Bahan aktif: Acarbose
Tablet Glucobay 50 mg
Tablet Glucobay 100 mg
Mengapa Glucobay digunakan? Untuk apa itu?
Glucobay mengandungi bahan aktif acarbose, yang tergolong dalam kumpulan ubat yang dikenali sebagai oral hypoglycaemics.
Glucobay adalah ubat yang digunakan dalam rawatan:
- Diabetes diabetes yang tidak bergantung pada insulin pada pesakit yang dirawat dengan diet sahaja atau dengan diet dalam kombinasi dengan agen hipoglikemik oral.
- Insulin diabetes bergantung pada pesakit yang menjalani terapi insulin dan diet.
Kontraindikasi Apabila Glucobay tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Glucobay:
- jika anda alah kepada acarbose atau ramuan lain dari ubat ini
- jika anda hamil atau menyusu (lihat 'Kehamilan dan penyusuan susu ibu');
- jika anda menderita enteropati kronik (keradangan usus atau ulserasi, penyumbatan sebahagian usus atau kecenderungan untuk penyumbatan usus) yang berkaitan atau tidak dengan gangguan pencernaan dan penyerapan (contohnya penyakit gluten);
- jika anda berumur di bawah 18 tahun;
- jika anda menderita penyakit yang mungkin diperburuk oleh peningkatan pengeluaran gas di usus, seperti sindrom Roemheld, hernia besar, penyumbatan usus atau ulserasi;
- jika anda pernah menjalani gastrektomi (pembedahan membuang sebahagian atau seluruh perut);
- jika anda mempunyai masalah buah pinggang yang teruk (kekurangan buah pinggang yang teruk [pelepasan kreatinin
- jika anda mempunyai masalah hati yang teruk (gangguan fungsi hati yang teruk, seperti sirosis hati).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Glucobay
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Glucobay.
Sangat penting untuk mengikuti diet anda, walaupun anda mengambil Glucobay. Sekiranya anda tidak mematuhi rejimen diet, risiko kesan sampingan meningkat (lihat perenggan 4).
Jangan berhenti mengambil Glucobay tanpa berunding terlebih dahulu dengan doktor anda kerana anda mungkin mengalami peningkatan gula darah anda (tahap glukosa darah) semasa anda menghentikan rawatan.
Glucobay mempunyai kesan antihiperglikemik, tetapi dengan sendirinya tidak menyebabkan hipoglikemia (pengurangan glukosa darah yang berlebihan) pada orang yang hanya mengambil makanan.
Sekiranya Glucobay diresepkan sebagai tambahan kepada ubat hipoglikemia lain (misalnya sulfonylureas, metformin atau insulin), penurunan nilai glukosa darah mungkin memerlukan penyesuaian dos ubat-ubatan tersebut. Sekiranya hipoglikemia akut berkembang, doktor anda akan menetapkan glukosa untuk pembetulan keadaan hipoglikemik dengan cepat.
Kes hepatitis fulminan telah dilaporkan semasa terapi Glucobay. Doktor anda akan memeriksa tahap enzim hati (zat protein yang terdapat di hati) pada 6-12 bulan pertama rawatan dan jika dia melihat peningkatan tahapnya, dia boleh mengurangkan dos Glucobay atau menghentikan rawatan (lihat bahagian 4 ).
Terapi glukobay mesti dilaporkan dalam dokumen yang mengesahkan status diabetes pesakit.
Kanak-kanak dan remaja
Toleransi dan keberkesanan acarbose pada pesakit yang berumur kurang dari 18 tahun belum ditunjukkan
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Glucobay
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, walaupun ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Penting untuk memberitahu doktor anda jika anda mengambil:
- ubat antidiabetik lain (sulfonylureas, metformin atau insulin). Ini kerana pada pesakit yang dirawat bersamaan dengan Glucobay dan produk ubat ini, nilai glukosa darah mungkin jatuh ke tahap hipoglikemia dan, oleh itu, perlu dilakukan penyesuaian dos yang terakhir. Glucobay mempunyai kesan antihiperglikemik tetapi tidak menyebabkan hipoglikemia. Satu kes kejutan hipoglikemik telah dilaporkan.
