NICETILE - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Nicetile - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: L-acetylcarnitine

TABEL GASTRORESISTANT 500 mg BAGUS
NICETYL 500 mg POWDER UNTUK PENYELESAIAN LISAN
NICETYL 308 mg / mL POWDER UNTUK PENYELESAIAN LISAN

Mengapa Nicetile digunakan? Untuk apa itu?

Kumpulan farmakoterapeutik

Agonis fungsi mitokondria, faktor pertumbuhan dan reparatif (NGF) dengan aktiviti antioksidan pada neuron sistem saraf pusat dan periferal.

Petunjuk terapeutik

Lesi truncal dan radikular mekanikal dan radang saraf periferal.

Kontraindikasi Apabila Nicetile tidak boleh digunakan

Individu memastikan hipersensitiviti terhadap produk.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Nicetile

Pentadbiran oral NICETYL tidak memerlukan langkah berjaga-jaga khusus untuk digunakan. Walaupun pemberian intravena mesti dilakukan dengan perlahan. Dalam bentuk pentadbiran terakhir ini, kemerahan dengan sensasi panas di muka adalah mungkin.

Gunakan sekiranya mengandung dan menyusui

Walaupun tidak ada kesan berbahaya pada janin yang pernah diamati dalam kajian haiwan, pada wanita pada trimester pertama kehamilan dan semasa menyusui, disarankan untuk memberikan ubat tersebut sekiranya terdapat keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Nicetile

Tidak ada interaksi negatif yang diketahui dengan ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Ubat ini tidak mempunyai risiko ketagihan atau ketergantungan

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

L-asetilcarnitine tidak mempunyai kesan negatif terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Nicetile: Dos

0,5-1,5 g sehari dalam 2-3 pentadbiran, mengikut preskripsi perubatan

Bentuk suntikan boleh diberikan secara intramuskular dan intravena

Penyediaan penyelesaian oral

Cairkan isi botol dengan air paip sehingga garis panduan yang ditunjukkan pada label (jumlah keseluruhan 33 mL).

Setiap mL larutan mengandungi 308 mg garam dalaman L-asetilcarnitin.

Bungkus mesti dilarutkan dalam setengah gelas air.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Nicetile

Tidak ada fenomena overdosis yang diketahui dengan L-asetilcarnitine.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Nicetile

Kes-kes sporadis dari gairah ringan telah dilaporkan yang segera mundur dengan penurunan posologi.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Kaedah pemuliharaan

POWDER DAN SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION Simpan di dalam peti sejuk pada suhu antara + 2 ° C hingga + 8 ° C.

POWDER UNTUK PENYELESAIAN LISAN DALAM BOTOL Selepas penyusunan semula ia boleh disimpan selama 25 hari di dalam peti sejuk.

TABLET DAN POWDER UNTUK PENYELESAIAN LISAN DI SACHETS Jangan simpan di atas 25 ° C.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Nicetile boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

BAGUS

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

500 mg tablet tahan gastro:

Satu tablet mengandungi:

Prinsip aktif:

L-asetilcarnitine HCl 590.0 mg

(sama dengan 500 mg garam dalaman)

308 mg / ml serbuk untuk larutan oral:

Sebotol 12.316 g mengandungi:

Prinsip aktif:

L-asetilcarnitine HCl 12.0 g

(sama dengan 10.17 g garam dalaman)

500 mg serbuk untuk larutan oral:

Satu sachet mengandungi:

Prinsip aktif:

L-asetilcarnitine HCl 590 mg

(sama dengan 500 mg garam dalaman)

500 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan:

Satu botol mengandungi:

Prinsip aktif:

L-asetilcarnitine 500 mg

Untuk eksipien, lihat 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet tahan gastro, serbuk untuk larutan oral dalam botol, serbuk untuk larutan oral dalam sachet, serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Lesi truncal dan radikular mekanikal dan radang saraf periferal.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

0,5 - 1,5 g sehari dalam 2-3 pentadbiran, mengikut preskripsi perubatan.

Bentuk suntikan boleh diberikan secara intramuskular dan intravena.

Penyediaan penyelesaian:

Cairkan isi botol dengan air paip hingga garis panduan yang ditunjukkan pada label.

Larutan yang disusun semula mempunyai jumlah 33 ml dan boleh disimpan selama 25 hari di dalam peti sejuk.

Setiap ml larutan mengandungi 308 mg garam dalaman L-asetilcarnitin.

Bungkus mesti dilarutkan dalam setengah gelas air.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Ubat ini tidak mempunyai risiko ketagihan atau ketergantungan.

Pemberian oral Nicetile tidak memerlukan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan sementara pemberian intravena mesti dilakukan secara perlahan.Dalam bentuk pentadbiran ini, kemerahan dengan sensasi panas di wajah adalah mungkin.

Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi negatif yang diketahui dengan ubat lain.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

L-asetilcarnitine tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kes-kes sporadis dari gairah ringan telah dilaporkan yang segera mundur dengan penurunan posologi.

04.9 Overdosis

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Agonis fungsi mitokondria, faktor pertumbuhan dan reparatif (NGF) dengan aktiviti antioksidan pada neuron sistem saraf pusat dan periferal.

