Keppra - levetiracetam

Apa itu Keppra?

Keppra adalah ubat yang mengandungi bahan aktif levetiracetam. Ia tersedia sebagai tablet berbentuk serong (biru: 250 mg; kuning: 500 mg; oren: 750 mg; putih: 1 000 mg), larutan oral (100 mg / ml) dan pekat untuk larutan untuk infus (suntikan titisan). jatuh ke urat, 100 mg / ml).

Untuk apa Keppra digunakan?

Keppra boleh digunakan sendiri pada pesakit dari 16 tahun dengan epilepsi yang baru didiagnosis, dalam rawatan sawan separa dengan atau tanpa generalisasi sekunder. Ini adalah sejenis epilepsi di mana terdapat "aktiviti elektrik yang berlebihan di satu bahagian otak, yang menyebabkan gejala seperti pergerakan spasmodik bahagian tubuh secara tiba-tiba, masalah dengan pendengaran, bau atau penglihatan, mati rasa atau rasa tiba-tiba ketakutan.Generalisasi sekunder berlaku apabila hiperaktif seterusnya mengembang ke seluruh otak. Keppra juga dapat digunakan sebagai pembantu pada pasien yang sudah menggunakan ubat antiepileptik lain untuk merawat:

1. sawan separa dengan atau tanpa generalisasi pada pesakit dari usia satu bulan;
2. dalam rawatan sawan mioklonik (kontraksi otot atau sekumpulan otot yang pendek dan tersentak) pada pesakit dari usia 12 tahun dengan epilepsi mioklonik remaja;
3. dalam rawatan sawan tonik-klonik primer umum (sawan utama, termasuk kehilangan kesedaran) pada pesakit dari usia 12 tahun dengan epilepsi umum idiopatik (jenis epilepsi yang dipercayai mempunyai sebab genetik).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Keppra digunakan?

Monoterapi Keppra harus diberikan pada dosis permulaan 250 mg dua kali sehari, yang harus ditingkatkan menjadi 500 mg dua kali sehari setelah dua minggu. Dos boleh dinaikkan lagi pada selang 2 minggu berdasarkan tindak balas pesakit hingga dos maksimum 1.500 mg dua kali sehari.
Apabila Keppra ditambahkan ke terapi antiepileptik lain, dos permulaan pada pesakit berusia lebih dari 12 tahun yang beratnya melebihi 50 kg adalah 500 mg dua kali sehari. Dos harian dapat ditingkatkan hingga 1,500 mg dua kali sehari. Sehari. Pada pesakit 6 bulan hingga 17 tahun yang beratnya kurang dari 50 kg dos permulaan adalah 10 mg / kg dua kali sehari, yang mungkin meningkat
hingga 30 mg / kg dua kali sehari. Penyelesaian oral ditunjukkan pada awal rawatan pada kanak-kanak dengan berat kurang dari 20 kg.
Pada bayi berusia satu hingga enam bulan, dos permulaan adalah 7mg / kg dua kali sehari, menggunakan larutan oral, yang dapat ditingkatkan hingga 21mg / kg dua kali sehari.
Dos yang lebih rendah digunakan pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang (seperti pesakit yang lebih tua).
Tablet Keppra boleh diambil dengan atau tanpa makanan dan ditelan dengan cecair. Larutan oral boleh dicairkan dalam segelas air sebelum diminum. Keppra boleh diberikan dengan infus, pada dos dan kekerapan yang sama, apabila pemberian oral atau tablet tidak dilakukan buat sementara waktu.

Bagaimana Keppra berfungsi?

Bahan aktif dalam Keppra, levetiracetam, adalah ubat antiepileptik. Epilepsi disebabkan oleh aktiviti elektrik yang berlebihan di otak. Kaedah tindakan levetiracetam yang tepat belum difahami sepenuhnya.Namun, ia kelihatan mengganggu protein yang dikenali sebagai sinaptik protein vesikel 2A, yang terdapat di ruang antara saraf dan terlibat dalam pembebasan pemancar kimia dari sel saraf. Ini membolehkan Keppra menstabilkan aktiviti elektrik di otak dan mencegah kejang.

Bagaimana kajian Keppra?

