Bahan aktif: Isosorbide dinitrate
Tablet sublingual Carvasin 5 mg
Tablet Carvasin 10 mg
Tablet Carvasin 40 mg
Petunjuk Mengapa Carvasin digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Vasodilator digunakan dalam penyakit jantung
Petunjuk terapeutik
Kekurangan koronari, pencegahan dan rawatan angina pectoris. Sublingual Carvasin kerana kepantasan tindakannya dapat ditunjukkan dalam perawatan angina dada; selama tindakannya, sekitar 2 jam, ini ditunjukkan dalam pencegahan serangan angina apabila seseorang melakukan usaha yang dapat memprovokasi serangan (aktiviti otot, tindakan seksual, makan besar).
Carvasin untuk penggunaan oral, tindakan yang kurang cepat tetapi lebih lama, ditunjukkan dalam pencegahan serangan angina dada dan dalam rawatan kekurangan koronari.
Gunakan pada kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan Carvasin pada kanak-kanak belum dapat dipastikan.
Penggunaan geriatrik
Ujian klinikal Carvasin tidak merangkumi bilangan subjek yang berumur 65 tahun atau lebih tua untuk menentukan sama ada mereka berbeza dengan subjek yang lebih muda. Pengalaman klinikal lain tidak mengenal pasti perbezaan tindak balas antara pesakit muda dan tua.
Secara umum, pilihan dos untuk pesakit tua harus berhati-hati, biasanya dimulai dengan dos terendah, mengingat peningkatan frekuensi gangguan fungsi hati, ginjal, atau jantung, penyakit bersamaan atau terapi ubat lain.
Kontraindikasi Apabila Carvasin tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada nitrat lain atau mana-mana eksipien.
Infark miokard pada fasa akut
Kegagalan peredaran darah akut (kejutan, keruntuhan peredaran darah)
Kejutan kardiogenik (kecuali tekanan diastolik akhir yang mencukupi dikekalkan dengan langkah-langkah yang sesuai)
Hipotensi arteri yang teruk (tekanan darah sistolik <90 mmHg)
Kardiomiopati hipertrofik obstruktif
Perikarditis yang ketat
Hipovolemia yang teruk
Tamponade jantung
Pesakit dengan hipertensi paru primer
Inhibitor fosfodiesterase (sildenafil, vardenafil dan tadalafil) memperkuatkan kesan hipotensi nitrat dan oleh itu, pemberian bersama dengan nitrat organik dikontraindikasikan (lihat bahagian interaksi).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Carvasin
Kawalan doktor yang sangat berhati-hati diperlukan dalam kes berikut:
- glaukoma
- anemia bertanda
- hipertiroidisme
- trauma kepala
- pendarahan otak
- stenosis aorta atau mitral
- subjek dengan kecenderungan hipotensi ortostatik
- subjek dengan hipertensi intrakranial, walaupun peningkatan tekanan darah lebih lanjut hanya diperhatikan setelah mengambil dos nitrogliserin intravena
- pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Untuk formulasi tablet CARVASIN 10 mg dan tablet CARVASIN 40 mg, permulaan kesannya tidak cukup pantas untuk merawat serangan anginal akut.
Carvasin yang melebarkan saluran intrakranial, boleh menyebabkan sakit kepala pada tempoh awal terapi yang, pada subjek sensitif, boleh menjadi teruk dan berterusan; kadangkala dapat dicegah dengan memberikan dos yang lebih rendah dalam beberapa hari pertama rawatan
Hipokemia sementara boleh berlaku semasa rawatan dengan Carvasin kerana pengagihan semula aliran darah relatif ke kawasan alveolar yang hypoventilated. Ini boleh menyebabkan hipoksia miokard, terutama pada pesakit dengan penyakit arteri koronari
Seperti vasodilator lain, Carvasin boleh menyebabkan kesan paradoks pada pesakit sensitif, kesan ini dapat meningkatkan iskemia dan juga menyebabkan berlakunya kerosakan miokard dan kegagalan jantung kongestif yang maju.
Sekiranya sianosis berlaku tanpa penyakit paru-paru, tahap metemoglobin harus diukur (methemoglobinemia muncul lebih kerap semasa rawatan dengan dos yang tinggi).
Walaupun dengan dos Carvasin yang rendah, kes kesan hipotensi yang teruk, terutamanya hipotensi ortostatik, boleh berlaku. Bradikardia paradoks dan peningkatan angina pectoris boleh menyertai hipotensi yang disebabkan oleh nitrat. Produk ubat harus digunakan dengan berhati-hati pada subjek yang mungkin mengalami penurunan volume yang disebabkan oleh terapi diuretik.
