Bahan aktif: Metformin (Metformin hidroklorida)
GLUCOPHAGE 500 mg serbuk untuk larutan oral dalam sachet
Sisip pakej Glucophage tersedia untuk saiz pek:- GLUCOPHAGE 500 mg serbuk untuk larutan oral dalam sachet
- GLUCOPHAGE 850 mg serbuk untuk larutan oral dalam sachet
- GLUCOPHAGE 1000 mg serbuk untuk larutan oral dalam sachet
Mengapa Glucophage digunakan? Untuk apa itu?
Glucophage mengandungi metformin, ubat untuk merawat diabetes. Ia tergolong dalam kumpulan bahan aktif yang disebut biguanides.
Insulin adalah hormon yang dihasilkan oleh pankreas yang membolehkan tubuh mengasimilasi glukosa (gula) dari darah. Tubuh menggunakan glukosa untuk tenaga atau menyimpannya untuk kegunaan masa depan.
Sekiranya anda menghidap diabetes, pankreas anda tidak menghasilkan cukup insulin atau badan anda tidak dapat menggunakan insulin yang dihasilkannya dengan betul. Ini menyebabkan kadar glukosa dalam darah tinggi. Glucophage membantu menurunkan glukosa darah ke tahap yang lebih tinggi. yang mungkin.
Sekiranya anda seorang dewasa yang berlebihan berat badan, mengambil Glucophage untuk jangka masa yang panjang juga membantu menurunkan risiko komplikasi yang berkaitan dengan diabetes. Glucophage dikaitkan dengan penstabilan dan penurunan berat badan yang sederhana.
Glucophage digunakan untuk merawat pasien dengan diabetes tipe 2 (juga disebut "diabetes yang tidak bergantung pada insulin") ketika diet dan olahraga saja tidak mencukupi untuk mengawal kadar glukosa darah. Ia digunakan terutama pada pasien.
Orang dewasa boleh mengambil Glucophage sendiri atau bersama dengan ubat lain untuk merawat diabetes (ubat yang diberikan melalui mulut atau insulin). Kanak-kanak berumur 10 tahun ke atas dan remaja boleh mengambil Glucophage sendiri atau bersama dengan insulin.
Kontraindikasi Apabila Glucophage tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Glucophage
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap metformin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (lihat "Apa yang mengandungi Glucophage")
- jika anda mempunyai masalah hati atau buah pinggang (kadar penapisan glomerular kurang dari 45ml / min)
- jika anda menghidap diabetes yang tidak terkawal, seperti hiperglikemia teruk (tahap glukosa darah tinggi), loya, muntah, dehidrasi, penurunan berat badan yang cepat atau ketoasidosis). Ketoasidosis adalah gangguan di mana zat yang disebut "badan keton" berkumpul di dalam darah dan boleh menyebabkan pra-koma diabetes. Gejala termasuk sakit perut, pernafasan cepat dan dalam, mengantuk dan bau nafas berbau yang tidak biasa.
- jika badan anda kehilangan terlalu banyak air (dehidrasi), misalnya. kerana cirit-birit yang berpanjangan atau teruk atau jika anda muntah beberapa kali berturut-turut. Dehidrasi boleh menyebabkan masalah buah pinggang yang boleh menyebabkan anda berisiko mengalami asidosis laktik (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
- jika anda mengalami jangkitan yang teruk, seperti "jangkitan yang mempengaruhi paru-paru atau sistem bronkial atau buah pinggang. Jangkitan serius boleh menyebabkan masalah pada buah pinggang, yang boleh menyebabkan anda berisiko mengalami asidosis laktik (lihat bahagian" Amaran dan langkah berjaga-jaga ").
- jika anda dirawat kerana kegagalan jantung akut atau baru-baru ini mengalami serangan jantung, jika anda mengalami masalah peredaran darah yang teruk (seperti kejutan) atau kesukaran bernafas. Ini boleh menyebabkan kekurangan bekalan oksigen ke tisu yang boleh mendedahkan anda kepada risiko asidosis laktik (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
- jika anda minum banyak alkohol
Sekiranya anda mempunyai keadaan di atas, berjumpa dengan doktor anda sebelum mula mengambil ubat ini.
