Apa itu Karvea?
Karvea adalah ubat yang mengandungi zat aktif irbesartan, tersedia sebagai tablet berbentuk bujur putih (75, 150 dan 300 mg).
Untuk apa Karvea digunakan?
Karvea digunakan pada pesakit dengan hipertensi penting (tekanan darah tinggi). Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas. Karvea juga digunakan untuk merawat penyakit ginjal pada pesakit dengan hipertensi dan diabetes jenis 2 (diabetes yang tidak bergantung kepada insulin). Karvea tidak digunakan untuk digunakan. berumur di bawah 18 tahun kerana tidak ada maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan untuk kumpulan umur ini.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Karvea digunakan?
Karvea diambil dari mulut, dengan atau tanpa makanan. Dos yang biasanya disyorkan ialah 150 mg sekali sehari. Sekiranya tekanan darah tidak dikendalikan dengan secukupnya, dos dapat ditingkatkan hingga 300 mg sehari atau ubat-ubatan lain untuk hipertensi, seperti hidroklorotiazid, dapat ditambahkan. Dosis permulaan 75 mg boleh digunakan pada pesakit yang menjalani hemodialisis (teknik pembersihan darah) atau pada pesakit berusia lebih dari 75 tahun.
Pada pesakit hipertensi dengan diabetes jenis 2, Karvea digabungkan dengan rawatan lain untuk hipertensi.Rawatan bermula dengan dos 150 mg sekali sehari, yang biasanya meningkat hingga 300 mg sekali sehari.
Bagaimana Karvea berfungsi?
Bahan aktif di Karvea, irbesartan, adalah 'antagonis reseptor angiotensin II', yang bermaksud bahawa ia menyekat tindakan hormon dalam badan yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (bahan yang menyekat saluran darah Dengan menyekat reseptor yang biasanya dilampirkan oleh angiotensin II, irbesartan menyekat kesan hormon, sehingga saluran darah melebar. Ini mengakibatkan penurunan tekanan darah dan mengurangi risiko yang berkaitan dengan tekanan darah tinggi, seperti strok.
Bagaimana kajian Karvea?
Karvea pada mulanya dikaji dalam 11 percubaan untuk menilai keberkesanannya terhadap tekanan darah.Karvea dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) pada sekumpulan 712 pesakit dan dengan ubat lain untuk hipertensi (atenolol, enalapril). Atau amlodipine) pada 823 pesakit. Penggunaannya juga diuji dalam kombinasi dengan hidroklorotiazida pada 1,736 pesakit. Ukuran keberkesanan utama adalah berdasarkan penurunan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam selang antara dua degupan jantung).
Untuk rawatan penyakit buah pinggang, Karvea telah dikaji dalam dua kajian besar yang melibatkan sejumlah 2 326 pesakit dengan diabetes jenis 2. Karvea telah digunakan sekurang-kurangnya dua tahun. Satu kajian melihat penanda kerosakan buah pinggang dengan mengukur pembebasan protein albumin dalam air kencing oleh buah pinggang. Kajian kedua bertujuan untuk mengesahkan sama ada Karvea menyumbang untuk memanjangkan jangka masa yang diperlukan untuk penggandaan tahap kreatinin dalam darah pesakit (kreatinin adalah penanda penyakit buah pinggang), sehingga perlunya dialisis atau transplantasi muncul. Ginjal atau hingga kematian pesakit Karvea dibandingkan dengan plasebo dan amlodipine dalam kajian ini.
Apa faedah yang ditunjukkan Karvea semasa kajian?
Dalam kajian tekanan darah, Karvea lebih efektif daripada plasebo dalam menurunkan tekanan darah diastolik dan menunjukkan kesan yang serupa dengan ubat lain untuk hipertensi. Digunakan dalam kombinasi dengan hidroklorotiazid, kedua-dua ubat tersebut menunjukkan kesan tambahan.
Dalam kajian penyakit ginjal pertama, Karvea lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan risiko kerosakan buah pinggang seperti yang diukur oleh perkumuhan protein. Dalam kajian penyakit ginjal kedua, Karvea mengurangkan risiko relatif sebanyak 20% berbanding plasebo. Menggandakan tahap kreatinin darah, harus menjalani pemindahan buah pinggang atau risiko kematian semasa kajian. Berbanding dengan amlodipine terdapat penurunan risiko relatif 23%. Manfaat utama adalah kesan pada tahap kreatinin darah.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Karvea?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Karvea (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah pening, mual atau muntah, keletihan (keletihan) dan peningkatan tahap kreatin kinase dalam darah (enzim yang terdapat pada otot). Di samping itu, lebih daripada satu daripada 100 pesakit dengan diabetes jenis 2 dan penyakit buah pinggang telah melaporkan kesan sampingan berikut: hiperkalemia (tahap kalium darah tinggi), pening ortostatik (ketika berdiri), sakit muskuloskeletal (sendi) dan hipotensi ortostatik (tekanan darah rendah semasa berdiri). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Karvea, lihat Risalah Pakej.
Karvea tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap irbesartan atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung lebih dari tiga bulan. Penggunaannya tidak digalakkan selama tiga bulan pertama kehamilan.
Mengapa Karvea diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Karvea lebih besar daripada risikonya untuk rawatan hipertensi penting dan untuk rawatan penyakit ginjal pada pesakit dengan hipertensi dan diabetes mellitus jenis 2. mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Karvea.
Maklumat lain mengenai Karvea:
Pada 27 Ogos 1997, Suruhanjaya Eropah memberi Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG "Kebenaran Pemasaran" untuk Karvea, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 27 Ogos 2002 dan pada 27 Ogos 2007.
Untuk EPAR Karvea versi penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2009
Maklumat mengenai Karvea - irbesartan yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap.Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