- digoxin (ubat yang digunakan untuk meningkatkan kekuatan dan kelajuan pengecutan jantung). Dalam kes individu, Glucobay boleh mempengaruhi ketersediaan bio digoxin, sehingga diperlukan penyesuaian dos.
- cholestyramine (ubat yang digunakan untuk merawat kolesterol tinggi), adsorben usus (bahan yang digunakan dalam rawatan simptomatik cirit-birit, yang menyerap air dalam usus dan akibatnya memadatkan najis) atau enzim pencernaan (ubat yang digunakan untuk membantu pencernaan). anda harus mengambil ubat ini pada masa yang sama dengan Glucobay kerana mereka boleh mempengaruhi cara kerja Glucobay.
- neomycin (antibiotik yang digunakan untuk merawat jangkitan). Pemberian Glucobay dan neomisin oral secara bersamaan boleh menyebabkan penurunan glukosa darah pasca-makan (tahap gula darah selepas makan) dan peningkatan risiko kesan sampingan perut. Dalam kes ini, doktor anda mungkin memutuskan untuk mengurangkan dos Glucobay anda buat sementara waktu.
- tidak ada interaksi yang diamati dengan dimethicone dan simethicone (ubat yang digunakan untuk gangguan usus seperti meteorisme, iaitu kehadiran udara yang berlebihan di dalam perut).
- ubat-ubatan kelas fluoroquinolone (antibiotik yang digunakan untuk merawat jangkitan). Pemberian ubat-ubatan ini bersamaan dengan Glucobay boleh mengubah tahap glukosa dan meningkatkan risiko hipoglikemia (penurunan glukosa darah yang berlebihan) atau hiperglikemia (peningkatan glukosa darah yang berlebihan).
Glucobay dengan makanan dan minuman
Pengambilan sukrosa (gula) dan makanan yang mengandung gula semasa rawatan dengan Glucobay sering menyebabkan gangguan usus atau bahkan cirit-birit kerana peningkatan fermentasi karbohidrat di usus besar.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Glucobay dikontraindikasikan semasa kehamilan dan penyusuan.
Kehamilan
Glucobay tidak boleh digunakan selama kehamilan, kerana tidak ada data dari kajian klinikal mengenai penggunaan acarbose pada wanita hamil.
Masa makan
Tidak ada data yang tersedia pada manusia, namun karena kemungkinan kesan acarbose pada bayi tidak dapat dikecualikan, disarankan untuk tidak meresepkan Glucobay semasa menyusui.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada data mengenai gangguan kemampuan memandu dan menggunakan mesin semasa rawatan dengan Glucobay.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Glucobay: Dosage
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Doktor anda akan menentukan dos yang sesuai untuk anda, kerana keberkesanan dan toleransi ubat berbeza untuk setiap pesakit.
Kecuali ditetapkan, dos yang disyorkan untuk orang dewasa adalah:
- 1 tablet 50 mg (atau setengah tablet 100 mg) 3 kali sehari pada permulaan rawatan;
- 2 tablet 50 mg atau 1 tablet 100 mg 3 kali sehari untuk fasa penyelenggaraan, jika perlu meningkat kepada 2 tablet 3 kali sehari.
Sekiranya keadaan anda tidak bertambah baik selepas 4-8 minggu memulakan terapi, doktor anda boleh meningkatkan dos anda.
Beritahu doktor anda jika anda mengalami kesan sampingan, walaupun mematuhi diet yang ditetapkan. Dalam kes ini, doktor anda mungkin mengurangkan dos Glucobay anda. Rata-rata, dos berkesan untuk subjek dewasa ialah 100 mg Glucobay 3 kali sehari.
Sekiranya anda mengambil 200 mg Glucobay 3 kali sehari, doktor anda perlu memantau keadaan anda dengan teliti.
Bagaimana nak guna
Telan tablet Glucobay dengan sedikit cecair atau kunyah dan telan tablet dengan makanan pertama. Dalam kedua kes, ambil tablet pada awal makan.