Pastikan anda meminta nasihat doktor sekiranya:
- anda mesti menjalani ujian seperti sinar-x atau imbasan diagnostik yang memerlukan media kontras yang mengandungi yodium disuntik ke dalam aliran darah anda
- jika anda akan menjalani pembedahan
Anda mesti berhenti mengambil Glucophage untuk jangka masa tertentu sebelum dan selepas pemeriksaan atau pembedahan. Doktor anda akan memutuskan sama ada anda memerlukan rawatan lain untuk tempoh tersebut. Penting untuk anda mengikuti semua arahan doktor dengan tepat.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Glucophage
Harap perhatikan kemungkinan risiko asidosis laktik
Glukofag boleh menyebabkan komplikasi yang sangat jarang berlaku tetapi sangat serius yang disebut asidosis laktik, terutamanya jika buah pinggang tidak berfungsi dengan baik. Risiko terkena asidosis laktik juga meningkat dengan menghidap diabetes yang tidak terkawal, berpuasa lama atau pengambilan alkohol, kekurangan cecair badan (dehidrasi) kerana cirit-birit atau muntah yang teruk, masalah hati dan dari keadaan perubatan lain di mana kawasan badan kekurangan bekalan oksigen (seperti penyakit jantung akut yang teruk).
Penting untuk mengikuti peraturan pengambilan ubat, petunjuk mengenai rejimen diet dan program latihan biasa yang ditetapkan, kerana ini dapat mengurangkan risiko asidosis laktik.
Permulaan asidosis laktik boleh menjadi berbahaya dan gejala mungkin tidak spesifik, seperti muntah, sakit perut (sakit perut) dengan kekejangan otot, perasaan tidak enak badan dengan keletihan yang melampau dan kesukaran bernafas. Gejala tambahan termasuk penurunan suhu badan dan Sekiranya anda mengalami sebarang gejala ini, anda harus segera mendapatkan rawatan perubatan, kerana asidosis laktik boleh menyebabkan koma. Berhenti mengambil Glucophage dengan segera dan segera hubungi doktor atau hospital terdekat.
Glukofag sahaja tidak menyebabkan hipoglikemia (tahap glukosa darah yang terlalu rendah). Walau bagaimanapun, jika anda mengambil Glucophage bersama ubat lain untuk merawat diabetes yang boleh menyebabkan hipoglikemia (seperti sulphonylureas, insulin, meglitinides), terdapat risiko hipoglisemia. Sekiranya anda mengalami gejala gula darah rendah seperti kelemahan, pening, berpeluh meningkat, degupan jantung yang cepat, gangguan penglihatan atau kesukaran untuk menumpukan perhatian, biasanya bermanfaat untuk makan atau minum sesuatu yang mengandungi gula.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Glucophage
Sekiranya anda menerima suntikan media kontras yang mengandungi yodium ke dalam aliran darah anda, misalnya untuk ujian seperti sinar-x atau imbasan diagnostik, anda mesti berhenti mengambil Glucophage untuk jangka masa tertentu sebelum dan sesudah (sekurang-kurangnya 48 jam) pemeriksaan. (lihat perenggan di atas "Minta nasihat doktor jika").
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat-ubatan dan Glucophage berikut pada masa yang sama. Anda mungkin perlu mengukur gula darah anda lebih kerap atau doktor anda dapat menyesuaikan dos Glucophage anda:
- diuretik (digunakan untuk membuang air dari badan dengan membuat lebih banyak air kencing).
- agonis beta-2 seperti salbutamol atau terbutaline (digunakan untuk merawat asma)
- kortikosteroid (digunakan untuk merawat pelbagai keadaan, seperti keradangan kulit yang teruk atau asma)
- ubat lain yang digunakan untuk merawat diabetes
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Glucophage dengan makanan dan minuman
Jangan minum alkohol semasa mengambil ubat ini. Alkohol boleh meningkatkan risiko asidosis laktik, terutama jika anda mempunyai masalah hati atau kekurangan zat makanan. Ini juga berlaku untuk ubat-ubatan yang mengandung alkohol.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Semasa mengandung, anda memerlukan insulin untuk merawat diabetes. Beritahu doktor anda jika anda, fikir anda atau merancang untuk hamil, sehingga mereka dapat mengubah rawatan anda.
Ubat ini tidak digalakkan jika anda menyusu atau merancang untuk menyusukan bayi anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Glukofag sahaja tidak menyebabkan hipoglikemia (tahap glukosa darah yang terlalu rendah). Ini bermaksud bahawa ia tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Walau bagaimanapun, berhati-hati jika anda mengambil Glucophage bersama dengan ubat lain untuk merawat diabetes yang boleh menyebabkan hipoglikemia (seperti sulphonylureas, insulin, meglitinides). Gejala hipoglikemia termasuk kelemahan, pening, berpeluh meningkat, degupan jantung yang cepat, penglihatan terganggu atau kesukaran untuk menumpukan perhatian. Jangan memandu atau mengendalikan mesin jika anda mula mengalami gejala ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Glucophage: Posologi
Sentiasa mengambil Glucophage tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Glucophage tidak dapat menggantikan faedah gaya hidup sihat. Terus ikuti nasihat diet yang diberikan oleh doktor anda dan kerap bersenam.