Dalam rawatan kegagalan jantung kongestif, tekanan paru kapilari tidak boleh jatuh di bawah 15 mmHg atau tekanan sistolik di bawah julat fisiologi pada pesakit normal atau hipertensi. Tekanan darah sistolik harus dijaga dalam lingkungan 90-100 mmHg pada pesakit dengan hipotensi yang sudah ada (lihat kontraindikasi). Pengambilan nitrat organik secara serentak dengan penyekat saluran kalsium dapat memperkuatkan kesan hipotensi. Penyesuaian dos kedua-dua jenis ubat mungkin diperlukan.
Terapi nitrat dapat memperburuk angina yang disebabkan oleh kardiomiopati hipertrofik (lihat Kontraindikasi). Dalam ujian klinikal pesakit dengan angina pectoris, serangan yang disebabkan oleh angina telah dilaporkan sebagai "pemulihan" kesan hemodinamik sejurus selepas penarikan nitrat. Oleh itu, nampaknya berhati-hati, secara beransur-ansur menghentikan isosorbida. dinitrate apabila terapi hendak dihentikan, terutamanya dalam kes penggunaan dos tinggi.
Pada pesakit dengan sindrom hipertensi atau malabsorpsi gastrointestinal fungsional atau organik, penggunaan Carvasin 5 mg atau 10 mg harus disukai, seperti Carvasin 40 mg dalam beberapa kes tablet hanya sebahagiannya hancur dan telah pulih.
Gunakan pada kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan Carvasin pada kanak-kanak belum dapat dipastikan.
Penggunaan geriatrik
Ujian klinikal Carvasin tidak merangkumi bilangan subjek yang berumur 65 tahun atau lebih tua untuk menentukan sama ada mereka berbeza dengan subjek yang lebih muda. Pengalaman klinikal lain tidak mengenal pasti perbezaan tindak balas antara pesakit muda dan tua.
Secara umum, pilihan dos untuk pesakit tua harus berhati-hati, biasanya dimulai dengan dos terendah, mengingat peningkatan frekuensi gangguan fungsi hati, ginjal, atau jantung, penyakit bersamaan atau terapi ubat lain.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Carvasin
Isosorbide dinitrate boleh bertindak sebagai antagonis fisiologi norepinefrin, asetilkolin dan histamin. Nitrat boleh menyebabkan hipotensi akibat vasodilasi periferal. Alkohol boleh meningkatkan kesan ini.Pengambilan ubat bersamaan dengan sifat hipotensi (misalnya beta-blocker, vasodilators, diuretik, blocker saluran kalsium, inhibitor ACE), neuroleptik dan antidepresan trisiklik dapat memperkuatkan kesan hipotensi.
Pemberian bersama inhibitor fosfodiesterase (misalnya sildenafil, vardenafil dan tadalafil) yang digunakan dalam rawatan disfungsi ereksi memperkuatkan kesan hipotensi nitrat organik. Ini boleh menyebabkan komplikasi kardiovaskular yang mengancam nyawa; oleh itu pada pesakit yang menerima Carvasin penggunaan perencat fosfodiesterase ( contohnya sildenafil, vardenafil, tadalafil) adalah kontraindikasi (lihat "Kontraindikasi"). Beberapa laporan menunjukkan bahawa pemberian bersamaan isosorbida dinitrate dapat meningkatkan kadar diydroergotamine dalam darah dan kesannya.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Toleransi terhadap ubat ubat (pengurangan keberkesanan) dan toleransi silang dengan nitrit dan nitrat lain (kesan penurunan sekiranya terapi sebelumnya dengan nitrat organik lain) mungkin timbul.
Terapi dos tinggi yang berpanjangan harus dielakkan untuk mengurangkan atau menghilangkan toleransi.
Pesakit yang menjalani terapi pemeliharaan dengan Carvasin harus diberitahu bahawa mereka tidak boleh menggunakan produk ubat-ubatan yang mengandung inhibitor phosphodiesterase yang digunakan untuk rawatan disfungsi ereksi (mis. Sildenafil, vardenafil, tadalafil). Terapi carvasin tidak boleh terganggu untuk mengambil produk yang mengandungi perencat fosfodiesterase kerana ini dapat meningkatkan risiko serangan angina pectoris.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat
Kehamilan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita semasa kehamilan. Carvasin hanya boleh digunakan semasa mengandung sekiranya diperlukan dan di bawah preskripsi dan pengawasan doktor yang berterusan.
