Bahan aktif: Asid Azelaic
Finacea 15% Gel
Mengapa Finacea digunakan? Untuk apa itu?
Finacea Gel mengandungi bahan aktif asid azelaic dan tergolong dalam kategori persediaan anti-jerawat untuk penggunaan luaran (kulit). Finacea Gel ditunjukkan untuk melegakan jerawat papulopustular ringan hingga sederhana di wajah dan untuk rawatan rosacea papulopustular. Rosacea jerawat dan papulopustular dikaitkan dengan kehadiran papula dan pustula.
Kontraindikasi Apabila Finacea tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Finacea Gel jika anda alah kepada asid azelaic atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Finacea
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Finacea Gel.
Finacea Gel hanya untuk kegunaan luaran (kulit). Elakkan sentuhan mata, mulut dan membran mukus dengan berhati-hati. Sekiranya bersentuhan secara tidak sengaja, basuh mata, mulut dan / atau membran mukus yang terkena dengan banyak air. Sekiranya terdapat kerengsaan mata yang berterusan, berjumpa doktor atau ahli farmasi.
Sentiasa basuh tangan anda selepas setiap penggunaan Finacea Gel. Dianjurkan untuk menghindari penggunaan pembersih alkohol, tincture dan produk astringen, produk dengan tindakan melelas atau pengelupasan (mengelupas) ketika Finacea Gel digunakan untuk rawatan rosacea.
Jarang, gejala asma yang semakin teruk telah dilaporkan pada beberapa pesakit yang telah dirawat dengan asam azelaic.
Kanak-kanak dan remaja
Keselamatan dan keberkesanan dalam rawatan jerawat telah dikaji pada remaja berusia antara 12 hingga 18 tahun (lihat bahagian 3. Cara menggunakan Finacea Gel). Oleh kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan, penggunaan Finacea Gel tidak digalakkan untuk merawat jerawat pada anak di bawah usia 12 tahun.
Kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan, penggunaan Finacea Gel tidak digalakkan untuk rawatan rosacea pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Finacea
Belum ada kajian yang menunjukkan interaksi Finacea Gel dengan ubat lain dan sebaliknya. Ubat atau rawatan lain tidak boleh digunakan pada wajah bersamaan dengan penggunaan Finacea Gel.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Terdapat pengalaman terhad dengan penggunaan asid azelaic semasa kehamilan.Jika anda hamil atau menyusui doktor anda akan memutuskan sama ada anda boleh menggunakan Finacea Gel.
Bayi yang baru lahir tidak boleh bersentuhan dengan kulit atau payudara yang dirawat dengan produk.
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Finacea Gel tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Finacea Gel mengandungi asid benzoat dan propilena glikol
Benzoic Acid sedikit merengsakan kulit, mata dan membran mukus.
Propylene Glycol boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Finacea: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Finacea Gel hanya ditujukan untuk penggunaan luaran (kulit).
Kaedah pentadbiran
Sebelum menggunakan Finacea Gel, bersihkan kulit dengan teliti dan keringkan.
Anda boleh menggunakan pembersih kulit yang ringan.
Jangan gunakan pakaian atau pembalut yang tidak bernafas atau kalis air (oklusif) dan basuh tangan anda selepas menggunakan gel.
Dos dan kekerapan pentadbiran
Sapukan sebilangan kecil Gel Finacea pada kawasan kulit yang akan dirawat, dua kali sehari (pada waktu pagi dan malam) menjadikannya menembusi dengan urutan ringan.Jumlah produk yang mencukupi untuk seluruh wajah sama dengan kira-kira 2.5 cm , yang sepadan dengan 0.5 g gel.
Untuk mencapai kesan rawatan yang optimum, penting untuk menggunakan Finacea Gel secara berterusan untuk sepanjang tempoh terapi.
Sekiranya terjadi kerengsaan pada kulit (lihat paragraf "4. Kemungkinan kesan sampingan"), kurangkan jumlah gel untuk setiap aplikasi atau frekuensi penggunaan Finacea Gel hingga sekali sehari, hingga kerengsaan hilang. Sekiranya perlu, hentikan rawatan selama beberapa hari.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Tidak perlu penyesuaian dos untuk rawatan jerawat pada remaja berusia 12 hingga 18 tahun.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan dengan Finacea Gel boleh berbeza dari orang ke orang dan juga bergantung pada keparahan penyakit kulit. Doktor anda akan menentukan berapa lama anda perlu menggunakan Finacea Gel.