Pemeriksaan disyorkan semasa rawatan
Doktor anda akan memeriksa tahap enzim hati anda selama 6-12 bulan pertama rawatan.
Dalam kes individu, "peningkatan enzim hati boleh berlaku tanpa gejala."
Dalam kes-kes yang didokumentasikan kesan ini hilang setelah penghentian terapi Glucobay.
Gunakan pada orang tua
Tidak perlu penyesuaian dos berkaitan dengan usia pesakit.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Oleh kerana maklumat tidak mencukupi mengenai kesan dan toleransi produk ubat pada kanak-kanak dan remaja, Glucobay tidak boleh diberikan kepada pesakit di bawah 18 tahun.
Gunakan pada pesakit dengan gangguan fungsi hati (hati)
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan atau sederhana yang sudah ada (untuk pesakit dengan gangguan hati yang teruk, lihat bahagian "Jangan mengambil Glucobay")
Gunakan pada pesakit dengan fungsi ginjal (buah pinggang) yang terganggu
Glucobay tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin
Tempoh rawatan
Glucobay boleh diambil tanpa sekatan masa.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Glucobay
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Glucobay daripada yang sepatutnya
Sekiranya Glucobay diambil bersama dengan makanan atau minuman yang mengandungi karbohidrat (gula, roti, beras, pasta, dll.), Overdosis boleh menyebabkan kembung, perut kembung (udara di dalam usus) dan cirit-birit.
Namun, sekiranya Glucobay tertelan overdosis jika tidak ada makanan, tidak diharapkan gejala usus berlebihan.
Sekiranya berlebihan, anda tidak boleh mengambil makanan atau minuman yang mengandungi karbohidrat selama 4 - 6 jam setelah mengambil ubat.
Sekiranya pengambilan / pengambilan Glucobay yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Glucobay
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini dilaporkan dalam urutan keparahan menurun. Kekerapan ditakrifkan sebagai:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- udara di dalam usus (perut kembung)
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
cirit-birit dan sakit gastro-usus dan perut.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- loya, muntah dan gangguan pencernaan (dispepsia);
- peningkatan enzim hati.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- penumpukan cecair pada tisu yang menyebabkan pembengkakan (edema);
- menguning kulit dan putih mata (penyakit kuning) tidak diketahui (kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- penurunan jumlah platelet yang tidak normal dalam darah (trombositopenia);
- reaksi hipersensitiviti (hipersensitiviti akibat ubat) seperti ruam, eritema (kemerahan kulit), ruam (ruam) dan gatal-gatal;
- sebahagian atau keseluruhan penyumbatan usus, menyebabkan rasa sakit dan muntah (subileus / ileus) dan pneumatosis cystoid usus (terdiri daripada adanya sista berisi gas di dalam dinding usus);
- gangguan hati yang teruk (hepatitis);
- ruam merah dengan lepuh kecil diisi dengan cecair putih / kuning (pustulosis exanthematous umum akut);
- Kes-kes keabnormalan hati, fungsi hati yang tidak normal dan kecederaan hati telah dilaporkan;
- kes individu hepatitis fulminan dengan hasil maut, terutamanya di Jepun.
Kegagalan untuk mematuhi diet antidiabetes yang ditetapkan dapat menonjolkan intensiti kesan yang tidak diingini yang mempengaruhi sistem gastrointestinal (perut kembung, cirit-birit dan sakit gastro-usus dan perut, mual, muntah dan dispepsia). Sekiranya ini berlaku walaupun pematuhan diet yang betul, beritahu doktor dan doktor anda kemungkinan besar akan mempertimbangkan untuk mengurangkan dos Glucobay yang anda ambil secara sementara atau kekal.
Pada pesakit yang dirawat dengan dos yang disarankan 150-300 mg / hari Glucobay, jarang terdapat kelainan yang berkaitan secara klinikal dalam ujian fungsi hati (3 kali melebihi had atas normal). Nilai sementara yang tidak normal mungkin berlaku semasa rawatan dengan Glucobay (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
Simpan dalam bungkusan asal, pada suhu tidak melebihi 30 ° C. Lindungi dari kelembapan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Glucobay
- Bahan aktif adalah acarbose.Setiap tablet mengandungi 50 mg atau 100 mg acarbose.
