Apa itu Aptivus?
Aptivus adalah ubat yang mengandungi zat aktif tipranavir. Ia boleh didapati dalam bentuk kapsul merah jambu (250 mg) dan sebagai larutan oral (100 mg / ml).
Untuk apa Aptivus digunakan?
Aptivus adalah ubat antivirus yang digunakan untuk merawat pesakit berusia 2 tahun ke atas dengan virus imunodefisiensi manusia jenis 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan sindrom imunodefisiensi (AIDS) yang diperoleh. Aptivus digunakan dalam kombinasi dengan ritonavir dosis rendah (ubat antivirus lain ) dan dengan ubat antivirus lain.
Aptivus hanya boleh digunakan sekiranya tiada rawatan alternatif. Ia digunakan pada pesakit yang telah dirawat dengan ubat antivirus lain terhadap jangkitan HIV dan yang tidak bertindak balas terhadap beberapa ubat lain dari kelas yang sama dengan Aptivus (protease inhibitor). Doktor hanya boleh menetapkan Aptivus setelah mempertimbangkan ubat-ubatan sebelumnya. oleh pesakit dan kemungkinan tindak balas virus terhadap ubat tersebut.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Aptivus digunakan?
Terapi Aptivus harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan jangkitan HIV-1.
Pada pesakit yang berumur 12 tahun ke atas, dos Aptivus yang disyorkan adalah 2 kapsul dua kali sehari. Kanak-kanak lelaki berusia antara dua hingga 12 tahun harus menggunakan penyelesaian oral. Dos larutan oral bergantung pada luas permukaan badan (dikira dari berat dan tinggi badan anak). Setiap dos Aptivus harus diambil bersama ritonavir dan makanan. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Aptivus berfungsi?
Bahan aktif dalam Aptivus, tipranavir, adalah perencat protease. Artinya, ia menyekat enzim yang disebut protease yang terlibat dalam pembiakan HIV.Jika enzim disekat, virus tidak dapat membiak secara normal, yang memperlambat penyebaran jangkitan.
Ritonavir adalah penghambat protease lain, yang digunakan sebagai 'booster'. Ini memperlambat kadar di mana tipranavir diasimilasi, sehingga meningkatkan kepekatannya dalam darah. Ini membolehkan penggunaan tipranavir kurang untuk mencapai kesan antivirus yang sama.
Aptivus, diambil bersama dengan ubat antivirus lain, mengurangkan jumlah HIV dalam darah dan menyimpannya pada tahap rendah. Aptivus tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerosakan sistem kekebalan tubuh dan permulaan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Bagaimana kajian Aptivus?
Aptivus telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan 1,483 orang dewasa yang sebelumnya telah mengambil beberapa ubat anti-HIV yang lain dan yang tidak bertindak balas terhadap rawatan yang berterusan termasuk perencat protease. Kedua-dua kajian membandingkan kesan Aptivus dengan kesan perencat protease lain yang dipilih pada asas terapi sebelumnya diikuti oleh pesakit dan jangkaan tindak balas. Ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit yang bertindak balas terhadap terapi, dan jumlah masa yang diperlukan untuk menghentikan terapi. untuk berkuat kuasa, dalam 48 minggu pertama yang sama . "Respons" bermaksud penurunan kadar HIV dalam darah (viral load) sebanyak 90% atau lebih dipertahankan sepanjang tempoh 48 minggu.
Aptivus juga telah dikaji dalam satu kajian yang melibatkan 63 kanak-kanak berusia antara dua hingga 12 tahun, 52 remaja berusia antara 12 dan 18 tahun, hampir kesemuanya pernah menjalani rawatan HIV pada masa lalu. Semua pesakit memulakan terapi penyelesaian oral, sementara remaja yang mengambil dos dewasa sepenuhnya beralih ke kapsul setelah empat minggu. Kajian melihat keselamatan dan keberkesanan Aptivus dan tahap ubat dalam darah pesakit.
Dalam ketiga-tiga kajian, semua pesakit juga diberi ritonavir dan kombinasi ubat anti-HIV lain yang dipilih berdasarkan kemungkinan terbaik mereka untuk menurunkan kadar HIV dalam darah mereka.
Apakah faedah yang ditunjukkan Aptivus semasa kajian?