Jerawat: penggunaan Gel Finacea dapat diteruskan selama beberapa bulan mengikut keberkesanan rawatannya. Peningkatan yang ketara dapat dilihat setelah 4 minggu. Sekiranya, selepas 1 bulan, anda tidak mengalami peningkatan atau jika jerawat anda bertambah buruk, anda harus menghentikan rawatan dengan Finacea Gel dan berjumpa doktor.
Rosacea: penggunaan Gel Finacea dapat diteruskan selama beberapa bulan bergantung kepada kesan rawatan. Peningkatan yang ketara diperhatikan selepas 4 minggu rawatan. Sekiranya, selepas 2 bulan, anda tidak mengalami peningkatan atau jika rosacea anda bertambah buruk, anda harus menghentikan rawatan dengan Finacea Gel dan berjumpa doktor.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Finacea Gel
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus apa yang dilupakan. Teruskan penggunaan seperti yang ditetapkan oleh doktor anda.
Sekiranya anda berhenti menggunakan Finacea Gel
Sekiranya anda berhenti menggunakan Finacea Gel, keadaan kulit mungkin bertambah buruk. Sebelum menghentikan rawatan dengan Finacea Gel, tanyakan kepada doktor anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Finacea Gel, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Finacea terlalu banyak
Walaupun secara tidak sengaja anda menggunakan lebih banyak Finacea Gel daripada yang sepatutnya, kesan berbahaya (keracunan) tidak mungkin.
Ikuti arahan doktor anda dengan tepat dan berjumpa dengannya sekiranya anda tidak pasti.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Finacea
Seperti semua ubat, Finacea Gel boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Kerengsaan kulit (mis. Terbakar dan gatal) mungkin berlaku. Dalam kebanyakan kes, gejala iritasi ringan atau sederhana dan kekerapannya menurun sepanjang terapi.
Kesan sampingan yang paling kerap diperhatikan termasuk gatal-gatal, terbakar dan sakit di tapak aplikasi.
Semasa rawatan dengan Finacea Gel, kesan tidak diingini berikut mungkin berlaku, yang hanya mempengaruhi kawasan kulit yang terkena aplikasi:
Jerawat:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang): rasa terbakar, sakit, gatal-gatal di laman web aplikasi.
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang): sensasi ruam, kesemutan atau mati rasa (paraesthesia), kulit kering di tempat aplikasi.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang): reaksi kulit terhadap agen luaran (dermatitis kontak), kemerahan kulit yang tidak normal (eritema), pengelupasan, rasa kehangatan, perubahan warna kulit di tempat aplikasi.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang) *:
- Hipersensitiviti, yang boleh berlaku dengan satu atau lebih kejadian buruk berikut: angioedema (pembengkakan cepat di bawah kulit), pembengkakan mata, pembengkakan muka, dyspnoea (sesak nafas)
- Iritasi kulit
- Urtikaria
- Memburukkan lagi asma.
* Kesan sampingan ini telah dilaporkan pada pesakit pasca pemasaran yang menggunakan asid azelaic.
Rosacea: Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang): terbakar, sakit, gatal di laman aplikasi.
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang): sensasi kesemutan atau mati rasa (paraesthesia), kulit kering, ruam, bengkak (edema) di laman aplikasi.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang): jerawat, reaksi kulit terhadap agen luaran (dermatitis kontak), kemerahan kulit yang tidak normal (eritema), gatal-gatal, ketidakselesaan di laman aplikasi.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang) *:
- Hipersensitiviti, yang boleh berlaku dengan satu atau lebih kejadian buruk berikut: angioedema (pembengkakan cepat di bawah kulit), pembengkakan mata, pembengkakan muka, dyspnoea (sesak nafas)
- Iritasi kulit
- Urtikaria
- Memburukkan lagi asma
* Kesan sampingan ini telah dilaporkan pada pesakit pasca pemasaran yang menggunakan asid azelaic.