Dos yang disyorkan
Kanak-kanak berumur 10 tahun ke atas dan remaja biasanya bermula dengan 500 mg atau 850 mg Glucophage sekali sehari. Dos harian maksimum ialah 2000 mg diambil dalam 2 atau 3 dos terbahagi. Rawatan kanak-kanak berumur 10 hingga 12 tahun hanya disyorkan berdasarkan nasihat perubatan tertentu, kerana pengalaman dalam kumpulan usia ini terhad.
Orang dewasa biasanya bermula dengan 500 mg atau 850 mg Glucophage dua atau tiga kali sehari. Dos harian maksimum ialah 3000 mg diambil dalam 3 dos terbahagi. Pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal dengan GFR antara 45 dan 60 ml / min, dos permulaan adalah 500 mg atau 850 mg metformin hidroklorida sekali sehari. Dos maksimum adalah 1000 mg sehari, diambil dalam 2 dos terbahagi.
Fungsi ginjal harus dipantau dengan teliti (setiap 3 - 6 bulan).
Sekiranya anda juga mengambil insulin, doktor anda akan memberitahu anda cara memulakan Glucophage.
Pemantauan
- Doktor anda akan menjalani ujian glukosa darah secara berkala dan akan menyesuaikan dos Glucophage ke paras gula darah anda. Periksa dengan doktor anda secara berkala. Perkara ini sangat penting bagi kanak-kanak dan remaja atau jika anda seorang yang lanjut usia.
- Doktor anda juga akan memeriksa bagaimana buah pinggang anda berfungsi sekurang-kurangnya sekali dalam setahun. Anda mungkin memerlukan pemeriksaan lebih kerap sekiranya anda seorang yang lanjut usia atau jika buah pinggang anda tidak berfungsi dengan normal.
Cara pengambilan Glucophage
Ambil tablet dengan atau selepas makan. Ini akan mengelakkan anda mendapat kesan yang tidak diingini yang mengganggu pencernaan anda.
Jangan menghancurkan atau mengunyah tablet. Telan setiap tablet dengan segelas air.
- Sekiranya anda mengambil satu dos sehari, ambil pada waktu pagi (sarapan)
- Sekiranya anda mengambil dua dos yang dibahagi sehari, ambil pada waktu pagi (sarapan) dan pada waktu petang (makan malam)
- Sekiranya anda mengambil tiga dos yang dibahagi sehari, ambil pada waktu pagi (sarapan), tengah hari (makan tengah hari) dan pada waktu petang (makan malam).
Sekiranya, setelah beberapa lama, anda berfikir bahawa kesan Glucophage terlalu kuat atau terlalu lemah, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Glucophage
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Glucophage daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Glucophage daripada yang sepatutnya, anda mungkin mendapat asidosis laktik. Gejala asidosis laktik tidak spesifik seperti muntah, sakit perut (sakit perut) dengan kekejangan otot, umumnya merasa tidak sihat dengan keletihan yang melampau dan kesukaran bernafas. Gejala tambahan termasuk penurunan suhu badan dan degupan jantung. Sekiranya anda mengalami semua ini. simptom harus segera mendapatkan rawatan perubatan, kerana asidosis laktik boleh menyebabkan koma. Berhenti mengambil Glucophage dan segera hubungi doktor atau hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa mengambil Glucophage
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Ambil dos seterusnya pada waktu yang dijadualkan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Glucophage
Seperti semua ubat, Glucophage boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan sampingan berikut mungkin berlaku:
Kesan sampingan yang sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- masalah pencernaan seperti loya, muntah, cirit-birit, sakit perut (sakit perut) dan hilang selera makan. Kesan sampingan ini muncul lebih kerap pada permulaan rawatan dengan Glucophage. Mungkin berguna untuk membahagikan dos sepanjang hari dan mengambil Glucophage dengan atau sejurus selepas makan. Sekiranya gejala berlanjutan, hentikan pengambilan Glucophage dan hubungi doktor anda.
Kesan sampingan biasa (memberi kesan kurang dari 1 dalam 10 orang)
- berubah rasa.
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (memberi kesan kurang daripada 1 dari 10,000 orang)
- asidosis laktik. Ini adalah komplikasi yang sangat jarang tetapi serius, terutamanya jika buah pinggang tidak berfungsi dengan baik. Gejala asidosis laktik tidak spesifik seperti muntah, sakit perut (sakit perut) dengan kekejangan otot, umumnya merasa tidak sihat dengan keletihan yang melampau dan kesukaran bernafas. Gejala tambahan termasuk penurunan suhu badan dan degupan jantung. Gejala ini harus segera mendapatkan rawatan perubatan. , kerana asidosis laktik boleh menyebabkan koma. Berhenti mengambil Glucophage dan segera hubungi doktor atau hospital terdekat.
