Bahan aktif: Piroxicam
Buih kulit Pirobec 10mg / 1g
Petunjuk Mengapa Pirobec digunakan? Untuk apa itu?
Pirobec adalah ubat untuk kegunaan tempatan dan mengandungi bahan aktif piroxicam, yang tergolong dalam kelas Ubat Anti-Radang Bukan Steroid (NSAID).
Pirobec ditunjukkan pada orang dewasa dalam rawatan tempatan untuk sakit dan radang sendi, otot, tendon (struktur yang membolehkan otot melekat pada tulang) dan ligamen (struktur yang menghubungkan dua tulang atau dua bahagian tulang yang sama bersama-sama.) .
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 7/10 hari.
Kontraindikasi Apabila Pirobec tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Pirobec
- jika anda alah kepada piroxicam atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Pirobec
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Pirobec.
Khususnya, beritahu doktor anda:
- jika anda menghidap asma (radang saluran udara, yang sukar untuk bernafas)
- jika anda menderita penyakit obstruktif bronkus kronik (penyakit paru-paru kronik yang dicirikan oleh penyumbatan bronkus)
- jika anda mengalami rinitis alergi (keradangan alahan pada mukosa hidung) • jika anda menderita polip hidung (adanya nodul kecil di dalam rongga hidung).
Anda mungkin mengalami reaksi alahan semasa menggunakan ubat ini, terutamanya selepas penggunaan yang berpanjangan (lihat bahagian "Kemungkinan kesan sampingan"). Sekiranya ini berlaku, hentikan penggunaan Pirobec dengan segera dan segera hubungi doktor anda.
Kanak-kanak dan remaja
Elakkan memberi ubat ini kepada kanak-kanak dan remaja berusia antara 0 hingga 18 tahun, kerana keselamatan dan keberkesanan ubat ini belum dapat dipastikan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Pirobec
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Penggunaan Pirobec semasa kehamilan dan semasa menyusu tidak digalakkan; menggunakannya hanya apabila benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Kesan Pirobec terhadap keupayaan memandu dan menggunakan mesin tidak diketahui. Walau bagaimanapun, ubat tersebut tidak mungkin mengganggu kemampuan anda untuk memandu dan / atau menggunakan mesin.
Pirobec mengandungi propilena glikol
Ia boleh menyebabkan kegatalan pada kulit.
Pirobec mengandungi parahydroxybenzoates
Ia boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertangguh).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Pirobec: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa
Sapukan lapisan busa nipis 2-3 kali sehari ke kawasan kulit yang akan dirawat. Kuantiti yang akan digunakan bergantung pada luas kawasan yang akan dirawat.
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.
Arahan Penggunaan
- Goncangkan bekas terbalik sebelum digunakan.
- Tekan injap selama beberapa saat untuk mengeluarkan buih.
- Urut kulit dengan lembut untuk membantu menyerap buih.
Penting: jangan menguap busa pada api atau badan pijar, jangan merokok semasa bersalin kerana busa mengandungi gas yang mudah terbakar.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Elakkan memberi ubat ini kepada kanak-kanak dan remaja berusia antara 0 hingga 18 tahun, kerana keselamatan dan keberkesanan ubat ini belum dapat dipastikan.
Tempoh rawatan
Hanya gunakan Pirobec untuk rawatan jangka pendek.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Pirobec
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Pirobec
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Pirobec terlalu banyak
Sejauh ini tidak ada kes penggunaan dos berlebihan piroxicam apabila digunakan secara topikal.
Walau bagaimanapun, jika anda tidak sengaja menelan ubat ini, berjumpa doktor dengan segera atau pergi ke hospital terdekat dan bawa pek ubat itu.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Pirobec
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya semasa rawatan dengan Pirobec anda mengalami kesan sampingan berikut, Hentikan rawatan dan segera hubungi doktor anda:
- reaksi alahan
- kerengsaan tempatan
- gatal-gatal (kemerahan kulit disertai dengan gatal-gatal)
- bronkospasme (penyempitan bronkus yang menyebabkan kesukaran bernafas teruk kerana udara yang berkurang)
- asma (radang saluran udara, yang sukar untuk bernafas).
