Bahan aktif: Sertraline
Tablet bersalut filem Zoloft 25 mg
Tablet bersalut filem Zoloft 50 mg
Tablet bersalut filem Zoloft 100 mg
Pekat Zoloft untuk larutan oral 20 mg / l
Mengapa Zoloft digunakan? Untuk apa itu?
Zoloft mengandungi bahan aktif sertraline. Sertraline tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI); ubat-ubatan ini digunakan untuk merawat kemurungan dan atau gangguan kecemasan.
Zoloft boleh digunakan untuk merawat keadaan berikut:
- Kemurungan dan pencegahan berulang kemurungan (pada orang dewasa).
- Gangguan kebimbangan sosial (pada orang dewasa).
- Gangguan tekanan pasca trauma (PTSD) (pada orang dewasa).
- Gangguan Panik (pada orang dewasa).
- Gangguan Kompulsif Obsesif (OCD) (pada orang dewasa dan pada kanak-kanak dan remaja berusia 6-17 tahun).
Depresi adalah penyakit klinikal dengan gejala seperti merasa sedih, tidak dapat tidur dengan nyenyak atau menikmati hidup seperti biasa. Gangguan OCD dan panik adalah penyakit yang berkaitan dengan kegelisahan dengan gejala seperti selalu sibuk dengan pemikiran berterusan (obsesi) yang menyebabkannya melakukan tindakan ritual (paksaan). PTSD adalah keadaan yang boleh berlaku selepas pengalaman traumatik yang kuat secara emosional dan beberapa gejala keadaan ini serupa dengan kemurungan dan kegelisahan. Gangguan kecemasan sosial (fobia sosial) adalah penyakit yang berkaitan dengan kegelisahan. Ini dicirikan oleh perasaan kegelisahan atau tekanan yang kuat dalam situasi sosial (misalnya, bercakap dengan orang asing, bercakap di tempat awam, makan atau minum di hadapan orang lain, atau kebimbangan untuk bersikap canggung).
Doktor anda telah menentukan bahawa ubat ini sesuai untuk merawat keadaan anda.
Tanya doktor anda jika anda tidak pasti mengapa Zoloft diresepkan untuk anda.
Kontraindikasi Apabila Zoloft tidak boleh digunakan
Ubat tidak selalu sesuai untuk semua orang. Beritahu doktor anda sebelum mengambil Zoloft jika anda menderita atau menderita pada masa lalu dari mana-mana keadaan berikut:
- Epilepsi atau sejarah kejang. Sekiranya anda mengalami sawan (sawan), segera hubungi doktor anda.
- Sekiranya anda menderita penyakit kemurungan manik (gangguan bipolar) atau skizofrenia. Sekiranya anda mempunyai episod manik, segera hubungi doktor anda.
- Sekiranya anda pernah atau pernah berfikir untuk mencederakan atau membunuh diri sendiri (lihat di bawah - Pemikiran membunuh diri dan memburukkan lagi kemurungan atau gangguan kecemasan anda).
- Sindrom Serotonin. Dalam kes yang jarang berlaku, sindrom ini boleh berlaku apabila ubat-ubatan tertentu diambil bersama dengan sertraline (untuk gejala, lihat bahagian 4. Kemungkinan Kesan Sampingan). Doktor anda akan memberitahu anda jika anda pernah menderita keadaan ini pada masa lalu.
- Sekiranya anda mempunyai kadar natrium yang rendah dalam darah anda, ini boleh terjadi akibat rawatan dengan Zoloft. Anda juga harus memberitahu doktor anda jika anda mengambil ubat-ubatan tertentu untuk darah tinggi, kerana ubat-ubatan ini juga boleh mempengaruhi kadar natrium darah.
- Berhati-hatilah jika anda berumur kerana anda berisiko meningkat dengan kadar natrium darah rendah (lihat di atas).
- Penyakit hati: doktor anda mungkin memutuskan untuk menetapkan dos Zoloft yang lebih rendah.
- Diabetes: Tahap glukosa darah mungkin berubah akibat rawatan dengan Zoloft dan dos ubat diabetes mungkin perlu disesuaikan.
- Sekiranya anda mengalami masalah pendarahan atau jika anda telah mengambil ubat-ubatan yang menipiskan darah (mis. Asid asetilsalisilat (aspirin) atau warfarin) atau yang boleh meningkatkan risiko pendarahan.
- Kanak-kanak atau remaja di bawah umur 18 tahun. Zoloft hanya boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja berusia antara 6 hingga 17 tahun yang menderita gangguan obsesif-kompulsif (OCD). Sekiranya anak atau remaja anda dirawat kerana gangguan ini, doktor anda ingin mengawasi anda dengan teliti (lihat Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja di bawah).
- Sekiranya anda menjalani terapi electroconvulsive (ECT). Sekiranya anda menghadapi masalah mata, seperti jenis glaukoma tertentu (peningkatan tekanan pada mata).
Gelisah / Akathisia
Sekiranya anda mengambil atau mengambil disulfiram dalam 2 minggu yang lalu. Pekat sertraline untuk larutan oral tidak boleh digunakan bersama dengan disulfiram atau selama 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan disulfiram. Penggunaan sertraline dikaitkan dengan kegelisahan yang menyusahkan dan perlu bergerak, sering dikaitkan dengan ketidakupayaan untuk duduk atau diam (akathisia). Keadaan ini kemungkinan besar berlaku pada beberapa minggu pertama rawatan. Meningkatkan dos mungkin berbahaya bagi pesakit yang mengalami gejala ini, jadi dalam hal ini, berbincanglah dengan doktor anda.
Reaksi penarikan dadah
Kesan sampingan yang berkaitan dengan menghentikan rawatan (reaksi penarikan) adalah biasa, terutamanya jika rawatan dihentikan secara tiba-tiba (lihat bahagian 3 Sekiranya anda berhenti mengambil Zoloft dan bahagian 4 Kemungkinan kesan sampingan). Risiko reaksi penarikan. Bergantung pada tempoh rawatan, dos dan tahap pengurangan dos. Umumnya gejala-gejala ini berintensiti ringan hingga sederhana; namun pada sesetengah pesakit mereka boleh menjadi teruk. Mereka biasanya berlaku pada beberapa hari pertama setelah menghentikan rawatan. Umumnya gejala ini hilang sendiri dalam 2 minggu. Pada beberapa pesakit mereka mungkin lebih lama (2-3 bulan atau lebih). Apabila menghentikan rawatan dengan sertraline, disarankan untuk mengurangkan dos secara beransur-ansur dalam jangka waktu beberapa minggu atau berbulan-bulan, Sentiasa berbincang dengan doktor anda untuk menentukan kaedah terbaik untuk menghentikan rawatan.
Pemikiran untuk bunuh diri dan memburuknya kemurungan atau gangguan kecemasan anda:
Sekiranya anda tertekan dan / atau mengalami gangguan kecemasan, kadang-kadang anda mungkin mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri. Anda cenderung berfikir seperti ini jika:
- Anda sebelum ini mempunyai pemikiran untuk membunuh atau mencederakan diri sendiri.
- Sekiranya anda seorang dewasa muda. Maklumat yang ada dari ujian klinikal telah menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada orang dewasa di bawah usia 25 tahun dengan keadaan psikiatri yang dirawat dengan antidepresan.
Sekiranya pada bila-bila masa anda mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri sendiri, segera hubungi doktor anda atau segera ke hospital terdekat. Mungkin ada baiknya memberitahu saudara atau rakan terdekat bahawa anda tertekan atau mengalami kegelisahan dan meminta mereka membaca risalah ini. Anda boleh bertanya kepada mereka jika mereka menganggap kemurungan atau gangguan kecemasan anda semakin teruk, atau jika mereka bimbang akan perubahan tingkah laku anda.
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja:
Sertraline tidak boleh digunakan secara rutin pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun, kecuali pada pesakit dengan Gangguan Kompulsif Obsesif (OCD). Pesakit di bawah usia 18 tahun mempunyai risiko peningkatan kesan sampingan, seperti cuba membunuh diri, fikiran mencederakan atau membunuh diri (pemikiran bunuh diri) dan tingkah laku bermusuhan (terutamanya pencerobohan, tingkah laku penentangan dan kemarahan) ketika dirawat dengan kelas ubat ini . Walau bagaimanapun, ada kemungkinan doktor anda memutuskan untuk menetapkan Zoloft kepada pesakit di bawah usia 18 tahun jika ini adalah untuk kepentingan pesakit. Sekiranya doktor anda telah menetapkan Zoloft untuk anda dan anda berusia di bawah 18 tahun dan anda ingin menghubungi doktor mengenai perkara ini Di samping itu, jika ada gejala yang disenaraikan di atas berkembang atau bertambah buruk ketika pesakit di bawah usia 18 tahun dirawat dengan Zoloft, anda harus memaklumkan kepada doktor anda. Akhirnya, keselamatan jangka panjang Zoloft pada pertumbuhan, pematangan, kemampuan belajar (perkembangan kognitif) dan perkembangan tingkah laku, pada kumpulan usia ini, belum ditunjukkan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zoloft
Jangan ambil Zoloft:
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap sertraline atau bahan Zoloft lain (lihat Bahagian 6 Maklumat Lain untuk senarai ramuan lain).
- Sekiranya anda mengambil atau mengambil inhibitor monoamine oxidase (MAOI) (mis. Selegiline, moclobemide) atau ubat-ubatan dengan tindakan yang serupa dengan MAOI (seperti linezolid). Sekiranya anda berhenti mengambil sertraline, anda mesti menunggu satu minggu sebelum meneruskan rawatan dengan MAOI. Setelah menghentikan rawatan dengan MAOI, anda mesti menunggu sekurang-kurangnya 2 minggu sebelum memulakan rawatan dengan sertraline.
- Sekiranya anda mengambil ubat lain yang disebut Pimozide (ubat untuk gangguan mental seperti psikosis).
- Sekiranya anda mengambil atau mengambil disulfiram dalam 2 minggu yang lalu. Pekat sertraline untuk larutan oral tidak boleh digunakan bersama dengan disulfiram atau selama 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan disulfiram.
Interaksi Apa ubat atau makanan yang dapat mengubah kesan Zoloft
Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi. Sebilangan ubat boleh mempengaruhi cara Zoloft berfungsi, atau Zoloft dapat mengurangkan keberkesanan ubat lain yang diambil pada masa yang sama.
Mengambil Zoloft dengan ubat berikut boleh menyebabkan kesan buruk yang serius:
- Ubat yang disebut monoamine oxidase inhibitor (MAOIs), seperti moclobemide (untuk merawat kemurungan) dan selegiline (untuk merawat penyakit Parkinson) dan antibiotik linezolid. Jangan gunakan Zoloft bersama dengan ubat-ubatan ini.