- ujian fungsi hati yang tidak normal atau hepatitis (radang hati; boleh menyebabkan rasa letih, kehilangan selera makan, penurunan berat badan, dengan atau tanpa menguning kulit atau putih mata). Sekiranya anda mendapat gejala ini, hentikan pengambilan Glucophage dan hubungi doktor anda;
- reaksi kulit seperti kemerahan pada kulit (eritema), gatal-gatal atau ruam gatal (gatal-gatal);
- tahap rendah vitamin B12 dalam darah.
Kanak-kanak dan remaja
Data terhad pada kanak-kanak dan remaja menunjukkan bahawa kejadian buruk serupa dan teruknya dengan yang dilaporkan pada orang dewasa.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Sekiranya kanak-kanak dirawat dengan Glucophage, ibu bapa dan penjaga kanak-kanak harus mengawasi penggunaan ubat ini.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan Glucophage selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod atau botol atau lepuh selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Glucophage
- Bahan aktif adalah metformin hidroklorida. Satu tablet bersalut filem Glucophage 1000 mg mengandungi 1000 mg metformin hidroklorida bersamaan dengan 780 mg asas metformin.
- Bahan-bahan lain adalah povidone K 30, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 400 dan macrogol 8000.
Seperti apa Glucophage dan kandungan peknya
Tablet bersalut filem Glucophage 1000 mg berwarna putih, bujur dan biconvex, dengan garis skor di kedua sisi tablet dan terukir "1000" di satu sisi. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Tablet boleh didapati dalam pek lepuh 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 atau 600 tablet atau dalam botol plastik dengan penutup tahan anak 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 atau 600 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
GLUCOPHAGE 500 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet bersalut filem mengandungi 500 mg metformin hidroklorida bersamaan dengan 390 mg asas metformin.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet bersalut filem putih, bulat, cembung.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan diabetes mellitus Tipe 2, terutama pada pasien dengan berat badan berlebihan, ketika diet dan olahraga saja tidak mencukupi untuk pengendalian glisemik yang mencukupi.
• Pada orang dewasa, Glucophage boleh digunakan sendiri atau digabungkan dengan antidiabetik oral lain atau dengan insulin.
• Pada kanak-kanak berusia lebih dari 10 tahun dan remaja, Glucophage boleh digunakan sendiri atau bersama dengan insulin.
Pengurangan komplikasi diabetes telah ditunjukkan pada pesakit dewasa diabetes jenis 2 yang berlebihan berat badan yang dirawat dengan metformin sebagai terapi lini pertama setelah kegagalan kawalan diet (lihat bahagian 5.1).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa:
Monoterapi Dan kaitan dengan ubat antidiabetik oral yang lain:
Dos permulaan yang biasa adalah 500 mg atau 850 mg metformin hidroklorida 2 atau 3 kali sehari diambil dengan atau selepas makan.
Selepas 10-15 hari dos harus disesuaikan berdasarkan nilai glukosa darah. Peningkatan dos secara beransur-ansur dapat meningkatkan toleransi gastrointestinal. Dos maksimum metformin hidroklorida yang disyorkan adalah 3 g sehari, yang akan diambil dalam 3 pentadbiran berasingan.
Sekiranya beralih dari ubat antidiabetik oral lain: hentikan ubat sebelumnya dan mulakan dengan metformin pada dos yang dinyatakan di atas.
Perkaitan dengan insulin:
Metformin dan insulin dapat digunakan dalam kombinasi untuk meningkatkan glukosa darah.Metformin hidroklorida biasanya diberikan pada dosis permulaan 500 mg atau 850 mg 2 atau 3 kali sehari, sementara dos insulin disesuaikan berdasarkan nilai glukosa darah.
Warga emas:
Oleh kerana berpotensi penurunan fungsi ginjal pada orang tua, dos metformin harus disesuaikan berdasarkan fungsi ginjal. Oleh itu, diperlukan penilaian fungsi ginjal secara berkala (lihat bahagian 4.4).
Kanak-kanak dan remaja:
Monoterapi dan kaitan dengan insulin:
• Glucophage boleh digunakan pada kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun dan pada remaja.
• Dos permulaan biasa ialah 500 mg atau 850 mg metformin hidroklorida sekali sehari, diambil dengan atau selepas makan.
Selepas 10-15 hari dos harus disesuaikan berdasarkan nilai glukosa darah.Peningkatan dos secara beransur-ansur dapat meningkatkan toleransi gastrointestinal. Dos metformin hidroklorida yang disyorkan maksimum adalah 2 g sehari, diambil sebagai 2 atau 3 pentadbiran yang berasingan.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap metformin atau mana-mana eksipien.