Masa makan
Terdapat data yang menunjukkan bahawa nitrat diekskresikan dalam susu ibu dan boleh menyebabkan methemoglobinemia pada bayi baru lahir. Tahap perkumuhan dinosrat isosorbida dan metabolitnya dalam susu manusia belum dapat ditentukan. Oleh itu, berhati-hati harus diberikan sekiranya Carvasin diberikan kepada wanita yang menyusui
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Carvasin boleh merosakkan keupayaan untuk bertindak balas dan mengurangkan refleks ketika memandu kenderaan dan mengendalikan mesin. Kesan ini dapat ditingkatkan dengan pengambilan alkohol.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Carvasin
Carvasin mengandungi laktosa: sekiranya berlaku intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat.
Carvasin 10 mg mengandungi sukrosa: sekiranya berlaku intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Carvasin: Dos
Dos permulaan tidak boleh melebihi 5 mg kerana berlakunya kesan hipotensi yang teruk. Sublingual Carvasin: (tablet larut dalam 20 saat) biarkan satu tablet larut di bawah lidah sebagai penawar dan / atau pencegahan serangan angina dada. Pentadbiran subingual boleh diulang setiap 2-3 jam.
Tablet Carvasin 10 mg: satu tablet 4 kali sehari, sebelum tiga kali makan dan pada waktu tidur.
Tablet Carvasin 40 mg: satu tablet setiap 12 jam.
Pilihan Carvasin sublingual atau oral harus dibuat berdasarkan jangka masa tindakan dan bukannya tahap tindak balas, kerana ini adalah perbezaan utama yang diperhatikan antara formulasi ini.
Untuk mendapatkan kesan terapeutik yang lengkap adalah penting bahawa dos bentuk sublingual dan oral dibuat mengikut keperluan pesakit secara individu, dengan tindak balas klinikal dan pemantauan hemodinamik.
Terapi carvasin harus dimulakan dengan dos efektif terendah dan kemudian disesuaikan mengikut keperluan berdasarkan kecekapan ventrikel kiri. Dos permulaan bergantung pada penilaian keparahan kegagalan jantung.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Carvasin
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Carvasin yang berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat
Gejala:
- Penurunan tekanan darah
- Pucat
- Berpeluh
- Degupan jantung yang lemah
- Takikardia
- Vertigo postural
- Sakit kepala
- Asthenia
- Vertigo
- Loya
- Dia mencuba semula
- Cirit-birit
- Mengantuk
- Flushes
Methaemoglobinaemia telah dilaporkan pada pesakit yang menerima nitrat organik lain. Semasa biotransformasi ion nitrit isosorbida dinitrat dilepaskan yang boleh menyebabkan methemoglobinemia dan sianosis mengakibatkan takipnea, kegelisahan, kehilangan kesedaran dan serangan jantung. Tidak dapat dikecualikan bahawa overdosis isosorbide dinitrate boleh menyebabkan reaksi buruk ini.
Dengan dos yang sangat tinggi tekanan intrakranial dapat ditingkatkan. Ini boleh melibatkan gejala serebrum.
JIKA ANDA MEMPUNYAI GANDA TENTANG PENGGUNAAN KARVASIN, TANYA DOKTOR ATAU FARMASI
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Carvasin
Seperti semua ubat, Carvasin boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Sebilangan besar reaksi buruk disebabkan oleh aktiviti farmakodinamik dan bergantung pada dos. Sakit kepala mungkin berlaku pada permulaan rawatan, yang biasanya hilang dengan terapi yang berlanjutan. Hipotensi dan / atau rasa pusing ketika berdiri dapat diamati secara umum (1-10% pesakit) pada permulaan terapi atau dengan peningkatan dos. Gejala ini mungkin berkaitan dengan pening, mengantuk, takikardia refleks dan rasa lemah dan secara amnya hilang semasa terapi berterusan.
Kekerapan kesan yang tidak diingini ditentukan menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem saraf
Sangat biasa: sakit kepala
Biasa: pening (termasuk pening postur), mengantuk
Patologi jantung
Biasa: takikardia (refleks)
Tidak biasa: kemerosotan angina pectoris
Patologi vaskular
Biasa: hipotensi ortostatik
Tidak biasa: keruntuhan peredaran darah (kadang-kadang disertai oleh bradyarrhythmia dan syncope)
Tidak diketahui: hipotensi
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: loya.
Tidak biasa: muntah, cirit-birit
Sangat jarang berlaku: pedih ulu hati.Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Sangat jarang berlaku: myalgia
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: reaksi kulit alahan (mis. Ruam), kemerahan
Tidak diketahui: dermatitis pengelupasan
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Biasa: asthenia
Tidak diketahui: pengembangan toleransi dan toleransi silang terhadap nitrat lain Hipokemia sementara boleh berlaku semasa rawatan dengan Carvasin kerana pengagihan semula aliran darah relatif ke kawasan alveolar yang hypoventilated. Ini boleh menyebabkan hipoksia miokard, terutama pada pesakit dengan penyakit arteri koronari.
