Apa itu Movymia - Teriparatide dan untuk apa ia digunakan?
Movymia adalah ubat yang digunakan untuk merawat osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) dalam kumpulan berikut:
- wanita pascamenopause. Pada pesakit ini, Movymia terbukti dapat mengurangkan patah tulang belakang (tulang belakang) dan bukan tulang belakang (tulang patah), tetapi bukan patah tulang pinggul;
- lelaki berisiko tinggi mengalami patah tulang;
- lelaki dan wanita berisiko tinggi mengalami patah tulang kerana rawatan jangka panjang dengan glukokortikoid (sejenis steroid).
Movymia mengandungi bahan aktif teriparatide.
Movymia adalah 'ubat biosimilar'. Ini bermaksud bahawa ia semestinya serupa dengan ubat biologi ('ubat rujukan') yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU). Ubat rujukan untuk Movymia adalah Forsteo. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat biosimilar, sila lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Movymia digunakan?
Movymia tersedia sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam kartrij (mengandungi 600 mikrogram teriparatide) yang ditujukan untuk digunakan dengan sistem ServoPen Fix. Dos yang disyorkan ialah 20 mikrogram Movymia diberikan sekali sehari dengan suntikan subkutan ke dalam paha atau perut (perut). Pesakit boleh menyuntik diri selepas latihan.
Pengambilan suplemen dengan kalsium dan vitamin D disarankan pada pesakit yang pengambilan makanan dari zat ini tidak mencukupi. Movymia boleh digunakan untuk jangka masa maksimum dua tahun.Rawatan dua tahun dengan Movymia hanya boleh diberikan sekali dalam kehidupan pesakit.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Movymia - Teriparatide berfungsi?
Osteoporosis adalah keadaan di mana tulang baru yang dihasilkan tidak cukup untuk menggantikan tulang yang merosot secara semula jadi. Tulang menjadi semakin padat dan lebih cenderung kepada patah tulang. Osteoporosis menjadi lebih biasa pada wanita selepas menopaus, ketika tahap estrogen hormon wanita menurun Osteoporosis juga boleh berlaku sebagai kesan sampingan rawatan glukokortikoid pada lelaki dan wanita.
Teriparatide, bahan aktif dalam Movymia, sama dengan sebahagian hormon paratiroid manusia. Seperti hormon manusia, ia merangsang pembentukan tulang dengan bertindak pada osteoblas (sel yang bertanggungjawab untuk pembentukan tulang). Di samping itu, bahan ini meningkatkan penyerapan. Kalsium terdapat dalam makanan dan mencegah penyebaran berlebihan melalui air kencing.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Movymia - Teriparatide semasa kajian?
Kajian makmal yang membandingkan Movymia dan Forsteo telah menunjukkan bahawa bahan aktif Movymia sangat mirip dengan ramuan Forsteo dari segi struktur, kesucian dan aktiviti biologi.
Oleh kerana Movymia adalah ubat biosimilar, maka kajian yang dilakukan dengan Forsteo mengenai keberkesanan dan keselamatan teriparatide tidak perlu diulang untuk Movymia. Satu kajian pada 54 wanita yang sihat menunjukkan bahawa dos yang sama dari dua ubat yang diberikan oleh suntikan subkutan menghasilkan tahap yang sama teriparatide bahan aktif dalam badan. Selain itu, Movymia dan Forsteo menghasilkan kesan yang serupa terhadap tahap kalsium darah.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Movymia - Teriparatide?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Movymia (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah sakit di lengan atau kaki. Untuk senarai kesan sampingan yang lengkap dilaporkan dengan Movymia, lihat risalah pakej.
Movymia tidak boleh digunakan pada pasien dengan disfungsi tulang lain seperti penyakit Paget, barah tulang atau metastasis tulang (barah yang telah merebak ke tulang), atau pada pesakit yang telah menjalani terapi radiasi ke kerangka, atau mengalami hiperkalsemia (darah tinggi kalsium), tahap tinggi alkali fosfatase (enzim) yang tidak dapat dijelaskan atau penyakit buah pinggang yang teruk. Movymia tidak boleh diambil semasa mengandung atau menyusu. Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Movymia - Teriparatide diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) mempertimbangkan bukti yang menunjukkan bahawa Movymia mempunyai struktur, kemurnian dan aktiviti biologi yang sangat mirip dengan Forsteo dan ia diedarkan dalam badan dengan cara yang serupa. Ini dianggap cukup untuk menyimpulkan bahawa Movymia berkelakuan sama dari segi keberkesanan dan keselamatan. Oleh itu, seperti dalam kasus Forsteo, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenal pasti dan jawatankuasa tersebut mengesyorkan agar Movymia diberi kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Movymia - Teriparatide dengan selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang perlu dipatuhi oleh profesional dan pesakit kesihatan agar Movymia dapat digunakan dengan selamat dan berkesan telah dinyatakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lain mengenai Movymia - Teriparatide
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rancangan pengurusan risiko Movymia, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Movymia, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Movymia - Teriparatide yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