• Ketoasidosis diabetes, precoma diabetes.
• Kegagalan ginjal atau disfungsi ginjal (pelepasan kreatinin
• Keadaan akut yang berpotensi mengubah fungsi ginjal seperti: dehidrasi, jangkitan teruk, kejutan.
• Penyakit akut atau kronik yang boleh menyebabkan hipoksia tisu seperti: kegagalan jantung atau pernafasan, infark miokard baru-baru ini, kejutan.
• Gagal hati, mabuk alkohol akut, alkoholisme.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Asidosis laktik:
Asidosis laktik adalah komplikasi metabolik yang jarang tetapi serius (kadar kematian tinggi jika tidak ada rawatan yang cepat), yang mungkin timbul berikutan pengumpulan metformin. Kes-kes asidosis laktik yang dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan metformin telah terjadi khususnya pada pesakit diabetes dengan kekurangan buah pinggang yang signifikan. Kejadian asidosis laktik dapat dan harus dikurangkan dengan menilai faktor risiko lain yang berkaitan, seperti diabetes, ketosis, puasa yang berpanjangan, pengambilan alkohol yang berlebihan, kegagalan hati dan keadaan lain yang berkaitan dengan hipoksia.
Diagnosis:
Risiko asidosis laktik harus dipertimbangkan jika terdapat tanda-tanda tidak spesifik seperti kekejangan otot yang digabungkan dengan gangguan sistem pencernaan seperti sakit perut dan asthenia yang teruk.
Gejala ini boleh diikuti oleh dyspnoea dengan asidosis, sakit perut, hipotermia dan koma. Ujian makmal diagnostik menunjukkan penurunan pH darah, kadar laktat plasma melebihi 5 mmol / L, dan peningkatan jurang anion dan nisbah laktat / piruvat. Sekiranya disyaki asidosis metabolik, metformin harus dihentikan dan pesakit segera dimasukkan (lihat bahagian 4.9).
Fungsi buah pinggang:
Metformin diekskresikan oleh buah pinggang, jadi pelepasan kreatinin (yang dapat dianggarkan dari tahap kreatinin serum menggunakan formula Cockcroft-Gault) harus ditentukan sebelum memulakan rawatan dan secara berkala selepas itu:
• sekurang-kurangnya setiap tahun pada pesakit dengan fungsi ginjal yang normal,
• sekurang-kurangnya dua hingga empat kali setahun pada pesakit dengan pelepasan kreatinin pada had bawah normal dan pada orang tua.
Fungsi buah pinggang yang menurun pada orang tua kerap dan tidak simptomatik. Perhatian khusus harus diberikan kepada situasi di mana fungsi ginjal dapat terganggu, misalnya ketika memulai terapi antihipertensi atau terapi diuretik dan ketika memulai terapi dengan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID).
Pentadbiran media kontras beriodium:
Pentadbiran media kontras iodinasi intravaskular dalam kajian radiologi boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang. Ini boleh mengakibatkan pengumpulan metformin dan boleh mendedahkan pesakit kepada asidosis laktik. Pentadbiran metformin harus dihentikan sebelum atau pada masa pemeriksaan; ia juga tidak boleh dimulakan semula lebih awal dari 48 jam setelah pemeriksaan, dan hanya setelah memeriksa apakah fungsi ginjal telah kembali normal (lihat bahagian 4.5).
Pembedahan :
Pentadbiran metformin harus dihentikan 48 jam sebelum operasi yang dijadualkan di bawah anestesia umum, tulang belakang atau epidural. Rawatan dapat dilanjutkan tidak lebih awal dari 48 jam setelah operasi atau setelah kembali makan oral, dan hanya setelah terbukti bahawa fungsi ginjal adalah normal.
Kanak-kanak dan remaja:
Diagnosis diabetes mellitus jenis 2 mesti disahkan sebelum memulakan rawatan dengan metformin.
Tidak ada kesan metformin pada pertumbuhan dan akil baligh yang dijumpai dalam ujian klinikal terkawal yang berlangsung selama satu tahun, tetapi tidak ada data jangka panjang yang terdapat pada titik-titik spesifik ini. Oleh itu, tindak balas yang teliti terhadap kesan metformin pada parameter ini adalah disyorkan pada kanak-kanak yang dirawat dengan metformin, terutama prepubertal.
Kanak-kanak berumur antara 10 hingga 12 tahun:
Hanya 15 subjek berumur antara 10 dan 12 yang dimasukkan dalam ujian klinikal terkawal yang dilakukan pada kanak-kanak dan remaja. Walaupun keberkesanan dan keselamatan metformin pada anak-anak ini tidak berbeza dengan yang dilaporkan untuk kanak-kanak dan remaja yang lebih tua, penjagaan khas adalah disyorkan ketika memberikannya kepada anak-anak berusia 10 hingga 12 tahun.