Kanak-kanak dan remaja
Rawatan jerawat vulgaris pada remaja 12-18 tahun:
Dalam ujian klinikal termasuk remaja, kejadian keseluruhan kejadian buruk Finacea Gel adalah serupa dengan yang terdapat pada keseluruhan populasi pesakit.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional, www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod dan tiub selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Finacea Gel tidak memerlukan syarat penyimpanan tertentu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Finacea Gel
- Bahan aktifnya adalah asid azelaic (setiap gram Finacea Gel mengandungi 150 mg asid azelaic).
- Bahan-bahan lain adalah: Asid benzoat (E 210), karbomer, edetat disodium, lesitin, polysorbate 80, propilena glikol, natrium hidroksida air yang disucikan, dan trigliserida rantai sederhana.
Penerangan mengenai penampilan Finacea Gel dan kandungan peknya
Finacea Gel adalah gel legap putih hingga kekuningan.
Finacea Gel boleh didapati dalam paket 5, 30 atau 50 g gel.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FINACEA 15% GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 g Finacea Gel mengandungi 150 mg (15%) asid azelaic.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Asid benzoat 1 mg / g gel
Propilena glikol 0.12 g / g gel
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Gel.
Gel legap putih hingga kekuningan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
• Untuk melegakan bentuk jerawat papulo-pustular ringan hingga sederhana pada wajah.
• Untuk rawatan topikal rosacea papular-pustular.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Finacea 15% Gel hanya untuk kegunaan kulit sahaja.
Dos
Finacea Gel mesti digunakan pada kawasan kulit untuk dirawat dua kali sehari (pada waktu pagi dan malam), sehingga dapat menembusi dengan urutan ringan. Jumlah produk yang mencukupi untuk keseluruhan wajah adalah kira-kira 2.5 cm, yang sesuai dengan 0.5 g gel.
Populasi kanak-kanak
Gunakan pada remaja (12-18 tahun) untuk rawatan jerawat vulgaris. Tidak diperlukan penyesuaian dos apabila Finacea Gel diberikan kepada remaja berusia 12-18 tahun.
Keselamatan dan keberkesanan Finacea Gel untuk rawatan jerawat vulgaris pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun belum terbukti. Keselamatan dan keberkesanan Finacea Gel untuk rawatan rosacea papulopustular pada kanak-kanak di bawah usia 18 tahun belum terbukti.
Populasi geriatrik
Tidak ada kajian yang disasarkan pada pesakit berusia 65 tahun ke atas.
Pesakit dengan penyakit hati
Tidak ada kajian sasaran yang dilakukan pada pasien dengan penyakit hati.
Pesakit dengan penyakit buah pinggang
Tidak ada kajian yang disasarkan pada pesakit dengan penyakit buah pinggang.
Kaedah pentadbiran
Sebelum menggunakan Finacea Gel, basuh kulit dengan air bersih dan keringkan juga, boleh juga menggunakan pembersih kulit ringan.
Elakkan menggunakan pakaian atau pembalut secara oklatif dan basuh tangan anda setelah menggunakan gel.
Sekiranya kerengsaan kulit (lihat bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini"), turunkan jumlah gel untuk setiap aplikasi, atau kurangkan kekerapan penggunaan Finacea Gel hingga sehari sekali sehingga kerengsaan hilang. Sekiranya perlu, tangguhkan rawatan untuk beberapa hari.
Penting untuk menggunakan Finacea Gel secara berterusan sepanjang tempoh rawatan.
Tempoh rawatan dengan Finacea Gel mungkin berbeza dari pesakit ke pesakit dan juga bergantung pada keparahan penyakit kulit.
Jerawat: Secara umum, terdapat peningkatan yang ketara setelah 4 minggu. Untuk hasil terbaik, rawatan Finacea Gel dapat dilanjutkan selama beberapa bulan sesuai dengan hasil klinikalnya. Sekiranya tidak ada peningkatan selepas 1 bulan atau sekiranya timbulnya jerawat, berhenti menggunakan Finacea Gel dan pertimbangkan alternatif terapi lain.
Rosacea: Secara umum terdapat peningkatan yang ketara setelah 4 minggu. Untuk hasil terbaik, rawatan Finacea Gel dapat dilanjutkan selama beberapa bulan sesuai dengan hasil klinikalnya. Sekiranya tidak ada peningkatan setelah 2 bulan atau sekiranya timbulnya rosacea, berhenti menggunakan Finacea Gel dan pertimbangkan alternatif terapi lain.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Untuk kegunaan luar sahaja.