- Ubat untuk merawat gangguan mental seperti psikosis (pimozide). Jangan gunakan Zoloft bersama pimozide.
- Jangan gunakan Zoloft bersama disulfiram.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut:
- Ubat herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum). Kesan St. John's wort boleh bertahan selama 1-2 minggu.
- Produk yang mengandungi triptofan asid amino.
- Ubat untuk merawat kesakitan yang teruk (mis. Tramadol).
- Ubat yang digunakan dalam anestesia atau untuk merawat kesakitan kronik (mis. Fentanyl).
- Ubat untuk merawat migrain (contohnya sumatriptan).
- Ubat untuk menipiskan darah (warfarin).
- Ubat-ubatan untuk merawat sakit / arthritis (Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) seperti ibuprofen, asid asetilsalisilat (aspirin)).
- Penenang (diazepam).
- Diuretik.
- Ubat untuk merawat epilepsi (fenitoin).
- Ubat untuk merawat diabetes (tolbutamide).
- Ubat untuk merawat asid perut dan bisul yang berlebihan (cimetidine).
- Ubat untuk merawat mania dan kemurungan (litium).
- Ubat-ubatan lain untuk merawat kemurungan (seperti amitriptyline, nortriptyline).
- Ubat untuk merawat skizofrenia dan gangguan mental yang lain (seperti perphenazine, levomepromazine dan olanzapine).
- Ubat yang digunakan untuk mengatur degupan jantung dan irama (seperti flecainide dan propafenone)
Mengambil Zoloft dengan makanan dan minuman:
Tablet Zoloft boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Zoloft pekat untuk larutan oral boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Pengambilan alkohol harus dielakkan semasa rawatan dengan Zoloft. Sertraline tidak boleh dikombinasikan dengan jus limau gedang, kerana ini dapat meningkatkan kadar sertraline dalam tubuh.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan:
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Keselamatan sertraline belum terbukti sepenuhnya pada wanita hamil. Sertraline hanya boleh diberikan kepada wanita hamil jika doktor menganggap bahawa manfaat untuk ibu melebihi kemungkinan risiko perkembangan janin. Sekiranya anda seorang wanita berpotensi melahirkan anak dengan rawatan sertraline, anda mesti menggunakan kaedah kontrasepsi yang boleh dipercayai (seperti pil kontraseptif). Pastikan bidan dan / atau doktor anda menyedari bahawa anda sedang dirawat dengan Zoloft. Semasa diambil semasa kehamilan, terutamanya dalam tiga bulan terakhir, ubat-ubatan seperti Zoloft boleh meningkatkan risiko keadaan serius pada bayi yang disebut Hipertensi paru berterusan pada bayi baru lahir (PPHN). Keadaan ini menyebabkan pernafasan cepat pada bayi baru lahir dan warna kebiruan. Gejala ini biasanya bermula pada 24 jam pertama selepas melahirkan. Sekiranya ini berlaku pada bayi anda, hubungi bidan anda dan / atau segera. Bolehkah anak anda? mempunyai keadaan lain juga, yang biasanya bermula pada 24 jam pertama setelah melahirkan. Gejala termasuk:
- kesukaran bernafas,
- warna kulit kebiruan atau terlalu panas atau terlalu sejuk,
- bibir biru,
- muntah atau kesukaran makan,
- sangat letih, tidak dapat tidur atau menangis banyak,
- otot kaku atau lemas,
- gegaran, kegelisahan, kejutan,
- peningkatan tindak balas refleks,
- mudah marah,
- tahap gula rendah.
Sekiranya bayi anda mempunyai gejala yang dinyatakan di atas semasa lahir, atau jika anda mempunyai kebimbangan mengenai kesihatan bayi anda, hubungi doktor atau bidan anda yang akan dapat memberi nasihat kepada anda. Terdapat bukti bahawa sertraline diekskresikan dalam susu ibu. hanya boleh digunakan semasa penyusuan sekiranya doktor menganggap bahawa manfaat untuk ibu melebihi risiko yang mungkin timbul pada bayi. Dalam kajian haiwan, beberapa ubat seperti sertraline dapat mengurangkan kualiti sperma. Secara teori ini boleh mempengaruhi kesuburan, tetapi kesannya pada kesuburan manusia belum dapat dilihat.
Memandu dan menggunakan mesin:
Ubat psikotropik seperti sertraline boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Oleh itu, anda tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin sehingga anda dapat memastikan sama ada ubat ini mempengaruhi kemampuan anda untuk melakukan aktiviti ini.
Maklumat penting mengenai beberapa bahan pekat Zoloft untuk penyelesaian oral:
Ubat ini mengandungi 12% etanol (alkohol) dan mesti dicairkan sebelum digunakan. Setiap ml cecair oral mengandungi 150.7 mg alkohol. Boleh memudaratkan alkoholik. Perlu diambil kira pada wanita hamil atau hamil. Menyusui, pada kanak-kanak dan kumpulan berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi. Ubat ini mengandungi butylhydroxytoluene yang boleh menyebabkan kerengsaan pada mata, kulit dan membran mukus. Ia juga mengandungi gliserol yang dalam dos yang tinggi, boleh menyebabkan sakit kepala, sakit
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Zoloft: Posologi
Sentiasa ambil Zoloft tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Tablet Zoloft boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Zoloft pekat untuk larutan oral boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Ambil ubat ini sekali sehari, pada waktu pagi atau petang. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Dos biasa adalah:
Dewasa: Depresi dan Gangguan Kompulsif Obsesif: Untuk kemurungan dan OCD, dos efektif yang biasa adalah (2.5 ml) 50 mg / hari. Dos harian boleh meningkat sebanyak (2.5 ml) 50 mg dan pada selang waktu sekurang-kurangnya satu minggu pada jangka masa beberapa minggu. Dos maksimum yang disyorkan ialah (10 ml) 200 mg / hari. Gangguan Panik, Gangguan Kecemasan Sosial, dan PTSD: Untuk gangguan panik, kegelisahan sosial, dan PTSD, rawatan harus bermula pada dosis (1,25 ml) 25 mg / hari, kemudian meningkat menjadi (2,5 ml) 50 mg / hari setelah satu minggu . Dos harian kemudian dapat ditingkatkan sebanyak (2.5 ml) hingga 50 mg selama beberapa minggu.Dosis maksimum yang disyorkan adalah 200 mg / hari.
Kanak-kanak dan remaja: Zoloft hanya boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja dengan Gangguan Obsesif Kompulsif (OCD) antara usia 6 dan 17 tahun. Gangguan Kompulsif Obsesif: Kanak-kanak berumur 6-12 tahun: dos permulaan yang disyorkan ialah 25 mg / hari.Selepas satu minggu doktor boleh meningkatkan dos sebanyak 50 mg / hari. Dos maksimum adalah (10 ml) 200 mg / hari. Remaja berumur 13-17 tahun: Dos permulaan yang disyorkan ialah (2.5 ml) 50 mg / hari. Dos maksimum adalah (10 ml) 200 mg / hari.
Sekiranya anda mempunyai masalah hati atau buah pinggang, sila beritahu doktor anda dan ikuti arahan doktor. Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama pengambilan ubat ini. Ini bergantung pada jangka masa penyakit dan tindak balas terhadap rawatan. Gejalanya boleh mengambil masa beberapa minggu untuk mula membaik. Rawatan untuk kemurungan biasanya berterusan selama 6 bulan setelah peningkatan diperhatikan.
Arahan untuk penggunaan Zoloft yang betul:
Pekat untuk larutan oral mesti selalu dicairkan sebelum digunakan.Jangan sekali minum pekat tanpa mencairkannya terlebih dahulu.
Semasa membuka botol pekat oral untuk pertama kalinya, anda mesti meletakkan dispenser di botol seperti berikut:
- Tanggalkan penutup botol dengan menekan keras penutup sambil memutarnya ke kiri (berlawanan arah jam). Tanggalkan penutup.
- Letakkan dispenser di botol dan tutup rapat. Dispenser terletak di dalam bungkusan.
- Semasa anda membuka botol, tekan dengan kuat sambil memutar dispenser ke kiri (berlawanan arah jarum jam).
- Pasang kembali dispenser ke botol selepas digunakan.
Pengukuran dos:
Gunakan dispenser untuk mengukur dos seperti yang ditetapkan oleh doktor anda. Campurkan dos yang diukur dengan 120 ml (satu gelas) cecair, yang boleh berupa air, soda lemon, air limau dan jus oren. Jangan campurkan Sertraline Concentrate untuk Oral Solution dengan cecair lain daripada yang disenaraikan. Penyelesaiannya mesti diambil sebaik sahaja dicairkan. Penyelesaiannya mungkin mendung, tetapi ini adalah perkara biasa.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Zoloft
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Zoloft daripada yang sepatutnya:
Sekiranya anda terlalu banyak mengambil Zoloft, segera hubungi doktor anda atau pergi ke bilik kecemasan terdekat. Sentiasa bawa sebungkus ubat, sama ada mengandungi ubat atau tidak. Gejala berlebihan boleh merangkumi mengantuk, mual dan muntah, degupan jantung yang cepat, gegaran, pergolakan, pening dan dalam kes-kes yang jarang berlaku tidak sedarkan diri.
Sekiranya anda terlupa mengambil Zoloft:
Sekiranya anda terlupa mengambil dos, jangan ambil dos yang tidak dijawab. Ambil dos seterusnya pada masa yang tepat. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Zoloft:
Jangan berhenti mengambil Zoloft melainkan jika doktor memberitahu anda. Doktor anda mungkin ingin mengurangkan dos Zoloft secara beransur-ansur selama beberapa minggu sebelum anda berhenti menggunakan ubat ini sepenuhnya. Sekiranya anda tiba-tiba berhenti menggunakan ubat ini, anda mungkin mengalami kesan sampingan seperti pening, mati rasa, gangguan tidur, pergolakan atau kegelisahan, sakit kepala, mual, muntah dan gegaran. Sekiranya anda mengalami kesan sampingan ini, atau kesan sampingan lain semasa mengambil Zoloft, sila berjumpa dengan doktor anda. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Zoloft, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zoloft
Seperti semua ubat, Zoloft boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Mual adalah kesan sampingan yang paling biasa. Kesan sampingan bergantung kepada dos dan sering hilang atau berkurang dengan rawatan yang berterusan.
Beritahu doktor anda dengan segera:
Sekiranya anda mendapat gejala berikut setelah mengambil ubat ini, gejala ini boleh menjadi serius.