Keppra yang digunakan sendiri telah digunakan pada 579 pesakit berusia 16 tahun ke atas yang diberi Keppra atau carbamazepine (ubat anti-epilepsi lain) hingga dua tahun. Kajian ini mencatatkan jumlah pesakit yang tidak melaporkan sawan selama enam bulan setelah dos efektif dicapai.
Keppra juga telah dipelajari sebagai bahan tambahan:

1. dalam rawatan sawan separa, ia telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan sejumlah 904 pesakit. Dalam kajian ini, Keppra 1 000 mg, 2 000 mg atau 3 000 mg sehari dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) selama 12-14 minggu. Semua pesakit mengambil sekurang-kurangnya satu ubat antiepileptik yang lain. Keppra juga dibandingkan dengan plasebo pada 198 kanak-kanak berusia antara 4 dan 17 tahun dan 116 kanak-kanak berusia antara satu bulan hingga empat tahun. Dalam semua kajian ini, ukuran keberkesanan utama adalah perubahan jumlah kejang;
2. dalam sawan mioklonik dikaji pada 122 pesakit, yang diberi Keppra atau plasebo sebagai tambahan kepada ubat antiepilepsi biasa. Kajian ini berlangsung selama 30 minggu dan melihat jumlah kejang sebelum dan semasa kajian untuk memeriksa kemungkinan penurunan episod sedemikian;
3. dalam rawatan kejang tonik-klonik primer umum Keppra dibandingkan dengan plasebo pada 164 pesakit berusia 4 hingga 65 tahun. Kajian ini melihat perubahan kadar kejang antara permulaan kajian dan tempoh 20 minggu ketika pesakit diberi dos penuh.

Apa faedah yang ditunjukkan Keppra semasa kajian?

Dengan sendirinya, dalam menangani serangan sawan separa, Keppra sama berkesannya dengan carbamazepine dalam mencegah kejang. Dalam kedua-dua kumpulan, 73% pesakit tidak melaporkan kejang selama enam bulan setelah dos yang mencukupi dicapai.
Keppra lebih berkesan daripada plasebo sebagai terapi tambahan:

1. dalam kes sawan separa, rawatan plasebo mengakibatkan penurunan kadar kejang mingguan 6% hingga 7%, sementara penurunan dalam kumpulan yang dirawat dengan Keppra pada dos 1 000 mg sehari adalah antara 18% dan 33 %, bergantung pada kajian. Dengan Keppra pada dosis 2.000 mg, penurunannya adalah 27% dan Keppra pada dos 3.000 mg, 37% atau 40%. Pada kanak-kanak, Keppra juga lebih berkesan daripada plasebo;
2. dalam kes sawan mioklonik, 58% pesakit yang menerima Keppra mengalami penurunan sekurang-kurangnya separuh dalam jumlah kejang mioklonik setiap minggu berbanding 23% pesakit yang dirawat dengan plasebo;
3. dalam kes kejang tonik-klonik, penurunan rata-rata kadar kejang adalah 28% pada pesakit yang mengambil plasebo, dibandingkan dengan 57% pada mereka yang mengambil Keppra. Walau bagaimanapun, jumlah kanak-kanak di bawah usia 12 tahun terlalu kecil untuk menyokong keberkesanan penggunaan Keppra untuk jenis kejang pada pesakit pada kumpulan usia ini.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Keppra?

Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) dengan Keppra adalah mengantuk dan asthenia (kelemahan) atau keletihan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Keppra, lihat Risalah Pakej.
Keppra tidak boleh digunakan pada individu yang berpotensi hipersensitif (alergi) terhadap levetiracetam atau turunan pirolidon lain (ubat-ubatan dengan struktur yang serupa) atau pada bahan lain.

Mengapa Keppra diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Keppra sebagai monoterapi lebih besar daripada risikonya dalam merawat sawan separa dengan atau tanpa generalisasi sekunder pada pesakit yang baru didiagnosis berusia lebih dari 16 tahun, serta sebagai terapi. rawatan tambahan dari kejang separa pada pesakit dari usia 1 bulan dengan epilepsi, kejang mioklonik pada pesakit dari 12 tahun dengan epilepsi mioklonik remaja dan kejang tonik-klonik umum pada pesakit dari usia 12 tahun dengan epilepsi umum idiopatik. Jawatankuasa tersebut mengesyorkan agar Keppra diberi kebenaran pemasaran.

Maklumat lain mengenai Keppra:

Pada 29 September 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Keppra, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 29 September 2005.
Pemegang kebenaran pemasaran adalah UCB Pharma SA.
Untuk EPAR Keppra versi penuh, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2009

Maklumat mengenai Keppra - levetiracetam yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.