- Bahan-bahan lain adalah: pati jagung, selulosa mikrokristal, magnesium stearat, silika koloid anhidrat.
Seperti apa Glucobay dan kandungan peknya
40 tablet 50 mg
40 tablet 100 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL GLUCOBAY 50 - 100 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet GLUCOBAY 50 mg
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: acarbose 50 mg.
Tablet GLUCOBAY 100 mg
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: acarbose 100 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet 50 mg: Tablet bulat, cembung, putih hingga kuning dengan diameter 7 mm dan jejari kelengkungan 10 mm. Tablet ditandai dengan "G" dan "50" di satu sisi dan Bayer melintang di sisi lain.
Tablet 100 mg: tablet bujur, bujur, cembung, putih hingga kuning, panjang 13 mm, lebar 6 mm dan radius selekoh 5.5 mm. Tablet ditandai dengan "G", garis skor dan "100" di satu sisi dan garis skor di sisi lain.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Diabetes diabetes yang tidak bergantung pada insulin pada pesakit yang menjalani rawatan dengan diet sahaja atau dengan kombinasi diet dan agen hipoglikemik oral.
Insulin diabetes bergantung pada pesakit yang menjalani terapi insulin dan diet.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos mesti ditentukan mengikut kes oleh doktor yang hadir kerana keberkesanan dan toleransi penyediaannya berbeza-beza bagi setiap pesakit.
Kecuali ditetapkan sebaliknya, dos untuk orang dewasa adalah:
- 1 tablet 50 mg atau ½ tablet 100 mg 3 kali sehari pada permulaan rawatan;
- 2 tablet 50 mg atau 1 tablet 100 mg 3 kali sehari untuk fasa pemeliharaan, jika perlu meningkat kepada 2 tablet 100 mg 3 kali sehari.
Posologi dapat meningkat setelah 4-8 minggu dari awal terapi jika pesakit tidak memperoleh peningkatan yang cukup dalam gambaran klinikal.
Sekiranya kesan yang tidak diingini berlaku, walaupun mematuhi diet yang ditentukan, disarankan untuk tidak meningkatkan lagi dos ubat dan mungkin mengurangkannya.
Rata-rata, dos berkesan untuk subjek dewasa ialah 100 mg Glucobay x 3 kali sehari.
Pesakit yang menerima 200 mg 3 kali sehari harus dipantau dengan teliti oleh doktor.
Bagaimana nak guna
Tablet glucobay harus diminum keseluruhan dengan sedikit cecair atau dikunyah dan ditelan dengan gigitan makanan pertama: dalam kedua-dua kes pada awal makan.
Pemeriksaan disyorkan semasa rawatan
Dalam kes individu, peningkatan "enzim hati" tanpa gejala mungkin berlaku.
Oleh itu, pertimbangan harus diberikan untuk memantau tahap enzim hati pada 6-12 bulan pertama rawatan.
Dalam kes-kes yang didokumentasikan kesan ini hilang setelah penghentian terapi Glucobay.
Pesakit geriatrik
Tidak perlu penyesuaian dos berkaitan dengan usia pesakit.
Kanak-kanak dan remaja
Oleh kerana maklumat yang mencukupi mengenai kesan dan toleransi ubat pada kanak-kanak dan remaja, Glucobay tidak boleh diberikan kepada pesakit di bawah 18 tahun.
Lihat juga bahagian 4.4.
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan atau sederhana yang sudah ada (untuk pesakit dengan gangguan hati yang teruk, lihat bahagian 4.3).
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
Glucobay tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin
Tempoh rawatan
Glucobay boleh diambil tanpa sekatan masa.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif dan / atau mana-mana eksipien.
- Kehamilan dan penyusuan.
- Enteropati kronik (penyakit radang usus, ulserasi usus besar, penyumbatan sebahagian usus atau kecenderungan untuk penyumbatan usus) yang berkaitan atau tidak dengan gangguan pencernaan dan penyerapan.
- Glucobay tidak boleh digunakan pada pesakit di bawah usia 18 tahun.