Di samping itu, kesan sampingan berikut mungkin berlaku:
Kesan yang mempengaruhi kulit
- dermatitis kontak (keradangan pada kulit yang berasal dari alergi)
- eksim (keradangan kulit yang berkaitan dengan gatal, tidak berjangkit)
- tindak balas fotosensitiviti kulit (reaksi kulit setelah terdedah kepada cahaya matahari) • Edema Quincke (keradangan kulit atau mukosa tempatan).
Secara amnya, tidak ada risiko kesan sampingan sistemik (kesan yang mempengaruhi bahagian tubuh yang berlainan).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di laman web Badan Perubatan Itali: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan terkena suhu melebihi 50 ° C. Bekas di bawah tekanan tidak boleh ditusuk, tidak boleh didekati, walaupun kosong, ke sumber panas dan cahaya matahari langsung, jangan membeku.
Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan busa yang berwarna lembut dan putih berkrim.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jangan bakar bekas selepas digunakan dan jangan menyebarkannya ke persekitaran.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Pirobec
- Bahan aktifnya adalah: piroxicam (100 g busa kulit mengandungi 1 g piroxicam)
- Bahan-bahan lain adalah: propilena glikol (lihat bahagian "Pirobec mengandungi propilena glikol"), metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (lihat bahagian "Pirobec mengandungi parahydroxybenzoates"), polysorbate 80, xanthan gum, menthol, titisan asid hidrokrat, natrium hidrogen monohidrat dioksida, 96% etanol, air yang disucikan. Propelan: propana-butana isobutana.
Penerangan mengenai penampilan Pirobec dan kandungan peknya
Pirobec hadir dalam bentuk busa putih krim, untuk disapukan pada kulit, dibungkus dalam bekas bertekanan yang berisi 50 g busa, dan dilengkapi dengan injap untuk mengeluarkan busa dan penutup.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PIROBEC 10 MG / G SKIN FOAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
10 mg / g busa kulit
100 g busa kulit mengandungi 1 g piroxicam.
Eksipien: propilena glikol, metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Buih kulit
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Keadaan menyakitkan dan radang pada sendi, otot, tendon dan ligamen yang bersifat rematik atau trauma.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa:
Sapukan busa PIROBEC 10 mg / g 2-3 kali sehari, urut perlahan-lahan untuk menyerap penyerapannya.
Untuk mengeluarkan busa, goncangkan bekas terbalik sebelum digunakan, kemudian tekan injap selama beberapa saat: injap memberikan 1-2 g / saat, cukup untuk permukaan sekitar 40 cm2.
Populasi pediatrik:
Keselamatan dan keberkesanan busa kulit PIROBEC 10 mg / g pada kanak-kanak belum dapat dipastikan. Tidak ada data yang tersedia.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kuantiti bahan aktif yang diserap melalui kulit biasanya tidak mencapai kepekatan dalam peredaran darah sehingga menjadikan amaran itu sah dan mendedahkan kepada risiko kesan sampingan yang berkaitan dengan pemberian ubat secara sistematik.
Penerapan produk untuk penggunaan topikal, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Sekiranya terdapat reaksi hipersensitiviti, rawatan mesti terganggu dan terapi yang sesuai dijalankan (lihat juga bahagian 4.8).
Pesakit dengan asma, penyakit obstruktif kronik bronkus, rinitis alergi atau keradangan mukosa hidung (polip hidung) bertindak balas dengan serangan asma, keradangan kulit atau mukosa tempatan (edema Quincke) atau urtikaria terhadap rawatan antirheumatik dengan NSAID lebih kerap daripada yang lain pesakit.
Parahydroxybenzoates hadir sebagai eksipien di busa kulit mereka boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertangguh).
Propilena glikol hadir sebagai eksipien di busa kulit boleh menyebabkan kegatalan pada kulit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Berdasarkan kajian bioavailabiliti, busa piroxicam sangat tidak mungkin menggantikan ubat-ubatan yang terikat dengan protein plasma yang lain.
Walau bagaimanapun, doktor perlu memantau pesakit yang dirawat dengan busa PIROBEC 10 mg / g dan ubat pengikat protein tinggi untuk sebarang penyesuaian dos.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Sebagai langkah berjaga-jaga, penggunaannya semasa kehamilan dan penyusuan tidak digalakkan.