- Sekiranya anda mengalami reaksi kulit yang teruk yang menyebabkan lecet (eritema multiforme) (boleh mempengaruhi mulut dan lidah). Ini mungkin tanda-tanda keadaan yang dikenali sebagai Sindrom Stevens Johnson atau Toksik Epidermal Necrolysis. Dalam kes ini doktor akan menghentikan rawatan.
- Reaksi alergi atau alahan, yang mungkin termasuk gejala seperti ruam gatal, kesukaran bernafas, berdehit, kelopak mata bengkak, muka atau bibir.
- Sekiranya anda mengalami kegelisahan, kekeliruan, cirit-birit, demam tinggi dan tekanan darah tinggi, berpeluh berlebihan dan degupan jantung yang cepat. Ini adalah gejala Sindrom Serotonin. Dalam kes yang jarang berlaku, sindrom ini boleh berlaku apabila ubat-ubatan tertentu diambil bersama dengan sertraline. Doktor mungkin ingin menghentikan rawatan.
- Sekiranya anda mengalami warna kuning pada kulit dan mata yang mungkin menunjukkan kerosakan hati.
- Sekiranya anda mengalami gejala kemurungan dengan pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri sendiri (pemikiran bunuh diri).
- Sekiranya anda mula merasa gelisah dan tidak lagi boleh duduk atau berhenti selepas memulakan rawatan dengan Zoloft. Anda harus memberitahu doktor anda jika anda mula merasa gelisah.
- Sekiranya anda mengalami sawan
- Sekiranya episod manik berlaku (lihat bahagian 2 "Berhati-hati dengan Zoloft")
Kesan sampingan berikut diperhatikan dalam kajian klinikal yang dilakukan pada pesakit dewasa:
Kesan sampingan yang sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 daripada 10 pesakit):
Insomnia, pening, mengantuk, sakit kepala, cirit-birit, mual, mulut kering, ketiadaan ejakulasi, keletihan.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Sakit tekak, anoreksia, selera makan meningkat,
- kemurungan, rasa pelik, mimpi buruk, kegelisahan, kegelisahan, kegelisahan, minat seksual yang berkurang, pengisaran gigi,
- mati rasa dan kesemutan, gegaran, ketegangan otot, gangguan rasa, kurang perhatian,
- gangguan visual, berdering di telinga,
- berdebar-debar, kilat panas, menguap,
- sakit perut, muntah, sembelit, sakit perut, udara di dalam perut,
- ruam, berpeluh meningkat, sakit otot, disfungsi seksual, disfungsi ereksi, sakit dada.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- Dada sejuk, hidung berair,
- hipersensitiviti,
- tahap hormon tiroid yang rendah,
- halusinasi, perasaan kebahagiaan yang berlebihan, kekurangan penjagaan diri, pemikiran yang berubah-ubah, pencerobohan,
- kejang, pengecutan otot tanpa sengaja, koordinasi terganggu, pergerakan berlebihan, amnesia, sensasi menurun, gangguan pertuturan, pening ketika berdiri, pengsan, migrain,
- pelebaran murid,
- sakit telinga, degupan jantung yang cepat, tekanan darah tinggi, kemerahan muka,
- kesukaran bernafas, kemungkinan berdehit, sesak nafas, mimisan,
- keradangan esofagus, kesukaran menelan, buasir, peningkatan air liur, ketidakselesaan lidah, bersendawa,
- bengkak mata, bintik merah pada kulit, edema wajah, rambut gugur, keringat sejuk, kulit kering, gatal-gatal, gatal-gatal,
- osteoartritis, kelemahan otot, sakit belakang, otot berkedut,
- kencing pada waktu malam, ketidakupayaan untuk membuang air kecil, peningkatan jumlah air kencing, peningkatan frekuensi kencing, masalah membuang air kecil, inkontinensia kencing,
- pendarahan faraj, disfungsi seksual, disfungsi seksual wanita, ketidakteraturan haid, bengkak kaki, menggigil, demam, kelemahan, dahaga, peningkatan tahap enzim hati, penurunan berat badan, kenaikan berat badan.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):
- masalah usus, jangkitan telinga, barah, kelenjar bengkak, kadar kolesterol tinggi, kadar gula darah rendah,
- gejala fizikal akibat tekanan atau emosi, ketagihan dadah, gangguan psikotik, paranoia, pemikiran bunuh diri, tidur malam, ejakulasi dini,
- reaksi alahan yang teruk,
- koma, pergerakan tidak normal, kesukaran bergerak, sensasi meningkat, gangguan deria,
- glaukoma, masalah lakrimasi, bintik mata, penglihatan berganda, ketidakselesaan ringan, darah di mata,
- masalah mengawal tahap gula dalam darah (diabetes),
- serangan jantung, degupan jantung perlahan, masalah jantung, peredaran darah yang lemah di lengan dan kaki, penutupan tekak, pernafasan pantas, pernafasan perlahan, kesukaran bercakap, cegukan,
- darah dalam najis, sakit mulut, ulser lidah, gangguan gigi, masalah lidah, ulserasi mulut, masalah fungsi hati,
- masalah kulit dengan lecet, keradangan folikel rambut, perubahan struktur rambut, perubahan bau kulit, gangguan tulang,
- penurunan kencing, kesukaran awal membuang air kecil, darah dalam air kencing,
- pendarahan faraj yang berlebihan, kawasan faraj yang kering, zakar dan kulup yang menyakitkan, keputihan, ereksi yang berpanjangan, keputihan,
- hernia, gangguan toleransi ubat, kesukaran berjalan, perubahan cairan mani, peningkatan kadar kolesterol darah, luka, prosedur relaksasi saluran darah,
- Kes-kes pemikiran bunuh diri dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan pada pasien yang menerima sertraline atau segera setelah penamatan rawatan (lihat bahagian 2).
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan dalam keadaan sertraline selepas pemasaran:
- Pengurangan jumlah sel darah putih, pengurangan jumlah sel pembekuan darah, masalah endokrin, kadar garam darah rendah, peningkatan kadar gula darah,
- mimpi buruk yang menakutkan, tingkah laku bunuh diri,
- masalah dengan pergerakan otot (seperti pergerakan yang kerap, otot yang tegang, kesukaran berjalan dan kekakuan, kekejangan dan pergerakan otot yang tidak disengajakan), sakit kepala yang teruk secara tiba-tiba (yang mungkin merupakan tanda keadaan serius yang dikenali sebagai sindrom vasokonstriksi serebrum terbalik (RCVS)) ).
- gangguan penglihatan, murid yang tidak sama, masalah pendarahan (seperti pendarahan perut), parut progresif tisu paru-paru (Penyakit Pulmonari Interstitial), pankreatitis, masalah fungsi hati yang teruk, kulit dan mata kekuningan (penyakit kuning),
- edema kulit, reaksi kulit terhadap pendedahan cahaya matahari, kekejangan otot, pembesaran payudara, masalah pendarahan, ujian makmal yang diubah, enuresis.
- pening kepala, pingsan atau sakit dada, yang boleh menjadi tanda perubahan aktiviti elektrik jantung (seperti yang ditunjukkan oleh elektrokardiogram) atau irama jantung yang tidak normal.
Kesan sampingan pada kanak-kanak dan remaja:
Dalam ujian klinikal pada kanak-kanak dan remaja, kesan sampingan umumnya serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa (lihat di atas). Kesan sampingan yang paling biasa pada kanak-kanak dan remaja adalah sakit kepala, insomnia, cirit-birit dan loya.
Gejala yang boleh berlaku semasa rawatan dihentikan:
Sekiranya anda tiba-tiba berhenti mengambil ubat ini, kesan sampingan seperti pening, kesemutan, tidur terganggu, kegelisahan atau kegelisahan, sakit kepala, mual, muntah dan gegaran mungkin berlaku (lihat bahagian 3 "Sekiranya anda berhenti mengambil Zoloft"). Peningkatan risiko patah tulang telah diperhatikan pada pesakit yang menggunakan ubat jenis ini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak. Jangan gunakan Zoloft selepas tarikh luput yang tertera pada label. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Jangan simpan di atas 30 ° C. Ubat-ubatan tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sisa rumah tangga. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi ZOLOFT
Tablet bersalut filem Zoloft: Setiap tablet bersalut filem mengandungi sertraline hidroklorida bersamaan dengan 25 mg sertraline
Setiap tablet bersalut filem mengandungi sertraline hidroklorida bersamaan dengan 50 mg sertraline.
Setiap tablet bersalut filem mengandungi sertraline hidroklorida bersamaan dengan 100 mg sertraline.
Bahan-bahan lain adalah: Kalsium hidrogen fosfat dihidrat (E341), selulosa mikrokristalin (E460), Hydroxypropylcellulose (E463), Natrium pati glikolat, magnesium stearat (E572), Titanium dioksida (E171), Hypromellose (E464), Macrogol 80 (E464) ).
ZOLOFT pekat untuk larutan oral 20 mg / ml Setiap ml pekat mengandungi 20 mg sertraline (sebagai hidroklorida) Bahan-bahan lain adalah: Gliserol (E422), etanol, levomentol dan butylhydroxytoluene (E321).
Apa rupa Zoloft dan kandungan peknya
Tablet bersalut filem Zoloft Zoloft (sertraline) Tablet bersalut filem 25 mg berwarna putih, berbentuk kapsul, tablet bersalut filem bertuliskan "ZLT25" di satu sisi dan "Pfizer" di sisi lain. Tablet bersalut filem Zoloft (sertraline) 50 mg berwarna putih, dicetak, berbentuk kapsul, dilapisi filem yang bertuliskan "ZLT50" di satu sisi dan "Pfizer" di sisi lain.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Tablet bersalut filem Zoloft (sertraline) 100 mg berwarna putih, berbentuk kapsul, tablet bersalut filem yang bertuliskan "ZLT100" di satu sisi dan "Pfizer" di sisi lain.
Tablet bersalut filem Zoloft 25 mg Tablet dibungkus dalam lepuh yang mengandungi 7, 28 atau 98 tablet.
Tablet bersalut filem Zoloft 50 mg Tablet dibungkus dalam lepuh yang mengandungi 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 atau 500 tablet.
Tablet bersalut filem Zoloft 100 mg Tablet dibungkus dalam lepuh yang mengandungi 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 atau 500 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pekat Zoloft untuk larutan oral: Sertraline 20 mg / ml konsentrat oral adalah larutan jernih dan tidak berwarna dalam botol kaca gelap 60 ml yang dilengkapi dengan dispenser lulus.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ZOLOFT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut filem Zoloft 25 mg
Setiap tablet bersalut filem mengandungi sertraline hidroklorida bersamaan dengan 25 mg sertraline.
