Bahan aktif: Amlodipine
Tablet Amlodipine Actavis 5 mg
Tablet Amlodipine Actavis 10 mg
Mengapa Amlodipine digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
Amlodipine Actavis mengandungi bahan aktif amlodipine, yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut penyekat saluran kalsium.
Amlodipine Actavis digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi (hipertensi) atau sejenis sakit dada yang disebut angina, termasuk bentuk yang jarang disebut Prinzmetal's atau varian angina.
Pada pesakit hipertensi ubat ini berfungsi dengan melonggarkan saluran darah sehingga darah dapat mengalir dengan lebih mudah. Pada pesakit dengan angina, Amlodipine Actavis berfungsi dengan meningkatkan bekalan darah ke otot jantung yang kemudian menerima lebih banyak oksigen dan dengan itu dapat mencegah sakit dada.
Kontraindikasi Apabila Amlodipine - Dadah Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Amlodipine Actavis
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap adamlodipine atau mana-mana bahan lain (lihat bahagian 6), atau pada mana-mana penyekat saluran kalsium. Reaksinya mungkin gatal, kulit merah atau kesukaran bernafas.
- jika anda mempunyai tekanan darah rendah (hipotensi) yang teruk.
- jika anda mengalami penyempitan injap jantung aorta (stenosis aorta) atau kejutan kardiogenik (keadaan di mana jantung tidak dapat membekalkan darah dengan tubuh yang mencukupi).
- sekiranya anda mengalami kegagalan jantung berikutan serangan jantung.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Amlodipine - Generic Drug
Berhati-hati dengan Amlodipine Actavis
Beritahu doktor anda jika anda telah atau menderita keadaan berikut:
- Serangan jantung baru-baru ini
- Kegagalan jantung
- Peningkatan tekanan darah yang teruk (krisis hipertensi)
- Penyakit hati
- Dia sudah tua dan dosnya perlu ditingkatkan
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Amlodipine belum dipelajari pada kanak-kanak di bawah usia 6 tahun. Amlodipine Actavis hanya boleh digunakan untuk hipertensi pada kanak-kanak dan remaja berusia 6 hingga 17 tahun (lihat bahagian 3).
Untuk maklumat lebih lanjut, berjumpa doktor.Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Amlodipine - Dadah Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Amlodipine Actavis boleh mempengaruhi ubat lain atau ubat lain boleh mempengaruhi Amlodipine Actavis, seperti:
- ketoconazole, itraconazole (ubat antijamur)
- verapamil, diltiazem (ubat jantung)
- eritromisin, rifampisin, klaritromisin (antibiotik)
- hypericum perforatum (St. John's wort)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (apa yang disebut inhibitor protease yang digunakan untuk merawat HIV)
- dantrolene (infusi untuk perubahan suhu badan yang teruk)
- simvastatin (digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol darah tinggi)
Amlodipine Actavis dapat menurunkan tekanan darah anda lebih-lebih lagi jika anda sudah mengambil ubat lain untuk merawat hipertensi pada masa yang sama.
Mengambil Amlodipine Actavis dengan makanan dan minuman
Orang yang mengambil Amlodipine Actavis tidak boleh minum jus limau gedang kerana limau gedang dan jus limau gedang boleh menyebabkan peningkatan kadar zat aktif amlodipine dalam darah, yang boleh menyebabkan peningkatan kesan hipotensi Amlodipine Actavis.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan
Keselamatan amlodipine pada wanita hamil belum dapat dipastikan. Sekiranya anda fikir anda hamil atau merancang untuk hamil, beritahu doktor anda sebelum mengambil Amlodipine Actavis.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada amlodipine masuk ke dalam susu ibu. Sekiranya anda menyusu, atau akan mula menyusu, anda mesti memaklumkan kepada doktor anda sebelum mengambil Amlodipine Actavis.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Amlodipine Actavis mungkin memberi kesan pada kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Sekiranya tablet membuat anda berasa tidak sihat, pening atau letih, atau menyebabkan anda sakit kepala, jangan memandu atau mengendalikan mesin dan segera hubungi doktor anda.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Amlodipine - Ubat Generik: Posologi
Sentiasa minum ubat anda tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos permulaan yang biasa adalah Amlodipine Actavis 5 mg sekali sehari.