Sebarang penggunaan hanya dibenarkan atas nasihat doktor, jika dia menganggapnya benar-benar diperlukan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak diketahui.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan kepekaan dan kerengsaan setempat. Reaksi segera dengan urtikaria dan bronkospasme. Dalam kes ini, perlu untuk menghentikan rawatan.
Kesan sampingan dermatologi berikut juga telah dilaporkan dengan penggunaan piroxicam topikal: dermatitis kontak, eksim dan reaksi kulit sensitif.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdosis
Sejauh ini tidak ada kes overdosis yang dilaporkan dalam literatur.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori farmakoterapi: ubat anti-radang bukan steroid untuk penggunaan topikal.
Kod ATC: M02AA07.
Piroxicam adalah NSAID dengan aktiviti anti-radang dan analgesik yang ketara yang juga dikaitkan dengan kesan antipiretik. Mekanisme tindakan terutamanya terdiri dari penghambatan biosintesis prostaglandin, pengantara proses keradangan yang diketahui, melalui penghambatan enzim siklooksigenase yang dapat dibalikkan. Sebarang gangguan ubat pada sistem pituitari-adrenal dikecualikan.
Kegiatan prinsip aktif yang diberikan secara perkutan dalam pelbagai model keradangan akut dan kronik nampaknya sangat relevan, walaupun terdapat penurunan tahap plasma: ini menemui penjelasan yang meyakinkan dalam tropisme piroxicam yang ditandai, disampaikan secara perkutan, untuk radang laman web.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian yang dilakukan pada manusia dan haiwan menunjukkan bahawa ketersediaan bio "sistemik" aplikasi epikutaneus adalah sekitar 1/10 dari itu melalui mulut (perbandingan kinetik dengan dos peralatan).
Waktu paruh serum piroxicam adalah kira-kira 50 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ujian toksikologi yang dilakukan pada pelbagai spesies haiwan menunjukkan bahawa busa piroxicam dapat diterima dengan baik dan tidak mempunyai aktiviti mutagenik.
Ketoksikan akut: LD50 (mg / kg) pada tikus: p.o. 270; i.p. 220; pada tetikus: p.o. 360; i.p. 360; pada anjing: p.o. 700.
Dosis antara 0,3 dan 25 mg / kg / hari digunakan untuk kajian ketoksikan subakut dan kronik pada tikus, tikus, anjing dan monyet; dos terakhir ini kira-kira 60 kali lebih tinggi daripada dos yang ditunjukkan untuk manusia.
Satu-satunya kejadian patologi yang diperhatikan pada dos maksimum yang digunakan adalah lesi gastrointestinal dan nekrosis papillary ginjal.
Seperti bahan lain yang menghalang sintesis prostaglandin, piroxicam juga meningkatkan kejadian dystocia dan kelahiran selepas bersalin pada haiwan ketika pemberian bahan tersebut berterusan semasa kehamilan.
Pentadbiran NSAID pada tikus hamil boleh menyebabkan penyempitan saluran arteri janin. Selanjutnya, pada trimester terakhir kehamilan, ketoksikan gastroduodenal meningkat.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Pirobec 10 mg / g busa kulit: propilena glikol; polysorbate 80; gusi xanthan; mentol; metil p-hydroxybenzoate; propil p-hydroxybenzoate; monohidrat asid sitrik; titisan natrium hidroksida; titanium dioksida; 96% etanol; air yang disucikan.
Propelan: propana-butana isobutana.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
PIROBEC 10 mg / g busa kulit: Jangan terkena suhu melebihi 50 ° C. Bekas di bawah tekanan tidak boleh dicucuk, tidak boleh didekati, walaupun kosong, ke sumber haba dan cahaya matahari langsung, jangan membeku.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
PIROBEC 10 mg / g busa kulit: bekas bertekanan aluminium yang dicat dalaman yang mengandungi 50 g busa kulit, dilengkapi dengan injap dan penutup.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Buih PIROBEC 10 mg / g mengandungi gas yang mudah terbakar, jangan menguap kandungannya pada api atau pada badan pijar, jangan merokok semasa mengeluarkan.
Jangan menusuk, jangan membakar bekas selepas digunakan dan jangan menyebarkannya ke persekitaran
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PIROBEC 10 mg / g busa kulit - bekas bertekanan 50 g - AIC n ° 035960018
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
PIROBEC 10 mg / g busa kulit - bekas bertekanan 50 g: November 2006 / September 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Januari 2017