Apa itu Xydalba dan untuk apa itu?
Xydalba adalah antibiotik yang digunakan pada orang dewasa untuk merawat jangkitan bakteria akut (jangka pendek) pada kulit dan struktur kulit (tisu di bawah kulit), seperti selulitis (keradangan tisu kulit dalam), abses kulit dan luka yang dijangkiti. Mengandungi bahan aktif dalbavancin. Sebelum menggunakan Xydalba, doktor harus mempertimbangkan garis panduan rasmi mengenai penggunaan antibiotik yang betul.
Bagaimana Xydalba digunakan - dalbavancin?
Xydalba tersedia sebagai serbuk untuk dijadikan larutan infus (tetes) ke dalam vena dan hanya dapat diperoleh dengan resep.Xydalba diberikan seminggu sekali sebagai infus 30 minit. Dos yang disyorkan adalah 1,000 mg pada minggu pertama, diikuti 500 mg seminggu kemudian. Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang teruk, dos mungkin perlu dikurangkan.
Bagaimana Xydalba - dalbavancin berfungsi?
Bahan aktif dalam Xydalba, dalbavancin, adalah sejenis antibiotik yang disebut glikopeptida. Ia berfungsi dengan mencegah bakteria tertentu membentuk dinding sel mereka sendiri, sehingga membunuh organisma tersebut. Dalbavancin terbukti berfungsi melawan bakteria (seperti Staphylococcus aureus yang tahan methicillin (MRSA)) yang mana antibiotik standard tidak berkesan. Senarai bakteria yang aktif Xydalba diberikan dalam ringkasan ciri produk (termasuk dalam EPAR).
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Xydalba - dalbavancin semasa kajian?
Xydalba telah dibandingkan dengan vancomycin (glycopeptide lain) atau linezolid (antibiotik yang boleh diambil melalui mulut) dalam tiga kajian utama yang melibatkan sejumlah kira-kira 2,000 pesakit dengan jangkitan kulit dan tisu lembut di bawah kulit, seperti selulitis, abses kulit dan luka yang dijangkiti. Ini juga merangkumi jangkitan yang disebabkan oleh MRSA. Pesakit yang menerima vancomycin dan bertindak balas mempunyai pilihan untuk beralih ke linezolid selepas 3 hari. Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit yang jangkitannya disembuhkan setelah rawatan. Xydalba sekurang-kurangnya seefektif vancomycin atau linezolid dalam merawat jangkitan. Dalam 3 kajian, mereka didapati berkesan. Antara 87 % dan 94% pesakit yang dirawat dengan Xydalba sembuh, berbanding dengan 91% -93% pesakit yang dirawat dengan salah satu daripada dua ubat pembanding.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xydalba - dalbavancin?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Xydalba (yang mungkin mempengaruhi antara 1 dan 3 dari 100 orang) adalah loya, cirit-birit, sakit kepala, peningkatan tahap beberapa enzim hati (gamma-glutamyl transferase) dalam darah, ruam dan muntah. Kesan sampingan ini pada amnya ringan atau sederhana. Untuk senarai lengkap semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xydalba dan hadnya, lihat risalah pakej.
Mengapa Xydalba - dalbavancin diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Xydalba lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia disetujui untuk digunakan di EU. Memandangkan perlunya antibiotik baru yang menargetkan bakteria multi-tahan, CHMP menyimpulkan bahawa Xydalba, yang telah menunjukkan aktiviti terhadap beberapa bakteria yang tahan terhadap antibiotik lain, dapat mewakili pilihan rawatan alternatif yang berharga. Profil keselamatan Xydalba setanding dengan antibiotik lain dari kelas glikopeptida; kesan yang tidak diingini yang mempengaruhi fungsi pendengaran dan ginjal, khas glikopeptida, tidak ditunjukkan dengan cadangan Xydalba yang dicadangkan dalam ujian klinikal.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Xydalba - dalbavancin yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan Xydalba digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Xydalba, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Xydalba - dalbavancin
Pada 19 Februari 2015, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" untuk Xydalba, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Xydalba, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2015
Maklumat mengenai Xydalba - dalbavancina yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