Dos boleh dinaikkan menjadi 10 mg Amlodipine Actavis sekali sehari. Kedai ubat boleh diambil sebelum atau selepas makanan dan minuman. Anda harus minum ubat pada masa yang sama setiap hari dengan sedikit air. Jangan mengambil Amlodipine Actavis dengan jus limau gedang.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Bagi kanak-kanak dan remaja (umur 6 hingga 17 tahun), dos permulaan biasa ialah 2.5 mg sehari. Dos harian maksimum ialah 5 mg sehari.
Amlodipine 2.5 mg saat ini tidak tersedia dan kekuatan 2.5 mg tidak dapat diperoleh dengan tablet Amlodipine Actavis 5 mg kerana tablet ini tidak dibuat untuk dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Amlodipine 2.5 mg tidak tersedia pada masa ini dan kekuatan 2.5 mg tidak dapat diperoleh dengan tablet Amlodipine Actavis 10 mg kerana tablet ini tidak dibuat untuk dibahagikan kepada empat bahagian yang sama.
Terus mengambil tablet selama doktor memberitahu anda. Jumpa doktor anda sebelum kehabisan tablet.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Amlodipine - Ubat Generik
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Amlodipine Actavis daripada yang sepatutnya
Dan jika anda mengambil terlalu banyak tablet, tekanan darah anda akan turun terlalu rendah dan ini boleh membahayakan. Anda mungkin berasa pening, pening, pingsan atau pingsan. Penurunan tekanan darah boleh menjadi cukup teruk untuk mengejutkan anda. Kulit boleh menjadi sejuk dan berkeringat dan anda mungkin kehilangan kesedaran. Sekiranya anda mengambil terlalu banyak tablet Amlodipine Actavis, segera hubungi doktor anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Amlodipine Actavis
Jangan risau. Sekiranya anda terlupa mengambil tablet, lewati dos yang tidak dijawab. Ambil dos seterusnya pada waktu biasa. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Amlodipine Actavis
Anda mesti terus mengambil ubat ini selama doktor memberitahu anda. Menghentikan rawatan boleh menyebabkan penyakit semakin teruk.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Amlodipine - Ubat Generik
Seperti semua ubat, Amlodipine Actavis boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda melihat kesan sampingan yang sangat jarang dan serius berikut, berjumpa doktor dengan segera:
- Permulaan mengejut, sakit dada, mengi atau kesukaran bernafas
- Bengkak kelopak mata, muka atau bibir
- Bengkak lidah dan tekak yang boleh menyebabkan kesukaran bernafas
- Reaksi kulit yang teruk termasuk ruam kulit yang teruk, gatal-gatal, kemerahan kulit di seluruh badan, gatal-gatal yang teruk, lecet, mengelupas dan bengkak kulit, keradangan membran mukus (sindrom Stevens Johnson) atau reaksi alahan lain
- Infarksi miokardium, aritmia
- Keradangan pankreas yang boleh menyebabkan sakit perut dan belakang yang teruk dan perasaan tidak sihat.
Kesan sampingan yang berikut telah dilaporkan. Sekiranya ada kesan ini berlaku atau jika berlanjutan lebih dari seminggu, sila hubungi doktor anda.