Tindak balas hipotensi yang teruk telah dilaporkan dengan nitrat organik, termasuk mual, muntah, asthenia, pergolakan, pucat, peluh berlebihan dan keruntuhan. Alkohol boleh meningkatkan kesan ini. Langkah-langkah yang memudahkan pengembalian vena (contohnya kedudukan Trendeleburg, pernafasan dalam dan pergerakan ekstremitas) biasanya dapat mengatasi sindrom tersebut.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini. "
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan yang kelihatan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi CARVASIN
Tablet sublingual CARVASIN 5 mg - Setiap tablet sublingual mengandungi:
Bahan aktif: Isosorbide dinitrate 5 mg. Eksipien: laktosa, kanji, eritrosin (E127), serbuk selulosa, magnesium stearat.
Tablet CARVASIN 10 mg - Setiap tablet mengandungi:
Bahan aktif: Isosorbide dinitrate 10 mg. Eksipien: laktosa, manitol, kanji, sukrosa, magnesium stearat.
Tablet CARVASIN 40 mg - Setiap tablet mengandungi:
Bahan aktif: Isosorbide dinitrate 40 mg. Eksipien: laktosa, aluminium tristearat, magnesium stearate, talc, methylcellulose, sodium silico aluminate, polacrilin potassium.
Keterangan tentang rupa CARVASIN dan kandungan peknya
Tablet sublingual CARVASIN 5 mg: 50 tablet sublingual
Tablet CARVASIN 10 mg: 50 tablet
Tablet CARVASIN 40 mg: 50 tablet
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
KARVASIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet sublingual CARVASIN 5 mg
Setiap tablet sublingual mengandungi:
Bahan aktif: Isosorbide dinitrate 5 mg.
Eksipien: laktosa
Tablet CARVASIN 10 mg
Setiap tablet mengandungi:
Bahan aktif: Isosorbide dinitrate 10 mg.
Eksipien: laktosa, sukrosa
Tablet CARVASIN 40 mg
Setiap tablet mengandungi:
Bahan aktif: Isosorbide dinitrate 40 mg.
Eksipien: laktosa
Untuk senarai eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet subingual
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kekurangan koronari, pencegahan dan rawatan angina pectoris. Oleh kerana cepatnya tindakan, Carvasin sublingual dapat ditunjukkan dalam perawatan angina dada; selama tindakannya, sekitar 2 jam, ini ditunjukkan dalam pencegahan "serangan angina" apabila seseorang melakukan usaha yang dapat memprovokasi serangan (aktiviti otot, tindakan seksual, makan besar).
Carvasin untuk penggunaan oral, tindakan yang kurang cepat tetapi lebih lama, ditunjukkan dalam pencegahan serangan angina dada dan dalam rawatan kekurangan koronari.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos permulaan tidak boleh melebihi 5 mg kerana berlakunya kesan hipotensi yang teruk.
Sublingual Carvasin: (tablet larut dalam 20 saat) biarkan satu tablet larut di bawah lidah sebagai penawar dan / atau pencegahan serangan angina dada. Pentadbiran subingual boleh diulang setiap 2-3 jam.
Tablet Carvasin 10 mg: satu tablet 4 kali sehari, sebelum tiga kali makan dan pada waktu tidur.
Tablet Carvasin 40 mg: satu tablet setiap 12 jam.
Pilihan Carvasin sublingual atau oral harus dibuat berdasarkan jangka masa tindakan dan bukannya tahap tindak balas, kerana ini adalah perbezaan utama yang diperhatikan antara formulasi ini.
Untuk mendapatkan kesan terapeutik yang lengkap adalah penting bahawa dos bentuk sublingual dan oral dibuat mengikut keperluan pesakit secara individu, dengan tindak balas klinikal dan pemantauan hemodinamik.
Terapi Carvasin harus dimulakan dengan dos efektif terendah dan kemudian disesuaikan mengikut keperluan berdasarkan kecekapan ventrikel kiri. Dos permulaan bergantung pada penilaian keparahan kegagalan jantung.
Populasi pediatrik
Keselamatan dan keberkesanan Carvasin pada kanak-kanak belum dapat dipastikan.
Penggunaan geriatrik
Ujian klinikal Carvasin tidak merangkumi bilangan subjek yang berumur 65 tahun atau lebih tua untuk menentukan sama ada mereka berbeza dengan subjek yang lebih muda. Pengalaman klinikal lain tidak mengenal pasti perbezaan tindak balas antara pesakit muda dan tua.
