Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid

PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA

Apa itu Riprazo HCT?

Riprazo HCT adalah ubat yang mengandungi bahan aktif aliskiren dan hydrochlorothiazide. Ia tersedia sebagai tablet bujur (putih: 150 mg aliskiren dan 12.5 mg hidroklorotiazida; kuning pucat: 150 mg aliskiren dan 25 mg hidroklorotiazid; ungu muda: 300 mg aliskiren dan 12.5 mg hidroklorotiazid; jernih kuning: 300 mg aliskiren dan 25 mg hidroklorotiazida).
Ubat ini serupa dengan Rasilez HCT, yang sudah mendapat kebenaran di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Rasilez HCT menganggap bahawa data saintifik yang berkaitan juga dapat digunakan untuk Riprazo HCT ("persetujuan yang dimaklumkan").

Untuk apa Riprazo HCT digunakan - aliskiren / hydrochlorothiazide?

Riprazo HCT ditunjukkan untuk rawatan hipertensi penting (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa. Istilah "penting" bermaksud bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.
Riprazo HCT digunakan pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikendalikan dengan secukupnya oleh aliskiren atau hidroklorotiazida saja. Ia juga dapat digunakan pada pasien yang tekanan darahnya dikendalikan dengan baik dengan aliskiren dan hidroklorotiazid yang diambil sebagai tablet terpisah, untuk menggantikan dos kedua bahan aktif yang sama.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Riprazo HCT digunakan - aliskiren / hydrochlorothiazide?

Dos Riprazo HCT yang disyorkan adalah satu tablet sekali sehari. Ubat itu harus diambil dengan makanan ringan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari. Riprazo HCT tidak boleh diambil dengan jus limau gedang. Dos bergantung pada dos aliskiren dan / atau hidroklorotiazid yang sebelumnya diambil oleh pesakit.
Pesakit yang sebelumnya hanya mengambil aliskiren atau hidroklorotiazid mungkin perlu mengambil kedua-duanya sebagai tablet berasingan dan menyesuaikan dos sebelum beralih ke Riprazo HCT. Setelah mengambil Riprazo HCT selama dua hingga empat minggu, dos dapat ditingkatkan pada pesakit yang tekanan darahnya tetap tidak terkawal.
Pada pesakit yang dikendalikan dengan cukup dengan dua bahan aktif, dos Riprazo HCT harus mengandungi dos aliskiren dan hidroklorotiazid yang sama dengan yang sebelumnya diambil oleh pesakit.

Bagaimana Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide berfungsi?

Riprazo HCT mengandungi dua bahan aktif, aliskiren dan hidroklorotiazid.
Aliskiren adalah perencat renin. Ia menghalang aktiviti enzim manusia yang disebut renin, yang mengambil bahagian dalam penghasilan zat yang disebut angiotensin I. Angiotensin I diubah menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (bahan yang menyebabkan penyempitan saluran darah) . Apabila pengeluaran angiotensin I disekat, tahap angiotensin I dan angiotensin II menurun. Akibatnya, pembuluh darah melebar (vasodilasi) dan tekanan darah menurun.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, ubat lain yang digunakan untuk merawat hipertensi. Ini menyebabkan peningkatan pengeluaran air kencing dan, akibatnya, penurunan jumlah cairan dalam darah dan tekanan darah.
Kombinasi kedua-dua bahan aktif menghasilkan kesan tambahan iaitu mengurangkan tekanan darah ke tahap yang lebih besar daripada dua ubat yang diambil secara berasingan. Dengan menurunkan tekanan darah, risiko hipertensi, seperti strok, berkurang.

Bagaimana kajian Riprazo HCT?