Biasa: mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100:
- Sakit kepala, pening, mengantuk (terutamanya pada permulaan rawatan)
- Palpitasi (merasakan degupan jantung anda sendiri), kemerahan
- Sakit perut, berasa sakit, loya
- Pergelangan kaki bengkak (edema), keletihan
Di samping itu, kesan sampingan berikut telah dilaporkan.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tidak biasa: boleh mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 1,000 pesakit:
- Perubahan mood, kegelisahan, kemurungan, kurang tidur
- Gegaran, perubahan rasa, pingsan, kelemahan
- Rasa kebas atau kesemutan pada anggota badan kehilangan sensasi kesakitan
- Gangguan visual, penglihatan berganda, deringan di telinga
- Tekanan darah rendah
- Hidung bersin / berair kerana keradangan pada mukosa hidung (rhinitis)
- Tabiat buang air besar, cirit-birit, sembelit, senak, mulut kering, muntah
- Rambut gugur, berpeluh meningkat, kulit gatal, tompok merah pada kulit, perubahan warna kulit
- Gangguan kencing, perlu membuang air kecil pada waktu malam, perlu kerap membuang air kecil
- Ketidakupayaan untuk mencapai ereksi; ketidakselesaan atau pembesaran payudara pada lelaki
- Kelemahan, kesakitan, malaise
- Sakit sendi atau otot, kekejangan otot, sakit belakang
- Peningkatan atau penurunan berat badan
Jarang: boleh berlaku pada 1 hingga 10 daripada 10,000 pesakit:
- Kekeliruan
Sangat jarang; mungkin berlaku pada kurang dari 1 dari 10,000 pesakit
- Tahap rendah sel darah putih dan platelet dalam darah yang boleh menyebabkan "lebam yang tidak biasa atau kecenderungan pendarahan (kerosakan sel darah merah)
- Tahap gula darah tinggi (hiperglikemia)
- Gangguan saraf yang boleh menyebabkan kelemahan, kesemutan atau mati rasa
- Batuk, gusi bengkak
- Kembung (gastritis)
- Fungsi hati yang tidak normal, radang hati (hepatitis), menguning kulit (penyakit kuning), peningkatan enzim hati yang boleh menyebabkan perubahan dalam beberapa ujian perubatan
- Ketegangan otot meningkat
- Keradangan saluran darah, sering dengan ruam kulit
- Kepekaan terhadap cahaya
- Gangguan yang berkaitan dengan kekakuan, gegaran dan / atau gangguan pergerakan
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi dari cahaya.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Amlodipine Actavis
Bahan aktif dalam tablet Amlodipine Actavis 5 mg adalah amlodipine (seperti besylate).
Bahan aktif dalam tablet Amlodipine Actavis 10 mg adalah amlodipine (seperti besylate).
Bahan-bahan lain ialah: selulosa mikrokristal, kalsium fosfat dibasik anhidrat, natrium pati glikolat (Jenis A), magnesium stearat.
Apa rupa Amlodipine Actavis dan kandungan peknya
Tablet 5 mg: tablet putih hingga putih, bulat dan biconvex dan disebat dengan 5 "di satu sisi
Tablet 10 mg: Tablet putih hingga putih, bulat dan biconvex, dicetak di satu sisi dan ditulis dengan huruf "10" di satu sisi.
Tablet 5 mg boleh didapati dalam pek saiz 20, 28, 50 dan 100 tablet.
Tablet 10 mg boleh didapati dalam bentuk pek 14, 20, 50 dan 100 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABLET AMLODIPINE ACTAVIS 10 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi 13.868 mg amlodipine besylate, yang sepadan dengan 10 mg amlodipine.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
Tablet AMLODIPINE ACTAVIS 10 mg disajikan sebagai tablet putih hingga putih, bulat dan biconvex, berdiameter kira-kira 10.5 mm, dengan garis putus di satu sisi, timbul dengan "10" di sisi lain. Tablet boleh dibahagikan kepada sama bahagian.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
• Hipertensi
• Angina pectoris stabil dan angina pectoris vasospastic (angina Prinzmetal atau Variant angina).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan oral. Tablet harus diambil dengan segelas air sebelum atau semasa makan.
Amlodipine Actavis boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama. Digunakan penggunaan peranti untuk membahagikan tablet.
Hipertensi dan angina pectoris
Rawatan mesti diperibadikan. Dos permulaan dan dos biasa ialah 5 mg amlodipine sekali sehari. Sekiranya kesan terapeutik yang diinginkan tidak dapat dicapai dalam 2-4 minggu, dos dapat ditingkatkan hingga maksimum 10 mg amlodipine sehari diberikan sebagai satu dos. Sekiranya tindak balas klinikal yang memuaskan tidak dicapai dalam masa sekurang-kurangnya 4 minggu tambahan atau alternatif terapi harus dipertimbangkan. Dos yang diberikan mungkin perlu disesuaikan jika agen antihipertensi yang berlainan diberikan bersamaan.
Pesakit warga tua
Tidak ada penyesuaian dos yang diperlukan pada pasien tua, namun, peningkatan dos harus dilakukan dengan hati-hati.
Kanak-kanak dengan hipertensi dari 6 tahun hingga 17 tahun
Dos antihipertensi oral yang disyorkan pada pesakit kanak-kanak berumur 6 hingga 17 tahun adalah 2.5 mg sekali sehari sebagai dos permulaan, meningkat kepada 5 mg sekali sehari jika kesan terapeutik tidak dicapai selepas 4 minggu. Dos melebihi 5 mg sehari belum dipelajari pada pesakit pediatrik (lihat bahagian 5.1 "Sifat farmakodinamik" dan 5.2 "Sifat farmakokinetik"). Pengaruh amlodipine pada tekanan darah pada pesakit yang berumur kurang dari 6 tahun.