Langkah berjaga-jaga lain:
Pesakit harus meneruskan diet mereka dengan mengedarkan karbohidrat secara berkala sepanjang hari. Pesakit yang berlebihan berat badan harus meneruskan diet rendah kalori.
Ujian makmal yang biasanya diperlukan dalam kes diabetes mesti dilakukan secara berkala.
Metformin sahaja tidak menyebabkan hipoglikemia, tetapi berhati-hati dinasihatkan apabila digunakan bersama dengan insulin atau agen antidiabetik oral lain (misalnya sulfonylureas atau meglitinides).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Gabungan tidak digalakkan:
Alkohol:
Keracunan alkohol akut dikaitkan dengan peningkatan risiko asidosis laktik, terutamanya dalam kes: puasa atau kekurangan zat makanan, kegagalan hati.
Elakkan pengambilan alkohol dan ubat yang mengandungi alkohol.
Media kontras yodium:
Pemberian intravaskular media kontras iodinasi boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang, yang mengakibatkan pengumpulan metformin dan peningkatan risiko asidosis laktik.
Pentadbiran metformin harus dihentikan sebelum atau pada waktu pemeriksaan dan tidak boleh dilanjutkan lebih awal dari 48 jam setelah pemeriksaan, dan hanya setelah memeriksa apakah fungsi ginjal telah kembali normal (lihat bahagian 4.4).
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan:
Dadah dengan aktiviti hiperglikemik intrinsik (mis. Glukokortikoid (sistemik dan tempatan) dan simpatomimetik):
Pemeriksaan glukosa darah lebih kerap mungkin diperlukan, terutama pada permulaan rawatan. Sekiranya perlu, sesuaikan dos metformin semasa terapi dengan ubat masing-masing dan setelah penghentian ubat.
Diuretik, terutamanya diuretik gelung:
Mereka boleh meningkatkan risiko asidosis laktik kerana berpotensi mengurangkan fungsi ginjal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Semasa kehamilan, diabetes yang tidak terkawal (kehamilan atau kekal) dikaitkan dengan peningkatan risiko malformasi kongenital dan kematian perinatal.
Jumlah maklumat mengenai penggunaan metformin pada wanita hamil adalah terhad dan tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital. Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya pada kehamilan, perkembangan embrio atau janin, kelahiran atau selepas kelahiran (lihat perenggan 5.3).
Apabila pesakit merancang untuk hamil dan semasa kehamilan itu sendiri, disarankan untuk tidak mengubati diabetes dengan metformin tetapi dengan insulin untuk menjaga gula darah sedekat mungkin ke normal, untuk mengurangkan risiko kecacatan janin.
Masa makan
Metformin diekskresikan dalam susu ibu. Tidak ada kesan buruk yang dapat dilihat pada bayi / bayi yang baru lahir. Walau bagaimanapun, kerana hanya data yang terhad, penyusuan susu ibu tidak digalakkan semasa rawatan dengan metformin. Keputusan untuk menghentikan penyusuan susu ibu harus diambil dengan mempertimbangkan kesan yang baik dari penyusuan dan risiko yang berpotensi untuk memberi kesan buruk kepada anak.
Kesuburan
Pada tikus, kesuburan lelaki atau wanita tidak dipengaruhi oleh metformin apabila diberikan pada dos hingga 600 mg / kg sehari; dos ini kira-kira tiga kali ganda daripada dos harian yang disyorkan maksimum pada manusia, dikira berdasarkan luas permukaan badan
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Metformin sahaja tidak menyebabkan hipoglikemia, oleh itu ia tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Walau bagaimanapun, pesakit harus diberitahu tentang risiko hipoglikemia apabila metformin digunakan bersama dengan ubat antidiabetik lain (misalnya sulfonylureas, insulin atau meglitinides).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Semasa permulaan rawatan, reaksi buruk yang paling biasa adalah mual, muntah, cirit-birit, sakit perut dan hilang selera makan, yang hilang secara spontan dalam kebanyakan kes.
Untuk mencegahnya, disarankan untuk mengambil metformin dalam 2 atau 3 dos harian dan meningkatkan dos secara beransur-ansur.
Reaksi buruk berikut mungkin berlaku semasa rawatan dengan metformin. Kekerapan mereka ditakrifkan sebagai berikut: sangat biasa ≥1 / 10; biasa ≥1 / 100,
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi buruk dilaporkan mengikut urutan penurunan.
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
Sangat jarang berlaku: Asidosis laktik (lihat bahagian 4.4).