- Keadaan patologi yang dapat diperburuk oleh peningkatan pengeluaran gas di dalam usus, seperti sindrom Roemheld, hernia besar, penyumbatan usus atau ulserasi.
- Pesakit yang mengalami gastroeseksi.
- Kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin
- Kerosakan fungsi hati yang teruk (mis. Sirosis hati)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pematuhan ketat terhadap rejimen diet tetap menjadi syarat yang diperlukan walaupun Glucobay diberikan.
Pengambilan Glucobay secara berkala tidak boleh dihentikan tanpa nasihat doktor yang merawat kerana peningkatan glukosa darah mungkin berlaku setelah penghentian rawatan.
Glucobay mempunyai kesan antihiperglikemik, tetapi dengan sendirinya tidak menyebabkan hipoglikemia pada subjek yang hanya menggunakan diet.
Sekiranya Glucobay diresepkan sebagai ubat hipoglikemik lain (mis. Sulfonilurea, metformin atau insulin), penurunan nilai glukosa darah dalam julat hipoglikemik mungkin memerlukan penyesuaian dos yang terakhir. Sekiranya hipoglikemia akut berkembang, glukosa harus digunakan untuk pembetulan keadaan hipoglikemia yang cepat (lihat bahagian 4.5). Peningkatan enzim hati tanpa simptomatik yang boleh dipulihkan mungkin berlaku setelah penghentian rawatan. Oleh itu, pertimbangan harus diberikan untuk memantau tahap enzim hati selama 6-12 bulan pertama rawatan.
Terapi glukobay mesti dilaporkan dalam dokumen yang mengesahkan status diabetes pesakit.
Keselamatan dan keberkesanan acarbose pada pesakit di bawah usia 18 tahun belum terbukti.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pengambilan sukrosa (gula) dan makanan yang mengandung gula semasa rawatan Glucobay sering menyebabkan gangguan usus atau bahkan cirit-birit kerana peningkatan fermentasi karbohidrat di usus besar.
Glucobay mempunyai kesan antihiperglikemik tetapi tidak menyebabkan hipoglikemia. Pada pesakit yang dirawat bersamaan dengan Glucobay dan sulfonylureas, metformin, atau insulin, nilai glukosa darah dapat diturunkan ke tahap hipoglikemia dan, oleh itu, perlu dilakukan penyesuaian dos yang terakhir.
Satu kes kejutan hipoglikemik telah dilaporkan.
Sekiranya terdapat hipoglikemia akut, perlu diingat bahawa metabolisme sukrosa menjadi fruktosa dan glukosa berlaku lebih perlahan semasa terapi dengan Glucobay; Oleh itu, pemberian sukrosa secara oral tidak mencukupi sebagai ubat segera untuk hipoglikemia. Sebagai alternatif, glukosa harus diberikan.
Dalam kes individu, Glucobay boleh mempengaruhi ketersediaan bio digoxin, sehingga diperlukan penyesuaian dosnya.
Semasa rawatan dengan Glucobay, penggunaan produk yang mengandungi kolestiramin, adsorben usus atau enzim pencernaan bersamaan harus dielakkan, kerana pengaruh terhadap tindakan Glucobay.
Pemberian Glucobay secara bersamaan dengan neomisin oral boleh mengakibatkan penurunan glukosa darah pasca-prandial dan peningkatan frekuensi dan keparahan kesan sampingan gastrointestinal. Sekiranya gejala teruk, pengurangan dos sementara Glucobay dapat dipertimbangkan.
Tidak ada interaksi yang diperhatikan dengan dimethicone dan simethicone.
Penggunaan fluoroquinolones secara bersamaan dapat mengubah kadar glukosa dan meningkatkan risiko hipoglikemia atau hiperglikemia.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Glucobay tidak boleh digunakan selama kehamilan, kerana tidak ada data dari kajian klinikal mengenai penggunaan acarbose pada wanita hamil.
Masa makan
Sebilangan kecil radioaktif didapati dalam susu selepas pemberian acarbose berlabel kepada tikus betina yang menyusui. Tidak ada data yang sesuai untuk manusia sehingga kini.