Dos 2.5 mg tidak dapat diperoleh dengan tablet 5 mg "Amlodipine Actavis" kerana tablet ini tidak dibuat untuk dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Kerosakan hepatik
Dos yang dikurangkan harus digunakan pada pesakit dengan gangguan hati (lihat bahagian 4.4 dan 5.2).
Kerosakan buah pinggang
Dos normal disyorkan (lihat bahagian 5.2). Amlodipine tidak dapat dialisis. Amlodipine harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang menjalani dialisis (lihat bahagian 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
04.3 Kontraindikasi
Tablet Amlodipine Actavis dikontraindikasikan dalam:
• pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap amlodipine, kepada dihydropyridine lain atau kepada mana-mana eksipien,
• hipotensi teruk,
• terkejut,
• kegagalan jantung selepas infark miokard akut (selama 28 hari pertama),
• penyumbatan saluran aliran keluar ventrikel kiri (contohnya, stenosis aorta tahap tinggi),
• angina pectoris yang tidak stabil.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Tidak ada data yang menyokong penggunaan amlodipine sahaja, selama atau dalam beberapa bulan pertama setelah infark miokard. Keselamatan dan keberkesanan amlodipine dalam krisis hipertensi belum diketahui.
Gunakan pada pesakit dengan kegagalan jantung
Pesakit dengan kegagalan jantung harus dirawat dengan berhati-hati. Kajian jangka panjang termasuk pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk (NYHA kelas III dan IV) menunjukkan "peningkatan kejadian edema paru pada pesakit yang dirawat dengan amlodipine berbanding dengan kumpulan plasebo. Walau bagaimanapun, ini tidak menunjukkan peningkatan kekurangan". jantung (lihat bahagian 5.1).
Gunakan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang
Amlodipine tidak boleh dialisis. Amlodipine harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang menjalani dialisis.
Gunakan pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu
Separuh hayat amlodipine berpanjangan pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu; cadangan dos belum ditetapkan. Oleh itu, amlodipine harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit ini.
Gunakan pada pesakit tua
Berhati-hati dianjurkan pada pesakit tua apabila dosnya meningkat (lihat bahagian 5.2).
Gunakan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun
Amlodipine tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak kerana pengalaman klinikal yang tidak mencukupi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Amlodipine dapat meningkatkan kesan ubat antihipertensi lain seperti agen penyekat beta-adrenoceptor, penghambat ACE, penyekat alpha-1 dan diuretik.
Pada pesakit dengan risiko yang meningkat (mis. Selepas infark miokard) kombinasi penyekat saluran kalsium dengan agen penyekat beta-adrenoceptor boleh menyebabkan kegagalan jantung, hipotensi dan infarksi miokard (baru).
Satu kajian pada pesakit tua menunjukkan bahawa diltiazem menghalang metabolisme amlodipine, mungkin melalui CYP3A4, kerana kepekatan plasma meningkat sekitar 50% dan kesan amlodipine meningkat. Tidak dapat dikecualikan bahawa perencat CYP3A4 yang lebih kuat (misalnya ketoconazole, itraconazole, ritonavir) meningkatkan kepekatan plasma amlodipine ke tahap yang lebih tinggi daripada diltiazem. Perhatian harus diberikan semasa menggabungkan amlodipine dengan perencat CYP3A4.
Tidak ada maklumat mengenai kesan pemicu CYP3A4 (contohnya rifampicin, St John's wort) pada amlodipine. Pemberian bersama boleh menyebabkan penurunan kepekatan amlodipine dalam plasma. Hati-hati harus digunakan semasa menggabungkan amlodipine dengan pemicu CYP3A4.
Pemberian bersamaan 240 ml jus limau gedang dengan 10 mg amlodipine tidak menunjukkan kesan yang signifikan terhadap sifat farmakokinetik amlodipine.
Dalam kajian interaksi klinikal, amlodipine tidak mempengaruhi sifat farmakokinetik atorvastatin, digoxin, warfarin atau siklosporin.
Amlodipine tidak mempengaruhi parameter makmal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan amlodipine pada wanita hamil. Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan pada dos yang tinggi (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui. Amlodipine tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali manfaat terapi jelas melebihi risiko rawatan yang berpotensi.