Tablet bersalut filem Zoloft 50 mg
Setiap tablet bersalut filem mengandungi sertraline hidroklorida bersamaan dengan 50 mg sertraline.
Tablet bersalut filem Zoloft 100 mg
Setiap tablet bersalut filem mengandungi sertraline hidroklorida bersamaan dengan 100 mg sertraline
Zoloft pekat untuk larutan oral 20 mg / ml
Setiap ml pekat mengandungi 20 mg sertraline (sebagai hidroklorida)
Bahan-bahan lain adalah: gliserol (E422), etanol, levomentol dan butylhydroxytoluene (E321).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem Zoloft
Tablet bersalut filem Zoloft 25 mg berwarna putih, tablet bersalut filem berbentuk kapsul yang bertuliskan "ZLT25" di satu sisi dan "Pfizer" di sisi lain.
Tablet bersalut filem Zoloft 50 mg berwarna putih, diberi skor, berbentuk kapsul, tablet bersalut filem yang bertuliskan "ZLT50" di satu sisi dan "Pfizer" di sisi lain.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Tablet bersalut filem Zoloft 100 mg berwarna putih, tablet bersalut filem berbentuk kapsul yang bertuliskan "ZLT100" di satu sisi dan "Pfizer" di sisi lain.
Zoloft pekat untuk penyelesaian oral
Penyelesaian yang jelas dan tidak berwarna dalam botol kaca gelap. Botol dilengkapi dengan penutup skru dengan dispenser yang dimasukkan ke dalam penutup.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Sertraline ditunjukkan dalam rawatan:
• episod kemurungan utama. Pencegahan berulang episod kemurungan utama.
• gangguan panik, sama ada berkaitan dengan agoraphobia atau tidak.
• gangguan obsesif-kompulsif (OCD) pada pesakit dewasa dan pada pesakit kanak-kanak berumur 6 hingga 17 tahun.
• gangguan kebimbangan sosial.
• Gangguan Tekanan Pasca Trauma (PTSD).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Sertraline harus diambil dalam satu kali pentadbiran harian, sama ada pada waktu pagi atau petang.
Tablet sertraline boleh diberikan dengan atau tanpa makanan.
Pekat sertraline untuk larutan oral boleh diberikan dengan atau tanpa makanan.
Pekat sertraline untuk larutan oral mesti dicairkan sebelum digunakan (lihat bahagian 6.6).
Rawatan awal
Kemurungan dan OCD
Rawatan serral mesti dimulakan pada dos 50 mg / hari.
Gangguan Panik, PTSD dan Gangguan Kecemasan Sosial
Terapi harus dimulakan pada dos 25 mg / hari. Selepas satu minggu, dos harus dinaikkan menjadi 50 mg sekali sehari. Rejimen dos ini terbukti dapat mengurangkan kekerapan kesan yang tidak diingini yang mencirikan gangguan panik pada awal rawatan.
Pentauliahan
Depresi, OCD, Gangguan Panik, Gangguan Kecemasan Sosial, dan PTSD
Pesakit yang tidak bertindak balas terhadap dos 50 mg mungkin mendapat keuntungan daripada kenaikan dos. Pengubahsuaian dos harus dilakukan dengan kenaikan 50 mg pada selang waktu sekurang-kurangnya satu minggu, hingga maksimum 200 mg / hari. Dengan mengambil kira bahawa sertraline mempunyai separuh hayat penghapusan 24 jam, tidak perlu dilakukan pengubahsuaian dos lebih kerap daripada seminggu sekali.
Permulaan kesan terapeutik dapat diperhatikan dalam masa 7 hari.Namun, kesan terapeutik dapat menampakkan dirinya setelah jangka waktu yang lebih lama, terutama dalam rawatan OCD.
Penyelenggaraan
Semasa rawatan berpanjangan, dos harus dikekalkan pada tahap terapeutik terendah, dengan penyesuaian dos berikutnya bergantung pada tindak balas terapi.
Kemurungan
Rawatan yang berpanjangan mungkin juga sesuai untuk mencegah berulang episod kemurungan utama (MDE). Dalam kebanyakan kes, dos yang disyorkan untuk mencegah berulang episod kemurungan utama adalah sama dengan yang digunakan semasa episod itu sendiri. Pesakit yang mengalami kemurungan harus dirawat selama sekurang-kurangnya 6 bulan untuk memastikan mereka bebas dari gejala.
Gangguan Panik dan OCD
Lanjutan rawatan pada gangguan panik dan OCD harus dinilai secara teratur, kerana keberkesanan dalam pencegahan kambuh belum ditunjukkan untuk gangguan ini.
Pesakit kanak-kanak
Kanak-kanak dan remaja dengan Gangguan Kompulsif Obsesif
Umur 13-17: mulakan rawatan dengan dos 50 mg sekali sehari.
Umur 6-12: mulakan rawatan dengan dos 25 mg sekali sehari. Dos boleh dinaikkan menjadi 50 mg sekali sehari setelah satu minggu.
Sekiranya tidak ada tindak balas, dos seterusnya dapat ditingkatkan sebanyak 50 mg hingga 50 mg selama beberapa minggu, seperti yang diperlukan.Dosis harian maksimum adalah 200 mg sehari.
Walau bagaimanapun, berat badan kanak-kanak pada amnya lebih rendah daripada orang dewasa harus diambil kira apabila meningkatkan dos melebihi 50 mg. Perubahan dos tidak boleh dilakukan pada selang waktu kurang dari satu minggu.
Keberkesanan belum ditunjukkan pada pesakit kanak-kanak dengan gangguan kemurungan utama.
Tidak ada data untuk kanak-kanak di bawah umur 6 tahun (lihat juga bahagian 4.4).
Gunakan pada orang tua
Pemberian kepada orang tua harus dilakukan dengan berhati-hati kerana pesakit ini mungkin berisiko tinggi mengalami hiponatraemia (lihat bahagian 4.4).
Gunakan pada pesakit dengan kekurangan hati
Penggunaan sertraline pada pasien dengan gangguan hati harus dilakukan dengan berhati-hati.Dosis yang lebih rendah dan kurang kerap harus digunakan pada pasien dengan gangguan hati (lihat bahagian 4.4).
Sertraline tidak boleh digunakan dalam kasus gangguan hati yang teruk kerana tidak ada data klinikal yang tersedia pada pasien ini (lihat bahagian 4.4).
Gunakan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 4.4).
Gejala penarikan diperhatikan berikutan penghentian sertraline
Penghentian rawatan secara tiba-tiba harus dielakkan. Semasa menghentikan rawatan dengan sertraline, dos harus dikurangkan secara beransur-ansur dalam jangka masa sekurang-kurangnya 1-2 minggu untuk mengurangkan risiko reaksi penarikan (lihat bahagian 4.4 dan 4.8). Sekiranya gejala yang tidak dapat ditoleransi berlaku berikutan dos pengurangan atau penghentian rawatan, pengambilan dos yang ditetapkan sebelumnya boleh dipertimbangkan. Selepas itu, doktor anda mungkin akan terus mengurangkan dosnya, tetapi secara beransur-ansur.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Penggunaan serentak inhibitor monoamine oxidase (MAOI) yang tidak dapat dipulihkan dikontraindikasikan kerana risiko sindrom serotonin dengan gejala seperti pergolakan, gegaran dan hipertermia. Rawatan dengan sertraline tidak boleh dimulakan sekurang-kurangnya 14 hari setelah menghentikan rawatan dengan MAOI yang Tidak Dapat Diubah. Rawatan dengan sertraline harus dihentikan sekurang-kurangnya 7 hari sebelum memulakan rawatan dengan MAOI yang tidak dapat dipulihkan (lihat bahagian 4.5).
Penggunaan pimozide secara bersamaan dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.5).
Penggunaan sertaline dan disulfiram secara konsisten untuk larutan oral dikontraindikasikan kerana konsentrat oral mengandungi alkohol (lihat bahagian 4.4 dan 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sindrom Serotonin (SS) atau Sindrom Malignan Neuroleptik (NMS)
Perkembangan sindrom yang mengancam nyawa seperti sindrom serotonin (SS) atau sindrom malignan neuroleptik (NMS) telah dilaporkan dengan penggunaan SSRI, termasuk rawatan dengan sertraline. Risiko sindrom serotonin. O Sindrom ganas neuroleptik dengan SSRI meningkat dengan serentak penggunaan ubat-ubatan serotonergik (termasuk triptan), ubat-ubatan yang mengganggu metabolisme serotonin (termasuk MAOI), antipsikotik dan antagonis dopamin lain. Pesakit harus dipantau untuk tanda-tanda atau gejala SS atau NMS (lihat bahagian 4.3 - Kontraindikasi).
Beralih dari terapi Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI), antidepresan, atau ubat untuk gangguan obsesif-kompulsif
Pengalaman klinikal yang diperoleh setakat ini tidak memungkinkan kita menetapkan masa yang paling tepat untuk beralih dari terapi dengan SSRI, antidepresan atau ubat lain yang ditunjukkan dalam rawatan gangguan obsesif-kompulsif kepada seseorang yang mengalami sertraline. Pada fasa ini, berhati-hati diperlukan dan kewaspadaan oleh doktor, terutamanya jika menggantikan ubat yang bertindak lama seperti fluoxetine.
Produk ubat serotonergik lain (mis. Triptofan, fenfluramine dan agonis 5-HT)
Pentadbiran sertraline dan produk ubat lain yang bersamaan yang meningkatkan kesan neurotransmisi serotonergik seperti triptofan, fenfluramine atau agonis 5-HT atau St. John's Wort (Hypericum perforatum), produk perubatan herba, harus dilakukan dengan berhati-hati dan dielakkan bila-bila masa kerana adanya interaksi farmakodinamik yang berpotensi.
Pengaktifan hipomania atau mania
Permulaan gejala mania / hypomania telah dilaporkan pada sebilangan kecil pesakit yang dirawat dengan antidepresan dan ubat yang tersedia secara komersil untuk gangguan obsesif-kompulsif, termasuk sertraline. Oleh itu, sertraline harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat positif mania / hypomania. Pengawasan perubatan yang teliti diperlukan. Rawatan dengan sertraline harus dihentikan pada pesakit yang memasuki fasa manik.
Skizofrenia
Gejala psikotik boleh bertambah buruk pada pesakit skizofrenia.
Kejang
Kejang boleh berlaku semasa rawatan dengan sertraline; Penggunaan sertraline harus dielakkan pada pesakit dengan epilepsi yang tidak stabil dan pesakit dengan epilepsi terkawal harus dipantau secara ketat.Sertraline harus dihentikan pada pesakit yang mengalami sawan.