Namun, kerana kemungkinan kesan acarbose pada bayi tidak dapat dikecualikan, disarankan untuk tidak memberikan resep Glucobay semasa menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada data mengenai gangguan kemampuan memandu dan menggunakan mesin semasa rawatan dengan Glucobay.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Berikut adalah kekerapan kesan sampingan acarbose yang berlaku dalam ujian klinikal terkawal plasebo yang diklasifikasikan oleh kategori frekuensi CIOMS III (ujian terkawal plasebo dalam pangkalan data percubaan klinikal: acarbose N = 8,595; plasebo: N = 7,278; hingga 10.02.06).
Dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut tahap keparahan yang menurun.
Frekuensi ditakrifkan sebagai sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
Reaksi buruk yang dikenal pasti hanya semasa pengawasan pasca pemasaran (pada 31.12.05), dan yang anggarannya tidak dapat dibuat, disenaraikan di bawah frekuensi "tidak diketahui".
Di samping itu, kesan yang dilaporkan seperti perubahan hati, fungsi hati yang tidak normal dan kecederaan hati telah diperhatikan.
Satu kes hepatitis fulminan dengan hasil maut telah dilaporkan di Jepun. Tidak jelas apakah ini adalah akibat pengambilan Glucobay.
Kegagalan untuk mematuhi diet antidiabetik yang ditetapkan dapat menonjolkan intensiti kesan yang tidak diingini yang mempengaruhi sistem gastrointestinal. Sekiranya ini berlaku walaupun pematuhan diet yang betul, doktor harus berunding dan dos Glucobay harus dikurangkan untuk sementara atau selamanya.
Pada pesakit yang dirawat dengan dos yang disarankan 150-300 mg / hari Glucobay, jarang terdapat kelainan yang berkaitan secara klinikal dalam ujian fungsi hati (3 kali melebihi had atas normal). Semasa terapi dengan Glucobay, nilai abnormal sementara mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
04.9 Overdosis
Apabila ubat diambil bersama dengan makanan dan / atau minuman yang mengandungi karbohidrat (oligosakarida, disakarida dan polisakarida) berlebihan boleh menyebabkan kembung, kembung perut dan cirit-birit.
Namun, sekiranya Glucobay tertelan overdosis jika tidak ada makanan, gejala usus yang berlebihan tidak boleh diharapkan.
Sekiranya berlaku overdosis, pesakit tidak boleh mengambil makanan atau minuman yang mengandungi karbohidrat selama 4 - 6 jam setelah mengambil ubat.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat yang digunakan untuk diabetes; agen hipoglikemik oral.
Kod ATC: A10BF01.
Glucobay mengandungi sebagai bahan aktif acarbose, pseudotetrasaccharide yang berasal dari mikroba. Dalam semua spesies yang diperiksa, acarbose melakukan aktivitinya pada tahap usus kecil.
Glucobay adalah penghambat enzim usus (α-glukosidase), yang bertanggungjawab untuk penurunan di-, oligo-, dan poli-sakarida yang terdapat dalam makanan.
Penghambatan enzim ini menyebabkan kelewatan bergantung pada dos dalam pencernaan karbohidrat, di mana glukosa yang berasal dari mereka dilepaskan dan diserap lebih perlahan ke dalam aliran darah. Dengan cara ini Glucobay mengurangkan peningkatan glikemik pasca prandial. Persiapan diberikan pada penyerapan karbohidrat usus dan juga mengakibatkan penurunan tahap glisemik rata-rata dan lawatan harian mereka.
Glucobay mengurangkan tahap hemoglobin glikosilasi yang meningkat secara patologi.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan dan ketersediaan bio
Farmakokinetik acarbose dikaji dengan memberikan zat radiolabel (200 mg) secara lisan kepada sukarelawan yang sihat.
Penyerapan: kerana secara purata 35% dari jumlah radioaktiviti (yang berasal dari bahan yang tidak berubah dan dari semua kemungkinan produk degradasi) dihilangkan oleh buah pinggang dalam masa 96 jam, dapat diandaikan bahawa tahap penyerapan sekurang-kurangnya dari urutan yang sama dengan besarnya.
