serupa dengan reaksi anaphylactic, tetapi kurang teruk);
- demam yang sangat tinggi;
- diabetes mellitus;
- loya dan muntah;
- gangguan perut dan usus, penurunan selera makan;
- reaksi kulit alahan (ruam);
- "sindrom serotonin", yang dicirikan oleh loya, penurunan tekanan darah (hipotensi), gegaran, gangguan, kejang dan kontraksi sukarela dan distensi otot (kekejangan klonik, mioklonus, peningkatan tindak balas refleks dan kekakuan asal piramidal), gangguan sistem saraf seperti hiperaktif, demam, degupan jantung cepat (takikardia), sesak nafas (tachypnea), pelebaran murid (mydriasis), berpeluh banyak (diaforesis), gangguan mental (pergolakan, kegembiraan, kekeliruan), hingga blok jantung ( serangan jantung) dan kematian.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "EXP". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan ubat dalam bungkusan asli untuk melindunginya dari cahaya.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE SELEPAS 30 mg / 10 ml sirap
- Bahan aktif ialah dextromethorphan hydrobromide. Setiap 10 ml sirap mengandungi 30 mg dextromethorphan hydrobromide.
- Bahan-bahan lain adalah: sukrosa, natrium benzoat dan parahydroxybenzoate (metil parahydroxybenzoate, ethyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (yang boleh menyebabkan reaksi alahan, walaupun ditangguhkan), sodium hidroksida, propilena glikol, minyak pati pudina, minyak pati (lihat ayat "Memandu dan menggunakan mesin")
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml titisan oral, larutan
- Bahan aktif ialah dextromethorphan hydrobromide. Setiap ml larutan mengandungi 15 mg dextromethorphan hydrobromide.
- Bahan-bahan lain adalah: etanol (etil alkohol), minyak pati pudina, air yang disucikan.
- Ubat ini mengandungi sejumlah kecil etanol (etil alkohol) kurang dari 100 mg setiap dos.
- Bekas ubat ini diperbuat daripada getah getah, yang boleh menyebabkan reaksi alergi yang teruk.
Penerangan mengenai penampilan DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM dan kandungan pek
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirap
Pek berisi botol kaca 150 ml.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml titisan oral, larutan
Pek berisi botol kaca dengan titisan 20 ml larutan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE SELEPAS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Sirap: 10 ml sirap berisi
Bahan aktif: dextromethorphan hydrobromide 30 mg.
Titisan lisan, penyelesaian : 1 ml larutan mengandungi
Bahan aktif: dextromethorphan hydrobromide 15 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Sirap; titisan oral, penyelesaian.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dextromethorphan hydrobromide ditunjukkan untuk rawatan simptomatik batuk kering.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa dan remaja (12 hingga 18 tahun)
Sirap
Julat dos yang disyorkan secara amnya bervariasi dari 10 mg (satu sendok teh sepadan dengan kira-kira 3 ml) hingga 20 mg (2 sudu teh bersamaan dengan kira-kira 6 ml secara keseluruhan) setiap 6 jam.
Dos maksimum yang dapat dicapai dalam 24 jam ialah 80 mg.
Titisan lisan, penyelesaian
Julat dos yang disyorkan secara amnya adalah 10 mg (kira-kira 14 tetes) hingga 20 mg (kira-kira 28 tetes) setiap 6 jam.
Dos maksimum yang dapat dicapai dalam 24 jam adalah 80 mg (kira-kira 110 tetes).
Kanak-kanak sehingga 12 tahun
Dextromethorphan hydrobromide tidak boleh digunakan.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien;
- asma bronkial, COPD (penyakit paru obstruktif kronik), radang paru-paru, kesukaran bernafas, kemurungan pernafasan;
- penyakit kardiovaskular, darah tinggi;
- hipertiroidisme;
- diabetes;
- glaukoma;
- hipertrofi prostat;
- stenosis sistem gastrointestinal dan urogenital;
- epilepsi;
- penyakit hati yang teruk;
- kanak-kanak di bawah umur 12 tahun;
- jangan gunakan pada masa yang sama atau dalam dua minggu selepas MAO menghalang ubat antidepresan;
- trimester pertama kehamilan, penyusuan (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Rawatan dengan dextromethorphan hydrobromide tidak boleh dilanjutkan melebihi 5-7 hari. Sekiranya tidak ada tindak balas terapeutik dalam beberapa hari, doktor harus menilai semula keadaannya.
