SIEVERT - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Sievert - Risalah Pakej

Bahan aktif: Amoxicillin

Sievert 1g tablet larut

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 UNTUK INSTRUMEN PEPERANGAN RADIOPONIONAL

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

SIEVERT

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Setiap tablet larut mengandungi:

Amoxicillin trihydrate 1.148 g sama dengan Amoxicillin 1 g

Untuk penerima lihat par. 6.1

03.0 BORANG FARMASI -

Tablet larut.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Jangkitan dari kuman yang sensitif terhadap amoksisilin: jangkitan saluran pernafasan akut dan kronik, jangkitan ENT dan stomatologi, jangkitan saluran urogenital, jangkitan saluran usus dan saluran empedu; jangkitan dermatologi dan tisu lembut; jangkitan kepentingan pembedahan.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Kecuali ditetapkan sebaliknya, purata dos yang disyorkan adalah seperti berikut:

Dewasa: 1 tablet 2 kali sehari.

Dos yang dinyatakan di atas dapat ditingkatkan pada pendapat doktor. Tempoh rawatan mesti ditentukan berkaitan dengan evolusi bentuk berjangkit.

Tablet harus diambil setelah dilarutkan dalam setengah gelas air.Jika perlu, ia boleh ditelan dengan air.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien. Ia juga dikontraindikasikan pada pesakit hipersensitif dan alergi terhadap penisilin dan sefalosporin.

Jangkitan yang dihidapi oleh mikroorganisma penghasil penisilininase.

Mononukleosis berjangkit (terdapat peningkatan risiko reaksi kulit).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Sebelum memulakan terapi dengan amoksisilin, langkah berjaga-jaga mesti diambil untuk mengelakkan reaksi yang tidak diingini termasuk, khususnya, pengumpulan sejarah pesakit yang tepat mengenai kemungkinan berlakunya reaksi hipersensitiviti terhadap ubat ini atau ubat lain (khususnya antibiotik lain). Sehubungan itu, perlu dipertimbangkan bahawa terdapat demonstrasi klinikal dan makmal mengenai alahan silang separa antara antibiotik beta-laktam yang berlainan. Semasa rawatan berpanjangan dengan amoksisilin, pemeriksaan hematologi, ginjal dan hepatik berkala harus dilakukan, terutama pada pesakit dengan fungsi hati atau gangguan ginjal.

Oleh kerana peratusan pesakit mononukleosis berjangkit yang sangat tinggi mengalami ruam selepas pemberian aminopenicilin, amoksisilin tidak boleh digunakan pada pesakit ini.

Kolitis pseudomembran harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan cirit-birit yang timbul semasa rawatan antibiotik atau tidak lama selepas penghentian. Terutama dalam kes rawatan dos yang berpanjangan atau tinggi, pesakit harus dipantau untuk permulaan jangkitan dengan organisma tahan (contohnya: oral atau kandidiasis faraj).

Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Alergi silang dengan penisilin G dan sefalosporin adalah mungkin. Pengambilan allopurinol secara bersamaan meningkatkan kekerapan ruam kulit. Penggunaan kontraseptif oral secara serentak mengurangkan penyerapan yang terakhir. Kesan terapeutik sinergis diketahui antara penisilin semi-sintetik dan aminoglikosida. Probenecid yang diberikan secara serentak memperpanjang tahap penisilin darah dengan bersaing dengan mereka di dalam ginjal. Asid asetilsalisilat, fenilbutazon atau ubat anti-radang lain dalam dos yang besar, yang diberikan bersamaan dengan penisilin, meningkatkan tahap plasma dan separuh hayatnya.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Pada wanita hamil dan pada awal usia kanak-kanak, produk tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Amoxicillin tidak menunjukkan gangguan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Reaksi hipersensitiviti

Kulit

Kadang-kadang ruam kulit (urtikaria atau eritematosa, makulopapular, morbilliform); jarang sekali angioedema, dermatitis pengelupasan, nekrolisis epidermis toksik (sindrom Lyell), eritema multiforme; kes terpencil sindrom Stevens-Johnson.

Darah

Eosinofilia yang kerap; jarang anemia hemolitik dan ujian Coombs langsung positif.