Fikiran bunuh diri / bunuh diri / percubaan bunuh diri atau keadaan klinikal semakin teruk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (tingkah laku atau pemikiran bunuh diri). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau segera rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan terjadi. DAN DAN; pengalaman klinikal umum bahawa risiko bunuh diri boleh meningkat pada peringkat awal peningkatan.
Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan sertraline juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku atau pemikiran bunuh diri. Selain itu, keadaan ini boleh dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama. Langkah berjaga-jaga yang sama diikuti ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri lain harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama yang lain.
Pesakit dengan riwayat tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau mereka yang mengalami tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum memulakan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara rapi semasa rawatan. ujian klinikal yang dijalankan dengan ubat antidepresan berbanding dengan plasebo dalam rawatan pesakit dewasa dengan gangguan psikiatri, menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan usia di bawah 25 tahun bagi pesakit yang dirawat dengan antidepresan dibandingkan dengan yang menjalani rawatan. dengan plasebo.
Pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, harus selalu dikaitkan dengan terapi ubat dengan antidepresan, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos. Pesakit (atau pengasuh) harus diberitahu tentang perlunya memantau dan melaporkan segera kepada doktor mereka mengenai gambaran klinikal yang semakin buruk, timbulnya tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan tingkah laku.
Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun
Sertraline tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun, kecuali pada pesakit dengan gangguan obsesif-kompulsif antara usia 6 dan 17 tahun. Tingkah laku bunuh diri (percubaan bunuh diri dan ideasi bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya pencerobohan, tingkah laku penentangan dan kemarahan) diperhatikan lebih kerap dalam ujian klinikal pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo. Sekiranya berdasarkan keperluan perubatan, keputusan untuk merawat dibuat, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk munculnya gejala bunuh diri. Di samping itu, data keselamatan jangka panjang pada kanak-kanak dan remaja yang berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku tidak tersedia. Doktor harus memantau pesakit kanak-kanak yang menjalani rawatan jangka panjang untuk kemungkinan perkembangan kelainan yang berkaitan dengan proses ini.
Pendarahan / pendarahan yang tidak normal
Terdapat laporan gangguan pendarahan kulit, seperti ecchymosis dan purpura, dan kejadian hemoragik lain seperti pendarahan gastrointestinal atau ginekologi dengan penggunaan SSRI. Perhatian disarankan pada pesakit yang mengambil SSRI, terutama dalam kasus penggunaan bersama ubat-ubatan yang diketahui mempengaruhi fungsi platelet (contohnya antikoagulan, antipsikotik dan fenotiazin atipikal, kebanyakan antidepresan trisiklik, asid asetilsalisilat dan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID)), serta pada pesakit dengan gangguan pendarahan sebelumnya (lihat bahagian 4.5).
Hyponatremia
Hiponatremia boleh berlaku berikutan rawatan dengan SSRI atau SNRI, termasuk sertraline. Dalam banyak kes, hiponatraemia nampaknya disebabkan oleh sindrom rembesan hormon antidiuretik (SIADH) yang tidak sesuai. Natrium serum di bawah 110 mmol / L. Pesakit tua mungkin berisiko tinggi hiponatremia ketika dirawat dengan SSRI dan SNRI. Pesakit yang mengambil diuretik atau kelantangan yang rendah juga mungkin berisiko tinggi (lihat juga Penggunaan pada pesakit tua). Penghentian sertraline harus dipertimbangkan pada pesakit dengan hiponatremia simptomatik dan terapi perubatan yang sesuai. dan gejala hiponatremia termasuk sakit kepala, kesukaran untuk berkonsentrasi, gangguan ingatan., kekeliruan, kelemahan dan ketidakstabilan fizikal yang boleh menyebabkan kejatuhan. Tanda dan gejala yang berkaitan dengan kes yang lebih teruk dan / atau akut termasuk halusinasi, sinkop, sawan, koma, pernafasan dan kematian.
Gejala penarikan diperhatikan berikutan penghentian rawatan sertraline
Gejala penghentian yang diamati ketika rawatan dihentikan adalah perkara biasa, terutama jika berlaku penghentian secara tiba-tiba (lihat bahagian 4.8). Dalam kajian klinikal, di antara pesakit yang dirawat dengan sertraline, kejadian reaksi penarikan adalah 23% pada pesakit yang menghentikan sertraline dibandingkan dengan 12% pada pesakit yang meneruskan rawatan dengan sertraline.
Risiko gejala penarikan mungkin bergantung pada beberapa faktor, termasuk jangka masa dan dos terapi dan kekerapan pengurangan dos. Reaksi yang paling sering dilaporkan adalah pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang sengit), pergolakan atau kegelisahan, mual dan / atau muntah, gegaran dan sakit kepala. Secara amnya, intensiti gejala ini ringan hingga sederhana, namun pada beberapa pesakit mereka mungkin parah. Mereka biasanya muncul dalam beberapa hari pertama menghentikan rawatan, tetapi dalam kes yang sangat jarang gejala ini muncul pada pesakit yang secara tidak sengaja melewatkan rawatan . Umumnya gejala ini membatasi diri, dan biasanya hilang dalam 2 minggu, walaupun pada beberapa individu mereka mungkin bertahan lebih lama (2-3 bulan atau lebih). Oleh itu, disarankan untuk secara beransur-ansur mengurangkan dos sertraline ketika menghentikan rawatan, selama jangka masa beberapa minggu atau bulan, mengikut keperluan pesakit (lihat bahagian 4.2).
Gelisah Akathisia / psikomotor
Penggunaan sertraline dikaitkan dengan perkembangan akathisia, yang dicirikan oleh malaise subjektif atau pergolakan psikomotor dan keperluan untuk terus bergerak, sering dikaitkan dengan ketidakupayaan untuk duduk atau diam. Ini kemungkinan besar berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan. Pada pesakit dengan gejala ini, meningkatkan dos boleh membahayakan.
Gunakan sekiranya berlaku gangguan hati
Sertraline dimetabolisme secara meluas di hati. Kajian farmakokinetik pelbagai dos yang dilakukan pada subjek dengan sirosis hati ringan dan tidak progresif menunjukkan peningkatan dalam jangka hayat plasma ubat dan AUC dan Cmax sesuai dengan kira-kira tiga kali nilai yang terdapat pada subjek normal. Perbezaan yang ketara antara kedua-dua kumpulan dalam pengikatan protein plasma. Oleh itu, Sertraline harus digunakan dengan berhati-hati pada subjek dengan penyakit hati. Dos yang lebih rendah dan kurang kerap harus digunakan jika sertraline diberikan kepada pesakit dengan gangguan hati. ia tidak boleh digunakan dalam pesakit dengan gangguan hati yang teruk (lihat bahagian 4.2).
Gunakan sekiranya berlaku kerosakan buah pinggang
Sertraline dimetabolisme secara meluas dan jumlah ubat yang dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing dapat diabaikan. Dalam kajian pada pesakit dengan ringan-sederhana (pelepasan kreatinin 30-60 ml / min) atau sederhana-teruk (pelepasan kreatinin 10-29 ml / min) gangguan ginjal, parameter farmakokinetik (AUC0-24 atau Cmax) selepas pemberian beberapa dos tidak berbeza dengan kawalan. Dos sertraline tidak boleh diubah suai berkaitan dengan tahap gangguan buah pinggang.
Gunakan pada pesakit tua
Lebih 700 pesakit tua (berumur> 65 tahun) telah mengambil bahagian dalam ujian klinikal. Jenis dan kejadian reaksi buruk pada pesakit tua sama dengan yang dilihat pada pesakit yang lebih muda.
Penggunaan SSRI dan SRNI, termasuk sertraline, telah dikaitkan dengan kes hiponatraemia yang signifikan secara klinikal pada pesakit tua yang mungkin berisiko tinggi untuk kejadian buruk ini (lihat Hyponatraemia pada bahagian 4.4).
Gunakan sekiranya menghidap diabetes
Pada pesakit diabetes, rawatan dengan SSRI dapat mengganggu kawalan glisemik. Penyesuaian dos insulin dan / atau hipoglikemia oral mungkin diperlukan.
Terapi elektrokonvulsif
Tidak ada kajian klinikal yang membuktikan risiko atau faedah gabungan penggunaan ECT dan sertraline.
Jus limau gedang
Pemberian sertraline dengan jus limau gedang tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).
Gangguan dengan ujian saringan air kencing
Hasil positif palsu untuk benzodiazepin telah dilaporkan dalam ujian makmal immunoassay urin pada pesakit yang menerima sertraline. Ini disebabkan oleh kurangnya kekhususan ujian. Hasil positif palsu dalam ujian makmal dapat dijangkakan selama beberapa hari setelah menghentikan rawatan dengan sertraline. Ujian pengesahan seperti kromatografi gas / spektrometri jisim akan membezakan sertraline dengan benzodiazepin.
Glaukoma sudut tertutup
SSRI, termasuk sertraline, dapat mempengaruhi ukuran murid yang mengakibatkan mydriasis. Kesan mydriatic ini mempunyai keupayaan untuk menyempitkan sudut mata yang mengakibatkan peningkatan tekanan intraokular dan glaukoma penutupan sudut, terutama pada pesakit yang cenderung. Sertraline harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan glaukoma sudut sempit atau dengan sejarah glaukoma.
Pekat sertraline untuk larutan oral
Pekat sertraline untuk larutan oral mengandungi 12% etanol (lihat bahagian 4.3 dan 4.5), gliserol dan butilhidroksiolu.
Etanol: Kandungan alkohol mesti diambil kira pada pesakit dengan gangguan hati, alkoholik, orang dengan epilepsi, pesakit dengan trauma otak atau penyakit otak, wanita hamil dan kanak-kanak.
Butylhydroxytoluene: boleh menyebabkan kerengsaan pada mata, kulit dan membran mukus.
Gliserol: dalam dos yang tinggi boleh menyebabkan sakit kepala, sakit perut dan cirit-birit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kontraindikasi
Perencat monoksida oksidase
MAOI tidak dapat dipulihkan (mis. Selegiline)
Sertraline tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan MAOI yang tidak dapat dipulihkan seperti selegiline. Rawatan dengan sertraline tidak boleh dimulakan sekurang-kurangnya 14 hari setelah menghentikan rawatan dengan MAOI yang tidak dapat dipulihkan. Rawatan dengan sertraline harus dihentikan sekurang-kurangnya 7 hari sebelum memulakan rawatan dengan MAOI yang tidak dapat dipulihkan (lihat bahagian 4.3).