Dextromethorphan hydrobromide boleh menyebabkan ketagihan. Setelah penggunaan yang berpanjangan, pesakit dapat mengembangkan toleransi terhadap produk ubat, serta ketergantungan mental dan fizikal (lihat bahagian 4.8). Pesakit dengan kecenderungan penyalahgunaan atau kebergantungan harus minum sirap dextromethorphan hydrobromide untuk jangka masa pendek dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Batuk kronik boleh menjadi gejala awal asma dan oleh itu dextromethorphan hydrobromide tidak ditunjukkan untuk penindasan batuk kronik atau berterusan (mis. Kerana merokok, emfisema, asma, dll.).
Dextromethorphan hydrobromide harus diberikan dengan berhati-hati dan hanya atas nasihat perubatan jika batuk disertai dengan gejala lain seperti: demam, ruam, sakit kepala, mual dan muntah.
Ubat tidak boleh diambil sekiranya batuk disertai dengan rembesan yang mendalam. Sekiranya batuk yang menjengkelkan dengan pengeluaran lendir yang cukup banyak, rawatan dengan dextromethorphan hydrobromide harus diberikan dengan berhati-hati dan hanya atas nasihat perubatan setelah "penilaian risiko-manfaat yang berhati-hati.
Penggunaan alkohol tidak digalakkan semasa terapi dengan dextromethorphan hydrobromide (lihat bahagian 4.5).
Lakukan dengan berhati-hati dan hanya setelah penilaian risiko-manfaat-manfaat dextromethorphan hydrobromide yang teliti pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular, hipertensi, hipertiroidisme, diabetes, glaukoma, hipertrofi prostat, stenosis saluran gastrointestinal dan urogenital, epilepsi, gangguan fungsi hati. pada orang dengan atau yang mengambil ubat antidepresan, seperti ubat perencat MAO.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
Sirap: mengandungi sukrosa: ini harus diambil kira pada pesakit diabetes dan pada pesakit yang mengikuti diet rendah kalori. 10 ml sirap mengandungi 5 g sukrosa; ia juga mengandungi parahydroxybenzoates (Stabilan); bahan-bahan ini boleh menyebabkan, dalam beberapa subjek, reaksi alergi yang boleh ditangguhkan.
Titisan lisan, penyelesaian: mengandungi sejumlah kecil etanol (etil alkohol), kurang daripada 100 mg setiap dos. Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian anti-doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan. Bekas ubat ini diperbuat daripada getah lateks. Ia boleh menyebabkan reaksi alahan yang teruk
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Ubat perencat MAO
Pemberian bersamaan dextromethorphan hydrobromide dengan ubat perencat MAO adalah kontraindikasi.
Sebagai tambahan, sirap dextromethorphan hydrobromide tidak boleh diambil selama 2 minggu setelah terapi perencat MAO. Gabungan ubat-ubatan ini sebenarnya boleh menyebabkan perkembangan sindrom serotonin yang dicirikan oleh gejala berikut: mual, hipotensi, hiperaktif neuromuskular (gegaran, kekejangan klon, mioklonus, peningkatan tindak balas refleks dan kekakuan asal piramidal), hiperaktif sistem saraf autonomi (diaforesis, demam, takikardia, tachypnea, mydriasis) dan keadaan mental yang berubah (pergolakan, kegembiraan, kekeliruan), sehingga serangan jantung dan kematian.
Linezolid dan sibutramine
Kes sindrom serotonin juga telah dilaporkan berikutan pemberian dextromethorphan hydrobromide bersamaan dengan linezolid atau sibutramine.
Ubat penghambat sistem saraf pusat
Pemberian bersamaan dextromethorphan hydrobromide dengan ubat-ubatan dengan kesan penghambatan pada sistem saraf pusat seperti hipnotik, penenang atau anxiolytics, atau dengan pengambilan alkohol, boleh menyebabkan kesan tambahan pada sistem saraf pusat.
Ubat perencat sitokrom P450-2D6
Pemberian dextromethorphan hydrobromide bersamaan dengan ubat-ubatan yang menghalang aktiviti enzimatik sitokrom P450-2D6 di hati, dan oleh itu, metabolisme dextromethorphan, boleh menyebabkan peningkatan kepekatan plasma dextromethorphan dengan peningkatan ketoksikannya. kesan ini boleh berlaku walaupun ubat perencat sitokrom P450-2D6 telah diambil baru-baru ini dan tidak semestinya bersamaan dengan sirap hidrobromida dextromethorphan. Ubat utama yang menghalang sitokrom P450-2D6 adalah: amiodarone, quinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenone, thioridazine, cimetidine dan ritonavir.
