Apa itu Sycrest?
Sycrest adalah ubat yang mengandungi bahan aktif asenapine. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet sublingual putih, bulat (5 dan 10 mg). Tablet subingual adalah tablet yang diletakkan di bawah lidah, di mana ia larut.
Untuk apa Sycrest digunakan?
Sycrest digunakan untuk merawat episod manik sederhana hingga teruk (mood sangat tinggi) pada orang dewasa (berumur 18 tahun ke atas) dengan gangguan bipolar, penyakit mental di mana pesakit mempunyai mood yang terlalu tinggi yang bergantian.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Sycrest digunakan?
Dos Sycrest yang disyorkan apabila diambil sendiri ialah 10 mg dua kali sehari, satu dos pada waktu pagi dan satu pada waktu petang. Dos ini dapat dikurangkan menjadi 5 mg dua kali sehari berdasarkan tindak balas pesakit. Sekiranya Sycrest digunakan bersama dengan ubat lain untuk merawat episod manik, dosnya harus 5 mg dua kali sehari yang boleh ditingkatkan menjadi 10 mg dua kali sehari jika perlu. Tablet Sycrest tidak boleh dikunyah atau ditelan. Apabila digunakan bersama dengan ubat lain, Sycrest harus diambil terakhir. Pesakit harus mengelakkan makan atau minum selama 10 minit setelah mengambil ubat.
Bagaimana Sycrest berfungsi?
Bahan aktif dalam Sycrest, asenapine, adalah ubat antipsikotik. Ia dikenali sebagai antipsikotik "atipikal" kerana ia berbeza dengan ubat antipsikotik yang lebih tua yang ada sejak tahun 1950-an. Mekanisme tindakannya yang tepat tidak diketahui, tetapi mengikat kepada beberapa reseptor pada permukaan sel saraf di otak. Ini mengganggu isyarat. disebarkan antara sel otak oleh "neurotransmitter", bahan kimia yang membolehkan sel saraf berkomunikasi antara satu sama lain. Sycrest dipercayai berfungsi dengan menyekat neurotransmitter 5-hydroxytrypamine (juga disebut serotonin) dan reseptor dopamin. Gangguan bipolar, Sycrest membantu menormalkan aktiviti otak, mengurangkan simptom penyakit.
Bagaimana kajian Sycrest?
Kesan Sycrest pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Empat kajian utama melihat penggunaan Sycrest dalam episod manik dalam gangguan bipolar. Dalam dua kajian ini, sejumlah 977 pesakit dewasa diberi sama ada Sycrest, olanzapine (ubat antipsikotik lain) atau plasebo selama tiga minggu. Yang lain. Dua kajian mempunyai jangka masa yang lebih lama: dalam satu, Sycrest dibandingkan dengan olanzapine (selama sembilan minggu pada pesakit dari kajian jangka pendek); sementara yang lain adalah kajian tambahan 12 minggu di mana 326 sebelumnya merawat pesakit dengan ubat lain (litium atau asid valproik) ) Sycrest atau plasebo diberikan. Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan skor Skala Penilaian Mania Muda (Y-MRS) yang diperhatikan pada pesakit setelah tiga minggu. Skala Y-MRS menilai keparahan gejala episod manik pada skala 0 hingga 60.
Sycrest juga telah diuji pada pesakit dengan skizofrenia. Kajian ini dilakukan jangka pendek dan jangka panjang dan dilakukan pada pesakit yang dirawat dengan Sycrest, ubat lain untuk skizofrenia (olanzapine, risperidone, atau haloperidol) atau plasebo.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Sycrest semasa kajian?
Sycrest telah terbukti berkesan dalam merawat episod manik pada pesakit dengan gangguan bipolar. Dalam kajian jangka pendek pertama, penurunan skor Y-MRS setelah tiga minggu masing-masing adalah 11.5 dan 14.6 mata untuk Sycrest dan olanzapine, berbanding 7.8 mata untuk plasebo. Pengurangan untuk kajian jangka pendek kedua masing-masing adalah 10.8 dan 12.6 mata untuk Sycrest dan olanzapine dan 5.5 untuk plasebo.
Dalam kajian jangka panjang pertama, penurunan skor Y-MRS 12.9 mata diperhatikan pada pesakit yang menggunakan Sycrest berbanding dengan penurunan sebanyak 16.2 pada pesakit yang mengambil olanzapine. Dalam kajian jangka panjang kedua, penurunan skor Y-MRS adalah 10.3 dan 7.9 untuk Sycrest dan plasebo masing-masing selepas tiga minggu dan 12.7 dan 9.3 selepas 12 minggu.
Kajian mengenai skizofrenia belum memberikan bukti keberkesanan yang mencukupi dalam rawatan penyakit ini.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Sycrest?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Sycrest (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah kegelisahan dan mengantuk (mengantuk). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Sycrest, lihat Risalah Pakej.
Sycrest tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap asenapine atau bahan-bahan lain.
Mengapa Sycrest diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa faedah Sycrest lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia memberikan kebenaran pemasaran untuk rawatan episod manik sederhana hingga teruk pada pesakit dengan gangguan bipolar.
Walau bagaimanapun, CHMP tidak mengesyorkan pengesahan ubat dalam rawatan skizofrenia kerana kekurangan keberkesanan yang ditunjukkan dalam penyakit ini.
Ketahui lebih lanjut mengenai Sycrest
Pada 1 September 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan N.V. Organon adalah "kebenaran pemasaran" untuk Sycrest, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran pemasaran" ini sah selama lima tahun, selepas itu ia dapat diperbaharui.
Untuk versi penuh EPAR, lawati laman web Agensi. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Sycrest, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2010.
Maklumat paling terperinci yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