Aliskiren sahaja telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) sejak Ogos 2007 sebagai Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna dan Riprazo. Syarikat itu menyampaikan maklumat yang digunakan dalam penilaian aliskiren dan dari literatur yang diterbitkan untuk menyokong permohonan Riprazo HCT serta maklumat dari kajian tambahan.
Secara keseluruhan, syarikat membentangkan hasil sembilan kajian utama yang melibatkan sekitar 9,000 pesakit dengan hipertensi penting. Sebilangan besar kajian melibatkan penyertaan pesakit dengan hipertensi ringan hingga sederhana dan satu kajian dengan pesakit hipertensi yang teruk. Kajian membandingkan kombinasi aliskiren dan hidroklorotiazid dengan plasebo (rawatan dummy), dengan aliskiren atau hidroklorotiazid diambil secara berasingan atau dengan ubat antihipertensi lain (valsartan, irbesartan, lisinopril atau amlodipine). Tempoh kajian berkisar antara lapan minggu hingga satu tahun dan ukuran keberkesanan utama adalah perubahan tekanan darah semasa fasa rehat degupan jantung (tekanan diastolik) atau semasa fasa kontraksi rongga jantung (tekanan sistolik). kajian lanjutan dilakukan untuk menunjukkan bahawa bahan aktif diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti yang diserap ketika diambil sebagai tablet berasingan dan dalam bentuk Riprazo HCT.

Apakah faedah yang ditunjukkan Riprazo HCT semasa kajian?

Riprazo HCT lebih berkesan daripada plasebo dalam menurunkan tekanan darah. Pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal dengan baik dengan pengambilan aliskiren atau hidroklorotiazida sendirian, beralih ke kombinasi mereka menyebabkan penurunan tekanan darah lebih besar daripada mengambil zat aktif sahaja.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?

Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dengan Riprazo HCT (dilihat pada 1 hingga 10 daripada 100 pesakit) adalah cirit-birit. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Riprazo HCT, lihat risalah pakej.
Riprazo HCT tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren, hidroklorotiazid atau bahan-bahan lain atau sulfonamida. Ia tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami angioedema (bengkak di bawah kulit) dengan aliskiren, mengalami masalah ginjal atau hati yang teruk, atau tahap kaliumnya terlalu rendah atau tahap kalsium terlalu tinggi. Riprazo HCT tidak boleh diambil bersama dengan siklosporin (ubat yang mengurangkan aktiviti sistem kekebalan tubuh), itraconazole (digunakan untuk merawat jangkitan kulat), quinidine (digunakan untuk merawat degupan jantung yang tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk merawat masalah jantung). tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil lebih dari tiga bulan atau sedang menyusu. Penggunaan ubat selama tiga bulan pertama kehamilan tidak digalakkan.

Mengapa Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide diluluskan?

Jawatankuasa untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Yondelis lebih besar daripada risikonya untuk rawatan pesakit dengan sarkoma tisu lembut yang maju setelah kegagalan terapi anthracyclines dan ifosfamide atau yang tidak sesuai untuk menerima agen tersebut. Jawatankuasa itu menyatakan bahawa bukti kesan Yondelis terutama berdasarkan rawatan liposarcoma dan leiomyosarcoma. Jawatankuasa itu mengesyorkan agar Yondelis diberi kebenaran pemasaran.
Yondelis diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa". Ini bermaksud, kerana penyakit ini jarang terjadi, tidak mungkin mendapatkan maklumat lengkap mengenai Yondelis. Agensi Ubat Eropah akan mengkaji maklumat baru yang ada setiap tahun dan, jika perlu, ringkasan ini akan dikemas kini.

Maklumat apa yang masih ditunggu untuk Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?

CHMP memutuskan bahawa faedah Riprazo HCT lebih besar daripada risikonya dan oleh itu mengesyorkan agar diberikan Kebenaran Pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide

Pada 13 April 2011, Suruhanjaya Eropah memberi Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Riprazo HCT, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" ini sah selama lima tahun, setelah itu ia dapat diperbaharui.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Riprazo HCT, baca risalah pakej (juga disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2011.

Maklumat mengenai Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.