Trend kepekatan plasma jumlah radioaktif menunjukkan dua puncak, yang pertama, dengan kepekatan purata bersamaan dengan 52,2 ± 15,7 mcg / l acarbose selepas 1,1 ± 0,3 jam, sejajar dengan data yang berkaitan dengan bahan yang tidak berubah (49.5 ± 26.9 mcg / l selepas 2.1 ± 1.6 jam). Yang kedua adalah sama dengan 586.3 mcg / l ± 282.7 mcg / l dan dicapai setelah 20.7 ± 5.2 jam. Berbanding dengan jumlah radioaktif, kepekatan plasma maksimum bahan tidak berubah adalah 10-20 kali kedua, puncak kedua yang lebih tinggi ini, yang berlaku selepas 14-24 jam, dipercayai disebabkan oleh penyerapan produk degradasi bakteria dari kawasan usus yang lebih jauh.
Ketersediaan bio hanya 1-2%. Oleh kerana acarbose hanya bertindak di dalam usus, fakta bahawa ketersediaan sistemik sangat rendah tidak ada kaitan dengan kesan terapi tetapi, sebaliknya, merupakan kelebihan.
Pembahagian
Dari trend kepekatan plasma pada sukarelawan yang sihat, jumlah pengagihan nyata 0,32 l / kg berat badan (setelah pemberian intravena 0,4 mg / kg berat badan) dihitung.
Metabolisme dan penghapusan
Waktu hayat plasma bagi bahan induk adalah 3.7 ± 2.7 jam untuk fasa pembahagian dan 9.6 ± 4.4 jam untuk fasa penghapusan.
1.7% daripada dos yang diberikan dikeluarkan dalam air kencing sebagai bahan yang tidak berubah.
51% dihilangkan pada najis dalam 96 jam pertama.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut
Hasil kajian ketoksikan akut untuk pemberian oral dan intravena yang dilakukan pada tikus, tikus dan anjing ditunjukkan dalam jadual berikut:
Berdasarkan hasil ini, acarbose dapat didefinisikan sebagai tidak beracun setelah dos oral tunggal; bahkan dos 10 g / kg tidak memungkinkan untuk menentukan LD50 yang sebenar.
Selanjutnya, dalam dosis yang digunakan, tidak ada gejala keracunan yang ditunjukkan pada spesies yang diperiksa. Bahan ini secara praktikal bebas dari ketoksikan walaupun selepas pemberian intravena.
Ketoksikan subkronik
Kajian toleransi dilakukan pada tikus dan anjing selama 3 bulan. Pada tikus, dos 50-450 mg / kg digunakan. Semua parameter hematologi dan biokimia tidak berubah berbanding dengan kumpulan kawalan.
Begitu juga, pemeriksaan histopatologi tidak menunjukkan perubahan pada mana-mana kumpulan haiwan.
Dosis oral yang sama dikaji pada anjing. Berbanding dengan kumpulan kawalan, perubahan penambahan berat badan yang disebabkan oleh zat, aktiviti α-amilase serum dan kepekatan urea darah diperhatikan.
"Pengaruh" kenaikan berat badan diperhatikan pada semua kumpulan dos.
Dengan memberikan jumlah makanan yang tetap (350 g / hari) selama 4 minggu pertama, ada penurunan ketara dalam berat badan rata-rata setiap kumpulan, sedangkan ketika, pada minggu kelima, jumlah makanan meningkat menjadi 500 g / hari, berat haiwan tetap. Perubahan ini, yang disebabkan oleh acarbose pada dos terapeutik yang lebih tinggi, tidak boleh dianggap sebagai kesan toksik, melainkan ungkapan aktiviti farmakodinamik berlebihan bahan yang telah menentukan ketidakseimbangan nutrisi isokalori (kehilangan karbohidrat). Peningkatan sederhana dalam tahap urea mewakili kesan tidak langsung dari rawatan, yang disebabkan oleh katabolisme yang ditonjolkan akibat penurunan berat badan.Akhirnya, penurunan aktiviti α-amilase juga merupakan salah satu tanda kesan farmakodinamik yang ditinggikan.