Inhibitor MAOI yang boleh dibalik dan terpilih (moclobemide)
Oleh kerana risiko sindrom serotonin, MAOI terbalik dan selektif, seperti moclobemide, tidak boleh diberikan bersamaan dengan sertraline. Setelah menjalani rawatan dengan perencat MAOI yang boleh diterbalikkan dan dipilih, tempoh penarikan kurang dari 14 hari adalah mungkin sebelum memulakan rawatan dengan sertraline. Sebaiknya sertraline dihentikan sekurang-kurangnya 7 hari sebelum permulaan rawatan dengan MAOI yang dapat dipulihkan (lihat bahagian 4.3).
MAOI tidak selektif yang boleh diterbalikkan (linezolid)
Antibiotik linezolid adalah MAOI yang lemah dan tidak selektif yang lemah dan tidak boleh diberikan kepada pesakit yang dirawat dengan sertralin (lihat bahagian 4.3).
Reaksi buruk yang serius telah dilaporkan pada pesakit yang baru-baru ini menghentikan rawatan dengan MAOI dan memulakan rawatan dengan sertraline, atau yang baru-baru ini menghentikan rawatan dengan sertraline sebelum memulakan rawatan dengan MAOI. Reaksi ini termasuk gegaran, mioklonus, diaforesis, mual, muntah, kilat panas, pening dan hipertermia dengan ciri-ciri yang serupa dengan sindrom malignan neuroleptik, kejang dan kematian.
Pimozide
Peningkatan tahap pimozide sekitar 35% diperhatikan dalam kajian yang dilakukan dengan pimozide dosis tunggal (2 mg). Tahap peningkatan ini tidak dikaitkan dengan perubahan ECG. Walaupun mekanisme interaksi ini tidak diketahui, kerana indeks terapeutik sempit pimozide, pemberian sertraline dan pimozide bersamaan adalah kontraindikasi (lihat bahagian 4.3).
Pemberian sertaline bersamaan tidak digalakkan
Depresan CNS dan alkohol
Pemberian sertraline serentak 200 mg / hari tidak mempengaruhi kesan alkohol, karbamazepin, haloperidol atau fenitoin terhadap prestasi kognitif dan psikotomorik pada subjek yang sihat; bagaimanapun, penggunaan sertraline dan alkohol secara bersamaan tidak digalakkan.
Ubat serotonergik lain
Lihat bahagian 4.4.
Berhati-hati dengan fentanil yang digunakan dalam anestesia umum atau dalam rawatan kesakitan kronik.
Langkah berjaga-jaga khas
Litium
Dalam kajian terkawal plasebo pada sukarelawan yang sihat, penggunaan sertraline dan litium serentak tidak menghasilkan perubahan yang signifikan dalam farmakokinetik litium, tetapi mengakibatkan peningkatan episod gegaran dibandingkan dengan kumpulan plasebo, yang menunjukkan kemungkinan interaksi farmakodinamik. Pesakit harus dipantau dengan tepat ketika sertraline diberikan dengan litium.
Phenytoin
Dari kajian klinikal yang dikendalikan plasebo pada sukarelawan yang sihat didapati bahawa pemberian sertraline kronik pada dos 200 mg / hari tidak menyebabkan penghambatan metabolisme fenitoin secara klinikal. Oleh kerana pendedahan kepada kadar fenitoin yang tinggi telah dilaporkan dalam beberapa kasus pada pasien yang menerima sertralin, disarankan agar konsentrasi fenitoin plasma dipantau setelah dimulainya terapi sertraline, membuat penyesuaian yang tepat terhadap dos fenitoin. Selanjutnya, pemberian fenitoin secara bersamaan dapat menyebabkan penurunan tahap sertraline dalam plasma.
Triptans
Dalam tempoh pasca pemasaran, jarang ada laporan mengenai pasien dengan kelemahan, hiperfleksia, inkordinasi, kekeliruan, kegelisahan dan kegelisahan setelah penggunaan sertraline dan sumatriptan.
Gejala sindrom serotonin juga boleh berlaku dengan ubat lain dari kelas yang sama (triptans).
Sekiranya penggunaan sertraline dan triptans bersamaan dibenarkan secara klinikal, disarankan untuk memerhatikan pesakit (lihat bahagian 4.4).
Warfarin
Pemberian sertraline serentak 200 mg / hari dan warfarin secara bersamaan mengakibatkan kenaikan masa prothrombin yang kecil tetapi signifikan secara statistik, yang dalam beberapa kes yang jarang berlaku dapat mengubah nilai INR. Oleh itu, masa prothrombin harus dipantau dengan teliti ketika memulakan atau menghentikan rawatan dengan sertraline.
Interaksi dengan ubat lain, digoxin, atenolol, cimetidine
Pemberian cimetidine secara bersamaan menyebabkan penurunan ketara dalam pembebasan sertraline. Kepentingan klinikal perubahan ini tidak diketahui. Sertraline tidak mempengaruhi keupayaan atenolol penyekat beta-adrenergik. Tidak ada interaksi yang diamati antara sertraline 200 mg / hari dan digoxin.
Ubat-ubatan yang mempengaruhi fungsi platelet
Risiko pendarahan boleh meningkat apabila produk ubat yang mempengaruhi fungsi platelet (mis. NSAID, asam asetilsalisilat dan ticlopidine) atau produk ubat lain yang dapat meningkatkan risiko pendarahan diberikan bersama dengan SSRI, termasuk sertraline (lihat bahagian 4.4).
Produk ubat dimetabolisme oleh Cytochrome P450
Sertraline boleh melakukan tindakan penghambatan ringan hingga sederhana pada aktiviti CYP 2D6. Pemberian sertraline kronik 50 mg / hari mengakibatkan peningkatan tahap stabil dalam tahap stabil desipramine (penanda aktiviti isozim CYP 2D6) yang sederhana (rata-rata 23% -37%). Interaksi yang berkaitan secara klinikal mungkin berlaku dengan substrat CYP 2D6 yang lain dengan indeks terapeutik yang sempit termasuk antiarrhythmics kelas 1C seperti propafenone dan flecainide, antidepresan trisiklik dan antipsikotik khas, terutamanya jika sertraline diberikan dalam dos yang tinggi.
Sertraline tidak bertindak sebagai perencat CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 dan CYP 1A2 ke tahap yang berkaitan secara klinikal. Ini disahkan oleh kajian interaksi dalam-vivo dijalankan dengan substrat CYP 3A4 (kortisol endogen, karbamazepin, terfenadine, alprazolam), dengan diazepam substrat CYP 2C19 dan dengan substrat CYP 2C9 (tolbutamide, glibenclamide dan fenitoin). Pengajian secara in vitro menunjukkan bahawa sertraline mempunyai potensi penghambatan untuk CYP 1A2.
Pengambilan tiga gelas jus limau gedang setiap hari meningkatkan tahap plasma sertraline sebanyak kira-kira 100% dalam kajian silang terhadap lapan subjek sihat Jepun.
Interaksi dengan perencat CYP 3A4 yang lain belum dapat dilakukan. Oleh itu, pengambilan jus limau gedang harus dielakkan semasa rawatan dengan sertraline (lihat bahagian 4.4).
Tahap plasma sertraline meningkat sekitar 50% pada metabolisme CYP 2C19 yang buruk jika dibandingkan dengan metabolisme luas CYP 2C19 (lihat bahagian 5.2). Interaksi dengan perencat CYP 2C19 yang kuat tidak boleh dikecualikan.
Pekat untuk larutan oral sertraline dan disulfiram
Pekat sertraline untuk larutan oral mengandungi sejumlah kecil alkohol. Selagi tahap disulfiram dalam serum berterusan, atau sehingga aktiviti dehidrogenase asetaldehid berkurang, pengambilan etanol dengan disulfiram akan mengakibatkan reaksi buruk. Berdasarkan fungsi hati, kesan ini dapat berlanjutan selama dua minggu setelah dos disulfiram terakhir, walaupun satu minggu adalah tempoh tindakan yang paling sering diperhatikan dengan dos standard. Oleh itu, konsentrat sertraline untuk larutan oral tidak boleh digunakan bersama dengan disulfiram atau dalam 14 hari setelah menghentikan rawatan dengan disulfiram (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada kajian yang mencukupi pada wanita hamil. Walau bagaimanapun, sejumlah besar data yang ada tidak menunjukkan bahawa sertraline menyebabkan malformasi kongenital. Kesan pembiakan telah diperhatikan dalam kajian haiwan, mungkin disebabkan oleh keracunan akibat tindakan farmakodinamik sebatian terhadap ibu dan / atau tindakan farmakodinamik langsung dari sebatian tersebut ke arah janin (lihat bahagian 5.3).
Pada beberapa bayi yang ibunya telah menjalani terapi sertraline, penggunaan sertraline semasa kehamilan telah dilaporkan menyebabkan gejala yang konsisten dengan sindrom kekurangan ubat. Ini juga telah dilaporkan dengan antidepresan SSRI yang lain. Penggunaan sertraline tidak digalakkan pada kehamilan melainkan klinik keadaan wanita sedemikian rupa sehingga manfaat rawatan melebihi risiko yang berpotensi.
Bayi yang baru lahir harus dipantau jika penggunaan sertraline oleh ibu berterusan pada tahap kehamilan yang terakhir, terutama pada trimester ketiga.Gejala berikut: kesukaran bernafas, sianosis, apnea, sawan, perubahan suhu, kesukaran makan, muntah, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia , hiperrefleksia, gegaran, kegelisahan, kerengsaan, kelesuan, tangisan berterusan, mengantuk dan kesukaran tidur.Gejala boleh berlaku akibat kesan serotonergik atau gejala penarikan Dalam kebanyakan kes, komplikasi berlaku segera atau tidak lama lagi (kelahiran anak.
Data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan SSRI pada kehamilan, terutama pada peringkat kemudian, dapat meningkatkan risiko hipertensi paru berterusan pada bayi baru lahir (PPHN). Risiko yang diperhatikan adalah kira-kira 5 kes pada 1000 kehamilan. Pada populasi umum 1 hingga 2 kes hipertensi paru berterusan pada bayi baru lahir (PPHN) per 1000 kehamilan mungkin berlaku.