Finacea Gel mengandungi asid benzoat yang sedikit merengsakan kulit, mata dan membran mukus, dan propilena glikol, yang dapat menyebabkan kerengsaan kulit. Elakkan sentuhan mata, mulut dan selaput lendir dengan hati-hati, dan perintahkan pesakit dengan betul dalam hal ini (lihat bahagian 5.3 "Data keselamatan praklinikal"). Sekiranya bersentuhan secara tidak sengaja, basuh mata, mulut dan / atau membran mukus yang terkena dengan banyak air. Sekiranya kerengsaan mata berterusan, dapatkan rawatan perubatan.Cuci tangan selepas setiap penggunaan Finacea Gel.
Sebaiknya hindari penggunaan pembersih, alkohol dan produk astringen yang berasaskan alkohol, produk dengan tindakan pelelas atau pengelupasan (pengelupasan) pada pesakit yang menggunakan Gel Finacea untuk rawatan rosacea.
Semasa pengawasan pasca pemasaran, kemerosotan asma jarang dilaporkan pada pasien yang dirawat dengan asam azelaic.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan. Komposisi Finacea Gel tidak menunjukkan interaksi yang tidak diingini untuk komponen individu yang boleh menjejaskan keselamatan produk. Tidak ada interaksi khusus ubat yang diperhatikan dalam ujian klinikal terkawal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai pentadbiran topikal asid azelaic pada wanita hamil.
Kajian haiwan menunjukkan kemungkinan kesan yang berkaitan dengan kehamilan, perkembangan embrio, kelahiran dan kelahiran selepas kelahiran. Walau bagaimanapun, tahap dosis tidak merugikan yang diamati pada haiwan kajian adalah 3-32 kali ganda daripada dos manusia yang disyorkan maksimum pada permukaan permukaan badan. (lihat perenggan 5.3 "Data keselamatan praklinikal").
Hati-hati harus diberikan semasa menetapkan asid azelaic kepada wanita hamil.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada asid azelaic diekskresikan dalam susu manusia secara in vivo.Namun, ujian in vitro yang dilakukan dengan teknik dialisis keseimbangan menunjukkan bahawa ubat tersebut boleh masuk ke dalam susu ibu. Pengedaran asid azelaic dalam susu ibu, bagaimanapun, tidak diharapkan dapat menyebabkan perubahan yang signifikan dari tahap asid azelaic susu awal, kerana asid azelaic tidak pekat dalam susu dan kurang dari 4% asid. Azelaic yang digunakan secara topikal diserap secara sistematik, tidak meningkatkan pendedahan kepada asid azelaic endogen di atas tahap fisiologi.
Walau bagaimanapun, berhati-hati diperlukan apabila Finacea Gel diberikan kepada wanita yang menyusu.
Bayi yang baru lahir tidak boleh bersentuhan dengan kulit / payudara yang dirawat dengan produk.
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesan Finacea Gel pada kesuburan manusia. Hasil kajian haiwan tidak menunjukkan kesan pada kesuburan pada tikus jantan atau betina (lihat bahagian 5.3 Data keselamatan praklinikal).
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Finacea Gel tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan yang paling kerap dilihat dalam ujian klinikal dan pengawasan pasca pemasaran termasuk gatal-gatal, terbakar dan sakit di laman aplikasi.
Kekerapan kesan yang tidak diingini yang diamati dalam ujian klinikal dan pengawasan pasca pemasaran dan disenaraikan di bawah dalam jadual, ditentukan mengikut konvensyen frekuensi MedDRA:
Sangat biasa (≥1 / 10);
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥1 / 1000);
Jarang (≥1 / 10,000,
Sangat jarang (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
* untuk petunjuk rosacea
** untuk petunjuk jerawat
1 Reaksi buruk ini telah dilaporkan semasa penggunaan Gel Finacea selepas pendaftaran
Secara amnya, kerengsaan kulit tempatan hilang semasa rawatan.