Tidak diketahui sama ada amlodipine diekskresikan dalam susu ibu. Penyekat saluran kalsium yang serupa dari jenis dihydropyridine diekskresikan dalam susu ibu. Tidak ada pengalaman risiko yang mungkin timbul pada bayi, oleh itu, sebagai langkah berjaga-jaga, tidak perlu menyusukan bayi semasa rawatan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin yang dilakukan. Pada pesakit yang mengalami pening, sakit kepala, keletihan atau loya, kemampuan untuk bertindak balas mungkin terganggu.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Terminologi berikut telah digunakan untuk mengklasifikasikan kekerapan kesan yang tidak diingini:
Patologi jantung
Biasa: berdebar-debar.
Tidak biasa: sinkop, takikardia, sakit dada.
Kemerosotan angina pectoris mungkin berlaku pada permulaan rawatan.
Kes-kes terpencil infarksi miokard dan aritmia (termasuk extrasystole, takikardia dan aritmia atrium) dan sakit dada telah dilaporkan pada pesakit dengan penyakit arteri koronari, tetapi hubungan yang jelas dengan amlodipine belum ditubuhkan.
Gangguan sistem darah dan limfa
Tidak biasa: leukopenia, trombositopenia.
Gangguan sistem saraf
Biasa: sakit kepala (terutamanya pada awal rawatan), keletihan, pening, asthenia.
Tidak biasa: malaise, neuropati periferal, mulut kering, paraesthesia, berpeluh meningkat.
Jarang: hipertonia, perubahan rasa.
Sangat jarang berlaku: gegaran.
Gangguan mata
Tidak biasa: gangguan visual.
Gangguan telinga dan labirin
Tidak biasa: tinnitus.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Biasa: dyspnoea, rhinitis.
Tidak biasa: batuk.
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: loya, dispepsia, sakit perut.
Tidak biasa: muntah, cirit-birit, sembelit, hiperplasia gingiva.
Sangat jarang berlaku: gastritis.
Gangguan ginjal dan kencing
Tidak biasa: peningkatan kekerapan membuang air kecil.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Sangat biasa: pembengkakan pergelangan kaki.
Biasa: memerah muka dengan sensasi panas, terutama pada awal rawatan.
Tidak biasa: ruam, pruritus, urtikaria, alopecia.
Jarang: purpura, perubahan warna kulit.
Sangat jarang berlaku: angioedema.
Terdapat laporan reaksi alergi yang terpencil termasuk pruritus, ruam, angioedema dan eritema multiforme eksudatif, dermatitis pengelupasan dan sindrom Stevens Johnson, edema Quincke.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Biasa: kekejangan otot.
Tidak biasa: sakit belakang, myalgia dan arthralgia.
Patologi endokrin
Tidak biasa: ginekomastia.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Sangat jarang berlaku: hiperglikemia.
Patologi vaskular
Tidak biasa: hipotensi, vaskulitis.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tidak biasa: kenaikan atau penurunan berat badan.
Jarang: edema.
Gangguan hepatobiliari
Tidak biasa: pankreatitis.
Jarang: peningkatan enzim hati, penyakit kuning, hepatitis.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Tidak biasa: mati pucuk.
Gangguan psikiatri
Tidak biasa: gangguan tidur, mudah marah, kemurungan.
Jarang: kekeliruan, perubahan mood termasuk kegelisahan.
04.9 Overdosis
Pengalaman overdosis dengan amlodipine adalah terhad. Dosis amlodipine yang berlebihan boleh menyebabkan vasodilatasi periferal dengan hipotensi yang ketara. Sokongan peredaran darah mungkin diperlukan. Aktiviti jantung dan pernafasan harus dipantau dengan teliti.Kalsium glubionat intravena mungkin berguna dalam hipotensi akibat kejutan kardiogenik dan vasodilatasi arteri. Oleh kerana amlodipine sangat terikat dengan protein plasma, dialisis tidak dianggap penting.
Lavage gastrik atau pemberian arang aktif mungkin berguna dalam beberapa kes.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: derivatif dihydropyridine.