Ubat Secretolytic
Sekiranya dextromethorphan hydrobromide digunakan bersama dengan ubat-ubatan secretolytic, refleks batuk yang berkurang boleh menyebabkan pengumpulan lendir yang teruk.
Jus limau gedang
Jus limau gedang dapat meningkatkan penyerapan, ketersediaan bio dan penghapusan dextromethorphan hydrobromide, yang mengakibatkan peningkatan toksisitas dan penurunan kesan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Hasil kajian epidemiologi pada sampel populasi yang terhad tidak menunjukkan peningkatan frekuensi malformasi pada anak-anak yang terdedah kepada dextromethorphan hydrobromide selama tempoh pranatal. Walau bagaimanapun, kajian ini tidak mendokumentasikan tempoh dan tempoh rawatan dengan betul dengan dextromethorphan hydrobromide.
Kajian ketoksikan pembiakan pada haiwan tidak menunjukkan risiko yang berpotensi kepada manusia untuk dextromethorphan hydrobromide (lihat bahagian 5.3).
Dextromethorphan hydrobromide tidak boleh digunakan selama tiga bulan pertama kehamilan; lebih-lebih lagi, kerana pemberian dextromethorphan hydrobromide dalam dos yang tinggi, walaupun untuk jangka masa pendek, boleh menyebabkan kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir, pada bulan-bulan berikutnya ubat tersebut mesti diberikan hanya sekiranya memerlukan keperluan sebenar dan setelah menilai dengan teliti manfaat dan risiko. Oleh kerana perkumuhan ubat dalam susu ibu tidak diketahui dan kesan kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir tidak dapat dikecualikan, dextromethorphan hydrobromide dikontraindikasikan semasa menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Dextromethorphan hydrobromide boleh mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin, kerana boleh menyebabkan rasa mengantuk. Kesan ini ditekankan sekiranya pengambilan alkohol serentak (lihat bahagian 4.5).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Berikut adalah kesan yang tidak diingini dari dextromethorphan hydrobromide yang disusun mengikut kelas organ sistem MedDRA. Data tidak mencukupi tersedia untuk menentukan kekerapan semua kesan tunggal yang disenaraikan.
Gangguan sistem saraf
Mengantuk, keletihan, nystagmus, dystonia, pening, pening mental dan bahasa yang tidak baik.
Sindrom Serotonin, yang dicirikan oleh: loya, hipotensi, hiperaktif neuromuskular (gegaran, kekejangan klonik, mioklonus, peningkatan tindak balas refleks dan kekakuan asal piramidal), hiperaktif sistem saraf autonomi (diaforesis, demam, takikardia, tachypnea, mydriasis) dan status mental diubah (pergolakan, kegembiraan, kekeliruan), sehingga serangan jantung dan kematian.
Gangguan psikiatri
Psikosis, halusinasi. Pergantungan psikik; dextromethorphan mempunyai risiko penyalahgunaan dan pergantungan yang rendah. Walau bagaimanapun, terdapat laporan pergantungan psikik (bukan fizikal) dan kes penyalahgunaan akibat kesan euforia yang disebabkan oleh bahan tersebut.
Gangguan sistem imun
Tindak balas anaphylactic dan anaphylactoid.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Hyperpyrexia dan hyperthermia.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Diabetes mellitus.
Gangguan saluran gastrousus
Mual, muntah, gangguan gastrointestinal dan selera makan berkurang.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Reaksi dan ruam kulit alergi.
04.9 Overdosis
Gejala
Mual, muntah, gangguan visual dan gangguan sistem saraf pusat seperti ataksia, pening, gairah, peningkatan nada otot, kekeliruan mental, hipotensi dan takikardia.
Dalam kes-kes yang melampau, penahanan kencing dan kemurungan pernafasan boleh berlaku.
Terapi
Sekiranya perlu, dapatkan rawatan perubatan intensif (khususnya intubasi, pengudaraan). Langkah berjaga-jaga mungkin diperlukan untuk melindungi kehilangan haba dan mengisi cecair. Pemberian naloxone secara intravena dapat menandingi kesan dextromethorphan hydrobromide pada sistem saraf pusat, terutamanya pernafasan.
Sekiranya perlu, lavage gastrik disyorkan.
Jangan berikan emetik yang berpusat.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: penekan batuk.
Kod ATC: R05DA09.
Dextromethorphan hydrobromide adalah stereoisomer dextrorotatory 3-methoxy levorphanol, bahan opioid.