Kapsul Aptivus, diambil bersama dengan ritonavir, lebih berkesan daripada ubat pembanding pada pesakit dengan beberapa alternatif yang tersisa untuk rawatan HIV yang berkesan. Dalam dua kajian dewasa yang diambil bersama, 34% pesakit yang mengambil Aptivus (251 dari 746) memberi respons rawatan, berbanding dengan 16% pesakit yang menggunakan pembanding protease inhibitor (113 dari 737). Rata-rata, diperlukan 113 hari untuk rawatan berhenti bekerja pada orang dewasa yang mengambil Aptivus. dibandingkan dengan rata-rata sifar hari bagi mereka yang mengambil pembanding , yang bermaksud bahawa kebanyakan pesakit yang mengambil pembanding tidak bertindak balas terhadap rawatan.
Dalam kajian pada kanak-kanak dan remaja, 31% remaja yang mengambil kapsul (9 dari 29) dan 50% kanak-kanak yang mengambil larutan oral (31 dari 62) mencapai dan mengekalkan viral load di bawah 400 salinan / ml setelah 48 minggu.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Aptivus?
Pada orang dewasa, kesan sampingan yang paling biasa dengan Aptivus dalam kombinasi dengan ritonavir (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah cirit-birit dan mual. Kesan sampingan yang serupa telah dilihat pada kanak-kanak dan remaja, walaupun muntah, ruam dan pirreksia (demam) adalah diperhatikan lebih kerap daripada pada orang dewasa. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Aptivus, lihat risalah pakej.
Aptivus tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap tipranavir atau bahan lain. Aptivus tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati sederhana hingga teruk atau pada ubat berikut:
- rifampicin (untuk rawatan batuk kering);
- St John's wort (persediaan herba yang digunakan dalam rawatan kemurungan);
- ubat-ubatan yang dimetabolisme dengan cara yang sama seperti Aptivus atau ritonavir dan yang berbahaya jika mencapai kepekatan tinggi dalam darah. Untuk senarai lengkap ubat-ubatan ini, lihat Leaflet Pakej.
Seperti ubat HIV yang lain, pesakit yang menerima Aptivus mungkin berisiko mengalami lipodystrophy (perubahan dalam pengedaran lemak badan), osteonekrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (gejala keradangan yang disebabkan oleh pengaktifan semula sistem imun). Pesakit dengan masalah hati (termasuk jangkitan hepatitis B atau C) mungkin berisiko tinggi mengalami kerosakan hati jika mereka mengambil Aptivus.
Mengapa Aptivus diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa kajian menyokong penggunaan kapsul Aptivus pada orang dewasa. Walaupun Jawatankuasa ini mempunyai kebimbangan mengenai bagaimana kajian ini dirancang pada kanak-kanak dan remaja, ia mendapati bahawa hasil kajian menyokong penggunaan kapsul pada remaja dan penyelesaian oral pada kanak-kanak berumur antara 2 hingga 12 tahun. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat kapsul Aptivus, apabila diberikan bersama dengan ritonavir dosis rendah, lebih besar daripada risikonya berbanding dengan kombinasi rawatan antiretroviral untuk jangkitan HIV-1 pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun atau lebih yang menjalani pra-intensif rawatan dengan virus yang tahan terhadap pelbagai perencat protease.Komite juga memutuskan bahawa manfaat larutan oral Aptivus lebih besar daripada risikonya pada kanak-kanak pra-intensif berusia 2 hingga 12 tahun.Namun, terdapat maklumat yang tidak mencukupi untuk menyokong penggunaan larutan oral pada pesakit berumur sekurang-kurangnya 12 tahun.
Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Aptivus. Walau bagaimanapun, Jawatankuasa menyimpulkan bahawa ubat tersebut hanya boleh digunakan sebagai terapi 'pilihan terakhir' apabila tidak ada penghambat protease lain yang diharapkan berkesan.
Aptivus pada asalnya diberi kuasa di bawah 'Keadaan Luar Biasa' kerana, untuk alasan saintifik, tidak mungkin mendapatkan maklumat lengkap mengenai ubat tersebut. Oleh kerana syarikat memberikan maklumat tambahan yang diminta, syarat yang merujuk kepada "keadaan luar biasa" dihapuskan pada 15 April 2008.
Maklumat lain mengenai Aptivus:
Pada 25 Oktober 2005, Suruhanjaya Eropah memberikan Boehringer Ingelheim International GmbH "Kebenaran Pemasaran" untuk Aptivus, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Aptivus, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2009
Maklumat mengenai Aptivus - tipranavir yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