Kod ATC: C08CA01
Bahan aktif dalam Amlodipine Actavis, amlodipine terbitan dihydropyridine, adalah bahan kiral yang terdiri daripada raceme. Amlodipine adalah antagonis kalsium yang menghalang fluks transmembran ion kalsium melalui saluran berpagar voltan jenis-L di jantung dan otot licin. Amlodipine bertindak pada tekanan darah tinggi melalui kesan santai langsung pada otot licin arteri. Kajian haiwan menunjukkan bahawa amlodipine relatif vaso- selektif dengan kesan yang jauh lebih sedikit pada otot jantung berbanding otot licin kapal. Amlodipine tidak merosakkan pengaliran atrioventricular dan tidak menunjukkan kesan inotropik negatif.Alodipine mengurangkan ketahanan vaskular ginjal dan meningkatkan aliran plasma buah pinggang. Amlodipine boleh diberikan kepada pesakit dengan kegagalan jantung pampasan yang wujud. Kajian terkawal mengenai kesan hemodinamik dan toleransi latihan pada pesakit dengan kegagalan jantung kelas II-IV telah menunjukkan bahawa amlodipine tidak menyebabkan kemerosotan klinikal dalam toleransi. ventrikel dan gejala klinikal.
Tiada kesan metabolik, misalnya pada lipid plasma atau metabolisme glukosa, diperhatikan semasa rawatan dengan amlodipine.
Kesan antihipertensi
Amlodipine bertindak pada hipertensi melalui kesan santai langsung pada otot licin saluran arteri. Dos sekali sehari menghasilkan penurunan tekanan darah yang berlangsung selama 24 jam. Kesan antihipertensi mengikuti perubahan normal pada tekanan darah diurnal dengan perubahan yang sangat kecil selama 24 jam. Rawatan sekurang-kurangnya 4 minggu diperlukan untuk kesan maksimum. Amlodipine berkesan dalam posisi terlentang, duduk dan berdiri dan semasa melakukan latihan fizikal.
Kerana kesan farmakologi amlodipine bermula dengan perlahan, ia tidak menyebabkan hipotensi akut atau takikardia refleks. Rawatan dengan amlodipine menghasilkan regresi hipertrofi ventrikel kiri.Kesan hemodinamik amlodipine tetap tidak berubah semasa rawatan jangka panjang. Tidak ada kajian morbiditi jangka panjang yang tersedia.
Amlodipine boleh digunakan bersama dengan beta-blocker, saluretics, ACE inhibitor atau bersendirian.
Dalam kajian yang melibatkan 268 kanak-kanak berumur 6-17 tahun dengan hipertensi sekunder, perbandingan dos 2.5 mg dan dos amlodipine 5.0 mg dengan plasebo menunjukkan bahawa kedua-dua dos tersebut mengurangkan tekanan darah sistolik jauh lebih banyak daripada plasebo. Perbezaan antara dua dos tersebut tidak signifikan secara statistik.
Kesan jangka panjang amlodipine terhadap pertumbuhan, akil baligh dan perkembangan umum belum dikaji.
Keberkesanan jangka panjang terapi amlodipine pediatrik dalam mengurangkan morbiditi dan kematian kardiovaskular pada orang dewasa belum dapat dipastikan.
Kesan antianginal
Amlodipine melebarkan arteriol periferal, mengurangkan jumlah rintangan periferal (selepas bebanan). Oleh kerana kadar denyutan jantung tidak terjejas, pengurangan beban pada jantung menyebabkan pengurangan permintaan oksigen miokard dan penggunaan tenaga.
Amlodipine mungkin melebarkan saluran koronari, baik di kawasan iskemia dan biasanya beroksigen.Pelebaran ini meningkatkan bekalan oksigen ke miokardium pada pesakit dengan kekejangan arteri koronari (Prinzmetal's atau Variant angina).
Pada pesakit dengan angina pectoris yang stabil, amlodipine sekali sehari meningkatkan toleransi latihan, masa untuk permulaan serangan anginal, dan masa untuk permulaan kemurungan segmen ST sebanyak 1 mm. Serangan anginal dan penggunaan nitrogliserin.
Keberkesanan semasa angina pectoris sekurang-kurangnya 24 jam.
Amlodipine boleh digunakan bersama dengan beta-blocker, nitrat atau bersendirian di angina pectoris.
Kajian terkawal plasebo (PRAISE) yang dirancang untuk menilai pesakit kegagalan jantung kelas III-IV NYHA yang dirawat dengan digoxin, diuretik dan perencat ACE, menunjukkan bahawa amlodipine tidak menyebabkan peningkatan risiko kematian atau risiko gabungan. Kematian dan morbiditi pada pesakit dengan kegagalan jantung.