Ia mempunyai "tindakan depresan pada pusat batuk medula, menyebabkan peningkatan ambang permulaan. Oleh itu, dextromethorphan hydrobromide mempunyai" tindakan antitussive pusat. Pada dos yang disarankan, ia tidak mempunyai sifat khas zat opioid, seperti: analgesia, kemurungan pernafasan, ketergantungan dan toleransi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Dextromethorphan hydrobromide cepat diserap dari saluran gastrointestinal selepas pemberian oral.
Kepekatan plasma puncak dicapai dalam 2 jam. Tindakannya berlaku dalam 0.5-1 jam selepas pentadbiran dan berlangsung selama kira-kira enam jam.
Pembahagian
Kajian haiwan menunjukkan bahawa dextromethorphan hydrobromide diambil dan tertumpu pada tisu kortikal.
Metabolisme
Dextromethorphan hydrobromide dimetabolisme di hati (kesan lulus pertama). Langkah metabolik utama adalah O- pengoksidaan dan N- demetilasi, dimediasi oleh CYP3A dan CYP2D6, dan konjugasi berikutnya. Metabolit aktif utama adalah dextrorphan, yang mempunyai aktiviti antitussive sederhana. Metabolit lain adalah 3-methoxymorphine. Dan 3-hydroxymorphine.
Oleh kerana CYP2D6 adalah enzim polimorfik, metabolisme dextromethorphan bergantung pada genotip individu.
Kekerapan fenotip menunjukkan penurunan aktiviti CYP 2D6 berbeza antara kumpulan etnik yang berbeza dari 1 hingga 10%.
Penghapusan
Dextromethorphan hydrobromide diekskresikan terutamanya sebagai molekul yang tidak berubah atau sebagai pelbagai metabolit demetilasi oleh buah pinggang. Kurang dari 1% dihilangkan pada najis.
Waktu paruh penghapusan plasma biasanya antara 1 dan 2 jam. Tempoh ini boleh berlangsung hingga 45 jam jika metabolisme CYP2D6 tidak normal terlibat.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan kronik dan subkronik
Kajian ketoksikan kronik dan subkronik, dengan pemberian berulang, dilakukan pada anjing dan tikus tidak menunjukkan kesan toksik yang disebabkan oleh ubat tersebut.
Potensi mutagenik dan onkogenik
Dextromethorphan hydrobromide belum dipelajari dengan secukupnya berkaitan dengan potensi mutageniknya. Ujian Ames adalah negatif, oleh itu potensi mutagenik tidak dapat dinilai dengan baik. Kajian haiwan jangka panjang belum dijalankan untuk menentukan potensi onkogenik.
Ketoksikan pembiakan
Kajian dilakukan untuk menilai kesan toksik dextromethorphan hydrobromide pada keupayaan pembiakan tikus dan arnab. Kesuburan tikus (lelaki dan wanita) tidak terjejas dengan pemberian dos 50 mg / kg / berat badan setiap hari. Embrio tikus dan haiwan muda tidak menunjukkan kesan yang tidak diingini disebabkan oleh ubat tersebut. Dextromethorphan hydrobromide tidak mempunyai kesan embriooksik pada tikus pada dos 50 mg / kg per berat badan setiap hari.
Sebaliknya, kajian yang dilakukan pada embrio ayam mendapati bahawa dextromethorphan hydrobromide mematikan lebih dari separuh embrio yang terdedah dan menyebabkan malformasi pada 16% anak ayam yang masih hidup.
Kecacatan utama yang dikesan melibatkan puncak saraf dan tiub saraf. Namun, tidak jelas apakah penemuan tersebut mungkin ada kaitannya dengan kehamilan manusia, kerana banyaknya perbezaan antara kehamilan mamalia dan sistem tertutup yang terdiri dari telur ayam.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Sirap: sukrosa, stabilan, minyak pati pudina, asid sitrik, rasa cedar, air yang disucikan.
Titisan lisan, penyelesaian: etanol, minyak pati pudina, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Sirap: 60 bulan.
Titisan lisan, penyelesaian: 60 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Sirap: botol kaca yang mengandungi 150 ml larutan.
Titisan lisan, penyelesaian: botol kaca dengan penitis yang mengandungi 20 ml larutan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Untuk membuka botol, tekan dan putar pada masa yang sama, untuk menutup, skru rapat dengan menekan. Tiada arahan khas untuk pengendalian. Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Milan
Penjual jualan:
Montefarmaco OTC Spa
Melalui IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Sirap: AIC n. 029902020
Titisan lisan, penyelesaian: AIC n. 029902032
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 17/12/1993
Tarikh Pembaharuan Kebenaran terakhir: 16/06/2008