Ketoksikan kronik
Kajian kronik dilakukan pada tikus, anjing dan hamster, dengan rawatan masing-masing berlangsung 24 bulan, 12 bulan dan 80 minggu. Kajian pada tikus dan hamster mempunyai objektif untuk menilai, selain kemungkinan kerosakan akibat pentadbiran kronik, apa-apa kesan karsinogenik.
Karsinogenesis
Potensi karsinogenik acarbose telah dinilai dalam beberapa kajian.
a) Tikus Sprague-Dawley: Acarbose diberikan pada kepekatan hingga 4,500 ppm dalam makanan, selama 24-26 bulan. Pentadbiran dengan makanan mengakibatkan keadaan kekurangan zat makanan pada haiwan. Dalam keadaan eksperimen ini, kejadian tumor parenkim ginjal (adenoma, karsinoma hipernephroid) menunjukkan kecenderungan bergantung kepada dos, sementara kejadian tumor (terutamanya yang bergantung pada hormon) menurun secara global. Untuk mengelakkan kekurangan zat makanan, dalam kajian seterusnya, haiwan mendapat suplemen glukosa. Dosis 4.500 ppm, berat badan mereka 10% lebih rendah daripada kawalan. Tidak ada peningkatan kejadian tumor buah pinggang. Apabila kajian diulang tanpa pengambilan glukosa selama 26 bulan, peningkatan tumor sel Leydig jisim testis diperhatikan. Dalam semua kumpulan yang mendapat suplemen glukosa, tahap glukosa darah meningkat, kadang-kadang patologi (diabetes diet akibat berlebihan glukosa). Dengan pemberian acarbose, berat badan tetap berada dalam had kumpulan kawalan. Kegiatan farmakodinamik yang berlebihan dielakkan dengan reka bentuk eksperimen ini.
Kejadian tumor didapati normal.
b) Tikus Wistar: Acarbose diberikan pada kepekatan 0-4,500 ppm dengan makanan atau melalui gavage. Dalam kes pertama, tidak ada penurunan berat badan yang ketara. Bermula dengan dos 500 ppm, cecum muncul. Kadar keseluruhan tumor telah menurun dan tidak ada peningkatan kejadian barah tertentu.
c) Hamster: Acarbose diberikan pada kepekatan 0-4,000 ppm dalam makanan selama 80 minggu, dengan dan tanpa suplemen glukosa. Pada haiwan yang dirawat dengan dos yang lebih tinggi, peningkatan kadar glukosa darah diperhatikan. tumor tidak kelihatan meningkat.
Ketoksikan pembiakan
Percubaan untuk menilai kesan teratogenik acarbose dilakukan pada tikus dan arnab, dengan dos 0, 30, 120 dan 480 mg / kg po pada kedua-dua spesies. Pada tikus, rawatan dilakukan dari hari ke-6 hingga ke-15. kehamilan, pada arnab dari 6 hingga 18.
Sebagai sebahagian daripada dos yang diperiksa, tidak ada kesan teratogenik dari ubat tersebut di kedua-dua spesies tersebut.
Pada tikus jantan dan betina, tidak ada penurunan kesuburan yang diperhatikan hingga dos 540 mg / kg / hari. Pemberian dos hingga 540 mg / kg / hari semasa perkembangan janin dan penyusuan tidak memberi kesan pada kelahiran dan keturunan pada tikus.
Mutagenesis
Banyak kajian mutagenisiti yang dilakukan tidak menunjukkan tindakan genotoksik pada bahagian acarbose.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Pati jagung, selulosa mikrokristal, magnesium stearat, silika koloid anhidrat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asal, pada suhu tidak melebihi 30 ° C. Lindungi dari kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Sifat bekas
Lepuh PVC / PVDC-Aluminium putih buram
Pek lepuh PVC / PE / PVDC-Aluminium legap putih
Pek
40 tablet 50 mg
40 tablet 100 mg
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet Glucobay 50 mg AIC 026851028
Tablet Glucobay 100 mg AIC 026851016
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan kebenaran: 15.11.2009
(di pasaran sejak 2 Mei 1995)
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA 03/2013
.jpg)