Kajian susulan (PRAISE 2) menunjukkan bahawa amlodipine tidak berpengaruh terhadap kematian total atau kardiovaskular pada pesakit dengan kegagalan jantung kelas III-IV bukan iskemia. Dalam kajian ini, rawatan dengan amlodipine dikaitkan dengan peningkatan edema paru, walaupun ini tidak dapat dikaitkan dengan peningkatan gejala.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan dan pengedaran
Ketersediaan bio adalah 64-80%. Ketersediaan bio tidak dipengaruhi oleh pengambilan makanan yang bersamaan. Kepekatan plasma puncak dicapai, menggunakan dos yang disyorkan, dalam 6-12 jam. Isipadu taburan kira-kira 21 L / kg. Pengikatan protein plasma tinggi (98%).
Biotransformasi dan penghapusan
Waktu paruh plasma bervariasi antara 35 dan 50 jam dan kepekatan keadaan mantap dicapai setelah 7-8 hari. Hanya perubahan minimum antara nilai puncak dan palung kepekatan plasma telah diperhatikan. Pelepasan plasma adalah 7 ml / min / Amlodipine dimetabolisme hampir sepenuhnya di hati menjadi metabolit yang tidak aktif secara eksklusif, di mana 60% diekskresikan dalam air kencing. Kira-kira 10% sebatian induk dikeluarkan dalam air kencing dalam bentuk yang tidak dimetabolisme.
Pesakit dengan kekurangan hepatik
Separuh hayat amlodipine berpanjangan pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu (lihat bahagian 4.4).
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan pesakit tua
Perubahan kepekatan plasma amlodipine tidak berkaitan dengan tahap gangguan buah pinggang. Amlodipine tidak dialyzed kerana tahap pengikatan protein plasma yang tinggi. Amlodipine sedikit lebih rendah pada orang tua. Separuh hayat dan AUC pada pesakit dengan kegagalan jantung, seperti yang diharapkan, meningkat pada kumpulan umur yang dinilai.
Kanak-kanak dan remaja
Kajian farmakokinetik populasi dilakukan pada 74 kanak-kanak hipertensi berusia 12 bulan hingga 17 tahun (dengan 34 pesakit berusia 6 hingga 12 tahun dan 28 pesakit berusia 13 hingga 17 tahun) yang dirawat dengan dos amlodopin termasuk antara 1,25 mg 20 mg diberikan sekali atau dua kali hari. Pada kanak-kanak berumur 6 hingga 12 tahun dan remaja 13 hingga 17 tahun, pelepasan oral khas (CL / F) adalah 22.5 L / jam dan 27.4 L / jam pada lelaki dan masing-masing 16.4 l / jam dan 21.3 l / jam lelaki 16.4 l / jam dan 21.3 l / jam masing-masing pada wanita. "Kebolehubahan luas dalam pendedahan" diperhatikan antara individu. Data yang dilaporkan pada kanak-kanak berumur kurang dari 6 tahun adalah terhad.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan pada haiwan tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia berkaitan dengan farmakologi keselamatan, genotoksisitas, karsinogenik dan kajian dos berulang. Kesan berbahaya telah dilaporkan dalam kajian ketoksikan pembiakan pada haiwan. Kesan pada tikus (kehamilan yang berpanjangan dan kelahiran sukar) tidak menunjukkan sebarang bukti kesan teratogenik langsung, tetapi menunjukkan akibat sekunder kesan farmakodinamik. Kepentingan kesan ini untuk manusia tidak diketahui.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrokristalin
Kalsium fosfat dibasik anhidrat
Pati natrium karboksimetil (jenis A)
Magnesium stearat
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asal.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / PE / PVDC dan kerajang aluminium
Amlodipine Actavis 10 mg boleh didapati dalam pek 14, 20, 50 dan 100 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Actavis Group ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöδur (Iceland)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Amlodipina Actavis 10 mg tablet - 14 tablet - AIC n. 037968056 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tablet - 20 tablet - AIC n. 037968068 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tablet - 50 tablet - AIC n. 037968070 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tablet - 100 tablet - AIC n. 037968082 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Penentuan N. 685/2007 18.12.2007 - Tambahan biasa untuk Warta Rasmi n. 302 dari 31.12.2007
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2012
---consigli-e-controindicazioni.jpg)