Pengurangan penyerapan vitamin B12 dengan penurunan kadar serum semasa penggunaan metformin jangka panjang. Adalah disarankan agar etiologi ini dipertimbangkan pada pesakit dengan anemia megaloblastik.
Gangguan sistem saraf:
Biasa: Perubahan rasa
Gangguan saluran gastrousus:
Sangat biasa: Perubahan saluran gastrointestinal seperti loya, muntah, cirit-birit, sakit perut dan hilang selera makan. Kesan sampingan ini berlaku lebih kerap semasa bermulanya terapi dan hilang secara spontan dalam kebanyakan kes. Untuk mencegahnya, disarankan agar metformin diambil dalam 2 atau 3 dos harian semasa atau selepas makan. Peningkatan dos secara beransur-ansur juga dapat diambil. meningkatkan daya tahan gastrousus.
Gangguan hepatobiliari:
Sangat jarangPerubahan dalam ujian fungsi hati atau hepatitis yang telah diselesaikan setelah penghentian rawatan metformin
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Sangat jarang: Reaksi kulit seperti eritema, gatal-gatal, urtikaria
Populasi kanak-kanak
Dalam data yang diterbitkan dan pasca pemasaran, dan dalam ujian klinikal terkawal pada populasi pediatrik terhad antara 10 dan 16 tahun yang dirawat selama satu tahun, laporan kejadian buruk serupa dengan keparahan dan sifatnya dengan yang dilaporkan untuk orang dewasa.
04.9 Overdosis
Tiada bentuk hipoglikemia yang diperhatikan dengan dos metformin hidroklorida hingga 85 g, walaupun asidosis laktik telah berkembang dalam keadaan seperti itu. Overdosis metformin yang tinggi atau risiko bersamaan boleh menyebabkan asidosis laktik. Asidosis laktik adalah kes perubatan kecemasan dan mesti dirawat di hospital. Kaedah yang paling berkesan untuk menghilangkan laktat dan metformin adalah hemodialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat hipoglikemik. Biguanides.
Kod ATC: A10BA02.
Metformin adalah biguanide dengan kesan antiperglycemic, yang mengurangkan glukosa darah basal dan postprandial. Ia tidak merangsang rembesan insulin dan oleh itu tidak menyebabkan hipoglikemia.
Metformin boleh bertindak melalui 3 mekanisme:
pengurangan pengeluaran glukosa hepatik dengan menghalang glukoneogenesis dan glikogenolisis;
pada otot, meningkatkan kepekaan terhadap insulin, meningkatkan penyerapan dan penggunaan glukosa periferal;
dan melambatkan penyerapan glukosa usus.
Metformin merangsang glikogenosintesis intraselular dengan bertindak pada glikogen sintetase.
Metformin meningkatkan keupayaan pengangkutan semua jenis pengangkut membran glukosa (GLUT) yang diketahui sehingga kini.
Dalam ujian klinikal, penggunaan metformin dikaitkan dengan penstabilan atau penurunan berat badan yang sederhana.
Pada manusia, tanpa mengira tindakannya terhadap glisemia, metformin mempunyai kesan yang baik terhadap metabolisme lipid. Fenomena ini telah ditunjukkan dalam ujian klinikal jangka panjang dan jangka panjang terkawal pada dos terapeutik: metformin mengurangkan tahap kolesterol total, kolesterol LDL dan trigliserida.
Keberkesanan klinikal:
Kajian prospektif secara rawak (UKPDS) menunjukkan manfaat jangka panjang kawalan glukosa darah intensif pada pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2.
Analisis hasil pada pesakit berat badan yang dirawat dengan metformin setelah kegagalan diet sahaja menunjukkan yang berikut:
- pengurangan yang signifikan dalam risiko mutlak komplikasi yang berkaitan dengan diabetes pada kumpulan metformin (29,8 peristiwa / 1000 pesakit-tahun) berbanding dengan diet sahaja (43,3 kejadian / 1000 pesakit-tahun), p = 0,0023, dan dibandingkan dengan gabungan kumpulan monoterapi insulin dan monoterapi sulfonylurea (40.1 kejadian / 1000 pesakit-tahun), p = 0.0034;
- pengurangan yang ketara dalam risiko mutlak kematian berkaitan diabetes: metformin 7.5 peristiwa / 1000 pesakit-tahun, diet sahaja 12.7 peristiwa / 1000 pesakit-tahun, p = 0.017;
- pengurangan yang signifikan dalam risiko mutlak kematian keseluruhan: metformin 13.5 peristiwa / 1000 pesakit-tahun berbanding dengan diet sahaja 20.6 peristiwa / 1000 pesakit-tahun (p = 0.011), dan dibandingkan dengan kumpulan gabungan yang dirawat sendiri dengan sulfonilurea dan monoterapi insulin 18.9 peristiwa / 1000 pesakit-tahun (p = 0.021);
- pengurangan yang signifikan dalam risiko mutlak infark miokard: metformin 11 peristiwa / 1000 pesakit-tahun, diet sahaja 18 peristiwa / 1000 pesakit-tahun (p = 0.01).