Secara umum, pilihan dos untuk pesakit tua harus berhati-hati, biasanya dimulai dengan dos terendah, mengingat peningkatan frekuensi gangguan fungsi hati, ginjal, atau jantung, penyakit bersamaan atau terapi ubat lain.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada nitrat lain atau mana-mana eksipien.
Infark miokard pada fasa akut
Kegagalan peredaran darah akut (kejutan, keruntuhan peredaran darah)
Kejutan kariogenik (kecuali tekanan diastolik akhir yang mencukupi dikekalkan dengan langkah-langkah yang sesuai)
Hipotensi arteri yang teruk (tekanan sistolik
Kardiomiopati hipertrofik obstruktif
Perikarditis yang ketat
Hipovolemia yang teruk
Tamponade jantung
Pesakit dengan hipertensi paru primer
Inhibitor fosfodiesterase (sildenafil, vardenafil, tadalafil) memperkuatkan kesan hipotensi nitrat dan, oleh itu, pemberian bersama dengan nitrat organik adalah kontraindikasi (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
AMARAN
Carvasind harus digunakan dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan dalam keadaan berikut:
- glaukoma
- anemia yang ketara
- hipertiroidisme
- trauma kepala
- pendarahan otak
- stenosis aorta atau mitral
- subjek dengan kecenderungan hipotensi ortostatik
- subjek yang menderita hipertensi intrakranial, walaupun peningkatan tekanan yang lebih tinggi hanya diketahui setelah mengambil dos nitrogliserin intravena
- pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Untuk formulasi tablet CARVASIN 10 mg dan tablet CARVASIN 40 mg, permulaan kesannya tidak cukup pantas untuk merawat serangan anginal akut.
Carvasin yang melebarkan saluran intrakranial, boleh menyebabkan sakit kepala pada tempoh awal terapi yang, pada subjek sensitif, boleh menjadi teruk dan berterusan; Kadang-kadang ia dapat dicegah dengan memberikan dos yang lebih rendah pada hari-hari pertama rawatan (contohnya, setengah tablet 10 mg empat kali sehari) atau boleh dirawat dengan menggabungkan analgesik.
Hipokemia sementara boleh berlaku semasa rawatan dengan Carvasin kerana pengagihan semula aliran darah relatif ke kawasan alveolar yang hypoventilated. Ini boleh menyebabkan hipoksia miokard, terutama pada pesakit dengan penyakit arteri koronari (lihat bahagian 4.8).
Seperti vasodilator lain, Carvasin boleh menyebabkan kesan paradoks pada pesakit sensitif, kesan ini dapat meningkatkan iskemia dan juga menyebabkan berlakunya kerusakan miokardium dan kegagalan jantung kongestif lanjut.
Sekiranya sianosis berlaku tanpa penyakit paru-paru, tahap metemoglobin harus diukur (methemoglobinemia muncul lebih kerap semasa rawatan dengan dos yang tinggi).
Pesakit yang menjalani terapi pemeliharaan dengan Carvasin harus diberitahu bahawa mereka tidak boleh menggunakan produk ubat-ubatan yang mengandung inhibitor phosphodiesterase yang digunakan untuk rawatan disfungsi ereksi (mis. Sildenafil, vardenafil, tadalafil). Terapi carvasin tidak boleh terganggu untuk mengambil produk yang mengandungi perencat fosfodiesterase kerana ini dapat meningkatkan risiko serangan angina pectoris (lihat bahagian 4.3 dan 4.5).
Penjagaan sokongan yang mencukupi belum dipelajari, tetapi adalah wajar untuk merawat kejadian ini dengan cara yang sama seperti overdosis nitrat (lihat bahagian 4.8).
PERLINDUNGAN UNTUK PENGGUNAAN
Toleransi dadah (penurunan keberkesanan) dan toleransi silang dengan derivatif nitro lain (kesan penurunan sekiranya terapi sebelumnya dengan nitrat organik lain) dapat berkembang. Terapi dos tinggi yang berpanjangan harus dielakkan untuk mengurangkan atau menghilangkan toleransi.
Walaupun dengan dos Carvasin yang rendah, kes kesan hipotensi yang teruk, terutamanya hipotensi ortostatik, boleh berlaku. Bradikardia paradoks dan peningkatan angina pectoris boleh menyertai hipotensi yang disebabkan oleh nitrat. Produk ubat harus digunakan dengan berhati-hati pada subjek yang mungkin mengalami penurunan volume yang disebabkan oleh terapi diuretik.