Masa makan
Data yang diterbitkan mengenai tahap sertraline yang dapat dikesan dalam susu ibu menunjukkan bahawa sejumlah kecil sertraline dan metabolitnya N-desmethylsertaline diekskresikan dalam susu ibu. Tahap serum sertraline pada neonatus umumnya diabaikan atau tidak dapat dikesan, dengan pengecualian neonate dengan tahap serum yang hampir dengan 50% tahap yang terdapat pada ibu (tetapi tanpa kesan klinikal yang jelas pada bayi). telah dilaporkan. hingga kini kejadian kesihatan yang buruk pada bayi yang menyusu dari ibu yang menerima sertralin, tetapi risikonya tidak dapat dikecualikan. Penggunaan sertraline pada wanita yang menyusui tidak digalakkan kecuali, menurut pertimbangan doktor, manfaatnya melebihi risiko.
Kesuburan
Data haiwan tidak menunjukkan kesan sertraline pada parameter kesuburan (lihat bahagian 5.3).
Pada manusia, laporan dari pesakit yang dirawat dengan beberapa SSRI telah menunjukkan bahawa kesan terhadap kualiti sperma dapat dibalikkan. Tiada kesan terhadap kesuburan manusia setakat ini.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Kajian farmakologi klinikal menunjukkan bahawa sertraline tidak mempengaruhi kemahiran psikomotor. Namun, kerana ubat psikotropik dapat mengubah kemampuan mental atau fizikal yang diperlukan untuk mengatasi tugas yang berpotensi berbahaya, seperti memandu kereta atau mengoperasikan mesin, pesakit harus diberi peringatan yang sewajarnya.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Mual adalah kesan sampingan yang paling biasa. Dalam rawatan gangguan kecemasan sosial, disfungsi seksual (kegagalan ejakulasi) berlaku pada lelaki pada 14% subjek yang mengambil sertraline berbanding 0% dengan plasebo. Kesan yang tidak diingini ini bergantung kepada dos dan sering bersifat sementara dengan rawatan yang berterusan.
Profil kesan yang tidak diingini yang biasa dilihat pada kajian terkawal plasebo double-blind pada pesakit dengan OCD, gangguan panik, PTSD dan gangguan kecemasan sosial adalah serupa dengan yang dilihat dalam ujian klinikal pada pesakit dengan kemurungan.
Dalam Jadual 1 Reaksi buruk yang diamati dari pasca pemasaran (kekerapan tidak diketahui) dan dari ujian klinikal terkawal plasebo (melibatkan sejumlah 2542 pesakit pada sertraline dan 2145 pada plasebo) dalam kemurungan, OCD, gangguan panik kejang, PTSD dan gangguan kecemasan sosial.
Sebilangan tindak balas ubat buruk yang disenaraikan dalam Jadual 1 boleh menurun dalam intensiti dan kekerapan dengan rawatan yang berterusan dan secara amnya tidak menyebabkan penghentian terapi.
Jadual 1: Reaksi buruk
Gejala penarikan diperhatikan berikutan penghentian sertraline
Penghentian sertralin (terutamanya jika tiba-tiba) biasanya membawa kepada gejala penarikan. Kejadian yang paling sering dilaporkan adalah pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang sengit), pergolakan atau kegelisahan, mual dan / atau muntah, gegaran dan sakit kepala. Secara amnya kejadian ini ringan hingga sederhana dan mengehadkan diri; namun, pada beberapa pesakit mereka mungkin teruk dan / atau berpanjangan. Oleh itu, jika rawatan dengan sertraline tidak lagi Jika perlu, penghentian rawatan secara beransur-ansur dengan meruncing dos disarankan (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Mata pelajaran warga tua
Penggunaan SSRI atau SRNI, termasuk sertraline, telah dikaitkan dengan kes hiponatraemia yang signifikan secara klinikal pada pesakit tua yang mungkin berisiko tinggi untuk kejadian buruk ini (lihat bahagian 4.4).
Populasi kanak-kanak
Pada lebih daripada 600 pesakit pediatrik yang dirawat dengan sertraline, profil reaksi buruk keseluruhannya setanding dengan yang dilihat dalam kajian orang dewasa. Reaksi buruk berikut dilaporkan dalam ujian klinikal terkawal (n = 281 pesakit yang dirawat dengan sertraline):
Sangat biasa (≥1 / 10): sakit kepala (22%), insomnia (21%), cirit-birit (11%), dan loya (15%).
Biasa (≥ 1/100,: sakit dada, mania, pireksia, muntah, anoreksia, ketidakstabilan afektif, pencerobohan, pergolakan, kegelisahan, gangguan perhatian, pening, hiperkinesia, migrain, sombong, gegaran, gangguan penglihatan, kekeringan mulut, dispepsia, mimpi buruk, keletihan, inkontinensia kencing, ruam, jerawat, epistaksis, kembung perut.
Tidak biasa (≥1 / 1000,: pemanjangan selang QT pada ECG, percubaan bunuh diri, kejang, gangguan ekstrapiramidal, paraesthesia, kemurungan, halusinasi, purpura, hiperventilasi, anemia, kelainan fungsi hati, peningkatan alanin aminotransferase, sistitis, herpes simplex, otitis externa, sakit telinga, sakit mata, mydriasis, malaise, haematuria, ruam pustular, rhinitis, luka, pengurangan berat badan, kontraksi otot, mimpi yang tidak normal, apatis, albuminuria, pollakiuria, polyuria, sakit pada payudara, gangguan haid, alopecia, dermatitis, gangguan kulit , bau kulit yang berubah-ubah, gatal-gatal, brussism, pembilasan muka.
Kekerapan tidak diketahui: enuresis.
Kesan kelas
Kajian epidemiologi yang dijalankan terutamanya pada pesakit berusia 50 tahun ke atas menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pesakit yang dirawat dengan SSRI atau antidepresan trisiklik. Mekanisme yang mendasari risiko ini tidak diketahui.
04.9 Overdosis
Ketoksikan
Data yang ada menunjukkan bahawa sertraline mempunyai margin keselamatan yang besar sekiranya berlaku overdosis. Kes-kes overdosis telah dilaporkan disebabkan oleh pengambilan sertraline sahaja pada dos hingga 13.5 gram. Kematian telah dilaporkan disebabkan oleh overdosis sertraline terutamanya diambil bersama dengan ubat-ubatan dan / atau alkohol lain. Oleh itu, sebarang kes overdosis harus dirawat secara klinikal dengan keazaman.
Gejala
Gejala overdosis termasuk kesan yang tidak diingini yang disebabkan oleh serotonin seperti mengantuk, gangguan gastrointestinal (seperti mual dan muntah), takikardia, gegaran, pergolakan dan pening. Episod koma jarang dilaporkan.
Rawatan
Tidak ada penawar khusus untuk sertraline. Sekiranya perlu, saluran udara yang jelas harus dibuat dan dijaga serta pengoksigenan dan pengudaraan yang mencukupi. Arang aktif, yang dapat digunakan dengan katartik, mungkin sama efektif atau lebih efektif daripada lavage gastrik dan harus dipertimbangkan. Dalam rawatan overdosis. Induksi emesis tidak digalakkan. Seiring dengan langkah-langkah simptomatik dan sokongan umum, pemantauan tanda-tanda jantung dan tanda-tanda vital lain disyorkan. Oleh kerana sebilangan besar pengedaran sertraline, tidak mungkin diuresis paksa, dialisis, haemoperfusion dan pertukaran transfusi mungkin berlaku. bermanfaat.
Overtrosis sertraline boleh memanjangkan selang QT; Pemantauan ECG disarankan dalam semua kes pengambilan dos sertraline yang berlebihan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Inhibitor pengambilan serotonin selektif (SSRI). Kod ATC: N06AB06.
Sertraline adalah perencat khusus pengambilan serotonin neuron (5-HT) secara in vitro, dengan peningkatan kesan 5-HT pada haiwan. Ia hanya mempunyai kesan yang sangat lemah terhadap pengambilan neuropinefrin dan dopamin oleh neuron. Apabila diberikan pada dos terapeutik, sertraline menyekat penyerapan serotonin ke dalam platelet manusia.Di dalam haiwan, ia tidak mempunyai aktiviti perangsang, penenang atau antikolinergik serta kardiotoksisitas. Dalam ujian klinikal terkawal pada sukarelawan yang sihat, sertraline tidak menyebabkan penenang dan tidak mengganggu prestasi psikomotor. Menurut penghambatan selektif pengambilan semula 5-HT, sertraline tidak memantapkan aktiviti katekolaminergik. Sertraline tidak mempunyai kaitan dengan muskarin (kolinergik), serotonergik, dopaminergik, adrenergik, histaminergik, GABA atau reseptor GABA. Pentadbiran kronik sertralin pada haiwan mempunyai dikaitkan dengan pengurangan reseptor norepinefrin otak, seperti yang diamati dengan antidepresan dan ubat-ubatan lain yang berkesan secara klinikal untuk gangguan obsesif-kompulsif.
Sertraline tidak terbukti ketagihan. Dalam percubaan klinikal rawak, double-blind, plasebo yang dikendalikan untuk membandingkan ketagihan yang disebabkan pada manusia oleh sertraline, alprazolam dan amphetamine-D, sertraline tidak menghasilkan kesan subjektif yang jelas menunjukkan potensi penyalahgunaan., Besarnya pergantungan dadah, euforia dan penyalahgunaan potensi yang berkaitan dengan alprazolam dan amphetamine-D dinilai oleh subjek kajian jauh lebih tinggi daripada plasebo. Pentadbiran sertraline tidak menghasilkan rangsangan dan kebimbangan yang berkaitan dengan amfetamin-D atau kesan sedatif dan gangguan psikomotor yang berkaitan dengan alprazolam. Sertraline tidak bertindak sebagai penguat positif pada monyet rhesus yang dilatih untuk menguruskan kokain sendiri. Ia juga tidak menggantikan rangsangan diskriminatif disebabkan oleh D-amphetamine atau pentobarbital pada haiwan ini.
Kajian Klinikal
Kemurungan utama
Satu kajian dilakukan melibatkan pesakit luar dengan kemurungan yang telah bertindak balas terhadap fasa rawatan terbuka 8 minggu awal dengan sertraline 50-200 mg / hari. Pesakit ini (n = 295) secara rawak untuk meneruskan rawatan double-blind 44 minggu dengan sertraline 50-200 mg / hari atau plasebo. Kadar kambuh yang lebih rendah secara statistik diperhatikan pada pesakit yang mengambil sertraline berbanding dengan pesakit dalam kumpulan plasebo. Dos min bagi subjek yang menyelesaikan rawatan adalah 70 mg / hari. % Pesakit responden (ditakrifkan sebagai pesakit yang tidak kambuh) dalam kumpulan sertraline dan plasebo masing-masing adalah 83.4% dan 60.8%.