Populasi kanak-kanak
Rawatan jerawat vulgaris pada remaja berusia 12-18 tahun:
Dalam ujian klinikal 4 fasa II dan II / III yang merangkumi remaja berusia 12-17 tahun (120/383; 31%), jumlah kejadian kejadian buruk untuk Finacea Gel adalah serupa untuk kumpulan umur 12-17 tahun. (40%) , berumur ≥18 tahun (37%) dan untuk keseluruhan populasi pesakit (38%). Kesamaan ini juga didapati untuk kumpulan umur 12-20 tahun (40%).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Memandangkan ketoksikan asid azelaic yang sangat rendah, baik secara tempatan dan sistemik, keracunan tidak mungkin berlaku.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: persediaan anti-jerawat lain untuk penggunaan topikal.
Kod ATC: D10AX03.
Jerawat:
Diasumsikan bahawa prinsip di mana keberkesanan terapi asam azelaic pada jerawat terletak pada tindakan antimikroba dan pengaruh langsung pada hiperkeratosis folikel.
In vitro dan in vivo, asid azelaic menghalang percambahan keratinosit dan menormalkan proses terminal pembezaan epidermis, yang berubah pada jerawat.
Secara klinikal, penurunan ketara dalam ketumpatan kolonisasi Propionibacterium acnes dan pecahan asid lemak bebas di lipid permukaan kulit.
Dalam dua ujian klinikal rawak dua kali buta, Gel Finacea jauh lebih unggul daripada kenderaannya dalam pengurangan jumlah papul dan pustula secara rata-rata dan 6% kurang berkesan daripada 5% benzoil peroksida (p = 0.056).
Dalam kajian ini, keberkesanan Finacea Gel pada komeden dinilai sebagai parameter sekunder.Finacea Gel terbukti lebih berkesan daripada kenderaannya dalam pengurangan komedian rata-rata, dan kurang berkesan daripada 5% benzoil peroksida.
Rosacea:
Walaupun patofisiologi rosacea belum difahami sepenuhnya, terdapat konsensus yang semakin meningkat bahawa keradangan, yang melibatkan peningkatan beberapa molekul efektor pro-inflamasi, seperti kallikrein-5 dan cathelicidin serta spesies reaktif oksigen (ROS) adalah proses pusat dalam penyakit ini.
Asid Azelaic telah terbukti dapat memodulasi tindak balas keradangan pada keratinosit manusia normal melalui: a) pengaktifan reseptor? proliferator peroksisom-diaktifkan (PPAR?); b) penghambatan trans-pengaktifan faktor nuklear kB (NF-kB); c) penghambatan pengeluaran sitokin pro-inflamasi dan d) penghambatan pelepasan ROS dari neutrofil, serta kesan pemulih pada ROS yang ada.
Sebagai tambahan, asid azelaic telah terbukti secara langsung menghalang ekspresi kallikrein-5 dan cathelicidin dalam tiga model: secara in vitro(keratinosit manusia), pada kulit murine dan kulit wajah pesakit dengan rosacea.
Sifat anti-radang asid azelaic ini dapat berperanan dalam rawatan rosacea.
Walaupun kepentingan klinikal penemuan ini mengenai kallikrein-5 dan cathelicidin dan kesannya terhadap patofisiologi rosacea belum ditunjukkan sepenuhnya dalam percubaan klinikal yang luas, kajian awal kulit wajah manusia nampaknya mengesahkan hasilnya. secara in vitro dan murine.
Dalam dua ujian klinikal papulo-pustular rosacea yang dikendalikan oleh kenderaan selama 12 minggu, Finacea Gel menunjukkan kelebihan yang signifikan secara statistik berbanding kenderaannya dalam pengurangan lesi keradangan, penilaian keseluruhan penyiasat, kadar peningkatan keseluruhan dan peningkatan eritema.
Dalam kajian klinikal mengenai papulo-pustular rosacea berbanding bahan aktif pembanding, metronidazole 0,75% gel, Finacea Gel menunjukkan kelebihan yang signifikan dalam mengurangkan jumlah lesi (72.7% berbanding 55.8%), dalam peningkatan keseluruhan penilaian dan peningkatan eritema ( 56% vs 42%). Kejadian kejadian kulit yang merugikan, yang dalam kebanyakan kes ringan hingga sederhana, adalah 25.8% dengan Finacea Gel dan 7, 1% dengan metronidazole 0,75% gel.