ATC: N06BX12

L-acetylcarnitine (gamma-trimethyl-beta-acetyl-butyro-betaine) adalah isomer semula jadi bahan yang terdapat dalam keadaan fisiologi di pelbagai organ termasuk otak. Ia disintesis oleh asetilasi terbalik dari karnitin pada tahap mitokondria melalui "Acetyl -L-Carnitine Transferase enzim.

L-acetylcarnitine, secara struktural serupa dengan Acetyl Choline, memainkan peranan yang sangat diperlukan untuk metabolisme tenaga sel dan transmisi yang betul pada tahap CNS.

L-acetylcarnitine, sebenarnya, merupakan bentuk simpanan kumpulan asetil yang dapat dikaitkan dengan Coenzyme A yang diperlukan untuk mencetuskan kitaran Krebs, sehingga mengganggu kedua-dua metabolisme asid lemak dan karbohidrat. Dalam situasi patologi, L-asetilkarnitin telah terbukti aktif baik sebagai faktor neuroproteksi untuk sel dan organelnya, terutama mitokondria, dan sebagai faktor trofik untuk pemulihan integriti sel.

Khususnya dalam sistem saraf, baik pusat dan periferal, jika berlaku penghinaan akibat hipoksia, penuaan, toksik (alkohol, MPTP, MAM), reseksi atau penghancuran saraf, diabetes kerana aloxan atau streptozocin, L-asetilcarnitine mempunyai menunjukkan aktiviti neuroproteksi dengan campur tangan pada lata peristiwa yang membawa kepada kematian sel:

pembentukan radikal bebas; pengumpulan lipid (dari pemusnahan membran) yang bertanggungjawab untuk peningkatan patologi kalsium intramitochondrial;

pengurangan aktiviti kompleks pernafasan mitokondria;

pengurangan pembentukan RNA mitokondria kerana penurunan aktiviti transkripase DNA.

L-asetilcarnitine juga memberikan tindakan trofik pada sistem saraf, mendorong pemulihan pasca-lesi melalui:

penggunaan NGF selular yang lebih baik (faktor pertumbuhan saraf);

peningkatan neosintesis fosfolipid untuk pembinaan membran;

peningkatan pengeluaran tenaga (ATP) tanpanya mekanisme reparatif tidak dapat berlaku.

Dalam "haiwan", tindakan neuroprotektif dan trofik L-asetilcarnitine diserlahkan dengan pemeliharaan dan / atau pemulihan trofik (bilangan neuron) dan keadaan fungsional: pembelajaran yang lebih baik, ingatan, kemahiran pergerakan dalam pelbagai model:

penuaan;

hipoksia;

Parkinson Eksperimental;

mikrosefali;

lesi saraf periferal berdasarkan trauma dan disendokrin (diabetes).

Pada manusia, ujian klinikal terkawal, walaupun dalam jangka masa panjang, telah dilakukan dalam pelbagai patologi:

sindrom inklusi secara degeneratif

sindrom inklusi berasaskan vaskular

neuropati akut dan / atau kronik berdasarkan disendokrin (diabetes)

05.2 Sifat farmakokinetik

Tahap darah tikus intravena 333 mg / kg maksimum pada 5 minit (5375 μmol / l) dan menurun dalam enam jam selepas pentadbiran (106 μmol / l). Secara lisan pada dos 500 mg / kg puncak darah dicapai 4 jam selepas pemberian dengan tahap 40 μmol / l yang tetap berterusan hingga jam 8.

L-asetilkarnitin yang ditandai mencapai, sebahagian besarnya tidak berubah, banyak tisu termasuk otak.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan risiko bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan. Ketoksikan akut: pada tikus, LD50 melalui laluan pagi lebih tinggi daripada 3000 mg / kg, oleh i.p. lebih besar daripada 3,600 mg / kg, i.v. lebih besar daripada 1.600 mg / kg, setiap os lebih besar daripada 18.000 mg / kg; pada tikus melalui i.m. lebih tinggi daripada 3000 mg / kg, dengan i.p. ialah 2748 mg / kg, i.v. ialah 1000 mg / kg, setiap os lebih besar daripada 10,000 mg / kg. Ketoksikan kronik: babi dan arnab mini dirawat selama 26 minggu dengan L-asetilcarnitine oral dengan dos 250-500 mg / kg / hari dan pagi dengan dos 50 mg / kg / hari, mereka tidak menunjukkan perubahan yang signifikan dalam perjalanan berat badan, jumlah darah, fungsi hati, ujian darah biokimia, urinalisis. Pemeriksaan makro-mikroskopik organ-organ utama tidak menunjukkan perubahan patologi.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

500 mg tablet tahan gastro:

Polyvinylpyrrolidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, cellulose acetophthalate, diethylphthalate, dimethicone.

308 mg / ml serbuk untuk larutan oral:

metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, polyvinylpyrrolidone.

500 mg serbuk untuk larutan oral:

Silika presipitasi, natrium sakarin, hidroksipropilselulosa, 1x1000 tonik air, manitol.

500 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan:

Mannitol.

Satu botol pelarut mengandungi: air untuk suntikan.

06.2 Ketidaksesuaian

Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak diketahui.

06.3 Tempoh sah

Kestabilan adalah 24 bulan untuk tablet tahan gastro dan serbuk untuk larutan oral dalam sachet, 36 bulan untuk serbuk untuk larutan oral dalam botol dan 18 bulan untuk serbuk dan pelarut untuk botol suntikan.