Dalam rawatan kegagalan jantung kongestif, tekanan paru kapilari tidak boleh jatuh di bawah 15 mmHg atau tekanan sistolik di bawah julat fisiologi pada pesakit normal atau hipertensi. Tekanan darah sistolik harus dipertahankan dalam lingkungan 90-100 mmHg pada pesakit dengan hipotensi yang sudah ada (lihat bahagian 4.3).
Pengambilan nitrat organik secara serentak dengan penyekat saluran kalsium dapat memperkuatkan kesan hipotensi. Penyesuaian dos kedua-dua jenis ubat mungkin diperlukan.
Terapi nitrat boleh memperburuk angina yang disebabkan oleh kardiomiopati hipertrofik (lihat bahagian 4.3).
Dalam ujian klinikal pada pesakit dengan angina pectoris serangan angina diprovokasi sebagai "pemulihan" kesan hemodinamik sejurus selepas penarikan nitrat telah dilaporkan. Oleh itu, secara berhati-hati, secara beransur-ansur menghentikan isosorbida dinitrate ketika terapi akan dihentikan, terutama dalam kes penggunaan dosis tinggi.
Pengambilan alkohol secara bersamaan dapat meningkatkan kesan hipotensi nitrat dan mengurangkan refleks, misalnya ketika memandu atau mengendalikan mesin yang memerlukan perhatian khusus.
Gunakan pada kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan Carvasin pada kanak-kanak belum dapat dipastikan.
Pada pesakit yang menderita hypermotility gastrointestinal fungsional atau organik atau sindrom malabsorpsi, penggunaan Carvasin 5 mg atau 10 mg harus lebih disukai, seperti tablet 40 mg dalam beberapa kes tablet sebahagiannya hancur dan telah pulih.
Ubat ini mengandungi laktosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Tablet CARVASIN 10 mg juga mengandungi sukrosa oleh itu tidak sesuai untuk subjek dengan intoleransi fruktosa keturunan, sindrom kekurangan penyerapan glukosa / galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Isosorbide dinitrate boleh bertindak sebagai antagonis fisiologi norepinefrin, asetilkolin dan histamin. Nitrat boleh menyebabkan hipotensi akibat vasodilasi periferal. Alkohol dapat meningkatkan kesan ini.
Pemberian ubat secara serentak dengan sifat hipotensi (mis. Beta-blocker, vasodilators, diuretik, blocker saluran kalsium, inhibitor ACE), neuroleptik dan antidepresan trisiklik dapat meningkatkan kesan hipotensi.
Pemberian bersama inhibitor fosfodiesterase (misalnya sildenafil, vardenafil dan tadalafil) yang digunakan dalam rawatan disfungsi ereksi memperkuatkan kesan hipotensi nitrat organik. Ini boleh menyebabkan komplikasi kardiovaskular yang mengancam nyawa; oleh itu pada pesakit yang menjalani terapi Carvasinl "penggunaan phosphodiesterase perencat (contohnya sildenafil, vardenafil, tadalafil) adalah kontraindikasi. (lihat perenggan 4.3)
Beberapa laporan menunjukkan bahawa pemberian bersamaan isosorbida dinitrate dapat meningkatkan kadar diydroergotamine dalam darah dan kesannya.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita semasa kehamilan. Carvasin hanya boleh digunakan semasa mengandung sekiranya diperlukan dan di bawah preskripsi dan pengawasan doktor yang berterusan.
Masa makan
Terdapat data yang menunjukkan bahawa nitrat diekskresikan dalam susu ibu dan boleh menyebabkan methemoglobinemia pada bayi baru lahir. Tahap perkumuhan dinosrat isosorbida dan metabolitnya dalam susu manusia belum dapat ditentukan. Oleh itu, berhati-hati harus diberikan sekiranya Carvasin diberikan kepada wanita yang menyusui
Gangguan embrio toksik, mutagenesis dan kesuburan lihat bahagian 5.3.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Carvasin boleh merosakkan keupayaan untuk bertindak balas dan mengurangkan refleks ketika memandu kenderaan dan mengendalikan mesin. Kesan ini dapat ditingkatkan dengan pengambilan alkohol.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sebilangan besar reaksi buruk disebabkan oleh aktiviti farmakodinamik dan bergantung pada dos. Sakit kepala mungkin berlaku pada permulaan rawatan, yang biasanya hilang dengan terapi yang berlanjutan. Hipotensi dan / atau rasa pusing ketika berdiri dapat diamati secara umum (1-10% pesakit) pada permulaan terapi atau dengan peningkatan dos. Gejala ini mungkin berkaitan dengan pening, mengantuk, takikardia refleks dan rasa lemah dan secara amnya hilang semasa terapi berterusan.