Tidak terdapat faedah klinikal untuk metformin yang digunakan sebagai terapi lini kedua dalam kombinasi dengan sulfonylurea.
Dalam kes diabetes jenis 1, kombinasi metformin dan insulin telah digunakan pada pesakit terpilih, tetapi manfaat klinikal kombinasi ini belum ditentukan secara formal.
Populasi kanak-kanak
Ujian klinikal terkawal pada populasi kanak-kanak terhad antara 10 dan 16 tahun yang dirawat selama satu tahun, telah menunjukkan tindak balas dari segi kawalan glisemik yang serupa dengan orang dewasa.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan:
Selepas dos oral tablet metformin hidroklorida, kepekatan plasma maksimum (Cmax) dicapai dalam kira-kira 2.5 jam (tmax). Ketersediaan bio mutlak tablet metformin hidroklorida 500 mg atau 850 mg kira-kira 50-60% pada subjek sihat. Selepas dos oral, pecahan yang tidak diserap yang terdapat pada najis adalah 20-30%.
Selepas pemberian oral, penyerapan metformin tidak tepu dan tidak lengkap.Farmakokinetik penyerapan metformin dianggap tidak linear.
Pada dos metformin dan rejimen dos yang disyorkan, kepekatan plasma keadaan stabil dicapai dalam masa 24 hingga 48 jam dan umumnya kurang dari 1 mikrogram / ml. Dalam ujian klinikal terkawal, tahap metformin plasma maksimum (Cmax) tidak melebihi 5 mcg / mL, walaupun pada dos maksimum.
Memberi makan mengurangkan dan sedikit melambatkan penyerapan metformin. Selepas pemberian oral tablet 850 mg, kepekatan plasma maksimum 40% lebih rendah, penurunan AUC 25% (kawasan di bawah lengkung) diperhatikan. Dan lanjutan masa 35 minit untuk mencapai kepekatan plasma maksimum Perkaitan klinikal penemuan ini tidak diketahui.
Pembahagian:
Pengikatan protein plasma tidak dapat diabaikan. Metformin menyebar ke eritrosit. Puncak darah kurang dari puncak plasma dan muncul pada waktu yang hampir sama. Eritrosit kemungkinan besar mewakili petak pengedaran sekunder. Isi padu rata-rata pengedaran (Vd) berkisar antara 63 hingga 276 l.
Metabolisme:
Metformin diekskresikan tidak berubah dalam air kencing. Tidak ada metabolit yang dikenal pasti pada manusia.
Penghapusan:
Pembersihan metformin pada ginjal adalah> 400 mL / min yang menunjukkan bahawa metformin dihilangkan dengan penapisan glomerular dan rembesan tiub. Selepas dos oral, jangka hayat penghapusan terminal adalah sekitar 6.5 jam.
Apabila fungsi ginjal terganggu, pelepasan ginjal menurun sebanding dengan kreatinin, mengakibatkan waktu paruh penghapusan yang berpanjangan dan peningkatan kadar metformin plasma.
Populasi kanak-kanak
Kajian dos tunggal: Selepas dos tunggal 500 mg metformin hidroklorida, pesakit kanak-kanak menunjukkan profil farmakokinetik yang serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa yang sihat.
Kajian pelbagai dos: Data terhad kepada satu kajian. Selepas dos berulang 500 mg dua kali sehari selama 7 hari pada pesakit kanak-kanak, kepekatan maksimum plasma (Cmax) dan pendedahan sistemik (AUC0-t) masing-masing dikurangkan sebanyak 33% dan 40%, berbanding dengan pesakit diabetes yang dirawat dengan dos berulang 500 mg dua kali sehari selama 14 hari Oleh kerana dos ditetrasi secara individu berdasarkan kawalan glisemik, fakta ini mempunyai kaitan klinikal yang terhad.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian keselamatan, farmakologi, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet
Povidone K30
Magnesium stearat
Salutan
Hypromellose.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 atau 1000 tablet dalam lepuh (PVC-aluminium)
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 atau 1000 tablet dalam botol plastik (polietilena berketumpatan tinggi) dengan penutup tahan anak (polipropilena).
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Melalui delle Ande, 15
00144 Rom
Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
30 tablet bersalut filem A.I.C. n.017758018 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
7 Oktober 1960/1 Oktober 2002
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2013