Reaksi anafilaksis yang jarang berlaku dengan gejala yang khas: hipotensi yang teruk dan tiba-tiba, degupan jantung yang cepat dan perlahan, keletihan atau kelemahan yang tidak biasa, kegelisahan, pergolakan, pening, kehilangan kesedaran, kesukaran bernafas atau menelan, gatal-gatal umum terutama pada tapak kaki dan telapak tangan tangan, gatal-gatal dengan atau tanpa angioedema (kawasan kulit yang bengkak dan gatal terletak paling kerap di bahagian hujung kaki, alat kelamin luaran dan muka, terutama di kawasan mata dan bibir), kemerahan kulit terutama di sekitar telinga, sianosis, peluh yang banyak, loya, muntah, sakit perut yang sempit, cirit-birit; reaksi seperti penyakit serum (gatal-gatal atau ruam disertai dengan artritis, arthralgia, myalgia dan demam).

Darah

Sebagai tambahan kepada yang dilaporkan di antara reaksi hipersensitiviti, jarang dijumpai: anemia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, agregasi platelet yang tidak normal, pemanjangan masa pendarahan atau masa tromboplastin separa yang diaktifkan.

Sistem gastrousus

Kadang-kadang: cirit-birit, muntah, anoreksia, sakit epigastrik, gastritis; jarang: glossitis, stomatitis, kolitis pseudomembran.

Buah pinggang

Nefritis interstisial jarang berlaku.

Hati

Peningkatan transaminase serum yang jarang berlaku, tanda-tanda disfungsi hepatik lain (kolestatik, hepatoselular, hepatoselular kolestatik campuran).

Sistem saraf

Jarang sakit kepala, pening.

Jarang: superinfeksi dari mikroorganisma tahan.

04.9 Overdosis -

Sejauh ini tidak ada gejala overdosis pada manusia.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapi: Antimikrob untuk penggunaan sistemik: penisilin spektrum luas

ATC: J01CA04

Amoxicillin adalah penisilin semi-sintetik yang berasal dari asid penisilin 6-amino. Mekanisme tindakannya, seperti semua penisilin, adalah bakterisida dan dilakukan dengan menghalang sintesis peptidoglikan, komponen penting dari dinding bakteria. Molekul ini aktif pada banyak mikroorganisma Gram positif dan Gram negatif seperti Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, spesis cCrynebacterium, Staphylococcus aureus (rentan penisilin), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Lememia monocytogenes, Bordetella pertussis, spesies Neisseria,

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Amoxicillin stabil dalam persekitaran berasid. Selepas pemberian oral, ubat diserap oleh 74% hingga 92% daripada dos yang diberikan dengan kadar darah puncak dalam 1-2 jam. Selepas 8 jam tahapnya masih berguna secara terapi. Penyerapan bukan dipengaruhi oleh kehadiran makanan secara serentak di dalam perut. Pengikatan protein plasma kira-kira 20%. Penyebaran pada tisu sangat baik dengan kepekatan tinggi terutama pada rembesan bronkus, terutamanya jika jenis mukus, pada eksudat telinga tengah dan sinus paranasal. Kepekatan masing-masing sama dengan 50-80% dan 33% daripada yang dapat dikesan pada ibu darah. Tahap CSF sama dengan 5-10% tahap serum pada subjek dengan meninges utuh. Sekiranya keradangan meningeal konsentrasi lebih tinggi. Penghapusan L "berlaku terutamanya melalui buah pinggang dalam bentuk aktif yang tidak berubah dan terapeutik selama lebih dari 70%. Waktu paruh plasma pada subjek dengan fungsi ginjal normal adalah kira-kira 1 jam. Dalam keadaan kekurangan buah pinggang, waktu paruh meningkat hingga 5-7 jam pada pesakit dengan pelepasan kreatinin 10-30 ml / minit dan hingga 10-15 berjam-jam pada pesakit anurik. Pada pesakit hemodialisis, separuh hayat adalah 3.5 jam.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Ketoksikan amoksisilin dikurangkan dan, walaupun pada dos yang tinggi, ia tidak menyebabkan kematian pada haiwan yang dirawat. LD50 lebih tinggi daripada 6 g / kg melalui laluan endoperitoneal pada tikus dan 7 g / kg melalui laluan oral pada tikus, di tikus. dewasa dan remaja. Rawatan kronik yang dilakukan pada tikus dan anjing dengan dos 1.8 g / kg dapat diterima secara keseluruhan. Percubaan rawatan yang dilakukan semasa kehamilan pada tikus dan tikus, dengan dos yang tinggi, bahkan lebih tinggi pada 1 g, mereka tidak mempunyai akibat. semasa kehamilan atau produk pembuahan.