Kekerapan kesan yang tidak diingini ditentukan menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem saraf
Sangat biasa: sakit kepala
Biasa: pening (termasuk pening postur), mengantuk
Patologi jantung
Biasa: takikardia (refleks)
Tidak biasa: kemerosotan angina pectoris
Patologi vaskular
Biasa: hipotensi ortostatik
Tidak biasa: keruntuhan peredaran darah (kadang-kadang disertai oleh bradyarrhythmia dan syncope)
Tidak diketahui: hipotensi
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: loya.
Tidak biasa: muntah, cirit-birit
Sangat jarang berlaku: pedih ulu hati
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Sangat jarang berlaku: myalgia
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: reaksi kulit alahan (mis. Ruam), kemerahan
Tidak diketahui: dermatitis pengelupasan
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Biasa: asthenia
Tidak diketahui: pengembangan toleransi dan toleransi silang terhadap nitrat lain
Hipokemia sementara boleh berlaku semasa rawatan dengan Carvasin kerana pengagihan semula aliran darah relatif ke kawasan alveolar yang hypoventilated. Ini boleh menyebabkan hipoksia miokard, terutama pada pesakit dengan penyakit arteri koronari.
Tindak balas hipotensi yang teruk telah dilaporkan dengan nitrat organik, termasuk mual, muntah, asthenia, pergolakan, pucat, peluh berlebihan dan keruntuhan. Alkohol boleh meningkatkan kesan ini.
Langkah-langkah yang memudahkan pengembalian vena (misalnya kedudukan Trendeleburg, pernafasan dalam dan pergerakan kaki) biasanya menyelesaikan sindrom tersebut.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosis
Gejala:
- Penurunan tekanan darah ≤ 90 mmHg
- Pucat
- Berpeluh
- Denyutan jantung lemah
- Takikardia
- Vertigo postural
- Sakit kepala
- Asthenia
- Vertigo
- Loya
- Dia berhenti
- Cirit-birit
- Mengantuk
- Kilat panas
- Methaemoglobinaemia telah dilaporkan pada pesakit yang menerima nitrat organik lain. Semasa biotransformasi ion nitrit isosorbide mononitrate dilepaskan yang boleh menyebabkan methemoglobinemia dan sianosis mengakibatkan takipnea, kegelisahan, kehilangan kesedaran dan serangan jantung. Tidak dapat dikecualikan bahawa overdosis isosorbide dinitrate boleh menyebabkan reaksi buruk ini.
- Dengan dos yang sangat tinggi tekanan intrakranial dapat ditingkatkan. Ini boleh melibatkan gejala serebrum.
Prosedur biasa:
- Berhenti mengambil ubat
- Prosedur biasa sekiranya berlaku hipotensi yang berasal dari nitro
• Pesakit harus diletakkan dalam kedudukan mendatar dengan kepala diturunkan dan kaki diangkat
• Pentadbiran oksigen
• Peningkatan jumlah plasma (cecair intravena)
• Rawatan anti-kejutan khusus (dimasukkan ke hospital pesakit dalam rawatan intensif)
Prosedur khas:
- Cuba tingkatkan tekanan darah jika sangat rendah
- Ejen vasopresor hanya boleh digunakan pada pesakit yang tidak bertindak balas terhadap penggantian cecair yang mencukupi
- Rawatan metemoglobinemia: mulai dari tahap 0,8 g / 100 ml metemoglobinemia, rawatan akan terdiri daripada pemberian intravena 1% metilena biru (1-2 mg / kg). Dalam kes yang kurang teruk, dos 50 mg / kg harus diberikan secara lisan dan rawatan di pusat khusus disyorkan.
Sekiranya terdapat tanda-tanda penangkapan pernafasan dan peredaran darah, mulailah prosedur resusitasi dengan segera.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Vasodilator yang digunakan dalam penyakit jantung
Kod ATC: C01DA08
Carvasin (Isosorbide dinitrate) adalah vasodilator yang telah terbukti berkesan dalam kekurangan koronari dan angina dada dengan meningkatkan daya tahan jantung untuk melakukan aktiviti kerana aliran darah yang lebih baik yang disebabkan oleh tempat tidur koronari dan dengan itu mengurangkan frekuensi dan keparahan serangan anginal .