Tidak ada kesan yang jelas pada telangiectasias dalam ketiga kajian klinikal.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas penggunaan gel topikal, asid azelaic menembusi semua lapisan kulit. Penembusan lebih cepat ke kulit yang patah daripada kulit yang utuh. Selepas satu kali penggunaan 1 g asid azelaic (diberikan dalam bentuk 5 g krim Skinoren 20%), jumlah keseluruhan yang diserap secara perkutan adalah sama dengan 3.6% daripada dos yang digunakan. Kajian klinikal yang dilakukan pada pesakit jerawat menunjukkan nilai penyerapan asid azelaic yang serupa dengan Finacea Gel dan Skinoren Cream.
Sebahagian asid azelaic yang diserap melalui kulit diekskresikan tidak berubah dalam air kencing. Bahagian yang tersisa terdegradasi oleh proses pengoksidaan β menjadi asid dikarboksilat rantai pendek (C7, C5), juga terdapat dalam air kencing.
Tahap asid azelaic plasma yang stabil pada pesakit rosacea setelah 8 minggu rawatan dengan Finacea Gel dua kali sehari tetap berada dalam jangkauan yang juga diperhatikan pada sukarelawan dan pesakit jerawat yang menjalani diet normal. Ini menunjukkan bahawa penyerapan asid azelaic perkutan selepas dua aplikasi harian Finacea Gel tidak mengubah muatan sistemik asid azelaic yang berasal dari diet dan sumber endogen dengan cara yang bermakna secara klinikal.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos berulang dan ketoksikan pembiakan.
Kajian perkembangan embrio-janin dengan pemberian oral asid azelaic kepada tikus, arnab dan monyet cynomolgic selama tempoh organogenesis menunjukkan embrio toksikosis pada dos di mana beberapa ketoksikan ibu diperhatikan. berdasarkan BSA pada tikus, 6.5 kali MRHD berdasarkan BSA pada arnab dan 19 kali MRHD berdasarkan BSA pada monyet (lihat bahagian 4.6 "Kesuburan, kehamilan dan penyusuan").
Dalam kajian perkembangan peri dan postnatal yang dilakukan pada tikus, di mana asid azelaic diberikan secara lisan dari hari ke-15 kehamilan hingga dan termasuk hari ke-21 selepas bersalin, perubahan perkembangan postpartum yang sederhana dicatat.kadar kelahiran janin dengan dos oral yang mengakibatkan beberapa ibu ketoksikan NOAEL adalah 3 kali MRHD berdasarkan BSA. Tiada kesan terhadap perkembangan janin yang diperhatikan dalam kajian ini.
Kajian in vitro dan in vivo dengan asid azelaic tidak memberikan bukti kesan mutagenik pada sel somatik dan kuman.
Kajian karsinogenisiti konvensional jangka panjang belum dijalankan dengan pemberian asid azelaic secara oral.
Dalam kajian karsinogenisiti kulit selama 26 minggu menggunakan tikus transgenik lelaki dan wanita (Tg.AC), Finacea Gel dan gel pembawa meningkatkan jumlah papilloma di tempat rawatan pada haiwan jantan setelah 2 kali permohonan setiap hari. Kesan ini tidak diperhatikan selepas penggunaan tunggal pada tikus jantan dan betina. Kesan ini mungkin berkaitan dengan aplikasi kenderaan. Relevansi klinikal pemerhatian haiwan terhadap manusia tidak jelas, terutama mengingat kesahihan sistem ujian Tg.AC yang meragukan.
Sekiranya asid azelaic bersentuhan dengan mata monyet dan arnab, tanda-tanda kerengsaan sederhana hingga teruk muncul. Oleh itu, elakkan sentuhan dengan mata.
Asid Azelaic yang diberikan sekali secara intravena tidak memberi kesan pada sistem saraf (ujian Irwin), fungsi kardiovaskular, metabolisme perantaraan, otot licin serta fungsi hati dan ginjal.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Asid benzoat (E210)
Carbomers
Disodium edetate
Lecithin
Polysorbate 80
Propilena glikol
Air yang disucikan
Natrium hidroksida
Trigliserida rantaian sederhana
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub aluminium dilapisi dalaman dengan resin epoksi dengan penutup skru polietilena.
Tiub 5, 30 dan 50 g.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tiub 5 g: A.I.C. No. 036818019
Tiub 30 g: A.I.C. No. 036818021
Tiub 50 g: A.I.C. No. 036818033
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 03/07/2002
Tarikh pembaharuan terakhir: 03/07/2007
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
02/2017