Gangguan Tekanan Pasca Trauma (PTSD)
Data yang dikumpulkan dari 3 kajian PTSD yang dilakukan pada populasi umum menunjukkan kadar tindak balas yang lebih rendah pada lelaki berbanding wanita. Dalam dua kajian positif mengenai populasi umum, peratusan responden untuk lelaki dan wanita yang mengambil sertraline berbanding plasebo adalah serupa (wanita: 57.2% lwn 34.5%; lelaki: 53.9% lwn 38.2%). Jumlah lelaki dan wanita dalam kajian populasi umum yang dikumpulkan masing-masing adalah 184 dan 430, dan oleh itu hasil yang diperoleh pada wanita lebih kuat dan pemboleh ubah lain pada awalnya dikaitkan pada lelaki (penyalahgunaan bahan yang lebih tinggi, jangka masa rawatan yang lebih lama, asal usul trauma) berkaitan dengan pengurangan kesan.
OCD Pediatrik
Keselamatan dan keberkesanan sertraline (50-200 mg / hari) telah dinilai dalam rawatan kanak-kanak pesakit luar yang tidak tertekan (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun) dengan gangguan obsesif-kompulsif (OCD). Setelah satu minggu rawatan plasebo buta tunggal, pesakit secara rawak dan diberi dua belas minggu dos fleksibel sertraline atau plasebo. Kanak-kanak (berumur 6-12 tahun) pada mulanya dirawat dengan dos dari 25 mg. peningkatan yang lebih besar daripada pesakit dalam kumpulan plasebo pada skala Skala Kompulsif Kompulsif Yale-Brown Kanak-kanak CY-BOCS (p = 0.005), Skala Kompulsif Obsesif Global NIMH (p = 0.019), dan Peningkatan CGI (p = 0.002). Selain itu, kecenderungan peningkatan yang lebih besar pada pesakit yang menggunakan sertraline dibandingkan dengan mereka yang mengambil plasebo juga diperhatikan pada skala Keterukan CGI (p = 0.089). Skor garis dasar min dan perubahan dari garis dasar pada skala CY-BOC untuk kumpulan plasebo masing-masing adalah 22,25 ± 6,15 dan -3,4 ± 0,82, sementara skor min bagi kumpulan sertraline berada pada tahap awal dan perubahan skor dari garis dasar adalah 23,36 ± 4,56 dan -6.8 ± 0.87, masing-masing. Dalam "konteks a" analisis post-hoc, pesakit responden, didefinisikan sebagai pesakit dengan penurunan 25% atau lebih besar dalam skala CY-BOC (ukuran keberkesanan utama) dari garis dasar hingga titik akhir, adalah 53% pesakit yang dirawat dengan sertraline berbanding 37% daripada mereka yang dirawat dengan plasebo (p = 0,03).
Tidak ada data keselamatan dan keberkesanan jangka panjang dalam populasi pediatrik ini.
Tiada data tersedia untuk kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Sertraline menunjukkan farmakokinetik berkadar dosis melebihi julat dos 50 mg hingga 200 mg. Pada manusia, setelah dos oral 50 mg-200 mg setiap hari selama 14 hari, kepekatan plasma sertraline meningkat sehingga mencapai antara 4.5 hingga 8.4 jam selepas pemberian ubat setiap hari.
Makanan tidak banyak mengubah bio ketersediaan tablet sertraline.
Makanan tidak banyak mengubah bio ketersediaan pekat sertralin untuk larutan oral.
Pembahagian
Kira-kira 98% ubat yang beredar terikat pada protein plasma.
Biotransformasi
Sertraline menunjukkan metabolisme lulus pertama hepatik yang luas.
Berdasarkan data klinikal e in-vitro, dapat disimpulkan bahawa sertraline mengikuti beberapa jalur metabolik termasuk CYP3A4, CYP2C19 (lihat bahagian 4.5) dan CYP2B6. Sertraline dan metabolit utama desmethylsertraline juga merupakan substrat untuk P-glikoprotein. in-vitro.
Penghapusan
Waktu paruh plasma sertraline rata-rata adalah kira-kira 26 jam (julat dos 22-36 jam). Selaras dengan separuh hayat penghapusan terminal, terdapat kira-kira dua kali ganda pengumpulan sehingga kepekatan keadaan tetap dicapai. Setelah satu minggu dengan sekali - Pentadbiran ubat selama sehari. Masa paruh N-desmethylsertraline berada dalam julat 62-104 jam. Sertraline dan N-desmethylsertraline keduanya dimetabolisme secara meluas pada manusia dan metabolit yang dihasilkan diekskresikan dalam tinja dan air kencing dalam jumlah yang sama. Hanya sebilangan kecil (
Farmakokinetik dalam kumpulan pesakit tertentu
Pesakit kanak-kanak dengan OCD
Farmakokinetik sertraline dikaji pada 29 pesakit pediatrik, berumur 6-12 tahun, dan pada 32 pesakit remaja berusia 13-17 tahun. Dos sertraline pada pasien ini secara bertahap dinaikkan menjadi dosis 200 mg / hari selama 32 hari, dimulai dengan dosis awal 25 mg atau 50 mg, diikuti dengan kenaikan bertahap. Rejimen dos 25 mg dan 50 mg ditoleransi sama. Pada keadaan stabil untuk dos 200 mg, tahap sertraline dalam plasma pada kumpulan berusia 6 hingga 12 tahun lebih kurang 35% lebih tinggi daripada pada kumpulan berusia 13 hingga 17 tahun, dan 21% lebih tinggi daripada pada kumpulan berusia 13 hingga 17 tahun. rujukan orang dewasa. Tidak ada perbezaan yang jelas dalam pelepasan antara lelaki dan wanita. Oleh itu, pada kanak-kanak, terutama mereka yang mempunyai berat badan rendah, disyorkan penggunaan dos permulaan yang rendah dan peningkatan secara beransur-ansur sebanyak 25 mg. Dos yang sama seperti pada orang dewasa boleh digunakan pada remaja.
Remaja dan warga tua
Profil farmakokinetik pada remaja atau orang tua tidak berbeza dengan yang terdapat pada orang dewasa berumur 18 hingga 65 tahun.
Kerosakan hepatik
Pada pesakit dengan gangguan hepatik, separuh hayat sertraline berpanjangan dan AUC meningkat tiga kali ganda (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Kerosakan buah pinggang
Tidak ada pengumpulan sertraline yang signifikan pada pesakit dengan gangguan ginjal sederhana hingga teruk.
Farmakogenomik
Tahap sertraline plasma 50% lebih tinggi pada metabolisme CYP2C19 yang buruk daripada metabolisme yang luas. Kepentingan klinikal tidak jelas dan pesakit perlu diberi penilaian berdasarkan tindak balas klinikal mereka.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik. Kajian ketoksikan pembiakan pada haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik atau tidak diingini pada kesuburan. Fototoksisitas yang diperhatikan mungkin disebabkan oleh ketoksikan ibu. Kelangsungan hidup selepas bersalin dan berat badan keturunan hanya menurun pada hari pertama selepas kelahiran. Kelewatan perkembangan selepas bersalin yang diperhatikan pada keturunan wanita yang dirawat mungkin disebabkan oleh kesan pada ibu dan oleh itu tidak relevan dalam penilaian risiko terhadap manusia.
Data dari haiwan tikus dan bukan tikus menunjukkan tiada kesan terhadap kesuburan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut filem Zoloft
Inti tablet:
Kalsium hidrogen fosfat (E341)
Selulosa mikrokristalin (E460)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Natrium pati glikolat
Magnesium stearat (E572)
Lapisan tablet:
Opadry Putih yang mengandungi:
Titanium dioksida (E171)
Hypromellose (E464)
Makrogol
Polysorbate 80 (E433)
Opadry Clear mengandungi:
Hypromellose (E464)
Makrogol
Zoloft pekat untuk penyelesaian oral
Gliserol (E422)
Etanol
Levomenthol
Hidroksitoluena butilasi (E321)
06.2 Ketidaksesuaian
Tablet bersalut filem
Tidak relevan
Pekat untuk larutan oral
Pekat Zoloft (sertraline) untuk larutan oral tidak boleh dicairkan dengan cecair lain kecuali yang dinyatakan dalam bahagian 6.6.
06.3 Tempoh sah
Tablet bersalut filem: 5 tahun.
Pekat untuk penyelesaian oral: 3 tahun.
Selepas pertama kali membuka botol: 28 hari.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut filem Zoloft 25 mg
Tablet dibungkus dalam pek lepuh aluminium / PVC dengan 7, 28 atau 98 tablet.
Tablet bersalut filem Zoloft 50 mg
Tablet dibungkus dalam pek lepuh aluminium / PVC dengan 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 atau 500 tablet.
Tablet bersalut filem Zoloft 100 mg
Tablet dibungkus dalam pek lepuh aluminium / PVC dengan 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 atau 500 tablet.
Zoloft pekat untuk penyelesaian oral
Zoloft oncentrate untuk larutan oral 20 mg / ml boleh didapati dalam botol kaca gelap 60 ml. Botol dilengkapi dengan penutup skru dengan dispenser yang dimasukkan ke dalam penutup.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tablet bersalut filem
Tiada arahan khas.
Pekat untuk larutan oral
Pekat Sertraline untuk larutan oral mengandungi 20 mg / ml sertraline. Ia mesti dicairkan sebelum digunakan. Gunakan dispenser untuk mengeluarkan jumlah pekat yang diperlukan untuk larutan oral dan cairkan dalam kira-kira 120 ml (gelas) air, soda lemon, air limau atau jus oren. Jangan mencairkan kepekatan sertraline untuk larutan oral dengan cecair lain daripada yang disenaraikan. Dos harus diambil segera setelah pencairan. Ia tidak perlu disediakan terlebih dahulu. Kadang-kadang, selepas pencairan , penyelesaiannya mungkin keruh, tetapi ini adalah perkara biasa.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l. - Melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut filem Zoloft 25 mg - 7 tablet - AIC n. 027753122
Tablet bersalut filem Zoloft 25 mg - 28 tablet - AIC n. 027753134
Tablet bersalut filem Zoloft 50 mg - 15 tablet boleh dibahagi - AIC n. 027753033
Tablet bersalut filem Zoloft 50 mg - 30 tablet boleh dibahagi - AIC n. 027753108
Tablet bersalut filem Zoloft 100 mg - 15 tablet - AIC n. 027753045
Tablet bersalut filem Zoloft 100 mg - 30 tablet - AIC n. 027753110
Zoloft pekat untuk larutan oral 20 mg / ml - 60 ml botol dengan dispenser - AIC n. 027753096
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
7 Mei 2002/23 Jun 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
AIFA menentukan pada 17/12/2012