Mekanisme tindakan nitrat yang tepat dalam mengurangkan angina pectoris tidak difahami sepenuhnya. Nampaknya melegakan gejala anginal disebabkan oleh penurunan permintaan oksigen miokardium, misalnya melalui pengurangan post jantung dan pra-muatan dengan pelebaran kapal kapasitansi vena periferal dan pada tahap yang lebih rendah dari rintangan saluran arteri Nitrat boleh menyebabkan pengagihan semula aliran darah koroner ke kawasan iskemia dengan melebarkan saluran koronari besar atau saluran cagaran secara selektif yang dapat berkembang sekunder kepada iskemia miokard.
Selepas dos terapi ubat, tekanan darah sistemik biasanya berkurang, degupan jantung tetap tidak berubah atau mengalami sedikit kenaikan pampasan. Sekiranya tidak mengalami kegagalan jantung, output jantung meningkat sementara dan kemudian menurun. Daya tahan vaskular paru dan tekanan paru dikurangkan.
Kesan antianginal karvasin sublingual biasanya berlaku dalam 2-5 minit selepas pentadbiran dan berlangsung selama 1-2 jam.Kesan hemodinamik tablet oral diperhatikan dalam 20-60 minit dan berlangsung selama 4-6 jam.
05.2 Sifat farmakokinetik
Isosorbide dinitrate mempunyai kelarutan yang setanding dengan nitrogliserin dan jauh lebih tinggi daripada pentaerythritoletranitrate.
Dikendalikan secara sublingual, cepat diserap dan berkuat kuasa dalam masa 5 minit. Aktiviti vasodilating berterusan selama kira-kira 2 jam.
Isosorbida nitrat juga diserap dengan baik secara oral. Kesannya dalam kes ini lebih lambat untuk dinyatakan (30 minit).
Kajian in vivo dan in vitro membuktikan bahawa kadar inaktivasi hepatik dinosrat isosorbida jauh lebih lambat daripada nitrogliserin.
Isosorbide dinitrate dimetabolisme di hati, dengan pembentukan dua metabolit, 2-mononitrate dan 5-mononitrate, keduanya, dan terutama yang pertama, aktif secara farmakologi.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 pada tikus (laluan oral) kira-kira 1100 mg / kg. Percubaan pada haiwan akan menunjukkan bahawa 500 kali dos terapi biasa diperlukan untuk menghasilkan kesan toksik pada manusia. Kajian ketoksikan kronik pada tikus dan anjing (laluan oral) tidak menunjukkan fenomena toksik pada dos yang digunakan. Pada manusia, beberapa kajian menunjukkan bahawa ubat yang diberikan pada dos tinggi (120/360 mg / hari) untuk jangka masa 3-10 bulan tidak menghasilkan methemoglobinemia atau perubahan hematologi atau biokimia lain.
Karsinogenesis, Mutagenesis, Gangguan kesuburan
Kajian haiwan jangka panjang belum dilakukan untuk menilai potensi karsinogenik ubat ini. Kajian pembiakan dua generasi yang dilakukan pada tikus yang dirawat dengan isosorbida dehidrat pada dos 25 atau 100 mg / kg / hari tidak menunjukkan kesan pada kesuburan atau kehamilan atau patologi pertumbuhan pada generasi ibu bapa atau keturunan tikus yang dirawat. isosorbida dehidrasi dibandingkan dengan tikus yang diberi makanan asas terkawal.
Isosorbida dehidrat menyebabkan peningkatan ketoksikan embrio pada arnab pada dos oral 35 dan 150 kali ganda daripada dos harian manusia yang disyorkan maksimum. Tidak ada kajian terkawal yang mencukupi pada wanita hamil.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet sublingual CARVASIN 5 mg: laktosa, kanji, eritrosin (E127), serbuk selulosa, magnesium stearat.
Tablet CARVASIN 10 mg: laktosa, manitol, kanji, sukrosa, magnesium stearat.
Tablet CARVASIN 40 mg: laktosa, aluminium tristearat, magnesium stearate, talc, methylcellulose, sodium silicoaluminate, potassium polacrilin.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian yang diketahui.
06.3 Tempoh sah
Tablet sublingual CARVASIN 5 mg: 5 tahun
Tablet CARVASIN 10 mg: 3 tahun
Tablet CARVASIN 40 mg: 3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet sublingual CARVASIN 5 mg: 50 tablet
Tablet CARVASIN 10 mg: 50 tablet
Tablet CARVASIN 40 mg: 50 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene Valley (PV).
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet sublingual Carvasin 5 mg: AIC n. 018269050.
Tablet Carvasin 10 mg: AIC n. 018269011.
Tablet Carvasin 40 mg: AIC n. 018269035.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tablet sublingual Carvasin 5 mg: 1975 / Jun 2010
Tablet Carvasin 10 mg: 1960 / Jun 2010
Tablet Carvasin 40 mg: 1975 / Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 22 Januari 2014.